Lenalidomide eg 20 mg

Lenalidomide EG 2,5 mg gélules
Lenalidomide EG 5 mg gélules
Lenalidomide EG 7,5 mg gélules
Lenalidomide EG 10 mg gélules
Lenalidomide EG 15 mg gélules
Lenalidomide EG 20 mg gélules
Lenalidomide EG 25 mg gélules
lénalidomide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Lenalidomide EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lenalidomide EG
3. Comment prendre Lenalidomide EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Lenalidomide EG
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lenalidomide EG et dans quel cas est-il utilisé ?
Lenalidomide EG contient la substance active « lénalidomide ». Il appartient à un groupe de
médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Dans quel cas Lenalidomide EG est-il utilisé ?
Lenalidomide EG est utilisé chez les patients adultes dans le traitement :
- du myélome multiple
- des syndromes myélodysplasiques
- du lymphome à cellules du manteau
- du lymphome folliculaire
Myélome multiple
Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines, appelées
plasmocytes. Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient, devenant incontrôlées.
Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent
régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une
« réponse ».
Myélome multiple non préalablement traité, chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse
Dans cette indication, Lenalidomide EG est utilisé seul en traitement d'entretien après une récupération
adéquate à la suite de la greffe de moelle osseuse.
Myélome multiple non préalablement traité, chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une
greffe de moelle osseuse
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre
médecin vous soumettra à une évaluation approfondie avant le début du traitement.
Myélome multiple ­ chez les patients qui ont déjà été traités
Lenalidomide EG est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé
« dexaméthasone ».
Lenalidomide EG peut empêcher l'aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il a
également été démontré qu'il retarde la réapparition du myélome multiple après le traitement.
Syndromes myélodysplasiques (SMD)
Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle
osseuse. Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement. Les
patients peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules
rouges (anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d'infection.
Lenalidomide EG est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a été
diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies :
- vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger un taux faible de globules
rouges (« anémie avec dépendance transfusionnelle ») ;
- vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie cytogénétique
de délétion 5q isolée ». Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez de cellules
sanguines normales ;
- d'autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas
suffisamment efficaces.
Lenalidomide EG peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par l'organisme en
diminuant le nombre de cellules anormales :
- cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Il est possible que le recours
aux transfusions ne soit plus nécessaire.
Lymphome à cellules du manteau (LCM)
Le LCM est un cancer d`une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde). Il touche un type de
globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le lymphome à cellules du manteau est une
maladie dans laquelle les lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s'accumulent dans le
tissu lymphoïde, la moelle osseuse ou le sang.
Lenalidomide EG est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement traités avec
d'autres médicaments.
Lymphome folliculaire (LF)
Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui
aident votre organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces
lymphocytes B peut s'accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate.
Lenalidomide EG est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le
traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.
Mode d'action de Lenalidomide EG
Lenalidomide EG agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en
attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lenalidomide EG ?
Vous devez lire la notice de tous les médicaments pris en association avec Lenalidomide EG avant
de commencer le traitement par Lenalidomide EG.
Ne prenez jamais Lenalidomide EG :
- si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être,
car un
effet nocif du Lenalidomide EG est attendu pour l'enfant à naître (voir la rubrique « Grossesse,
allaitement et contraception ­ Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2) ;
- si vous êtes susceptible de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour
ne pas être enceinte (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et contraception ­ Informations pour les
femmes et les hommes » de la rubrique 2). Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, votre
médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera
confirmation.
- si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez qu'il est possible que vous soyez allergique,
demandez conseil à votre médecin.
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Lenalidomide EG. Adressez-vous à votre
médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Lenalidomide EG :
- si vous avez des antécédents de caillots sanguins. Le risque de formation de caillots sanguins dans les
veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;
- si vous présentez des signes d'infection, tels que toux ou fièvre ;
- si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier une infection par l'hépatite
B, une infection par le virus de la varicelle, ou infection par le VIH. En cas de doute, adressez-vous à
votre médecin. Le traitement par Lenalidomide EG peut provoquer une réactivation du virus chez les
patients qui en sont porteurs. Cela entraîne une récidive de l'infection. Votre médecin doit déterminer
si vous avez eu une infection par l'hépatite B dans le passé.
- si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de Lenalidomide EG ;
- si vous avez des antécédents de crise cardiaque, si vous avez déjà développé un caillot sanguin ou si
vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol
élevé;
- si vous avez développé une réaction allergique pendant un traitement par la thalidomide (un autre
médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption cutanée,
démangeaisons, gonflement (oedème), étourdissements ou difficultés à respirer.
- si vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée
étendue, rougeur cutanée, température corporelle élevée, symptômes évoquant ceux de la grippe,
augmentations des enzymes du foie, anomalies sanguines (éosinophilie), augmentation du volume des
ganglions lymphatiques ­ il s'agit de signes d'une réaction cutanée sévère appelée réaction
médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également
« syndrome DRESS » ou « syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse » (voir également la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Si l'une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
avant de commencer le traitement.
À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère dans les cas suivants :
- si vous présentez une vision floue ou double, ou une perte de vision, une difficulté à parler, une faiblesse
dans un bras ou une jambe, un changement dans la façon dont vous marchez ou des problèmes
- faites l'expérience d'un essoufflement, d'une fatigue, d'étourdissements, d'une douleur thoracique,
d'une accélération du rythme cardiaque, ou d'un gonflement au niveau des jambes ou des chevilles. Ces
symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie grave appelée hypertension pulmonaire (voir
rubrique 4).
Examens et contrôles
Avant et pendant le traitement par Lenalidomide EG, vous subirez régulièrement des analyses de sang
car Lenalidomide EG peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les
infections (globules blancs) et le nombre de cellules responsables de la coagulation du sang (plaquettes).
Votre médecin vous demandera de subir une analyse sanguine :
- avant le traitement
- chaque semaine au cours des 8 premières semaines de traitement, et
- au moins une fois par mois par la suite.
Vous pourriez être évalué(e) pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et pendant
le traitement par lénalidomide.
Pour les patients présentant un syndrome myélodysplasique (SDM) et prenant Lenalidomide EG
Si vous présentez un SMD, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer une maladie plus
avancée appelée leucémie aiguë myéloblastique (LAM). En outre, l'effet de Lenalidomide EG sur le
risque de développer une LAM n'est pas connu. Votre médecin pourra donc demander des examens afin
de rechercher des signes permettant de mieux prédire la probabilité que vous développiez une LAM
pendant votre traitement par Lenalidomide EG.
Pour les patients présentant un lymphome à cellules du manteau et prenant Lenalidomide EG
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
- avant le traitement ;
- chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement (2 cycles) ;
- puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 3 et 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour
des informations plus détaillées) ;
- l'analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
- au minimum tous les mois
Pour les patients présentant un lymphome folliculaire et prenant Lenalidomide EG
Votre médecin vous demandera de subir une analyse sanguine :
- avant le traitement
- chaque semaine au cours des 3 premières semaines (1 cycle) de traitement
- puis toutes les 2 semaines au cours des cycles 2 à 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour des
informations plus détaillées)
- l'analyse sanguine sera ensuite réalisée au début de chaque cycle et
- au minimum tous les mois.
Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale
élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse. Cela peut provoquer une maladie dans
laquelle la destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans
le sang, pouvant entraîner une insuffisance rénale (ce trouble est appelé « syndrome de lyse tumorale »).
Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles que
des taches rouges ou des éruptions cutanées.
Votre médecin peut décider d'ajuster votre dose de Lenalidomide EG ou arrêter votre traitement en
fonction des résultats des analyses sanguine et de votre état général. Si vous présentez un myélome
Dons de sang
Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin
du traitement.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Lenalidomide EG n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de
18 ans.
Patients âgés et patients atteints de troubles rénaux
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre
médecin vous soumettra à une évaluation approfondie avant le début du traitement.
Autres médicaments et Lenalidomide EG
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En effet, Lenalidomide EG peut influencer l'effet de certains autres médicaments.
Inversement, certains autres médicaments peuvent influencer l'effet de Lenalidomide EG.
En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
- certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils
pourraient ne plus être efficaces
- certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine
- certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine
Grossesse, allaitement et contraception ­ Informations pour les femmes et les hommes
Grossesse
Pour les femmes prenant Lenalidomide EG
- Vous ne devez pas prendre Lenalidomide EG si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce
médicament est attendu pour l'enfant à naître.
- Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez Lenalidomide EG. Vous devez donc
utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes susceptible de devenir enceinte (voir la
rubrique « Contraception »).
- Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Lenalidomide EG, vous devez arrêter le
traitement et informer immédiatement votre médecin.
Pour les hommes prenant Lenalidomide EG
- Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez Lenalidomide EG, vous devez informer
votre médecin immédiatement. Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin.
- Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la rubrique
« Contraception »).
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant que votre traitement par Lenalidomide EG car on ignore si
Lenalidomide EG passe dans le lait maternel.
Contraception
Pour les femmes prenant Lenalidomide EG
Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin pour savoir si vous êtes susceptible de
devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Si vous êtes susceptible de devenir enceinte
- vous devrez passer un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin (avant le traitement, au
moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement),
sauf s'il est confirmé que les trompes de Fallope ont été sectionnées et oblitérées afin d'empêcher les
ET
- il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace au moins 4 semaines avant le début du
traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et durant au moins 4 semaines après l'arrêt
du traitement. Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.
Pour les hommes prenant Lenalidomide EG
Lenalidomide EG passe dans le sperme humain. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le
devenir et qu'elle n'utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs
pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement, même si vous avez subi une
vasectomie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des étourdissements, une fatigue, une
somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris Lenalidomide EG.
Lenalidomide EG contient du lactose et du sodium
Lenalidomide EG contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
Lenalidomide EG 2,5 mg contient du rouge allura AC
Lenalidomide EG 2,5 mg gélules contiennent du rouge allura AC (E129), susceptible de provoquer des
réactions allergiques.
Lenalidomide EG 5 mg contient du jaune orangé S
Lenalidomide EG 5 mg gélules contiennent du jaune orangé S (E110), susceptible de provoquer des
réactions allergiques.
Lenalidomide EG 7,5 mg contient du jaune orangé S
Lenalidomide EG 7,5 mg gélules contiennent du jaune orangé S (E110), susceptible de provoquer des
réactions allergiques.
Lenalidomide EG 10 mg contient de la tartrazine, du jaune orangé S et du rouge allura AC
Lenalidomide EG 10 mg gélules contiennent de la tartrazine (E102), du jaune orangé S (E110) et du
rouge allura AC (E129), susceptibles de provoquer des réactions allergiques.
Lenalidomide EG 15 mg contient de la tartrazine et du rouge allura AC
Lenalidomide EG 15 mg gélules contiennent de la tartrazine (E102) et du rouge allura AC (E129),
susceptibles de provoquer des réactions allergiques.
Lenalidomide EG 20 mg contient du rouge allura AC
Lenalidomide EG 20 mg gélules contiennent du rouge allura AC (E129), susceptible de provoquer des
réactions allergiques.
3. Comment prendre Lenalidomide EG ?
Lenalidomide EG doit vous être administré par un professionnel de la santé expérimenté dans le
traitement du myélome multiple, des SMD, du LCMou du LF.
· Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe de
moelle osseuse ou qui ont reçu d'autres traitements auparavant, Lenalidomide EG est utilisé avec
d'autres médicaments (voir la rubrique 1 « Dans quels cas Lenalidomide EG est-il utilisé ? »).
· Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple ayant reçu une greffe de moelle osseuse
ou des patients atteints de SMD ou de LCM, Lenalidomide EG est utilisé seul.
· Dans le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire, Lenalidomide EG est utilisé avec
un autre médicament appelé « rituximab ».
Veillez à toujours prendre Lenalidomide EG en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Si vous prenez Lenalidomide EG en association avec d'autres médicaments, reportez-vous aux notices
de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Cycle de traitement
Lenalidomide EG est pris certains jours sur des périodes de 3 semaines (21 jours).
- Chaque période de 21 jours est appelée « cycle de traitement ».
- Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne
prendrez aucun des médicaments.
- Après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle » pendant
les 21 jours suivants
OU
Lenalidomide EG est pris certains jours sur des périodes de 4 semaines (28 jours).
- Chaque période de 28 jours est appelée « cycle de traitement ».
- Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne
prendrez aucun des médicaments.
- Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle » pendant
les 28 jours suivants
Dose de Lenalidomide EG
Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
- combien de Lenalidomide EG vous devez prendre ;
- combien des autres médicaments vous devez prendre en association avec Lenalidomide EG, le cas
échéant
- quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Comment et quand prendre Lenalidomide EG ?
- Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l'eau.
- N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d'une gélule de
Lenalidomide EG ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la
peau au savon et à l'eau.
- Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants
jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec
précaution afin d'éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à
fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains
doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l'eau. Les femmes enceintes ou qui
pensent l'être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.
- Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
- Vous devez prendre Lenalidomide EG à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.
Prise du médicament
Pour sortir la gélule de la plaquette :
- Appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la faire sortir de la pellicule d'aluminium
- N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Si vous avez pris plus de Lenalidomide EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Lenalidomide EG que la dose qui a vous a été prescrite, prévenez
immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris trop de Lenalidomide EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Lenalidomide EG
Si vous avez oublié de prendre Lenalidomide EG à l'heure habituelle et
- si moins de 12 heures se sont écoulées: prenez la gélule immédiatement.
- si plus de 12 heures se sont écoulées: ne prenez pas la gélule. Prenez la gélule suivante à l'heure
habituelle le jour suivant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Lenalidomide EG et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l'un des effets indésirables graves suivants ­ un traitement médical d'urgence pourrait être
nécessaire :
- Urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés pour
respirer ou démangeaisons, qui peuvent être des symptômes de formes graves de réaction allergiques
appelées angio-oedème et réaction anaphylactique.
- Réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d'éruption cutanée sur une seule zone,
mais qui progresse avec un décollement de la peau s'étendant à tout le corps (syndrome de
Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique).
- Éruption cutanée étendue, fièvre élévée, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies du
sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres
organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes
systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité
médicamenteuse). Voir également la rubrique 2.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves
suivants :
- Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes dans la bouche ou autres symptômes d'infection, y
compris dans le sang (sepsis)
- Saignement ou bleu en l'absence de blessure
- Douleur dans la poitrine ou la jambe
- Essoufflement
- Douleurs osseuses, faiblesse musculaire, confusion ou fatigue pouvant être la conséquence d'un taux
élevé de calcium dans le sang
Lenalidomide EG peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre les
infections, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les plaquettes),
ce qui peut entraîner des problèmes de saignements, comme des saignements de nez et des ecchymoses
(« bleus »).
Lenalidomide EG peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose).
Effets indésirables
très fréquents (pouvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
- Chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie, entraînant fatigue et
faiblesse
- Eruptions cutanées, démangeaisons
- Crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, courbatures musculaires, douleurs
osseuses, douleurs articulaires, mal de dos, douleurs dans les extrémités
- Gonflement généralisé, y compris gonflement des bras et des jambes
- Faiblesse, fatigue
- Fièvre et symptômes grippaux, notamment fièvre, courbatures musculaires, maux de tête, douleur
dans l'oreille, toux et frissons
- Engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau, douleurs au niveau des mains
ou des pieds, étourdissements, tremblements
- Perte de l'appétit, modifications du goût
- Augmentation de la douleur, augmentation de la taille de la tumeur ou rougeur autour de la tumeur
- Perte de poids
- Constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleur d'estomac, brûlures d'estomac
- Faible taux de potassium ou de calcium et/ou de sodium dans le sang
- Fonction thyroïdienne inférieure à ce qu'elle devrait être
- Douleur dans la jambe (qui pourrait être un signe de thrombose), douleur dans la poitrine ou
essoufflement (qui peut être un signe de la présence de caillots de sang dans les poumons, un trouble
appelé embolie pulmonaire)
- Infections de tous types, y compris infection des sinus situés autour du nez, infection des poumons et
des voies respiratoires hautes
- Essoufflement
- Vision floue
- Opacification du cristallin oculaire (cataracte)
- Problèmes rénaux, incluant une diminution de la fonction rénale ou une incapacité des reins à
maintenir une fonction normale
- Anomalies dans les analyses biologiques du foie
- Des tests élevés de la fonction hépatique
- Modification d'une protéine présente dans le sang, pouvant provoquer un gonflement des artères
(vascularite)
- Augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
- Diminution du taux de sucre dans le sang
- Maux de tête
- Saignements de nez
- Peau sèche
- Dépression, modifications de l'humeur, troubles du sommeil
- Toux
- Baisse de la pression artérielle
- Vague sensation de gêne corporelle, sensation de mal-être
- Inflammation douloureuse dans la bouche, bouche sèche
- Déshydratation
Effets indésirables
fréquents (pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Destruction des globules rouges (anémie hémolytique)
- Certains types de tumeurs de la peau
- Saignement des gencives, de l'estomac ou des intestins
- Augmentation de la pression artérielle, rythme cardiaque lent, rapide ou irrégulier
- Augmentation d'une substance provenant de la destruction normale ou anormale des globules rouges
- Augmentation d'un type de protéine qui est un signe d'inflammation dans l'organisme
- Coloration plus foncée de la peau, coloration anormale de la peau résultant des saignements se
produisant sous la peau, généralement dus à des bleus ; formation de vésicules remplies de sang sur la
- Augmentation du taux d'acide urique dans le sang
- Eruptions cutanées, rougeur de la peau, fissures sur la peau, présence de squames sur la peau ou peau
qui pèle, urticaire
- Augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
- Difficulté à avaler, mal de gorge, altération de la qualité de la voix ou modifications de la voix
- Ecoulement nasal
- Production d'urine plus importante ou plus faible que d'habitude ou difficulté à contrôler les mictions
- Présence de sang dans les urines
- Essoufflement, en particulier au moment de s'allonger (pouvant être le symptôme d'une insuffisance
cardiaque)
- Difficulté à obtenir une érection
- Accident vasculaire cérébral, évanouissement, vertige (problème au niveau de l'oreille interne,
provoquant une sensation de tournis), perte de connaissance temporaire
- Douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac, sueurs et
essoufflement, nausées ou vomissements, pouvant être des symptômes de crise cardiaque (infarctus
du myocarde)
- Faiblesse musculaire, manque d'énergie
- Douleur dans le cou, douleur dans la poitrine
- Frissons
- Gonflement des articulations
- Ralentissement ou blocage de l'écoulement de la bile à partir du foie
- Faibles taux de phosphate ou de magnésium dans le sang
- Difficultés à parler
- Atteinte du foie
- Troubles de l'équilibre, difficulté à se mouvoir
- Surdité, bourdonnements dans les oreilles (acouphène)
- Douleurs d'origine neurologique, sensations anormales désagréables, en particulier au toucher
- Surcharge en fer dans l'organisme
- Soif
- Confusion
- Mal de dents
- Chute pouvant être à l'origine de blessures
Effets indésirables
peu fréquents (pouvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
- Saignements à l'intérieur du crâne
- Problèmes de circulation sanguine
- Perte de vision
- Perte de désir sexuel (libido)
- Emission de quantités importantes d'urine, associée à une douleur osseuse et une faiblesse, pouvant
être des signes d'une maladie des reins (syndrome de Fanconi)
- Coloration jaune de la peau, des muqueuses ou des yeux (ictère ou « jaunisse »), selles claires, urines
foncées, démangeaisons de la peau, éruption cutanée, douleur au niveau de l'estomac ou
ballonnements : peuvent être des symptômes d'une atteinte du foie (insuffisance hépatique)
- Douleur d'estomac, ballonnements ou diarrhée, pouvant être des symptômes d'une inflammation du
gros intestin (appelée colite ou caecite)
- Atteinte des cellules rénales (appelée nécrose tubulaire rénale)
- Modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
- Syndrome de lyse tumorale ­ il s'agit de complications métaboliques pouvant survenir pendant le
traitement du cancer, et même parfois en l'absence de traitement. Ces complications sont causées par
les produits de dégradation des cellules cancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure les
éléments suivants : modifications de la biochimie sanguine ; taux élevés de potassium, de phosphore,
d'acide urique ainsi que faibles taux de calcium, entraînant des modifications de la fonction rénale et
du rythme cardiaque, des convulsions et, dans certains cas, le décès.
- Augmentation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons
(hypertension pulmonaire).
le dos, persistant pendant plusieurs jours et pouvant s'accompagner de nausées, de vomissements, de
fièvre et d'un pouls rapide. Ces symptômes peuvent être dus à une inflammation du pancréas.
- Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant être des symptômes d'une inflammation
du tissu pulmonaire.
- De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires)
pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque
Lenalidomide EG est administré avec une statine (un type de médicament utilisé pour abaisser le taux
de cholestérol).
- Affection de la peau causée par l'inflammation de petits vaisseaux sanguins, accompagnée de
douleurs articulaires et de fièvre (vascularite leucocytoclasique).
- Perforation de la paroi de l'estomac ou de l'intestin. Cela peut entraîner une infection très grave.
Informez votre médecin si vous présentez des douleurs d'estomac intenses, de la fièvre, des nausées,
des vomissements, du sang dans les selles ou des modifications du transit intestinal.
- Infections virales, y compris l'herpès zoster (également appelé zona, une maladie virale qui provoque
une éruption cutanée douloureuse avec des vésicules) et récidive de l'infection par l'hépatite B (qui
peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l'oeil, des urines foncées, une douleur dans
le côté droit de l'abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements).
- Rejet du greffon après une transplantation d'organe solide (tel qu'un rein, le coeur).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­
B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre
Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Lenalidomide EG ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des dommages ou des signes de manipulation de
l'emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Rapportez les
gélules non utilisées à votre pharmacien. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lenalidomide EG
L
enalidomide EG 2,5 mg gé
lules :
- Contenu de la gélule : lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique
et stéarate de magnésium
- Enveloppe de la gélule : Bleu brillant FCF (E133), érythrosine (E127), rouge allura AC (E129)
(voir rubrique 2), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171)
et gélatine.
- Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E 172) et
hydroxyde de potassium.
L
enalidomide EG 5 mg gé
lules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- Contenu de la gélule : lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique
et stéarate de magnésium
- Enveloppe de la gélule : Bleu brillant FCF (E133), jaune orangé S (E110) (voir rubrique 2), oxyde
de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171)
et gélatine.
- Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172) et
hydroxyde de potassium.
L
enalidomide EG 7,5 mg gé
lules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 7,5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- Contenu de la gélule : lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique
et stéarate de magnésium
- Enveloppe de la gélule : Bleu brillant FCF (E133), érythrosine (E127), jaune orangé S (E110)
(voir rubrique 2), dioxyde de titane (E171) et gélatine.
- Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172) et
hydroxyde de potassium.
L
enalidomide EG 10 mg gé
lules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 10 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- Contenu de la gélule : lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique
et stéarate de magnésium
- Enveloppe de la gélule : Bleu brillant FCF (E133), rouge allura AC (E129) (voir rubrique 2),
tartrazine (E102) (voir rubrique 2), jaune orangé S (E110) (voir rubrique 2), dioxyde de titane
(E171) et gélatine.
- Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172) et
hydroxyde de potassium.
L
enalidomide EG 15 mg gé
lules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 15 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- Contenu de la gélule : lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique
et stéarate de magnésium
- Enveloppe de la gélule : Bleu brillant FCF (E133), rouge allura AC (E129) (voir rubrique 2),
tartrazine (E102) (voir rubrique 2), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de
fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et gélatine.
- Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172) et
hydroxyde de potassium.
L
enalidomide EG 20 mg gé
lules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 20 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- Contenu de la gélule : lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique
- Enveloppe de la gélule : Bleu brillant FCF (E133), rouge allura AC (E129) (voir rubrique 2),
oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et gélatine.
- Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172) et
hydroxyde de potassium.
L
enalidomide EG 25 mg gé
lules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 25 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
- Contenu de la gélule : lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique
et stéarate de magnésium
- Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171) et gélatine.
- Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172) et
hydroxyde de potassium.
Aspect de Lenalidomide EG et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules de 2,5 mg de Lenalidomide EG sont dotées d'une coiffe opaque bleu foncé et d'un corps
opaque orange clair, avec une dimension de 14-15 mm (taille 4), portant l'inscription « LP » à l'encre
noire sur la coiffe ainsi que l'inscription « 637 » sur le corps.
Les gélules de 5 mg de Lenalidomide EG sont dotées d'une coiffe opaque verte et d'un corps opaque
brun clair, avec une dimension de 18-19 mm (taille 2), portant l'inscription « LP » à l'encre noire sur la
coiffe ainsi que l'inscription « 638 » sur le corps.
Les gélules de 7,5 mg de Lenalidomide EG sont dotées d'une coiffe opaque violette et d'un corps opaque
rose, avec une dimension de 19-20 mm (taille 1), portant l'inscription « LP » à l'encre noire sur la coiffe
ainsi que l'inscription « 643 » sur le corps.
Les gélules de 10 mg de Lenalidomide EG sont dotées d'une coiffe opaque jaune et d'un corps opaque
gris, avec une dimension de 21-22 mm (taille 0), portent l'inscription « LP » à l'encre noire sur la coiffe
ainsi que l'inscription « 639 » sur le corps.
Les gélules de 15 mg de Lenalidomide EG sont dotées d'une coiffe opaque brune et d'un corps opaque
gris, avec une dimension de 18-19 mm (taille 2), portant l'inscription « LP » à l'encre noire sur la coiffe
ainsi que l'inscription « 640 » sur le corps.
Les gélules de 20 mg de Lenalidomide EG sont dotées d'une coiffe opaque rouge foncé et d'un corps
opaque gris clair, avec une dimension de 19-20 mm (taille 1), portant l'inscription « LP » à l'encre noire
sur la coiffe ainsi que l'inscription « 641 » sur le corps.
Les gélules de 25 mg de Lenalidomide EG sont dotées d'une coiffe opaque blanche et d'un corps opaque
blanc, avec une dimension de 21-22 mm (taille 0), portant l'inscription « LP » à l'encre noire sur la
coiffe ainsi que l'inscription « 642 » sur le corps.
Boîte en carton contenant des plaquettes en polychlorure de vinyle (PVC)/polychlorotrifluoréthylène
(PCTFE)/aluminium contenant 7 gélules chacune.
Conditionnement de 7 ou 21 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ou
Boîte en carton contenant des plaquettes thermoformées perforées en polychlorure de vinyle
(PVC)/polychlorotrifluoréthylène (PCTFE)/aluminium contenant 7x1 gélules chacune.
Conditionnement de 7x1 ou 21x1 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park -Paola PLA 3000, Malte
Pharmacare Premium Ltd - HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia BBG 3000, Malte
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. - Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 - Sir Temi Zammit
Buildings - San Gwann Industrial Estate - San Gwann SGN 3000, Malte
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 -1190 Vienna - Autriche
STADAPHARM GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT Lenalidomid STADA 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid STADA 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid STADA 7,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid STADA 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid STADA 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid STADA 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid STADA 25 mg Hartkapseln
BE
Lenalidomide EG 2,5 mg gélules
Lenalidomide EG 5 mg gélules
Lenalidomide EG 7,5 mg gélules
Lenalidomide EG 10 mg gélules
Lenalidomide EG 15 mg gélules
Lenalidomide EG 20 mg gélules
Lenalidomide EG 25 mg gélules
CZ
Lenalidomid STADA
DE Lenalidomid AL 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid AL 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid AL 7,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid AL 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid AL 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid AL 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid AL 25 mg Hartkapseln
DK Lenalidomid STADA
ES
Lenalidomida STADA 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida STADA 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida STADA 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida STADA 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida STADA 25 mg cápsulas duras EFG
FI
Lenalidomide STADA 2,5 mg kapseli, kova
Lenalidomide STADA 5 mg kapseli, kova
Lenalidomide STADA 7,5 mg kapseli, kova
Lenalidomide STADA 10 mg kapseli, kova
Lenalidomide STADA 15 mg kapseli, kova
Lenalidomide STADA 20 mg kapseli, kova
Lenalidomide STADA 25 mg kapseli, kova
FR
Lenalidomide EG 2.5 mg, gélule
Lenalidomide EG 5 mg, gélule
Lenalidomide EG 7.5 mg, gélule
Lenalidomide EG 10 mg, gélule
Lenalidomide EG 15 mg, gélule
Lenalidomide EG 20 mg, gélule
Lenalidomide EG 25 mg, gélule
HU Lenalidomide Stada 10mg
Lenalidomide Stada 15mg
IE
Lenalidomide Clonmel 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Clonmel 5 mg hard capsules
Lenalidomide Clonmel 7.5 mg hard capsules
Lenalidomide Clonmel 10 mg hard capsules
Lenalidomide Clonmel 15 mg hard capsules
Lenalidomide Clonmel 20 mg hard capsules
Lenalidomide Clonmel 25 mg hard capsules
IS
Lenalidomide STADA 2,5 mg hart hylki
Lenalidomide STADA 5 mg hart hylki
Lenalidomide STADA 7,5 mg hart hylki
Lenalidomide STADA 10 mg hart hylki
Lenalidomide STADA 15 mg hart hylki
Lenalidomide STADA 20 mg hart hylki
Lenalidomide STADA 25 mg hart hylki
LU Lenalidomide EG 2,5 mg gélules
Lenalidomide EG 5 mg gélules
Lenalidomide EG 7,5 mg gélules
Lenalidomide EG 10 mg gélules
Lenalidomide EG 15 mg gélules
Lenalidomide EG 20 mg gélules
Lenalidomide EG 25 mg gélules
NL Lenalidomide CF 2,5 mg, harde capsules
Lenalidomide CF 5 mg, harde capsules
Lenalidomide CF 7,5 mg, harde capsules
Lenalidomide CF 10 mg, harde capsules
Lenalidomide CF 15 mg, harde capsules
Lenalidomide CF 20 mg, harde capsules
Lenalidomide CF 25 mg, harde capsules
PT
Lenalidomida Stada
SE
Lenalidomide STADA 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide STADA 5 mg hårda kapslar
Lenalidomide STADA 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide STADA 10 mg hårda kapslar
Lenalidomide STADA 15 mg hårda kapslar
Lenalidomide STADA 20 mg hårda kapslar
Lenalidomide STADA 25 mg hårda kapslar
SI
Lenalidomid STADA 5 mg trde kapsule
Lenalidomid STADA 10 mg trde kapsule
Lenalidomid STADA 15 mg trde kapsule
Lenalidomid STADA 25 mg trde kapsule
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Lenalidomide EG 2,5 mg gélules
BE569626
Lenalidomide EG 5 mg gélules
BE569671
Lenalidomide EG 7,5 mg gélules
BE569680
Lenalidomide EG 10 mg gélules
BE569697
Lenalidomide EG 15 mg gélules
BE569715
Lenalidomide EG 20 mg gélules
BE569724
Lenalidomide EG 25 mg gélules
BE569733
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 10/2021 / 10/2021