Levobupivacaïne altan pharma 1,25 mg/ml

LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml solution pour perfusion
Lévobupivacaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN
PHARMA 1,25 mg/ml?
3.
Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml et dans quel cas est-il
utilisé ?
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml appartient à une famille de médicaments
appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du
corps ou pour soulager la douleur.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml solution pour perfusion est réservé à l'adulte.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml est utilisé pour soulager la douleur :
·
après une chirurgie lourde,
- pendant l'accouchement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN
PHARMA 1,25 mg/ ml?
N'utilisez jamais LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ ml:
si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévobupivacaïne, à tout autre anesthésique local
similaire ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
si votre pression artérielle est très basse.
pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours des premiers
stades du travail (bloc paracervical).
pour anesthésier une région par injection intraveineuse de LEVOBUPIVACAINE ALTAN
PHARMA 1,25 mg/ml.
si vous souffrez d'une maladie cardiaque,
si vous souffrez de maladies du système nerveux,
si vous êtes faible ou malade,
si vous êtes âgé(e),
si vous souffrez d'une maladie du foie.
Autres médicaments et LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ ml
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère, notamment si vous
prenez des médicaments contre :
les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),
les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l'influence possible sur la vitesse
d'élimination de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml par l'organisme,
l'asthme (par exemple la théophylline), en raison de l'influence possible sur la vitesse
d'élimination de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml par l'organisme
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml ne doit pas être administré pour soulager la
douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours de l'accouchement (bloc paracervical).
Les effets de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25mg/ml sur le foetus au cours des
premiers stades de la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, LEVOBUPIVACAINE ALTAN
PHARMA 1,25 mg/ml ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas de
nécessité.
On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant la lévobupivacaïne est
probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait maternel, comme c'est le cas pour un
médicament similaire. Il est, par conséquent, possible d'allaiter après l'administration d'un
anesthésique local.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml peut avoir un effet important
sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni
utiliser de machine jusqu'à disparition totale des effets de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA
1,25 mg/ml et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitter l'hôpital, demandez conseil à ce
sujet à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ ml contient du sodium :
Ce médicament contient 15mmol (3,5 mg/ml) de sodium par poche de10 ml et 30mmol (3,5 mg/ml)
par poche de 200ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en
sodium.
3.
Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ ml?
Posologie
Adultes :
La quantité et la fréquence à laquelle LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml vous
sera administré dépendra de la raison de son utilisation mais également de votre état de santé, de votre
âge et de votre poids. La dose la plus faible pouvant entraîner une anesthésie de la région visée sera
utilisée. Cette dose sera déterminée avec soin par votre médecin.
L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml pour soulager la douleur en
cas d'accouchement nécessite une attention particulière quant à la dose utilisée.
Enfants :
Non recommandé
Si vous avez pris plus de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ ml que vous
n'auriez dû
Si une quantité trop importante de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml vous est
administrée, les symptômes suivants peuvent apparaître : engourdissement de la langue,
étourdissements, vision trouble, contractions musculaires, difficultés respiratoires sévères (y compris
arrêt respiratoire), voire convulsions. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, dites-le
immédiatement à votre médecin. Une dose trop forte de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA
1,25 mg/ml peut parfois entraîner une hypotension, une bradycardie, une tachycardie ou une
modification du rythme cardiaque. Votre médecin devra éventuellement vous administrer d'autres
médicaments pour soulager ces symptômes.
Si vous avez utilisé ou pris trop de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous considérez présenter l'un des effets
indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Certains effets indésirables de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml peuvent être
graves.
Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signes d'anémie),
pression artérielle basse,
nausées.
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
étourdissements,
maux de tête,
vomissements,
problèmes pour le foetus (détresse foetale),
douleur au niveau du dos,
fièvre,
douleur après l'opération.
Autres effets indésirables (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquer des difficultés respiratoires
éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme cardiaque, syncope ou gonflement
du visage, des lèvres et de la bouche,
perte de conscience,
somnolence,
vision trouble,
arrêt respiratoire,
arrêt cardiaque ou bloc cardiaque,
fourmillements localisés,
engourdissement de la langue,
faiblesse ou contractions musculaires,
incontinence urinaire ou fécale,
paralysie,
crises (convulsions),
fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,
érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,
troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille (centre noir de l'oeil)
rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, une transpiration et/ou une rougeur sur un côté du
visage.
Une bradycardie, une tachycardie ou les modifications du rythme cardiaque détectées par ECG sont
des effets indésirables qui ont été également signalés.
Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps ou devenir permanents.
Si vous considérez que certain des effets indésirables ressentis s'aggraves ou si vous remarquez tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou à votre
infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta,
40/ 40, B-1060 Bruxelles ou via le site internet: www.afmps.be ou via e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ ml
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.
La solution doit être utilisée immédiatement après la première ouverture.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ ml
La substance active est lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate).
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25mg/ml : 1 ml contient 1,25 mg de lévobupivacaïne
(sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, hydroxyde de
sodium et une petite quantité d'acide chlorhydrique.
Aspect de LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ ml et contenu de l'emballage
extérieur
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml se présente sous forme de solution limpide et
incolore .
Chaque poche de polypropylène ou polyoléfine sans PVC contient 100 ml ou 200 ml de solution. Les
poches sont disponibles en boîtes de 5 poches et 24 poches de 100 ml de solution et 12 poches de
200 ml de solution.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Altan Pharma Ltd,
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02, Irlande
Fabricant :
Altan Pharmaceuticals S.A.,
P.I. Bernedo S/N, 01118 Bernedo, Álava, Espagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE537235 (poches de 100 ml)
BE537244 (poches de 200 ml)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2020.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Les données de sécurité concernant l'administration de lévobupivacaïne pendant des périodes
excédant 24 heures sont limitées.
Durée de conservation après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% :
La stabilité physico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml et à 1,25 mg/ml avec la
clonidine à 8,3­8,4 g/ml, la morphine à 50 g/ml et le fentanyl à 2 g/ml a été démontrée pendant
30 jours entre 2°C et 8°C ou entre 20°C et 22°C. La stabilité physico-chimique des solutions de
lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml et à 1,25 mg/ml avec le sufentanil à 0,4 g/ml a été démontrée pendant
30 jours entre 2°C et 8°C ou 7 jours entre 20°C et 22°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas
d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la
seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins
que le mélange n'ait été préparé dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de
ceux mentionnés ci-dessus. La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans des solutions
alcalines telles que le bicarbonate de sodium.
Mode d'administration
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la surveillance d'un médecin ayant
la formation et l'expérience nécessaires.
Veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour les informations concernant la
posologie.