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Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG 150 mg - 37,5 mg - 200 mg

Levodopa/carbidopa/entacapone eg 150 mg - 37,5 mg - 200 mg

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Notice

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG 100 mg/25 mg/200 mg comprimés pelliculés

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimés pelliculés

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimés pelliculés

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés

lévodopa/carbidopa/entacapone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice:

Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG et dans quel cas est-il utilisé?

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG?

Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG?

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG?

Contenu de l’emballage et autres informations

Qu’est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG et dans quel cas est-il utilisé?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et

l’entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG est destiné au

traitement de la maladie de Parkinson.

La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la

dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les symptômes

de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets antiparkinsoniens de la

lévodopa.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone

EG?

Ne prenez jamais Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG si vous

êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, au soja, à l’arachide ou à l'un des

autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

avez un glaucome à angle fermé (une affection oculaire)

avez une tumeur des glandes surrénales

prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de la

MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO)

avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des

médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques)

avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare)

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Notice

avez une maladie hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG si

vous avez ou avez déjà eu:

une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque, ou

des vaisseaux sanguins

de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire

un problème hépatique, car votre dose pourrait avoir besoin d’être ajustée

des problèmes rénaux ou hormonaux

des ulcères gastriques ou des crises convulsives

si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe

d’inflammation du côlon

toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose

un glaucome à angle ouvert chronique, car votre dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une

surveillance de votre pression intra-oculaire pourrait être nécessaire.

Consultez votre médecin si vous prenez actuellement:

des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose).

un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise ou

de votre lit. Vous devez savoir que Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG peut aggraver ces

réactions.

Consultez votre médecin si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG, vous:

constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses, ou si vous

présentez des tremblements, une agitation, une confusion, de la fièvre, une accélération du pouls ou

d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas,

contactez immédiatement

votre médecin.

vous sentez déprimé(e), avez des idées suicidaires ou remarquez des modifications inhabituelles de

votre comportement.

vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous ne devez

pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique "Conduite de

véhicules et utilisation de machines").

constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir commencé à

prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG. Si tel est le cas, votre médecin peut devoir modifier

la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.

présentez des diarrhées; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une perte de poids

pouvant être excessive.

voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de l’anorexie, de la

fatigue (faiblesse, épuisement) et une perte de poids. Si tel est le cas, il y a lieu d’envisager un

examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement du foie.

éprouvez le besoin d'arrêter l’utilisation de Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG, voir la rubrique

‘Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG’.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez des

pulsions ou des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à

l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer certaines activités susceptibles de vous nuire ou de nuire

aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le jeu

addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une

préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait avoir besoin

de revoir vos traitements.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des

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Notice

symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de

Parkinson.

En cas de traitement prolongé par Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG, votre médecin pourra vous

prescrire certains examens biologiques réguliers.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir votre médecin que vous prenez

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes

extrapyramidaux (p. ex. mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions

musculaires) dus à d’autres médicaments.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG, si

vous n’êtes pas sûr si l’un des points susmentionnés s’applique à votre cas.

Enfants et adolescents

L’expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG chez les patients de moins de 18 ans est

limitée. En conséquence, l’utilisation de Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG n’est pas recommandée

chez l’enfant.

Autres médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG si vous prenez certains médicaments destinés à traiter

une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non

sélectifs de la MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains

autres médicaments. Ceux-ci comprennent:

les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitryptiline, la

désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine

le rimitérole et l'isoprénaline, utilisés pour le traitement des maladies respiratoires

l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères

la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées pour le traitement de maladies cardiaques

et d’hypotension

l'alpha-méthyldopa, utilisée pour le traitement de l’hypertension,

l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Les effets de Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG peuvent être atténués par certains médicaments. Il

s’agit entre autres:

des antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les

vomissements

de la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions

de la papavérine utilisée pour relâcher les muscles

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou

3 heures au moins avant de prendre l'autre.

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Notice

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG avec des aliments et boissons

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Chez

certains

patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG peut être incomplète s'il est pris pendant ou

peu après un repas riche en protéines (comme la viande, le poisson, les produits laitiers, les graines et les

noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner

une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en

utilisant des outils ou des machines.

Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être

parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance afin de

ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG contient de la lécithine (de soja) et du sodium

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour adultes et sujets âgés:

Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG à

prendre chaque jour.

Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.

Prendre un seul comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG à chaque fois.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut vous proposer d’augmenter ou de

réduire la dose.

Si vous prenez les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG dosés à 50 mg/12,5 mg/200

mg, 100 mg/25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par

jour.

Si vous prenez Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimés

pelliculés, ne prenez pas plus de 8 comprimés par jour.

Si vous prenez Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés,

ne prenez pas plus de 7 comprimés par jour.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez des effets

indésirables.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

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Notice

Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG ne sera pas utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18

ans.

Si vous avez pris plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG que vous n'auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG, prenez immédiatement

contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). En cas de

surdosage, il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus

lente ou plus rapide qu’en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou

de votre urine change.

Si vous oubliez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante:

Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.

S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante:

Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez 1 heure, puis prenez un autre comprimé. Reprenez

ensuite votre fréquence normale.

Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG, de façon

à éviter d'éventuels effets indésirables.

Si vous arrêtez de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG

N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG à moins que votre médecin ne vous le

demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments

antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si

vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG et d’autres médicaments

antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables

peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.

Si, au cours du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG, vous constatez les symptômes

suivants,

contactez immédiatement votre médecin:

Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses, vous présentez des

tremblements, une agitation, une confusion, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes

fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un syndrome malin des

neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles

du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble musculaire grave rare).

Une réaction allergique, les signes pouvant inclure: urticaire, démangeaisons, éruption, gonflement

du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.

Très fréquent: (peut toucher plus d’une personne sur 10)

mouvements incontrôlés (dyskinésies)

nausées

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Notice

coloration bénigne brun-rougeâtre des urines

douleurs musculaires

diarrhée

Fréquent: (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle

aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence

vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale, constipation

insomnie, hallucinations, confusion, rêves anormaux (y compris cauchemars), fatigue

troubles psychiatriques – y compris pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement avec

pensées suicidaires)

troubles cardiaques ou vasculaires (p. ex. douleurs thoraciques), fréquence cardiaque irrégulière ou

rythme cardiaque irrégulier

chutes plus fréquentes

essoufflement

sueurs abondantes, éruptions cutanées

crampes musculaires, gonflement des jambes

vision trouble

anémie

perte d’appétit, perte de poids

maux de tête, douleurs articulaires

infection des voies urinaires

Peu fréquent: (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

crise cardiaque

hémorragie intestinale

modification du nombre des cellules sanguines pouvant entraîner des hémorragies et des résultats

anormaux des tests de la fonction hépatique

convulsions

sensation d’agitation

symptômes psychotiques

colite (inflammation du côlon)

décolorations autres que de l’urine (p. ex. peau, ongles, cheveux, sueur)

difficultés à avaler

difficultés à uriner

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

hépatite (inflammation du foie)

démangeaisons

Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG, supérieures

à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de

dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires

anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets secondaires après la prise

de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG.

Vous pouvez rencontrer les effets secondaires suivants:

Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure:

forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous

ou votre famille

intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres,

par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles

dépenses ou achats excessifs incontrôlables

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Notice

manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de

temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus qu’il

n’en faut pour satisfaire votre faim)

Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements; il/elle discutera des moyens de

gérer ou de réduire les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via:

Belgique:

Agence fédérale des médicaments et

des produits de santé – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet:

www.afmps.be.

Luxembourg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-

nancy.fr – Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 – Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des

Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.:

(+352)

247-85592

–

Fax:

(+352)

247-95615.

Lien

pour

formulaire:

http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/

index.html.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la

sécurité du médicament.

Comment conserver Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après ‘EXP’.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Levodopa/Carbidopa/Entacapone EG

Les substances actives sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de lévodopa, 12,5 mg de carbidopa (sous forme