Lenalidomide fresenius kabi 20 mg

Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, gélules
lénalidomide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Lenalidomide Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lenalidomide Fresenius Kabi ?
3. Comment prendre Lenalidomide Fresenius Kabi ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Lenalidomide Fresenius Kabi ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Lenalidomide Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
Lenalidomide Fresenius Kabi contient la substance active « lénalidomide ». Ce médicament appartient
à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Lenalidomide Fresenius Kabi est utilisé chez les patients adultes dans le traitement :
du myélome multiple
des syndromes myélodysplasiques
du lymphome à cellules du manteau
du lymphome folliculaire
Myélome multiple
Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées
plasmocytes. Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent
incontrôlées. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent
régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une
« rémission ».
Myélome multiple non préalablement traité ­ chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle
osseuse
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Myélome multiple non préalablement traité ­ chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une
greffe de moelle osseuse
Lenalidomide Fresenius Kabi est pris avec d'autres médicaments. Ceux-ci peuvent être :
un médicament de chimiothérapie appelé « bortézomib »
un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone »
un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
un médicament anti-inflammatoire appelé « prednisone »
Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant
Lenalidomide Fresenius Kabi seul.
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre
médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Myélome multiple ­ chez les patients qui ont déjà été traités
Lenalidomide Fresenius Kabi est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé
« dexaméthasone ».
Lenalidomide Fresenius Kabi peut empêcher l'aggravation des signes et symptômes du myélome
multiple. Il a également été démontré qu'il retarde la récidive du myélome multiple après le
traitement.
Syndromes myélodysplasiques (SMD)
Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle
osseuse. Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement. Les
patients peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules
rouges (anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d'infection.
Lenalidomide Fresenius Kabi est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a
été diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies :
vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger un taux faible de globules
rouges (« anémie avec dépendance transfusionnelle ») ;
vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie cytogénétique
de délétion 5q isolée ». Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez de cellules
sanguines normales ;
d'autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas
suffisamment efficaces.
Lenalidomide Fresenius Kabi peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par
l'organisme en diminuant le nombre de cellules anormales :
cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Il est possible que le recours
aux transfusions ne soit plus nécessaire.
Lymphome à cellules du manteau (LCM)
Le LCM est un cancer d`une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde). Il touche un type de
globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le LCM est une maladie dans laquelle les
lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s'accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle
osseuse ou le sang.
Lenalidomide Fresenius Kabi est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement
traités avec d'autres médicaments.
Lymphome folliculaire (LF)
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Lenalidomide Fresenius Kabi est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab »
pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.
Comment agit Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de
l'organisme et en attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes :
en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;
en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Lenalidomide Fresenius Kabi ?
Vous devez lire la notice de tous les médicaments pris en association avec Lenalidomide
Fresenius Kabi avant le début du traitement par Lenalidomide Fresenius Kabi.
Ne prenez jamais Lenalidomide Fresenius Kabi :
si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être,
car un
effet nocif du Lenalidomide Fresenius Kabi est attendu pour l'enfant à naître (voir la section
« Grossesse, allaitement et contraception ­ Informations pour les femmes et les hommes » de la
rubrique 2).
si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne
pas être enceinte (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception ­ Informations pour les
femmes et les hommes » de la rubrique 2). Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin
notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera
confirmation.
si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pourriez être allergique,
demandez conseil à votre médecin.
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Lenalidomide Fresenius Kabi. Adressez-vous à
votre médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Lenalidomide
Fresenius Kabi :
si vous avez des antécédents de caillots sanguins. Le risque de formation de caillots sanguins dans
les veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;
si vous présentez des signes d'infection tels que toux ou fièvre ;
si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona
ou infection par le VIH. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin. Le traitement par
Lenalidomide Fresenius Kabi peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en
sont porteurs. Cela entraîne une récidive de l'infection. Votre médecin doit déterminer si vous
avez eu dans le passé une hépatite B.
si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de Lenalidomide
Fresenius Kabi ;
si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà
développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée
(hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;
si vous avez développé une réaction allergique pendant un traitement par le thalidomide (un autre
médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption cutanée,
démangeaisons, gonflement (oedème), vertiges ou difficultés à respirer.
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étendue, rougeurs cutanées, température élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe,
augmentations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), augmentation du
volume des ganglions lymphatiques ­ ce sont des signes de réaction cutanée sévère appelée
réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée
également syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (voir également la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si l'une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
avant de commencer le traitement.
À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère si vous :
faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler,
de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de
problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de
sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs
d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le
traitement par Lenalidomide Fresenius Kabi, informez votre médecin de toute modification de ces
symptômes.
faites l'expérience d'un essoufflement, d'une fatigue, d'étourdissements, d'une douleur
thoracique, d'une accélération du rythme cardiaque ou d'un gonflement au niveau des jambes ou
des chevilles. Ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie grave appelée hypertension
pulmonaire (voir rubrique 4).
Examens et contrôles
Avant et pendant le traitement par Lenalidomide Fresenius Kabi, vous ferez régulièrement des
analyses de sang car Lenalidomide Fresenius Kabi peut faire chuter le nombre de cellules sanguines
qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang
(plaquettes). Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement
chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
puis au moins une fois par mois par la suite
Vous pourriez être évalué(e) pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et
pendant le traitement par lénalidomide.
Pour les patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) et prenant Lenalidomide Fresenius
Kabi
Si vous présentez un SMD, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer une maladie plus
avancée appelée leucémie aiguë myéloblastique (LAM). En outre, l'effet de Lenalidomide Fresenius
Kabi sur le risque de développer une LAM n'est pas connu. Votre médecin pourra donc demander des
examens afin de rechercher des signes permettant de mieux prédire la probabilité que vous
développiez une LAM pendant votre traitement par Lenalidomide Fresenius Kabi.
Pour les patients présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) et prenant Lenalidomide
Fresenius Kabi Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement ;
chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement (2 cycles) ;
puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 3 et 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour
des informations plus détaillées) ;
l'analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
au minimum tous les mois
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Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement ;
chaque semaine pendant les 3 premières semaines de traitement (1 cycle) ;
puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 2 à 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour
des informations plus détaillées) ;
l'analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
au minimum tous les mois.
Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale
élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse. Cela peut provoquer une maladie dans
laquelle la destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux anormaux de substances chimiques
dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette maladie est appelée « syndrome de
lyse tumorale »).
Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles
que des taches rouges ou des éruptions cutanées.
Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de Lenalidomide Fresenius Kabi que vous prenez ou
d'arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général. Si vous
présentez un myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluer
votre traitement en fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.
Dons de sang
Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin
du traitement.
Enfants et adolescents
Lenalidomide Fresenius Kabi ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18
ans.
Patients âgés et patients ayant des troubles rénaux
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou que vous avez des troubles rénaux modérés à sévères, votre
médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Autres médicaments et Lenalidomide Fresenius Kabi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, car Lenalidomide Fresenius Kabi peut modifier la façon dont certains médicaments
agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Lenalidomide
Fresenius Kabi agit.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils
pourraient ne plus être efficaces
certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine
certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Pour les femmes prenant Lenalidomide Fresenius Kabi
Vous ne devez pas prendre Lenalidomide Fresenius Kabi si vous êtes enceinte, car un effet nocif
de ce médicament est attendu pour l'enfant à naître.
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devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir
enceinte (voir la section « Contraception »).
En cas de grossesse pendant votre traitement par Lenalidomide Fresenius Kabi, vous devez arrêter
le traitement et informer immédiatement votre médecin.
Pour les hommes prenant Lenalidomide Fresenius Kabi
Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez Lenalidomide Fresenius Kabi, vous
devez informer votre médecin immédiatement. Il est recommandé que votre partenaire consulte un
médecin.
Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section
« Contraception »).
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Lenalidomide Fresenius Kabi car on ignore si
Lenalidomide Fresenius Kabi passe dans le lait maternel.
Contraception
Pour les femmes prenant Lenalidomide Fresenius Kabi
Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir
enceinte, même si cela vous semble improbable.
Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin (avant le traitement, au
moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du
traitement) sauf s'il est confirmé que les trompes de Fallope ont été sectionnées et oblitérées afin
d'empêcher les ovules d'arriver dans l'utérus (stérilisation tubaire)
ET
vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Cette contraception doit être débutée
au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement
et durant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement. Votre médecin vous conseillera sur les
moyens de contraception adaptés à votre cas.
Pour les hommes prenant Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi passe dans le sperme humain. Si votre partenaire est enceinte ou
susceptible de le devenir et qu'elle n'utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez
utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement,
même si vous avez subi une vasectomie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une
fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris Lenalidomide
Fresenius Kabi.
Lenalidomide Fresenius Kabi contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Lenalidomide Fresenius Kabi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Lenalidomide Fresenius Kabi?
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de moelle osseuse ou qui ont reçu d'autres traitements auparavant, Lenalidomide Fresenius Kabi
est utilisé avec d'autres médicaments (voir rubrique 1 « Dans quels cas Lenalidomide Fresenius
Kabi est-il utilisé ? »).
Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle
osseuse ou des patients atteints de SMD ou de LCM, Lenalidomide Fresenius Kabi est utilisé seul.
Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, Lenalidomide Fresenius Kabi est
utilisé avec un autre médicament appelé « rituximab ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez Lenalidomide Fresenius Kabi en association avec d'autres médicaments, reportez-vous
aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Cycle de traitement
Lenalidomide Fresenius Kabi est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours).
Chaque période de 21 jours est appelée un « cycle de traitement »
Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous
ne prendrez aucun des médicaments
Après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
pendant les 21 jours suivants.
OU
Lenalidomide Fresenius Kabi est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement »
Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous
ne prendrez aucun des médicaments
Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
pendant les 28 jours suivants.
Dose de Lenalidomide Fresenius Kabi
Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
quelle dose de Lenalidomide Fresenius Kabi vous devez prendre ;
quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec Lenalidomide
Fresenius Kabi le cas échéant
quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Comment et quand prendre Lenalidomide Fresenius Kabi ?
Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l'eau.
N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d'une gélule de
Lenalidomide Fresenius Kabi ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et
abondamment la peau au savon et à l'eau.
Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants
jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec
précaution afin d'éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à
fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent
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Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Vous devez prendre Lenalidomide Fresenius Kabi à peu près à heure fixe les jours prévus de
chaque cycle.
Comment prendre Lenalidomide Fresenius Kabi ?
Pour sortir la gélule de la plaquette :
appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule
d'aluminium.
n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Durée du traitement par Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de 21 ou 28
jours chacun (voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus). Vous devez poursuivre les cycles de
traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Si vous avez pris plus de Lenalidomide Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Lenalidomide Fresenius Kabi que d'après votre ordonnance, prévenez
immédiatement votre médecin.
Si vous pensez avoir reçu trop de Lenalidomide Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Lenalidomide Fresenius Kabi
Si vous avez oublié de prendre Lenalidomide Fresenius Kabi à l'heure habituelle et
si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.
si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule. Prenez la gélule suivante à l'heure
habituelle, le lendemain.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Lenalidomide Fresenius Kabi et consultez immédiatement un médecin si
vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants ­ un traitement médical d'urgence
pourrait être nécessaire :
Urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés pour
respirer ou démangeaisons, qui peuvent être des symptômes de formes graves de réaction
allergiques appelées angio-oedème et réaction anaphylactique.
Réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d'éruption cutanée sur une seule zone, mais
qui progresse avec un décollement de la peau s'étendant à tout le corps (syndrome de Stevens-
Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique).
Éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies du
sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres
organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques,
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Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves
suivants :
Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d'infection, y compris dans le
sang (sepsis)
Saignement ou bleu en l'absence de blessure
Douleur dans la poitrine ou la jambe
Essoufflement
Douleurs osseuses, faiblesse musculaire, confusion ou fatigue pouvant être la conséquence d'un
taux élevé de calcium dans le sang.
Lenalidomide Fresenius Kabi peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant
contre les infections, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les
plaquettes), ce qui peut entraîner des problèmes de saignements, comme des saignements de nez et des
ecchymoses (« bleus »). Lenalidomide Fresenius Kabi peut également entraîner la formation de
caillots sanguins dans les veines (thrombose).
Autres effets indésirables
Il est important de noter qu'un faible nombre de patients peut développer d'autres types de cancers et
il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par Lenalidomide Fresenius Kabi. Par
conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s'il vous prescrit
Lenalidomide Fresenius Kabi.
Effets indésirables
très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et
faiblesse
éruptions cutanées, démangeaisons
crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs osseuses, douleurs
articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités
gonflement généralisé, y compris gonflement des bras et des jambes
faiblesse, fatigue
fièvre et symptômes grippaux, notamment fièvre, douleur musculaire, maux de tête, douleur dans
l'oreille, toux et frissons
engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau, douleurs aux mains ou aux
pieds, vertiges, tremblements
diminution de l'appétit, modifications du goût
augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, ou rougeur autour de la tumeur
perte de poids
constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleur gastrique, brûlures d'estomac
faible taux de potassium ou de calcium et/ou de sodium dans le sang
fonction thyroïdienne inférieure à ce qu'elle devrait être
douleur dans la jambe (pourrait être un signe de thrombose), douleur dans la poitrine ou
essoufflement (peut être un signe de la présence de caillots de sang dans les poumons, appelée
embolie pulmonaire)
infections de tous types, y compris infection des sinus qui entourent le nez, infection des poumons
et des voies respiratoires supérieures
essoufflement
vision trouble
opacification de l'oeil (cataracte)
problèmes rénaux incluant fonction rénale diminuée ou incapacité des reins à maintenir une
fonction normale
anomalies des analyses biologiques du foie
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(vascularite)
augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
diminution du taux de sucre dans le sang
maux de tête
saignements de nez
peau sèche
dépression, modifications de l'humeur, troubles du sommeil
toux
baisse de la pression artérielle
vague sensation de gêne corporelle, sensation de mal-être
ulcérations dans la bouche, bouche sèche
déshydratation
Effets indésirables
fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
destruction des globules rouges (anémie hémolytique)
certains types de cancers de la peau
saignement des gencives, de l'estomac ou des intestins
augmentation de la pression artérielle, battements de coeur lents, rapides ou irréguliers
augmentation d'une substance provenant de la destruction normale ou anormale des globules
rouges
augmentation d'un type de protéine qui est un signe d'inflammation dans l'organisme
coloration plus foncée de la peau, coloration anormale de la peau résultant des saignements se
produisant sous la peau, généralement dus à des ecchymoses ; formation de vésicules remplies de
sang sur la peau ; ecchymoses
augmentation du taux d'acide urique dans le sang
éruptions cutanées, rougeur de la peau, fissures sur la peau, présence de squames sur la peau ou
peau qui pèle, urticaire
augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
difficulté à avaler, mal de gorge, altération de la qualité de la voix ou changements de voix
nez qui coule
production d'urine plus important ou plus faible qu'habituellement ou difficulté à contrôler les
mictions
présence de sang dans les urines
essoufflement, en particulier au moment de s'allonger (pouvant être le symptôme d'une
insuffisance cardiaque)
difficulté à avoir une érection
accident vasculaire cérébral, évanouissement, vertige (problème au niveau de l'oreille interne,
avec pour conséquence la sensation que tout tourne autour de soi), perte de connaissance
temporaire
douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac, sueur et
essoufflement, nausées ou vomissements, pouvant être les signes d'une crise cardiaque (infarctus
du myocarde)
faiblesse musculaire, manque d'énergie
douleur dans le cou, douleur dans la poitrine
frissons
gonflement des articulations
ralentissement ou blocage de l'écoulement de la bile à partir du foie
baisse des taux de phosphate ou de magnésium dans le sang
difficultés pour parler
atteinte hépatique
troubles de l'équilibre, difficulté à se mouvoir
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d'une maladie des reins (syndrome de Fanconi)
coloration jaune de la peau, des membranes ou des yeux (ictère ou « jaunisse »), selles claires,
urines sombres, démangeaisons de la peau, éruption cutanée, douleur au niveau de l'estomac ou
ballonnements, qui peuvent être des symptômes d'atteinte du foie (affection hépatique)
douleur abdominale, ballonnement ou diarrhée, pouvant être des signes d'inflammation du gros
intestin (appelée colite ou caecite)
atteinte des cellules rénales (appelée nécrose tubulaire rénale)
modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
syndrome de lyse tumorale ­ des complications métaboliques peuvent survenir pendant le
traitement du cancer et même parfois sans traitement. Ces complications sont causées par les
produits de dégradation des cellules cancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure : des
modifications du bilan sanguin ; taux élevés de potassium, de phosphore, d'acide urique et faibles
taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des
convulsions et dans certains cas le décès.
Augmentation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons
(hypertension pulmonaire).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des
données disponibles) :
Douleur soudaine ou douleur légère allant en s'intensifiant, dans le haut de l'estomac et (ou) dans
le dos, persistant plusieurs jours et pouvant s'accompagner de nausées, vomissements, fièvre et
d'un pouls rapide. Ces symptômes peuvent être dus à l'inflammation du pancréas.
Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant être le signe de l'inflammation du tissu
pulmonaire.
De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires)
pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque
Lenalidomide Fresenius Kabi est administré avec une statine (un type de médicament utilisé pour
faire diminuer le taux de cholestérol).
Affection de la peau causée par l'inflammation de petits vaisseaux sanguins, accompagnée de
douleurs articulaires et de fièvre (vascularite leucocytoclasique).
Perforation de la paroi de l'estomac ou de l'intestin. Cela peut entraîner une infection très grave.
Informez votre médecin si vous présentez des douleurs d'estomac intenses, de la fièvre, des
nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des modifications des selles.
Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque une éruption cutanée
douloureuse avec des vésicules) et récidive de l'hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de
la peau et du blanc de l'oeil, des urines foncées, des douleurs dans le côté droit de l'abdomen, une
fièvre et des nausées ou vomissements).
Rejet du greffon après une transplantation d'organe (tel qu'un rein, le coeur).
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Lenalidomide Fresenius Kabi ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg, gélules
La substance active est la lénalidomide. Chaque gélule contient 2,5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de
magnésium
- enveloppe des gélules : gélatine et dioxyde de titane (E171), carmin indigo (E132) et oxyde de
fer jaune (E172)
- encre d'impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer
noir (E172).
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg, gélules
La substance active est la lénalidomide. Chaque gélule contient 5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de
magnésium
- enveloppe des gélules : gélatine et dioxyde de titane (E171)
- encre d'impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer
noir (E172).
Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg, gélules
La substance active est la lénalidomide. Chaque gélule contient 7,5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
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magnésium
- enveloppe des gélules : gélatine et dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172)
- encre d'impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer
noir (E172).
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, gélules
La substance active est la lénalidomide. Chaque gélule contient 10 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de
magnésium
- enveloppe des gélules : gélatine et dioxyde de titane (E171), carmin indigo (E132) et oxyde de
fer jaune (E172)
- encre d'impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer
noir (E172).
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, gélules
La substance active est la lénalidomide. Chaque gélule contient 15 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de
magnésium
- enveloppe des gélules : gélatine et dioxyde de titane (E171) et carmin indigo (E132)
- encre d'impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer
noir (E172).
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg, gélules
La substance active est la lénalidomide. Chaque gélule contient 20 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de
magnésium
- enveloppe des gélules : gélatine et dioxyde de titane (E171), carmin indigo (E132) et oxyde de
fer jaune (E172)
- encre d'impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer
noir (E172).
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, gélules
La substance active est la lénalidomide. Chaque gélule contient 25 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de
magnésium
- enveloppe des gélules : gélatine et dioxyde de titane (E171)
- encre d'impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer
noir (E172).
Qu'est-ce que Lenalidomide Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg : gélule composée d'un corps opaque blanc et d'une tête opaque
verte à vert clair, d'une longueur d'environ 14,3 mm, comportant les mentions « L9NL » et « 2,5 ».
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg : gélule composée d'un corps opaque blanc et d'une tête opaque
blanche, d'une longueur d'environ 18 mm, comportant les mentions « L9NL » et « 5 ».
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Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg : gélule composée d'un corps opaque jaune et d'une tête opaque
verte à vert clair, d'une longueur d'environ de 21,7 mm, comportant les mentions « L9NL » et « 10 ».
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg : gélule composée d'un corps opaque blanc et d'une tête opaque
bleue à bleu clair, d'une longueur d'environ de 21,7 mm, comportant les mentions « L9NL » et « 15 ».
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg : gélule composée d'un corps opaque bleu à bleu clair et d'une
tête opaque verte à vert clair, d'une longueur d'environ 21,7 mm, comportant les mentions « L9NL »
et « 20 ».
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg : gélule composée d'un corps opaque blanc et d'une tête opaque
blanche, d'une longueur d'environ 21,7 mm, comportant les mentions « L9NL » et « 25 ».
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Fabricant
SYNTHON HISPANIA S.L
CALLE DE CATELLO 1
SANT BOI DE LLOBREGAT
08830 BARCELONE
ESPAGNE
Ou
SYNTHON B.V.
MICROWEG 22
GELDERLAND
6545 CM NIJMEGEN
PAYS BAS
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
BE591653
BE591662
BE591671
BE591680
BE591697
BE591715
BE591724
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants
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NL (RMS)
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, harde capsules
Lenalidomid Fresenius Kabi 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Fresenius Kabi 5 mg Hartkapseln Lenalidomid
Fresenius Kabi 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Fresenius
AT
Kabi 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Fresenius Kabi 15 mg
Hartkapseln Lenalidomid Fresenius Kabi 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid Fresenius Kabi 25 mg Hartkapseln
BE
Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg, Hartkapseln
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg, gélules Lenalidomide
Fresenius Kabi 5 mg, Hartkapseln
Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg, Hartkapseln
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, gélules Lenalidomide
Fresenius Kabi 10 mg, Hartkapseln
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, gélules Lenalidomide
Fresenius Kabi 15 mg, Hartkapseln
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg, gélules Lenalidomide
Fresenius Kabi 20 mg, Hartkapseln
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, gélules Lenalidomide
Fresenius Kabi 25 mg, Hartkapseln
DK
Lenalidomid Fresenius Kabi
Lenalidomida Fresenius Kabi 5mg cápsulas duras EFG
ES
Lenalidomida Fresenius Kabi 10mg cápsulas duras EFG
Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg kovat kapselit
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg kovat kapselit
FI
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg kovat kapselit
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg kovat kapselit
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg kovat kapselit
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FR
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 10 mg, gélule
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 15 mg, gélule
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 20 mg, gélule
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 25 mg, gélule
IT
Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 7.5 mg hard capsules
MT
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg
Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg
NO
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg
PL
Lenalidomide Fresenius Kabi
PT
Lenalidomida Fresenius Kabi
SI
Lenalidomid Fresenius Kabi 5 mg trde kapsule
Lenalidomid Fresenius Kabi 10 mg trde kapsule
SK
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg
UK (NI)
Lenalidomide Fresenius Kabi 2.5mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 5mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 7.5mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 10mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 15mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 20mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 25mg hard capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.
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