Levaveto 750 mg/g
Bijsluiter – FR Versie
LEVAVETO 750 MG/G
NOTICE :
Levaveto 750 mg/g poudre pour administration dans l’eau de boisson pour porcins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Levaveto 750 mg/g poudre pour administration dans l’eau de boisson pour porcins.
Chlorhydrate de lévamisole.
3.
D
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un g contient:
Substance(s) active(s):
Lévamisole ..................................................................
(sous forme de chlorhydrate)
(équivalent à 884 mg de chlorhydrate de lévamisole)
Excipients :
- Silice colloïdale anhydre
- Lactose monohydraté
Poudre fine, blanche, homogène.
4.
INDICATION(S)
750 mg
Chez les porcins :
- Traitement des infestations par
Ascaris suum
(stades L3, L4, L5 et stade adulte).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDESIRABLES
Des vomissements et une salivation transitoires ont été fréquemment rapportés dans certaines études
issues de la littérature après un traitement oral au lévamisole. Au cours des études spécifiques du
produit, un cas isolé de vomissement a été observé après le traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
Bijsluiter – FR Versie
LEVAVETO 750 MG/G
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
ous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance qui se trouve sur le
site de Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
www.fagg-afmps.be
7.
ESPECES CIBLES
PPorcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE CIBLE, VOIE ET MODE
D'ADMINISTRATION
VAdministration par voie orale, dans l’eau de boisson.
La dose recommandée est de 10 mg de lévamisole/kg de poids vif, soit 13,3 mg de poudre par kg de
poids vif.
Le produit est destiné à une administration unique dans un volume restreint d'eau potable.
Pour assurer la consommation de l'eau de boisson médicamenteuse, il est recommandé de ne pas
donner d'eau de boisson aux animaux pendant la nuit. Le volume limité d'eau de boisson
médicamenteuse doit être bu dans un intervalle de temps de 2 à 6 heures maximum (temps moyen : 3
heures).
L'utilisation de balances étalonnées est fortement recommandée pour obtenir des dosages corrects.
Le tableau suivant peut être utilisé pour préparer l'eau de boisson médicamenteuse :
Quantité de produit
10 g
1 sachet de 100 g
1 sac de 1 kg
Volume d’eau de boisson
médicamenteuse
20 L
200 L
2000 L
Poids vif total des porcs à
traiter
750 kg
7 500 kg
75 000 kg
Ces solutions contiennent environ 375 ppm de lévamisole.
orsqu'elles sont utilisées dans des systèmes de distribution destinés à une dilution supplémentaire du
produit dans l'eau de boisson, des solutions jusqu'à 100 g par litre peuvent être utilisées. Aux
concentrations de 10 g par litre et plus, la solution formée est légèrement trouble. Cela est dû à la
présence de certains excipients et ne suggère en aucun cas un problème avec la solution. De plus,
comme les particules sont colloïdales (particules de taille microscopique insolubles et dispersées), il
n'y a pas de risque de colmatage des systèmes de distribution et des conduites.
Après l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse, la consommation d'eau normale est
reprise.
- Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément
que possible et la précision du système de distribution (par exemple une pompe doseuse) doit être
vérifiée.
- Lorsque les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être
groupés en fonction de leur poids corporel et traités de manière correspondante pour éviter un sous-
dosage ou un surdosage.
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LEVAVETO 750 MG/G
- L'eau médicamenteuse doit être fraîchement préparée. Seule une quantité suffisante d'eau de boisson
médicamenteuse doit être préparée pour couvrir les besoins quotidiens.
- Pendant le traitement, tous les animaux doivent avoir un accès illimité à un nombre suffisant
d'abreuvoirs contenant de l'eau médicamenteuse.
- La solubilité maximale du produit dans l'eau douce et dure à 4°C et 20°C est de 100 g/L.
9.
10.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
TEMPS D’ATTENTE
Viandes et abats : 21 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
CPas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans
l’emballage d’origine de façon à protéger de la lumière.
Après la première ouverture, conserver le récipient soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières à chaque espèce cible :
Des précautions doivent être prises pour éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque
de développement d'une résistance et pourraient aboutir à un traitement inefficace :
o- Une utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe, sur une longue
période.
o- Un sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration
du produit ou à un réglage inadéquat du système de distribution (le cas échéant).
Idéalement, tout cas clinique suspecté de résistance aux anthelminthiques devrait faire l'objet d'études
plus poussées en utilisant des tests appropriés. Lorsque les résultats du (des) test (s) suggèrent
fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre
classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal :
Comme le produit est excrété par voies biliaire et rénale, une certaine prudence s'impose chez les
animaux atteints de maladies hépatiques ou rénales.
Un dosage précis est essentiel puisque l'index thérapeutique du lévamisole est étroit.
En raison de l’absence de données, le produit ne doit pas être administré chez les porcs âgés de moins
de 10 semaines.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Le produit peut être irritant pour la peau et les yeux, et nocif en cas d’inhalation ou d’ingestion. Il peut
provoquer une hypersensibilité cutanée.
Lors de la manipulation ou du mélange, il convient d’éviter tout contact direct avec la peau et les yeux
et d’éviter l'inhalation de poussières en portant des lunettes de protection, des gants imperméables et
un masque antipoussières (demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149
ou un masque respiratoire non-jetable conforme à la norme européenne EN 140 avec un filtre
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LEVAVETO 750 MG/G
conforme à la norme EN 143). Laver les éclaboussures accidentelles immédiatement avec de l'eau. Ne
pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au lévamisole doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'inhalation, respirer de l'air frais. Si une difficulté respiratoire se développe, consultez un
médecin.
En cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment les yeux à l’eau pendant 15 minutes.
En cas d'ingestion accidentelle, rincer la bouche avec de l'eau si la personne est consciente. Demander
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Gestation :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant l'allaitement. L’utilisation ne doit se
faire qu’après l’évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'intéractions :
Les agonistes nicotiniques (tels que les tétrahydropyrimidines) et les inhibiteurs des cholinestérases
(tels que les organophosphates) augmentent les effets nicotiniques, entrainant une toxicité accrue du
lévamisole. L'effet des agents bloquants neuromusculaires dépolarisants sera intensifié par le
lévamisole. Sur la base d'incompatibilités chimiques, la néomycine, les sulfamides et les tétracyclines
ne doivent pas être utilisés en même temps que ce médicament vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Le surdosage en lévamisole peut augmenter la probabilité d'apparition des signes mentionnés dans la
rubrique “Effets indésirables” (par exemple : salivation et vomissements) et peut causer d'autres signes
nerveux comme des tremblements, une ataxie, une miction/défécation fréquente, une dépression et une
chute.
Les signes possibles d’intoxication dus à l'action du lévamisole comme agoniste nicotinique consistent
en une stimulation neuromusculaire et parasympathique, et en une dépression centrale. Une partie de
ces signes peuvent être évités en utilisant de l'atropine ou du glycopyrrolate. L'oxygénothérapie
pourrait être nécessaire pour soutenir la fonction respiratoire.
Il a été rapporté que le lévamisole stimule le système immunitaire. Une administration répétée peut
entraîner une sensibilisation et peut entraîner des effets indésirables sévères, par exemple un choc
anaphylactique.
ans une étude de tolérance réalisée avec une administration unique du produit dans un groupe de 5
porcs, pendant les premiers jours après le traitement avec une dose de 125 mg de lévamisole/kg de
poids vif, de légers changements de comportement (activité et vigilance réduites), une fréquence
cardiaque plus faible, une fréquence respiratoire plus faible et jusqu'à 50 % de diminution de la
consommation alimentaire normale ont été observés. Ces effets indésirables sont transitoires.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
emandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
Bijsluiter – FR Versie
LEVAVETO 750 MG/G
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
S100 g : Sachet multicouche polyester (couche externe) – polyéthylène basse
densité/aluminium/polyéthylène basse densité - polyéthylène basse densité (couche interne)
S1000 g : Sac multicouche polyester (couche externe) – aluminium - polyéthylène basse densité
(couche interne)
Sachet de 100 g
Sac de 1000 g
Boîte de 10 sachets de 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V534560
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
LEVAVETO 750 MG/G
NOTICE :
Levaveto 750 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Levaveto 750 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins.
Chlorhydrate de lévamisole.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
D
Un g contient:
Substance(s) active(s):
Lévamisole ..................................................................
750 mg
(sous forme de chlorhydrate)
(équivalent à 884 mg de chlorhydrate de lévamisole)
Excipients :
- Silice colloïdale anhydre
- Lactose monohydraté
Poudre fine, blanche, homogène.
4.
INDICATION(S)
Chez les porcins :
-
Traitement des infestations par Ascaris suum (stades L3, L4, L5 et stade adulte).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDESIRABLES
Des vomissements et une salivation transitoires ont été fréquemment rapportés dans certaines études
issues de la littérature après un traitement oral au lévamisole. Au cours des études spécifiques du
produit, un cas isolé de vomissement a été observé après le traitement.
LEVAVETO 750 MG/G
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
ous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance qui se trouve sur le
site de Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.fagg-afmps.be
7.
ESPECES CIBLES
PPorcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE CIBLE, VOIE ET MODE
D'ADMINISTRATION
VAdministration par voie orale, dans l'eau de boisson.
La dose recommandée est de 10 mg de lévamisole/kg de poids vif, soit 13,3 mg de poudre par kg de
poids vif.
Le produit est destiné à une administration unique dans un volume restreint d'eau potable.
Pour assurer la consommation de l'eau de boisson médicamenteuse, il est recommandé de ne pas
donner d'eau de boisson aux animaux pendant la nuit. Le volume limité d'eau de boisson
médicamenteuse doit être bu dans un intervalle de temps de 2 à 6 heures maximum (temps moyen : 3
heures).
L'utilisation de balances étalonnées est fortement recommandée pour obtenir des dosages corrects.
Le tableau suivant peut être utilisé pour préparer l'eau de boisson médicamenteuse :
Quantité de produit
Volume d'eau de boisson
Poids vif total des porcs à
médicamenteuse
traiter
10 g
20 L
750 kg
1 sachet de 100 g
200 L
7 500 kg
1 sac de 1 kg
2000 L
75 000 kg
LEVAVETO 750 MG/G
- L'eau médicamenteuse doit être fraîchement préparée. Seule une quantité suffisante d'eau de boisson
médicamenteuse doit être préparée pour couvrir les besoins quotidiens.
- Pendant le traitement, tous les animaux doivent avoir un accès illimité à un nombre suffisant
d'abreuvoirs contenant de l'eau médicamenteuse.
- La solubilité maximale du produit dans l'eau douce et dure à 4°C et 20°C est de 100 g/L.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viandes et abats : 21 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
CPas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans
l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
Après la première ouverture, conserver le récipient soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
M
ises en garde particulières à chaque espèce cible :
Des précautions doivent être prises pour éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque
de développement d'une résistance et pourraient aboutir à un traitement inefficace :
o- Une utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe, sur une longue
période.
o- Un sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration
du produit ou à un réglage inadéquat du système de distribution (le cas échéant).
Idéalement, tout cas clinique suspecté de résistance aux anthelminthiques devrait faire l'objet d'études
plus poussées en utilisant des tests appropriés. Lorsque les résultats du (des) test (s) suggèrent
fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre
classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.
P
récautions particulières d'emploi chez l'animal :
Comme le produit est excrété par voies biliaire et rénale, une certaine prudence s'impose chez les
animaux atteints de maladies hépatiques ou rénales.
Un dosage précis est essentiel puisque l'index thérapeutique du lévamisole est étroit.
En raison de l'absence de données, le produit ne doit pas être administré chez les porcs âgés de moins
de 10 semaines.
LEVAVETO 750 MG/G
conforme à la norme EN 143). Laver les éclaboussures accidentelles immédiatement avec de l'eau. Ne
pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au lévamisole doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'inhalation, respirer de l'air frais. Si une difficulté respiratoire se développe, consultez un
médecin.
En cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment les yeux à l'eau pendant 15 minutes.
En cas d'ingestion accidentelle, rincer la bouche avec de l'eau si la personne est consciente. Demander
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
G
estation :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
L
actation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant l'allaitement. L'utilisation ne doit se
faire qu'après l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'intéractions :
Les agonistes nicotiniques (tels que les tétrahydropyrimidines) et les inhibiteurs des cholinestérases
(tels que les organophosphates) augmentent les effets nicotiniques, entrainant une toxicité accrue du
lévamisole. L'effet des agents bloquants neuromusculaires dépolarisants sera intensifié par le
lévamisole. Sur la base d'incompatibilités chimiques, la néomycine, les sulfamides et les tétracyclines
ne doivent pas être utilisés en même temps que ce médicament vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Le surdosage en lévamisole peut augmenter la probabilité d'apparition des signes mentionnés dans la
rubrique 'Effets indésirables' (par exemple : salivation et vomissements) et peut causer d'autres signes
nerveux comme des tremblements, une ataxie, une miction/défécation fréquente, une dépression et une
chute.
Les signes possibles d'intoxication dus à l'action du lévamisole comme agoniste nicotinique consistent
en une stimulation neuromusculaire et parasympathique, et en une dépression centrale. Une partie de
ces signes peuvent être évités en utilisant de l'atropine ou du glycopyrrolate. L'oxygénothérapie
pourrait être nécessaire pour soutenir la fonction respiratoire.
Il a été rapporté que le lévamisole stimule le système immunitaire. Une administration répétée peut
entraîner une sensibilisation et peut entraîner des effets indésirables sévères, par exemple un choc
anaphylactique.
ans une étude de tolérance réalisée avec une administration unique du produit dans un groupe de 5
porcs, pendant les premiers jours après le traitement avec une dose de 125 mg de lévamisole/kg de
poids vif, de légers changements de comportement (activité et vigilance réduites), une fréquence
cardiaque plus faible, une fréquence respiratoire plus faible et jusqu'à 50 % de diminution de la
consommation alimentaire normale ont été observés. Ces effets indésirables sont transitoires.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
LEVAVETO 750 MG/G
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
S100 g : Sachet multicouche polyester (couche externe) polyéthylène basse
densité/aluminium/polyéthylène basse densité - polyéthylène basse densité (couche interne)
S1000 g : Sac multicouche polyester (couche externe) aluminium - polyéthylène basse densité
(couche interne)
Sachet de 100 g
Sac de 1000 g
Boîte de 10 sachets de 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE :
Levaveto 750 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Levaveto 750 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins.
Chlorhydrate de lévamisole.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
D
Un g contient:
Substance(s) active(s):
Lévamisole ..................................................................
750 mg
(sous forme de chlorhydrate)
(équivalent à 884 mg de chlorhydrate de lévamisole)
Excipients :
- Silice colloïdale anhydre
- Lactose monohydraté
Poudre fine, blanche, homogène.
4.
INDICATION(S)
Chez les porcins :
-
Traitement des infestations par Ascaris suum (stades L3, L4, L5 et stade adulte).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDESIRABLES
Des vomissements et une salivation transitoires ont été fréquemment rapportés dans certaines études
issues de la littérature après un traitement oral au lévamisole. Au cours des études spécifiques du
produit, un cas isolé de vomissement a été observé après le traitement.
LEVAVETO 750 MG/G
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
ous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance qui se trouve sur le
site de Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.fagg-afmps.be
7.
ESPECES CIBLES
PPorcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE CIBLE, VOIE ET MODE
D'ADMINISTRATION
VAdministration par voie orale, dans l'eau de boisson.
La dose recommandée est de 10 mg de lévamisole/kg de poids vif, soit 13,3 mg de poudre par kg de
poids vif.
Le produit est destiné à une administration unique dans un volume restreint d'eau potable.
Pour assurer la consommation de l'eau de boisson médicamenteuse, il est recommandé de ne pas
donner d'eau de boisson aux animaux pendant la nuit. Le volume limité d'eau de boisson
médicamenteuse doit être bu dans un intervalle de temps de 2 à 6 heures maximum (temps moyen : 3
heures).
L'utilisation de balances étalonnées est fortement recommandée pour obtenir des dosages corrects.
Le tableau suivant peut être utilisé pour préparer l'eau de boisson médicamenteuse :
Quantité de produit
Volume d'eau de boisson
Poids vif total des porcs à
médicamenteuse
traiter
10 g
20 L
750 kg
1 sachet de 100 g
200 L
7 500 kg
1 sac de 1 kg
2000 L
75 000 kg
LEVAVETO 750 MG/G
- L'eau médicamenteuse doit être fraîchement préparée. Seule une quantité suffisante d'eau de boisson
médicamenteuse doit être préparée pour couvrir les besoins quotidiens.
- Pendant le traitement, tous les animaux doivent avoir un accès illimité à un nombre suffisant
d'abreuvoirs contenant de l'eau médicamenteuse.
- La solubilité maximale du produit dans l'eau douce et dure à 4°C et 20°C est de 100 g/L.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viandes et abats : 21 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
CPas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans
l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
Après la première ouverture, conserver le récipient soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
M
ises en garde particulières à chaque espèce cible :
Des précautions doivent être prises pour éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque
de développement d'une résistance et pourraient aboutir à un traitement inefficace :
o- Une utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe, sur une longue
période.
o- Un sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration
du produit ou à un réglage inadéquat du système de distribution (le cas échéant).
Idéalement, tout cas clinique suspecté de résistance aux anthelminthiques devrait faire l'objet d'études
plus poussées en utilisant des tests appropriés. Lorsque les résultats du (des) test (s) suggèrent
fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre
classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.
P
récautions particulières d'emploi chez l'animal :
Comme le produit est excrété par voies biliaire et rénale, une certaine prudence s'impose chez les
animaux atteints de maladies hépatiques ou rénales.
Un dosage précis est essentiel puisque l'index thérapeutique du lévamisole est étroit.
En raison de l'absence de données, le produit ne doit pas être administré chez les porcs âgés de moins
de 10 semaines.
LEVAVETO 750 MG/G
conforme à la norme EN 143). Laver les éclaboussures accidentelles immédiatement avec de l'eau. Ne
pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au lévamisole doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'inhalation, respirer de l'air frais. Si une difficulté respiratoire se développe, consultez un
médecin.
En cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment les yeux à l'eau pendant 15 minutes.
En cas d'ingestion accidentelle, rincer la bouche avec de l'eau si la personne est consciente. Demander
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
G
estation :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
L
actation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant l'allaitement. L'utilisation ne doit se
faire qu'après l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'intéractions :
Les agonistes nicotiniques (tels que les tétrahydropyrimidines) et les inhibiteurs des cholinestérases
(tels que les organophosphates) augmentent les effets nicotiniques, entrainant une toxicité accrue du
lévamisole. L'effet des agents bloquants neuromusculaires dépolarisants sera intensifié par le
lévamisole. Sur la base d'incompatibilités chimiques, la néomycine, les sulfamides et les tétracyclines
ne doivent pas être utilisés en même temps que ce médicament vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Le surdosage en lévamisole peut augmenter la probabilité d'apparition des signes mentionnés dans la
rubrique 'Effets indésirables' (par exemple : salivation et vomissements) et peut causer d'autres signes
nerveux comme des tremblements, une ataxie, une miction/défécation fréquente, une dépression et une
chute.
Les signes possibles d'intoxication dus à l'action du lévamisole comme agoniste nicotinique consistent
en une stimulation neuromusculaire et parasympathique, et en une dépression centrale. Une partie de
ces signes peuvent être évités en utilisant de l'atropine ou du glycopyrrolate. L'oxygénothérapie
pourrait être nécessaire pour soutenir la fonction respiratoire.
Il a été rapporté que le lévamisole stimule le système immunitaire. Une administration répétée peut
entraîner une sensibilisation et peut entraîner des effets indésirables sévères, par exemple un choc
anaphylactique.
ans une étude de tolérance réalisée avec une administration unique du produit dans un groupe de 5
porcs, pendant les premiers jours après le traitement avec une dose de 125 mg de lévamisole/kg de
poids vif, de légers changements de comportement (activité et vigilance réduites), une fréquence
cardiaque plus faible, une fréquence respiratoire plus faible et jusqu'à 50 % de diminution de la
consommation alimentaire normale ont été observés. Ces effets indésirables sont transitoires.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
LEVAVETO 750 MG/G
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
S100 g : Sachet multicouche polyester (couche externe) polyéthylène basse
densité/aluminium/polyéthylène basse densité - polyéthylène basse densité (couche interne)
S1000 g : Sac multicouche polyester (couche externe) aluminium - polyéthylène basse densité
(couche interne)
Sachet de 100 g
Sac de 1000 g
Boîte de 10 sachets de 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS