Levobupivacaïne fresenius kabi 1,25 mg/ml

Levobupivacaine Fresenius Kabi 1,25 mg/ml, solution pour perfusion
chlorhydrate de lévobupivacaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce medicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien .
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que
Levobupivacaine Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Levobupivacaine Fresenius Kabi?
3. Comment utiliser
Levobupivacaine Fresenius Kabi ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver
Levobupivacaine Fresenius Kabi?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Levobupivacaine Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
Levobupivacaine Fresenius Kabi appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques
locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager
la douleur.
Levobupivacaine Fresenius Kabi est
réservé à l'adulte.
Levobupivacaine Fresenius Kabi perfusion est utilisé pour soulager la douleur :
après une chirurgie lourde,
pendant l'accouchement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Levobupivacaine Fresenius Kabi ?
Ne prenez jamais Levobupivacaine Fresenius Kabi :
si vous êtes allergique à la lévobupivacaïne, à tout autre anesthésique local similaire ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6),
si votre pression artérielle est très basse,
pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de Levobupivacaine
Fresenius Kabi
pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours des premiers
stades du travail (bloc paracervical),
Avertissements et precautions
Avant que Levobupivacaine Fresenius Kabi ne vous soit administré, informez votre médecin si vous
présentez l'une des maladies ou conditions ci-dessous. Il vous faudra peut-être être suivi(e) plus
étroitement ou recevoir une dose plus faible.
si vous avez des problèmes cardiaques,
si vous souffrez de maladies du système nerveux,
si vous êtes faible ou malade,
si vous êtes âgé(e),
si vous souffrez d'une maladie du foie.
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Ne pas donner ce médicament aux enfants car l'efficacité et la sécurité pour la prise en charge de la
douleur n'ont pas été établies.
Autres médicaments et Levobupivacaine Fresenius Kabi
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière, notamment si vous prenez des
médicaments pour :
les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),
les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l'influence possible sur la vitesse
d'élimination de Levobupivacaine Fresenius Kabi par l'organisme,
l'asthme (par exemple la théophylline), en raison de l'influence possible sur la vitesse
d'élimination de Levobupivacaine Fresenius Kabi par l'organisme.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser
ce médicament.
Levobupivacaine Fresenius Kabi ne doit pas être administré pour soulager la douleur par injection
dans la région du col de l'utérus au cours de l'accouchement (bloc paracervical).
Les effets de Levobupivacaine Fresenius Kabi sur le foetus au cours des premiers stades de la
grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, Levobupivacaine Fresenius Kabi ne doit pas être utilisé
pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité.
On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant la lévobupivacaïne est
probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait maternel, comme c'est le cas pour un
médicament similaire. Il est, par conséquent, possible d'allaiter après l'administration d'un
anesthésique local.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de Levobupivacaine Fresenius Kabi peut avoir un effet important sur la capacité à
conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machine
jusqu'à disparition totale des effets de Levobupivacaine Fresenius Kabi et des effets immédiats de
l'opération. Avant de quitter l'hôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votre
infirmière.
Levobupivacaine Fresenius Kabi contient du sodium
Ce médicament contient 3,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine) dans chaque ml.
Cela équivaut à 0,18% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.
3. Comment utiliser Levobupivacaine Fresenius Kabi ?
Votre médecin vous administrera Levobupivacaine Fresenius Kabi par injection à l'aide d'un fin
cathéter placé dans votre dos (péridurale). Pendant l'administration, vous serez sous la surveillance
étroite de votre médecin et de votre infirmière.
Posologie
Adulte :
La quantité et la fréquence à laquelle Levobupivacaine Fresenius Kabi vous sera administré dépendra
de la raison de son utilisation mais également de votre état de santé, de votre âge et de votre poids. La
dose la plus faible pouvant entraîner une anesthésie de la région visée sera utilisée. Cette dose sera
déterminée avec soin par votre médecin.
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Enfant :
Non recommandé.
Si vous avez utilisé plus de Levobupivacaine Fresenius Kabi que vous n'auriez dû ?
Si une quantité trop importante de Levobupivacaine Fresenius Kabi vous est administrée, les
symptômes suivants peuvent apparaître : engourdissement de la langue, étourdissements, vision
trouble, contractions musculaires, difficultés respiratoires sévères (y compris arrêt respiratoire), et
même des convulsions. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, dites-le immédiatement à votre
médecin. Une dose trop forte de Levobupivacaine Fresenius Kabi peut parfois entraîner une
hypotension, une accélération, un ralentissement ou une modification du rythme cardiaque. Votre
médecin devra éventuellement vous administrer d'autres médicaments pour soulager ces symptômes.
Si vous craignez d'avoir reçu trop de Levobupivacaine Fresenius Kabi, contactez immédiatement
votre médecin ou le centre Antipoison (tél. 070/245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre
infirmière.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre
médecin ou votre infirmière. Certains effets indésirables de Levobupivacaine Fresenius Kabi
peuvent être graves.
Très fréquents : (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signes d'anémie),
pression artérielle basse,
nausées.
Fréquents : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
étourdissements,
maux de tête,
vomissements,
problèmes pour le foetus (détresse foetale),
douleur au niveau du dos,
température corporelle élevée (fièvre),
douleur après l'opération.
Fréquence inconnue : (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquer des difficultés
respiratoires sévères, une difficulté à avaler, une urticaire et une pression artérielle très basse,
réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de la peau et démangeaisons,
éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme cardiaque, syncope ou
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
perte de conscience,
somnolence,
vision trouble,
arrêt respiratoire,
bloc cardiaque ou arrêt cardiaque,
fourmillements localisés,
engourdissement de la langue,
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rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, une transpiration et/ou une rougeur sur un côté du
visage.
L'accélération, le ralentissement, l'irrégularité ou les modifications du rythme cardiaque détectés par
ECG sont des effets indésirables qui ont été également signalés.
Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps ou devenir permanents.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via www.fagg.be ou patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Levobupivacaine Fresenius Kabi ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette
de la poche et sur le carton. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
La solution ne doit pas être utilisée si elle contient des particules visibles.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levobupivacaine Fresenius kabi
- La substance active est Lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne)
1 ml de solution contient 1.25 mg Lévobupivacaïne (Sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne).
Une poche de 100 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate de
lévobupivacaïne). Une poche de 200 ml contient 250 mg de lévobupivacaïne (sous forme de
chlorhydrate de lévobupivacaïne).
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Ce médicament contient un excipient à effet notoire (sodium). Se reporter à la section 2 pour plus
d'informations.
pH : 4,0 ­ 6,0.
Osmolarité : 271 ­ 332 mOsmol/L.
Qu'est-ce que Levobupivacaine Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur ?
Levobupivacaine Fresenius Kabi se présente sous forme de solution limpide et incolore en poche
polyoléfine avec un suremballage transparent. Chaque poche contient 100 ml ou 200 ml de solution.
Boîtes de 5, 24 ou 60 poches de 100 ml et boîtes de 5, 12 ou 32 poches de 200 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Pour la Belgique :
Pour les Pays-Bas :
Fresenius Kabi N.V.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabricant:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1789 Berg i Østfold
Norvège
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE460302 (100 ml)
BE460311 (200 ml)
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 1.25 mg/ml solution pour perfusion
ES
Levobupivacaina Kabi 1,25 mg/ml solución para perfusión
FR
Levobupivacaïne Kabi 1,25 mg/ml, solution pour perfusion
IE
Levobupivacaine 1.25 mg/ solution for infusion
IT
Levobupivacaina Kabi
NL
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 1.25 mg/ml oplossing voor infusie
SI
Levobupivakain Kabi 1,25 mg/ml raztopina za infundiranje
UK
Levobupivacaine 1.25 mg/ solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2018.
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Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé :
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Levobupivacaine Fresenius Kabi 1,25 mg/ml, solution pour perfusion est à utiliser
par voie
péridurale uniquement et ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse. N'utiliser la solution que si
elle est limpide et si la poche est intacte. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, il convient de procéder à une vérification
visuelle de la solution/dilution avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent
être utilisées.
Durée de conservation après dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion de lévobupivacaïne a été démontrée :
avec 8,4 µg/ml de chlorhydrate de clonidine, 50 µg/ml de sulfate de morphine et 2 à 4 µg/ml de citrate
de fentanyl pendant 30 jours soit à [2 - 8°C] soit à [20 - 25°C].
avec du sufentanyl ajouté à la concentration de 0,4 µg/ml pendant 30 jours à [2 - 8°C] ou 7 jours à [20
- 25°C].
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas
d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la
seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins
que le mélange n'ait été préparé dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
Levobupivacaine Fresenius Kabi ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de
ceux mentionnés ci-dessus. La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans des solutions
alcalines telles que le bicarbonate de sodium.
Les données de sécurité concernant l'administration de lévobupivacaïne pendant des périodes
excédant 24 heures sont limitées.
Mode d'administration
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la surveillance d'un médecin ayant
la formation et l'expérience nécessaires.
Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour les informations concernant la
posologie.
Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection
intravasculaire. Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée
immédiatement.
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