Levmentin 2000 mg - 200 mg inf. sol.

Notice : information de l'utilisateur
Levmentin 2000 mg/200 mg poudre pour solution pour perfusion
amoxicilline/acide clavulanique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Levmentin et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Levmentin ?
3.
Comment utiliser Levmentin ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levmentin ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levmentin et dans quel cas est-il utilisé ?
Levmentin est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux
molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L'amoxicilline appartient à un
groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d'être efficaces (être
inactivés). L'autre constituant actif (l'acide clavulanique) empêche cette inactivation.
Levmentin est utilisé chez l'adulte et l'enfant pour traiter les infections suivantes :
infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,
infections des voies respiratoires,
infections des voies urinaires,
infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections bucco-dentaires,
infections des os et des articulations,
infections intra-abdominales,
infections des organes génitaux chez la femme.
Levmentin est utilisé chez l'adulte et l'enfant en prévention des infections liées à une chirurgie
majeure.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Levmentin ?
N'utilisez jamais Levmentin :
si vous êtes allergique à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique, à la pénicilline ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
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si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique. Ceci peut
inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge,
si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau)
lors de la prise d'un antibiotique.

N'utilisez pas Levmentin si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère avant l'administration de Levmentin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Levmentin si vous :
souffrez de mononucléose infectieuse,
êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,
n'urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère
avant l'administration de Levmentin.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l'infection.
Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent de Levmentin ou un autre
médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
Levmentin peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves,
notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin.
Lorsque vous prenez Levmentin, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les
risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la
rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles
hépatiques) ou des analyses d'urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou
l'infirmière que vous prenez Levmentin. En effet, Levmentin peut influer sur les résultats de ces
types de tests.
Autres médicaments et Levmentin
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment
pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez de l'allopurinol (en traitement de la goutte) avec Levmentin, le risque de réaction
cutanée allergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d'ajuster
votre dose de Levmentin.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris
avec Levmentin, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
Levmentin peut affecter l'efficacité du méthotrexate (médicament utilisé contre le cancer ou les
maladies rhumatismales).
Levmentin peut influencer la manière dont le mycophénolate mofétil (un médicament utilisé pour
empêcher le rejet d'organes transplantés) fonctionne.
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Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levmentin peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Levmentin contient du sodium et du potassium

Levmentin 2000 mg/200 mg contient environ 125,9 mg (5,5 mmol) de sodium, (composant
principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 6,3 % de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Cela doit être pris en compte en
cas de contrôle de l'apport alimentaire en sodium.
Levmentin 2000 mg/200 mg contient environ 39,3 mg (1,0 mmol) de potassium par flacon.
Cela doit être pris en compte chez les patients insuffisants rénaux ou les patients contrôlant
leur apport alimentaire en potassium.
3.
Comment utiliser Levmentin ?
Vous ne vous administrerez jamais vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une
personne qualifiée, comme un médecin ou un infirmier/ère.
Les doses recommandées sont :
Adultes et enfants de 40 kg et plus
Dose standard
1000 mg/100 mg toutes les 8 à 12 heures.
Dose supérieure
1000 mg/100 mg toutes les 8 heures ou
2000 mg/200 mg toutes les 12 heures.
En cas d'infection très grave, la dose peut être
augmentée jusqu'à un maximum de
2000 mg/200 mg administré toutes les
8 heures.
Pour arrêter les infections pendant et après
1000 mg/100 mg à 2000 mg/200 mg avant
une intervention chirurgicale
l'intervention lors de l'administration de
l'anesthésique.
La dose peut varier en fonction du type
d'intervention. Votre médecin peut répéter
l'administration si l'intervention dure plus
d'1 heure.
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l'enfant en kilogrammes.
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Enfants de 3 mois et plus :
50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel
toutes les 8 heures.
Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant
50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel
moins de 4 kg
toutes les 12 heures.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

En cas de problèmes rénaux, il est possible qu'une dose différente vous soit administrée.
Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
En cas de problèmes au foie, votre médecin vous surveillera étroitement et les explorations
fonctionnelles hépatiques seront plus régulières.
Mode d'administration de Levmentin

Levmentin sera administré par perfusion dans une veine.
Veillez à boire beaucoup de liquides tout au long de votre traitement par Levmentin.
Normalement, le traitement par Levmentin ne sera pas poursuivi au-delà de deux semaines
sans avis médical.
Si vous avez reçu plus de Levmentin que la dose recommandée
L'administration d'une quantité excessive de Levmentin est peu probable, mais si vous pensez en
avoir reçu plus que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien,
votre infirmier/ère ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Les signes possibles sont des maux
de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.
Si vous avez d'autres questions sur l'administration de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets
indésirables mentionnés ci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques :
· éruption cutanée,
·
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de
taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d'autres parties du
corps,
- fièvre, douleurs articulaires, gonflement des ganglions dans le cou, l'aisselle et l'aine,
- gonflement, parfois du visage ou de la gorge (angio-oedème), entraînant des difficultés
respiratoires,
- malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
Si vous présentez un de ces symptômes,
contactez un médecin immédiatement. Arrêtez
l'administration de Levmentin.
Inflammation du gros intestin
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Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des
douleurs gastriques et/ou une fièvre.
Si vous présentez ces symptômes,
demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter
une personne sur 10 au maximum

muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la
bouche ou les plis cutanés),
diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter
une personne sur 100 au maximum
éruption cutanée, démangeaisons,
éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
nausées, en particulier aux doses élevées.
si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez Levmentin avant les
repas.
vomissements,
indigestion,
étourdissements,
maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter
une personne sur 1000 au maximum
éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs
centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème
polymorphe).
si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
gonflement et rougeur le long d'une veine, extrêmement sensible au toucher.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
faible nombre de globules blancs.
Fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
réactions allergiques (voir ci-dessus),
inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),
réactions cutanées graves :
-
éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la
bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson),
et une forme plus grave, responsable d'un décollement cutané important (plus de
30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),
-
éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite
bulleuse ou exfoliatrice),
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-
éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose
exanthématique)
-
symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, ganglions gonflés et
anomalies des résultats des tests sanguins (y compris augmentation des globules
blancs (éosinophilie) et élévation des enzymes hépatiques) (Syndrome DRESS
(réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques)).
Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
inflammation du foie (hépatite),
ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite
dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
inflammation des reins,
prolongation du temps de coagulation du sang,
convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées de Levmentin ou ayant des
problèmes rénaux).
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d'urine :
réduction sévère du nombre de globules blancs,
faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
cristaux dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Produits de Santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Bruxelles
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Site internet:
Direction de la santé à Luxembourg
www.notifieruneffetindesirable.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
e-mail: adr@afmps.be
Tel. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Levmentin ?
La date d'expiration et les instructions de stockage indiquées sur l'emballage sont destinées au
médecin, à l'infirmier/ère ou au pharmacien. Le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère
prépareront votre médicament. Il doit être utilisé immédiatement après la reconstitution.
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout­à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levmentin
Les substances actives sont l'amoxicilline et l'acide clavulanique. Chaque flacon contient
2000 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique et 200 mg d'acide clavulanique
sous forme de clavulanate de potassium.
Il n'y a pas d'autres composants. Veuillez toutefois vous référez à la rubrique 2 pour des
informations importantes sur la présence de sodium et de potassium dans Levmentin.
Le médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien prépareront la solution avant de l'administrer en
utilisant un solvant approprié (par exemple, de l'eau pour préparations injectables ou un liquide
d'injection/perfusion).
Aspect de Levmentin et contenu de l'emballage extérieur
Levmentin 2000 mg/200 mg poudre pour solution pour perfusion : flacons en verre incolore
contenant une poudre stérile destinée à la préparation d'une solution pour perfusion. Les flacons
de 20 ml et les flacons de 25 ml sont fournis en emballage de 10 flacons et les flacons de 50 ml et
les flacons de100 ml en emballage de 1, 5 ou 50 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Laboratoires DELBERT
49 Rue Rouelle
75015 Paris
France
pharmacovigilance@delbert.fr

Fabricant
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere 22/30
00134 Santa Palomba
Roma - Italie
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Laboratorio Reig Jofré S.A.
Jarama 111, Poligono Industrial
45007 Toledo
Espagne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Poudre pour solution pour perfusion 2 000 mg/200 mg
Belgique ­ Levmentin
France ­ Levmentin
Luxembourg ­ Levmentin
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE135511
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pour plus d'informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Administration
Levmentin est administré par perfusion intraveineuse sur une période de 30 à 40 min.
Levmentin n'est pas adapté à une administration intramusculaire.
Reconstitution
Pour usage unique. Jeter toute solution inutilisée.
La reconstitution/dilution doit être faite dans des conditions aseptiques. La solution doit être
inspectée visuellement pour la présence de particules et le jaunissement anormal avant
administration. La solution ne doit être utilisée que si la solution est limpide et exempte de
particules.
Levmentin en flacon n'est pas adapté à une administration multidose.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Préparation des solutions pour injection intraveineuse
Levmentin 2000 mg/200 mg n'est pas adapté à une injection en bolus. Il doit être administré par
perfusion intraveineuse.
Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse
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Levmentin doit être reconstitué dans 20 ml d'eau pour préparations injectables Ph.Eur. (il s'agit
d'un volume minimum). Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la
reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores à jaunâtres. La solution
reconstituée doit être ajoutée immédiatement à 100 ml de liquide de perfusion en utilisant une
minipoche ou un perfuseur à burette.
Stabilité des solutions préparées
Flacons reconstitués (avant dilution pour perfusion)
La solution reconstituée (reconstitution de 1 flacon avec 20 ml d'eau pour préparations
injectables Ph.Eur.) doit être diluée immédiatement.
Dilution pour perfusion intraveineuse
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 1 heure à 25°C.
Du point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée (1 flacon reconstitué dilué
dans un volume minimum de 100 ml de liquide de perfusion) doit être utilisée immédiatement.
Les perfusions intraveineuses d'amoxicilline/acide clavulanique peuvent être administrées dans
une gamme de différents solvants pour administration par voie intraveineuse. Les concentrations
en antibiotiques demeurent satisfaisantes lorsque les solutions sont maintenues à température
ambiante (25°C) dans les volumes recommandés des solutions de perfusion listées ci-dessous.
Lorsqu'elles sont préparées et conservées à température ambiante (25°C), les perfusions doivent
être administrées dans les délais indiqués dans le tableau suivant :
Perfusion intraveineuse
Durée de stabilité à 25°C
Eau pour préparations injectables (Ph. Eur.)
1 heure
Solution à 0,9% de chloride de sodium (9 mg/ml) pour
1 heure
perfusion intraveineuse
Solution composée de chlorure de sodium (solution de
1 heure
Ringer)
Solution composée de lactate de sodium (solution de Ringer-
1 heure
Lactate:Hartmann's)
La stabilité des solutions de Levmentin dépend de la concentration. Lorsque l'utilisation de
solutions plus concentrées est nécessaire, la période de stabilité doit être ajustée en conséquence.
Levmentin est moins stable dans des perfusions contenant du glucose, du dextran ou du
bicarbonate. Les solutions reconstituées de Levmentin peuvent être injectées dans le goutte-à-
goutte sur une période de 3 à 4 minutes.
Toute solution résiduelle d'antibiotique doit être éliminée.
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