Levetiracetam zentiva 1000 mg

Notice : information du patient
Levetiracetam Zentiva 250 mg, comprimés pelliculés
Levetiracetam Zentiva 500 mg, comprimés pelliculés
Levetiracetam Zentiva 750 mg, comprimés pelliculés
Levetiracetam Zentiva 1000 mg, comprimés pelliculés
lévétiracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Levetiracetam Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Zentiva
3. Comment prendre Levetiracetam Zentiva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Levetiracetam Zentiva
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levetiracetam Zentiva et dans quel cas est-il utilisé ?
Levetiracetam Zentiva est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les
crises dans l'épilepsie).
Levetiracetam Zentiva est utilisé :
chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans et plus ayant récemment reçu un
diagnostic d'épilepsie, pour traiter une certaine forme d'épilepsie. L'épilepsie est une
maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé
pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau,
mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau
(crises partielles avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été
prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
comme traitement d'appoint à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
les crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation chez les adultes, les
adolescents, les enfants et les nourrissons à partir d'un mois et plus.
les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un
groupe de muscles) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans et plus
soufrant d'épilepsie myoclonique juvénile
des crises toniques-cloniques primaires généralisées (crises graves avec une perte
de conscience) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans et plus souffrant
d'épilepsie idiopathique généralisée (ce type d'épilepsie qui est supposé avoir une
cause génétique).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Zentiva ?
Ne prenez jamais Levetiracetam Zentiva :
si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam Zentiva
Si vous souffrez de problèmes rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il pourra
décider si votre dose doit être ajustée.
Si vous remarquez n'importe quelle forme de ralentissement inattendu de la croissance ou
du développement de la puberté chez votre enfant, contactez votre médecin
Un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que Levetiracetam
Zentiva ont présenté des pensées d'automutilation ou suicidaires Si vous présentez des
symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier
(visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un
traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des
déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables suivants devient grave
ou persiste plus de quelques jours :
Pensées anormales, irritabilité ou réaction plus agressive que d'habitude, ou si vous ou
votre famille et amis remarquez d'importants changements d'humeur ou de comportement.
A
ggravation de l'épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s'aggraver ou se produire plus souvent,
principalement pendant le premier mois suivant l'instauration du traitement ou
l'augmentation de la dose. Si vous présentez l'un de ces nouveaux symptômes pendant la
prise de Levetiracetam Zentiva, veuillez consulter un médecin dès que possible
Enfants et adolescents
Levetiracetam Zentiva ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et
l'adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et Levetiracetam Zentiva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure
après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Levetiracetam Zentiva avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous pouvez prendre lévétiracétam avec ou sans aliment. Par mesure de précaution, ne prenez pas
de lévétiracétam avec de l'alcool. Après administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut
être perçu.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le
lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Un risque d'anomalie congénitale pour l'enfant à naître ne peut être complètement exclu.
Il est donc déconseillé d'allaiter pendant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Étant donné que le lévétiracétam peut vous faire somnoler, le lévétiracétam peut entraver votre
capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Cela a plus de risque de survenir en
début du traitement ou après une augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser
des machines jusqu'à ce qu'il soit établi que votre capacité à exercer de telles activités n'en est pas
affectée.
Levetiracetam Zentiva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Levetiracetam Zentiva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Levetiracetam Zentiva
doit être pris deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne le matin et
la moitié de la dose quotidienne le soir, plus ou moins à la même heure chaque jour.
Prenez le nombre de comprimés en suivant les instructions de votre médecin.
Traitement en association et monothérapie (à partir de l'âge de 16 ans)
·
Adulte ( 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre levetiracetam pour la première fois, votre médecin vous prescrira une
dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose
usuelle efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est censée être de 1000 mg, vous commencerez par une
dose initiale réduite de 1 comprimé de 250 mg le matin et 1 comprimé de 250 mg le soir, suivie
d'une augmentation progressive de la dose, par paliers, jusqu'à atteindre la dose de 1000 mg par
jour au bout de 2 semaines de traitement.
·
Adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou moins
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de levetiracetam en fonction
du poids et de la dose.
·
Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois) et l'enfant (2 à 11 ans) pesant moins
de 50 kg
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de levetiracetam en fonction
de l'âge, du poids et de la dose.
La solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de
six ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les
comprimés ne permettent pas d'obtenir le bon dosage.
Mode d'administration
Avalez les comprimés de Levetiracetam Zentiva
avec une quantité suffisante de liquide (par ex.,
avec un verre d'eau).
Durée du traitement :
Le lévétiracétam est utilisé comme traitement chronique. Vous devez poursuivre le
traitement par lévétiracétam aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
N
'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin, car cela pourrait augmenter le
nombre de vos crises.
La barre de cassure n'est présente que pour casser le comprimé si vous avez des difficultés à
l'avaler entier.
Si vous avez pris plus de Levetiracetam Zentiva que vous n'auriez dû
Les effets secondaires possibles d'un surdosage de lévétiracétam sont la somnolence, l'agitation,
l'agressivité, la diminution de la vigilance, l'inhibition de la respiration et le coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû. Votre
médecin établira le meilleur traitement possible du surdosage.
Si vous avez pris plus de Levetiracetam Zentiva que vous n'auriez dû, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070.245.245).
Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Zentiva
Contactez votre médecin si vous avez manqué une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Zentiva
En cas d'arrêt du traitement, comme avec d'autres médicaments antiépileptiques, le lévétiracétam
doit être arrêté progressivement pour éviter une augmentation des crises. Si votre médecin
décidait d'arrêter votre traitement par lévétiracétam, il vous expliquera comment réduire
graduellement la prise de lévétiracétam.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si
vous ressentez :
faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait
être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (oedème de Quincke)
symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée
étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée
dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un
gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec
éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])
symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et oedème
des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la
fonction rénale
éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres
centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
polymorphe)
une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier
autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 %
de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes
de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire
(oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements
involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie
de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d'une
augmentation de la dose, des effets secondaires comme la somnolence, la fatigue et les vertiges
peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient toutefois diminuer avec le temps.
Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10) :
rhinopharyngite
somnolence (envie de dormir), maux de tête
Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100) :
anorexie (perte d'appétit)
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité
convulsion, troubles de l'équilibre, vertiges (sensation d'instabilité), léthargie (manque
d'énergie et d'enthousiasme), tremblements (tremblements involontaires)
vertige (avoir la tête qui tourne)
toux
douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie (indigestion), vomissements, nausée
éruption cutanée
asthénie/fatigue

Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :
diminution du nombre de plaquettes dans le sang, diminution du nombre de globules
blancs
perte de poids, prise de poids
tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportement anormal,
hallucinations, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes
d'humeur, agitation
amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (perte de mémoire), coordination
anormale/ataxie (perturbation de la coordination des mouvements), paresthésie
(fourmillements), troubles de l'attention (perte de concentration)
diplopie (vision double), vision floue
valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique
perte des cheveux, eczéma, prurit
faiblesse musculaire, myalgie (douleurs musculaires)
dommage corporel
Rares (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 10 000) :
infection
diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave
et importante], oedème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la
gorge]) ;
suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée
(ralentissement des facultés de réflexion, incapacité à se concentrer)
délire
encéphalopathie (voire sous-section « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une
description détaillée des symptômes)
aggravation de l'épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives
spasmes musculaires incontrôlables qui touchent la tête, le torse et les membres, difficulté
à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme)pancréatite
insuffisance hépatique, hépatite
diminution soudaine de la fonction rénale
éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de
petites cocardes (un bouton central foncé entourée d'une zone plus claire et d'un anneau
sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un
décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties
génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un
décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique
toxique).
diminution de la concentration de sodium dans le sang
rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine
phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les
patients japonais par rapport aux patients non japonais
boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03,
1210 BRUXELLES Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Levetiracetam Zentiva
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
après Exp. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levetiracetam Zentiva
La substance active est le lévétiracétam.
Levetiracetam Zentiva 250 mg, comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient
250 mg de lévétiracétam.
Levetiracetam Zentiva 500 mg, comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient
500 mg de lévétiracétam.
Levetiracetam Zentiva 750 mg, comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient
750 mg de lévétiracétam.
Levetiracetam Zentiva 1000 mg, comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient
1 000 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
povidone 30, croscarmellose sodique, silice, colloïdale anhydre, stéaryl fumarate de sodium
L'enrobage contient :
hypromellose 2910/5, macrogol 6 000, talc, dioxyde de titane (E-171), émulsion de simeticone
(eau, purifiée à 67,4 %, siméthicone à 30,0 % , méthylcellulose à 2,5 %, acide sorbique à 0,1 %)
Levetiracetam Zentiva 250 mg contient également de la laque d'aluminium carmin d'indigo (E-
132)
Levetiracetam Zentiva 500 mg contient également de l'oxyde de fer jaune (E-172)
Levetiracetam Zentiva 750 mg contient également de l'oxyde de fer rouge (E-172), de l'oxyde de
fer jaune (E-172)
Aspect de Levetiracetam Zentiva et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Levetiracetam Zentiva 250 mg, comprimés pelliculés : comprimé pelliculé rectangulaire de
couleur bleue, d`une longueur d`environ 12,6 mm et d`une largeur d`environ 6,1 mm, marqué des
deux côtés.
Levetiracetam Zentiva 500 mg, comprimés pelliculés : comprimé pelliculé rectangulaire de
couleur jaune, d`une longueur d`environ 16,1 mm et d`une largeur d`environ 7,6 mm, marqué des
deux côtés.
Levetiracetam Zentiva 750 mg, comprimés pelliculés : comprimé pelliculé rectangulaire de
couleur orange, d`une longueur d`environ 18,6 mm et une largeur d`environ 8,6 mm, marqué des
deux côtés.
Levetiracetam Zentiva 1000 mg, comprimés pelliculés : comprimé pelliculé rectangulaire de
couleur blanc cassé, d`une longueur d`environ 19,1 mm et d`une largeur d`environ 10,1 mm,
marqué des deux côtés.
La barre de cassure n'est présente que pour casser le comprimé si vous avez des difficultés à
l'avaler entier.
Levetiracetam Zentiva 250, 500, 750, 1000 mg est emballé dans des plaquettes en PVC/Al
contenant 20, 30, 60, 100, 200 comprimés.
Cela signifie 2, 3, 6, 10, 20 plaquettes contenant chacune 10 comprimés dans une boîte pliable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA, k.s
U kabelovny 130,
102 37 Prague 10
Tchéquie
Fabricant
ZENTIVA, k.s
U kabelovny 130, Dolní Mcholupy
102 37 Prague 10
Tchéquie
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
Levetiracetam Zentiva 250 mg : BE447902
Levetiracetam Zentiva 500 mg : BE447911
Levetiracetam Zentiva 750 mg : BE447920
Levetiracetam Zentiva 1000 mg : BE447937
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
EE, IT, PT, R.-U., FR, BE : Levetiracetam Zentiva.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.