Levesialle continu 20 0,10 mg - 0,02 mg

Levesialle Continu 20 0,10 mg/0,02 mg comprimés pelliculés
Lévonorgestrel/éthinylestradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes d'un caillot
sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Levesialle Continu 20 et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levesialle Continu 20
3. Comment prendre Levesialle Continu 20
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Levesialle Continu 20
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Levesialle Continu 20 et dans quels cas est-il utilisé
· Levesialle Continu 20 est une pilule contraceptive utilisée pour prévenir une grossesse.
· Chaque comprimé rose contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, à
savoir le lévonorgestrel et l'éthinylestradiol.
· Les comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives et sont également appelés
comprimés placebo.
· Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées des « pilules combinées ».
Levesialle Continu 20 est appelé pilule contraceptive faiblement dosée parce qu'il contient
seulement une faible quantité de deux hormones.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levesialle Continu 20
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Levesialle Continu 20, vous devez lire les informations concernant les
caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des
symptômes d'un caillot sanguin - voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Avant que vous ne commenciez à prendre Levesialle Continu 20, votre médecin vous posera certaines
questions concernant vos antécédents médicaux personnels et ceux de vos parents proches. Le médecin
mesurera également votre tension artérielle, et en fonction de votre situation personnelle, il peut
Dans cette notice, plusieurs situations sont décrites où vous devez arrêter de prendre Levesialle
Continu 20, ou où l'efficacité contraceptive de Levesialle Continu 20 peut être réduite. Dans ces
situations, vous devez soit ne pas avoir de rapports sexuels ou vous devez prendre des précautions
contraceptives non hormonales supplémentaires, par exemple utiliser un préservatif ou une autre
méthode barrière. N'utilisez pas les méthodes du calendrier ou de la prise de la température. Ces
méthodes peuvent être non fiables parce que Levesialle Continu 20 modifie les variations mensuelles
de la température corporelle et de la glaire cervicale.
Levesialle Continu 20, comme d'autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre
l'infection par le VIH (sida) ou tout autre infection sexuellement transmissible.
Pendant que vous prenez ce médicament, vous devez consulter votre médecin régulièrement, au moins
deux fois par an.
Si vous avez des symptômes inhabituels tels que des douleurs inexpliquées dans la poitrine, l'abdomen
ou les jambes, vous devez consulter votre médecin immédiatement.
Ne prenez jamais Levesialle Continu 20
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse
profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes;
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC);
si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple un déficit
en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de
Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique
« Caillots sanguins »);
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses
dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique
transitoire (AIT ­ symptômes temporaires d'AVC);
si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura »;
si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association
ombitasvir/paritaprévir/
ritonavir,
le
dasabuvir,
le
glécaprévir/pibrentasvir
et
le
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et Levesialle Continu
20 »);
si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite);
si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et votre fonction hépatique n'est pas normalisée;
si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie;
si vous avez (ou avez déjà eu) ou si l'on suspecte que vous avez un cancer du sein ou des organes
génitaux;
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;
si vous avez cessé d'avoir des menstruation, probablement dû à l'exercice ou à un régime;
si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Levesialle Continu 20.
si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein;
si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire;
si vous avez du diabète;
Dans quel cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
-
si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez
un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot
sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC
(voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Levesialle Continu 20 augmente le risque
d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot
sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
[TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle »
[TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Levesialle
Continu 20 est faible.
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de :
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe
Thrombose veineuse profonde
ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie
qu'en position debout ou lors de la marche;
chaleur dans la jambe affectée;
changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p.
ex. pâle, rouge ou bleue.
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou
Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang;
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
de respiration profonde;
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères;
battements de coeur rapides ou irréguliers;
douleurs intenses dans l'estomac.
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à
tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une
infection respiratoire (p. ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil :
Thrombose veineuse rétinienne
perte immédiate de la vision ou
(caillot sanguin dans l'oeil)
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la
vision.
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine,
le bras ou sous le sternum;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos,
la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac;
transpiration,
nausées,
vomissements
ou
sensations
vertigineuses;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes;
battements de coeur rapides ou irréguliers.
apparition
soudaine
d'une
faiblesse
ou
d'un
Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe,
en particulier d'un côté du corps;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
deux yeux;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une
Caillots
sanguins
bloquant
extrémité ;
d'autres vaisseaux sanguins
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »).
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables
sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un
contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une
thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
A quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même
produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus. Après la première année,
le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif
hormonal combiné. Lorsque vous arrêtez de prendre Levesialle Continu 20, le risque d'apparition de
caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Levesialle
Continu 20 est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
lévonorgestrel de la noréthistérone, ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot
sanguin sur une période d'un an.
- Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque
d'apparition
d'un
caillot
sanguin sur une période d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné
Environ 2 femmes sur 10 000
(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
contenant
du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du
norgestimate
Femmes qui utilisent Levesialle Continu 20
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Levesialle Continu 20 est faible mais certaines situations peuvent
augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par
Levesialle Continu 20.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous vous utilisez Levesialle Continu 20,
par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si
vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
(AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Levesialle
Continu 20 est très faible, mais peut augmenter :
avec l'âge (au-delà de 35 ans);
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Levesialle Continu
20, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée
de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception
différente;
si vous êtes en surpoids;
si votre avez une pression artérielle élevée;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides);
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé
fibrillation auriculaire);
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le
risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Levesialle Continu 20, par
exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose
sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Le cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme a été rapporté, mais il n'est pas clair s'il
est dû au comportement sexuel ou à d'autres facteurs comme le virus du papillome humain (VPH).
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Levesialle Continu 20 ont fait état
d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des
idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez
les conseils de votre médecin dès que possible.
Saignements intermenstruels
Pendant les premiers mois où vous prenez Levesialle Continu 20, vous pouvez avoir des pertes de sang
inattendues (saignements en dehors de la semaine des comprimés placebo). Si ces saignements
persistent pendant plus de quelques mois, ou si débutent après quelques mois, votre médecin doit en
rechercher la cause.
Que faire si aucun saignement ne se produit pendant la semaine des comprimés placebo
Si vous avez pris correctement tous les comprimés actifs roses, et n'avez pas eu de vomissements ni de
forte diarrhée et si vous n'avez pris aucun autre médicament, il est très improbable que vous soyez
enceinte.
Si l'hémorragie de privation ne survient pas deux mois de suite, vous pourriez être enceinte. Contactez
immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante jusqu'à ce que vous soyez
sûre que vous n'êtes pas enceinte.
Autres médicaments et Levesialle Continu 20
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ils vous diront si vous devez prendre des précautions contraceptives
supplémentaires (par exemple, un préservatif) et si cela est le cas, pendant combien de temps.
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Levesialle Continu 20 et peuvent
le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.
Ceux-ci inclus :
les médicaments utilisés pour le traitement :
o de l'épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine,
topiramate et felbamate);
o de la tuberculose (p. ex rifampicine);
o de l'arthrite, arthrose (étoricoxib);
o des infections par le VIH (ritonavir, nélfinavir, éfavirenz);
o des infections fongiques (griséofulvine);
o de l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan);
les remèdes à base de millepertuis.
Levesialle Continu 20 peut influencer l'effet d'autres médicaments, p. ex. :
les médicaments contenant de la ciclosporine;
La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique lors de la co-administration
avec des contraceptif hormonal combiné.
N'utilisez pas Levesialle Continu 20 si vous souffrez d'hépatite hépatite C et que vous prenez les
médicaments contenant de l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, l
e
glécaprévir/pibrentasvir et le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir
, car ces produits pourraient
entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique
ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces
médicaments.
Levesialle Continu 20 peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique
« Ne prenez jamais Levesialle Continu 20 ».
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Tests de laboratoire
Si vous devez faire une analyse de sang, dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous
prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent perturber les résultats de certains tests.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Levesialle Continu 20. Si vous tombez enceinte alors
que vous prenez Levesialle Continu 20, vous devez arrêter immédiatement et contactez votre médecin.
Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Levesialle Continu 20 à tout moment
(voir également « Si vous voulez arrêter de prendre Levesialle Continu 20 »).
Allaitement
Prendre Levesialle Continu 20 n'est généralement pas conseillé pendant l'allaitement. Si vous
souhaitez prendre la pilule alors que vous allaitez, veuillez consulter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données suggérant que l'utilisation de Levesialle Continu 20 influence la capacité à
conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Levesialle Continu 20 contient du lactose
Si vous avez été informée par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le pelliculage de ce médicament contient de la
laque aluminique rouge Allura AC (E129) et de la
lécithine de soja qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Si vous êtes allergique à la
cacahuète ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
3. Comment prendre Levesialle Continu 20
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les deux sortes de couleurs différentes de Levesialle Continu 20 sont disposées selon leur ordre de
prise.
Une plaquette contient 28 comprimés.
Prenez un comprimé de Levesialle Continu 20 tous les jours.
Levesialle Continu 20 peut être pris avec ou sans nourriture si nécessaire avec une petite quantité
d'eau. Vous devez prendre les comprimés chaque jour environ à la même heure.
Ne confondez pas les comprimés : prenez un comprimé
rose une fois par jour pendant les 21 premiers
jours puis un comprimé
blanc un fois par jour les 7 derniers jours. Vous devrez commencer une
nouvelle plaquette immédiatement (21 comprimés
roses, puis 7 comprimés
blancs). Ainsi il n'y a pas
d'intervalle sans comprimés (pas d'arrêt) entre deux plaquettes.
En raison de la composition différente des comprimés il est nécessaire que vous commenciez par le
premier comprimé à gauche de la première rangée (à côté de la mention Début) et preniez un comprimé
chaque jour. Pour un ordre correct, suivez la direction des flèches sur la plaquette.
Pour vous aider à vous rappeler de prendre vos comprimés, chaque étui de Levesialle Continu 20
dispose par plaquette, d'un autocollant contenant 7 autocollants hebdomadaires avec les jours de la
semaine préimprimés sur chacun d'eux.
Choisissez l'autocollant de la semaine qui débute par le jour où vous commencez à prendre les
comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez l'autocollant de la semaine qui
commence par « Me ».
Placer l'autocollant hebdomadaire le long de la partie haute de la plaquette où vous pouvez lire "Placez
l'autocollant hebdomadaire ici".
Il y a maintenant un jour indiqué au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez vérifier si vous avez
pris un certain comprimé. Les flèches indiquent l'ordre dans lequel vous devez prendre les comprimés.
Pendant les 7 jours où vous prenez les comprimés placebo
blancs (les jours sous placebo), les
saignements devraient commencer (hémorragie de privation). Ils démarrent habituellement le 2e ou 3e
jour après la prise du dernier comprimé actif
rose. Dès que vous avez pris le dernier comprimé placebo
blanc, commencez la plaquette suivante, si vos saignements sont terminés ou non. Cela signifie que
vous devez commencer chaque nouvelle plaquette
le même jour de la semaine et que l'hémorragie de
privation survient habituellement le même jour de chaque mois.
Si vous utilisez Levesialle Continu 20 de cette façon, vous serez protégée contre une grossesse pendant
les 7 jours où vous prenez un comprimé placebo
blanc.
Quand commencer à prendre Levesialle Continu 20 ?
Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif avec des hormones au cours du mois précédent
Commencez Levesialle Continu 20 le premier jour du cycle (c'est le premier jour de vos règles). Si
vous commencez Levesialle Continu 20 le premier jour de vos règles vous êtes immédiatement
protégée contre une grossesse. Vous pouvez aussi commencer au jour 2 à 5 du cycle, mais, vous devez
Si vous passez d'une contraception hormonale combinée, ou anneau vaginal hormonal combiné ou
dispositif transdermique hormonal combiné
Vous pouvez commencer Levesialle Continu 20 de préférence le jour après le dernier comprimé actif
(le dernier comprimé contenant les substances actives) de votre pilule précédente, mais au plus tard le
jour après les jours sans comprimés de votre pilule précédente (ou après le dernier comprimé inactif de
votre pilule précédente). Quand vous passez d'un anneau vaginal contraceptif combiné ou dispositif
transdermique, suivez les conseils de votre médecin.
Si vous passez d'une méthode uniquement progestative (pilule à progestatif seul, injectable,
implant, ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif)
Vous pouvez changer n'importe quel jour de la pilule progestative seule (d'un implant ou du DIU, le
jour de leur retrait, d'un injectable quand l'injection suivante doit avoir lieu) mais dans tous les cas
vous devez utiliser des méthodes protectrices supplémentaires (par exemple, un préservatif) les
7 premiers jours de prise des comprimés.
Après une fausse couche
Suivez les conseils de votre médecin.
Après avoir eu un bébé
Vous pouvez commencer Levesialle Continu 20 entre 21 à 28 jours après avoir eu un bébé. Si vous
commencez plus tard que le jour 28, utilisez une méthode appelée barrière (par exemple, un
préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de Levesialle Continu 20.
Si, après avoir eu un bébé, vous avez eu des relations sexuelles avant de commencer Levesialle
Continu 20, (à nouveau), soyez sûre que vous n'êtes pas enceinte ou attendez vos prochaines règles.
Si vous allaitez et voulez commencer Levesialle Continu 20 (à nouveau) après avoir eu un bébé
Consultez la rubrique « Allaitement ».
Demandez à votre médecin ce qu'il faut faire si vous ne savez pas quand commencer.
Si vous avez pris plus de Levesialle Continu 20 que vous n'auriez dû
Il n'a pas de signalement d'effets indésirables graves en cas de prise excessive de Levesialle Continu
20. Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois alors vous pouvez avoir des symptômes de nausées ou
vomissements. Les jeunes filles peuvent avoir des saignements vaginaux.
Si vous avez pris trop de comprimés de Levesialle Continu 20, ou vous découvrez qu'un enfant en a
pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Levesialle Continu 20
Les comprimés de la 4e rangée de la plaquette sont des comprimés placebo. Si vous oubliez de prendre
l'un de ces comprimés, cela n'aura aucun effet sur l'efficacité de Levesialle Continu 20. Jetez le
comprimé placebo oublié.
Si vous oubliez un comprimé actif rose (comprimés de la
1ère, 2ème ou 3ème rangée), vous devez faire
comme suit :
Si vous avez
moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contre une
grossesse n'est pas réduite. Prenez alors le comprimé dès que vous vous en souvenez et ensuite
prenez les comprimés suivants à nouveau à l'heure habituelle.
Plus d'1 comprimé oublié dans cette plaquette
Consultez votre médecin.
Un comprimé oublié entre les jours 1 à 7 (première rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez
prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure
habituelle et utilisez des
précautions supplémentaires les 7 jours suivants, par exemple un
préservatif. Si vous avez eu des relations sexuelles la semaine précédant l'oubli du comprimé,
vous devez envisager qu'il y a un risque de grossesse. Dans ce cas, veuillez consulter votre
médecin.
Un comprimé oublié entre les jours 8 à 14 (seconde rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez
prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure
habituelle. La protection contre une grossesse n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de
prendre des précautions supplémentaires.
Un comprimé oublié entre les jours 15 à 21 (troisième rangée)
Vous pouvoir choisir entre deux options :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous
devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure
habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebo blancs de la plaquette, jetez-les et
commencez la plaquette suivante (le jour de début sera différent).
Très probablement, vous aurez des règles à la fin de la seconde plaquette - pendant la prise
des comprimés placebo blancs - mais vous pouvez avoir des saignements légers ou comme
des règles pendant la seconde plaquette.
2. Vous pouvez aussi arrêter les comprimés actifs roses et passer immédiatement aux 7
comprimés placebo blancs
(avant de prendre les comprimés placebo, noter le jour où vous
avez oublié votre comprimé). Ensuite continuez juste avec la plaquette suivante. Si vous
voulez commencer une nouvelle plaquette votre jour habituel de début, prenez les comprimés
placebo moins de 7 jours.
En suivant une de ces recommandations, vous resterez protégée contre une grossesse.
Si vous avez oublié un comprimé d'une plaquette et que vous n'avez pas de règles la semaine des
comprimés placebo, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Vous devez contacter votre médecin
avant de commencer la plaquette suivante.
Jour 1 à 7
1
seul
comprimé
Jour 15 à 21
Oui
Prenez le comprimé oublié
ou
sur 1 plaquette
Jour 8 à 14
Prenez le comprimé oublié et
Demandez conseil à votre médecin
Rapports sexuels au cours
Non de la semaine précédant
Prenez le comprimé oublié
Arrêtez immédiatement les comprimés roses
oublié (pris avec plus
Finissez la plaquette
l'oubli ?
Finissez de prendre les comprimés roses
Utilisez une méthode barrière (préservatif)
Prenez directement les 7 comprimés blancs
de
12 heures
de
Jetez les 7 comprimés blancs
pendant les 7 jours suivants et finissez la
Puis commencez la plaquette suivante
retard)
Commencez une nouvelle plaquette
plaquette
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures après la prise d'un comprimé actif rose ou si vous avez une
diarrhée sévère, il existe un risque que les substances actives dans le comprimé ne soient pas
totalement absorbées par votre organisme. La situation est alors presque la même qu'en cas d'oubli
d'un comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé rose
d'une plaquette de réserve aussi vite que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures de la prise
habituelle de votre comprimé. Si ce n'est pas possible ou si 12 heures sont passées, vous devez suivre
les conseils décrits dans « Si vous oubliez de prendre Levesialle Continu 20 ».

Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Modifier le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, alors vos règles commenceront pendant
les jours de placebo. Si vous devez changer ce jour, réduisez le nombre de jours de placebo ­ quand
vous prenez les comprimés placebo blancs ­ (mais ne l'augmenter jamais, 7 est un maximum !). Par
exemple, si vous commencez à prendre les comprimés placebo un vendredi, et vous voulez changer
pour un mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que
d'habitude. Vous pouvez ne pas avoir de saignement pendant cette période. Vous pouvez avoir des
saignements légers ou comme des règles.
Si vous ne savez pas comment faire, consultez votre médecin.
Si vous arrêter de prendre Levesialle Continu 20
Vous pouvez arrêter de prendre Levesialle Continu 20 quand vous voulez. Si vous ne voulez pas être
enceinte, consultez votre médecin pour qu'il vous conseille d'autres méthodes fiables pour le contrôle
des naissances. Si vous voulez être enceinte, arrêtez de prendre Levesialle Continu 20 et attendez
d'avoir vos règles avant d'essayer d'être enceinte. Vous pourrez calculer la date prévue de
l'accouchement plus facilement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l'un des symptômes d'angio-oedème tels
qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire
avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »)
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des
contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise
de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à
connaître avant de prendre Levesialle Continu 20 ? ».
Voici une liste des effets indésirables qui ont été liés à la prise de Levesialle Continu 20 :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
altération de l'humeur, dépression
maux de tête
nausée, douleurs abdominales (maux d'estomac)
douleur ou sensibilité mammaire
prise de poids
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
diminution de la libido
migraine
vomissement, diarrhée
urticaire et bosses sur la peau
gonflement des seins
rétention d'eau
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
intolérance aux lentilles de contact
réaction allergique
augmentation de la libido
écoulement mammaire ou vaginal
nodules rouges et douloureux de la peau (érythème noueux)
éruption cutanée avec des lésions ou taches rouges en forme de cible dites en cocarde (érythème
polymorphe)
perte de poids
Les effets indésirables graves suivants ont été signalés un peu plus fréquemment chez les femmes
utilisant des pilules contraceptives (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
·
caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère
- tension artérielle augmentée
- tumeurs hépatiques ou cancer du sein
- insuffisance hépatique
caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
dans un poumon (embolie pulmonaire, PE)
crise cardiaque
accident vasculaire cerebral (AVC)
mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique
transitoire (AIT)
caillots sanguins dans le foie, l'estomac/intestin, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres
facteurs qui augmentant ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant
le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Les affections suivantes surviennent ou s'aggravent avec des contraceptifs hormonaux combinés,
maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, endométriose, porphyrie (trouble
métabolique provoquant une douleur abdominale et des troubles mentaux), lupus érythémateux
disséminé (maladie qui affecte votre système de défenses naturelles), herpès en fin de grossesse, chorée
de Sydenham (contractions rapides et involontaires ou mouvements saccadés), syndrome hémolytique
et urémique (se produisant après la diarrhée causée par la bactérie Escherichia coli), affections du foie
visibles par la jaunisse, la maladie de la vésicule biliaire ou de la formation de calculs biliaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Eurostation II, Place
Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles ; Site internet : www.afmps.be, e-mail
: patientinfo@fagg-
afmps.be.
Luxembourg
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Levesialle Continu 20
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Lévonorgestrel/éthinylestradiol pose un risque pour l'environnement aquatique. Ne jetez aucun
médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient
Levesialle Continu 20
Les substances actives sont 0,100 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol.
Levesialle Continu 20 a des comprimés de 2 couleurs :
chaque comprimé rose contient 0,100 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol.
Les autres composants (excipients) sont : lactose anhydre, povidone K-30 (E1201), stéarate de
magnésium (E470b) et un pelliculage rose [alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203),
talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, laque aluminique rouge Allura AC (E129),
lécithine de soja (E322), oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique d'indigotine (E132)].
chaque comprimé blanc (comprimé inactif ou comprimé placebo) contient uniquement des autres
composants (excipients, sans substances actives) qui sont : lactose anhydre, povidone K30 (E1201),
stéarate de magnésium (E470b), et un pelliculage blanc : [alcool polyvinylique partiellement
hydrolysé (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171) macrogol (3350)].
Comment se présente Levesialle Continu 20 et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés actifs sont roses et ronds, avec un diamètre d'environ 5,7 mm.
Les comprimé placebo sont blancs et ronds, avec un diamètre d'environ 5,7 mm.
Chaque plaquette contient 21 comprimés pelliculés actifs roses dans la 1ère, 2ième et 3ième rangée de la
plaquette et 7 comprimés pelliculés placebo blancs sur la 4ième rangée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Allemagne
Fabricant
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24008 Navatejera (Leon)
Espagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms :
BE
Levesialle Continu 20 0,10 mg/0,02 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
DE
Asumate 20/21+7 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten
DK
Mirabella 28
ES
Levesialle Diario 0,10 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Mirabella 100 mikrog/20 mikrog kalvopäällysteiset tabletit
FR
Asterluna Continu 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé
IT
Lasca
LU
Levesialle Continu 20 0,10 mg/0,02 mg comprimés pelliculés
NO
Mirabella
SE
Levesia
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE515893
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2022.