Levobupivacaïne altan pharma 5 mg/ml

LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Lévobupivacaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN
PHARMA 5 mg/ml?
3.
Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml et dans quel cas est-il
utilisé ?
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml appartient à une famille de médicaments appelée
anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou
pour soulager la douleur.
Adultes :
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml s'utilise en tant qu'anesthésique local pour
anesthésier certaines parties du corps avant une chirurgie lourde (par exemple, pour une anesthésie
péridurale en vue d'une césarienne) ou une chirurgie légère (par exemple, chirurgie de l'oeil ou de la
cavité orale).
Il est également utilisé pour soulager la douleur :
·
après une chirurgie lourde,
- pendant l'accouchement.
Enfants :
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml peut également être utilisé chez l'enfant pour
anesthésier certaines parties du corps avant une chirurgie et pour soulager la douleur après une
chirurgie légère telle qu'une cure de hernie inguinale.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 6
mois.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN
PHARMA 5 mg/ ml?
similaire ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
si votre pression artérielle est très basse.
pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours des premiers
stades du travail (bloc paracervical).
pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de LEVOBUPIVACAINE
ALTAN PHARMA 5 mg/ml.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser LEVOBUPIVACAINE
ALTAN PHARMA 5 mg/ml. Il vous faudra peut-être être suivi(e) plus étroitement ou recevoir une
dose plus faible.
si vous souffrez d'une maladie cardiaque,
si vous souffrez de maladies du système nerveux,
si vous êtes faible ou malade,
si vous êtes âgé(e),
si vous souffrez d'une maladie du foie.
Autres médicaments et LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ ml
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère, notamment si vous
prenez des médicaments contre :
les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),
les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l'influence possible sur la vitesse
d'élimination de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml par l'organisme,
l'asthme (par exemple la théophylline), en raison de l'influence possible sur la vitesse
d'élimination de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml par l'organisme
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml ne doit pas être administré pour soulager la
douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours de l'accouchement (bloc paracervical).
Les effets de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml sur le foetus au cours des premiers
stades de la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA
5 mg/ml ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité.
On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant la lévobupivacaïne est
probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait maternel, comme c'est le cas pour un
médicament similaire. Il est, par conséquent, possible d'allaiter après l'administration d'un
anesthésique local.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml peut avoir un effet important sur
la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser
de machine jusqu'à disparition totale des effets de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5
mg/ml et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitter l'hôpital, demandez conseil à ce sujet à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
3.
Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ ml?
Votre médecin vous administrera LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml par injection à
l'aide d'une aiguille ou d'un fin cathéter placé dans votre dos (péridurale). LEVOBUPIVACAINE
ALTAN PHARMA 5 mg/ml peut également être injecté dans d'autres parties du corps pour
anesthésier la région à traiter, par exemple l'oeil, le bras ou la jambe.
Pendant l'administration de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml, vous serez sous la
surveillance étroite de votre médecin et de votre infirmier/ère.
Posologie
La quantité et la fréquence à laquelle LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml vous sera
administré dépendra de la raison de son utilisation mais également de votre état de santé, de votre âge
et de votre poids. La dose la plus faible pouvant entraîner une anesthésie de la région visée sera
utilisée. Cette dose sera déterminée avec soin par votre médecin.
L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml pour soulager la douleur pendant
le travail ou en cas d'accouchement par césarienne (péridurale) nécessite une attention particulière
quant à la dose utilisée.
Si vous avez pris plus de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ ml que vous n'auriez
dû
Si une quantité trop importante de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml vous est
administrée, les symptômes suivants peuvent apparaître : engourdissement de la langue,
étourdissements, vision trouble, contractions musculaires, difficultés respiratoires sévères (y compris
arrêt respiratoire), voire convulsions. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, dites-le
immédiatement à votre médecin. Une dose trop forte de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5
mg/ml peut parfois entraîner une hypotension, une bradycardie, une tachycardie ou une modification
du rythme cardiaque. Votre médecin devra éventuellement vous administrer d'autres médicaments
pour soulager ces symptômes.
Si vous avez utilisé ou pris trop de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à
votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous considérez présenter l'un des effets
indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Certains effets indésirables de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml peuvent être
graves.
Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signes d'anémie),
pression artérielle basse,
nausées.
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquer des difficultés respiratoires
sévères, une difficulté à avaler, une urticaire, et une pression artérielle très basse,
réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de la peau et démangeaisons,
éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme cardiaque, syncope ou gonflement
du visage, des lèvres et de la bouche,
convulsions,
somnolence,
vision trouble,
arrêt respiratoire,
arrêt cardiaque ou bloc cardiaque,
fourmillements localisés,
engourdissement de la langue,
faiblesse ou contractions musculaires,
incontinence urinaire ou fécale,
paralysie,
fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,
érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,
troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille (centre noir de l'oeil)
rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, une transpiration et/ou une rougeur sur un côté du
visage.
Une bradycardie, une tachycardie ou les modifications du rythme cardiaque détectées par ECG sont
des effets indésirables qui ont été également signalés.
Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps ou devenir permanents.
Si vous considérez que certain des effets indésirables ressentis s'aggraves ou si vous remarquez tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou à votre
infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta,
40/ 40, B-1060 Bruxelles ou via le site internet: www.afmps.be ou via e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ ml
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
La solution doit être utilisée immédiatement après la première ouverture.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml ne doit pas être utilisé si elle contient des
particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ ml
La substance active est lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate).
Un millilitre de solution contient 5 mg de lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate). Chaque
ampoule de 10 ml contient 50 mg de lévobupivacaïne.
Les autres composants sont eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, hydroxyde de
sodium et acide chlorhydrique.
Aspect de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ ml et contenu de l'emballage
extérieur
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml se présente sous forme de solution limpide et
incolore en ampoule en verre de type 1.
Chaque ampoule contient 50 mg de lévobupivacaïne dans une ampoule de 10 ml. Les ampoules sont
disponibles en boîtes de 5 et 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Altan Pharma Ltd,
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02,, Irlande

Fabricant :
Altan Pharmaceuticals, S.A.,
P.I. Bernedo S/N, 01118 Bernedo, Álava, Espagne
Altan Pharmaceuticals, S.A.,
P.I. Monte Boyal, Avda Constitución 198-199, 45950 Casarrubios Del Monte, Toledo, Espagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE537262
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2020.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml est à usage unique. Toute solution non utilisée
doit être éliminée.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas
d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la
seule responsabilité de l'utilisateur.
Les données de sécurité concernant l'administration de lévobupivacaïne pendant des périodes
excédant 24 heures sont limitées.
Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % : la stabilité physico-chimique a été
démontrée pendant 7 jours entre 20°C et 22°C.
Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, il convient de procéder à une vérification
visuelle de la solution/dilution avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent
être utilisées.
Les solutions standards de lévobupivacaïne seront diluées avec une solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %), conformément aux techniques d'asepsie.
Il a été démontré que la clonidine à 8,4 µg/ml, la morphine à 0,05 mg/ml et le fentanyl à 4 µg/ml
étaient compatibles avec la lévobupivacaïne et le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) en solution
injectable. La stabilité physico-chimique avec la clonidine, la morphine ou le fentanyl a été démontrée
pendant 40 heures entre 20°C et 22°C.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments
à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus. La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans
des solutions alcalines telles que le bicarbonate de sodium.
Mode d'administration
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la surveillance d'un médecin ayant
la formation et l'expérience nécessaires.
Veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour les informations concernant la
posologie.