Lenzetto 1,53 mg/dose

Lenzetto 1,53 mg/dose solution pour pulvérisation transdermique

oestradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Lenzetto et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lenzetto
3.
Comment utiliser Lenzetto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lenzetto
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lenzetto et dans quel cas est-il utilisé ?
Lenzetto est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient l'hormone féminine
l'oestrogène. Lenzetto est utilisé chez les femmes ménopausées depuis au moins 6 mois depuis leurs
dernières règles naturelles.
Lenzetto peut aussi être utilisé chez les femmes qui ont eu une intervention chirurgicale pour enlever
leurs ovaires, ce qui induit une ménopause immédiate.
Lenzetto est une solution en spray qui contient de petites quantités d'un médicament dénommé
oestradiol. Lorsqu'il est vaporisé sur la peau conformément aux instructions, il traverse la barrière
cutanée et pénètre dans votre circulation sanguine.
Lenzetto est utilisé pour :
Soulager les symptômes survenant après la ménopause
Durant la ménopause, la quantité d'oestrogène produite par le corps de la femme chute. Cela peut
provoquer des symptômes tels qu'un échauffement du visage, du cou et du buste (« bouffées
vasomotrices »). Lenzetto atténue ces symptômes après la ménopause. Lenzetto ne vous sera prescrit
que si vos symptômes gênent sérieusement votre vie quotidienne.
Lenzetto est indiqué pour traiter les symptômes du déficit d'oestrogène après la ménopause ; lorsque
les cycles menstruels ont cessé suite à la ménopause. Les symptômes du déficit d'oestrogène
comprennent les bouffées vasomotrices (soudaines vagues de chaleur accompagnées de suées dans
tout le corps), problèmes de sommeil, irritabilité et sécheresse vaginale.
L'expérience du traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Lenzetto n'est pas un contraceptif.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lenzetto ?
Antécédents médicaux et bilans réguliers.
L'utilisation d'un THS comporte des risques qui doivent être envisagés au moment de décider s'il
convient de commencer à l'utiliser ou de poursuivre son utilisation.
L'expérience du traitement chez les femmes prématurément ménopausées (en raison d'une
insuffisance ovarienne ou d'une intervention chirurgicale) est limitée. Si vous êtes prématurément
ménopausée, les risques associés à l'utilisation d'un THS peuvent être différent. Veuillez en discuter
avec votre médecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) à utiliser un THS, votre médecin vous posera des questions sur
vos antécédents médicaux personnels et vos antécédents médicaux familiaux. Votre médecin peut décider
de pratiquer un examen physique. Ce dernier peut comporter un examen de vos seins et/ou un examen
interne, le cas échéant.
Une fois que vous avez commencé à utiliser Lenzetto, vous devez consulter votre médecin pour faire
des bilans réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces bilans, discutez avec votre médecin des
avantages et risques associés à la poursuite du traitement par Lenzetto.
Faites régulièrement des examens de dépistage des seins, comme recommandé par votre médecin.
N'utilisez jamais Lenzetto
Si l'une des affections suivantes s'applique à votre cas. Si vous avez un doute concernant l'une des
affections suivantes,
discutez avec votre médecin avant d'utiliser Lenzetto.
N'utilisez jamais Lenzetto
-
si vous avez ou avez déjà eu un
cancer du sein, ou si l'on suspecte que vous en êtes atteinte ;
- si vous êtes atteinte d'un
cancer sensible aux oestrogènes, comme le cancer de la muqueuse utérine
(endomètre), ou si l'on suspecte que vous en êtes atteinte ;
- si vous avez des
saignements vaginaux inexpliqués ;
- si vous avez
un épaississement excessif de la muqueuse de votre utérus (hyperplasie
endométriale) qui n'est pas traité ;
- si vous avez ou avez eu un
caillot sanguin
dans une veine (thrombose), par exemple dans les
jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire) ;
- si vous êtes atteinte d'un
trouble de la coagulation (tel qu'un déficit en protéine C, protéine S
ou antithrombine) ;
- si vous présentez ou avez présenté une maladie provoquée par la présence de caillots sanguins
dans les artères, comme une
crise cardiaque,
un accident vasculaire cérébral ou
une angine
de poitrine ;
- si vous présentez ou avez présenté une
maladie du foie et que les résultats de vos analyses de la
fonction hépatique ne sont pas redevenus normaux ;
- si vous êtes atteinte d'une affection hématologique rare dénommée « porphyrie » qui se transmet
au sein de la famille (est héréditaire) ;
- si vous êtes
allergique à l'oestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si l'une des affections susmentionnées se manifeste pour la première fois sous Lenzetto, arrêtez tout
de suite de le prendre et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Lenzetto.
fibromes dans l'utérus ;
- excroissance de muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédent
d'excroissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie endométriale) ;
- risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) ») ;
- risque accru de développer un cancer sensible aux oestrogènes (comme le fait d'avoir une mère,
une soeur ou une grand-mère qui a été atteinte d'un cancer du sein) ;
- tension artérielle élevée ;
- une affection hépatique, telle qu'une tumeur hépatique bénigne ;
- diabète ;
- calculs biliaires ;
- migraine ou maux de têtes sévères ;
- une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus
érythémateux disséminé, LED) ;
- épilepsie ;
- asthme ;
- une maladie affectant le tympan et l'audition (otosclérose) ;
- un taux de graisses très élevé dans le sang (triglycérides) ;
- rétention de fluides en raison de problèmes cardiaques ou rénaux ;
- angiooedème héréditaire ou acquis.
Arrêtez d'utiliser Lenzetto et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'un des signes suivants lors de l'utilisation du THS :
-
une des affections mentionnées dans la rubrique « N'utilisez jamais Lenzetto » ;
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère). Cela pourrait être des signes d'une maladie
hépatique ;
- gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire,
accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d'angiooedème ;
- une augmentation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de
tête, de la fatigue, des étourdissements) ;
- maux de têtes migraineux qui se manifestent pour la première fois ;
- si vous devenez enceinte ;
- si vous remarquez des signes de présence d'un caillot sanguin, tel que :
-
gonflement douloureux et rougeur dans les jambes ;
- douleur subite au niveau de la poitrine ;
- difficulté à respirer.
Pour plus d'informations, consultez la rubrique « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
Remarque : Lenzetto n'est pas un contraceptif. Si vos dernières règles datent de moins de 12 mois ou
si vous êtes âgée de moins de 50 ans, vous pouvez encore avoir besoin d'une méthode de contraception
supplémentaire pour prévenir une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie endométriale) et cancer de la
muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre).
L'utilisation d'un THS uniquement à base d'oestrogène augmente le risque d'épaississement excessif
de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer
de l'endomètre).
Parmi les femmes qui ont toujours leur utérus et qui n'utilisent pas de THS, un cancer de l'endomètre
sera diagnostiqué chez 5 femmes sur 1 000, en moyenne, entre l'âge de 50 et 65 ans.
Pour les femmes âgées de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS uniquement
à base d'oestrogène, un cancer de l'endomètre sera diagnostiqué chez 10 à 60 femmes sur 1 000 (c'est-
à-dire, entre 5 et 55 cas supplémentaires), en fonction de la dose et de la durée de l'utilisation.
Lenzetto contient une dose plus élevée d'oestrogène que les autres produits THS uniquement à base
d'oestrogène. Le risque de développer un cancer de l'endomètre lors de l'utilisation de Lenzetto avec
un progestatif est indéterminé.
Saignements inattendus
Vous aurez des saignements une fois par mois (appelés saignements d'arrêt) tant que vous prenez
Lenzetto s'il est associé à un médicament progestatif séquentiellement dosé. Mais, si vous avez des
saignements inattendus ou des petites pertes de sang (taches) en plus de vos saignements mensuels
qui :
-
perdurent au-delà des 6 premiers mois
- commencent après avoir utilisé Lenzetto pendant plus de 6 mois
- perdurent si vous avez arrêté d'utiliser Lenzetto
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d'un THS oestroprogestatif combiné ou d'un traitement
hormonal de substitution (THS) à base d'oestrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce
risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au
bout de 3 ans d'utilisation.
Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps,
mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera
posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21
cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera
posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènes seuls pendant 10 ans, on
dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on
dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Faites régulièrement vérifier vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez tout
changement, notamment :
-
capitons sous la peau ;
- changements au niveau du mamelon ;
- toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.
Cancer ovarien
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par
oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère
augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et
54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000
en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura
environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Effet du THS sur le coeur et la circulation
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de développer des
caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez
les utilisatrices de THS que les non utilisatrices, en particulier au cours de la première année
d'utilisation.
Les caillots sanguins peuvent être graves, et si l'un d'eux migre vers les poumons, il peut entraîner une
douleur au niveau de la poitrine, un essoufflement, une perte de connaissance, voire le décès.
Vous êtes plus susceptible de développer un caillot sanguin dans vos veines à mesure que vous
vieillissez et si vous êtes dans l'une des situations suivantes. Informez votre médecin si l'une de ces
situations s'applique à votre cas :
-
vous ne pouvez pas marcher longtemps en raison d'une intervention chirurgicale majeure,
d'une blessure ou d'une maladie (voir également la rubrique 3, « Si vous devez subir une
intervention chirurgicale »).
- vous souffrez d'un surpoids important (IMC > 30 kg/m2).
- vous souffrez de problèmes de coagulation qui nécessitent un traitement à long terme par
un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins.
- si l'un de vos proches a déjà eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un
autre organe.
- vous êtes atteinte d'un lupus érythémateux disséminé (LED).
- vous êtes atteinte d'un cancer.
En cas de signes d'apparition de caillots sanguins, consultez la rubrique « Arrêter d'utiliser Lenzetto et
consulter un médecin immédiatement ».
Si l'on observe les femmes à la cinquantaine qui n'utilisent pas de THS, sur une période de 5 ans, 4 à
7 sur 1 000, en moyenne, pourraient développer un caillot de sang dans une veine.
Chez les femmes âgées de la cinquantaine qui ont utilisé un THS oestro-progestatif depuis plus de 5
ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire, 5 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de la cinquantaine chez qui l'on a retiré l'utérus et qui utilisent un THS
uniquement à base d'oestrogène depuis plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-
dire, 1 cas supplémentaire).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Les femmes âgées de plus de 60 ans qui utilisent un THS oestro-progestatif, sont légèrement plus
susceptibles de développer une maladie cardiaque que celle qui n'utilisent pas de THS.
Pour les femmes chez qui l'on a retiré l'utérus et qui utilisent un traitement uniquement à base
d'oestrogène, il n'y a pas de risque accru de développer une maladie cardiaque.
Accident vasculaire cérébral
Le risque de développer un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les
utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accidents
vasculaires cérébraux dus à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
Comparer :
Si l'on observe les femmes à la cinquantaine qui n'utilisent pas de THS, 8 sur 1 000, en
moyenne, pourraient développer un accident vasculaire cérébral au cours d'une période de 5 ans. Chez
les femmes âgées de la cinquantaine qui utilisent un THS au cours d'une période de 5 ans, il y aura 11
cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire, 3 cas supplémentaires).
Autres pathologies
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Il existe certaines preuves d'un risque accru de perte de
mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil
à votre médecin.
Enfants
Le site d'application doit être couvert avec un vêtement si une autre personne est susceptible d'entrer
en contact avec cette zone de la peau après que le spray ait séché. L'oestrogène contenu dans Lenzetto
peut être transféré accidentellement à d'autres personnes à partir de la zone de peau sur laquelle il a été
vaporisé. Ne laissez pas d'autres personnes, en particulier des enfants, entrer en contact avec la zone
de peau qui a été exposée. Si un enfant entre en contact avec la partie du bras sur laquelle Lenzetto a
été vaporisé, lavez la peau de l'enfant avec du savon et de l'eau dès que possible. Les jeunes enfants
qui sont entrés accidentellement en contact avec la zone sur laquelle Lenzetto a été vaporisé pourraient
montrer des signes de puberté imprévus (par exemple, développement des seins).
Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez des signes et symptômes (développement
des seins ou autres changements d'ordre sexuel) chez un enfant qui pourrait avoir été accidentellement
exposé à Lenzetto. Dans la plupart des cas, les seins de l'enfant redeviennent normaux lorsque ce
dernier n'est plus exposé au Lenzetto.
Animaux domestiques
Ne laissez pas vos animaux domestiques lécher ou toucher le bras sur lequel Lenzetto a été vaporisé.
Les petits animaux sont particulièrement sensibles à l'oestrogène contenu dans Lenzetto. Contactez
un vétérinaire si votre animal domestique présente des signes d'élargissement des
mamelles/mamelons et/ou de gonflement de la vulve, ou tout autre signe de maladie.
Autres médicaments et Lenzetto
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de Lenzetto. Cela pourrait entraîner des
saignements irréguliers. Les médicaments suivants sont concernés :
-
médicaments contre l'
épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
- médicaments contre la
tuberculose (comme la rifampicine, la rifabutine) ;
- médicaments contre l'
infection au VIH (comme la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le
nelfinavir) ;
- médicaments à base de plantes (traditionnels) contenant du
millepertuis (Hypericum
perforatum) ;
certains médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C
(VHC) (tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le
glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du
fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes
utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. Lenzetto contient de l'estradiol à la
place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALAT peut se produire
lors de l'utilisation de Lenzetto avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous
conseillera.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament,
y compris des médicaments obtenus sans prescription, des médicaments de phytothérapie ou des
produits naturels.
Analyses de laboratoire
Si vous devez subir une analyse de sang, informez votre médecin ou le personnel de laboratoire que
vous utilisez Lenzetto car ce médicament pourrait affecter les résultats de certaines analyses.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de Lenzetto est réservée aux femmes ménopausées. Si vous tombez enceinte, arrêtez
d'utiliser Lenzetto et contactez votre médecin.
N'utilisez pas Lenzetto si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lenzetto n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Lenzetto contient de l'alcool
Ce médicament contient 65,47 mg d'alcool (éthanol) par dose équivalent à 72,74% p/v (poids par
volume).
Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Les liquides à base d'alcool sont inflammables. Tenez-vous à l'écart du feu. Évitez les flammes nues,
les cigarettes allumées ou certains appareils qui peuvent être chauds (comme les sèche-cheveux)
lorsque vous vaporisez ce médicament sur votre peau, et jusqu'à ce que le spray ait séché.
3.
Comment utiliser Lenzetto ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin cherchera à vous prescrire la dose la plus faible pour traiter vos symptômes dans le laps
de temps le plus court possible. Durant le traitement, votre médecin peut être amené à ajuster la dose
conformément à vos besoins individuels. Parlez-en avec votre médecin si vous pensez que la dose est
trop forte ou pas assez forte.
Si vous n'avez pas subi d'hystérectomie (retrait chirurgical de l'utérus)
, votre médecin vous donnera
des comprimés qui contiennent une autre hormone appelée progestérone pour annuler les effets des
oestrogènes sur le tissu utérin. Votre médecin vous expliquera comment prendre ces comprimés. Un
saignement de privation peut survenir à la fin de la période de traitement progestatif. (Voir la rubrique
« Saignements inattendus »).
Si vous avez besoin de subir une intervention chirurgicale
Si vous avez besoin de subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien que vous utilisez
Lenzetto. Vous devrez peut-être cesser d'utiliser Lenzetto environ 4 à 6 semaines avant l'intervention
afin de réduire le risque de survenue d'un caillot sanguin (voir rubrique 2. Caillots sanguins dans une
veine). Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à utiliser Lenzetto.
Où appliquer Lenzetto
Le spray doit être appliqué sur une zone de peau sèche et propre située sur la partie interne de l'avant-
bras. Si cela n'est pas possible, veuillez appliquer le spray sur la surface interne de la cuisse.
Ne pas appliquer Lenzetto sur les seins ou près des seins.
Comment appliquer Lenzetto

Avant d'utiliser un nouvel applicateur pour la première fois, vous devez amorcer la pompe en
vaporisant trois fois sans retirer le capuchon : Le récipient doit être maintenu en position verticale,
comme illustré sur la Figure 1. En laissant le capuchon en place, appuyez sur le bouton en l'enfonçant
complètement trois fois avec votre pouce ou votre index.
Le médicament est maintenant prêt à l'emploi.
Il n'est pas nécessaire de préparer l'applicateur avant l'administration de chaque dose ; préparez
l'applicateur une seule fois lors de l'utilisation d'un nouveau récipient. Si vous manquez une ou
plusieurs doses, préparez l'applicateur en suivant les instructions de la section "Si vous oubliez
d'utiliser Lenzetto".
Assurez-vous que la peau sur laquelle vous souhaitez vaporiser le médicament est non abimée,
propre et sèche.
Comment appliquer votre dose quotidienne.

Pour appliquer votre dose quotidienne, retirez le capuchon en plastique, tenez le récipient en position
verticale et appuyez le cône en plastique en le maintenant à plat contre la peau. (Figure 2.)
Vous aurez peut-être besoin de bouger votre bras ou de déplacer la partie conique du récipient sur le
bras afin que le cône repose à plat contre votre peau et qu'il n'y ait aucun espace entre le cône et votre
peau.
Appuyez sur le bouton de l'actionneur en l'enfonçant complètement une fois. Il doit
toujours être
enfoncé complètement et maintenu enfoncé avant de le relâcher.
S'il est nécessaire d'administrer une autre vaporisation, déplacez le cône le long de votre bras afin
qu'il soit positionné sur une zone voisine de celle qui a déjà été vaporisée. Appuyez sur le bouton en
l'enfonçant complètement une fois.
S'il est nécessaire d'administrer une troisième vaporisation, déplacez à nouveau le cône le long du
bras et appuyez le bouton en l'enfonçant complètement une fois.
S'il n'y a pas assez de place dans la partie interne de votre avant-bras pour appliquer votre deuxième
ou troisième vaporisation, vous pouvez également vaporiser sur la partie interne de votre autre avant-
bras. Si vous avez du mal à appliquer le cône sur la partie interne de votre avant-bras comme illustré
dans la Figure 3, ou si vous avez des difficultés pour l'utiliser sur l'avant-bras, vous pouvez également
vaporiser sur la partie interne de votre cuisse.
Lorsque vous avez terminé d'utiliser Lenzetto, replacez toujours le capuchon sur le récipient. (Figure
4.)
Si vous utilisez le produit conformément aux instructions, quelle que soit la forme ou le motif de
pulvérisation sur la peau, chaque bouffée produira la même quantité d'ingrédient sur la peau.
Laissez le spray sécher pendant au moins
2 minutes avant de vous habiller et patientez au moins
60
minutes avant de prendre un bain ou de vous laver. Si vous appliquez le spray Lenzetto sur une autre
partie de votre peau, sur vos mains par exemple, lavez immédiatement cette zone de votre peau avec
du savon et de l'eau.
Lenzetto ne doit pas être utilisé sur une peau abîmée ou endommagée.
Ne massez pas et ne frottez pas Lenzetto sur la peau.
Ne laissez personne d'autre ou des animaux domestiques toucher la zone de peau ayant reçu
l'application pendant au moins 60 minutes. Si une autre personne (des précautions particulières
doivent être prises pour les enfants) entre accidentellement en contact avec la zone de votre peau sur
laquelle vous avez vaporisé Lenzetto, demandez à cette personne de laver immédiatement la zone de
sa peau exposée avec du savon et de l'eau. C'est la raison pour laquelle le site d'application doit être
couvert avec un vêtement 2 minutes après la vaporisation.
Quelle quantité de Lenzetto utiliser
Votre médecin commencera probablement le traitement à la dose la plus faible (une vaporisation par
jour) et vous devrez discuter avec lui de la façon dont le médicament agit sur vous. Si nécessaire, votre
médecin pourra augmenter votre dose à deux vaporisations par jour. La dose maximale est de 3
vaporisations par jour.
À quelle fréquence utiliser Lenzetto
Le nombre de vaporisations (doses) que votre médecin vous a prescrit doit être appliqué au même
moment tous les jours.
La période de temps durant laquelle vous continuerez à utiliser Lenzetto
Discutez avec votre médecin tous les 3 à 6 mois de la durée d'utilisation de Lenzetto. Vous ne devez
utiliser Lenzetto que tant qu'il soulage vos symptômes de bouffées vasomotrices associés à la
ménopause.
Autres informations utiles
Lenzetto doit être utilisé avec prudence dans des conditions de températures extrêmes, comme dans un
sauna ou lors d'un bain de soleil, par exemple.
Des données limitées suggèrent que le taux et l'étendue de l'absorption de Lenzetto peut être réduite
chez les femmes en surpoids et obèses. Veuillez en discuter avec votre médecin. Durant le traitement,
votre médecin peut être amené à ajuster la dose conformément à vos besoins individuels.
Si vous avez utilisé plus de Lenzetto que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Lenzetto que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont accidentellement
utilisé le médicament, veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital pour obtenir un avis médical sur
les risques et des conseils sur les mesures à prendre.
Belgique : Si vous avez utilisé trop de Lenzetto, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez utilisé plus de Lenzetto que vous n'auriez dû, vous pourriez vous sentir malade, vomir et
présenter un saignement de privation (saignement vaginal inhabituel).
Si vous oubliez d'utiliser Lenzetto
Si vous oubliez d'utiliser Lenzetto à l'heure habituelle, vaporisez le médicament dès que vous vous en
rappelez, puis utilisez-le comme de vous avez l'habitude de le faire, le jour suivant. S'il est presque
l'heure de votre dose suivante, patientez simplement et appliquez la dose suivante comme vous le
feriez normalement. Si une ou plusieurs doses ont été oubliées, une pulvérisation d'amorçage dans le
capuchon est nécessaire. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre. L'oubli d'une dose peut augmenter la probabilité de voir apparaître des saignements
intermenstruels ou de petits saignements (spottings).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser Lenzetto
Votre médecin vous expliquera comment arrêter ce médicament lorsque votre traitement sera terminé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les maladies suivantes ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant un THS
comparativement aux femmes n'utilisant pas de THS :
-
cancer du sein ;
- excroissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale ou
cancer) ;
- cancer de l'ovaire ;
- caillots sanguins dans les veines des jambes ou les poumons (thromboembolie veineuse) ;
- affection cardiaque ;
accident vasculaire cérébral ;
- calculs biliaires ;
- tension artérielle élevée ;
- problèmes hépatiques ;
- hyperglycémie ;
- probable perte de mémoire si le THS est commencé après l'âge de 65 ans.
Pour plus d'informations sur ces effets secondaires, consultez la rubrique 2.
Certains effets secondaires peuvent être graves.
Les symptômes suivants requièrent une attention médicale immédiate :
-
douleur thoracique subite ;
- douleur dans la poitrine qui irradie vers le bras ou le cou ;
- difficultés à respirer ;
- gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes ;
- jaunissement de la peau et des yeux (ictère) ;
- saignement vaginal inattendu (saignement intermenstruel) ou perte de sang après avoir utilisé
Lenzetto pendant un certain temps ou après avoir arrêté le traitement ;
- changements au niveau des seins, notamment capitons sous la peau des seins, changements au
niveau du mamelon, grosseur que vous pouvez voir ou sentir ;
- règles douloureuses ;
- étourdissements et perte de connaissance ;
- troubles de l'élocution ;
- troubles de la vision ;
- maux de tête migraineux inexpliqués.
Si l'un des effets secondaires devient grave, ou si vous remarquez d'autres effets secondaires non
mentionnés dans cette notice, veuillez en parler à votre médecin ou pharmacien.
Les effets secondaires suivants ont été signalés avec l'utilisation de Lenzetto :
Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Maux de tête, douleur abdominale, nausée, rash, prurit (démangeaisons), saignement utérin ou vaginal
irrégulier, y compris pertes de sang (spotting), tension mammaire, douleur mammaire, augmentation
du poids ou diminution du poids.
Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Réactions d'hypersensibilité, humeur dépressive, insomnie (difficultés à dormir), étourdissements,
vertiges (une sensation d'étourdissement ou de « tête qui tourne »), troubles visuels, palpitations
(sentir votre coeur battre), diarrhée, dyspepsie (indigestion), élévation de la tension artérielle, érythème
noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres douloureux), urticaire (éruption cutanée
généralisée ou localisée ou nodules), irritation cutanée, gonflement dû à la rétention de fluides
(oedème), douleur musculaire, décoloration de la peau du sein, écoulement mammaire, polypes (petites
grosseurs) dans l'utérus ou le col de l'utérus, hyperplasie endométriale, kyste ovarien, inflammation
des parties génitales (vaginite), augmentation du taux d'enzymes hépatiques et du cholestérol sanguin,
douleur au niveau des aisselles.
Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Anxiété, diminution ou augmentation du désir sexuel, migraine, intolérance aux lentilles de contact,
ballonnements, vomissements, augmentation de la pilosité, acné, crampes musculaires, règles
douloureuses, syndrome rappelant le syndrome prémenstruel, augmentation du volume des seins,
fatigue.
D'autres effets secondaires, dont la fréquence est « indéterminée » (fréquence ne peut être estimée
sur la base des données disponibles) ont été signalés avec l'utilisation de Lenzetto au cours de la
surveillance après commercialisation : perte des cheveux (alopécie), chloasma (tâches pigmentés brun
L
es effets secondaires suivants ont été signalés avec d'autres THS :
grave réaction allergique qui entraîne un gonflement du visage ou de la gorge (angio-oedème),
réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques (grave réaction allergique qui entraîne des difficultés à
respirer ou des étourdissements), intolérance au glucose, dépression, troubles de l'humeur, irritabilité,
exacerbation de la chorée (danse de Saint Guy), exacerbation de l'épilepsie, démence, exacerbation de
l'asthme, troubles de la vésicule biliaire, jaunissement de la peau (ictère), inflammation du pancréas,
néoplasme bénin du muscle lisse de l'utérus, diverses affections cutanées : décoloration de la peau,
notamment au niveau du visage ou du cou, également dénommée « masque de grossesse »
(chloasma) ; nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux) ; éruption avec lésions
rougeâtres en forme de cible ou ulcères (érythème polymorphe), éruption hémorragique, perte des
cheveux, douleur articulaire, sécrétion de lait dans un sein, grosseur dans le sein, augmentation d'un
néoplasme bénin du muscle lisse de l'utérus, changement au niveau des sécrétions et de la muqueuse
interne du col de l'utérus, inflammation du vagin, infections fongiques dans le vagin (candidose
vaginale), taux anormalement bas de calcium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be.
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511
VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX. Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273
Luxembourg-Hamm. Tél. : (+352) 2478 5592, e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu. Link pour le
formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Pays-Bas :
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Lenzetto
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage en carton et
l'étiquette du récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À utiliser dans les 56 jours suivant la première utilisation.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lenzetto
-
La substance active est l'oestradiol (sous forme d'oestradiol hémihydraté). Chaque spray contient
1,53 mg d'oestradiol (équivalent à 1,58 mg d'oestradiol hémihydraté).
- Les autres composants sont l'octisalate et l'éthanol à 96 %.
Qu'est-ce que Lenzetto et contenu de l'emballage extérieur
Lenzetto est un spray transdermique contenant une solution d'oestradiol et d'octisalate dans de
l'éthanol. Il est fourni avec une pompe doseuse graduée.
Lenzetto est fourni dans un récipient en plastique muni d'un capuchon en plastique. Ce récipient
contient un récipient en verre qui contient 6,5 ml de solution et qui est conçu pour administrer 56
vaporisations de 90 microlitres après amorçage. Marquez chaque pulvérisation expulsée dans le
tableau sur la boîte.
Chaque spray contient 1,53 mg d'oestradiol.
Ne pas utiliser le récipient de Lenzetto pour un nombre de vaporisations supérieur à celui mentionné
sur l'étiquette, même si le flacon n'est pas entièrement vide.
Présentations :
Un récipient en plastique de 6,5 ml (56 pulvérisations)
Trois récipients en plastique, 3x6,5 ml (3x56 pulvérisations).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21.
H-1103 Budapest
Hongrie
Fabricant :
Gedeon Richter România S.A.
Cuza Vod street 99-105
540306 Târgu-Mure
Roumanie
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21.
H-1103 Budapest
Hongrie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Belgique :
BE478426 -
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Pays-Bas : Enregistré dans le registre sous: RVG 114597
Allemagne
Lenzetto
Belgique
Lenzetto
Bulgarie
Lenzetto
Croatie
Lenzetto
Danemark
Lenzetto
Espagne
Lenzetto
Estonie
Lenzetto
Finlande
Lenzetto
Grèce
Lenzetto
Hongrie
Lenzetto
Irlande
Lenzetto
Islande
Lenzetto
Italie
Lenzetto
les Pays-Bas
Lenzetto
Lettonie
Lenzetto
Lituanie
Lenzetto
Luxembourg
Lenzetto
Malte
Lenzetto
Norvège
Lenzetto
Pologne
Lenzetto
Republique
Lenzetto
Tcheque
Roumanie
Lenzetto
Royaume-Uni
Lenzetto
Slovénie
Lenzetto
Slovaquie
Lenzetto
Suède
Lenzetto
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Gedeon Richter Benelux bv-srl
Noordkustlaan 16A
1702 Groot-Bijgaarden
Belgique
Tél: + 32 2 704 93 30
info.benelux@gedeonrichter.eu