Levetiracetam sandoz 1500 mg

Levetiracetam Sandoz 1500 mg comprimés pelliculés
lévétiracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ou avant que votre enfant ne prenne ce
médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Levetiracetam Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Sandoz ?
3. Comment prendre Levetiracetam Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Levetiracetam Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Levetiracetam Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises
d'épilepsie).
Levetiracetam Sandoz est utilisé :
seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de l'âge de 16 ans présentant une épilepsie
nouvellement diagnostiquée, pour traiter une certaine forme d'épilepsie. L'épilepsie est une
maladie pendant laquelle les patients sont soumis à des crises répétées (convulsions).
Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement
qu'un seul côté du cerveau, mais pourraient ensuite s'étendre à des zones plus larges des deux
côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam
vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises convulsives.
en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, les adolescents
et les enfants de plus de 6 ans.
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe
de muscles) chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans ou plus présentant une épilepsie
myoclonique juvénile.
o les crises tonico-cloniques généralisées primaires (crises graves avec une perte de
conscience) chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans ou plus présentant une épilepsie
généralisée idiopathique (le type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause
génétique).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Sandoz ?
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levetiracetam Sandoz :
si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il/Elle pourra
décider si votre posologie doit être adaptée.
si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de
votre enfant, veuillez contacter votre médecin.
un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Sandoz
ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de
dépression et/ou des idées suicidaires, veuillez contacter votre médecin.
si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles
sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous
rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres des sels.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants devient grave ou
persiste après quelques jours :
Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous
remarquez des troubles importants de l'humeur ou du comportement.
A
ggravation de l'épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s'aggraver ou se produire plus souvent,
principalement pendant le premier mois suivant l'instauration du traitement ou l'augmentation
de la dose. Si vous présentez l'un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de
Levetiracetam Sandoz, veuillez consulter un médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Levetiracetam Sandoz n'est pas indiqué seul (en monothérapie) chez les enfants et les adolescents de
moins de 16 ans ou chez des personnes pesant moins de 50 kg.
Autres médicaments et Levetiracetam Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) dans l'heure qui précède et l'heure
qui suit la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Le lévétiracetam ne peut être
utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité après une évaluation soigneuse de votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.
Le risque de malformations congénitales chez l'enfant à naître ne peut être entièrement exclu.
L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.


Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levetiracetam Sandoz peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine,
car Levetiracetam Sandoz peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du
traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant
qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
3.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Levetiracetam Sandoz doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir,
approximativement à la même heure chaque jour.

Levetiracetam Sandoz ne convient pas pour l'initiation du traitement, pour les ajustements
posologiques ni pour un sevrage progressif. Levetiracetam Sandoz n'est pas disponible dans toutes
les dosages et formes pharmaceutiques décrites ci-dessous. Pour ces dosages et formes
pharmaceutiques, particulièrement pour la dose de départ et les ajustements posologiques, d'autres
médicaments contenant du lévétiracétam doivent être utilisés.

Levetiracetam Sandoz ne doit pas être utilisé chez les patients dont le médecin considère que le
changement de formulation pour les antiépileptiques n'est pas autorisé. Dans ce cas, le traitement
doit être poursuivi avec le médicament contenant du lévétiracétam utilisé pour initier le traitement.

Monothérapie
Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Levetiracetam Sandoz pour la première fois, votre médecin vous
prescrira une
dose plus faible pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle la

plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, votre dose initiale réduite est de
2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.

Traitement en association
Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous pouvez prendre 2 comprimés de
250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
Posologie chez les enfants (de 6 à 11 ans) et les adolescents (12 à 17 ans) pesant moins de
50 kg :
Les comprimés de Lévétiracétam 1 500 mg ne conviennent pas pour le traitement des enfants
et des adolescents pesant moins de 50 kg.
Mode d'administration
Avalez vos comprimés de Levetiracetam Sandoz avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un
verre d'eau). Vous pouvez prendre Levetiracetam Sandoz avec ou sans nourriture.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Durée de traitement
Levetiracetam Sandoz est utilisé comme un traitement chronique. Vous devez poursuivre
votre traitement avec Levetiracetam Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous l'a
prescrit.
N
'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos
crises.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Levetiracetam Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Sandoz
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Sandoz
En cas d'arrêt de traitement, Levetiracetam Sandoz doit être arrêté progressivement afin d'éviter
l'augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d'interrompre votre
traitement par Levetiracetam Sandoz, il/elle vous donnera des consignes concernant l'arrêt progressif
de Levetiracetam Sandoz.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche si
vous développez :
une sensation de faiblesse, si vous avez la tête qui tourne ou des sensations vertigineuses, ou
bien si vous avez des difficultés à respirer, étant donné qu'il pourrait s'agir de signes
caractéristiques d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;
un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (oedème de Quincke) ;
des symptômes grippaux et un rash sur le visage, suivi d'un rash généralisé avec une fièvre,
des taux élevés d'enzymes hépatiques mis en évidence par des analyses sanguines et une
augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) et une hypertrophie des
ganglions lymphatiques (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques ou DRESS) ;
des symptômes comme un faible débit urinaire, de la fatigue, des nausées, des vomissements,
une confusion et un gonflement dans les jambes, les chevilles ou les pieds, étant donné qu'il
pourrait s'agir d'un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;
un rash pouvant être caractérisé par la formation de bulles et ressembler à de petites cibles
(taches foncées au centre, entourées d'une zone plus pâle et d'une zone périphérique foncée)
(érythème polymorphe) ;
un rash généralisé, avec des bulles et une desquamation, notamment autour de la bouche et au
niveau du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
une forme de rash sévère, entraînant une desquamation sur plus de 30 % de la surface
corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
des signes de graves altérations mentales ou si quelqu'un de votre entourage remarque chez
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
rhinopharyngite ;
somnolence (envie de dormir), maux de tête.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
anorexie (perte d'appétit) ;
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation de manque de stabilité), léthargie
(manque d'énergie et d'enthousiasme), tremblements (involontaires) ;
vertige (sensation de tête qui tourne) ;
toux ;
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (indigestion), vomissements, nausées ;
éruption cutanée ;
asthénie/fatigue (lassitude).
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
diminution du nombre de plaquettes sanguines, diminution du nombre de globules blancs ;
perte de poids, prise de poids ;
tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportement anormal, hallucinations,
colère, confusion, crise de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation ;
amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
(moins bonne coordination des mouvements), paresthésie (picotements), troubles de l'attention
(diminution de la concentration) ;
diplopie (vision double), vision floue ;
valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
chute des cheveux, eczéma, prurit ;
faiblesse musculaire, myalgies (douleurs musculaires) ;
lésions.
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
infection ;
diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique sévère et
importante], oedème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
diminution des taux de sodium dans le sang ;
suicide, troubles de la personnalité (troubles du comportement), pensées anormales (lenteur de la
pensée, incapacité à se concentrer) ;
délire ;
encéphalopathie (pour une description précise des symptômes, voir sous-rubrique « Prévenez
immédiatement votre médecin ») ;
aggravation de l'épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives ;
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficulté à contrôler
ses mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
centrales foncées entourées d'une zone plus pâle, avec un cercle sombre autour du bord)
(érythème polymorphe), éruption cutanée généralisée s'accompagnant de vésicules et de
desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux
(syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus sévère provoquant une desquamation
cutanée sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
rhabdomyolyse (dégradation des tissus musculaires) et créatine phosphokinase sanguine
augmentée associée. La prévalence de cet effet indésirable est nettement plus élevée chez les
patients japonais que chez les patients d'une autre origine.
boitement ou difficulté à marcher
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Levetiracetam Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et sur la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levetiracetam Sandoz
-
La substance active est le lévétiracétam.
Chaque comprimé pelliculé contient 1500 mg de lévétiracétam.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : crospovidone type A, crospovidone type B, povidone, silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, oxide de fer jaune (E 172), lac
en aluminium carmin indigo (E 132).
Aspect de Levetiracetam Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Levetiracetam Sandoz 1500 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés verts et ovales,
présentant une barre de cassure sur une face.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004, Grèce
PharOS MT Ltd., HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malte
Lek d.d., Verovkova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovénie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE565164
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE:
Levetiracetam Sandoz 1500 mg comprimés pelliculés
DE:
Levetiracetam - 1 A Pharma 1500 mg Filmtabletten
FI :
Levetiracetam 1A Farma
HU:
Levetiracetam PharOS 1500 mg filmtabletta
NO:
Levetiracetam 1A Farma
PT:
Levetiracetam Sandoz