Lescol-exel 80 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Lescol Exel 80 mg, comprimé à libération prolongée
Fluvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Lescol Exel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Lescol Exel
3. Comment prendre Lescol Exel
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Lescol Exel
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE LESCOL EXEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Lescol Exel contient de la fluvastatine sodique comme substance active qui appartient à un
groupe de médicaments connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments diminuant
le taux de lipides: ils diminuent les graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les
patients pour lesquels le régime alimentaire et l'exercice seuls ne suffisent pas.
- Lescol Exel est un médicament utilisé
pour traiter l'augmentation des graisses dans le
sang des adultes, en particulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé
«mauvais» cholestérol, qui est associé à une augmentation du risque de maladie cardiaque
et d'accidents vasculaires cérébraux
o
chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol dans le sang
o
chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol et de
triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang)
- Votre médecin peut également prescrire Lescol Exel pour la prévention de nouveaux
événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez les patients ayant déjà
subi un cathétérisme cardiaque, avec intervention dans le vaisseau sanguin.
Pour toute question sur la façon dont Lescol Exel agit et sur la raison pour laquel e ce
médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LESCOL
EXEL ?
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Même si el es diffèrent des
informations générales figurant dans cette notice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre Lescol Exel.
Ne prenez jamais Lescol Exel
-
si vous êtes al ergique à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués
de certaines enzymes du foie (transaminases).
- si vous êtes enceinte ou si vous al aitez (voir «Grossesse et al aitement»).
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Lescol Exel
et parlez-en à votre
médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lescol Exel.
-
si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament appelé
acide fusidique (médicament contre les infections bactériennes) par voie orale ou en
injection. L'association d'acide fusidique et de Lescol Exel peut entraîner des problèmes
musculaires graves (rhabdomyolyse).
- si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie est normalement
effectué avant que vous ne commenciez le traitement par Lescol Exel, lorsque votre dose
est augmentée ainsi qu'à interval es réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effets
indésirables.
- si vous avez une maladie rénale.
- si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme).
- si vous ou des membres de votre famil e avez des antécédents médicaux de maladies
musculaires.
- si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant
diminuer votre taux de lipides.
- si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
-
si vous souffrez d'une infection grave.
- si vous avez une tension artériel e très basse (les signes comportent des étourdissements,
une sensation de tête vide).
- si vous présentez un exercice musculaire excessif contrôlé ou non contrôlé.
- si vous êtes sur le point de subir une opération.
- si vous présentez des troubles métaboliques, endocriniens ou électrolytiques tels que
diabète décompensé et faible taux sanguin de potassium.
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveil era de près si vous avez
du diabète ou si vous risquez d'en développer un. Vous êtes susceptible de développer un
diabète si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en
surpoids et si vous avez une tension artériel e élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lescol Exel
-
si vous avez une insuffisance respiratoire grave
Si l'une de ces situations vous concerne,
parlez-en à votre médecin avant de prendre Lescol
Exel. Votre médecin vous demandera d'effectuer une analyse de sang avant de prescrire Lescol
Exel.
Veuil ez également contacter votre médecin ou pharmacien si vous présentez une faiblesse
musculaire constante. Il est possible que des examens supplémentaires ainsi que d'autres
médicaments soient nécessaires pour pouvoir poser un diagnostic et traiter ce problème.
Si, pendant le traitement par Lescol Exel, vous développez des symptômes ou des signes tels
que nausées, vomissements, perte d'appétit, yeux ou peau jaunes, confusion, euphorie ou
dépression, ralentissement mental, troubles de l'élocution, troubles du sommeil, tremblements
ou ecchymoses ou saignement faciles, il peut s'agir de signes d'insuffisance hépatique. Dans ce
cas, contactez immédiatement un médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
Lescol Exel et des personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de
risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoir besoin d'analyses de sang spécifiques.
Enfants et adolescents
Lescol Exel n'a pas été étudié et n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de
9 ans. Voir rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents
de plus de 9 ans.
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de fluvastatine en association avec l'acide nicotinique, la
colestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Lescol Exel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, vous devrez arrêter provisoirement d'utiliser Lescol Exel. Votre médecin vous
indiquera le moment où vous pourrez reprendre Lescol Exel en toute sécurité. La prise
simultanée de Lescol Exel et d'acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner faiblesse,
sensibilité ou douleur musculaires (rhabdomyolyse). Vous trouverez des informations sur la
rhabdomyolyse à la rubrique 4.
Lescol Exel peut être pris seul ou en association avec d'autres médicaments destinés à
diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.
Après la prise d'une résine, par exemple la colestyramine (utilisée principalement pour traiter
des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre
Lescol Exel.
Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votre pharmacien:
-
Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire).
- Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs des acides biliaires
(médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvais cholestérol).
- Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
- Rifampicine (un antibiotique).
- Phénytoïne (un médicament antiépileptique).
- Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la
coagulation sanguine).
- Glibenclamide (un médicament antidiabétique).
- Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Lescol Exel si vous êtes enceinte ou si vous al aitez car le principe actif peut être
nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel
humain. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre
Lescol Exel.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Utilisez une contraception fiable aussi longtemps que vous prenez Lescol Exel.
Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, arrêtez de prendre Lescol
Exel et consultez votre médecin. Il parlera avec vous du risque potentiel lié à la prise de Lescol
Exel pendant la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données concernant les effets de Lescol Exel sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE LESCOL EXEL
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne dépassez pas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de
cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée du traitement par Lescol
Exel.
Quelle quantité de Lescol Exel prendre
Doses recommandées chez l'adulte
La posologie de fluvastatine chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et el e dépend de
l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit être atteinte. Des adaptations de
posologie peuvent être faites par votre médecin à interval es de 4 semaines ou plus.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituel e est de 20 mg de fluvastatine par
jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations de posologie peuvent être
faites par votre médecin à interval es de 6 semaines.
Votre médecin vous dira exactement combien de fluvastatine vous devez prendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus
élevée ou plus faible.
Quand prendre Lescol Exel
Si vous prenez Lescol Exel, comprimé, vous pouvez prendre votre dose à tout moment de la
journée.
Lescol Exel peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez en entier avec un verre
d'eau.
Si vous avez pris plus de Lescol Exel que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de comprimés de Lescol Exel, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez accidentellement pris trop de Lescol Exel, parlez-en immédiatement à votre
médecin. Il se peut que vous ayez besoin de soins médicaux.
Si vous oubliez de prendre Lescol Exel
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenez pas si vous
devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans ce cas, prenez la prochaine
dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Lescol Exel
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre Lescol
Exel sans l'avis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre Lescol Exel comme vous l'a
prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de «mauvais» cholestérol suffisamment bas.
Lescol Exel ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler. Votre taux de cholestérol
nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveil er son évolution.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
C
ertains effets rares ( survient chez jusqu'a 1 à 10 p
atients sur 10000) ou très rares ( survient
ch
ez moins de 1 p
atient sur 10000) p
euvent être graves: demandez une aide médicale
immédiatement.
-
si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. Il peut s'agir
des premiers signes d'une dégradation musculaire potentiel ement grave. Ceci peut être
évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces
effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe
thérapeutique (statines).
- si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des
yeux, des urines foncées (signes d'hépatite).
- si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu'une éruption cutanée, un urticaire,
une rougeur, des démangeaisons, un oedème du visage, des paupières et des lèvres.
- si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations
vertigineuses (signes de réaction al ergique grave).
- si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d'habitude (signe
d'une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
- si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d'inflammation des
vaisseaux sanguins).
- si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage,
pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d'appétit (signes de
réactions de type lupus érythémateux).
- si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d'inflammation du pancréas).
Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables: prévenez votre médecin s`ils vous inquiètent.
Fréquents (survient chez jusqu'a 1 à 10 patients sur 100): Difficultés à dormir, maux de tête,
gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées, anomalies des tests sanguins évaluant la
fonction des muscles et du foie.
Très rares (survient chez moins de 1 patient sur 10000): Fourmil ements ou engourdissement
des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Impuissance, faiblesse musculaire constante, problèmes respiratoires, y compris toux
persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
- Diarrhée
Autres effets indésirables éventuels
-
trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars
- perte de mémoire
- difficultés sexuel es
- dépression
- Diabète. Un diabète est plus susceptible de se produire si vous avez des taux élevés de
sucres et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension
artériel e élevée. Votre médecin pourra vous surveil er pendant que vous prenez ce
médicament.
- inflammation, gonflement et irritation d'un tendon
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
Biopathologie
1210 Bruxel es
B-1000 Bruxel es
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Madou
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
CEDEX
e-mail : adr@afmps.be
Tél : (+33) 3 83 65 60 85/87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la
Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LESCOL EXEL
-
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
-
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- Conserver Lescol Exel à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans
l'embal age extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
- N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'embal age est endommagé ou
présente des signes d'altération.
-
Laissez Lescol Exel comprimés dans la plaquette jusqu'à l'utilisation, afin de protéger le
produit contre l'humidité.
-
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Lescol Exel
-
La substance active est la fluvastatine sodique.
Chaque comprimé de 80 mg de Lescol Exel contient 84,24 mg de fluvastatine sodique
correspondant à 80 mg de fluvastatine sans acide.
-
Les autres composants sont:
cel ulose microcristal ine, hypromel ose, hydroxypropylcel ulose, hydrogénocarbonate de
potassium, povidone, stéarate de magnésium, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172),
dioxyde de titane (E171).
Aspect de Lescol Exel et contenu de l'emballage extérieur
Lescol Exel 80 mg comprimés à libération prolongée consistent en comprimés jaunes, ronds,
légèrement biconvexes, à bords biseautés, portant les lettres «LE» sur une face et «NVR» sur
l'autre.
- Flacons: Les comprimés à libération prolongée sont fournis dans des embal ages de 28, 30,
50, 98 ou 100 (2 x 50 ou 1 x 100) comprimés et dans des embal ages hospitaliers de 300 (15 x
20) ou 600 (30 x 20) comprimés.
- Plaquettes : Les comprimés à libération prolongée sont fournis dans des embal ages de 7, 14,
28 (4 x 7 ou 2 x 14), 28 (dans une plaquette unidose perforée), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70,
84, 90 ou 98 (14 x 7 ou 7 x 14) comprimés et dans des embal ages hospitaliers de 28, 56, 98 ou
490 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Pour toute information concernant ce médicament, veuil ez contacter le représentant local du
titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA SA
Medialaan 40
B- 1800 Vilvoorde
Fabricant
Novartis Pharma nv/sa, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgique
Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wien, Autriche
Demetriades and Papael inas Ltd, 179 Giannos Kranidiotis avenue, Latsia, Nicosia, 2235,
Chypre
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Al emagne
Novartis (HELLAS) S.A.C.I., 12th km. National Road Athens-Lamia, 14451 Metamorphoses,
Grèce
Novartis Hungária Kft., Bartók Béla út 43-47, 1114 Budapest, Hongrie
Novartis Farma S.P.A., Via Provinciale Schito, 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italie
Novartis Farma ­ Produtos Farmacêuticos S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n°
10E, Taguspark, 2740-255, Porto Salvo, Portugal
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Espagne
Novartis Norge AS, Nydalen Al é 37 A, NO-0484 Oslo, Norvège
Novartis Healthcare A/A, Edvard Tomsens Vei 14, 2300 København S, Danemark
Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Suède
Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, Pays-Bas
Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, 140 00 Prague 4, République tchèque
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlande
Novartis Poland Sp. z o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Warsaw, Pologne
Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA, Italie
Novartis Pharma S.A.S., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil Malmaison, France
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, 2nd Floor, The West Works Building, White City Place, 195
Wood Lane, London, W12 7FQ, Royaume-Uni
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché
Lescol-Exel 80 mg, comprimés à libération prolongée (plaquettes alu-alu): BE230386
Lescol-Exel 80 mg, comprimés à libération prolongée (flacon HDPE): BE230395
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Comprimés à libération prolongée de 80 mg
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Croatie, Estonie, Bulgarie, Chypre, République
Lescol XL
Tchèque, Grèce, Hongrie, Irlande, Lettonie,
Lituanie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal,
Roumanie, République Slovaque, Slovénie,
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Danemark, Finlande, Islande, Norvège, Suède
Lescol Depot
Allemagne
Fluvastatin Novartis
Autriche
Lescol MR
Belgique, Luxembourg
Lescol Exel
France
Lescol LP
Allemagne
Locol
Italie
Lescol, Lipaxin
Portugal
Canef
Espagne
Lescol Prolib, Liposit
Prolib, Vaditon Prolib,
Digaril Prolib
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.