Levesialle 20 0,10 mg - 0,02 mg

Levesialle 20 0,10 mg/0,02 mg comprimés pelliculés
Lévonorgestrel/éthinylestradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes d'un caillot
sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Levesialle 20 et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levesialle 20
3.
Comment prendre Levesialle 20
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Levesialle 20
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Levesialle 20 et dans quels cas est-il utilisé
· Levesialle 20 est une pilule contraceptive utilisée pour prévenir une grossesse.
· Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir le
lévonorgestrel et l'éthinylestradiol.
· Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées des « pilules combinées ».
Levesialle 20 est appelé pilule contraceptive faiblement dosée parce qu'il contient seulement une
faible quantité de deux hormones.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levesialle 20
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Levesialle 20, vous devez lire les informations concernant les caillots
sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des
symptômes d'un caillot sanguin - voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Avant que vous ne commenciez à prendre Levesialle 20, votre médecin vous posera certaines
questions concernant vos antécédents médicaux personnels et ceux de vos parents proches. Le
médecin mesurera également votre tension artérielle, et en fonction de votre situation personnelle, il
peut également effectuer certains autres tests.
Dans cette notice, plusieurs situations sont décrites où vous devez arrêter de prendre Levesialle 20, ou
Levesialle 20, comme d'autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le
VIH (sida) ou tout autre infection sexuellement transmissible.
Pendant que vous prenez ce médicament, vous devez consulter votre médecin régulièrement, au moins
deux fois par an.
Si vous avez des symptômes inhabituels tels que des douleurs inexpliquées dans la poitrine, l'abdomen
ou les jambes, vous devez consulter votre médecin immédiatement.
Ne prenez jamais Levesialle 20
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose
veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes;
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC);
si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple un déficit
en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V
de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique
« Caillots sanguins »);
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident
ischémique transitoire (AIT ­ symptômes temporaires d'AVC);
si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura »;
si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association
ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir, le dasabuvir,
le glécaprévir/pibrentasvir et le
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et Levesialle 20 »);
si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite);
si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et votre fonction hépatique n'est pas
normalisée;
si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie;
si vous avez (ou avez déjà eu) ou si l'on suspecte que vous avez un cancer du sein ou des organes
génitaux;
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;
si vous avez cessé d'avoir des menstruation, probablement dû à l'exercice ou à un régime;
si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Levesialle 20.
si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein;
si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire;
si vous avez du diabète;
si vous avez une dépression;
rubrique 2, « Caillots sanguins »);
si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez
commencer à prendre Levesialle 20;
si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle);
si vous avez des varices;
si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins);
si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine
qui entraine une défaillance des reins);
si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges);
si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments et Levesialle 20 »);
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de
défenses naturelles);
si vous avez une maladie survenue la première fois pendant une grossesse ou d'une utilisation
précédente d'hormones sexuelles (par exemple, une perte d'audition, une maladie du sang appelée
porphyrie, une éruption cutanée s'accompagnant de la formation de vésicules et survenant pendant
la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs causant des mouvements brusques du
corps (chorée de Sydenham);
si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (décoloration de la peau, en particulier du visage ou du
cou, aussi appelée masque de grossesse). Dans ce cas, évitez l'exposition directe au soleil et aux
rayons ultraviolets;
si vous développez des symptômes d'angio-oedème, tels qu'un gonflement du visage, de la
langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement
des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant
des estrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème
héréditaire ou acquis.
Dans quel cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
-
si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez
un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot
sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC
(voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Levesialle 20 augmente le risque
d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot
sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
[TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle »
[TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de :
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du Thrombose veineuse profonde
pied, en particulier s'il s'accompagne de :
douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie
qu'en position debout ou lors de la marche;
chaleur dans la jambe affectée;
changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p.
ex. pâle, rouge ou bleue.
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une Embolie pulmonaire
respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de
sang;
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de
respiration profonde;
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères;
battements de coeur rapides ou irréguliers;
douleurs intenses dans l'estomac.
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à
tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une
infection respiratoire (p. ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil :
Thrombose veineuse rétinienne
perte immédiate de la vision ou
(caillot sanguin dans l'oeil)
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte
de la vision.
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le
bras ou sous le sternum;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la
mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes;
battements de coeur rapides ou irréguliers.
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au Accident vasculaire cérébral
niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un
côté du corps;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à
comprendre;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux
yeux;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Caillots sanguins bloquant
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »).
d'autres vaisseaux sanguins
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation
d'un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer
une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
A quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même
produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus. Après la première année,
le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif
hormonal combiné. Lorsque vous arrêtez de prendre Levesialle 20, le risque d'apparition de caillot
sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Levesialle 20
est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone, ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un
caillot sanguin sur une période d'un an.
- Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un caillot
sanguin sur une période d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné Environ 2 femmes sur 10 000
(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
contenant
du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du
norgestimate
Femmes qui utilisent Levesialle 20
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Levesialle 20 est faible mais certaines situations peuvent
augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporel [IMC] supérieur à 30 kg/m2);
un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous
pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être
nécessaire d'interrompre l'utilisation de Levesialle 20 plusieurs semaines avant l'opération
chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Levesialle 20,
demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser;
avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par Levesialle 20.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous vous utilisez Levesialle 20, par
exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si
vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
(AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Levesialle 20
est très faible, mais peut augmenter :
avec l'âge (au-delà de 35 ans);
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Levesialle 20, il
est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de
plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception
différente;
si vous êtes en surpoids;
si votre avez une pression artérielle élevée;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides);
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé
fibrillation auriculaire);
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le
risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Levesialle 20, par exemple
si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans
raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Levesialle 20 et cancer
Le cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme a été rapporté, mais il n'est pas clair s'il
est dû au comportement sexuel ou à d'autres facteurs comme le virus du papillome humain (VPH).
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Levesialle 20 ont fait état d'une
dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées
suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les
conseils de votre médecin dès que possible.
S
a i gne m
e nts i n t e r m e nstrue l s
Pendant les premiers mois où vous prenez Levesialle 20, vous pouvez avoir des pertes de sang
inattendues (saignements en dehors de la semaine sans prise). Si ces saignements persistent pendant
plus de quelques mois, ou si débutent après quelques mois, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si aucun saignement ne se produit pendant la semaine sans prise
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, et n'avez pas eu de vomissements ni de forte
diarrhée et si vous n'avez pris aucun autre médicament, il est très improbable que vous soyez enceinte.
Si l'hémorragie de privation ne survient pas deux mois de suite, vous pourriez être enceinte. Contactez
immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante jusqu'à ce que vous soyez
sûre que vous n'êtes pas enceinte.
Autres médicaments et Levesialle 20
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ils vous diront si vous devez prendre des précautions contraceptives
supplémentaires (par exemple, un préservatif) et si cela est le cas, pendant combien de temps.
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Levesialle 20 et peuvent le
rendre moins efficace pour prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.
Ceux-ci inclus :
les médicaments utilisés pour le traitement :
o de l'épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine,
topiramate et felbamate);
o de la tuberculose (p.ex. rifampicine);
o des infections par le VIH (ritonavir, nélfinavir, éfavirenz);
o des infections fongiques (griséofulvine);
o de l'arthrite, arthrose (étoricoxib);
o de l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan);
les remèdes à base de millepertuis.
Levesialle 20 peut influencer l'effet d'autres médicaments, p. ex. :
les médicaments contenant de la ciclosporine;
l'antiépileptique lamotrigine (ce qui pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des
convulsions);
La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique lors de la co-administration
avec des contraceptifs hormonaux combinés.
N'utilisez pas Levesialle 20 si vous souffrez d'hépatite hépatite C et que vous prenez les médicaments
contenant de l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, l
e glécaprévir/pibrentasvir et
le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir
, car ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests
sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces
médicaments. Levesialle 20 peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir
rubrique « Ne prenez jamais Levesialle 20 ».
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Tests de laboratoire
Si vous devez faire une analyse de sang, dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous
prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent perturber les résultats de certains tests.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Levesialle 20. Si vous tombez enceinte alors que
vous prenez Levesialle 20, vous devez arrêter immédiatement et contactez votre médecin. Si vous
souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Levesialle 20 à tout moment (voir également
« Si vous voulez arrêter de prendre Levesialle 20 »).
Allaitement
Prendre Levesialle 20 n'est généralement pas conseillé pendant l'allaitement. Si vous souhaitez
prendre la pilule alors que vous allaitez, veuillez consulter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données suggérant que l'utilisation de Levesialle 20 influence la capacité à conduire
un véhicule ou à utiliser une machine.
Levesialle 20 contient du lactose
Si vous avez été informée par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de la
laque aluminique rouge Allura AC (E129) et de
la lécithine de soja
qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja,
n'utilisez pas ce médicament.
3. Comment prendre Levesialle 20
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez le premier comprimé de l'une des alvéoles marquées par le jour correspondant de la semaine
(par exemple "Lu" pour lundi) et suivez la direction des flèches indiquées sur la plaquette. Prenez les
Si vous utilisez Levesialle 20 de cette façon, vous serez ainsi protégée contre une grossesse pendant
les 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.
Quand commencer à prendre Levesialle 20 ?
Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif avec des hormones au cours du mois précédent
Commencez Levesialle 20 le premier jour du cycle (c'est le premier jour de vos règles). Si vous
commencez Levesialle 20 le premier jour de vos règles vous êtes immédiatement protégée contre une
grossesse. Vous pouvez aussi commencer au jour 2 à 5 du cycle, mais, vous devez alors utiliser des
méthodes protectrices supplémentaires (par exemple, un préservatif) les 7 premiers jours.
Si vous passez d'une contraception hormonale combinée, ou anneau vaginal hormonal combiné ou
dispositif transdermique hormonal combiné
Vous pouvez commencer Levesialle 20 de préférence le jour après le dernier comprimé actif (le
dernier comprimé contenant les substances actives) de votre pilule précédente, mais au plus tard le
jour après les jours sans comprimés de votre pilule précédente (ou après le dernier comprimé inactif de
votre pilule précédente). Quand vous passez d'un anneau vaginal contraceptif combiné ou dispositif
transdermique, suivez les conseils de votre médecin.
Si vous passez d'une méthode uniquement progestative (pilule uniquement progestative,
injectable, implant à progestatif seul, ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif)
Vous pouvez changer n'importe quel jour de la pilule progestative seule (d'un implant ou du DIU, le
jour de leur retrait, d'un injectable, quand l'injection suivante doit avoir lieu) mais dans tous les cas
vous devez utiliser des méthodes protectrices supplémentaires (par exemple, un préservatif) les
7 premiers jours de prise des comprimés.
Après une fausse couche
Suivez les conseils de votre médecin.
Après avoir eu un bébé
Vous pouvez commencer Levesialle 20 entre 21 à 28 jours après avoir eu un bébé. Si vous commencez
plus tard que le jour 28, utilisez une méthode appelée barrière (par exemple, un préservatif) pendant
les 7 premiers jours de prise de Levesialle 20.
Si, après avoir eu un bébé, vous avez eu des relations sexuelles avant de commencer Levesialle 20, (à
nouveau), soyez sûre que vous n'êtes pas enceinte ou attendez vos prochaines règles.
Si vous allaitez et voulez commencer Levesialle 20 (à nouveau) après avoir eu un bébé
Consultez la rubrique « Allaitement ».
Demandez à votre médecin ce qu'il faut faire si vous ne savez pas quand commencer.
Si vous avez pris plus de Levesialle 20 que vous n'auriez dû
Il n'a pas de signalement d'effets indésirables graves en cas de prise excessive de Levesialle 20. Si
vous prenez plusieurs comprimés à la fois alors vous pouvez avoir des symptômes de nausées ou
vomissements. Les jeunes filles peuvent avoir des saignements vaginaux.
Si vous oubliez de prendre Levesialle 20
Si vous avez
m
oins de 12 h
eures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contre une
grossesse n'est pas réduite. Prenez alors le comprimé dès que vous vous en souvenez et ensuite
prenez les comprimés suivants à nouveau à l'heure habituelle.
Si vous avez
p lus de 12 h eures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contre une
grossesse peut être réduite. Plus le nombre de comprimés que vous avez oubliés est élevé, plus le
risque est élevé que la protection contre une grossesse soit réduite.
Le risque d'une protection incomplète contre une grossesse est plus élevé si vous oubliez un comprimé
au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez respecter les règles suivantes (voir
aussi le schéma ci-dessous) :
Plus d'1 comprimé oublié dans cette plaquette
Consultez votre médecin.
Un comprimé oublié entre les jours 1 à 7 (première rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous
devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure
habituelle et utilisez des
précautions supplémentaires les 7 jours suivants, par exemple un
préservatif. Si vous avez eu des relations sexuelles la semaine précédant l'oubli du comprimé,
vous pouvez être enceinte. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin.
Un comprimé oublié entre les jours 8 à 14 (seconde rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous
devez prendre deux comprimés en même temps Continuez à prendre les comprimés à l'heure
habituelle. La protection contre une grossesse n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de
prendre des précautions supplémentaires.
Un comprimé oublié entre les jours 15 à 21 (troisième rangée)
Vous pouvoir choisir entre deux options :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous
devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à
l'heure habituelle. Au lieu de suivre l'intervalle sans comprimés commencez la plaquette
suivante.
Très probablement, vous aurez des règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez
avoir des saignements légers ou comme des règles pendant la seconde plaquette.
2. Vous pouvez aussi arrêter la plaquette et passer directement à l'intervalle sans comprimés de 7
jours
(noter le jour où vous avez oublié votre comprimé). Si vous voulez commencer une
nouvelle plaquette le jour où vous commencez habituellement, respectez un intervalle sans
comprimés de moins de 7 jours.
En suivant une de ces recommandations, vous resterez protégée contre une grossesse.
Si vous avez oublié un comprimé d'une plaquette et que vous n'avez pas de règles pendant
l'intervalle sans comprimés, vous pouvez être enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant
de commencer la plaquette suivante.
Plus d'1 comprimé oublié
sur 1 plaquette
Demandez conseil à votre médecin
Rapports sexuels au cours de la semaine précédant
Jour 1 à 7
l'oubli ?
Non
Prenez le comprimé oublié.
Utilisez une méthode barrière
(préservatif) pendant les 7 jours suivants et
finissez la plaquette.
1 seul comprimé
oublié (pris avec
Prenez le comprimé oublié.
Jour 8 à
plus de 12 heures
Finissez la plaquette.
14
de retard)
Prenez le comprimé oublié et
Finissez de prendre les comprimés.
Ne suivez pas l'intervalle sans
comprimés.
Commencez une nouvelle plaquette.
Jour 15 à 21
ou
Arrêtez immédiatement la plaquette en
cours.
Suivez directement l'intervalle sans
comprimés.
Puis commencez la plaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures après la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée
sévère, il existe un risque que les substances actives dans le comprimé ne soient pas totalement
absorbées par votre organisme. La situation est alors presque la même qu'en cas d'oubli d'un
comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d'une
plaquette de réserve aussi vite que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures de la prise
habituelle de votre comprimé. Si ce n'est pas possible ou si 12 heures sont passées, vous devez suivre
les conseils décrits dans « Si vous oubliez de prendre Levesialle 20 ».
Retarder vos règles : ce que vous devez savoir
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en passant directement à une
nouvelle plaquette de Levesialle 20 à la place de l'intervalle sans comprimés et en la finissant. Vous
pouvez avoir des saignements légers ou comme des règles pendant l'utilisation de la seconde
plaquette. Après l'intervalle sans comprimés, commencez une nouvelle plaquette.
Modifier le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, alors vos règles commenceront pendant
la semaine sans comprimés. Si vous devez changer ce jour, réduisez le nombre de jours sans
comprimés (mais ne l'augmenter jamais, 7 est un maximum !). Par exemple, si vos jours sans
comprimés commencent un vendredi, et vous voulez changer pour un mardi (3 jours plus tôt),
commencez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si vous réduisez l'intervalle sans
comprimés fortement (par exemple, 3 jours ou moins), vous pouvez ne pas avoir de saignement
pendant ces jours. Vous pouvez avoir des saignements légers ou comme des règles.
Si vous ne savez pas comment faire, consultez votre médecin.
Si vous arrêter de prendre Levesialle 20
Vous pouvez arrêter de prendre Levesialle 20 quand vous voulez. Si vous ne voulez pas être enceinte,
consultez votre médecin pour qu'il vous conseille d'autres méthodes fiables pour le contrôle des
naissances. Si vous voulez être enceinte, arrêtez de prendre Levesialle 20 et attendez d'avoir vos
règles avant d'essayer d'être enceinte. Vous pourrez calculer la date prévue de l'accouchement plus
facilement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l'un des symptômes d'angio-oedème tels
qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire
avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »)
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Levesialle 20 ? ».
Voici une liste des effets indésirables qui ont été liés à la prise de Levesialle 20 :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
altération de l'humeur, dépression
maux de tête
nausée, douleurs abdominales (maux d'estomac)
douleur ou sensibilité mammaire
prise de poids
éruption cutanée
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
diminution de la libido
migraine
vomissement, diarrhée
urticaire et bosses sur la peau
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
intolérance aux lentilles de contact
réaction allergique
augmentation de la libido
écoulement mammaire ou vaginal
nodules rouges et douloureux de la peau (érythème noueux)
éruption cutanée avec des lésions ou taches rouges en forme de cible dites en cocarde (érythème
polymorphe)
perte de poids
Les effets indésirables graves suivants ont été signalés un peu plus fréquemment chez les femmes
utilisant des pilules contraceptives (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
· caillots sanguins dans une veine ou une artère
· tension artérielle augmentée
· tumeurs hépatiques ou cancer du sein
· insuffisance hépatique
caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o dans un poumon (embolie pulmonaire, PE)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cerebral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique
transitoire (AIT) ou
o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/intestin, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres
facteurs qui augmentant ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs qui
augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Les affections suivantes surviennent ou s'aggravent avec des contraceptifs hormonaux combinés,
maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, endométriose, porphyrie (trouble
métabolique provoquant une douleur abdominale et des troubles mentaux), lupus érythémateux
disséminé (maladie qui affecte votre système de défenses naturelles), herpès en fin de grossesse,
chorée de Sydenham (contractions rapides et involontaires ou mouvements saccadés), syndrome
hémolytique et urémique (se produisant après la diarrhée causée par la bactérie Escherichia coli),
affections du foie visibles par la jaunisse, la maladie de la vésicule biliaire ou de la formation de
calculs biliaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Eurostation II, Place
Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles ; Site internet : www.afmps.be, e-mail
: patientinfo@fagg-
afmps.be.
Luxembourg
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg :
pharmacovigilance@ms.etat.lu; Tél. : (+352)247-85592 ; Fax : (+352)247-95615,
ou
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy : crpv@chru-nancy.fr; Tél. : (+33)383656085/87 ;
Fax : (+33)383656133
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Levesialle 20
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Lévonorgestrel/éthinylestradiol pose un risque pour l'environnement aquatique. Ne jetez aucun
médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient
Levesialle 20
Les substances actives sont 0,100 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol.
Chaque comprimé contient 0,100 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol.
Les autres composants (excipients) sont : lactose anhydre, povidone K-30 (E1201), stéarate de
magnésium (E470b) et un pelliculage [alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), talc
(E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, laque aluminique rouge Allura AC (E129),
lécithine de soja (E322), oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique d'indigotine (E132)].
Comment se présente Levesialle 20 et contenu de l'emballage extérieur
Chaque comprimé pelliculé est rose et rond, avec un diamètre d'environ 5,7 mm.
Levesialle 20 est disponible en plaquettes de 21 comprimés dans 3 rangées.
Les boites contiennent 1, 3, 6 ou 13 plaquettes, chaque plaquette contient 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Allemagne
Fabricant
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24008 Navatejera (Leon)
Espagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms :
BE
Levesialle 20 0,10 mg/0,02 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
DK
Mirabella
ES
Levesialle 0,10 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR
Asterluna 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé
IT
Lasca
Levesialle 20 0,10 mg/0,02 mg comprimés pelliculés
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE515884
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est : 03/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 11/2020.