Lenalidomide ab 10 mg

Lenalidomide AB 2,5 mg gélules
Lenalidomide AB 5 mg gélules
Lenalidomide AB 7,5 mg gélules
Lenalidomide AB 10 mg gélules
Lenalidomide AB 15 mg gélules
Lenalidomide AB 20 mg gélules
Lenalidomide AB 25 mg gélules
Lénalidomide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Lenalidomide AB et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lenalidomide AB
3. Comment prendre Lenalidomide AB
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Lenalidomide AB
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lenalidomide AB et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Lenalidomide AB
Lenalidomide AB contient la substance active « lénalidomide ». Il appartient à un groupe de
médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Dans quels cas Lenalidomide AB est-il utilisé
Lenalidomide AB est utilisé chez les patients adultes dans le traitement:
du myélome multiple
des syndromes myélodysplasiques
du lymphome à cellules du manteau
du lymphome folliculaire
Myélome multiple
Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées
plasmocytes. Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent
incontrôlées. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent
régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une
`rémission'.
Myélome multiple non préalablement traité ­ chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle
Myélome multiple non préalablement traité ­ chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une
greffe de moelle osseuse
Lenalidomide AB est pris avec d'autres médicaments. Ceux-ci peuvent être :
un médicament de chimiothérapie appelé « bortézomib »
un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone »
un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
un médicament anti-inflammatoire appelé « prednisone »
Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant
Lenalidomide AB seul.
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères,
votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Myélome multiple ­ chez les patients qui ont déjà été traités
Lenalidomide AB est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé «
dexaméthasone ».
Lenalidomide AB peut empêcher l'aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il a
également été démontré qu'il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.
Syndromes myélodysplasiques (SMD)
Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle
osseuse. Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement. Les
patients peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules
rouges (anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d'infection.
Lenalidomide AB est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a été
diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies:
vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger un taux faible de
globules rouges (« anémie avec dépendance transfusionnelle »);
vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie
cytogénétique de délétion 5q isolée ». Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez
de cellules sanguines normales;
d'autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas
suffisamment efficaces.
Lenalidomide AB peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par l'organisme en
diminuant le nombre de cellules anormales:
cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Il est possible que le
recours aux transfusions ne soit plus nécessaire.
Lymphome à cellules du manteau (LCM)
Le LCM est un cancer d`une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde). Il touche un type de
globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le lymphome à cellules du manteau est une
maladie dans laquelle les lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s'accumulent dans le
tissu lymphoïde, la moelle osseuse ou le sang.
Lenalidomide AB est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement traités avec
d'autres médicaments.
Lymphome folliculaire (LF)
Lenalidomide AB est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le
traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.
Comment agit Lenalidomide AB
Lenalidomide AB agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en
attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes :
en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;
en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lenalidomide AB
Vous devez lire la notice de tous les médicaments pris en association avec Lenalidomide AB
avant le début du traitement par Lenalidomide AB.
Ne prenez jamais Lenalidomide AB:
si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être,
car un effet nocif du Lenalidomide AB est attendu pour l'enfant à naître (voir la section
« Grossesse, allaitement et contraception ­ Informations pour les femmes et les hommes » de
la rubrique 2) ;
si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires
pour ne pas être enceinte (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception ­
Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2). Si vous êtes en âge de
devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont
été prises et vous en donnera confirmation.
si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pourriez être allergique,
demandez conseil à votre médecin.
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Lenalidomide AB. Adressez-vous à votre
médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Lenalidomide
AB :
si vous avez des antécédents de caillots sanguins. Le risque de formation de caillots sanguins
dans les veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;
si vous présentez des signes d'infection tels que toux ou fièvre ;
si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle,
zona ou infection par le VIH. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin. Le traitement
par Lenalidomide AB peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont
porteurs. Cela entraîne une récidive de l'infection. Votre médecin doit déterminer si vous
avez eu dans le passé une hépatite B.
si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de
Lenalidomide AB ;
si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà
développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée
(hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;
autre médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption
cutanée, démangeaisons, gonflement (oedème), vertiges ou difficultés à respirer.
si vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption
cutanée étendue, rougeurs cutanées, température élevée, symptômes ressemblant à ceux de la
grippe, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie),
augmentation du volume des ganglions lymphatiques ­ ce sont des signes de réaction cutanée
sévère appelée réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes
systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité
médicamenteuse (voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
»).
Si l'une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
avant de commencer le traitement.
À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère si vous: faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une
difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous
marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une
perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être
révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le
traitement par Lenalidomide AB, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.
Examens et contrôles
Avant et pendant le traitement par Lenalidomide AB, vous ferez régulièrement des analyses de sang
car Lenalidomide AB peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre
les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement
chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
puis au moins une fois par mois par la suite
Pour les patients présentant un syndrome myélodysplasique (SDM) et prenant Lenalidomide AB
Si vous présentez un SMD, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer une maladie plus
avancée appelée leucémie aiguë myéloblastique (LAM). En outre, l'effet de Lenalidomide AB sur le
risque de développer une LAM n'est pas connu. Votre médecin pourra donc demander des examens
afin de rechercher des signes permettant de mieux prédire la probabilité que vous développiez une
LAM pendant votre traitement par Lenalidomide AB.
Pour les patients présentant un lymphome à cellules du manteau et prenant Lenalidomide AB
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement ;
chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement (2 cycles) ;
puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 3 et 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement »
pour des informations plus détaillées) ;
l'analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
au minimum tous les mois
Pour les patients présentant un lymphome folliculaire (LF) et prenant Lenalidomide AB
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement ;
chaque semaine pendant les 3 premières semaines de traitement (1 cycle) ;
pour des informations plus détaillées) ;
l'analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
au minimum tous les mois.
Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale
totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse. Cela peut provoquer une maladie
dans laquelle la destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux anormaux de substances
chimiques dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette maladie est appelée «
syndrome de lyse tumorale »).
Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles
que des taches rouges ou des éruptions cutanées.
Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de Lenalidomide AB que vous prenez ou d'arrêter le
traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général. Si vous présentez un
myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluer votre traitement
en fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.
Dons de sang
Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la
fin du traitement.
Enfants et adolescents
Lenalidomide AB ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Patients âgés et patients ayant des troubles rénaux
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou que vous avez des troubles rénaux modérés à sévères, votre
médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Autres médicaments et Lenalidomide AB
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, car Lenalidomide AB peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.
De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Lenalidomide AB agit.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car
ils pourraient ne plus être efficaces
certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine
certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine
Grossesse, allaitement et contraception ­ Informations pour les femmes et les hommes
Grossesse
Pour les femmes prenant Lenalidomide AB
Vous ne devez pas prendre Lenalidomide AB si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce
médicament est attendu pour l'enfant à naître.
Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez Lenalidomide AB. Vous devez
donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir
enceinte (voir la section « Contraception »).
En cas de grossesse pendant votre traitement par Lenalidomide AB, vous devez arrêter le
traitement et informer immédiatement votre médecin.
Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez Lenalidomide AB, vous devez
informer votre médecin immédiatement. Il est recommandé que votre partenaire consulte un
médecin.
Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section
« Contraception »).
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Lenalidomide AB car on ignore si Lenalidomide
AB passe dans le lait maternel.
Contraception
Pour les femmes prenant Lenalidomide AB
Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir
enceinte, même si cela vous semble improbable.
Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin (avant le
traitement, au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après
la fin du traitement) sauf s'il est confirmé que les trompes de Fallope ont été sectionnées et
oblitérées afin d'empêcher les ovules d'arriver dans l'utérus (stérilisation tubaire)
ET
vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Cette contraception doit être
débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée
du traitement et durant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement. Votre médecin vous
conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas
Pour les hommes prenant Lenalidomide AB
Lenalidomide AB passe dans le sperme humain. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le
devenir et qu'elle n'utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des
préservatifs pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement, même si vous
avez subi une vasectomie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une
fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris Lenalidomide
AB.
Lenalidomide AB contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Lenalidomide AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre Lenalidomide AB
Lenalidomide AB doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome
multiple, des SMD, du LCM ou du LF.
Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de
greffe de moelle osseuse ou qui ont reçu d'autres traitements auparavant, Lenalidomide AB
Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de
moelle osseuse ou des patients atteints de SMD ou de LCM, Lenalidomide AB est utilisé
seul.
Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, Lenalidomide AB est utilisé
avec un autre médicament appelé « rituximab ».
Veillez toujours à prendre Lenalidomide AB en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez Lenalidomide AB en association avec d'autres médicaments, reportez-vous aux
notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Cycle de traitement
Lenalidomide AB est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours).
Chaque période de 21 jours est appelée un « cycle de traitement »
Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois,
vous ne prendrez aucun des médicaments
Après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
pendant les 21 jours suivants
OU
Lenalidomide AB est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement »
Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois,
vous ne prendrez aucun des médicaments
Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
pendant les 28 jours suivants
Dose de Lenalidomide AB
Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
quelle dose de Lenalidomide AB vous devez prendre ;
quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec Lenalidomide
AB le cas échéant
quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Comment et quand prendre Lenalidomide AB ?
Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l'eau.
Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Vous devez prendre Lenalidomide AB à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque
cycle.
N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d'une gélule de
Lenalidomide AB ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et
abondamment la peau au savon et à l'eau.
Les professionnels de la santé, les soignants et les membres de la famille doivent porter des
gants jetables lorsqu'ils manipulent la plaquette ou la capsule. Les gants doivent ensuite être
retirés avec précaution pour éviter toute exposition cutanée, placés dans un sac en plastique
polyéthylène refermable et éliminés conformément aux exigences locales. Les mains doivent
ensuite être soigneusement lavées à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou soupçonnées
de l'être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la capsule.
Comment retirer la capsule du blister
appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule
d'aluminium
n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture
Durée du traitement par Lenalidomide AB
Lenalidomide AB est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de 21 ou 28 jours chacun
(voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus). Vous devez poursuivre les cycles de traitement
jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Si vous avez pris plus de Lenalidomide AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Lenalidomide AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Lenalidomide AB
Si vous avez oublié de prendre Lenalidomide AB à l'heure habituelle et
si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.
si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule. Prenez la gélule suivante à
l'heure habituelle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, Lenalidomide AB peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Lenalidomide AB et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un
des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent:
Urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficulté à
respirer ou démangeaisons, qui peuvent être des symptômes de types graves de réactions
allergiques appelées angio-oedème et réaction anaphylactique.
Une réaction allergique grave qui peut commencer par une éruption cutanée dans une zone
mais se propager avec une perte importante de peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-
Johnson et / ou nécrolyse épidermique toxique).
Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques,
anomalies sanguines (éosinophilie), hypertrophie des ganglions lymphatiques et atteinte
d'autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques, également connue sous le nom de DRESS ou syndrome d'hypersensibilité
médicamenteuse). Voir également la section 2.
Par conséquent,
vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez les
Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d'infection, y compris dans
le sang (sepsis)
Saignement ou bleu en l'absence de blessure
Douleur dans la poitrine ou la jambe
Essoufflement
Douleurs osseuses, faiblesse musculaire, confusion ou fatigue pouvant être la conséquence
d'un taux élevé de calcium dans le sang
Lenalidomide AB peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre les
infections, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang
(les plaquettes), ce qui peut entraîner des troubles hémorragiques tels que des saignements de nez et
des ecchymoses.. Lenalidomide AB peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans
les veines (thrombose).
Autres effets indésirables
Il est important de noter qu'un faible nombre de patients peut développer d'autres types de cancers et
il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par Lenalidomide AB. Par conséquent,
votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s'il vous prescrit Lenalidomide AB
Effets indésirables
très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et
faiblesse
éruptions cutanées, démangeaions
crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs osseuses,
douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités
gonflement généralisé, y compris gonflement des bras et des jambes
faiblesse, fatigue
fièvre et symptômes grippaux, notamment fièvre, douleur musculaire, maux de tête, douleur
dans l'oreille, toux et frissons
engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau, douleurs aux mains ou
aux pieds, vertiges, tremblements
perte de l'appétit, modifications du goût
augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, ou rougeur autour de la tumeur
perte de poids
constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleur gastrique, brûlures d'estomac
faible taux de potassium ou de calcium et/ou de sodium dans le sang
fonction thyroïdienne inférieure à ce qu'elle devrait être
douleur dans la jambe (pourrait être un signe de thrombose), douleur dans la poitrine ou
essoufflement (peut être un signe de la présence de caillots de sang dans les poumons,
appelée embolie pulmonaire)
infections de tous types, y compris infection des sinus qui entourent le nez, infection des
poumons et des voies respiratoires hautes
essoufflement
vision trouble
opacification de l'oeil (cataracte)
problèmes rénaux incluant fonction rénale diminuée ou incapacité des reins à maintenir une
fonction normale
anomalies des analyses biologiques du foie
augmentation des taux d'enzymes hépatiques
modification d'une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des
artères (vascularite)
augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Effets indésirables
fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
destruction des globules rouges (anémie hémolytique)
certains types de cancers de la peau
saignement des gencives, de l'estomac ou des intestins
augmentation de la pression artérielle, battements de coeur lents, rapides ou irréguliers
augmentation d'une substance provenant de la destruction normale ou anormale des globules
rouges
augmentation d'un type de protéine qui est un signe d'inflammation dans l'organisme
coloration plus foncée de la peau, coloration anormale de la peau résultant des saignements
se produisant sous la peau, généralement dus à des ecchymoses ; formation de vésicules
remplies de sang sur la peau; ecchymoses
augmentation du taux d'acide urique dans le sang
éruptions cutanées, rougeur de la peau, fissures sur la peau, présence de squames sur la peau
ou peau qui pèle, urticaire
augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
difficulté à avaler, mal de gorge, altération de la qualité de la voix ou changements de voix
nez qui coule
production d'urine plus important ou plus faible qu'habituellement ou difficulté à contrôler
les mictions
présence de sang dans les urines
essoufflement, en particulier au moment de s'allonger (pouvant être le symptôme d'une
insuffisance cardiaque)
difficulté à avoir une érection
accident vasculaire cérébral, évanouissement, vertige (problème au niveau de l'oreille
interne, avec pour conséquence la sensation que tout tourne autour de soi), perte de
connaissance temporaire
douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac, sueur
et essoufflement, nausées ou vomissements, pouvant être les signes d'une crise cardiaque
(infarctus du myocarde)
faiblesse musculaire, manque d'énergie
douleur dans le cou, douleur dans la poitrine
frissons
gonflement des articulations
ralentissement ou blocage de l'écoulement de la bile à partir du foie
baisse des taux de phosphate ou de magnésium dans le sang
difficultés pour parler
atteinte hépatique
troubles de l'équilibre, difficulté à se mouvoir
surdité, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
douleurs d'origine neurologique, sensations anormales désagréables, en particulier au toucher
surcharge en fer
Effets indésirables
peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
saignements dans le crâne
problèmes de circulation
perte de vision
perte de désir sexuel (libido)
urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse, pouvant être des signes
d'une maladie des reins (syndrome de Fanconi)
coloration jaune de la peau, des membranes ou des yeux (ictère ou « jaunisse »), selles claires
urines sombres, démangeaisons de la peau, éruption cutanée, douleur au niveau de l'estomac
ou ballonnements, qui peuvent être des symptômes d'atteinte du foie (affection hépatique)
douleur abdominale, ballonnement ou diarrhée, pouvant être des signes d'inflammation du
gros intestin (appelée colite ou caecite)
atteinte des cellules rénales (appelée nécrose tubulaire rénale)
modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
syndrome de lyse tumorale ­ des complications métaboliques peuvent survenir pendant le
traitement du cancer et même parfois sans traitement. Ces complications sont causées par les
produits de dégradation des cellules cancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure :
des modifications du bilan sanguin ; taux élevés de potassium, de phosphore, d'acide urique
et faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme
cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies du
sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et autres
symptômes touchant d'autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une
éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez le
traitement par Lenalidomide AB et contactez immédiatement votre médecin ou un
professionnel de santé. Voir également la rubrique 2.
Effets indésirables
rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d'éruption sur une zone de la peau mais
peut évoluer rapidement vers un décollement de la peau s'étendant de façon très grave à tout
le corps (syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des
données disponibles) :
Douleur soudaine ou douleur légère allant en s'intensifiant, dans le haut de l'estomac et (ou)
dans le dos, persistant plusieurs jours et pouvant s'accompagner de nausées, vomissements,
fièvre et d'un pouls rapide. Ces symptômes peuvent être dus à l'inflammation du pancréas.
Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant être le signe de l'inflammation du
tissu pulmonaire.
De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement
musculaires) pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés,
dont certains lorsque Lenalidomide AB est administré avec une statine (un type de
médicament utilisé pour faire diminuer le taux de cholestérol).
Affection de la peau causée par l'inflammation de petits vaisseaux sanguins, accompagnée de
douleurs articulaires et de fièvre (vascularite leucocytoclasique).
Perforation de la paroi de l'estomac ou de l'intestin. Cela peut entraîner une infection très
grave. Informez votre médecin si vous présentez des douleurs d'estomac intenses, de la
Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque une éruption cutanée
douloureuse avec des vésicules) et récidive de l'hépatite B (qui peut provoquer un
jaunissement de la peau et du blanc de l'oeil, des urines foncées, des douleurs dans le côté
droit de l'abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements).
Rejet du greffon après une transplantation d'organe (tel qu'un rein, le coeur).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boite Postale 97
B-1000 BRUXELLES Madou
Site Internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Lenalidomide AB
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été
ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lenalidomide AB
Lenalidomide AB 2,5 mg gélules:
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 2,5 mg de lénalidomide.
Lenalidomide AB 5 mg gélules:
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 5 mg de lénalidomide.
Lenalidomide AB 7,5 mg gélules:
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 7,5 mg de lénalidomide.
Lenalidomide AB 10 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 10 mg de lénalidomide.
Lenalidomide AB 15 mg gélules :
Lenalidomide AB 20 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 20 mg de lénalidomide.
Lenalidomide AB 25 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 25 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont:
- Contenu des gélules: lactose, cellulose microcristalline (classe 102), croscarmellose sodique
et stéarate de magnésium
- Enveloppe de la capsule: Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer jaune (E172) (pour
seulement 2,5 mg, 10 mg, 20 mg), Carmin d'indigo (E132) (pour seulement 2,5 mg, 10 mg),
Oxyde de fer rouge (E172) (pour seulement 10 mg, 15 mg, 20 mg), Gélatine
- Encre d'impression: shellac (E904), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium
(E525)
Aspect de Lenalidomide AB et contenu de l'emballage extérieur
gélules
Lenalidomide AB 2,5 mg gélules : environ 14,4 mm de taille
Tête verte opaque et corps vert opaque de taille "4" gélule de gélatine dure, portant l'inscription
"L2.5" avec de l'encre noire sur la tête, remplie de poudre blanc cassé à jaune clair.
Lénalidomide AB 5 mg gélules: taille d'environ 17,8 mm
Tête blanche opaque et corps blanc opaque de taille "2" gélule de gélatine dure, portant l'inscription
"L5" à l'encre noire sur la tête, remplie de poudre blanc cassé à jaune clair.
Lénalidomide AB 7,5 mg gélules: taille d'environ 17,8 mm
Tête blanche opaque et corps blanc opaque de taille "2" gélule de gélatine dure, portant l'inscription
"L7.5" à l'encre noire sur la tête, remplie de poudre blanc cassé à jaune clair.
Lénalidomide AB 10 mg gélules: environ 21,4 mm
Tête verte olive opaque et corps orange opaque de taille "0" gélule de gélatine dure, portant
l'inscription "L10" avec de l'encre noire sur la tête, remplie de poudre blanc cassé à jaune clair.
Lénalidomide AB 15 mg gélules: environ 21,4 mm
Tête orange foncée opaque et corps orange foncé opaque de taille "0" gélule de gélatine dure, portant
l'inscription "L15" avec de l'encre noire sur la tête, remplie de poudre blanc cassé à jaune pâle.
Lénalidomide AB 20 mg gélules: environ 21,4 mm
Tête orange opaque et corps orange opaque de taille "0" gélule de gélatine dure, portant l'inscription
"L20" avec de l'encre noire sur la tête, remplie de poudre blanc cassé à jaune clair.
Lénalidomide AB 25 mg gélules: environ 21,4 mm
Tête blanche opaque et corps blanc opaque de taille "0" gélule de gélatine dure, portant l'inscription
"L25" à l'encre noire sur la tête, remplie de poudre blanc cassé à légèrement jaune.
Emballage:
Blisters: 7, 14, 21, 28 et 42
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Fabricants
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica, S.A.,
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487
Amadora, Portugal
Arrow Generiques ­ Lyon
26 avenue Tony Garnier
Lyon, 69007, France
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
Lenalidomide AB 2,5 mg gélules
BE592053
Lenalidomide AB 5 mg gélules
BE592062
Lenalidomide AB 7,5 mg gélules
BE592071
Lenalidomide AB 10 mg gélules
BE592080
Lenalidomide AB 15 mg gélules
BE592097
Lenalidomide AB 20 mg gélules
BE592106
Lenalidomide AB 25 mg gélules
BE592115
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique:
Lenalidomide AB gélules
Tchéquie: Lenalidomid Aurovitas
France:
Lenalidomide Arrow
Allemagne:
Lenalidomid PUREN 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg
Hartkapseln
Pays-Bas:
Lenalidomide Aurobindo
Pologne: Lenalidomide Aurovitas
Portugal:
Lenalidomida Generis
Espagne: Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg capsulas duras
EFG
Roumanie:
Lenalidomid Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/25 mg capsule
La dernière date à laquelle cette notice a étéapprouvée est 11/2021.
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.