Levetiracetam altan pharma 100 mg/ml

Levetiracetam Altan Pharma 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Lévétiracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Levetiracetam Altan Pharma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Altan Pharma
3.
Comment utiliser Levetiracetam Altan Pharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Levetiracetam Altan Pharma
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Levetiracetam Altan Pharma et dans quel cas est-il utilisé
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises
d'épilepsie).
Levetiracetam Altan Pharma est utilisé :
·
seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d'épilepsie
nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises
répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises
n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre
à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation
secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre
de crises.
·
en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent et les enfants à
partir de l'âge de 4 ans,
les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de
muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique
juvénile
les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de
conscience) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée
idiopathique (ce type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
N'utilisez jamais Levetiracetam Altan Pharma
si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres
composants dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam Altan Pharma.
si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre
posologie doit être adaptée..
si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de
votre enfant, contactez votre médecin.
un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Altan
Pharma ont présenté des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des
symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur
un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous
rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques
(déséquilibre des sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants devient grave
ou persiste après quelques jours :
Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous
remarquez des troubles importants de l'humeur ou du comportement
Aggravation de l'épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s'aggraver ou se produire plus souvent,
principalement pendant le premier mois suivant l'instauration du traitement ou l'augmentation de la
dose. Si vous présentez l'un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Levetiracetam Altan
Pharma veuillez consulter un médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Levetiracetam Altan Pharma ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et
l'adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et Levetiracetam Altan Pharma
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure
après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Levetiracetam Altan Pharma contient de l'acétate de sodium trihydraté, de l'acide acétique
glacial, du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de
sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par dose unique maximale (0,8 mmol (ou
19 mg) par flacon). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en
sodium.
3. Comment utiliser Levetiracetam Altan Pharma
Un médecin ou une infirmière vous administrera Levetiracetam Altan Pharma sous forme de
perfusion intraveineuse.
Levetiracetam Altan Pharma doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le
soir, approximativementà la même heure chaque jour.
La forme intraveineuse est une alternative à l'administration orale. Vous pouvez passer des
comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement, directement sans
adaptation posologique. Votre dose quotidienne totale et la fréquence d'administration restent
identiques.

Monothérapie
Dose chez les adulte et les adolescent (à partir de l'âge de 16 ans) :
· Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Levetiracetam Altan Pharma pour la première fois, votre médecin vous
prescrira une
dose plus faible que la dose recommandée
pendant 2 semaines , ensuite vous prendrez
la dose usuelle efficace la plus petite.

Traitement en association
Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus:
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Posologie chez l'enfant (4 à 11 ans) l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.
Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration intraveineuse de lévétiracétam pour une
période supérieure à 4 jours.
Si vous arrêtez d'utiliser Levetiracetam Altan Pharma :
En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques,
Levetiracetam Altan Pharma doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la
fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par
Levetiracetam Altan Pharma, il vous donnera des instructions concernant l'arrêt progressif
Levetiracetam Altan Pharma.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital le
plus proche si vous présentez :
· faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être
des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave.
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (oedème de Quincke)
· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée
étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée
dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un
gonflement des ganglions lymphatiques ( réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques) (DRESS),
· symptômes tels que : faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et oedème
des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la
fonction rénale
· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres
centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
polymorphe)
· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour
de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant décollement de la peau sur plus de 30 % de la
surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de
confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire
(oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements
involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10
·
rhinopharyngite
· somnolence (envie de dormir), maux de tête.
Fréquent : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur sur 10
·
anorexie (perte d'appétit) ;
·
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
·
convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque
d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
·
vertige (sensation de rotation) ;
·
toux ;
·
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée.
·
eruption cutanée
·
asthénie/fatigue
Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100
·
diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs,
·
perte de poids, prise de poids ;
·
tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination,
colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation ;
·
amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la
coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements),
trouble de l'attention (manque de concentration) ;
·
diplopie (vision double), vision trouble ;
·
valeurs élevées/anormales dans des tests de la fonction hépatique
·
perte de cheveux, eczéma, prurit ;
·
faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
·
blessure
Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000
·
infection ;
·
·
diminution de tous les types de cellules sanguines ;
·
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et
importante], oedème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la
gorge]) ;
·
diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
·
suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée
(réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
·
idées délirantes
- encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une
description détaillée des symptômes)
- aggravation de l'épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives
·
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à
contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
·
modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;
- pancréatite
- diminution soudaine de la fonction rénale
·
eruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de
petites cocardes (un bouton central foncé entouré d'une zone plus claire et d'un anneau
sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un
décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties
génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement
de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
- rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine
phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les
patients japonais par rapport aux patients non japonais.
- boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES
Madou
www.notifieruneffetindesirable.be ou via e-mail: adr@ fmps.be. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Levetiracetam Altan Pharma
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après
« EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit s'utiliser immédiatement après la dilution. Si ce
n'est pas le cas, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation sont sous la
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température
comprise entre 2 et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Flacon en verre de type I d'une capacité de 7 ml. Chaque flacon contient 5 ml de solution à diluer
pour perfusion.
Présentation : 10 flacons.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marche
Altan Pharma Limited,
The Lennox Building
50, Richmond Street
Dublin 2
D02FK02
Irlande
Fabricant :
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
Espagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE541075
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Des informations concernant l'utilisation correcte de Levetiracetam Altan Pharma sont fournies à la
rubrique 3.
Un flacon de Levetiracetam Altan Pharma solution à diluer pour perfusion contient 500 mg de
lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml).
Voir Tableau 1 pour les recommandations relatives à la préparation et à l'administration de
Levetiracetam Altan Pharma solution à diluer pour perfusion, afin d'obtenir une dose quotidienne
totale de 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg ou 3 000 mg en deux doses distinctes.
T
ableau 1. P
réparation et administration de Levetiracetam Altan Pharma solution à diluer pour
perfusion
Dose
Volume à
Volume de
Durée de
Fréquence
Dose
prélever
solvant
la
d'administration
quotidienne
perfusion
2,5 ml (un
100 ml
15
Deux fois par jour
500 mg/jour
demi-flacon de
minutes
5 ml)
500 mg
5 ml (un flacon
100 ml
15
Deux fois par jour
1000 mg/jour
de 5 ml)
minutes
1000 mg
10 ml (deux
100 ml
15
Deux fois par jour
2000 mg/jour
flacons de 5
minutes
ml)
1500 mg
15 ml (trois
100 ml
15
Deux fois par jour
3000 mg/jour
flacons de 5
minutes
ml)
Ce médicament est exclusivement destiné à un usage unique, jeter toute solution non utilisée.
Durée de conservation en cours d'utilisation : d'un point de vue microbiologique, le produit doit
s'utiliser immédiatement après la dilution. Si ce n'est pas le cas, la durée et les conditions de
conservation avant l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient
normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la dilution
s'est effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
On a constaté que Levetiracetam Altan Pharma solution à diluer pour perfusion présente une
compatibilité physique et une stabilité chimique pendant au moins 24 heures en cas de mélange
avec les solvants suivants et en cas de conservation dans des poches en PVC à une température
ambiante contrôlée de 15 à 25°C.
Solvants :
·
Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
- Solution injectable de Ringer Lactate
-