Levodopa/carbidopa/entacapone orion 125 mg - 31,25 mg - 200 mg
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg comprimés pelliculés
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimés pelliculés
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
50 mg/12,5 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 50 mg de lévodopa, 12,5 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,2 mg de saccharose
75 mg/18,75 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 75 mg de lévodopa, 18,75 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,4 mg de saccharose
100 mg/25 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 100 mg de lévodopa, 25 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,6 mg de saccharose
125 mg/31,25 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 125 mg de lévodopa, 31,25 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,6 mg de saccharose
150 mg/37,5 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 150 mg de lévodopa, 37,5 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,9 mg de saccharose et 2,6 mg de sodium en tant que composant d’un
excipient.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 175 mg de lévodopa, 43,75 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,89 mg de saccharose
200 mg/50 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 200 mg de lévodopa, 50 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 2,3 mg de saccharose
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Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
50 mg/12,5 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge ou gris-rouge, ronds, convexes, non sécables, portant la mention
« LCE 50 » gravée sur une face.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge clair, ovales, portant la mention « LCE 75 » gravée sur une face.
100 mg/25 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge ou gris-rouge, ovales, non sécables, portant la mention « LCE 100 »
gravée sur une face.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge clair, ovales, portant la mention « LCE 125 » gravée sur une face.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge ou gris-rouge, oblongs, de forme ellipsoïdale, non sécables, portant
la mention « LCE 150 » gravée sur une face.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge clair, ovales, non sécables, portant la mention « LCE 175 » gravée
sur une face.
200 mg/50 mg/200 mg
Comprimés pelliculés rouge-brun foncé, ovales, non sécables, portant la mention « LCE 200 » gravée
sur une face.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de
la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec
l'association lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDC).
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose quotidienne optimale doit être déterminée par ajustement prudent de la lévodopa chez chaque
patient. La dose quotidienne doit être optimisée en utilisant de préférence l'un des sept dosages actuels
des comprimés (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg ou
200 mg/50 mg/200 mg de lévodopa/carbidopa/entacapone).
Les patients doivent avoir pour consigne de ne prendre qu'un seul comprimé de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion par prise. Les patients recevant moins de 70-100 mg de
carbidopa par jour sont plus susceptibles de présenter des nausées et des vomissements. Bien qu'on ait
peu d'expérience avec des doses quotidiennes totales supérieures à 200 mg de carbidopa, la dose
quotidienne maximale recommandée d'entacapone est de 2 000 mg et, par conséquent, la dose
maximale est de 10 comprimés par jour pour les comprimés à 50 mg/12,5 mg/200 mg,
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75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg et
150 mg/37,5 mg/200 mg. Dix comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
150 mg/37,5 mg/200 mg correspondent à 375 mg de carbidopa par jour. En raison de cette quantité, la
posologie maximale recommandée de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
175 mg/43,75 mg/200 mg est de 8 comprimés par jour et la dose de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion 200 mg/50 mg/200 mg est de 7 comprimés par jour.
En général, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doit être utilisé chez les patients traités par des
doses équivalentes de formes à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la DDC et
d'entacapone.
Comment passer à Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion les patients prenant des associations de
lévodopa/inhibiteur de la DDC (carbidopa ou bensérazide) et des comprimés d'entacapone
a. Les patients prenant de l'entacapone et une forme à libération immédiate de lévodopa/carbidopa à
des doses équivalentes aux dosages de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être passés
directement aux comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion correspondants.
Par exemple, un patient prenant un comprimé de 50 mg/12,5 mg de lévodopa/carbidopa et un
comprimé d'entacapone 200 mg quatre fois par jour peut prendre un comprimé de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg quatre fois par jour à la place de ses
doses habituelles de lévodopa/carbidopa et d'entacapone.
b. Pour l’instauration du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez des patients
prenant de l'entacapone et de la lévodopa/carbidopa à des doses différentes des concentrations des
comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (50 mg/12,5 mg/200 mg ou
75 mg/18,75 mg/200 mg ou 100 mg/25 mg/200 mg ou 125 mg/31,25 mg/200 mg ou
150 mg/37,5 mg/200 mg ou 175 mg/43,75 mg/200 mg ou 200 mg/50 mg/200 mg), la posologie de ce
dernier doit être ajustée prudemment de façon à optimiser la réponse clinique. En début de traitement,
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doit être ajusté de façon à être le plus proche possible de la
dose quotidienne de lévodopa actuellement utilisée.
c. Pour l’instauration du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez des patients
prenant de l'entacapone et une formulation à libération immédiate de lévodopa/bensérazide, il
convient d’arrêter l'administration de la lévodopa/bensérazide la nuit précédente et de commencer
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion le lendemain matin. La dose de départ de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doit apporter la même quantité de lévodopa ou un peu plus
(5-10 %).
Comment passer à Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion les patients ne prenant pas actuellement
d'entacapone
On peut envisager d’instaurer un traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aux doses
correspondant au traitement en cours chez certains patients atteints de la maladie de Parkinson et de
fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés avec leur formulation à libération immédiate de
lévodopa/inhibiteur de la DDC. Cependant, il est préférable d’éviter de passer directement de
l'association lévodopa/inhibiteur de la DDC à Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les
patients présentant des dyskinésies ou dont la dose quotidienne de lévodopa est supérieure à 800 mg.
Chez ces patients, il est préférable d'introduire l'entacapone séparément (entacapone comprimés) et
d'ajuster éventuellement la dose de lévodopa avant de passer à Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion.
L'entacapone potentialise les effets de la lévodopa. Il peut donc être nécessaire, surtout chez les
patients présentant des dyskinésies, de réduire la posologie de la lévodopa de 10-30 % pendant les
premiers jours ou premières semaines suivant le début du traitement par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. La dose quotidienne de lévodopa peut être diminuée en
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allongeant l'intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par dose, selon l'état
clinique du patient.
Ajustement de la posologie en cours de traitement
Quand une dose supérieure de lévodopa est nécessaire, il faut envisager d'augmenter la fréquence des
doses et/ou d'utiliser un autre dosage de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en suivant les
recommandations posologiques.
S'il faut moins de lévodopa, la posologie quotidienne totale de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion doit être diminuée, soit en réduisant la fréquence des prises en allongeant l'intervalle qui les
sépare, soit en diminuant le dosage de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lors d'une prise.
Si d'autres formes de lévodopa sont prises en même temps qu'un comprimé de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, il convient de suivre les recommandations pour la posologie
maximale.
Arrêt du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion :
En cas d'arrêt du traitement par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (lévodopa/carbidopa/entacapone) et si le patient est passé à
une association de lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone, il est nécessaire d'ajuster la
posologie des autres traitements antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, de façon à atteindre un
niveau de contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les enfants âgés de moins
de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est nécessaire chez les
patients âgés.
Insuffisance hépatique
La prudence est recommandée lors de l'administration de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aux
patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Une diminution de la dose peut être
nécessaire (voir rubrique 5.2). En cas d’insuffisance hépatique sévère, voir la rubrique 4.3.
Altération de la fonction rénale
Une altération de la fonction rénale ne modifie pas la pharmacocinétique de l'entacapone. Aucune
étude particulière n'a été réalisée sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa chez des
insuffisants rénaux et la prudence est donc nécessaire en cas d'administration à des patients atteints
d'insuffisance rénale sévère, y compris ceux soumis à une dialyse (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Les comprimés doivent être administrés par voie orale, pendant ou en dehors des repas (voir rubrique
5.2). Un comprimé correspond à une dose et ne doit en aucun cas être fractionné.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance hépatique sévère.
Glaucome à angle fermé.
5
Phéochromocytome.
Association aux inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO-A et MAO-B) (par
exemple, phénelzine, tranylcypromine).
Association à un inhibiteur sélectif de la MAO-A et à un inhibiteur sélectif de la MAO-B (voir
rubrique 4.5).
Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé pour le traitement des syndromes
extrapyramidaux d'origine médicamenteuse.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doit être administré avec prudence aux patients atteints de
cardiopathie ischémique, de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme, d'affections
rénales ou endocriniennes ou ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de convulsions.
Chez les patients avec des antécédents d'infarctus du myocarde présentant des troubles séquellaires du
rythme auriculaire, nodal ou ventriculaire, la fonction cardiaque doit être étroitement surveillée
pendant la période des premiers ajustements posologiques.
Tous les patients traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doivent être étroitement
surveillés à la recherche de modifications de leur état mental, d'une dépression avec idées suicidaires
et d'autres comportements asociaux. Les patients avec des antécédents de psychoses ou d’épisode
psychotique actuel doivent être traités avec précaution.
L'administration concomitante d'antipsychotiques bloquant les récepteurs de la dopamine, en
particulier les antagonistes D2, demande de la prudence et le patient doit être étroitement surveillé à
la recherche d'une disparition de l'effet antiparkinsonien ou d'une aggravation des symptômes
parkinsoniens.
Les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec prudence, si la pression intraoculaire est bien contrôlée
et une surveillance régulière à la recherche de variations de la pression intraoculaire doit être réalisée.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut provoquer une hypotension orthostatique.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doit donc être administré avec prudence aux patients prenant
d'autres médicaments susceptibles d’entraîner une hypotension orthostatique.
En association avec la lévodopa, l'entacapone a été associé à une somnolence et à des épisodes
d'endormissement brutal chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et la prudence s'impose
donc en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Dans les études cliniques, les réactions dopaminergiques indésirables, les dyskinésies par exemple,
ont été plus fréquents chez les patients recevant de l'entacapone associé à des agonistes
dopaminergiques (comme la bromocriptine), à la sélégiline ou à l'amantadine que chez ceux recevant
une association avec un placebo. Il peut être nécessaire d'ajuster les doses des autres agents
antiparkinsoniens lors du passage à Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez un patient non traité
par entacapone.
De rares cas de rhabdomyolyse secondaire à des dyskinésies sévères ou à un syndrome malin des
neuroleptiques (SMN) ont été observés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Par
conséquent, toute diminution soudaine de la posologie ou arrêt brutal de la lévodopa doit être
surveillé étroitement, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques. Le SMN,
avec rhabdomyolyse et hyperthermie, se caractérise par des symptômes moteurs (rigidité, myoclonies,
tremblements), des troubles psychiques (par exemple, agitation, confusion mentale, coma), une
hyperthermie, des troubles végétatifs (tachycardie, variation de la pression artérielle) et une élévation
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de la créatine phosphokinase sérique. Selon les cas, seuls certains de ces symptômes et/ou anomalies
biologiques peuvent apparaître. Le diagnostic précoce est essentiel pour le traitement approprié du
SMN. Un syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques, avec raideur musculaire,
hyperthermie, troubles mentaux et élévation de la créatine phosphokinase sérique, a été rapporté en
association avec l'arrêt brutal des agents antiparkinsoniens. Aucun cas de SMN, ou de rhabdomyolyse
lié au traitement par l’entacapone n’a été rapporté dans des essais contrôlés lors de l’arrêt brutal
d’entacapone. Depuis l'introduction de l'entacapone sur le marché, des cas isolés de SMN ont été
rapportés, tout particulièrement après une diminution soudaine de la posologie ou un arrêt brutal de
l’entacapone et d’autres médicaments dopaminergiques. En cas de besoin, le remplacement de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion par la lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone ou par
un autre traitement dopaminergique doit être effectué progressivement et une augmentation de la dose
de lévodopa peut être nécessaire.
Si une anesthésie générale doit être pratiquée, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être
poursuivi aussi longtemps que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par
voie orale. Si le traitement doit être interrompu temporairement, Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion peut être recommencé à la posologie antérieure dès que le traitement oral peut être repris.
Il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatique, hématopoïétique,
cardiovasculaire et rénale au cours du traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion.
Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d’éviter une perte de
poids potentielle excessive. Une diarrhée prolongée ou persistante survenant lors de la prise
d’entacapone peut être un signe de colite. En cas de diarrhée prolongée ou persistante, le médicament
doit être arrêté et un traitement médical approprié ainsi que des investigations doivent être envisagés.
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l’apparition de troubles du
contrôle des impulsions. Les patients et le personnel soignant doivent être informés sur le fait que des
troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et
une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes
dopaminergiques et/ou d’autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Une révision du traitement est recommandée si de tels
symptômes apparaissent.
Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif résultant en une
utilisation abusive du produit, observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa. Avant
l’initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de
développer un SDD (voir aussi rubrique 4.8)
Chez les patients présentant une anorexie progressive, une asthénie et une perte de poids sur une
durée relativement courte, un examen médical général, incluant une évaluation de la fonction
hépatique, doit être envisagé.
La lévodopa/carbidopa peut donner des faux positifs à la recherche de corps cétoniques par bandelette
urinaire et cette réaction n'est pas modifiée par l'ébullition de l'échantillon d'urine. L'utilisation de
méthodes basées sur la glucose-oxydase peut donner des faux négatifs pour la glycosurie.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose. Les patients présentant une
intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en
sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre de médicament.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg contient 2,6 mg de sodium par
comprimé. La dose quotidienne maximale recommandée (10 comprimés) contient 26 mg de sodium,
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ce qui équivaut à 1,3 % de la prise maximale quotidienne recommandée par l’OMS de 2 g de sodium
pour un adulte.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100
mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg and 200 mg/50 mg/200 mg
comprimés pelliculés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne
maximale recommandée, c’est-à-dire qu’ils sont essentiellement « sans sodium ».
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Autres agents antiparkinsoniens
: À ce jour, il n’y a pas de données sur une interaction potentielle
lors de l'utilisation concomitante d'agents antiparkinsoniens classiques et de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. L'entacapone à haute dose peut affecter l'absorption de la
carbidopa. Aucune interaction n'a cependant été observée avec le schéma thérapeutique recommandé
(200 mg d'entacapone jusqu'à 10 fois par jour). Les recherches d'interactions entre l'entacapone et la
sélégiline lors d'études par administrations réitérées réalisées chez des patients atteints de la maladie
de Parkinson et traités par la lévodopa/inhibiteur de la DDC se sont avérées négatives. En association
avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, la dose quotidienne de sélégiline ne doit pas dépasser
10 mg.
La prudence est de mise en cas d’association des principes actifs suivants et de lévodopa :
Antihypertenseurs
: une hypotension orthostatique symptomatique peut se produire en cas d'addition
de lévodopa au traitement de patients prenant déjà des antihypertenseurs. Un ajustement de la
posologie de l'agent antihypertenseur peut être nécessaire.
Antidépresseurs :
Quelques rares cas de réaction comportant une hypertension artérielle et des
dyskinésies ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de
lévodopa/carbidopa. Des études à dose unique réalisées chez des volontaires sains ont recherché
d'éventuelles interactions entre l'entacapone et l’imipramine, d'une part, et l'entacapone et le
moclobémide, d'autre part. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. Un grand
nombre de patients atteints de la maladie de Parkinson ont été traités par une association de lévodopa,
carbidopa et entacapone plus différents principes actifs, dont des inhibiteurs de la MAO-A, des
antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline comme la
désipramine, la maprotiline et la venlafaxine, ainsi que des médicaments métabolisés par la COMT
(par exemple, substances ayant la structure du catéchol, la paroxétine). Aucune interaction
pharmacodynamique n'a été observée. La prudence s'impose cependant en cas d'utilisation
concomitante de ces médicaments et de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (voir rubriques 4.3 et
4.4).
Autres principes actifs :
Les antagonistes dopaminergiques (par exemple, certains antipsychotiques et
antiémétiques), la phénytoïne et la papavérine peuvent atténuer l'effet thérapeutique de la lévodopa.
Les patients prenant ces médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doivent être
surveillés étroitement à la recherche d'une disparition de la réponse thérapeutique.
Compte tenu de l'affinité
in vitro
de l'entacapone pour l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (voir
rubrique 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut éventuellement interférer avec les
principes actifs dont le métabolisme dépend de cette isoenzyme, la S-warfarine par exemple.
Cependant, dans une étude des interactions réalisée chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas
modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'AUC de la R-warfarine a augmenté en
moyenne de 18 % [IC
90
11-26 %]. Les valeurs de l'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [IC
90
6-
19 %]. Un contrôle de l'INR est donc recommandé en cas d'introduction de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez des patients recevant de la warfarine.
8
Autres formes d'interactions :
Comme la lévodopa entre en compétition avec certains acides aminés,
l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être altérée chez certains patients soumis
à un régime hyperprotidique.
La lévodopa et l'entacapone peuvent former des chélates avec le fer dans les voies digestives.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et les préparations martiales doivent donc être pris à 2-3
heures d'intervalle au moins (voir rubrique 4.8).
Données in vitro :
L'entacapone se lie avec le site II de liaison de l'albumine humaine, qui fixe
également plusieurs autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène. Selon des études
in vitro,
aucun déplacement significatif ne devrait se produire aux concentrations thérapeutiques des
médicaments. En conséquence, aucune interaction de ce type n'a été rapportée à ce jour.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'association de
lévodopa/carbidopa/entacapone chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis
en évidence une toxicité des différents composants sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque
potentiel en clinique n'est pas connu. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne doit pas être utilisé
pendant la grossesse, à moins que ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels
pour le fœtus.
Allaitement
La lévodopa est excrétée dans le lait maternel. Il a été démontré que l’allaitement est inhibé au cours
du traitement par la lévodopa. La carbidopa et l'entacapone ont été excrétées dans le lait maternel chez
les animaux, mais on ignore s'il en est de même dans l'espèce humaine. L'innocuité de la lévodopa, de
la carbidopa et de l'entacapone chez le nouveau-né n'a pas été établie. Les femmes ne doivent pas
allaiter en cas de traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Fertilité
Aucun effet secondaire sur la fertilité n’a été observé lors des études précliniques avec l’entacapone,
la carbidopa ou la lévodopa non combiné. Les études de fertilité menées sur les animaux n’ont pas été
conduites avec l’association entacapone, lévodopa et carbidopa.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est susceptible d’exercer une influence importante sur
l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En association, la lévodopa, la
carbidopa et l'entacapone peuvent provoquer des vertiges et une hypotension orthostatique
symptomatique. La prudence est donc recommandée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation
de machines.
Les patients traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et présentant une somnolence et/ou
des accès de sommeil d’apparition soudaine doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire des
véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres
personnes à un risque de lésion grave ou de décès (par exemple, la manœuvre de machines) jusqu'à la
disparition de ces épisodes récurrents (voir rubrique 4.4).
4.8
a.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées lors de traitements par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont les suivantes : dyskinésies, chez environ 19 % des
patients, symptômes digestifs, notamment nausées et diarrhées, chez respectivement près de 15 % et
9
12 % des patients, douleurs musculaires, musculo-squelettiques et du tissu conjonctif, chez environ
12 % des patients et, enfin, coloration brun-rougeâtre des urines non cliniquement significative
(chromaturie) chez environ 10 % des patients. Des événements graves, tels qu’une hémorragie
digestive (peu fréquente) et un angioœdème (rare) sont survenus lors des essais cliniques avec
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ou l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.
Des hépatites graves, essentiellement de type cholestatique, une rhabdomyolyse et un syndrome malin
des neuroleptiques peuvent apparaître sous Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, bien qu’aucun
cas n’ait été identifié parmi les données des essais cliniques.
b.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze
essais cliniques en double-insu, portant sur 3 230 patients (1 810 traités par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ou l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC,
et 1 420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline
associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis
la mise sur le marché de l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.
Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions
suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare
(≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles, puisqu’aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études
cliniques ou épidémiologiques).
Tableau 1.
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent :
Anémie
Peu fréquent :
Thrombocytopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent :
Perte de poids*, perte d’appétit*
Affections psychiatriques
Fréquent :
Dépression, hallucinations, confusion mentale*, rêves anormaux*, anxiété,
insomnie
Peu fréquent :
Psychose, agitation*
Indéterminée :
Comportement suicidaire, syndrome de dysrégulation dopaminergique
Affections du système nerveux
Très fréquent :
Dyskinésie*
Fréquent :
Aggravation d’un syndrome extrapyramidal (bradykinésie, par exemple),
tremblements, phénomène « on-off », dystonie, troubles mentaux (troubles
mnésiques, démence, par exemple), somnolence, sensations vertigineuses*,
céphalées
Indéterminée :
Syndrome malin des neuroleptiques*
Affections oculaires
Fréquent :
Vision floue
Affections cardiaques
Fréquent :
Manifestations de cardiopathie ischémique autre qu’infarctus du myocarde
(angor, par exemple)**, arythmies cardiaques
Peu fréquent :
Infarctus du myocarde**
Affections vasculaires
10
Fréquent :
Peu fréquent :
Hypotension orthostatique, hypertension artérielle
Hémorragie digestive
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent :
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Très fréquent :
Diarrhée*, nausées*
Fréquent :
Constipation*, vomissements*, dyspepsie, douleur et gêne abdominales*,
sécheresse buccale*
Peu fréquent :
Colite*, dysphagie
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent :
Anomalies des tests fonctionnels hépatiques*
Indéterminée :
Hépatite à type essentiellement cholestatique (voir rubrique 4.4)*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent :
Eruption cutanée*, hyperhidrose
Peu fréquent :
Décoloration autre que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur, par exemple)*
Rare :
Angioœdème
Indéterminée :
Urticaire*
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent :
Douleurs musculaires, musculo-squelettiques et du tissu conjonctif*
Fréquent :
Spasmes musculaires, arthralgie
Indéterminée :
Rhabdomyolyse*
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquent :
Chromaturie*
Fréquent :
Infection urinaire
Peu fréquent :
Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent :
Douleur thoracique, œdème périphérique, chutes, troubles de la marche,
asthénie, fatigue
Peu fréquent :
Malaise
*Effets indésirables essentiellement imputables à l’entacapone ou plus fréquents (différence d’au
moins 1 % entre les données des essais cliniques) avec l’entacapone qu’avec la lévodopa/inhibiteur de
la DDC seule. Voir paragraphe c.
**Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique
(respectivement 0,43 % et 1,54 %) proviennent d’une analyse de 13 études en double-insu, portant sur
2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l’entacapone.
c.
Description d’effets indésirables sélectionnés
Le tableau 1 de la rubrique 4.8b indique par un astérisque les effets indésirables essentiellement
imputables à l’entacapone ou plus fréquents avec l’entacapone qu’avec la lévodopa/inhibiteur de la
DDC seule. Certains de ces effets sont liés à la majoration de l’activité dopaminergique (dyskinésies,
nausées et vomissements, par exemple) et surviennent le plus souvent au début du traitement. La
réduction de la dose de lévodopa diminue la sévérité et la fréquence de ces réactions
dopaminergiques. Quelques rares effets indésirables sont directement imputables à l’entacapone,
principe actif, comme les diarrhées et la coloration brun-rougeâtre des urines. Dans certains cas,
l’entacapone peut également entraîner une décoloration de la peau, des ongles, des cheveux et de la
sueur. Les autres effets indésirables signalés par un astérisque dans le tableau 1 de la rubrique 4.8b
11
traduisent une fréquence plus importante (différence d’au moins 1 % entre l’entacapone et la
lévodopa/inhibiteur de la DDC seule) observée lors des essais cliniques ou des comptes-rendus
individuels de tolérance (pharmacovigilance) reçus après la mise sur le marché de l’entacapone.
Des convulsions ont été rarement rapportées sous lévodopa/carbidopa ; aucune relation de cause à
effet n'a cependant été établie avec ce traitement.
Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une
alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques
et/ou d’autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (voir rubrique 4.4).
Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif observé chez certains
patients traités par carbidopa/lévodopa. Les patients atteints d’un tel syndrome montrent une
utilisation abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour
contrôler les symptômes moteurs, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères
notamment (voir aussi rubrique 4.4).
Administrée avec la lévodopa, l’entacapone a été associé à des cas isolés de somnolence diurne
excessive et d’épisodes de narcolepsie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
Les données post-commercialisation incluent des cas isolés de surdosage, au cours desquels les doses
quotidiennes maximales rapportées de lévodopa et d’entacapone ont dépassé respectivement
10 000 mg et 40 000 mg. Les signes et symptômes aigus de ces cas de surdosage ont été les suivants :
agitation, confusion, coma, bradycardie, tachycardie ventriculaire, respiration de Cheyne-Stokes,
modifications de coloration de la peau, de la langue et de la conjonctive et chromaturie. Le traitement
d'un surdosage aigu de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est le même que celui d'un surdosage
aigu en lévodopa. La pyridoxine ne parvient cependant pas à inhiber les effets de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. L'hospitalisation est recommandée et des mesures générales
de soutien doivent être prises : lavage gastrique immédiat et administration répétée de charbon. Ces
mesures peuvent accélérer l'élimination de l'entacapone, en particulier en diminuant son absorption et
sa réabsorption digestive. Les paramètres des fonctions respiratoires, circulatoires et rénales doivent
être soigneusement contrôlés et des mesures de soutien appropriées prises. La surveillance ECG est
nécessaire et le patient doit être étroitement surveillé à la recherche d'éventuels troubles du rythme. Si
nécessaire, un traitement approprié doit être instauré. Il convient d'envisager que le patient ait pu
prendre d'autres principes actifs en plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. L'intérêt de la
dialyse dans le traitement du surdosage n'est pas établi.
5.
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments antiparkinsoniens, dopa et dérivés de la dopa, Code
ATC : N04BA03
Selon les connaissances actuelles, les symptômes de la maladie de Parkinson sont liés à une déplétion
en dopamine dans le corps strié. La dopamine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. La
12
lévodopa, précurseur de la dopamine, traverse cette barrière et atténue les symptômes de la maladie.
En raison de l'important métabolisme périphérique de la lévodopa, seule une fraction peu importante
d'une dose donnée atteint le système nerveux central quand on administre de la lévodopa sans
inhibiteurs des enzymes métaboliques.
La carbidopa et le bensérazide sont des inhibiteurs de la DDC périphérique qui diminuent la
transformation périphérique de la lévodopa en dopamine, ce qui fait qu'une quantité plus importante
de lévodopa est disponible pour le cerveau. Quand la décarboxylation de la lévodopa est diminuée
grâce à la co-administration d'un inhibiteur de la DDC, il est possible d'utiliser une dose moindre de
lévodopa, ce qui réduit la fréquence des effets indésirables tels que les nausées.
Avec l'inhibition de la décarboxylase par un inhibiteur de la DDC, la catéchol-O-méthyl transférase
(COMT) devient la principale voie métabolique périphérique catalysant la conversion de la lévodopa
en 3-O-méthyldopa (3-OMD), un métabolite potentiellement nocif de la lévodopa. L'entacapone est un
inhibiteur réversible de la COMT, spécifique et qui agit essentiellement en périphérie, conçu pour être
associé à la lévodopa. L'entacapone ralentit la clairance sanguine de la lévodopa, ce qui entraîne une
augmentation de l'aire sous la courbe (AUC) du profil pharmacocinétique de la lévodopa. La réponse
clinique à chaque dose de lévodopa est donc renforcée et prolongée.
La preuve des effets thérapeutiques de Lévodopa/Carbidopa/Entacapone Orion repose sur deux études
de phase III, réalisées en double aveugle, au cours desquelles 376 patients atteints de la maladie de
Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose ont reçu de l'entacapone ou un
placebo avec chaque dose de lévodopa/inhibiteur de la DDC. La durée quotidienne des périodes ON
avec et sans entacapone a été enregistrée dans des carnets journaliers tenus à domicile par les patients.
Dans la première étude, l'entacapone a augmenté la durée ON quotidienne moyenne de 1 h 20 min
(IC
95 %
45 min, 1 h 56 min) par rapport à la valeur initiale, ce qui correspond à une augmentation de
8,3 % de la proportion de périodes ON quotidiennes. La diminution des périodes OFF quotidiennes
correspondantes a été de 24 % dans le groupe entacapone et de 0 % dans le groupe placebo. Dans la
seconde étude, le pourcentage moyen de périodes ON quotidiennes a augmenté de 4,5 % (IC
95 %
0,93 %, 7,97 %) par rapport à la valeur initiale, ce qui s'est traduit par une augmentation moyenne de
35 min des périodes ON quotidiennes. En conséquence, les périodes OFF quotidiennes ont diminué de
18 % sous entacapone et de 5 % sous placebo. Comme les effets de Lévodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion comprimés sont équivalents à ceux de l'entacapone comprimés à 200 mg administré en même
temps que les formulations commercialisées de carbidopa/lévodopa à libération immédiate, à doses
équivalentes, ces résultats peuvent également être utilisés pour décrire les effets de
Lévodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Caractéristiques générales des principes actifs
Absorption/distribution
Il existe d'importantes variations inter- et intra-individuelles de l'absorption de la lévodopa, de la
carbidopa et de l'entacapone. La lévodopa et l'entacapone sont rapidement absorbés et éliminés. La
carbidopa est absorbée et éliminée un peu plus lentement que la lévodopa. En cas d'administration
séparée, sans les deux autres principes actifs, la biodisponibilité de la lévodopa est de 15 – 33 %, celle
de la carbidopa de 40–70 % et celle de l'entacapone de 35 % après une dose orale de 200 mg. Les
repas riches en acides aminés neutres de grande taille peuvent retarder et diminuer l'absorption de la
lévodopa. Les aliments ne modifient pas significativement l'absorption de l'entacapone. Le volume de
distribution de la lévodopa (Vd 0,36–1,6 l/kg) et de l'entacapone (Vd
ss
0,27 l/kg) est relativement
faible, tandis qu'on ne dispose d'aucune donnée pour la carbidopa.
La lévodopa n'est que faiblement liée aux protéines plasmatiques (10-30 % environ) ; la liaison de la
carbidopa est de l'ordre de 36 %, tandis que l'entacapone est fortement liée aux protéines du plasma
(98 % environ), essentiellement l'albumine sérique. Aux concentrations thérapeutiques, l'entacapone
ne déplace pas les autres principes actifs fortement liés (par exemple la warfarine, l'acide salicylique,
13
la phénylbutazone ou le diazépam) et il n'est pas significativement déplacé par l'une de ces substances
aux concentrations thérapeutiques ou supérieures.
Biotransformation et élimination
La lévodopa est fortement dégradée en différents métabolites, les principales voies étant la
décarboxylation par la dopa décarboxylase (DDC) et l'O-méthylation par la catéchol-O-méthyl
transférase (COMT).
La carbidopa est métabolisée en deux métabolites principaux qui sont excrétés dans l'urine sous la
forme de glucuronides et de composés non conjugués. La carbidopa inchangée représente 30 % de
l'excrétion urinaire totale.
L'entacapone est presque entièrement métabolisé avant d'être excrété par voie urinaire (10 à 20 %) ou
par voie biliaire (80 à 90 %). La principale voie métabolique est la glucuroconjugaison de
l'entacapone et de son métabolite actif, l'isomère cis, qui représente 5 % environ de la quantité
plasmatique totale.
La clairance totale de la lévodopa est de l'ordre de 0,55–1,38 l/kg/h et celle de l'entacapone de l'ordre
de 0,70 l/kg/h. La demi-vie d'élimination (t
1/2
) est de 0,6–1,3 heures pour la lévodopa, de 2–3 heures
pour la carbidopa et de 0,4–0,7 heures pour l'entacapone, tous trois étant administrés séparément.
Du fait de la brièveté des demi-vies d'élimination, il ne se produit pas d'accumulation vraie de la
lévodopa ou de l'entacapone en cas d'administration répétée.
Les résultats d’études
in vitro
utilisant des préparations de microsomes de foie humain indiquent que
l'entacapone inhibe l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (CI
50
~4
M).
L'entacapone n'a induit que peu
ou pas d'inhibition des autres types d'isoenzymes du P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1,
CYP3A et CYP2C19) (voir rubrique 4.5).
Caractéristiques en fonction de populations particulières
Patients âgés
En l'absence de carbidopa et d'entacapone, l'absorption de la lévodopa est plus importante et son
élimination est plus lente chez les patients âgés que chez les patients jeunes. Cependant, après
l'association de carbidopa à la lévodopa, l'absorption de cette dernière est identique chez les patients
âgés et jeunes, mais l'AUC reste 1,5 fois plus élevée chez les patients âgés en raison de la diminution
d'activité de la DDC et de la diminution de la clairance liée au vieillissement. Aucune différence
significative de l'AUC de la carbidopa et de l'entacapone n'a été observée entre les patients jeunes (45-
64 ans) et âgés (65-75 ans).
Sexe
La biodisponibilité de la lévodopa est significativement plus importante chez les femmes que chez les
hommes. Dans les études de la pharmacocinétique de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, la
biodisponibilité de la lévodopa est plus grande chez les femmes que chez les hommes, essentiellement
en raison de la différence de poids corporel, tandis qu'il n'y a pas de différence liée au sexe pour la
carbidopa et l'entacapone.
Insuffisance hépatique
Le métabolisme de l'entacapone est ralenti chez les patients présentant une insuffisance hépatique
légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh), ce qui entraîne une augmentation de sa
concentration plasmatique au cours des phases d'absorption et d'élimination (voir rubriques 4.2 et
4.3). Aucune étude spécifique des paramètres pharmacocinétiques de la carbidopa et de la lévodopa
n'a été rapportée chez les insuffisants hépatiques, mais il convient d'être prudent en administrant
14
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou
modérée.
Insuffisance rénale
L'insuffisance rénale ne modifie pas la pharmacocinétique de l'entacapone. Aucune étude particulière
de la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa n'a été réalisée chez des patients atteints
d'insuffisance rénale. Il est cependant possible d'envisager un allongement de l'intervalle entre les
prises chez les patients sous Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion soumis à une dialyse (voir
rubrique 4.2).
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse de la lévodopa, la carbidopa et
l'entacapone, évalués seuls ou en association, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Les
études de la toxicité après administration répétée d'entacapone ont révélé une anémie, très
probablement due aux propriétés de chélation du fer de cette molécule. En ce qui concerne la toxicité
de l'entacapone sur la reproduction, une diminution du poids des fœtus et un léger retard du
développement osseux ont été constatés chez des lapins soumis à des niveaux d'exposition systémique
proches des concentrations thérapeutiques. La lévodopa et les associations de carbidopa et de
lévodopa ont entraîné des malformations viscérales et squelettiques chez le lapin.
6.
6.1
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Noyau des comprimés :
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
Amidon de maïs
Mannitol (E421)
Polyvidone K 30 (E1201)
Pelliculage pour 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg et 150/37,5/200 mg :
Glycérol (85 pour cent) (E422)
Hypromellose
Stéarate de magnésium
Polysorbate 80
Oxyde de fer rouge (E172)
Saccharose
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Pelliculage pour 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg et 200/50/200 mg :
Glycérol (85 pour cent) (E422)
Hypromellose
Stéarate de magnésium
Polysorbate 80
Oxyde de fer rouge (E172)
Saccharose
Dioxyde de titane (E171)
6.2
Incompatibilités
15
Sans objet.
6.3
3 ans
6.4
Précautions particulières de conservation
Durée de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en HDPE, munis de bouchons en PP avec sécurité enfant.
Conditionnements pour 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg et 150/37,5/200 mg :
10, 30, 100, 130, 175 et 250 comprimés.
Conditionnements pour 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg et 200/50/200 mg :
10, 30, 100, 130 et 175 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
8.
NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
50 mg/12,5 mg/200 mg
EU/1/11/706/001-006
75 mg/18,75 mg/200 mg
EU/1/11/706/007-011
100 mg/25 mg/200 mg
EU/1/11/706/012-017
125 mg/31,25 mg/200 mg
EU/1/11/706/018-022
150 mg/37,5 mg/200 mg
EU/1/11/706/023-028
175 mg/43,75 mg/200 mg
EU/1/11/706/034-038
16
200 mg/50 mg/200 mg
EU/1/11/706/029-033
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 24 août 2011
Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
17
ANNEXE II
A.
B.
C.
D.
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES
LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
18
A.
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCES ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
PSURs
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.
19
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
20
A. ÉTIQUETAGE
21
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de lévodopa, 12,5 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
250 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
22
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/001
EU/1/11/706/002
EU/1/11/706/003
EU/1/11/706/004
EU/1/11/706/005
EU/1/11/706/006
13.
Lot
14.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE )
levodopa/carbidopa/entacapone orion 50/12,5/200 mg
[boîte uniquement]
23
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
[boîte uniquement]
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
24
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de lévodopa, 18,75 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
25
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/007
EU/1/11/706/008
EU/1/11/706/009
EU/1/11/706/010
EU/1/11/706/011
13.
Lot
14.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
levodopa/carbidopa/entacapone orion 75/18,75/200 mg
[boîte uniquement]
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
[boîte uniquement]
26
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
27
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lévodopa, 25 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
250 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
28
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/012
EU/1/11/706/013
EU/1/11/706/014
EU/1/11/706/015
EU/1/11/706/016
EU/1/11/706/017
13.
Lot
14.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200 mg
[boîte uniquement]
29
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
[boîte uniquement]
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
30
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de lévodopa, 31,25 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
31
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/018
EU/1/11/706/019
EU/1/11/706/020
EU/1/11/706/021
EU/1/11/706/022
13.
Lot
14.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
levodopa/carbidopa/entacapone orion 125/31,25/200 mg
[boîte uniquement]
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
[boîte uniquement]
32
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
33
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lévodopa, 37,5 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose et du sodium.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
250 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
34
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/023
EU/1/11/706/024
EU/1/11/706/025
EU/1/11/706/026
EU/1/11/706/027
EU/1/11/706/028
13.
Lot
14.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
levodopa/carbidopa/entacapone orion 150/37,5/200 mg
[boîte uniquement]
35
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
[boîte uniquement]
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
36
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 175 mg de lévodopa, 43,75 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
37
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/034
EU/1/11/706/035
EU/1/11/706/036
EU/1/11/706/037
EU/1/11/706/038
13.
Lot
14.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
levodopa/carbidopa/entacapone Orion 175/43,75/200 mg
[boîte uniquement]
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
[boîte uniquement]
38
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[Boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
39
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lévodopa, 50 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
40
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/029
EU/1/11/706/030
EU/1/11/706/031
EU/1/11/706/032
EU/1/11/706/033
13.
Lot
14.
NUMÉRO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200 mg
[boîte uniquement]
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
[boîte uniquement]
41
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
42
B. NOTICE
43
Notice: Information de l’utilisateur
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et
l’entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un
médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez jamais Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous :
-
-
-
-
-
-
-
êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
avez une tumeur des glandes surrénales.
prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
44
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
-
de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
-
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée.
-
des problèmes rénaux ou hormonaux.
-
des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
-
si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe
d’inflammation du côlon.
-
toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
-
un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
-
un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise
ou de votre lit. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
-
vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
-
vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
-
vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir
commencé à prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Dans ces cas, votre médecin peut
devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
-
vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une
perte de poids pouvant être excessive.
-
vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
-
vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ;
voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de
Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de
résister à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou
de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent
inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido
anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, votre médecin pourra vous
prescrire certains examens biologiques réguliers.
45
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes
extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et
contractions musculaires) dus à d’autres médicaments.
Enfants et adolescents
L’expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de
18 ans est limitée. En conséquence, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n’est pas recommandé
chez l’enfant ou l’adolescent.
Autres médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à
traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou
inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de
certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d’hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être atténués par certains médicaments.
Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et
les vomissements,
-
la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
-
la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même
temps Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux,
attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec des aliments et boissons
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains
patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris
pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
46
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous
occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en
conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose (1,2 mg/comprimé). Si votre médecin
vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dosés à
50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par
jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels
effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l’opercule avec votre pouce jusqu’à ce
qu’il se déchire. Voir l’image 1.
Si vous avez pris plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que
vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage,
il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou
plus rapide qu’en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de
votre urine change.
47
Si vous oubliez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de
façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à moins que votre médecin ne vous
le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres
médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de
vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et
d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vous constatez les symptômes
suivants,
contactez immédiatement votre médecin
:
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
-
Vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent
(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
-
nausées,
-
coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
-
douleurs musculaires,
-
diarrhée.
Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-
sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
-
aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
48
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale,
constipation,
insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
chutes plus fréquentes,
essoufflement,
sueurs abondantes, éruptions cutanées,
crampes musculaires, gonflement des jambes,
vision trouble,
anémie,
perte d’appétit, perte de poids,
maux de tête, douleurs articulaires,
infections urinaires.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
-
hémorragie intestinale,
-
modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
-
convulsions,
-
sensation d’agitation,
-
symptômes psychotiques,
-
colite (inflammation du côlon),
-
décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
-
difficultés à avaler,
-
difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, supérieures
à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de
dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux
sévères (dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets indésirables après la prise de fortes
doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
-
démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus
qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de
gérer ou de réduire les symptômes.
49
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon .
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
-
-
-
-
Les substances actives de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont la lévodopa, la
carbidopa et l'entacapone.
Chaque comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg contient
50 mg de lévodopa, 12,5 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le
stéarate de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, le dioxyde
de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et contenu de l’emballage
extérieur
Les comprimés pelliculés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg sont
ronds, brun-rouge ou gris-rouge, convexes, non sécables et portent la mention « LCE 50 » gravée sur
une face.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg existe en six conditionnements
différents (10, 30, 100, 130, 175 ou 250 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
50
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Česká republika
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbHJürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
España
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
France
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Hrvatska
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Lietuva
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország
Orion Corporation
Tél.: +358 10 4261
Malte
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Nederland
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Portugal
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
România
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
51
Irlande
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Slovenská republika
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh/Tél.: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB
Tél: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
52
Notice: Information de l’utilisateur
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et
l’entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un
médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez jamais Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous :
-
-
-
-
-
-
-
êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
avez une tumeur des glandes surrénales.
prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
53
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
-
de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
-
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée.
-
des problèmes rénaux ou hormonaux.
-
des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
-
si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe
d’inflammation du côlon.
-
toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
-
un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
-
un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise
ou de votre lit. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
-
vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
-
vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
-
vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir
commencé à prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Dans ces cas, votre médecin peut
devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
-
vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une
perte de poids pouvant être excessive.
-
vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
-
vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ;
voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de
Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de
résister à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou
de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent
inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido
anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, votre médecin pourra vous
prescrire certains examens biologiques réguliers.
54
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes
extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et
contractions musculaires) dus à d’autres médicaments.
Enfants et adolescents
L’expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de 18
ans est limitée. En conséquence, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n’est pas recommandé chez
l’enfant ou l’adolescent.
Autres médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à
traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou
inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de
certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d’hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être atténués par certains médicaments.
Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et
les vomissements,
-
la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
-
la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même
temps Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux,
attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec des aliments et boissons
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains
patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris
pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
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Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous
occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en
conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose (1,4 mg/comprimé). Si votre médecin
vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dosés à
50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par
jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels
effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l’opercule avec votre pouce jusqu’à ce
qu’il se déchire. Voir l’image 1.
Si vous avez pris plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que
vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage,
il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou
plus rapide qu’en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de
votre urine change.
56
Si vous oubliez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de
façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à moins que votre médecin ne vous
le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres
médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de
vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et
d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vous constatez les symptômes
suivants,
contactez immédiatement votre médecin
:
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
-
Vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent
(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
-
nausées,
-
coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
-
douleurs musculaires,
-
diarrhée.
Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-
sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
-
aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
57
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale,
constipation,
insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
chutes plus fréquentes,
essoufflement,
sueurs abondantes, éruptions cutanées,
crampes musculaires, gonflement des jambes,
vision trouble,
anémie,
perte d’appétit, perte de poids,
maux de tête, douleurs articulaires,
infections urinaires.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
-
hémorragie intestinale,
-
modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
-
convulsions,
-
sensation d’agitation,
-
symptômes psychotiques,
-
colite (inflammation du côlon),
-
décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
-
difficultés à avaler,
-
difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, supérieures
à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de
dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux
sévères (dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets indésirables après la prise de fortes
doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
-
démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus
qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de
gérer ou de réduire les symptômes.
58
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon .
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
-
-
-
-
Les substances actives de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont la lévodopa, la
carbidopa et l'entacapone.
Chaque comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg contient
75 mg de lévodopa, 18,75 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le
stéarate de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose et le
dioxyde de titane (E171).
Comment se présente Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et contenu de l’emballage
extérieur
Les comprimés pelliculés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg sont
ovales, brun-rouge clair et portent la mention « LCE 75 » gravée sur une face.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg existe en cinq conditionnements
différents (10, 30, 100, 130 ou 175 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
59
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Česká republika
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbHJürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
España
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
France
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Hrvatska
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Lietuva
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország
Orion Corporation
Tél.: +358 10 4261
Malte
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Nederland
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Portugal
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
România
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
60
Irlande
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Slovenská republika
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh/Tél.: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB
Tél: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
61
Notice: Information de l’utilisateur
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et
l’entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un
médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez jamais Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous :
-
-
-
-
-
-
-
êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
avez une tumeur des glandes surrénales.
prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
62
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
-
de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
-
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée.
-
des problèmes rénaux ou hormonaux.
-
des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
-
si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe
d’inflammation du côlon.
-
toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
-
un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
-
un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise
ou de votre lit. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
-
vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
-
vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
-
vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir
commencé à prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Dans ces cas, votre médecin peut
devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
-
vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une
perte de poids pouvant être excessive.
-
vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
-
vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ;
voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de
Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de
résister à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou
de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent
inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido
anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, votre médecin pourra vous
prescrire certains examens biologiques réguliers.
63
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes
extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et
contractions musculaires) dus à d’autres médicaments.
Enfants et adolescents
L’expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de 18
ans est limitée. En conséquence, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n’est pas recommandé chez
l’enfant ou l’adolescent.
Autres médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à
traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou
inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de
certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d’hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être atténués par certains médicaments.
Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et
les vomissements,
-
la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
-
la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même
temps Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux,
attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec des aliments et boissons
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains
patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris
pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
64
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous
occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en
conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose (1,6 mg/comprimé). Si votre médecin
vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dosés à
50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par
jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels
effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l’opercule avec votre pouce jusqu’à ce
qu’il se déchire. Voir l’image 1.
Si vous avez pris plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que
vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage,
il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou
plus rapide qu’en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de
votre urine change.
65
Si vous oubliez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de
façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à moins que votre médecin ne vous
le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres
médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de
vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et
d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vous constatez les symptômes
suivants,
contactez immédiatement votre médecin
:
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
-
Vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent
(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
-
nausées,
-
coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
-
douleurs musculaires,
-
diarrhée.
Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-
sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
-
aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
-
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale,
constipation,
66
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
chutes plus fréquentes,
essoufflement,
sueurs abondantes, et éruptions cutanées,
crampes musculaires, gonflement des jambes,
vision trouble,
anémie,
perte d’appétit, perte de poids,
maux de tête, douleurs articulaires,
infections urinaires.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
-
hémorragie intestinale,
-
modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
-
convulsions,
-
sensation d’agitation,
-
symptômes psychotiques,
-
colite (inflammation du côlon),
-
décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
-
difficultés à avaler,
-
difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, supérieures
à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de
dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux
sévères (dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets indésirables après la prise de fortes
doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
-
démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus
qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de
gérer ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets indésirables
67
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon .
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
-
-
-
-
Les substances actives de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont la lévodopa, la
carbidopa et l'entacapone.
Chaque comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg contient
100 mg de lévodopa, 25 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le
stéarate de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, le dioxyde
de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et contenu de l’emballage
extérieur
Les comprimés pelliculés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg sont
ovales, brun-rouge ou gris-rouge, non sécables, et portent la mention « LCE 100 » gravée sur une face.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg existe en six conditionnements
différents (10, 30, 100, 130, 175 ou 250 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
68
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbHJürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
España
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
France
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Tél: +358 10 4261
Hrvatska
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Tél: +358 10 4261
Irlande
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Tel: +358 10 4261
Lietuva
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
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Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország
Orion Corporation
Tél.: +358 10 4261
Malte
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Nederland
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Tél: +358 10 4261
Norge
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Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Portugal
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Tél: +358 10 4261
România
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
69
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenská republika
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh/Tél.: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB
Tél: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
70
Notice: Information de l’utilisateur
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et
l’entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un
médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez jamais Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous :
-
-
-
-
-
-
-
êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
avez une tumeur des glandes surrénales.
prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
71
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
-
de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
-
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée.
-
des problèmes rénaux ou hormonaux.
-
des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
-
si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe
d’inflammation du côlon.
-
toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
-
un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
-
un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise
ou de votre lit. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
-
vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
-
vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
-
vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir
commencé à prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Dans ces cas, votre médecin peut
devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
-
vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une
perte de poids pouvant être excessive.
-
vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
-
vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ;
voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de
Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de
résister à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou
de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent
inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido
anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, votre médecin pourra vous
prescrire certains examens biologiques réguliers.
72
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes
extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et
contractions musculaires) dus à d’autres médicaments.
Enfants et adolescents
L’expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de 18
ans est limitée. En conséquence, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n’est pas recommandé chez
l’enfant ou l’adolescent.
Autres médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à
traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou
inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de
certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d’hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être atténués par certains médicaments.
Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et
les vomissements,
-
la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
-
la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même
temps Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux,
attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec des aliments et boissons
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains
patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris
pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
73
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous
occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en
conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose (1,6 mg/comprimé). Si votre médecin
vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dosés à
50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/37,5 mg/200 mg
ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels
effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l’opercule avec votre pouce jusqu’à ce
qu’il se déchire. Voir l’image 1.
Si vous avez pris plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que
vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage,
il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou
plus rapide qu’en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de
votre urine change.
74
Si vous oubliez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de
façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à moins que votre médecin ne vous
le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres
médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de
vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et
d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vous constatez les symptômes
suivants,
contactez immédiatement votre médecin
:
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
-
Vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent
(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
-
nausées,
-
coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
-
douleurs musculaires,
-
diarrhée.
Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-
sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
-
aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
-
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale,
constipation,
75
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
chutes plus fréquentes,
essoufflement,
sueurs abondantes, éruptions cutanées,
crampes musculaires, gonflement des jambes,
vision trouble,
anémie,
perte d’appétit, perte de poids,
maux de tête, douleurs articulaires,
infections urinaires.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
-
hémorragie intestinale,
-
modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
-
convulsions,
-
sensation d’agitation,
-
symptômes psychotiques,
-
colite (inflammation du côlon),
-
décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
-
difficultés à avaler,
-
difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, supérieures
à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de
dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux
sévères (dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets indésirables après la prise de fortes
doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
-
démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus
qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de
gérer ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets indésirables
76
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon .
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
-
-
-
-
Les substances actives de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont la lévodopa, la
carbidopa et l'entacapone.
Chaque comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg
contient 125 mg de lévodopa, 31,25 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le
stéarate de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose et le
dioxyde de titane (E171).
Comment se présente Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et contenu de l’emballage
extérieur
Les comprimés pelliculés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg sont
ovales, brun-rouge clair et portent la mention « LCE 125 » gravée sur une face.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg existe en cinq conditionnements
différents (10, 30, 100, 130 ou 175 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orion Corporation
Orionintie 1
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Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
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Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: +358 10 4261
България
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Tél: +358 10 4261
Danmark
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Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
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22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
España
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Tél: +358 10 4261
France
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Tél: +358 10 4261
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
79
Notice: Information de l’utilisateur
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et
l’entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un
médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez jamais Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous :
-
-
-
-
-
-
-
êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
avez une tumeur des glandes surrénales.
prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
80
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
-
de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
-
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée.
-
des problèmes rénaux ou hormonaux.
-
des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
-
si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe
d’inflammation du côlon.
-
toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
-
un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
-
un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise
ou de votre lit. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
-
vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
-
vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
-
vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir
commencé à prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Dans ces cas, votre médecin peut
devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
-
vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une
perte de poids pouvant être excessive.
-
vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
-
vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ;
voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de
Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de
résister à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou
de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent
inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido
anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, votre médecin pourra vous
prescrire certains examens biologiques réguliers.
81
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes
extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et
contractions musculaires) dus à d’autres médicaments.
Enfants
et adolescents
L’expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de 18
ans est limitée. En conséquence, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n’est pas recommandé chez
l’enfant ou l’adolescent.
Autres médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à
traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou
inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de
certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l’isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d’hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,
- l’apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être atténués par certains médicaments.
Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et
les vomissements,
-
la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
-
la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même
temps Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux,
attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec des aliments et boissons
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains
patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris
pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
82
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous
occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en
conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose (1,9 mg/comprimé). Si votre médecin
vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg contient 2,6 mg de sodium par
comprimé. La dose quotidienne maximale recommandée (10 comprimés) contient 26 mg de sodium,
ce qui équivaut à 1,3 % de la prise maximale quotidienne recommandée par l’OMS de 2 g de sodium
pour un adulte.
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dosés à
50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par
jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels
effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l’opercule avec votre pouce jusqu’à ce
qu’il se déchire. Voir l’image 1.
Si vous avez pris plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que
vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage,
il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou
plus rapide qu’en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de
votre urine change.
83
Si vous oubliez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de
façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à moins que votre médecin ne vous
le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres
médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de
vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et
d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vous constatez les symptômes
suivants,
contactez immédiatement votre médecin
:
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
-
Vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent
(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
-
nausées,
-
coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
-
douleurs musculaires,
-
diarrhée.
Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-
sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
-
aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
84
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale,
constipation,
insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
chutes plus fréquentes,
essoufflement,
sueurs abondantes, éruptions cutanées,
crampes musculaires, gonflement des jambes,
vision trouble,
anémie,
perte d’appétit, perte de poids,
maux de tête, douleurs articulaires,
infections urinaires.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
-
hémorragie intestinale,
-
modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
-
convulsions,
-
sensation d’agitation,
-
symptômes psychotiques,
-
colite (inflammation du côlon),
-
décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
-
difficultés à avaler,
-
difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, supérieures
à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de
dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux
sévères (dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets indésirables après la prise de fortes
doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
-
démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus
qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de
gérer ou de réduire les symptômes.
85
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon . La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
-
-
-
-
Les substances actives de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont la lévodopa, la
carbidopa et l'entacapone.
Chaque comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg contient
150 mg de lévodopa, 37,5 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201),
Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le
stéarate de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, le dioxyde
de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et contenu de l’emballage
extérieur
Les comprimés pelliculés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg sont
oblongs, de forme ellipsoïdale, de couleur brun-rouge ou gris-rouge, non sécables, et portent la
mention « LCE 150 » gravée sur une face.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg existe en six conditionnements
différents (10, 30, 100, 130, 175 ou 250 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
86
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Česká republika
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbHJürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ελλάδα
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Τηλ: +358 10 4261
España
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România
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Suomi/Finland
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Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
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Notice: Information de l’utilisateur
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et
l’entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un
médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez jamais Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous :
-
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-
-
-
-
êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
avez une tumeur des glandes surrénales.
prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
89
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
-
de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
-
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée.
-
des problèmes rénaux ou hormonaux.
-
des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
-
si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe
d’inflammation du côlon.
-
toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
-
un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
-
un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise
ou de votre lit. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
-
vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
-
vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
-
vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir
commencé à prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Dans ces cas, votre médecin peut
devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
-
vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une
perte de poids pouvant être excessive.
-
vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
-
vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ;
voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de
Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de
résister à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou
de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent
inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido
anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, votre médecin pourra vous
prescrire certains examens biologiques réguliers.
90
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes
extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et
contractions musculaires) dus à d’autres médicaments.
Enfants et adolescents
L’expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de 18
ans est limitée. En conséquence, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n’est pas recommandé chez
l’enfant ou l’adolescent.
Autres médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à
traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou
inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de
certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d’hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être atténués par certains médicaments.
Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et
les vomissements,
-
la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
-
la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même
temps Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux,
attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec des aliments et boissons
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains
patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris
pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
91
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous
occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en
conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose (1,89 mg/comprimé). Si votre médecin
vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dosés à
175 mg/43,75 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 8 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels
effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l’opercule avec votre pouce jusqu’à ce
qu’il se déchire. Voir l’image 1.
Si vous avez pris plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que
vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage,
il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou
plus rapide qu’en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de
votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
92
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de
façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à moins que votre médecin ne vous
le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres
médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de
vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et
d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vous constatez les symptômes
suivants,
contactez immédiatement votre médecin
:
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
-
Vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent
(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
-
nausées,
-
coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
-
douleurs musculaires,
-
diarrhée.
Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-
sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
-
aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
-
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale,
constipation,
-
insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
93
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
chutes plus fréquentes,
essoufflement,
sueurs abondantes, éruptions cutanées,
crampes musculaires, gonflement des jambes,
vision trouble,
anémie,
perte d’appétit, perte de poids,
maux de tête, douleurs articulaires,
infections urinaires.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
-
hémorragie intestinale,
-
modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
-
convulsions,
-
sensation d’agitation,
-
symptômes psychotiques,
-
colite (inflammation du côlon),
-
décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
-
difficultés à avaler,
-
difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, supérieures
à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de
dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux
sévères (dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets indésirables après la prise de fortes
doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
-
démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus
qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de
gérer ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets indésirables
94
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon . La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
-
-
-
-
Les substances actives de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont la lévodopa, la
carbidopa et l'entacapone.
Chaque comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg
contient 175 mg de lévodopa, 43,75 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le
stéarate de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose et le
dioxyde de titane (E171).
Comment se présente Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et contenu de l’emballage
extérieur
Les comprimés pelliculés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg sont
ovales, brun-rouge clair, non sécables et portent la mention « LCE 175 » gravée sur une face.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg existe en cinq conditionnements
différents (10, 30, 100, 130 ou 175 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
95
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Česká republika
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbHJürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
España
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
France
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Hrvatska
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Irlande
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Lietuva
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország
Orion Corporation
Tél.: +358 10 4261
Malte
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Nederland
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Portugal
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
România
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
96
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenská republika
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh/Tél.: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB
Tél: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
97
Notice: Information de l’utilisateur
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé ?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et
l’entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un
médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez jamais Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous :
-
-
-
-
-
-
-
êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
avez une tumeur des glandes surrénales.
prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
98
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
-
de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
-
un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée.
-
des problèmes rénaux ou hormonaux.
-
des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
-
si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe
d’inflammation du côlon.
-
toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
-
un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
-
un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise
ou de votre lit. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
-
vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
-
vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
-
vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir
commencé à prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Dans ces cas, votre médecin peut
devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
-
vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une
perte de poids pouvant être excessive.
-
vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
-
vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ;
voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de
Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de
résister à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou
de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent
inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido
anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, votre médecin pourra vous
prescrire certains examens biologiques réguliers.
99
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes
extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et
contractions musculaires) dus à d’autres médicaments.
Enfants
et adolescents
L’expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de 18
ans est limitée. En conséquence, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n’est pas recommandé chez
l’enfant ou l’adolescent.
Autres médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à
traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou
inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de
certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
-
les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
-
le rimitérole et l’isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
-
l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
-
la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d’hypotension,
-
l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,
-
l’apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être atténués par certains médicaments.
Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et
les vomissements,
-
la phénytoïne (utilisée pour prévenir les convulsions),
-
la papavérine (utilisée pour relâcher les muscles).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même
temps Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux,
attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec des aliments et boissons
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains
patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris
pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
100
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous
occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en
conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose (2,3 mg/comprimé). Si votre médecin
vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à chaque fois
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dosés à
200 mg/50 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 7 comprimés de cette formulation par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels
effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l’opercule avec votre pouce jusqu’à ce
qu’il se déchire. Voir l’image 1.
Si vous avez pris plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que
vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage,
il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou
plus rapide qu’en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de
votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
101
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de
façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à moins que votre médecin ne vous
le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres
médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de
vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et
d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vous constatez les symptômes
suivants,
contactez immédiatement votre médecin
:
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
-
Vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent
(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
-
nausées,
-
coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
-
douleurs musculaires,
-
diarrhée.
Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-
sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
-
aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
-
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale,
constipation,
-
insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
102
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
chutes plus fréquentes,
essoufflement,
sueurs abondantes, éruptions cutanées,
crampes musculaires, gonflement des jambes,
vision trouble,
anémie,
perte d’appétit, perte de poids,
maux de tête, douleurs articulaires,
infections urinaires.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
-
hémorragie intestinale,
-
modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
-
convulsions,
-
sensation d’agitation,
-
symptômes psychotiques,
-
colite (inflammation du côlon),
-
décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
-
difficultés à avaler,
-
difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, supérieures
à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de
dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux
sévères (dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets indésirables après la prise de fortes
doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
-
démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus
qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de
gérer ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets indésirables
103
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon . La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
-
-
-
Les substances actives de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont la lévodopa, la
carbidopa et l'entacapone.
Chaque comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg contient
200 mg de lévodopa, 50 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Les autres composants (noyau du comprimé) sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
Les composants (pelliculage) sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, et le dioxyde de
titane (E171).
Comment se présente Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et contenu de l’emballage
extérieur
Les comprimés pelliculés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg sont
ovales, de couleur rouge-brun foncé, non sécables et portent la mention « LCE 200 » gravée sur une
face.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg existe en cinq conditionnements
différents (10, 30, 100, 130 et 175 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
104
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Česká republika
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbHJürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
España
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
France
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Hrvatska
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Irlande
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Lietuva
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország
Orion Corporation
Tél.: +358 10 4261
Malte
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Nederland
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Portugal
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
România
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
105
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenská republika
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh/Tél.: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB
Tél: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
106
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg comprimés pelliculés
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimés pelliculés
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
50 mg/12,5 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 50 mg de lévodopa, 12,5 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,2 mg de saccharose
75 mg/18,75 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 75 mg de lévodopa, 18,75 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,4 mg de saccharose
100 mg/25 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 100 mg de lévodopa, 25 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,6 mg de saccharose
125 mg/31,25 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 125 mg de lévodopa, 31,25 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,6 mg de saccharose
150 mg/37,5 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 150 mg de lévodopa, 37,5 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,9 mg de saccharose et 2,6 mg de sodium en tant que composant d'un
excipient.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 175 mg de lévodopa, 43,75 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,89 mg de saccharose
200 mg/50 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 200 mg de lévodopa, 50 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 2,3 mg de saccharose
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
50 mg/12,5 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge ou gris-rouge, ronds, convexes, non sécables, portant la mention
« LCE 50 » gravée sur une face.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge clair, ovales, portant la mention « LCE 75 » gravée sur une face.
100 mg/25 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge ou gris-rouge, ovales, non sécables, portant la mention « LCE 100 »
gravée sur une face.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge clair, ovales, portant la mention « LCE 125 » gravée sur une face.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge ou gris-rouge, oblongs, de forme ellipsoïdale, non sécables, portant
la mention « LCE 150 » gravée sur une face.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Comprimés pelliculés brun-rouge clair, ovales, non sécables, portant la mention « LCE 175 » gravée
sur une face.
200 mg/50 mg/200 mg
Comprimés pelliculés rouge-brun foncé, ovales, non sécables, portant la mention « LCE 200 » gravée
sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de
la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec
l'association lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDC).
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose quotidienne optimale doit être déterminée par ajustement prudent de la lévodopa chez chaque
patient. La dose quotidienne doit être optimisée en utilisant de préférence l'un des sept dosages actuels
des comprimés (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg ou
200 mg/50 mg/200 mg de lévodopa/carbidopa/entacapone).
Les patients doivent avoir pour consigne de ne prendre qu'un seul comprimé de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion par prise. Les patients recevant moins de 70-100 mg de
carbidopa par jour sont plus susceptibles de présenter des nausées et des vomissements. Bien qu'on ait
peu d'expérience avec des doses quotidiennes totales supérieures à 200 mg de carbidopa, la dose
quotidienne maximale recommandée d'entacapone est de 2 000 mg et, par conséquent, la dose
maximale est de 10 comprimés par jour pour les comprimés à 50 mg/12,5 mg/200 mg,
En général, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doit être utilisé chez les patients traités par des
doses équivalentes de formes à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la DDC et
d'entacapone.
Comment passer à Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion les patients prenant des associations de
lévodopa/inhibiteur de la DDC (carbidopa ou bensérazide) et des comprimés d'entacapone
a. Les patients prenant de l'entacapone et une forme à libération immédiate de lévodopa/carbidopa à
des doses équivalentes aux dosages de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être passés
directement aux comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion correspondants.
Par exemple, un patient prenant un comprimé de 50 mg/12,5 mg de lévodopa/carbidopa et un
comprimé d'entacapone 200 mg quatre fois par jour peut prendre un comprimé de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg quatre fois par jour à la place de ses
doses habituelles de lévodopa/carbidopa et d'entacapone.
b. Pour l'instauration du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez des patients
prenant de l'entacapone et de la lévodopa/carbidopa à des doses différentes des concentrations des
comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (50 mg/12,5 mg/200 mg ou
75 mg/18,75 mg/200 mg ou 100 mg/25 mg/200 mg ou 125 mg/31,25 mg/200 mg ou
150 mg/37,5 mg/200 mg ou 175 mg/43,75 mg/200 mg ou 200 mg/50 mg/200 mg), la posologie de ce
dernier doit être ajustée prudemment de façon à optimiser la réponse clinique. En début de traitement,
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doit être ajusté de façon à être le plus proche possible de la
dose quotidienne de lévodopa actuellement utilisée.
c. Pour l'instauration du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez des patients
prenant de l'entacapone et une formulation à libération immédiate de lévodopa/bensérazide, il
convient d'arrêter l'administration de la lévodopa/bensérazide la nuit précédente et de commencer
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion le lendemain matin. La dose de départ de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doit apporter la même quantité de lévodopa ou un peu plus
(5-10 %).
Comment passer à Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion les patients ne prenant pas actuellement
d'entacapone
On peut envisager d'instaurer un traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aux doses
correspondant au traitement en cours chez certains patients atteints de la maladie de Parkinson et de
fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés avec leur formulation à libération immédiate de
lévodopa/inhibiteur de la DDC. Cependant, il est préférable d'éviter de passer directement de
l'association lévodopa/inhibiteur de la DDC à Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les
patients présentant des dyskinésies ou dont la dose quotidienne de lévodopa est supérieure à 800 mg.
Chez ces patients, il est préférable d'introduire l'entacapone séparément (entacapone comprimés) et
d'ajuster éventuellement la dose de lévodopa avant de passer à Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion.
L'entacapone potentialise les effets de la lévodopa. Il peut donc être nécessaire, surtout chez les
patients présentant des dyskinésies, de réduire la posologie de la lévodopa de 10-30 % pendant les
premiers jours ou premières semaines suivant le début du traitement par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. La dose quotidienne de lévodopa peut être diminuée en
Ajustement de la posologie en cours de traitement
Quand une dose supérieure de lévodopa est nécessaire, il faut envisager d'augmenter la fréquence des
doses et/ou d'utiliser un autre dosage de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en suivant les
recommandations posologiques.
S'il faut moins de lévodopa, la posologie quotidienne totale de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion doit être diminuée, soit en réduisant la fréquence des prises en allongeant l'intervalle qui les
sépare, soit en diminuant le dosage de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lors d'une prise.
Si d'autres formes de lévodopa sont prises en même temps qu'un comprimé de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, il convient de suivre les recommandations pour la posologie
maximale.
Arrêt du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion : En cas d'arrêt du traitement par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (lévodopa/carbidopa/entacapone) et si le patient est passé à
une association de lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone, il est nécessaire d'ajuster la
posologie des autres traitements antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, de façon à atteindre un
niveau de contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les enfants âgés de moins
de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est nécessaire chez les
patients âgés.
Insuffisance hépatique
La prudence est recommandée lors de l'administration de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aux
patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Une diminution de la dose peut être
nécessaire (voir rubrique 5.2). En cas d'insuffisance hépatique sévère, voir la rubrique 4.3.
Altération de la fonction rénale
Une altération de la fonction rénale ne modifie pas la pharmacocinétique de l'entacapone. Aucune
étude particulière n'a été réalisée sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa chez des
insuffisants rénaux et la prudence est donc nécessaire en cas d'administration à des patients atteints
d'insuffisance rénale sévère, y compris ceux soumis à une dialyse (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Les comprimés doivent être administrés par voie orale, pendant ou en dehors des repas (voir rubrique
5.2). Un comprimé correspond à une dose et ne doit en aucun cas être fractionné.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance hépatique sévère.
Glaucome à angle fermé.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé pour le traitement des syndromes
extrapyramidaux d'origine médicamenteuse.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doit être administré avec prudence aux patients atteints de
cardiopathie ischémique, de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme, d'affections
rénales ou endocriniennes ou ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de convulsions.
Chez les patients avec des antécédents d'infarctus du myocarde présentant des troubles séquellaires du
rythme auriculaire, nodal ou ventriculaire, la fonction cardiaque doit être étroitement surveillée
pendant la période des premiers ajustements posologiques.
Tous les patients traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doivent être étroitement
surveillés à la recherche de modifications de leur état mental, d'une dépression avec idées suicidaires
et d'autres comportements asociaux. Les patients avec des antécédents de psychoses ou d'épisode
psychotique actuel doivent être traités avec précaution.
L'administration concomitante d'antipsychotiques bloquant les récepteurs de la dopamine, en
particulier les antagonistes D2, demande de la prudence et le patient doit être étroitement surveillé à
la recherche d'une disparition de l'effet antiparkinsonien ou d'une aggravation des symptômes
parkinsoniens.
Les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec prudence, si la pression intraoculaire est bien contrôlée
et une surveillance régulière à la recherche de variations de la pression intraoculaire doit être réalisée.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut provoquer une hypotension orthostatique.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doit donc être administré avec prudence aux patients prenant
d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension orthostatique.
En association avec la lévodopa, l'entacapone a été associé à une somnolence et à des épisodes
d'endormissement brutal chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et la prudence s'impose
donc en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Dans les études cliniques, les réactions dopaminergiques indésirables, les dyskinésies par exemple,
ont été plus fréquents chez les patients recevant de l'entacapone associé à des agonistes
dopaminergiques (comme la bromocriptine), à la sélégiline ou à l'amantadine que chez ceux recevant
une association avec un placebo. Il peut être nécessaire d'ajuster les doses des autres agents
antiparkinsoniens lors du passage à Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez un patient non traité
par entacapone.
De rares cas de rhabdomyolyse secondaire à des dyskinésies sévères ou à un syndrome malin des
neuroleptiques (SMN) ont été observés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Par
conséquent, toute diminution soudaine de la posologie ou arrêt brutal de la lévodopa doit être
surveillé étroitement, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques. Le SMN,
avec rhabdomyolyse et hyperthermie, se caractérise par des symptômes moteurs (rigidité, myoclonies,
tremblements), des troubles psychiques (par exemple, agitation, confusion mentale, coma), une
hyperthermie, des troubles végétatifs (tachycardie, variation de la pression artérielle) et une élévation
Si une anesthésie générale doit être pratiquée, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être
poursuivi aussi longtemps que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par
voie orale. Si le traitement doit être interrompu temporairement, Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion peut être recommencé à la posologie antérieure dès que le traitement oral peut être repris.
Il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatique, hématopoïétique,
cardiovasculaire et rénale au cours du traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion.
Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de
poids potentielle excessive. Une diarrhée prolongée ou persistante survenant lors de la prise
d'entacapone peut être un signe de colite. En cas de diarrhée prolongée ou persistante, le médicament
doit être arrêté et un traitement médical approprié ainsi que des investigations doivent être envisagés.
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du
contrôle des impulsions. Les patients et le personnel soignant doivent être informés sur le fait que des
troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et
une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes
dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Une révision du traitement est recommandée si de tels
symptômes apparaissent.
Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif résultant en une
utilisation abusive du produit, observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa. Avant
l'initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de
développer un SDD (voir aussi rubrique 4.8)
Chez les patients présentant une anorexie progressive, une asthénie et une perte de poids sur une
durée relativement courte, un examen médical général, incluant une évaluation de la fonction
hépatique, doit être envisagé.
La lévodopa/carbidopa peut donner des faux positifs à la recherche de corps cétoniques par bandelette
urinaire et cette réaction n'est pas modifiée par l'ébullition de l'échantillon d'urine. L'utilisation de
méthodes basées sur la glucose-oxydase peut donner des faux négatifs pour la glycosurie.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose. Les patients présentant une
intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en
sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre de médicament.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg contient 2,6 mg de sodium par
comprimé. La dose quotidienne maximale recommandée (10 comprimés) contient 26 mg de sodium,
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100
mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg and 200 mg/50 mg/200 mg
comprimés pelliculés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne
maximale recommandée, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Autres agents antiparkinsoniens : À ce jour, il n'y a pas de données sur une interaction potentielle
lors de l'utilisation concomitante d'agents antiparkinsoniens classiques et de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. L'entacapone à haute dose peut affecter l'absorption de la
carbidopa. Aucune interaction n'a cependant été observée avec le schéma thérapeutique recommandé
(200 mg d'entacapone jusqu'à 10 fois par jour). Les recherches d'interactions entre l'entacapone et la
sélégiline lors d'études par administrations réitérées réalisées chez des patients atteints de la maladie
de Parkinson et traités par la lévodopa/inhibiteur de la DDC se sont avérées négatives. En association
avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, la dose quotidienne de sélégiline ne doit pas dépasser
10 mg.
La prudence est de mise en cas d'association des principes actifs suivants et de lévodopa :
Antihypertenseurs : une hypotension orthostatique symptomatique peut se produire en cas d'addition
de lévodopa au traitement de patients prenant déjà des antihypertenseurs. Un ajustement de la
posologie de l'agent antihypertenseur peut être nécessaire.
Antidépresseurs : Quelques rares cas de réaction comportant une hypertension artérielle et des
dyskinésies ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de
lévodopa/carbidopa. Des études à dose unique réalisées chez des volontaires sains ont recherché
d'éventuelles interactions entre l'entacapone et l'imipramine, d'une part, et l'entacapone et le
moclobémide, d'autre part. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. Un grand
nombre de patients atteints de la maladie de Parkinson ont été traités par une association de lévodopa,
carbidopa et entacapone plus différents principes actifs, dont des inhibiteurs de la MAO-A, des
antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline comme la
désipramine, la maprotiline et la venlafaxine, ainsi que des médicaments métabolisés par la COMT
(par exemple, substances ayant la structure du catéchol, la paroxétine). Aucune interaction
pharmacodynamique n'a été observée. La prudence s'impose cependant en cas d'utilisation
concomitante de ces médicaments et de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (voir rubriques 4.3 et
4.4).
Autres principes actifs : Les antagonistes dopaminergiques (par exemple, certains antipsychotiques et
antiémétiques), la phénytoïne et la papavérine peuvent atténuer l'effet thérapeutique de la lévodopa.
Les patients prenant ces médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doivent être
surveillés étroitement à la recherche d'une disparition de la réponse thérapeutique.
Compte tenu de l'affinité in vitro de l'entacapone pour l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (voir
rubrique 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut éventuellement interférer avec les
principes actifs dont le métabolisme dépend de cette isoenzyme, la S-warfarine par exemple.
Cependant, dans une étude des interactions réalisée chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas
modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'AUC de la R-warfarine a augmenté en
moyenne de 18 % [IC90 11-26 %]. Les valeurs de l'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [IC90 6-
19 %]. Un contrôle de l'INR est donc recommandé en cas d'introduction de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez des patients recevant de la warfarine.
La lévodopa et l'entacapone peuvent former des chélates avec le fer dans les voies digestives.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et les préparations martiales doivent donc être pris à 2-3
heures d'intervalle au moins (voir rubrique 4.8).
Données in vitro : L'entacapone se lie avec le site II de liaison de l'albumine humaine, qui fixe
également plusieurs autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène. Selon des études in vitro,
aucun déplacement significatif ne devrait se produire aux concentrations thérapeutiques des
médicaments. En conséquence, aucune interaction de ce type n'a été rapportée à ce jour.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'association de
lévodopa/carbidopa/entacapone chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis
en évidence une toxicité des différents composants sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque
potentiel en clinique n'est pas connu. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne doit pas être utilisé
pendant la grossesse, à moins que ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels
pour le foetus.
Allaitement
La lévodopa est excrétée dans le lait maternel. Il a été démontré que l'allaitement est inhibé au cours
du traitement par la lévodopa. La carbidopa et l'entacapone ont été excrétées dans le lait maternel chez
les animaux, mais on ignore s'il en est de même dans l'espèce humaine. L'innocuité de la lévodopa, de
la carbidopa et de l'entacapone chez le nouveau-né n'a pas été établie. Les femmes ne doivent pas
allaiter en cas de traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Fertilité
Aucun effet secondaire sur la fertilité n'a été observé lors des études précliniques avec l'entacapone,
la carbidopa ou la lévodopa non combiné. Les études de fertilité menées sur les animaux n'ont pas été
conduites avec l'association entacapone, lévodopa et carbidopa.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est susceptible d'exercer une influence importante sur
l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En association, la lévodopa, la
carbidopa et l'entacapone peuvent provoquer des vertiges et une hypotension orthostatique
symptomatique. La prudence est donc recommandée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation
de machines.
Les patients traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et présentant une somnolence et/ou
des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire des
véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres
personnes à un risque de lésion grave ou de décès (par exemple, la manoeuvre de machines) jusqu'à la
disparition de ces épisodes récurrents (voir rubrique 4.4).
4.8
Effets indésirables
a.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées lors de traitements par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont les suivantes : dyskinésies, chez environ 19 % des
patients, symptômes digestifs, notamment nausées et diarrhées, chez respectivement près de 15 % et
b.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze
essais cliniques en double-insu, portant sur 3 230 patients (1 810 traités par
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ou l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC,
et 1 420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline
associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis
la mise sur le marché de l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.
Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions
suivantes : Très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1 000 à <1/100) ; rare
(1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles, puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études
cliniques ou épidémiologiques).
Tableau 1. Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent :
Anémie
Peu fréquent :
Thrombocytopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent :
Perte de poids*, perte d'appétit*
Affections psychiatriques
Fréquent :
Dépression, hallucinations, confusion mentale*, rêves anormaux*, anxiété,
insomnie
Peu fréquent :
Psychose, agitation*
Indéterminée :
Comportement suicidaire, syndrome de dysrégulation dopaminergique
Affections du système nerveux
Très fréquent :
Dyskinésie*
Fréquent :
Aggravation d'un syndrome extrapyramidal (bradykinésie, par exemple),
tremblements, phénomène « on-off », dystonie, troubles mentaux (troubles
mnésiques, démence, par exemple), somnolence, sensations vertigineuses*,
céphalées
Indéterminée :
Syndrome malin des neuroleptiques*
Affections oculaires
Fréquent :
Vision floue
Affections cardiaques
Fréquent :
Manifestations de cardiopathie ischémique autre qu'infarctus du myocarde
(angor, par exemple)**, arythmies cardiaques
Peu fréquent :
Infarctus du myocarde**
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique, hypertension artérielle
Peu fréquent :
Hémorragie digestive
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent :
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Très fréquent :
Diarrhée*, nausées*
Fréquent :
Constipation*, vomissements*, dyspepsie, douleur et gêne abdominales*,
sécheresse buccale*
Peu fréquent :
Colite*, dysphagie
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent :
Anomalies des tests fonctionnels hépatiques*
Indéterminée :
Hépatite à type essentiellement cholestatique (voir rubrique 4.4)*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent :
Eruption cutanée*, hyperhidrose
Peu fréquent :
Décoloration autre que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur, par exemple)*
Rare :
Angiooedème
Indéterminée :
Urticaire*
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent :
Douleurs musculaires, musculo-squelettiques et du tissu conjonctif*
Fréquent :
Spasmes musculaires, arthralgie
Indéterminée :
Rhabdomyolyse*
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquent :
Chromaturie*
Fréquent :
Infection urinaire
Peu fréquent :
Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent :
Douleur thoracique, oedème périphérique, chutes, troubles de la marche,
asthénie, fatigue
Peu fréquent :
Malaise
*Effets indésirables essentiellement imputables à l'entacapone ou plus fréquents (différence d'au
moins 1 % entre les données des essais cliniques) avec l'entacapone qu'avec la lévodopa/inhibiteur de
la DDC seule. Voir paragraphe c.
**Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique
(respectivement 0,43 % et 1,54 %) proviennent d'une analyse de 13 études en double-insu, portant sur
2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
c.
Description d'effets indésirables sélectionnés
Le tableau 1 de la rubrique 4.8b indique par un astérisque les effets indésirables essentiellement
imputables à l'entacapone ou plus fréquents avec l'entacapone qu'avec la lévodopa/inhibiteur de la
DDC seule. Certains de ces effets sont liés à la majoration de l'activité dopaminergique (dyskinésies,
nausées et vomissements, par exemple) et surviennent le plus souvent au début du traitement. La
réduction de la dose de lévodopa diminue la sévérité et la fréquence de ces réactions
dopaminergiques. Quelques rares effets indésirables sont directement imputables à l'entacapone,
principe actif, comme les diarrhées et la coloration brun-rougeâtre des urines. Dans certains cas,
l'entacapone peut également entraîner une décoloration de la peau, des ongles, des cheveux et de la
sueur. Les autres effets indésirables signalés par un astérisque dans le tableau 1 de la rubrique 4.8b
Des convulsions ont été rarement rapportées sous lévodopa/carbidopa ; aucune relation de cause à
effet n'a cependant été établie avec ce traitement.
Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une
alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques
et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (voir rubrique 4.4).
Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif observé chez certains
patients traités par carbidopa/lévodopa. Les patients atteints d'un tel syndrome montrent une
utilisation abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour
contrôler les symptômes moteurs, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères
notamment (voir aussi rubrique 4.4).
Administrée avec la lévodopa, l'entacapone a été associé à des cas isolés de somnolence diurne
excessive et d'épisodes de narcolepsie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Les données post-commercialisation incluent des cas isolés de surdosage, au cours desquels les doses
quotidiennes maximales rapportées de lévodopa et d'entacapone ont dépassé respectivement
10 000 mg et 40 000 mg. Les signes et symptômes aigus de ces cas de surdosage ont été les suivants :
agitation, confusion, coma, bradycardie, tachycardie ventriculaire, respiration de Cheyne-Stokes,
modifications de coloration de la peau, de la langue et de la conjonctive et chromaturie. Le traitement
d'un surdosage aigu de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est le même que celui d'un surdosage
aigu en lévodopa. La pyridoxine ne parvient cependant pas à inhiber les effets de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. L'hospitalisation est recommandée et des mesures générales
de soutien doivent être prises : lavage gastrique immédiat et administration répétée de charbon. Ces
mesures peuvent accélérer l'élimination de l'entacapone, en particulier en diminuant son absorption et
sa réabsorption digestive. Les paramètres des fonctions respiratoires, circulatoires et rénales doivent
être soigneusement contrôlés et des mesures de soutien appropriées prises. La surveillance ECG est
nécessaire et le patient doit être étroitement surveillé à la recherche d'éventuels troubles du rythme. Si
nécessaire, un traitement approprié doit être instauré. Il convient d'envisager que le patient ait pu
prendre d'autres principes actifs en plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. L'intérêt de la
dialyse dans le traitement du surdosage n'est pas établi.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments antiparkinsoniens, dopa et dérivés de la dopa, Code
ATC : N04BA03
Selon les connaissances actuelles, les symptômes de la maladie de Parkinson sont liés à une déplétion
en dopamine dans le corps strié. La dopamine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. La
La carbidopa et le bensérazide sont des inhibiteurs de la DDC périphérique qui diminuent la
transformation périphérique de la lévodopa en dopamine, ce qui fait qu'une quantité plus importante
de lévodopa est disponible pour le cerveau. Quand la décarboxylation de la lévodopa est diminuée
grâce à la co-administration d'un inhibiteur de la DDC, il est possible d'utiliser une dose moindre de
lévodopa, ce qui réduit la fréquence des effets indésirables tels que les nausées.
Avec l'inhibition de la décarboxylase par un inhibiteur de la DDC, la catéchol-O-méthyl transférase
(COMT) devient la principale voie métabolique périphérique catalysant la conversion de la lévodopa
en 3-O-méthyldopa (3-OMD), un métabolite potentiellement nocif de la lévodopa. L'entacapone est un
inhibiteur réversible de la COMT, spécifique et qui agit essentiellement en périphérie, conçu pour être
associé à la lévodopa. L'entacapone ralentit la clairance sanguine de la lévodopa, ce qui entraîne une
augmentation de l'aire sous la courbe (AUC) du profil pharmacocinétique de la lévodopa. La réponse
clinique à chaque dose de lévodopa est donc renforcée et prolongée.
La preuve des effets thérapeutiques de Lévodopa/Carbidopa/Entacapone Orion repose sur deux études
de phase III, réalisées en double aveugle, au cours desquelles 376 patients atteints de la maladie de
Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose ont reçu de l'entacapone ou un
placebo avec chaque dose de lévodopa/inhibiteur de la DDC. La durée quotidienne des périodes ON
avec et sans entacapone a été enregistrée dans des carnets journaliers tenus à domicile par les patients.
Dans la première étude, l'entacapone a augmenté la durée ON quotidienne moyenne de 1 h 20 min
(IC95 % 45 min, 1 h 56 min) par rapport à la valeur initiale, ce qui correspond à une augmentation de
8,3 % de la proportion de périodes ON quotidiennes. La diminution des périodes OFF quotidiennes
correspondantes a été de 24 % dans le groupe entacapone et de 0 % dans le groupe placebo. Dans la
seconde étude, le pourcentage moyen de périodes ON quotidiennes a augmenté de 4,5 % (IC95 %
0,93 %, 7,97 %) par rapport à la valeur initiale, ce qui s'est traduit par une augmentation moyenne de
35 min des périodes ON quotidiennes. En conséquence, les périodes OFF quotidiennes ont diminué de
18 % sous entacapone et de 5 % sous placebo. Comme les effets de Lévodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion comprimés sont équivalents à ceux de l'entacapone comprimés à 200 mg administré en même
temps que les formulations commercialisées de carbidopa/lévodopa à libération immédiate, à doses
équivalentes, ces résultats peuvent également être utilisés pour décrire les effets de
Lévodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Caractéristiques générales des principes actifs
Absorption/distribution
Il existe d'importantes variations inter- et intra-individuelles de l'absorption de la lévodopa, de la
carbidopa et de l'entacapone. La lévodopa et l'entacapone sont rapidement absorbés et éliminés. La
carbidopa est absorbée et éliminée un peu plus lentement que la lévodopa. En cas d'administration
séparée, sans les deux autres principes actifs, la biodisponibilité de la lévodopa est de 15 33 %, celle
de la carbidopa de 4070 % et celle de l'entacapone de 35 % après une dose orale de 200 mg. Les
repas riches en acides aminés neutres de grande taille peuvent retarder et diminuer l'absorption de la
lévodopa. Les aliments ne modifient pas significativement l'absorption de l'entacapone. Le volume de
distribution de la lévodopa (Vd 0,361,6 l/kg) et de l'entacapone (Vdss 0,27 l/kg) est relativement
faible, tandis qu'on ne dispose d'aucune donnée pour la carbidopa.
La lévodopa n'est que faiblement liée aux protéines plasmatiques (10-30 % environ) ; la liaison de la
carbidopa est de l'ordre de 36 %, tandis que l'entacapone est fortement liée aux protéines du plasma
(98 % environ), essentiellement l'albumine sérique. Aux concentrations thérapeutiques, l'entacapone
ne déplace pas les autres principes actifs fortement liés (par exemple la warfarine, l'acide salicylique,
Biotransformation et élimination
La lévodopa est fortement dégradée en différents métabolites, les principales voies étant la
décarboxylation par la dopa décarboxylase (DDC) et l'O-méthylation par la catéchol-O-méthyl
transférase (COMT).
La carbidopa est métabolisée en deux métabolites principaux qui sont excrétés dans l'urine sous la
forme de glucuronides et de composés non conjugués. La carbidopa inchangée représente 30 % de
l'excrétion urinaire totale.
L'entacapone est presque entièrement métabolisé avant d'être excrété par voie urinaire (10 à 20 %) ou
par voie biliaire (80 à 90 %). La principale voie métabolique est la glucuroconjugaison de
l'entacapone et de son métabolite actif, l'isomère cis, qui représente 5 % environ de la quantité
plasmatique totale.
La clairance totale de la lévodopa est de l'ordre de 0,551,38 l/kg/h et celle de l'entacapone de l'ordre
de 0,70 l/kg/h. La demi-vie d'élimination (t1/2) est de 0,61,3 heures pour la lévodopa, de 23 heures
pour la carbidopa et de 0,40,7 heures pour l'entacapone, tous trois étant administrés séparément.
Du fait de la brièveté des demi-vies d'élimination, il ne se produit pas d'accumulation vraie de la
lévodopa ou de l'entacapone en cas d'administration répétée.
Les résultats d'études in vitro utilisant des préparations de microsomes de foie humain indiquent que
l'entacapone inhibe l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (CI50~4 M). L'entacapone n'a induit que peu
ou pas d'inhibition des autres types d'isoenzymes du P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1,
CYP3A et CYP2C19) (voir rubrique 4.5).
Caractéristiques en fonction de populations particulières
Patients âgés
En l'absence de carbidopa et d'entacapone, l'absorption de la lévodopa est plus importante et son
élimination est plus lente chez les patients âgés que chez les patients jeunes. Cependant, après
l'association de carbidopa à la lévodopa, l'absorption de cette dernière est identique chez les patients
âgés et jeunes, mais l'AUC reste 1,5 fois plus élevée chez les patients âgés en raison de la diminution
d'activité de la DDC et de la diminution de la clairance liée au vieillissement. Aucune différence
significative de l'AUC de la carbidopa et de l'entacapone n'a été observée entre les patients jeunes (45-
64 ans) et âgés (65-75 ans).
Sexe
La biodisponibilité de la lévodopa est significativement plus importante chez les femmes que chez les
hommes. Dans les études de la pharmacocinétique de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, la
biodisponibilité de la lévodopa est plus grande chez les femmes que chez les hommes, essentiellement
en raison de la différence de poids corporel, tandis qu'il n'y a pas de différence liée au sexe pour la
carbidopa et l'entacapone.
Insuffisance hépatique
Le métabolisme de l'entacapone est ralenti chez les patients présentant une insuffisance hépatique
légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh), ce qui entraîne une augmentation de sa
concentration plasmatique au cours des phases d'absorption et d'élimination (voir rubriques 4.2 et
4.3). Aucune étude spécifique des paramètres pharmacocinétiques de la carbidopa et de la lévodopa
n'a été rapportée chez les insuffisants hépatiques, mais il convient d'être prudent en administrant
Insuffisance rénale
L'insuffisance rénale ne modifie pas la pharmacocinétique de l'entacapone. Aucune étude particulière
de la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa n'a été réalisée chez des patients atteints
d'insuffisance rénale. Il est cependant possible d'envisager un allongement de l'intervalle entre les
prises chez les patients sous Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion soumis à une dialyse (voir
rubrique 4.2).
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse de la lévodopa, la carbidopa et
l'entacapone, évalués seuls ou en association, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les
études de la toxicité après administration répétée d'entacapone ont révélé une anémie, très
probablement due aux propriétés de chélation du fer de cette molécule. En ce qui concerne la toxicité
de l'entacapone sur la reproduction, une diminution du poids des foetus et un léger retard du
développement osseux ont été constatés chez des lapins soumis à des niveaux d'exposition systémique
proches des concentrations thérapeutiques. La lévodopa et les associations de carbidopa et de
lévodopa ont entraîné des malformations viscérales et squelettiques chez le lapin.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Noyau des comprimés :
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
Amidon de maïs
Mannitol (E421)
Polyvidone K 30 (E1201)
Pelliculage pour 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg et 150/37,5/200 mg :
Glycérol (85 pour cent) (E422)
Hypromellose
Stéarate de magnésium
Polysorbate 80
Oxyde de fer rouge (E172)
Saccharose
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Pelliculage pour 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg et 200/50/200 mg :
Glycérol (85 pour cent) (E422)
Hypromellose
Stéarate de magnésium
Polysorbate 80
Oxyde de fer rouge (E172)
Saccharose
Dioxyde de titane (E171)
6.2
Incompatibilités
6.3
Durée de conservation
3 ans
6.4
Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en HDPE, munis de bouchons en PP avec sécurité enfant.
Conditionnements pour 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg et 150/37,5/200 mg :
10, 30, 100, 130, 175 et 250 comprimés.
Conditionnements pour 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg et 200/50/200 mg :
10, 30, 100, 130 et 175 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
8.
NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
50 mg/12,5 mg/200 mg
EU/1/11/706/001-006
75 mg/18,75 mg/200 mg
EU/1/11/706/007-011
100 mg/25 mg/200 mg
EU/1/11/706/012-017
125 mg/31,25 mg/200 mg
EU/1/11/706/018-022
150 mg/37,5 mg/200 mg
EU/1/11/706/023-028
175 mg/43,75 mg/200 mg
EU/1/11/706/034-038
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 24 août 2011
Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES
LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCES ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
PSURs
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de lévodopa, 12,5 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
250 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/706/001 10 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/002 30 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/003 100 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/004 130 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/005 175 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/006 250 comprimés pelliculés
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE )
levodopa/carbidopa/entacapone orion 50/12,5/200 mg [boîte uniquement]
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus. [boîte uniquement]
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de lévodopa, 18,75 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/706/007 10 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/008 30 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/009 100 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/010 130 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/011 175 comprimés pelliculés
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
levodopa/carbidopa/entacapone orion 75/18,75/200 mg [boîte uniquement]
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus. [boîte uniquement]
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lévodopa, 25 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
250 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/706/012 10 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/013 30 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/014 100 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/015 130 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/016 175 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/017 250 comprimés pelliculés
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200 mg [boîte uniquement]
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus. [boîte uniquement]
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de lévodopa, 31,25 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/706/018 10 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/019 30 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/020 100 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/021 130 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/022 175 comprimés pelliculés
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
levodopa/carbidopa/entacapone orion 125/31,25/200 mg [boîte uniquement]
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus. [boîte uniquement]
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lévodopa, 37,5 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose et du sodium.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
250 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
250 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/706/023 10 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/024 30 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/025 100 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/026 130 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/027 175 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/028 250 comprimés pelliculés
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
levodopa/carbidopa/entacapone orion 150/37,5/200 mg [boîte uniquement]
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus. [boîte uniquement]
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 175 mg de lévodopa, 43,75 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/706/034 10 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/035 30 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/036 100 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/037 130 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/038 175 comprimés pelliculés
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
levodopa/carbidopa/entacapone Orion 175/43,75/200 mg [boîte uniquement]
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus. [boîte uniquement]
[Boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lévodopa, 50 mg de carbidopa et 200 mg
d'entacapone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte
10 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
130 comprimés pelliculés
175 comprimés pelliculés
Etiquette
10 comprimés
30 comprimés
100 comprimés
130 comprimés
175 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boîte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Etiquette
Orion Corporation
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/706/029 10 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/030 30 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/031 100 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/032 130 comprimés pelliculés
EU/1/11/706/033 175 comprimés pelliculés
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE)
levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200 mg [boîte uniquement]
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus. [boîte uniquement]
[boîte uniquement] :
PC {numéro}
SN {numéro}
<NN {numéro}>
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et
l'entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un
médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez jamais Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous :
- êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
- avez une tumeur des glandes surrénales.
- prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
- avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
- avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
- avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
une crise cardiaque ou toute autre maladie du coeur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
- de l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
- un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d'être ajustée.
- des problèmes rénaux ou hormonaux.
- des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
- si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe
d'inflammation du côlon.
- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
- un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d'être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
- un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d'une chaise
ou de votre lit. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
- vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
- vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s'aggravent après avoir
commencé à prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Dans ces cas, votre médecin peut
devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
- vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d'éviter une
perte de poids pouvant être excessive.
- vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l'anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d'envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
- vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ;
voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de
Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de
résister à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou
de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent
inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido
anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, votre médecin pourra vous
prescrire certains examens biologiques réguliers.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes
extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et
contractions musculaires) dus à d'autres médicaments.
Enfants et adolescents
L'expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de
18 ans est limitée. En conséquence, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé
chez l'enfant ou l'adolescent.
Autres médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à
traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou
inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de
certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d'hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l'hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être atténués par certains médicaments.
Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et
les vomissements,
- la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
- la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même
temps Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux,
attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec des aliments et boissons
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains
patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris
pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous
occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en
conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose (1,2 mg/comprimé). Si votre médecin
vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dosés à
50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par
jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels
effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce
qu'il se déchire. Voir l'image 1.
Si vous avez pris plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que
vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage,
il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou
plus rapide qu'en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de
votre urine change.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de
façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à moins que votre médecin ne vous
le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres
médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de
vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et
d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vous constatez les symptômes
suivants,
contactez immédiatement votre médecin :
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s'agir de symptômes d'un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
- Vous êtes victime d'une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
- nausées,
- coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
- douleurs musculaires,
- diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
sensation d'ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
- aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac, sécheresse buccale,
constipation,
- insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
- troubles psychiatriques notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
- troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
- chutes plus fréquentes,
- essoufflement,
- sueurs abondantes, éruptions cutanées,
- crampes musculaires, gonflement des jambes,
- vision trouble,
- anémie,
- perte d'appétit, perte de poids,
- maux de tête, douleurs articulaires,
- infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
- hémorragie intestinale,
- modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
- convulsions,
- sensation d'agitation,
- symptômes psychotiques,
- colite (inflammation du côlon),
- décolorations diverses, autres que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
- difficultés à avaler,
- difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, supérieures
à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de
dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux
sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes
doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
- démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus
qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de
gérer ou de réduire les symptômes.
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon .
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
- Les substances actives de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont la lévodopa, la
carbidopa et l'entacapone.
- Chaque comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg contient
50 mg de lévodopa, 12,5 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
- Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
- Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le
stéarate de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, le dioxyde
de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et contenu de l'emballage
extérieur
Les comprimés pelliculés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg sont
ronds, brun-rouge ou gris-rouge, convexes, non sécables et portent la mention « LCE 50 » gravée sur
une face.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg existe en six conditionnements
différents (10, 30, 100, 130, 175 ou 250 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Orion Corporation
.: +358 10 4261
Tél/Tel: +358 10 4261
Ceská republika
Magyarország
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tél.: +358 10 4261
Danmark
Malte
Orion Pharma A/S
Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000
Tél: +358 10 4261
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbHJürgen-Töpfer-Straße 46
Orion Corporation
22763 Hamburg
Tél: +358 10 4261
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Norge
Orion Corporation
Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Orion Corporation
: +358 10 4261
Tél: +358 10 4261
España
Polska
Orion Corporation
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tél: +358 10 4261
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tél: +358 10 4261
Hrvatska
România
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tél: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tél: +358 10 4261
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Corporation
Sími: +354 535 7000
Tél: +358 10 4261
Italia
Suomi/Finland
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Puh/Tél.: +358 10 4261
Sverige
Orion Corporation
Orion Pharma AB
: +358 10 4261
Tél: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et
l'entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un
médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez jamais Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous :
- êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
- avez une tumeur des glandes surrénales.
- prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
- avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
- avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
- avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
une crise cardiaque ou toute autre maladie du coeur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
- de l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
- un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d'être ajustée.
- des problèmes rénaux ou hormonaux.
- des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
- si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe
d'inflammation du côlon.
- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
- un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d'être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
- un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d'une chaise
ou de votre lit. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
- vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
- vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s'aggravent après avoir
commencé à prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Dans ces cas, votre médecin peut
devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
- vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d'éviter une
perte de poids pouvant être excessive.
- vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l'anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d'envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
- vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ;
voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de
Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de
résister à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou
de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent
inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido
anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, votre médecin pourra vous
prescrire certains examens biologiques réguliers.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes
extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et
contractions musculaires) dus à d'autres médicaments.
Enfants et adolescents
L'expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de 18
ans est limitée. En conséquence, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé chez
l'enfant ou l'adolescent.
Autres médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à
traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou
inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de
certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d'hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l'hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être atténués par certains médicaments.
Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et
les vomissements,
- la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
- la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même
temps Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux,
attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec des aliments et boissons
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains
patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris
pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous
occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en
conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose (1,4 mg/comprimé). Si votre médecin
vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dosés à
50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par
jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels
effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce
qu'il se déchire. Voir l'image 1.
Si vous avez pris plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que
vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage,
il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou
plus rapide qu'en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de
votre urine change.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de
façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à moins que votre médecin ne vous
le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres
médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de
vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et
d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vous constatez les symptômes
suivants,
contactez immédiatement votre médecin :
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s'agir de symptômes d'un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
- Vous êtes victime d'une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
- nausées,
- coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
- douleurs musculaires,
- diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
sensation d'ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
- aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac, sécheresse buccale,
constipation,
- insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
- troubles psychiatriques notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
- troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
- chutes plus fréquentes,
- essoufflement,
- sueurs abondantes, éruptions cutanées,
- crampes musculaires, gonflement des jambes,
- vision trouble,
- anémie,
- perte d'appétit, perte de poids,
- maux de tête, douleurs articulaires,
- infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
- hémorragie intestinale,
- modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
- convulsions,
- sensation d'agitation,
- symptômes psychotiques,
- colite (inflammation du côlon),
- décolorations diverses, autres que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
- difficultés à avaler,
- difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, supérieures
à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de
dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux
sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes
doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
- démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus
qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de
gérer ou de réduire les symptômes.
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon .
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
- Les substances actives de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont la lévodopa, la
carbidopa et l'entacapone.
- Chaque comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg contient
75 mg de lévodopa, 18,75 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
- Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
- Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le
stéarate de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose et le
dioxyde de titane (E171).
Comment se présente Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et contenu de l'emballage
extérieur
Les comprimés pelliculés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg sont
ovales, brun-rouge clair et portent la mention « LCE 75 » gravée sur une face.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg existe en cinq conditionnements
différents (10, 30, 100, 130 ou 175 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Orion Corporation
.: +358 10 4261
Tél/Tel: +358 10 4261
Ceská republika
Magyarország
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tél.: +358 10 4261
Danmark
Malte
Orion Pharma A/S
Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000
Tél: +358 10 4261
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbHJürgen-Töpfer-Straße 46
Orion Corporation
22763 Hamburg
Tél: +358 10 4261
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Norge
Orion Corporation
Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Orion Corporation
: +358 10 4261
Tél: +358 10 4261
España
Polska
Orion Corporation
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tél: +358 10 4261
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tél: +358 10 4261
Hrvatska
România
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tél: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tél: +358 10 4261
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Corporation
Sími: +354 535 7000
Tél: +358 10 4261
Italia
Suomi/Finland
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Puh/Tél.: +358 10 4261
Sverige
Orion Corporation
Orion Pharma AB
: +358 10 4261
Tél: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et
l'entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un
médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez jamais Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous :
- êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
- avez une tumeur des glandes surrénales.
- prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
- avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
- avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
- avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
une crise cardiaque ou toute autre maladie du coeur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
- de l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
- un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d'être ajustée.
- des problèmes rénaux ou hormonaux.
- des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
- si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe
d'inflammation du côlon.
- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
- un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d'être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
- un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d'une chaise
ou de votre lit. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
- vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
- vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s'aggravent après avoir
commencé à prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Dans ces cas, votre médecin peut
devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
- vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d'éviter une
perte de poids pouvant être excessive.
- vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l'anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d'envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
- vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ;
voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de
Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de
résister à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou
de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent
inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido
anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, votre médecin pourra vous
prescrire certains examens biologiques réguliers.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes
extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et
contractions musculaires) dus à d'autres médicaments.
Enfants et adolescents
L'expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de 18
ans est limitée. En conséquence, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé chez
l'enfant ou l'adolescent.
Autres médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à
traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou
inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de
certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d'hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l'hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être atténués par certains médicaments.
Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et
les vomissements,
- la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
- la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même
temps Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux,
attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec des aliments et boissons
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains
patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris
pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous
occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en
conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose (1,6 mg/comprimé). Si votre médecin
vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dosés à
50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par
jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels
effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce
qu'il se déchire. Voir l'image 1.
Si vous avez pris plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que
vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage,
il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou
plus rapide qu'en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de
votre urine change.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de
façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à moins que votre médecin ne vous
le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres
médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de
vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et
d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vous constatez les symptômes
suivants,
contactez immédiatement votre médecin :
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s'agir de symptômes d'un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
- Vous êtes victime d'une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
- nausées,
- coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
- douleurs musculaires,
- diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
sensation d'ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
- aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
- vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac, sécheresse buccale,
constipation,
insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
- troubles psychiatriques notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
- troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
- chutes plus fréquentes,
- essoufflement,
- sueurs abondantes, et éruptions cutanées,
- crampes musculaires, gonflement des jambes,
- vision trouble,
- anémie,
- perte d'appétit, perte de poids,
- maux de tête, douleurs articulaires,
- infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
- hémorragie intestinale,
- modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
- convulsions,
- sensation d'agitation,
- symptômes psychotiques,
- colite (inflammation du côlon),
- décolorations diverses, autres que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
- difficultés à avaler,
- difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, supérieures
à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de
dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux
sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes
doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
- hépatite (inflammation du foie),
- démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus
qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de
gérer ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets indésirables
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon .
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
- Les substances actives de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont la lévodopa, la
carbidopa et l'entacapone.
- Chaque comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg contient
100 mg de lévodopa, 25 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
- Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
- Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le
stéarate de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, le dioxyde
de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et contenu de l'emballage
extérieur
Les comprimés pelliculés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg sont
ovales, brun-rouge ou gris-rouge, non sécables, et portent la mention « LCE 100 » gravée sur une face.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg existe en six conditionnements
différents (10, 30, 100, 130, 175 ou 250 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Orion Corporation
.: +358 10 4261
Tél/Tel: +358 10 4261
Ceská republika
Magyarország
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tél.: +358 10 4261
Danmark
Malte
Orion Pharma A/S
Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000
Tél: +358 10 4261
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbHJürgen-Töpfer-Straße 46
Orion Corporation
22763 Hamburg
Tél: +358 10 4261
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Norge
Orion Corporation
Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Orion Corporation
: +358 10 4261
Tél: +358 10 4261
España
Polska
Orion Corporation
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tél: +358 10 4261
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tél: +358 10 4261
Hrvatska
România
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Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tél: +358 10 4261
Irlande
Slovenija
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tél: +358 10 4261
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Corporation
Sími: +354 535 7000
Tél: +358 10 4261
Italia
Suomi/Finland
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Puh/Tél.: +358 10 4261
Sverige
Orion Corporation
Orion Pharma AB
: +358 10 4261
Tél: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et
l'entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un
médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez jamais Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous :
- êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
- avez une tumeur des glandes surrénales.
- prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
- avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
- avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
- avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
une crise cardiaque ou toute autre maladie du coeur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
- de l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
- un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d'être ajustée.
- des problèmes rénaux ou hormonaux.
- des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
- si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe
d'inflammation du côlon.
- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
- un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d'être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
- un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d'une chaise
ou de votre lit. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
- vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
- vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s'aggravent après avoir
commencé à prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Dans ces cas, votre médecin peut
devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
- vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d'éviter une
perte de poids pouvant être excessive.
- vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l'anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d'envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
- vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ;
voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de
Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de
résister à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou
de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent
inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido
anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, votre médecin pourra vous
prescrire certains examens biologiques réguliers.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes
extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et
contractions musculaires) dus à d'autres médicaments.
Enfants et adolescents
L'expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de 18
ans est limitée. En conséquence, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé chez
l'enfant ou l'adolescent.
Autres médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à
traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou
inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de
certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d'hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l'hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être atténués par certains médicaments.
Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et
les vomissements,
- la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
- la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même
temps Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux,
attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec des aliments et boissons
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains
patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris
pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous
occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en
conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose (1,6 mg/comprimé). Si votre médecin
vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dosés à
50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/37,5 mg/200 mg
ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels
effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce
qu'il se déchire. Voir l'image 1.
Si vous avez pris plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que
vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage,
il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou
plus rapide qu'en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de
votre urine change.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de
façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à moins que votre médecin ne vous
le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres
médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de
vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et
d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vous constatez les symptômes
suivants,
contactez immédiatement votre médecin :
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s'agir de symptômes d'un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
- Vous êtes victime d'une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
- nausées,
- coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
- douleurs musculaires,
- diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
sensation d'ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
- aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
- vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac, sécheresse buccale,
constipation,
insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
- troubles psychiatriques notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
- troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
- chutes plus fréquentes,
- essoufflement,
- sueurs abondantes, éruptions cutanées,
- crampes musculaires, gonflement des jambes,
- vision trouble,
- anémie,
- perte d'appétit, perte de poids,
- maux de tête, douleurs articulaires,
- infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
- hémorragie intestinale,
- modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
- convulsions,
- sensation d'agitation,
- symptômes psychotiques,
- colite (inflammation du côlon),
- décolorations diverses, autres que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
- difficultés à avaler,
- difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, supérieures
à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de
dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux
sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes
doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
- démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus
qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de
gérer ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets indésirables
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon .
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
- Les substances actives de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont la lévodopa, la
carbidopa et l'entacapone.
- Chaque comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg
contient 125 mg de lévodopa, 31,25 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
- Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
- Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le
stéarate de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose et le
dioxyde de titane (E171).
Comment se présente Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et contenu de l'emballage
extérieur
Les comprimés pelliculés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg sont
ovales, brun-rouge clair et portent la mention « LCE 125 » gravée sur une face.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg existe en cinq conditionnements
différents (10, 30, 100, 130 ou 175 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
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Fabricant
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Orion Corporation Orion Pharma
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et
l'entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un
médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez jamais Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous :
- êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
- avez une tumeur des glandes surrénales.
- prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
- avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
- avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
- avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
une crise cardiaque ou toute autre maladie du coeur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
- de l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
- un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d'être ajustée.
- des problèmes rénaux ou hormonaux.
- des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
- si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe
d'inflammation du côlon.
- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
- un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d'être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
- un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d'une chaise
ou de votre lit. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
- vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
- vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s'aggravent après avoir
commencé à prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Dans ces cas, votre médecin peut
devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
- vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d'éviter une
perte de poids pouvant être excessive.
- vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l'anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d'envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
- vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ;
voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de
Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de
résister à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou
de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent
inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido
anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, votre médecin pourra vous
prescrire certains examens biologiques réguliers.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes
extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et
contractions musculaires) dus à d'autres médicaments.
Enfants et adolescents
L'expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de 18
ans est limitée. En conséquence, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé chez
l'enfant ou l'adolescent.
Autres médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à
traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou
inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de
certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d'hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l'hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être atténués par certains médicaments.
Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et
les vomissements,
- la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
- la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même
temps Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux,
attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec des aliments et boissons
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains
patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris
pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous
occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en
conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose (1,9 mg/comprimé). Si votre médecin
vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg contient 2,6 mg de sodium par
comprimé. La dose quotidienne maximale recommandée (10 comprimés) contient 26 mg de sodium,
ce qui équivaut à 1,3 % de la prise maximale quotidienne recommandée par l'OMS de 2 g de sodium
pour un adulte.
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dosés à
50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par
jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels
effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce
qu'il se déchire. Voir l'image 1.
Si vous avez pris plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que
vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage,
il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou
plus rapide qu'en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de
votre urine change.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de
façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à moins que votre médecin ne vous
le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres
médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de
vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et
d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vous constatez les symptômes
suivants,
contactez immédiatement votre médecin :
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s'agir de symptômes d'un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
- Vous êtes victime d'une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
- nausées,
- coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
- douleurs musculaires,
- diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
sensation d'ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
- aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac, sécheresse buccale,
constipation,
- insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
- troubles psychiatriques notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
- troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
- chutes plus fréquentes,
- essoufflement,
- sueurs abondantes, éruptions cutanées,
- crampes musculaires, gonflement des jambes,
- vision trouble,
- anémie,
- perte d'appétit, perte de poids,
- maux de tête, douleurs articulaires,
- infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
- hémorragie intestinale,
- modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
- convulsions,
- sensation d'agitation,
- symptômes psychotiques,
- colite (inflammation du côlon),
- décolorations diverses, autres que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
- difficultés à avaler,
- difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, supérieures
à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de
dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux
sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes
doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
- hépatite (inflammation du foie),
- démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus
qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de
gérer ou de réduire les symptômes.
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon . La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
- Les substances actives de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont la lévodopa, la
carbidopa et l'entacapone.
- Chaque comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg contient
150 mg de lévodopa, 37,5 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
- Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201),
- Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le
stéarate de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, le dioxyde
de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et contenu de l'emballage
extérieur
Les comprimés pelliculés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg sont
oblongs, de forme ellipsoïdale, de couleur brun-rouge ou gris-rouge, non sécables, et portent la
mention « LCE 150 » gravée sur une face.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg existe en six conditionnements
différents (10, 30, 100, 130, 175 ou 250 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
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Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
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représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
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informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et
l'entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un
médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez jamais Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous :
- êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
- avez une tumeur des glandes surrénales.
- prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
- avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
- avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
- avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
une crise cardiaque ou toute autre maladie du coeur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
- de l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
- un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d'être ajustée.
- des problèmes rénaux ou hormonaux.
- des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
- si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe
d'inflammation du côlon.
- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
- un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d'être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
- un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d'une chaise
ou de votre lit. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
- vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
- vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s'aggravent après avoir
commencé à prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Dans ces cas, votre médecin peut
devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
- vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d'éviter une
perte de poids pouvant être excessive.
- vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l'anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d'envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
- vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ;
voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de
Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de
résister à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou
de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent
inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido
anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, votre médecin pourra vous
prescrire certains examens biologiques réguliers.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes
extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et
contractions musculaires) dus à d'autres médicaments.
Enfants et adolescents
L'expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de 18
ans est limitée. En conséquence, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé chez
l'enfant ou l'adolescent.
Autres médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à
traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou
inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de
certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d'hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l'hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être atténués par certains médicaments.
Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et
les vomissements,
- la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
- la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même
temps Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux,
attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec des aliments et boissons
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains
patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris
pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous
occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en
conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose (1,89 mg/comprimé). Si votre médecin
vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à chaque fois.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dosés à
175 mg/43,75 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 8 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels
effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce
qu'il se déchire. Voir l'image 1.
Si vous avez pris plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que
vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage,
il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou
plus rapide qu'en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de
votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de
façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à moins que votre médecin ne vous
le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres
médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de
vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et
d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vous constatez les symptômes
suivants,
contactez immédiatement votre médecin :
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s'agir de symptômes d'un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
- Vous êtes victime d'une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
- nausées,
- coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
- douleurs musculaires,
- diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
sensation d'ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
- aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
- vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac, sécheresse buccale,
constipation,
- insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
troubles psychiatriques notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
- troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
- chutes plus fréquentes,
- essoufflement,
- sueurs abondantes, éruptions cutanées,
- crampes musculaires, gonflement des jambes,
- vision trouble,
- anémie,
- perte d'appétit, perte de poids,
- maux de tête, douleurs articulaires,
- infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
- hémorragie intestinale,
- modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
- convulsions,
- sensation d'agitation,
- symptômes psychotiques,
- colite (inflammation du côlon),
- décolorations diverses, autres que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
- difficultés à avaler,
- difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, supérieures
à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de
dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux
sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes
doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
- démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus
qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de
gérer ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets indésirables
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon . La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
- Les substances actives de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont la lévodopa, la
carbidopa et l'entacapone.
- Chaque comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg
contient 175 mg de lévodopa, 43,75 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
- Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
- Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le
stéarate de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose et le
dioxyde de titane (E171).
Comment se présente Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et contenu de l'emballage
extérieur
Les comprimés pelliculés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg sont
ovales, brun-rouge clair, non sécables et portent la mention « LCE 175 » gravée sur une face.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg existe en cinq conditionnements
différents (10, 30, 100, 130 ou 175 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Orion Corporation
.: +358 10 4261
Tél/Tel: +358 10 4261
Ceská republika
Magyarország
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tél.: +358 10 4261
Danmark
Malte
Orion Pharma A/S
Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000
Tél: +358 10 4261
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbHJürgen-Töpfer-Straße 46
Orion Corporation
22763 Hamburg
Tél: +358 10 4261
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Norge
Orion Corporation
Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Orion Corporation
: +358 10 4261
Tél: +358 10 4261
España
Polska
Orion Corporation
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tél: +358 10 4261
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tél: +358 10 4261
Hrvatska
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Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tél: +358 10 4261
Irlande
Slovenija
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tél: +358 10 4261
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Corporation
Sími: +354 535 7000
Tél: +358 10 4261
Italia
Suomi/Finland
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Puh/Tél.: +358 10 4261
Sverige
Orion Corporation
Orion Pharma AB
: +358 10 4261
Tél: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés
lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et dans quels cas est-il utilisé ?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et
l'entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un
médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ne prenez jamais Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous :
- êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
- avez une tumeur des glandes surrénales.
- prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de
la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
- avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des
médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
- avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
- avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
une crise cardiaque ou toute autre maladie du coeur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
ou des vaisseaux sanguins.
- de l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
- un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d'être ajustée.
- des problèmes rénaux ou hormonaux.
- des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
- si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe
d'inflammation du côlon.
- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
- un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d'être ajustée et une
surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
-
des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
- un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d'une chaise
ou de votre lit. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion :
-
vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou
vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une
accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin.
- vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
modifications inhabituelles de votre comportement.
- vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique
« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s'aggravent après avoir
commencé à prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Dans ces cas, votre médecin peut
devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
- vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d'éviter une
perte de poids pouvant être excessive.
- vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
l'anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d'envisager un
examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
- vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ;
voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de
Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez
des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de
résister à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou
de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent
inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido
anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, votre médecin pourra vous
prescrire certains examens biologiques réguliers.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes
extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et
contractions musculaires) dus à d'autres médicaments.
Enfants et adolescents
L'expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de 18
ans est limitée. En conséquence, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé chez
l'enfant ou l'adolescent.
Autres médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à
traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou
inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de
certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
-
les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitriptyline, la
désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et
d'hypotension,
- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l'hypertension,
- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peuvent être atténués par certains médicaments.
Ce sont :
-
les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et
les vomissements,
- la phénytoïne (utilisée pour prévenir les convulsions),
- la papavérine (utilisée pour relâcher les muscles).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même
temps Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux,
attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec des aliments et boissons
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains
patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris
pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous
occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en
conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être
parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance
afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient du saccharose (2,3 mg/comprimé). Si votre médecin
vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale
recommandée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour adultes et sujets âgés :
- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion à prendre chaque jour.
- Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
- Prendre un seul comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à chaque fois
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
- Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dosés à
200 mg/50 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 7 comprimés de cette formulation par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels
effets indésirables.
Image 1
Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon
puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce
qu'il se déchire. Voir l'image 1.
Si vous avez pris plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que
vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage,
il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou
plus rapide qu'en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de
votre urine change.
Si vous oubliez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de
façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à moins que votre médecin ne vous
le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres
médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de
vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et
d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables
peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vous constatez les symptômes
suivants,
contactez immédiatement votre médecin :
-
Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des
tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou
d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s'agir de symptômes d'un
syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés
pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble
musculaire grave rare).
- Vous êtes victime d'une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire,
démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et
entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
-
mouvements incontrôlés (dyskinésies),
- nausées,
- coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
- douleurs musculaires,
- diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
sensation d'ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
- aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
- vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac, sécheresse buccale,
constipation,
- insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
troubles psychiatriques notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement
avec idées suicidaires),
- troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque
irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
- chutes plus fréquentes,
- essoufflement,
- sueurs abondantes, éruptions cutanées,
- crampes musculaires, gonflement des jambes,
- vision trouble,
- anémie,
- perte d'appétit, perte de poids,
- maux de tête, douleurs articulaires,
- infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
crise cardiaque,
- hémorragie intestinale,
- modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
- convulsions,
- sensation d'agitation,
- symptômes psychotiques,
- colite (inflammation du côlon),
- décolorations diverses, autres que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
- difficultés à avaler,
- difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, supérieures
à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de
dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux
sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes
doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
-
hépatite (inflammation du foie),
- démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut
inclure :
forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour
vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les
autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus
qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de
gérer ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets indésirables
5.
Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon . La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
- Les substances actives de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont la lévodopa, la
carbidopa et l'entacapone.
- Chaque comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg contient
200 mg de lévodopa, 50 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
- Les autres composants (noyau du comprimé) sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
Les composants (pelliculage) sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, et le dioxyde de
titane (E171).
Comment se présente Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et contenu de l'emballage
extérieur
Les comprimés pelliculés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg sont
ovales, de couleur rouge-brun foncé, non sécables et portent la mention « LCE 200 » gravée sur une
face.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg existe en cinq conditionnements
différents (10, 30, 100, 130 et 175 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Orion Corporation
.: +358 10 4261
Tél/Tel: +358 10 4261
Ceská republika
Magyarország
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Danmark
Malte
Orion Pharma A/S
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Tlf: +45 8614 0000
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Deutschland
Nederland
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Orion Corporation
22763 Hamburg
Tél: +358 10 4261
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
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Tel: +358 10 4261
Tlf: +47 40 00 42 10
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Tel.: + 48 22 8333177
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Sími: +354 535 7000
Tél: +358 10 4261
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Puh/Tél.: +358 10 4261
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS