Lenalidomide sandoz 5 mg

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg gélules
Lenalidomide Sandoz 5 mg gélules
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg gélules
Lenalidomide Sandoz 10 mg gélules
Lenalidomide Sandoz 15 mg gélules
Lenalidomide Sandoz 20 mg gélules
Lenalidomide Sandoz 25 mg gélules
lénalidomide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Lenalidomide Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lenalidomide Sandoz ?
3. Comment prendre Lenalidomide Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Lenalidomide Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lenalidomide Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Lenalidomide Sandoz ?
Lenalidomide Sandoz contient la substance active « lénalidomide ». Il appartient à un groupe de
médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Dans quels cas Lenalidomide Sandoz est-il utilisé ?
Lenalidomide Sandoz est utilisé chez les patients adultes dans le traitement
du myélome multiple
des syndromes myélodysplasiques
du lymphome à cellules du manteau
du lymphome folliculaire.
Myélome multiple
Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées
plasmocytes. Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent
incontrôlées. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent
régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une
« rémission ».
Myélome multiple non préalablement traité ­ chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une
greffe de moelle osseuse
Lenalidomide Sandoz est pris avec d'autres médicaments. Ceux-ci peuvent être :
un médicament de chimiothérapie appelé « bortézomib »
un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone »
un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
un médicament anti-inflammatoire appelé « prednisone »
Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant
Lenalidomide Sandoz seul.
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre
médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Myélome multiple ­ chez les patients qui ont déjà été traités
Lenalidomide Sandoz est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé
« dexaméthasone ».
Lenalidomide Sandoz peut empêcher l'aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il a
également été démontré que Lenalidomide Sandoz retarde de la récidive du myélome multiple après le
traitement.
Syndromes myélodysplasiques (SMD)
Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle
osseuse. Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement. Les patients
peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules rouges
(anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d'infection.
Lenalidomide Sandoz est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a été
diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies :
vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger un taux faible de globules
rouges (« anémie avec dépendance transfusionnelle ») ;
vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie cytogénétique
de délétion 5q isolée ». Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez de cellules
sanguines normales ;
d'autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas
suffisamment efficaces.
Lenalidomide Sandoz peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par l'organisme
en diminuant le nombre de cellules anormales :
cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Il est possible que le recours aux
transfusions ne soit plus nécessaire.
Lymphome à cellules du manteau (LCM)
Le LCM est un cancer d'une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde). Il touche un type de
globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le LCM est une maladie dans laquelle les
lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s'accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle
osseuse ou le sang.
Lymphome folliculaire (LF)
Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui
aident votre organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces
lymphocytes B peut s'accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate.
Lenalidomide Sandoz est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le
traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.
Comment agit Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en
attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes :
en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;
en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lenalidomide Sandoz ?
Vous devez lire la notice de tous les médicaments pris en association avec Lenalidomide Sandoz
avant le début du traitement par Lenalidomide Sandoz.
Ne prenez jamais Lenalidomide Sandoz :
si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être,
car un
effet nocif du Lenalidomide Sandoz est attendu pour l'enfant à naître (voir la section
« Grossesse, allaitement et contraception ­ Informations pour les femmes et les hommes » de la
rubrique 2) ;
si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne
pas être enceinte (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception ­ Informations pour les
femmes et les hommes » de la rubrique 2). Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin
notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera
confirmation.
si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pourriez être allergique,
demandez conseil à votre médecin.
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Lenalidomide Sandoz. Adressez-vous à votre
médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Lenalidomide Sandoz :
si vous avez des antécédents de caillots sanguins. Le risque de formation de caillots sanguins dans
les veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;
si vous présentez des signes d'infection tels que toux ou fièvre ;
si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zoster
ou infection par le VIH. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin. Le traitement par
Lenalidomide Sandoz peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont
porteurs. Cela entraîne une récidive de l'infection. Votre médecin doit déterminer si vous avez eu
dans le passé une hépatite B.
si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de Lenalidomide
Sandoz ;
développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée
(hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;
si vous avez développé une réaction allergique pendant un traitement par le thalidomide (un autre
médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption cutanée,
démangeaisons, gonflement (oedème), vertiges ou difficultés à respirer.
si vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée
étendue, rougeurs cutanées, température élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe,
augmentations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), augmentation du
volume des ganglions lymphatiques ­ ce sont des signes de réaction cutanée sévère appelée réaction
médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également
syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (voir également la rubrique 4 «
Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si l'une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
avant de commencer le traitement.
À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère si vous:
faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler,
de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de
problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de
sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs
d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le
traitement par lénalidomide, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.
faites l'expérience d'un essoufflement, d'une fatigue, d'étourdissements, d'une douleur thoracique,
d'une accélération du rythme cardiaque ou d'un gonflement au niveau des jambes ou des chevilles.
Ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie grave appelée hypertension pulmonaire
(voir rubrique 4).
Examens et contrôles
Avant et pendant le traitement par Lenalidomide Sandoz, vous ferez régulièrement des analyses de sang
car Lenalidomide Sandoz peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter
contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes). Votre
médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement
chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
puis au moins une fois par mois par la suite
Vous pourriez être évalué(e) pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et pendant
le traitement par lénalidomide.
P
our les patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) et prenant L
enalidomide Sandoz
Si vous présentez un SMD, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer une maladie plus
avancée appelée leucémie aiguë myéloblastique (LAM). En outre, l'effet de Lenalidomide Sandoz sur
le risque de développer une LAM n'est pas connu. Votre médecin pourra donc demander des examens
afin de rechercher des signes permettant de mieux prédire la probabilité que vous développiez une
LAM pendant votre traitement par Lenalidomide Sandoz.
P
our les patients présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) et prenant L
enalidomide
Sandoz
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
des informations plus détaillées) ;
l'analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
au minimum tous les mois.
Pour les patients présentant un lymphome folliculaire (LF) et prenant Lenalidomide Sandoz
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement
chaque semaine pendant les 3 premières semaines de traitement (1 cycle)
puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 2 à 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour
des informations plus détaillées)
l'analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et
au minimum tous les mois
Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale
élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse. Cela peut provoquer une maladie dans
laquelle la destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux anormaux de substances chimiques
dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette maladie est appelée « syndrome de
lyse tumorale »).
Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles
que des taches rouges ou des éruptions cutanées.
Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de Lenalidomide Sandoz que vous prenez ou d'arrêter le
traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général. Si vous présentez un
myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluer votre traitement
en fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.
Dons de sang
Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin
du traitement.
Enfants et adolescents
Lenalidomide Sandoz n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Personnes âgées et patients ayant des troubles rénaux
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou que vous avez des troubles rénaux modérés à sévères, votre
médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Autres médicaments et Lenalidomide Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, car Lenalidomide Sandoz peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.
De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Lenalidomide Sandoz agit.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils
pourraient ne plus être efficaces
certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine
certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine
médicament est attendu pour l'enfant à naître.
Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez Lenalidomide Sandoz. Vous devez
donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte
(voir la section « Contraception »).
En cas de grossesse pendant votre traitement par Lenalidomide Sandoz, vous devez arrêter le
traitement et informer immédiatement votre médecin.
Pour les hommes prenant Lenalidomide Sandoz
Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez Lenalidomide Sandoz, vous devez
informer votre médecin immédiatement. Il est recommandé que votre partenaire consulte un
médecin.
Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section
« Contraception »).
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Lenalidomide Sandoz car on ignore si
Lenalidomide Sandoz passe dans le lait maternel.
Contraception
Pour les femmes prenant Lenalidomide Sandoz
Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte,
même si cela vous semble improbable.
Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin (avant le traitement, au
moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement)
sauf s'il est confirmé que les trompes de Fallope ont été sectionnées et oblitérées afin d'empêcher
les ovules d'arriver dans l'utérus (stérilisation tubaire)
ET
vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Cette contraception doit être débutée au
moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et
durant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement. Votre médecin vous conseillera sur les
moyens de contraception adaptés à votre cas.
Pour les hommes prenant Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz passe dans le sperme humain. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le
devenir et qu'elle n'utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs
pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement, même si vous avez subi une
vasectomie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une
fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris Lenalidomide
Sandoz.
Lenalidomide Sandoz contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium »
Lenalidomide Sandoz doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du
myélome multiple, des SMD, du LCM ou du LF.
Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe
de moelle osseuse ou qui ont reçu d'autres traitements auparavant, Lenalidomide Sandoz est utilisé
avec d'autres médicaments (voir la rubrique 1 « Dans quels cas Lenalidomide Sandoz est-il
utilisé ? »).
Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle
osseuse ou des patients atteints de SMD ou de LCM, Lenalidomide Sandoz est utilisé seul.
Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, Lenalidomide Sandoz est utilisé
avec un autre médicament appelé « rituximab ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez Lenalidomide Sandoz en association avec d'autres médicaments, reportez-vous aux
notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Cycle de traitement
Lenalidomide Sandoz est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours).
Chaque période de 21 jours est appelée un « cycle de traitement ».
Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous
ne prendrez aucun des médicaments.
Après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
pendant les 21 jours suivants.
OU
Lenalidomide Sandoz est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement ».
Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous
ne prendrez aucun des médicaments.
Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
pendant les 28 jours suivants.
Combien de Lenalidomide Sandoz faut-il prendre ?
Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
quelle dose de Lenalidomide Sandoz vous devez prendre ;
quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec Lenalidomide Sandoz
le cas échéant
quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Comment et quand prendre Lenalidomide Sandoz ?
Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l'eau.
N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d'une gélule de
Lenalidomide Sandoz ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment
la peau au savon et à l'eau.
Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants
jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec
précaution afin d'éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à
fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent
Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Vous devez prendre Lenalidomide Sandoz à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.
Comment prendre Lenalidomide Sandoz ?
Pour sortir la gélule de la plaquette :
appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium
n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture
Durée du traitement par Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de 21 ou 28 jours
chacun (voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus). Vous devez poursuivre les cycles de
traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Si vous avez pris plus de Lenalidomide Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Lenalidomide Sandoz que d'après votre ordonnance, prévenez immédiatement
votre médecin. Si vous avez utilisé ou pris trop de Lenalidomide Sandoz, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Lenalidomide Sandoz
Si vous avez oublié de prendre Lenalidomide Sandoz à l'heure habituelle et
si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.
si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule. Prenez la gélule suivante à l'heure
habituelle, le lendemain.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Lenalidomide Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez l'un des effets indésirables graves suivants ­ un traitement médical d'urgence pourrait
être nécessaire :
Urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés pour
respirer ou démangeaisons, qui peuvent être des symptômes de formes graves de réaction
allergiques appelées angio-oedème et réaction anaphylactique.
Réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d'éruption cutanée sur une seule zone, mais
qui progresse avec un décollement de la peau s'étendant à tout le corps (syndrome de Stevens-
Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique).
Éruption cutanée étendue, fièvre élévée, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies du sang
(éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres organes
(réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée
également syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Voir également la
rubrique 2.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves
suivants :
Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d'infection, y compris dans le
sang (sepsis)
Saignement ou bleu en l'absence de blessure
taux élevé de calcium dans le sang
Lenalidomide Sandoz peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre
les infections, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les
plaquettes), ce qui peut entraîner des problèmes de saignements, comme des saignements de nez et des
ecchymoses (« bleus »).
Lenalidomide Sandoz peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines
(thrombose).
Autres effets indésirables
Il est important de noter qu'un petit nombre de patients peut développer d'autres types de cancer, et il
est possible que ce risque soit accru lors d'un traitement par Lenalidomide Sandoz. Par conséquent,
votre médecin doit minutieusement évaluer la balance bénéfices/risques avant de vous prescrire
Lenalidomide Sandoz.
Effets indésirables
très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Chute du nombre de globules rouges pouvant causer une anémie, entraînant une fatigue et une
faiblesse
Eruptions cutanées, démangeaions
Crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs osseuses, douleurs
articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités
Gonflement généralisé, y compris un gonflement des bras et des jambes
Faiblesse, fatigue
Fièvre et symptômes pseudo-grippaux, y compris fièvre, douleurs musculaires, maux de tête,
douleur dans l'oreille, toux et frissons
Engourdissement, picotements ou sensation de brûlure sur la peau, douleurs dans les mains ou les
pieds, vertiges, tremblements
Diminution de l'appétit, altération du goût
Augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, ou rougeur autour de la tumeur
Perte de poids
Constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleur gastrique, brûlures d'estomac
Faible taux de potassium ou de calcium et/ou de sodium dans le sang
Fonction thyroïdienne inférieure à ce qu'elle devrait être
Douleur dans la jambe (pourrait être un signe de thrombose), douleur dans la poitrine ou
essoufflement (peut être un signe de la présence de caillots de sang dans les poumons, appelée
embolie pulmonaire)
Infections de tous types, y compris infection des sinus qui entourent le nez, infection des poumons
et des voies respiratoires supérieures
Essoufflement
Vision trouble
Opacification de l'oeil (cataracte)
Problèmes rénaux incluant fonction rénale diminuée ou incapacité des reins à maintenir une
fonction normale
Anomalies des analyses biologiques du foie
Augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Modification d'une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des artères
(vascularite)
Augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Diminution du taux de sucre dans le sang
Maux de tête
Effets indésirables
fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Destruction des globules rouges (anémie hémolytique)
Certains types de cancers de la peau
Saignement des gencives, de l'estomac ou des intestins
Augmentation de la pression artérielle, battements de coeur lents, rapides ou irréguliers
Augmentation d'une substance provenant de la destruction normale ou anormale des globules
rouges
Augmentation d'un type de protéine qui est un signe d'inflammation dans l'organisme
Coloration plus foncée de la peau, coloration anormale de la peau résultant des saignements se
produisant sous la peau, généralement dus à des ecchymoses ; formation de vésicules remplies de
sang sur la peau ; ecchymoses
Augmentation du taux d'acide urique dans le sang
Eruptions cutanées, rougeur de la peau, fissures sur la peau, présence de squames sur la peau ou
peau qui pèle, urticaire
Augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
Difficulté à avaler, mal de gorge, altération de la qualité de la voix ou changements de voix
Nez qui coule
Production d'urine plus important ou plus faible qu'habituellement ou difficulté à contrôler les
mictions
Présence de sang dans les urines
Essoufflement, en particulier au moment de s'allonger (pouvant être le symptôme d'une
insuffisance cardiaque)
Difficulté à avoir une érection
Accident vasculaire cérébral, évanouissement, vertige (problème au niveau de l'oreille interne, avec
pour conséquence la sensation que tout tourne autour de soi), perte de connaissance temporaire
Douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac, sueur et
essoufflement, nausées ou vomissements, pouvant être les signes d'une crise cardiaque (infarctus
du myocarde)
Faiblesse musculaire, manque d'énergie
Douleur dans le cou, douleur dans la poitrine
Frissons
Gonflement des articulations
Ralentissement ou blocage de l'écoulement de la bile à partir du foie
Baisse des taux de phosphate ou de magnésium dans le sang
Difficultés pour parler
Atteinte hépatique
Troubles de l'équilibre, difficulté à se mouvoir
Surdité, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
Douleurs d'origine neurologique, sensations anormales désagréables, en particulier au toucher
Surcharge en fer
Soif excessive
Confusion
Mal de dents
Chute pouvant être à l'origine de fractures
être les symptômes d'une maladie rénale (syndrome de Fanconi)
Coloration jaune de la peau, des membranes ou des yeux (ictère ou « jaunisse »), selles claires,
urine de couleur foncée, démangeaisons de la peau, éruption cutanée, douleur au niveau de
l'estomac ou ballonnements, qui peuvent être des symptômes d'atteinte du foie (affection
hépatique)
Douleurs abdominales, ballonnements, ou diarrhée, qui peuvent être des symptômes
d'inflammation du gros intestin (appelée colite ou cæcite)
Atteinte des cellules rénales (appelé nécrose tubulaire rénale)
Modifications de la couleur de la peau, sensibilité au soleil
Syndrome de lyse tumorale : complications métaboliques pouvant survenir durant le traitement du
cancer et, parfois, même sans traitement. Ces complications sont causées par les produits de
décomposition des cellules cancéreuses mourantes et peuvent comprendre : changements dans la
chimie du sang ; taux élevé de potassium, de phosphore, d'acide urique, et faible taux de calcium,
entraînant, par conséquent, des changements de la fonction rénale, du rythme cardiaque, des crises
d'épilepsie, et parfois le décès.
Augmentation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons
(hypertension pulmonaire).
Effets indésirables à la
fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles)
Douleur subite, ou d'abord légère puis qui s'intensifie, dans la partie supérieure de l'abdomen et/ou
dans le dos, qui persiste pendant quelques jours, éventuellement accompagnée de nausées, de
vomissements, de fièvre et d'une accélération du pouls. Ces symptômes peuvent être dus à une
inflammation du pancréas
Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, qui peuvent être des symptômes causés par une
inflammation du tissu des poumons
Plus rarement, des cas de dégradation musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires)
pouvant entraîner des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) ont été observés, certains d'entre eux
lorsque Lenalidomide Sandoz était administré conjointement à une statine (type de médicaments
visant à faire baisser le taux de cholestérol)
Affection touchant la peau causée par l'inflammation de petits vaisseaux sanguins, ainsi que
douleurs articulaires et fièvre (vascularite leucocytoclasique)
Dégradation de la paroi de l'estomac ou des intestins. Cela peut conduire à une très grave infection.
Informez votre médecin si vous présentez de fortes douleurs abdominales, de la fièvre, des nausées,
des vomissements, si vous remarquez du sang dans vos selles, ou des changements de votre transit
Infections virales, notamment herpès zoster (également appelé « zona », une maladie virale qui
provoque une éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques) et récidive d'infection par le
virus de l'hépatite B (qui peut causer un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de couleur
brun foncé, des douleurs abdominales localisées à droite, de la fièvre et une sensation de nausées ou
des vomissements
Rejet d'un organe solide greffé (tels qu'un rein, le coeur).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES
5.
Comment conserver Lenalidomide Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 2,5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de
magnésium
- enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laque carmin d'indigo (E 132) et
oxyde de fer jaune (E 172)
- encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer
noir (E 172).
Lenalidomide Sandoz 5 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de
magnésium
- enveloppe des gélules : gélatine et dioxyde de titane (E 171)
- encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer
noir (E 172).
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 7,5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de
magnésium
- enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer jaune (E 172)
- encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer
noir (E 172).
Lenalidomide Sandoz 10 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 10 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de
magnésium
- enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laque carmin d'indigo (E 132) et
oxyde fer jaune (E 172)
- encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer
noir (E 172).
Lenalidomide Sandoz 15 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 15 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de
magnésium
- enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171) et laque carmin d'indigo (E 132)
- encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer
noir (E 172).
Lenalidomide Sandoz 20 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 20 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de
magnésium
- enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laque carmin d'indigo (E 132) et
oxyde de fer jaune (E 172)
- encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer
noir (E 172).
Lenalidomide Sandoz 25 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 25 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de
magnésium
- enveloppe des gélules : gélatine et dioxyde de titane (E 171)
- encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer
noir (E 172).
Aspect de Lenalidomide Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Gélules de 2,5 mg :
Corps blanc opaque et un opercule opaque vert à vert clair, mesurant environ 14,3 mm de long, et
portant l'inscription « L9NL » et « 2,5 ».
Gélules de 5 mg :
Corps blanc opaque et un opercule blanc opaque, mesurant environ 18,0 mm de long, et portant
l'inscription « L9NL » et « 5 ».
Gélules de 7,5 mg :
Corps blanc opaque et un opercule jaune opaque, mesurant environ 18,0 mm de long, et portant
l'inscription « L9NL » et « 7,5 ».
Gélules de 10 mg :
Corps jaune opaque et un opercule opaque vert à vert clair, mesurant environ 21,7 mm de long, et
portant l'inscription « L9NL » et « 10 ».
Gélules de 15 mg :
Corps blanc opaque et un opercule opaque bleu à bleu clair, mesurant environ 21,7 mm de long, et
portant l'inscription « L9NL » et « 15 ».
Gélules de 25 mg :
Corps blanc opaque et un opercule blanc opaque, mesurant environ 21,7 mm de long, et portant
l'inscription « L9NL » et « 25 ».
Plaquettes en OPA/Alu/PVC/Alu.
Plaquettes-calendrier en OPA/Alu/PVC/Alu.
Plaquettes perforées en OPA/Alu/PVC/Alu à doses unitaires.
Plaquettes-calendrier perforées en OPA/Alu/PVC/Alu à doses unitaires.
P
résentations :
Plaquettes en OPA/Alu/PVC/Alu : des boîtes contenant 7, 14, 21, 28, 42 gélules.
Plaquettes-calendrier en OPA/Alu/PVC/Alu : des boîtes contenant 7, 14, 21, 28 et 42 gélules dans 1, 2,
3, 4 et 6 plaquettes-calendrier de 7 gélules.
Plaquettes perforées en OPA/Alu/PVC/Alu à doses unitaires : des boîtes contenant 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1,
28 x 1 gélules.
Plaquettes-calendrier perforées en OPA/Alu/PVC/Alu à doses unitaires : des boîtes contenant 7 x 1,
14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi De Llobregat, Espagne
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Pays-Bas
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg : BE558186
Lenalidomide Sandoz 5 mg : BE558195
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg : BE558204
Lenalidomide Sandoz 10 mg : BE558213
Lenalidomide Sandoz 15 mg : BE558222
Lenalidomide Sandoz 20 mg : BE558231
Lenalidomide Sandoz 25 mg : BE558240
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
Lenalidomid Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg ­
Hartkapseln
BE
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg gélules
BG
Lenalidomide Sandoz 5 mg ­ 10 mg ­ 25 mg hard capsules
Lenalidomid Sandoz 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 25 mg tvrdé tobolky
DE
Lenalidomid HEXAL 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg
Hartkapseln
DK
Lenalidomid 'Sandoz', hårde kapsler
EE
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 25 mg kõvakapslid
ES
Lenalidomida Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg cápsulas
duras EFG
FI
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg
kapseli, kova
FR
LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­
25 mg, gélule
GR
Lenalidomide/Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg

HR
Lenalidomid Sandoz 2.5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 25 mg tvrde kapsule
HU
Lenalidomide Sandoz 10 mg ­ 15 mg ­ 25 mg kemény kapszula
IE
Lenalidomide Rowex 2.5 mg ­ 5 mg ­ 7.5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg
hard capsules
IS
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg
hörð hylki
IT
Lenalidomide Sandoz
LV
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 25 mg ciets kapsulas
NL
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg,
harde capsules
NO
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg,
kapsel, hard
PL
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg,
kapsulki, twarde
PT
Lenalidomida Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg
cápsulas
RO
Lenalidomid Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg
capsule
SE
Lenalidomide Sandoz, 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg
kapsel, hård
SI
Lenalidomid Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg trde
kapsule
SK
Lenalidomid Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 25 mg, tvrdé kapsuly
UK (NI)
Lenalidomide Sandoz 2.5 mg ­ 5 mg ­ 7.5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 20 mg ­ 25 mg
hard capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.