Lenalidomide grindeks 2,5 mg

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg gélules
Lenalidomide Grindeks 5 mg gélules
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg gélules
Lenalidomide Grindeks 10 mg gélules
Lenalidomide Grindeks 15 mg gélules
Lenalidomide Grindeks 20 mg gélules
Lenalidomide Grindeks 25 mg gélules
lénalidomide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Lenalidomide Grindeks et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lenalidomide Grindeks
3.
Comment prendre Lenalidomide Grindeks
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lenalidomide Grindeks
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lenalidomide Grindeks et dans quels cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks contient la substance active "lénalidomide". Il appartient à un groupe de
médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire.
Dans quels cas Lenalidomide Grindeks est-il utilisé
Lenalidomide Grindeks est utilisé chez les patients adultes pour le traitement des maladies suivantes :
Myélome multiple
Lymphome folliculaire
Myélome multiple
Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globules blancs appelés
plasmocytes. Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient de manière
incontrôlée. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent
régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine durée. C'est ce qu'on appelle une
"réponse".
Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle
osseuse
Lenalidomide Grindeks est utilisé seul en traitement d'entretien après une récupération suffisante après
la greffe.
un médicament de chimiothérapie appelé "bortézomib"
un médicament anti-inflammatoire appelé "dexaméthasone"
un médicament de chimiothérapie appelé "melphalan" et
un médicament immunosuppresseur appelé "prednisone".
Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant
Lenalidomide Grindeks seul.
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous avez des troubles rénaux modérés à sévères, votre
médecin effectuera une évaluation soigneuse avant le début du traitement.
Myélome multiple chez les patients déjà traités auparavant
Lenalidomide Grindeks est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé
"dexaméthasone".
Lenalidomide Grindeks peut empêcher l'aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il
a également été démontré qu'il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.
Lymphome folliculaire (LF)
Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui
aident votre organisme à lutter contre les infections. Lors de LF, un nombre excessif de ces
lymphocytes B peut s'accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate.
Lenalidomide Grindeks est pris en association avec un autre médicament appelé "rituximab" pour le
traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.
Comment agit Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et
en attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs manières différentes :
en bloquant le développement des cellules cancéreuses
en bloquant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;
en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lenalidomide Grindeks
Vous devez lire la notice de tous les médicaments pris en association avec Lenalidomide
Grindeks avant de commencer le traitement par Lenalidomide Grindeks.
Ne prenez jamais Lenalidomide Grindeks :
Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une
grossesse,
car un effet nocif de Lenalidomide Grindeks est attendu pour l'enfant à naître
(voir la rubrique 2 "Grossesse, allaitement et contraception ­ Informations pour les femmes et
les hommes").
Si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas
tomber enceinte (voir la rubrique 2 "Grossesse, allaitement et contraception ­ Informations
pour les femmes et les hommes"). Si vous êtes en âge de procréer, votre médecin notera lors
de chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera
confirmation.
Si vous êtes allergique au lénalidomide ou à un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pourriez être allergique,
demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Lenalidomide
Grindeks dans les situations suivantes :
Si vous avez déjà eu des caillots de sang par le passé, vous avez alors un plus grand risque de
développer des caillots de sang dans les veines et les artères pendant le traitement
Si vous présentez des signes d'infection comme une toux ou de la fièvre
Si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, particulièrement : infection par le
virus de l'hépatite B, varicelle-zona, VIH. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin. Le
traitement par Lenalidomide Grindeks peut provoquer une réactivation du virus chez les
patients qui en sont porteurs. Cela entraîne une récidive de l'infection. Votre médecin doit
vérifier si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Si vous avez des problèmes rénaux ; votre médecin peut devoir ajuster votre dose de
Lenalidomide Grindeks
Si vous avez des antécédents de crise cardiaque, si vous avez déjà développé un caillot
sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression sanguine élevée ou un taux de cholestérol
élevé
Si vous avez présenté une réaction allergique pendant un traitement par thalidomide (un autre
médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption cutanée,
démangeaisons, gonflement (oedème), vertiges ou difficultés à respirer
Si vous avez présenté auparavant une combinaison de certains des symptômes suivants :
éruption cutanée étendue, peau rouge, température corporelle élevée, symptômes de type
grippal, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie),
gonflement des ganglions lymphatiques ; ce sont les signes d'une réaction cutanée grave
appelée "réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques", également
appelée DRESS (voir également la rubrique 4 "Effets secondaires possibles").
Si une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
avant de commencer le traitement.
À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère si vous :
présentez une vision floue ou double, ou une perte de vision, une difficulté pour parler, une
faiblesse dans un bras ou une jambe, un changement dans la manière de marcher ou des
problèmes d'équilibre, un engourdissement persistant, une diminution ou une perte de
sensation, une perte de mémoire ou de la confusion. Tous ces symptômes peuvent être
révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de
leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant
le traitement par lénalidomide, informez votre médecin de toute modification de ces
symptômes.
ressentez un essoufflement, une fatigue, des vertiges, une douleur thoracique, une
accélération de la fréquence cardiaque, ou un gonflement des jambes ou des chevilles Ces
symptômes peuvent être révélateurs d'une affection grave appelée hypertension pulmonaire
(voir rubrique 4).
Examens et contrôles
Avant et pendant le traitement par Lenalidomide Grindeks, vous aurez régulièrement des analyses de
sang. C'est parce que Lenalidomide Grindeks peut entraîner une chute du nombre de cellules
sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui participent à
la coagulation du sang (plaquettes).
Votre médecin demandera une analyse de sang :
avant traitement
chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
ensuite au moins une fois par mois.
Pour les patients avec lymphome folliculaire (LF) traités par Lenalidomide Grindeks
Votre médecin vous demandera une analyse de sang :
avant traitement
chaque semaine pendant les 3 premières semaines de traitement (cycle 1)
puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 2 à 4 (voir rubrique 3, "Cycle de traitement",
pour davantage d'informations)
l'analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et
au moins chaque mois.
Votre médecin peut demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale
élevée dans l'ensemble du corps, notamment dans la moelle osseuse. Une charge tumorale élevée peut
provoquer une affection dans laquelle la destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux
anormaux de substances chimiques dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette
maladie est appelée "syndrome de lyse tumorale").
Votre médecin peut également vous examiner pour détecter des modifications de la peau comme des
taches rouges ou des éruptions cutanées.
Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de Lenalidomide Grindeks que vous prenez ou d'arrêter le
traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général. Si vous présentez un
myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin peut également évaluer votre traitement en
fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.
Don de sang
Vous ne devez pas faire de don de sang pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin
du traitement.
Enfants et adolescents
Lenalidomide Grindeks est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Personnes âgées et personnes avec troubles rénaux
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous avez des troubles rénaux modérés à sévères, votre
médecin effectuera une évaluation soigneuse avant le début du traitement.
Autres médicaments et Lenalidomide Grindeks
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, car Lenalidomide Grindeks peut modifier l'activité de certains médicaments. De
même, certains autres médicaments peuvent modifier l'activité de Lenalidomide Grindeks.
Particulièrement, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez un des médicaments
suivants :
certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse comme les contraceptifs oraux, car ils
pourraient ne plus être efficaces
certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, comme la digoxine
certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme la warfarine
Grossesse, allaitement et contraception ­ Informations pour les femmes et les hommes
Grossesse
Pour les femmes qui prennent Lenalidomide Grindeks
Vous ne devez pas prendre Lenalidomide Grindeks si vous êtes enceinte, car il est nocif pour
l'enfant à naître.
devez donc utiliser une méthode contraceptive efficace si vous êtes une femme en âge de
procréer (voir la rubrique "Contraception").
Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Lenalidomide Grindeks, vous devez
arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.
Pour les hommes qui prennent Lenalidomide Grindeks
Si votre partenaire tombe enceinte pendant votre traitement par Lenalidomide Grindeks, vous
devez en informer immédiatement votre médecin. Il est recommandé que votre partenaire
consulte un médecin.
Vous devez également utiliser une méthode contraceptive efficace (voir la rubrique
"Contraception").
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Lenalidomide Grindeks, car on ignore si
Lenalidomide Grindeks passe dans le lait maternel.
Contraception
Pour les femmes qui prennent Lenalidomide Grindeks
Avant de commencer le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes fertile, même si cela
vous semble improbable.
Si vous êtes fertile :
Vous devrez passer un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin (avant le traitement,
au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du
traitement) sauf s'il est confirmé que les trompes de Fallope ont été sectionnées et oblitérées
afin d'empêcher les ovules de passer dans l'utérus (stérilisation tubaire).
ET Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace ; cette contraception doit être
commencée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la
durée du traitement et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement. Votre médecin
vous conseillera sur les méthodes contraceptives adaptées à votre cas.
Pour les hommes qui prennent Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks passe dans le sperme humain. Si votre partenaire est enceinte ou fertile et
qu'elle n'utilise pas une méthode contraceptive efficace, vous devez utiliser des préservatifs pendant le
traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement, même si vous avez été vasectomisé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une
fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris Lenalidomide
Grindeks.
Lenalidomide Grindeks contient du lactose
Lenalidomide Grindeks contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Lenalidomide Grindeks contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, il est donc pratiquement
"sans sodium".
3.
Comment prendre Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du
myélome multiple ou du LF.
de moelle osseuse ou qui ont reçu auparavant d'autres traitements, Lenalidomide Grindeks est
utilisé avec d'autres médicaments (voir rubrique 1 "Dans quels cas Lenalidomide Grindeks
est-il utilisé").
Dans le traitement des patients avec myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle
osseuse, Lenalidomide Grindeks est utilisé seul.
Dans le traitement des patients avec lymphome folliculaire, Lenalidomide Grindeks est utilisé
avec un autre médicament appelé "rituximab".
Veillez toujours à prendre Lenalidomide Grindeks en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez Lenalidomide Grindeks en association avec d'autres médicaments, reportez-vous aux
notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Cycle de traitement
Lenalidomide Grindeks est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours).
Chaque période de 21 jours est appelée "cycle de traitement".
Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs des médicaments. Certains jours
cependant, vous ne prendrez aucun des médicaments.
Après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer un nouveau "cycle"
pendant les 21 jours suivants.
OU
Lenalidomide Grindeks est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Chaque période de 28 jours est appelée "cycle de traitement".
Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs des médicaments. Certains jours
cependant, vous ne prendrez aucun des médicaments.
Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau "cycle"
pendant les 28 jours suivants.
Quelle dose de Lenalidomide Grindeks devez-vous prendre ?
Avant de commencer le traitement, votre médecin vous dira :
quelle dose de Lenalidomide Grindeks vous devez prendre
quelles doses des autres médicaments vous devez prendre en association avec Lenalidomide
Grindeks, si applicable
quels jours du cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament
Quand et comment prendre Lenalidomide Grindeks ?
Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l'eau.
N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d'une gélule de
Lenalidomide Grindeks ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et
abondamment la peau au savon et à l'eau.
Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants
jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec
prudence afin d'éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à
fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains
doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l'eau. Les femmes enceintes ou qui
pensent l'être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.
Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments.
Vous devez prendre Lenalidomide Grindeks environ à la même heure, les jours prévus de
chaque cycle.
Comment prendre Lenalidomide Grindeks ?
Pour sortir la gélule de la plaquette :
Appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser au travers de la pellicule
d'aluminium.
N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule, car cela peut provoquer sa rupture.
Durée du traitement par Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de 21 ou 28 jours
(voir plus haut la rubrique "Cycle de traitement"). Vous devez poursuivre les cycles de traitement
jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Si vous avez pris plus de Lenalidomide Grindeks que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Lenalidomide Grindeks que prescrit, informez immédiatement votre
médecin.
Si vous oubliez de prendre Lenalidomide Grindeks
Si vous avez oublié de prendre Lenalidomide Grindeks à l'heure habituelle et
si moins de 12 heures se sont écoulées, prenez la gélule immédiatement.
si plus de 12 heures se sont écoulées, ne prenez pas la gélule. Prenez la gélule suivante le
lendemain à l'heure habituelle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Lenalidomide Grindeks et consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez un des effets indésirables graves suivants ; un traitement médical d'urgence pourrait
être nécessaire :
Urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés pour
respirer ou démangeaisons, qui peuvent être des symptômes de formes graves de réactions
allergiques appelées angio-oedème et réaction anaphylactique.
Réaction allergique grave qui peut commencer sous la forme d'une éruption cutanée sur une
seule zone, mais qui progresse avec un décollement de la peau s'étendant à l'ensemble du
corps (syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique).
Éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies du
sang (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres organes
(réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, appelée également
syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Voir rubrique 2.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves
suivants :
Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d'infection, y compris dans le
sang (septicémie)
Saignement ou hématome en l'absence de blessure
Douleur dans la poitrine ou la jambe
Essoufflement
taux élevé de calcium dans le sang
Lenalidomide Grindeks peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant
contre les infections, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à la coagulation du sang
(plaquettes), ce qui peut entraîner des problèmes de saignements, comme des saignements de nez et
des hématomes ("bleus"). Lenalidomide Grindeks peut également entraîner la formation de caillots
sanguins dans les veines (thrombose).
Autres effets indésirables
Il est important de noter qu'un petit nombre de patients peut développer d'autres types de cancers et il
est possible que ce risque soit augmenté en cas de traitement par Lenalidomide Grindeks. Par
conséquent, votre médecin devra évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque s'il vous prescrit
Lenalidomide Grindeks.
Effets indésirables
très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et
faiblesse
Éruptions cutanées, démangeaisons
Crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs osseuses, douleurs
articulaires, mal de dos, douleur dans les membres
Gonflement généralisé, notamment gonflement des bras et des jambes
Faiblesse, fatigue
Fièvre et symptômes grippaux, notamment fièvre, douleurs musculaires, maux de tête, douleur
dans l'oreille, toux et frissons
Engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau, douleurs dans les mains
ou les pieds, vertiges, tremblements
Diminution de l'appétit, modifications du goût
Augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, ou rougeur autour de la tumeur
Perte de poids
Constipation, diarrhée, nausées, vomissements, mal de ventre, brûlures d'estomac
Faible taux sanguin de potassium ou de calcium et/ou de sodium
Diminution de la fonction thyroïdienne
Douleur dans une jambe (signe possible de thrombose), douleur dans la poitrine ou
essoufflement (signe possible de la présence de caillots de sang dans les poumons, appelée
embolie pulmonaire)
Infections de tous types, y compris infection des sinus autour du nez, infection des poumons et
des voies respiratoires supérieures
Essoufflement
Vision trouble
Opacification de l'oeil (cataracte)
Problèmes rénaux, notamment diminution de la fonction rénale ou incapacité des reins à
maintenir une fonction normale
Anomalies des tests de laboratoire de la fonction du foie
Augmentation des valeurs des tests hépatiques
Modifications d'une protéine du sang qui peut provoquer un gonflement des artères (vasculite)
Augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Diminution du taux de sucre dans le sang
Mal de tête
Saignements de nez
Peau sèche
Dépression, modifications de l'humeur, troubles du sommeil
Toux
Chute de la pression sanguine
Vague sensation de gêne corporelle, sensation de mal-être
Effets indésirables
fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Destruction des globules rouges (anémie hémolytique)
Certains types de cancers de la peau
Saignement des gencives, de l'estomac ou des intestins
Augmentation de la pression sanguine, battements de coeur lents, rapides ou irréguliers
Augmentation d'une substance provenant d'une destruction normale ou anormale des globules
rouges
Augmentation d'un type de protéine indicateur d'une inflammation dans l'organisme
Coloration plus foncée de la peau, coloration anormale de la peau résultant d'un saignement
sous la peau, généralement provoqué par une contusion ; formation de vésicules remplies de
sang sur la peau ; hématomes
Augmentation du taux sanguin d'acide urique
Éruptions cutanées, rougeur de la peau, fissuration de la peau, squames ou décollement de la
peau, urticaire
Sudation, sueurs nocturnes
Difficulté à avaler, mal de gorge, altération de la qualité de la voix ou modifications de la voix
Écoulement nasal
Augmentation ou diminution de la production d'urine ou difficulté à contrôler les mictions
Passage du sang dans l'urine
Essoufflement, particulièrement en position allongée (pouvant être le symptôme d'une
insuffisance cardiaque)
Difficulté à obtenir une érection
Attaque (accident vasculaire cérébral), syncope, vertige (problème au niveau de l'oreille
interne, avec pour conséquence la sensation que tout tourne autour de soi), perte de
connaissance temporaire
Douleur dans la poitrine irradiant dans les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac,
sudation et essoufflement, nausées ou vomissements, pouvant être les symptômes d'une crise
cardiaque (infarctus du myocarde)
Faiblesse musculaire, manque d'énergie
Douleur dans le cou, douleur dans la poitrine
Frissons
Gonflement articulaire
Ralentissement ou blocage de l'écoulement de la bile depuis le foie
Diminution des taux sanguins de phosphate ou de magnésium
Difficulté d'élocution
Atteinte hépatique
Troubles de l'équilibre, difficulté de déplacement
Surdité, bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
Douleur neurologique, sensations anormales désagréables, particulièrement au toucher
Accumulation de fer dans le corps
Soif
Confusion
Mal de dents
Chute pouvant entraîner une blessure
Effets secondaires
peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Saignement à l'intérieur du crâne
Troubles de la circulation
Perte de vision
Perte de libido (désir sexuel)
maladie des reins (syndrome de Fanconi)
Coloration jaune de la peau, des muqueuses ou des yeux (jaunisse), selles pâles, urines
foncées, démangeaisons, éruption cutanée, douleur ou gonflement du ventre, qui peuvent être
des symptômes d'une atteinte du foie (insuffisance hépatique)
Mal de ventre, ballonnement ou diarrhée, pouvant être des symptômes d'inflammation du gros
intestin (appelée colite ou inflammation du cæcum)
Atteinte des cellules rénales (appelée nécrose tubulaire rénale)
Modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
Syndrome de lyse tumorale (complications métaboliques pouvant survenir pendant le
traitement du cancer et même parfois sans traitement) Ces complications sont provoquées par
les produits de dégradation des cellules cancéreuses détruites. Elles peuvent être les suivantes :
Modifications des résultats des analyses biochimiques ; taux élevés de potassium, de
phosphore et d'acide urique et faible taux de calcium entraînant des modifications de la
fonction rénale et de la fréquence cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
Augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons
(hypertension pulmonaire).
Effets indésirables de
fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données
disponibles) :
Douleur soudaine ou douleur légère allant en s'intensifiant, dans le haut du ventre et/ou dans le
dos, persistant plusieurs jours et pouvant s'accompagner de nausées, vomissements, fièvre et
d'un pouls rapide ; ces symptômes peuvent indiquer une inflammation du pancréas.
Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant indiquer une inflammation du
tissu pulmonaire.
De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires)
pouvant entraîner des troubles rénaux (rhabdomyolyse) ont été observés, dont certains lorsque
Lenalidomide Grindeks est administré avec une statine (type de médicament utilisé pour
diminuer le taux de cholestérol).
Affection de la peau provoquée par une inflammation de petits vaisseaux sanguins,
accompagnée de douleurs articulaires et de fièvre (vasculite leucocytoclasique).
Déchirure de la paroi de l'estomac ou de l'intestin. Cela peut entraîner une infection très grave.
Informez votre médecin si vous présentez un mal de ventre intense, de la fièvre, des nausées,
des vomissements, du sang dans les selles ou des modifications des selles.
Infections virales, notamment zona (maladie virale qui provoque une éruption cutanée
douloureuse avec des vésicules) et récidive d'hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement
de la peau et du blanc de l'oeil, une urine foncée, une douleur dans le côté droit du ventre, de la
fièvre et des nausées ou vomissements).
Rejet de greffon d'organe solide (comme le rein ou le coeur).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Lenalidomide Grindeks
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
"EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été
ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Rapportez les
médicaments non utilisés à votre pharmacien. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient du chlorure d'ammonium de
lénalidomide correspondant à 2,5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont les suivants :
- contenu de la gélule : lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique et stéarate de magnésium
- enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF ­ FD&C
Blue 1 (E133) et oxyde de fer jaune (E172)
- encre d'impression : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de
potassium (E525), oxyde de fer noir (E172) et ammoniaque en solution concentrée
(E527).
Lenalidomide Grindeks 5 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient du chlorure d'ammonium de
lénalidomide correspondant à 5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont les suivants :
- contenu de la gélule : lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique et stéarate de magnésium
- enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171)
- encre d'impression : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de
potassium (E525), oxyde de fer noir (E172) et ammoniaque en solution concentrée
(E527).
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient du chlorure d'ammonium de
lénalidomide correspondant à 7,5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont les suivants :
- contenu de la gélule : lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique et stéarate de magnésium
- enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172)
encre d'impression : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de
potassium (E525), oxyde de fer noir (E172) et ammoniaque en solution concentrée
(E527).
Lenalidomide Grindeks 10 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient du chlorure d'ammonium de
lénalidomide correspondant à 10 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont les suivants :
- contenu de la gélule : lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique et stéarate de magnésium
- enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF ­ FD&C
Blue 1 (E133) et oxyde de fer jaune (E172)
- encre d'impression : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de
potassium (E525), oxyde de fer noir (E172) et ammoniaque en solution concentrée
(E527).
Lenalidomide Grindeks 15 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient du chlorure d'ammonium de
lénalidomide correspondant à 15 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont les suivants :
- contenu de la gélule : lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique et stéarate de magnésium
- enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et bleu brillant FCF ­ FD&C
Blue 1 (E133)
- encre d'impression : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de
potassium (E525), oxyde de fer noir (E172) et ammoniaque en solution concentrée
(E527).
Lenalidomide Grindeks 20 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient du chlorure d'ammonium de
lénalidomide correspondant à 20 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont les suivants :
- contenu de la gélule : lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique et stéarate de magnésium
- enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF ­ FD&C
Blue 1 (E133) et oxyde de fer jaune (E172)
- encre d'impression : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de
potassium (E525), oxyde de fer noir (E172) et ammoniaque en solution concentrée
(E527).
Lenalidomide Grindeks 25 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient du chlorure d'ammonium de
lénalidomide correspondant à 25 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont les suivants :
- contenu de la gélule : lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique et stéarate de magnésium
- enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171).
- encre d'impression : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de
potassium (E525), oxyde de fer noir (E172) et ammoniaque en solution concentrée
(E527).
Comment se présente Lenalidomide Grindeks et contenu de l'emballage extérieur
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg se présente en gélules vert clair/blanches de taille 4, avec l'inscription
"L2.5".
Lenalidomide Grindeks 5 mg se présente en gélules blanches de taille 4, avec l'inscription "L5".
Taille du conditionnement: 7 ou 21 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rga, LV-1057, Lettonie
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg gélules: BE592284
Lenalidomide Grindeks 5 mg gélules: BE592293
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg gélules: BE592302
Lenalidomide Grindeks 10 mg gélules: BE592311
Lenalidomide Grindeks 15 mg gélules: BE592320
Lenalidomide Grindeks 20 mg gélules: BE592337
Lenalidomide Grindeks 25 mg gélules: BE592346
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Pays-Bas
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg, harde capsules
Autriche
Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg Hartkapseln
Belgique
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg gélules
Bulgarie :
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg
Lénalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg gélules
République tchèque Lenalidomide Grindeks
Croatie
Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule
Chypre
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg hard capsules
Danemark
Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks
Finlande
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kapselit, kovat
France
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg, Gélule
Allemagne
Lenalidomid Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg Hartkapseln
Grèce
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg
Lenalidomide Grindeks 5 mg
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg
Lenalidomide Grindeks 10 mg
Lenalidomide Grindeks 15 mg
Lenalidomide Grindeks 20 mg
Lenalidomide Grindeks 25 mg
Hongrie
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kemény kapszula
Islande
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg Capsules, hard
Irlande
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg Capsules, hard
Italie
Lenalidomide Grindeks
Lettonie
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg ciets kapsulas
Lituanie
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kietosios kapsuls
Malte
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg Hard Capsules
Norvège
Lenalidomide Grindeks
Pologne
Lenalidomide Grindeks
Portugal
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cápsulas duras
Roumanie
Lenalidomid Grindeks 2,5 mg capsule
Lenalidomid Grindeks 5 mg capsule
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg capsule
Lenalidomid Grindeks 10 mg capsule
Lenalidomid Grindeks 15 mg capsule
Lenalidomid Grindeks 20 mg capsule
Lenalidomid Grindeks 25 mg capsule
Slovaquie
Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly
Slovénie
Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg trde kapsule
Espagne
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cápsula dura
Suède
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg hårda kapslar
Royaume-Uni
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,
(Irlande du Nord)
20 mg, 25 mg Capsules, hard
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022