Levetiracetam noridem 100 mg/ml

Levetiracetam Noridem 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Lévétiracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous ou votre enfant.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Levetiracetam Noridem, et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Noridem
3.
Comment prendre Levetiracetam Noridem
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Levetiracetam Noridem
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levetiracetam Noridem, et dans quels cas est-il utilisé ?
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises
d'épilepsie).
Levetiracetam Noridem est utilisé :
seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d'épilepsie
nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées
(convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent
initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus
larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le
lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter:
les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant à partir de
l'âge de 4 ans,
les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de
muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique
juvénile,
les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience)
de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce
type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
La solution à diluer pour perfusion Levetiracetam Noridem est une alternative pour les patients chez
lesquels l'administration de la forme orale de Levetiracetam Noridem est temporairement impossible.
2.
si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres
composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam Noridem:
Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre
posologie doit être adaptée.
Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre
enfant, contactez votre médecin.
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Noridem ont
eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou
des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur un
électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent)
sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des
sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants devient grave ou
persiste après quelques jours:
Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous
remarquez des troubles importants de l'humeur ou du comportement.
Aggravation de l'épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s'aggraver ou se produire plus souvent,
principalement pendant le premier mois suivant l'instauration du traitement ou l'augmentation de la
dose. Si vous présentez l'un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de LEVETIRACETAM
NORIDEM, veuillez consulter un médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Levetiracetam Noridem ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de
moins de 16 ans.
Autres médicaments et Levetiracetam Noridem
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après
la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive,
votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours
de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Un risque d'anomalie congénitale pour l'enfant à naître ne peut être complétement exclu.
L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
Levetiracetam Noridem contient du sodium
Ce médicament contient 57 mg (2,5 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
dose unique maximale. Cela équivaut à 2.85 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé
de sodium pour un adulte.
3.
Comment prendre Levetiracetam Noridem ?
Un médecin ou une infirmière vous administrera Levetiracetam Noridem sous forme de perfusion
intraveineuse.
Levetiracetam Noridem doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir,
approximativement à la même heure chaque jour.
La forme intraveineuse est une alternative à l'administration orale. Vous pouvez passer des comprimés
ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation
posologique. Votre dose quotidienne et la fréquence d'administration restent identiques.

Traitement en association et monothérapie (à partir de l'âge de 16 ans)
Adulte ( 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus:
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Levetiracetam Noridem pour la première fois, votre médecin vous prescrira
une
dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose
usuelle efficace la plus petite.
Posologie chez l'enfant (4 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour
Mode et voie d'administration:
Levetiracetam Noridem est utilisé par voie intraveineuse (perfusion dans une veine).
La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et injecté en 15
minutes.
Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de
Levetiracetam Noridem figurent à la section pour les professionnels de santé à la fin de la notice.
Durée de traitement
Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration intraveineuse de Levetiracetam Noridem pour
une période supérieure à 4 jours.
Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Noridem :
En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Levetiracetam
Noridem doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises
convulsives. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Levetiracetam Noridem, il vous
donnera des instructions concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam Noridem.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Levetiracetam Noridem, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si
vous ressentez:
une faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou des difficultés à respirer, car cela
pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (oedème de Quincke)
des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée
étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée
dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un
gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et
importante [DRESS])
des symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées (envies de vomir), vomissements,
confusion et oedème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de
diminution soudaine de la fonction rénale
une éruption cutanée pouvant former des cloques qui ressemblent à de petites cibles (taches
sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord)
(érythème polymorphe)
une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour
de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) une forme
plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface
du corps (nécrolyse épidermique toxique)
signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de
confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire
(oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements
involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de
dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d'une
augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements
peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents: pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10
· rhinopharyngite
· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête
Fréquents: pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10
· anorexie (perte d'appétit)
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité
· convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque
· d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire)
· vertige (sensation de rotation)
· toux
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement (être malade),
nausée (sentir malade)
· éruption cutanée
· asthénie/fatigue.
confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
(difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l'attention
(manque de concentration)
· diplopie (vision double), vision trouble
· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique
· perte de cheveux, eczéma, prurit (la peau qui gratte)
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)
· blessure.
Rares: pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000
infection
diminution de tous les types de cellules sanguines
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et
importante], oedème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge])
diminution de la concentration de sodium dans le sang
suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion
lente, incapacité à se concentrer)
idées délirantes
encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une
description détaillée des symptômes)
aggravation de l'épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler
les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme)
pancréatite
insuffisance hépatique, hépatite (inflammation du foie)
diminution soudaine de la fonction rénale
éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites
cocardes (un bouton central foncé entouré d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure)
(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau
notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-
Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la
surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase
sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par
rapport aux patients non japonais
boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnés dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
5.
Comment conserver Levetiracetam Noridem
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon/l'ampoule et la boîte
en carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La stabilité chimique et physique du produit dilué est maintenue pendant 24 heures à une température
comprise entre 15 et 25 °C ou 24 heures entre 2 et 8 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit
doit être utilisé immédiatement après dilution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levetiracetam Noridem
La substance active est lévétiracétam.
Chaque millilitre contient 100 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont : l'acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de
sodium, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Levetiracetam Noridem et contenu de l'emballage extérieur
Levetiracetam Noridem 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion se présente sous la forme d'une
solution à diluer pour perfusion limpide et incolore.
Levetiracetam Noridem 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion est disponible sous
2 présentations :
Flacons en verre (contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion) de 500 mg lévétiracétam (10
ou 50 flacons par boîte)
Ampoules en polypropylène (contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion) de 500 mg
lévétiracétam (10 ou 50 ampoules par boîte).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Noridem Enterprises Limited ­ Evagorou and Makariou - Mitsi Building 3, Office 115 ­ 1065 Nicosia,
Chypre.

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
- 21st km National Road Athens ­ Lamia - 14568
Krioneri, Attiki ­ Grèce,
T : +30 210 8161802,
F : +30 210 8161587.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
Levetiracetam Noridem 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion :
BE572515 (flacon)
BE572506 (ampoule)
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Allemagne:
Levetiracetam Noridem 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Royaume-Uni (Irlande Levetiracetam 100 mg / mL Concentrate for solution for infusion
du Nord):
Irlande:
Levetiracetam 100 mg / mL Concentrate for solution for infusion
France:
Levetiracetam Noridem 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Belgique:
Levetiracetam Noridem 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion -
Levetiracetam Noridem 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion ­ concentraat
voor oplossing voor infusie ­ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Chypre:
Levetiracetam Noridem 100 mg / mL Concentrate for solution for infusion
Grèce:
LEVETIRACETAM/DEMO 100 mg / mL

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
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L'information suivante est destinée exclusivement aux professionnels de santé :
Préparation et manipulation

Des directives pour un usage approprié de Levetiracetam Noridem sont fournies au paragraphe 3.
Tableau 1: Préparation et administration de Levetiracetam Noridem solution à diluer
Volume de
Durée de
Fréquence
Dose
Volume
Dose quotidienne
solvant
l'injection
d'administration
2,5 ml (un demi-flacon
250 mg
100 ml
15 minutes
2 fois / jour
500 mg / jour
de 5 ml)
500 mg 5 ml (1 flacon de 5 ml)
100 ml
15 minutes
2 fois / jour
1000 mg / jour
1000 mg 10 ml (2 flacons de 5 ml)
100 ml
15 minutes
2 fois / jour
2000 mg / jour
1500 mg 15 ml (3 flacons de 5 ml)
100 ml
15 minutes
2 fois / jour
3000 mg / jour
Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.
La stabilité chimique et physique du produit dilué est maintenue pendant 24 heures à une température
comprise entre 15 et 25 °C ou 24 heures entre 2 et 8 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit
doit être utilisé immédiatement après dilution. Si la solution reconstituée n'est pas utilisée
immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température
comprise entre 2 et 8 ºC, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques
validées.
La solution à diluer de Levetiracetam Noridem est compatible physiquement et chimiquement stable
lorsqu'elle est mélangée avec les solvants pendant 24 heures à une température comprise entre 15 et 25
°C ou 24 heures entre 2 et 8 °C à une concentration de Levetiracetam Noridem 2.5 mg/ml and 15.0
mg/ml.