Lenalidomide teva 10 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Lenalidomide Teva 2,5 mg gélules
Lenalidomide Teva 5 mg gélules
Lenalidomide Teva 7,5 mg gélules
Lenalidomide Teva 10 mg gélules
Lenalidomide Teva 15 mg gélules
Lenalidomide Teva 20 mg gélules
Lenalidomide Teva 25 mg gélules
lénalidomide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Lenalidomide Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lenalidomide Teva?
3. Comment prendre Lenalidomide Teva?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Lenalidomide Teva?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Lenalidomide Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva contient la substance active « lénalidomide ». Il appartient à un groupe de
médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Dans quels cas Lenalidomide Teva
est-il utilisé ?
Lenalidomide Teva est utilisé chez les patients adultes dans le traitement
du myélome multiple.
des syndromes myélodysplasiques
du lymphome à cellules du manteau
du lymphome folliculaire
Myélome multiple
Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées
plasmocytes. Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent
incontrôlées. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent
régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une
« rémission ».
Myélome multiple non préalablement traité ­ chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse
Dans cette indication, Lenalidomide Teva est utilisé seul après une récupération adéquate à la suite de la
greffe.
Myélome multiple non préalablement traité ­ chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une
greffe de moelle osseuse
Lenalidomide Teva est pris avec d'autres médicaments. Ceux-ci peuvent être :
un médicament de chimiothérapie appelé « bortézomib » :
un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone »
un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
un médicament anti-inflammatoire appelé « prednisone ».
Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant
Lenalidomide Teva seul.
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères,
votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Myélome multiple ­ chez les patients qui ont déjà été traités
Lenalidomide Teva est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé
« dexaméthasone ».
Lenalidomide Teva peut empêcher l'aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il a
également été démontré qu'il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.
Syndromes myélodysplasiques (SMD)
Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle
osseuse. Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement. Les patients
peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules rouges
(anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d'infection.
Lenalidomide Teva est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a été
diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies :
vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger un taux faible de globules rouges
(« anémie avec dépendance transfusionnelle ») ;
vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie cytogénétique
de délétion 5q isolée ». Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez de cellules
sanguines normales ;
d'autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas
suffisamment efficaces.
Lenalidomide Teva peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par l'organisme en
diminuant le nombre de cellules anormales :
cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Il est possible que le recours aux
transfusions ne soit plus nécessaire.
Lymphome à cellules du manteau (LCM)
Le LCM est un cancer d`une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde). Il touche un type de
globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le lymphome à cellules du manteau est une
maladie dans laquelle les lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s'accumulent dans le tissu
lymphoïde, la moelle osseuse ou le sang.
Lenalidomide Teva est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement traités avec
d'autres médicaments.
Lymphome folliculaire (LF)
Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui
aident votre organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces
lymphocytes B peut s'accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate.
Lenalidomide Teva est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le
traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.
Comment agit Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en
attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes :
en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;
en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Lenalidomide Teva?
Vous devez lire la notice de tous les médicaments pris en association avec Lenalidomide Teva
avant le début du traitement par Lenalidomide Teva.
Ne prenez jamais Lenalidomide Teva
si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être,
car un
effet nocif de Lenalidomide Teva est attendu pour l'enfant à naître (voir rubrique « Grossesse,
allaitement et contraception ­ Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2) ;
si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne
pas être enceinte (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et contraception ­ Informations pour les
femmes et les hommes » de la rubrique 2). Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin
notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera
confirmation ;
si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pourriez être allergique,
demandez conseil à votre médecin.
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Lenalidomide Teva. Adressez-vous à votre
médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Lenalidomide Teva
si :
vous avez des antécédents de caillots sanguins. Le risque de formation de caillots sanguins dans les
veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;
vous présentez des signes d'infection tels que toux ou fièvre ;
vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona ou
infection par le VIH. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin. Le traitement par
Lenalidomide Teva peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs.
Cela entraîne une récidive de l'infection. Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le
passé une hépatite B.
vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de Lenalidomide Teva ;
vous avez des antécédents de crise cardiaque, si vous avez déjà développé un caillot sanguin ou si
vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol
élevé ;
vous avez développé une réaction allergique pendant un traitement par le thalidomide (un autre
médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption cutanée,
démangeaisons, gonflement (oedème), vertiges ou difficultés à respirer ;
vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée
étendue, rougeurs cutanées, température élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe,
augmentations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), augmentation du
volume des ganglions lymphatiques ­ ce sont des signes de réaction cutanée sévère appelée
réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée
également syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (voir également la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si l'une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
avant de commencer le traitement.
À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère si vous :
faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de
faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de
problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de
sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs
d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le
traitement par Lenalidomide Teva, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.
faites l'expérience d'un essoufflement, d'une fatigue, d'étourdissements, d'une douleur thoracique,
d'une accélération du rythme cardiaque, ou d'un gonflement au niveau des jambes ou des chevilles.
Ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie grave appelée hypertension pulmonaire (voir
rubrique 4).
Examens et contrôles
Avant et pendant le traitement par Lenalidomide Teva, vous ferez régulièrement des analyses de sang
car Lenalidomide Teva peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre
les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement ;
chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement ;
puis au moins une fois par mois par la suite.
Vous pourriez être évalué(e) pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et pendant
le traitement par lénalidomide.
Pour les patients présentant un syndrome myélodysplasique (SDM) et prenant Lenalidomide Teva
Si vous présentez un SMD, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer une maladie plus
avancée appelée leucémie aiguë myéloblastique (LAM). En outre, l'effet de Lenalidomide Teva sur le
risque de développer une LAM n'est pas connu. Votre médecin pourra donc demander des examens afin
de rechercher des signes permettant de mieux prédire la probabilité que vous développiez une LAM
pendant votre traitement par Lenalidomide Teva.
Pour les patients présentant un lymphome à cellules du manteau et prenant Lenalidomide Teva
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement ;
chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement (2 cycles) ;
puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 3 et 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour des
informations plus détaillées) ;
l'analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
au minimum tous les mois.
Pour les patients présentant un lymphome folliculaire (LF) et prenant Lenalidomide Teva
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement ;
chaque semaine pendant les 3 premières semaines de traitement (1 cycle) ;
puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 2 à 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour des
informations plus détaillées) ;
l'analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
au minimum tous les mois.
Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale
élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse. Cela peut provoquer une maladie dans
laquelle la destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux anormaux de substances chimiques
dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette maladie est appelée « syndrome de
lyse tumorale »).
Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles que
des taches rouges ou des éruptions cutanées.
Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de Lenalidomide Teva que vous prenez ou d'arrêter le
traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général. Si vous présentez un
myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluer votre traitement en
fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.
Dons de sang
Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin
du traitement.
Enfants et adolescents
Lenalidomide Teva ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Patients âgés et patients ayant des troubles rénaux
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou que vous avez des troubles rénaux modérés à sévères, votre
médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Autres médicaments et Lenalidomide Teva
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, car Lenalidomide Teva peut modifier la façon dont certains médicaments agissent. De
même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Lenalidomide Teva agit.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils
pourraient ne plus être efficaces ;
certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine ;
certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine.
Grossesse, allaitement et contraception ­ Informations pour les femmes et les hommes
Grossesse
Pour les femmes prenant Lenalidomide Teva
Vous ne devez pas prendre Lenalidomide Teva si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce
médicament est attendu pour l'enfant à naître.
Vous ne devez pas tomber enceinte pendant que vous prenez Lenalidomide Teva. Vous devez donc
utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte (voir
la rubrique « Contraception »).
En cas de grossesse pendant votre traitement par Lenalidomide Teva, vous devez arrêter le
traitement et informer immédiatement votre médecin.
Pour les hommes prenant Lenalidomide Teva
Si votre partenaire tombe enceinte pendant que vous prenez Lenalidomide Teva, vous devez
informer votre médecin immédiatement. Il est recommandé que votre partenaire consulte un
médecin.
Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir rubrique « Contraception »).
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Lenalidomide Teva car on ignore si Lenalidomide
Teva passe dans le lait maternel.
Contraception
Pour les femmes prenant Lenalidomide Teva
Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte,
même si cela vous semble improbable.
Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin (avant le traitement, au
moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement)
sauf s'il est confirmé que les trompes de Fallope ont été sectionnées et oblitérées afin d'empêcher
les ovules d'arriver dans l'utérus (stérilisation tubaire) ;
ET
vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Cette contraception doit être débutée au
moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et
durant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement. Votre médecin vous conseillera sur les
moyens de contraception adaptés à votre cas.
Pour les hommes prenant Lenalidomide Teva
Le lénalidomide passe dans le sperme humain. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le
devenir et qu'elle n'utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs
pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement, même si vous avez subi une
vasectomie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une
fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris Lenalidomide Teva.
Lenalidomide Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Lenalidomide Teva ?
Lenalidomide Teva doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome
multiple, des SMD, du LCM ou du LF.
Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe
de moelle osseuse ou qui ont reçu d'autres traitements auparavant, Lenalidomide Teva est utilisé
avec d'autres médicaments (voir rubrique 1 « Dans quel cas Lenalidomide Teva est-il utilisé ? »).
Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle
osseuse, ou des patients atteints de SMD ou de LCM, Lenalidomide Teva est utilisé seul.
Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, Lenalidomide Teva est utilisé avec
un autre médicament appelé « rituximab ».
Veillez toujours à prendre Lenalidomide Teva en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez Lenalidomide Teva en association avec d'autres médicaments, reportez-vous aux notices
de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Cycle de traitement
Lenalidomide Teva est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours).
Chaque période de 21 jours est appelée un « cycle de traitement »
Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous
ne prendrez aucun des médicaments
Après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
pendant les 21 jours suivants
OU
Lenalidomide Teva est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement ».
Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne
prendrez aucun des médicaments.
Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
pendant les 28 jours suivants.
Dose de Lenalidomide Teva
Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
quelle dose de Lenalidomide Teva vous devez prendre ;
quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec Lenalidomide Teva le
cas échéant ;
quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Comment et quand prendre Lenalidomide Teva ?
Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l'eau.
N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d'une gélule de
Lenalidomide Teva ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la
peau au savon et à l'eau.
Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants
jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec
précaution afin d'éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à
Lenalidomide Teva-BSF-afsl-impl-E001-V13-okt21.docx
fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent
ensuite être soigneusement lavées au savon et à l'eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l'être
ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.
Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Vous devez prendre Lenalidomide Teva à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.
Comment prendre Lenalidomide Teva ?
Pour sortir la gélule de la plaquette :
appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium ;
n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Durée du traitement par Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de 21 ou 28 jours chacun
(voir rubrique « Cycle de traitement » ci-dessus). Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à
ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Si vous avez pris plus de Lenalidomide Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Lenalidomide Teva, consultez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Lenalidomide Teva
Si vous avez oublié de prendre Lenalidomide Teva à l'heure habituelle et
si moins de 12 heures se sont écoulées ­ prenez la gélule immédiatement.
si plus de 12 heures se sont écoulées ­ ne prenez pas la gélule. Prenez la gélule suivante à l'heure
habituelle
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Lenalidomide Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Lenalidomide Teva et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l'un des effets indésirables graves suivants ­ un traitement médical d'urgence pourrait être
nécessaire :
Urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés pour
respirer ou démangeaisons, qui peuvent être des symptômes de formes graves de réaction
allergiques appelées angio-oedème et réaction anaphylactique.
Réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d'éruption cutanée sur une seule zone, mais
qui progresse avec un décollement de la peau s'étendant à tout le corps (syndrome de Stevens-
Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique).
Éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies du
sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres
organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques,
appelée également syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Voir
également la rubrique 2.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves
suivants
Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d'infection, y compris dans le sang
(sepsis) ;
Saignement ou bleu en l'absence de blessure ;
Douleur dans la poitrine ou la jambe ;
Essoufflement.
Douleurs osseuses, faiblesse musculaire, confusion ou fatigue pouvant être la conséquence d'un
taux élevé de calcium dans le sang.
Lenalidomide Teva peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre les
infections, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les plaquettes),
ce qui peut entraîner des problèmes de saignements, comme des saignements de nez et des
ecchymoses (« bleus »). Lenalidomide Teva peut également entraîner la formation de caillots sanguins
dans les veines (thrombose).
Autres effets indésirables
Il est important de noter qu'un faible nombre de patients peut développer d'autres types de cancers et il
est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par Lenalidomide Teva. Par conséquent,
votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s'il vous prescrit Lenalidomide Teva.
Effets indésirables
très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et
faiblesse.
Eruptions cutanées, démangeaisons.
Crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs osseuses, douleurs
articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités.
Gonflement généralisé, y compris gonflement des bras et des jambes
Faiblesse, fatigue
Fièvre et symptômes grippaux, notamment fièvre, douleur musculaire, maux de tête, douleur
dans l'oreille, toux et frissons.
Engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau, douleurs aux mains ou aux
pieds, vertiges, tremblements.
Perte de l'appétit, modifications du goût
Augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, ou rougeur autour de la tumeur
Perte de poids
Constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleur gastrique, brûlures d'estomac
Faible taux de potassium ou de calcium et/ou de sodium dans le sang
Fonction thyroïdienne inférieure à ce qu'elle devrait être
Douleur dans la jambe (pourrait être un signe de thrombose), douleur dans la poitrine ou
essoufflement (peut être un signe de la présence de caillots de sang dans les poumons, appelée
embolie pulmonaire).
Infections de tous types, y compris infection des sinus qui entourent le nez, infection des
poumons et des voies respiratoires hautes
Essoufflement.
Vision trouble.
Opacification de l'oeil (cataracte).
Troubles rénaux incluant fonction rénale diminuée ou incapacité des reins à maintenir une
fonction normale
anomalies des analyses biologiques du foie
augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Modification d'une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des artères
(vascularite).
Augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète).
Diminution du taux de sucre dans le sang
Maux de tête.
Saignements de nez.
Peau sèche.
Dépression, modifications de l'humeur, troubles du sommeil
Toux
Baisse de la pression artérielle
Vague sensation de gêne corporelle, sensation de mal-être
Ulcérations dans la bouche, bouche sèche
Déshydratation
Effets indésirables
fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Destruction des globules rouges (anémie hémolytique)
Certains types de cancers de la peau
Saignement des gencives, de l'estomac ou des intestins.
Augmentation de la pression artérielle, battements de coeur lents, rapides ou irréguliers.
Augmentation d'une substance provenant de la destruction normale ou anormale des globules
rouges
Augmentation d'un type de protéine qui est un signe d'inflammation dans l'organisme
Coloration plus foncée de la peau, coloration anormale de la peau résultant des saignements se
produisant sous la peau, généralement dus à des ecchymoses ; formation de vésicules remplies
de sang sur la peau ; ecchymoses
Augmentation du taux d'acide urique dans le sang
Eruptions cutanées, rougeur de la peau, fissures sur la peau, présence de squames sur la peau
ou peau qui pèle, urticaire
Augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes.
Difficulté à avaler, mal de gorge, altération de la qualité de la voix ou changements de voix
Nez qui coule.
Production d'urine plus important ou plus faible qu'habituellement ou difficulté à contrôler les
mictions
Présence de sang dans les urines.
Essoufflement, en particulier au moment de s'allonger (pouvant être le symptôme d'une
insuffisance cardiaque).
Difficulté à avoir une érection.
Accident vasculaire cérébral, évanouissement, vertige (problème au niveau de l'oreille interne,
avec pour conséquence la sensation que tout tourne autour de soi), perte de connaissance
temporaire
Douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac, sueur et
essoufflement, nausées ou vomissements, pouvant être les signes d'une crise cardiaque
(infarctus du myocarde)
Faiblesse musculaire, manque d'énergie.
Douleur dans le cou, douleur dans la poitrine
Frissons
Gonflement des articulations.
Ralentissement ou blocage de l'écoulement de la bile à partir du foie
Baisse des taux de phosphate ou de magnésium dans le sang
Difficultés pour parler
Atteinte hépatique
Troubles de l'équilibre, difficulté à se mouvoir.
Surdité, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).
Douleurs d'origine neurologique, sensations anormales désagréables, en particulier au toucher
Surcharge en fer.
Soif excessive.
Confusion.
Mal de dents.
Chute pouvant être à l'origine de fractures
Effets indésirables
peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Saignements dans le crâne.
Problèmes de circulation.
Perte de vision.
Perte de désir sexuel (libido).
Urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse, pouvant être des signes d`une
maladie des reins (syndrome de Fanconi).
Coloration jaune de la peau, des membranes ou des yeux (ictère ou « jaunisse »), selles claires,
urines sombres, démangeaisons de la peau, éruption cutanée, douleur au niveau de l'estomac ou
ballonnements, qui peuvent être des symptômes d'atteinte du foie (affection hépatique)
Douleur abdominale, ballonnement ou diarrhée, pouvant être des signes d'inflammation du gros
intestin (appelée colite ou caecite).
Atteinte des cellules rénales (appelée nécrose tubulaire rénale).
Modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil.
Syndrome de lyse tumorale ­ des complications métaboliques peuvent survenir pendant le
traitement du cancer et même parfois sans traitement. Ces complications sont causées par les
produits de dégradation des cellules cancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure : des
modifications du bilan sanguin ; taux élevés de potassium, de phosphore, d'acide urique et faibles
taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des
convulsions et dans certains cas le décès.
Augmentation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons
(hypertension pulmonaire).
Effets indésirables avec
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
Douleur soudaine ou douleur légère allant en s'intensifiant, dans le haut de l'estomac et/ou dans le
dos, persistant plusieurs jours et pouvant s'accompagner de nausées, vomissements, fièvre et d'un
pouls rapide. Ces symptômes peuvent être dus à l'inflammation du pancréas.
Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant être le signe de l'inflammation du tissu
pulmonaire.
De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires)
pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque
Lenalidomide Teva est administré avec une statine (un type de médicament utilisé pour faire
diminuer le taux de cholestérol).
Affection de la peau causée par l'inflammation de petits vaisseaux sanguins, accompagnée de
douleurs articulaires et de fièvre (vascularite leucocytoclasique).
Perforation de la paroi de l'estomac ou de l'intestin. Cela peut entraîner une infection très grave.
Informez votre médecin si vous présentez des douleurs d'estomac intenses, de la fièvre, des
nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des modifications des selles.
Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque une éruption cutanée
douloureuse avec des vésicules) et récidive de l'hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de
la peau et du blanc de l'oeil, des urines foncées, des douleurs dans le côté droit de l'abdomen, une
fièvre et des nausées ou vomissements).
Rejet du greffon après une transplantation d'organe (tel qu'un rein, le coeur).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
en Belgique directement via l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000
BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be
et
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Site internet :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Lenalidomide Teva?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Rapportez les gélules non
utilisées à votre pharmacien. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lenalidomide Teva
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient du chlorhydrate de lénalidomide
hydraté équivalant à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
Contenu des gélules
Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et talc
Enveloppe des gélules :
Lenalidomide Teva 2,5 mg: Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et carmin
d'indigo (E132)
Lenalidomide Teva 5 mg: Gélatine et dioxyde de titane (E171)
Lenalidomide Teva 7,5 mg: Gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172)
Lenalidomide Teva 10 mg: Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et carmin
d'indigo (E132)
Lenalidomide Teva 15 mg: Gélatine, dioxyde de titane (E171) et carmin d'indigo (E132)
Lenalidomide Teva 20 mg: Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et carmin
d'indigo (E132)
Lenalidomide Teva 25 mg: Gélatine et dioxyde de titane (E171)
Encre d'impression
Gomme laque, propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium et solution
concentrée d'ammoniaque
Aspect de Lenalidomide Teva
et contenu de l'emballage extérieur
Lenalidomide Teva 2,5 mg gélules se présentent sous forme de gélules en gélatine dure, non-
transparentes, de taille « 4 » (d'environ 14,3 mm de long), comportant la mention « 2,5 » imprimée en
noir sur un corps blanc et une tête verte, contenant une poudre ou une poudre agglomérée de couleur
blanc cassé à jaune pâle ou beige.
Lenalidomide Teva 5 mg gélules se présentent sous forme de gélules en gélatine dure, non-
transparentes, de taille « 4 » (d'environ 14,3 mm de long), comportant la mention « 5 » imprimée en noir
sur un corps blanc et une tête blanche, contenant une poudre ou une poudre agglomérée de couleur
blanc cassé à jaune pâle ou beige.
Lenalidomide Teva 7,5 mg gélules se présentent sous forme de gélules en gélatine dure, non-
transparentes, de taille « 2 » (d'environ 18 mm de long), comportant la mention « 7.5 » imprimée en noir
sur un corps blanc et une tête ivoire, contenant une poudre ou une poudre agglomérée de couleur blanc
cassé à jaune pâle ou beige.
Lenalidomide Teva 10 mg gélules se présentent sous forme de gélules en gélatine dure, non-
transparentes, de taille « 2 » (d'environ 18 mm de long), comportant la mention « 10 » imprimée en noir
sur un corps ivoire et une tête verte, contenant une poudre ou une poudre agglomérée de couleur blanc
cassé à jaune pâle ou beige.
Lenalidomide Teva 15 mg gélules se présentent sous forme de gélules en gélatine dure, non-
transparentes, de taille « 1 » (d'environ 19,4 mm de long), comportant la mention « 15 » imprimée en noir
sur un corps blanc et une tête bleue, contenant une poudre ou une poudre agglomérée de couleur blanc
cassé à jaune pâle ou beige.
Lenalidomide Teva 20 mg gélules se présentent sous forme de gélules en gélatine dure, non-
transparentes, de taille « 0 » (d'environ 21,7 mm de long), comportant la mention « 20 » imprimée en noir
sur un corps bleue et une tête verte, contenant une poudre ou une poudre agglomérée de couleur blanc
cassé à jaune pâle ou beige.
Lenalidomide Teva 25 mg gélules se présentent sous forme de gélules en gélatine dure, non-
transparentes, de taille « 0 » (d'environ 21,7 mm de long), comportant la mention « 25 » imprimée en noir
sur un corps blanc et une tête blanche, contenant une poudre ou une poudre agglomérée de couleur
blanc cassé à jaune pâle ou beige.
Présentations:
Lenalidomide Teva 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg et 25 mg gélules sont disponibles en boîtes de 7 ou
21 gélules sous plaquettes ou de 7 x 1 et 21 x 1 gélules sous plaquettes unitaires.
Lenalidomide Teva 7,5 mg et 20 mg gélules sont disponibles en boîtes de 21 gélules sous plaquettes ou
de 21 x 1 gélules sous plaquettes unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricants
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, 53 Emil i Plater Str., 00-113, Warsaw, Pologne
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków, Pologne
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143, Baden-Wuerttemberg, Al emagne
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovia 25, 10000, Zagreb, Croatie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
2,5 mg: BE534577
5 mg: BE534586
7,5 mg: BE534595
10 mg: BE534604
15 mg: BE534613
20 mg: BE534622
25 mg: BE534631
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT, CZ, HR, HU: Lenalidomid TEVA
BE, DK, EE, IE, IS, LT, LV, LU, NL, NO, PT, SE, SI, SK: Lenalidomide Teva
DE: Lenalidomid-ratiopharm
ES: Lenalidomida Teva
FI: Lenalidomide ratiopharm
FR: Lénalidomide Teva
IT: LENALIDOMIDE TEVA
UK(NI): Lenalidomide
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.