Leganto
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
st
1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
pl
ANNEXE I
us
au
to
ris
é
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 5 cm
2
contient 2,25 mg de rotigotine.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
Le traitement doit débuter à une dose quotidienne unique de 1 mg/24 h. En fonction de la réponse
individuelle du patient, la dose peut être augmentée de 1 mg/24 h chaque semaine jusqu’à la dose
maximum de 3 mg/24 h. La nécessité de poursuivre le traitement devra être reconsidérée tous les
6 mois.
Leganto est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué
approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant
24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d’application.
Si le patient oublie d’appliquer le dispositif transdermique à l’heure habituelle ou si le dispositif
transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la
journée.
C
e
m
Posologie
éd
4.2
Posologie et mode d’administration
ic
Leganto est indiqué dans le traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique d’intensité modérée à sévère (SJSR) chez l’adulte.
am
4.1
Indications thérapeutiques
en
4.
DONNEES CLINIQUES
tn
'e
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
L’extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l’impression « Leganto 3 mg/24 h ».
st
2
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
L’extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l’impression « Leganto 1 mg/24 h ».
pl
us
Dispositif transdermique.
Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches.
au
to
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
ris
é
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 15 cm
2
contient 6,75 mg de rotigotine.
Arrêt du traitement
Leganto doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
1 mg/24 h en réduisant de préférence la dose tous les deux jours jusqu’à l’arrêt total de Leganto (voir
rubrique 4.4). En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà de
leur intensité initiale après arrêt du traitement) n’a été constaté.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire pour les patients souffrant d’insuffisance hépatique
légère à modérée. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d’insuffisance
hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine. La rotigotine n’a
pas été étudiée chez ce groupe de patients. Une réduction de la dose peut s’avérer nécessaire en cas
d’aggravation de l’insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Mode d’administration
Leganto est à usage transdermique.
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après
ouverture du sachet. La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif
transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement. Le dispositif transdermique est ensuite
replié et l’autre moitié de la couche détachable retirée. La face adhésive du dispositif transdermique ne
doit pas être touchée. Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main
pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
Ne pas découper le dispositif transdermique.
4.3
Contre-indications
C
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
e
m
éd
Utilisation et manipulation
ic
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur
l’abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l’épaule ou le bras. Il faut éviter de répéter l’application au
même endroit au cours des 14 jours qui suivent. Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge,
irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
am
en
tn
'e
La sécurité et l’efficacité de la rotigotine chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur
la posologie ne peut être faite.
st
3
pl
Population pédiatrique
us
Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire pour les patients souffrant d’insuffisance rénale légère à
sévère, y compris pour les patients dialysés. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également
survenir en cas d’atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
au
to
ris
é
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) et cardioversion
La couche de support de Leganto contient de l’aluminium. Pour éviter toute brûlure cutanée, Leganto
doit être retiré si le patient doit subir un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une
cardioversion.
Hypotension orthostatique
Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension
artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont également
été observés au cours du traitement par la rotigotine, mais leur incidence était similaire à celle
constatée chez les patients traités par placebo.
Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison
du risque général d’hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Syncope
C
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l’apparition de troubles du
contrôle des impulsions et autres troubles apparentés y compris le syndrome de dysrégulation
dopaminergique. Les patients et leur entourage doivent être avertis sur le fait que des troubles du
contrôle des impulsions incluant des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une
alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y
compris la rotigotine. Chez certains patients, un syndrome de dysrégulation dopaminergique a été
observé sous traitement par rotigotine. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement
doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Syndrome malin des neuroleptiques
Des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l’arrêt
brutal de traitement dopaminergique. Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le
traitement (voir rubrique 4.2).
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
Des symptômes suggérant un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (par exemple,
douleur, fatigue, dépression, transpiration et anxiété) ont été rapportés lors d’un arrêt brutal du
e
m
éd
ic
am
Troubles du contrôle des impulsions et autres troubles apparentés
en
La rotigotine a été associée à une somnolence et à des épisodes d’endormissement d’apparition
brutale. Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans
prodromes, ont été rapportés. Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d’éventuels
épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s’il n’est
pas directement questionné à ce propos. Une réduction de dose ou l’arrêt du traitement doivent être
soigneusement envisagés.
tn
'e
st
4
Accès de sommeil d’apparition soudaine et somnolence
pl
Dans les essais cliniques avec la rotigotine, des cas de syncope ont été observés mais à une fréquence
similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo. Compte tenu du fait que les patients
atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ont été exclus de ces études, les
patients atteints de maladies cardiovasculaires graves doivent être questionnés sur les symptômes de
syncope et pré-syncope.
us
au
to
ris
é
traitement dopaminergique, il est donc recommandé de réduire progressivement le traitement (voir
rubrique 4.2).
Pensées et comportements anormaux
Des troubles de la pensée et du comportement ont été rapportés et peuvent consister en des
manifestations variées incluant idées paranoïaques, idées délirantes, hallucinations, confusion,
comportement de type psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
Complications fibrotiques
Des cas de fibrose rétropéritonéale, d’infiltration pulmonaire, d’épanchement pleural, d’épaississement
pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par
les agonistes dopaminergiques dérivés de l’ergot. Bien que ces complications puissent disparaître à
l’arrêt du traitement, la guérison n’est pas toujours complète.
Bien que l’on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces
substances, on ignore si d’autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l’ergot peuvent avoir les
mêmes effets.
Neuroleptiques
Suivi ophtalmologique
Exposition à la chaleur
Réactions au site d’application
Des réactions cutanées peuvent survenir au site d’application, elles sont généralement d’intensité
faible à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d’application (par exemple en
passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci). Le même site
d’application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours. En cas de réactions au site
d’application durant plus de quelques jours ou persistantes, d’augmentation de la sévérité de ces
réactions ou si la réaction cutanée s’étend en dehors du site d’application, il convient de procéder à
une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.
En cas d’éruption cutanée ou d’irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la
zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu’à guérison complète car l’exposition peut entraîner
des anomalies de coloration de la peau.
En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption
érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l’utilisation de Leganto, le traitement doit
être arrêté.
Œdème périphérique
Des œdèmes périphériques ont été observés dans les essais cliniques conduits avec des patients atteints
du Syndrome des Jambes Sans Repos.
C
e
m
éd
ic
am
Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes
(exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain
chaud).
en
tn
'e
Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue
d’anomalies de la vision.
st
5
pl
us
Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des
agonistes dopaminergiques (voir également rubrique 4.5).
au
to
ris
é
Augmentation
Un phénomène « d’augmentation » peut se produire chez les patients atteints du Syndrome des Jambes
Sans Repos. Cette augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir
(voire l’après-midi), à une sévérité accrue des symptômes et à une extension des symptômes à d’autres
parties du corps. Dans les études cliniques à long terme avec la rotigotine, la majorité des épisodes
d'augmentation ont été observés dans les première et deuxième années de traitement. Des doses
supérieures à la dose approuvée pour le Syndrome des Jambes Sans Repos doivent être évitées car cela
peut conduire à des taux plus élevés d'augmentation (voir rubrique 5.1).
Sensibilité au sulfite
L’administration concomitante de dompéridone et de rotigotine n’a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine.
L’administration concomitante d’oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg/jour n’a
eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires
sains.
L’administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n’a pas affecté la pharmacodynamique et la
pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d’éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Les interactions avec d’autres formes de contraception hormonale n’ont pas été étudiées.
Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse
pendant le traitement par rotigotine.
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la rotigotine chez la
femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes
chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses
toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. La
rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
C
e
m
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
éd
ic
am
en
tn
'e
L’administration concomitante de L-dopa ou de carbidopa et de rotigotine n’a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine et la rotigotine n’a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la
L-dopa ou de la carbidopa.
st
6
pl
La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine,
comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le
métoclopramide réduisent l’efficacité de Leganto et leur administration concomitante doit être évitée.
En raison d’effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des
médicaments sédatifs ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple
benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l’alcool en association avec la rotigotine.
us
au
to
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
ris
é
Leganto contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d’entraîner des réactions de type
allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes
asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
Allaitement
La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l’être humain, par conséquent, une inhibition de
la lactation est attendue. Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s)
sont excrétés dans le lait maternel. En l’absence de données chez l’humain, l’allaitement doit être
arrêté.
Fertilité
Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
C
Le taux d’arrêt de traitement a été étudié au cours de 3 études cliniques ayant duré jusqu’à 3 ans. Le
pourcentage de patients les ayant arrêtées a été de 25-38% durant la première année, 10% la seconde
année, et 11% la troisième année. Une évaluation périodique de l’efficacité devait être réalisée,
accompagnée de l’évaluation de la tolérance, incluant le phénomène d’augmentation.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des
patients atteints de Syndrome des Jambes Sans Repos mentionnées ci-dessus et depuis la
commercialisation. Au sein des classes de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés
par groupe de fréquence (nombre de patients susceptibles d’avoir présenté l’effet), selon la catégorie
suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ;
7
e
Taux d’arrêt de traitement
m
Lors des essais où une alternance des sites d’application était pratiquée comme spécifié dans les
instructions du RCP et de la notice, 34,2% des 748 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions
au site d’application. La majorité de ces réactions au site d’application a été d’intensité légère à
modérée, s’est limitée aux zones d’application et a entraîné l’arrêt du traitement par Leganto chez
7,2% de l’ensemble des patients recevant Leganto.
éd
ic
am
Les effets indésirables (EI) rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées,
réactions au site d’application, états asthéniques et céphalées.
en
En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont
susceptibles d’apparaître. Ces réactions sont généralement d’intensité faible à modérée et ont un
caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
tn
'e
L’analyse de l’ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo, réunissant un total de
748 patients traités par Leganto et 214 patients traités par placebo, a montré qu’au moins un effet
indésirable avait été rapporté chez 65,5% des patients sous Leganto et 33,2% des patients sous
placebo.
st
pl
Résumé du profil de tolérance
us
4.8
Effets indésirables
au
La rotigotine peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil
d’apparition brutale doivent être avertis qu’ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles
que l’utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou
exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu’à disparition des
accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
to
ris
é
rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés par ordre décroissant de gravité.
Classes de
systèmes
d’organes selon
MedDRA
Affections du
système
immunitaire
Très
fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
indéterminée
C
e
m
éd
ic
Affections du
système nerveux
Céphalées
am
en
tn
'e
st
pl
us
au
Affections
psychiatriques
Hypersensibil
ité qui
pourrait
inclure
angiœdème,
œdème de la
langue et
œdème des
lèvres
Attaques de
sommeil/end
ormissement
soudain,
troubles du
désir sexuel
a
(y compris
hypersexualit
é,
augmentation
de la libido),
insomnie,
trouble du
sommeil,
rêves
anormaux,
trouble du
contrôle des
impulsions
a
,
d
(y compris
jeu
pathologique
(jeux de
hasard et
d’argent),
stéréotypie/«
punding »
(comporteme
nt répétitif
sans but),
hyperphagie/t
rouble
alimentaire
b,
achat
compulsif
c
)
Somnolence
Trouble
obsessionnel
compulsif,
agitation
d
Comporteme
nt
agressif/agres
sion
b
,
désorientatio
n
d
8
to
ris
é
Syndrome de
dysrégulation
dopaminergiq
ue
c
, troubles
de la
perception
e
(y
compris
hallucinations
,
hallucination
visuelle,
hallucination
auditive,
illusion),
cauchemar
e
,
paranoïa
e
,
état
confusionnel
e
,
troubles
psychotiques
e
, idées
délirantes
e
,
délire
e
Sensations
vertigineuses
e
, troubles de
la conscience
e
(y compris
Classes de
systèmes
d’organes selon
MedDRA
Très
fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
indéterminée
syncope,
syncope
vasovagale,
perte de
conscience),
dyskinésies
e
,
sensations
vertigineuses
posturales
e
,
léthargie
e
,
convulsions
e
Vision
trouble
e
,
troubles de la
vision
e
,
photopsie
e
,
Vertiges
e
Palpitations
e
,
fibrillation
auriculaire
e
,
tachycardie
supraventricu
laire
e
Hypotension
e
Hoquet
e
Affections de
l’oreille et du
labyrinthe
Affections
cardiaques
m
éd
ic
Affections
vasculaires
Affections
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections
gastro-
intestinales
Nausées
am
en
tn
'e
Hypertension
Vomissement
s, dyspepsie
st
Hypotension
orthostatique
pl
Prurit
Réactions au
site
d’application
Irritabilité,
œdème
périphérique
9
us
au
C
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
e
Affections des
organes de
reproduction et
du sein
Troubles
généraux et
anomalies au
to
Affections
oculaires
ris
é
Constipation
e
,
sécheresse de
la bouche
e
,
douleur
abdominale
e
,
diarrhée
Erythème
e
,
hyperhidrose
e
, prurit
généralisé
e
,
irritation
cutanée
e
,
dermatite de
contact
e
, rash
généralisé
e
Dysfonctionn
ement
érectile
e
Classes de
systèmes
d’organes selon
MedDRA
site
d’administratio
n
Très
fréquent
et
d’administrati
on
a
(y
compris
érythème,
prurit,
irritation,
rash,
dermatite,
vésicules,
douleur,
eczéma,
inflammation,
œdème,
dépigmentati
on, papules,
exfoliation,
urticaire,
hypersensibili
té), états
asthéniques
a
(y compris
fatigue,
asthénie,
malaise)
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
indéterminée
tn
'e
st
pl
Perte de
poids
e
,
élévation des
enzymes
hépatiques
e
(y
compris
ASAT,
ALAT,
GGT), prise
de poids
e
,
augmentation
du rythme
cardiaque
e
,
élévation des
CPK
d,e
Chute
e
10
Investigations
Lésions,
intoxications et
complications
liées aux
procédures
Rhabdomyol
Affections
yse
c
musculo-
squelettiques et
systémiques
a
Terme de haut niveau (MedDRA)
b
Observés dans des études en ouvert
c
Observés depuis la commercialisation
d
Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées
versus
placebo
C
e
m
éd
ic
am
en
us
au
to
ris
é
e
Observés dans les études réalisées chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Description d’effets indésirables sélectionnés
Accès de sommeil d’apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée
et à des accès de sommeil d’apparition brutale. Des cas isolés d’« endormissement brutal » sont
survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également
rubriques 4.4 et 4.7).
Troubles du contrôle des impulsions
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats
compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent
survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir
rubrique 4.4).
4.9
Surdosage
Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir
un syndrome malin des neuroleptiques.
C
5.
5.1
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
La rotigotine est un agoniste dopaminergique de type non ergoline destiné au traitement des signes et
symptômes de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
e
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
m
éd
Il n’existe pas d’antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine. En cas de suspicion
de surdosage, le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s) doit être envisagé car, la libération du
principe actif étant suspendue après retrait, les taux plasmatiques de la rotigotine diminuent
rapidement. Le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite, y compris de la fréquence
cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les
signes vitaux. La dialyse ne devrait pas avoir d’effet car la rotigotine n’est pas éliminée par dialyse.
ic
am
en
Prise en charge
tn
'e
Symptômes
Les symptômes les plus probables sont ceux liés au profil pharmacodynamique d’un agoniste de la
dopamine, y compris nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations,
confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale.
11
st
pl
us
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
Annexe V.
au
Déclaration des effets indésirables suspectés
to
ris
é
Mécanisme d’action
Les effets thérapeutiques de la rotigotine dans la maladie de Parkinson seraient liés à l’activation des
récepteurs D
3
, D
2
et D
1
au niveau du noyau caudé et du putamen.
Le mécanisme d’action précis grâce auquel la rotigotine exerce ses effets dans le Syndrome des
Jambes Sans Repos n’est pas connu. La rotigotine exercerait son action principalement
via
les
récepteurs à la dopamine.
Effets pharmacodynamiques
Considérant l’activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans
le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D
2
et D
3
agissant également sur les récepteurs
D
1
, D
4
et D
5
. Sur les récepteurs non dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste
des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs
5HT2B.
Efficacité clinique
Augmentation
Dans deux études d’une durée de 6 mois, en double aveugle contrôlées versus placebo, un phénomène
d’augmentation cliniquement significatif a été observé chez 1,5% des patients traités par rotigotine
versus 0,5% des patients sous placebo. Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de
12 mois, le taux a été de 2,9%. Aucun de ces patients n’a arrêté le traitement en raison du phénomène
d’augmentation. Dans une étude en ouvert d’une durée de 5 ans, une augmentation a été observée chez
11,9% des patients traités par les doses approuvées dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
(1-3 mg/24 h), et 5,1% d’entre elles ont été considérées comme cliniquement significatives. Dans cette
étude, la majorité des épisodes d’augmentation sont apparus pendant les première et deuxième années
de traitement. De plus, dans cette étude, l’utilisation d’une dose élevée de 4 mg/24 h, non approuvée
pour le traitement des jambes sans repos, a été responsable du taux plus élevé d’augmentations.
C
e
m
éd
ic
Les critères principaux d’efficacité ont été les changements par rapport aux valeurs initiales sur
l’échelle IRLS (International Restless Legs Syndrome) et de l’item n° 1 de la CGI (gravité de la
maladie). Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été
observées pour les doses de 1 mg/24 h, de 2 mg/24 h et de 3 mg/24 h comparées au placebo. Après un
traitement d’entretien de 6 mois chez des patients souffrant de SJSR modéré à sévère, le score IRLS
initial a été amélioré de 30,7 à 20,7 dans le groupe placebo et de 30,2 à 13,8 dans le groupe rotigotine.
La différence moyenne ajustée a été de -6,5 points (IC
95%
-8,7 ; -4,4, p<0,0001).
Le taux de répondeurs sur l’item 1 de la CGI (fortement amélioré, très fortement amélioré) ont été de
43,0% et 67,5% respectivement pour le placebo et la rotigotine (différence 24,5% IC
95%
; 14,2% ;
34,8%, p<0,0001).
Dans une étude contrôlée versus placebo d’une durée de 7 semaines, les paramètres
polysomnographiques ont été étudiés. La rotigotine a significativement réduit l’indice des
mouvements périodiques des membres (PLMI : Periodic Limb Movement Index) de 50,9 à 7,7 contre
37,4 à 32,7 dans le groupe placebo (p<0,0001).
am
en
tn
'e
12
st
pl
us
L’efficacité de la rotigotine a été évaluée au cours de 5 études contrôlées
versus
placebo sur plus de
1400 patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR). Son efficacité a été démontrée
au cours d’études contrôlées chez des patients traités jusqu’à 29 semaines. L’effet s’est maintenu sur
une période de 6 mois.
au
to
ris
é
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à
travers la peau. Les concentrations à l’état d’équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d’application de
dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec
port du dispositif transdermique pendant 24 heures. Les concentrations plasmatiques de rotigotine
augmentent de manière proportionnelle à la dose pour un intervalle de dosage de 1 mg/24 h à
24 mg/24 h.
Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau
en 24 heures. La biodisponibilité absolue après application transdermique est d’environ 37%.
L’alternance des sites d’application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux
plasmatique d’un jour à l’autre. Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras
par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse). Néanmoins, il n’existe aucune indication
d’un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
Distribution
Biotransformation
Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastro-
intestinales n’est attendu.
C
Groupes particuliers de patients
Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de
la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en
fonction du sexe, du poids ou de l’âge n’est nécessaire.
Insuffisance hépatique et rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou d’insuffisance rénale légère à sévère,
aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n’a été observée. Leganto n’a
pas été étudié chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère.
e
m
éd
Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion,
environ 23%, est excrétée par voie fécale.
La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l’ordre de 10 l/min et sa demi-
vie d’élimination totale est de 5 à 7 heures. Le profil pharmacocinétique montre une élimination
biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
ic
am
Elimination
en
La rotigotine est en grande partie métabolisée. La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi
que par conjugaison directe et secondaire. Les résultats
in vitro
indiquent que différentes isoformes du
CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine. Ses principaux métabolites sont des
sulfates et des glucuronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés,
qui sont biologiquement inactifs.
Les données disponibles sur les métabolites sont incomplètes.
tn
'e
13
st
pl
us
La liaison
in vitro
de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 92%.
Le volume de distribution apparent chez l’être humain est d’environ 84 l/kg.
au
to
ris
é
Les concentrations plasmatiques de conjugués de la rotigotine et de ses métabolites désalkylés
augmentent en cas d’atteinte de la fonction rénale. Néanmoins, une contribution de ces métabolites
aux effets cliniques est peu probable.
Population pédiatrique
Des données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des patients adolescents atteints du
Syndrome des Jambes Sans Repos (13-17 ans, n = 24) après un traitement avec des doses multiples de
0,5 à 3 mg/24 h ont montré que l'exposition systémique à la rotigotine était similaire à celle observée
chez les adultes. Les données d’efficacité et de sécurité sont insuffisantes pour établir un lien entre
l’exposition et la réponse au traitement (voir également les informations pédiatriques dans la rubrique
4.2).
La rotigotine n’a pas induit de mutations génétiques lors du test d’Ames, mais a présenté des effets
lors du test
in vitro
du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins
prononcés en l’absence d’activation métabolique. Cet effet mutagène pourrait être attribuable à un
effet clastogène de la rotigotine. Cet effet n’a pas été confirmé
in vivo
par le test de micronoyau chez
la souris et par le test de synthèse non programmée d’ADN chez le rat. Comme cet effet s’est produit
plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait
être lié à un effet cytotoxique du composé. Par conséquent, la signification de ce seul test de
mutagénicité positif
in vitro
n’est pas connue.
C
e
m
éd
ic
Lors d’études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux
effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion
de prolactine.
Après une dose unique de rotigotine, la liaison aux tissus contenant de la mélanine (par exemple, les
yeux) chez le rat pigmenté et le singe était évidente, mais était lentement éliminée au cours de la
période d’observation de 14 jours.
Une dégénérescence rétinienne a été observée à l’examen microscopique par transmission à une dose
équivalente à 2,8 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain en termes de mg/m
2
au cours
d’une étude de 3 mois chez des rats albinos. Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles.
Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n’a été réalisée.
Aucune dégénérescence rétinienne n’a été observée lors de l’évaluation histopathologique de routine
des yeux au cours des études toxicologiques chez aucune des espèces testées. La signification de ces
observations pour l’être humain n’est pas connue.
Au cours d’une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie
des cellules de Leydig. Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l’utérus
des femelles ayant reçu des doses moyennes et élevées. Ces altérations sont des effets bien connus des
agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues
de signification pour l’humain.
Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris. La
rotigotine ne s’est pas montrée tératogène chez ces trois espèces, mais elle a été embryotoxique chez le
rat et la souris à des doses toxiques pour la mère. La rotigotine n’a pas eu d’effet sur la fertilité des
mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de
ses effets sur les taux de prolactine, qui sont particulièrement marqués chez les rongeurs.
am
en
tn
'e
14
st
pl
us
au
to
ris
é
5.3
Données de sécurité préclinique
6.
6.1
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Couche de support
Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171),
pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment
noir 7).
Matrice auto-adhésive
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
Polyvinylpyrrolidone K90,
Métabisulfite de sodium (E223),
Palmitate d’ascorbyle (E304) et
DL-α-tocophérol (E307).
Couche détachable
Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
30 mois.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
C
6.6
Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active. Après retrait, le
dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l’intérieur, de telle sorte que
la matrice ne soit pas exposée, replacé dans le sachet d’origine, puis éliminé. Tout dispositif
transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou
restitué au pharmacien.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma S.A.
15
e
La boîte contient 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Précautions particulières d’élimination
m
éd
Sachet décollable dans une boîte en plastique : Une face est constituée d’un copolymère d’éthylène
(couche interne), d’une feuille d’aluminium, d’un film polyéthylène de basse densité et de papier ;
l’autre face est constituée de polyéthylène (couche interne), d’aluminium, d’un copolymère d’éthylène
et de papier.
ic
am
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
en
tn
'e
st
pl
us
au
to
ris
é
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
EU/1/11/695/001
EU/1/11/695/003
EU/1/11/695/004
EU/1/11/695/007
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
EU/1/11/695/019
EU/1/11/695/021
EU/1/11/695/022
EU/1/11/695/025
9.
{MM/AAAA}
C
e
m
éd
ic
am
en
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu.
tn
'e
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
16
st
pl
Date de première autorisation : 16 juin 2011
Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
us
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
au
to
ris
é
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 10 cm
2
contient 4,5 mg de rotigotine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.
4.1
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Syndrome des Jambes Sans Repos
Maladie de Parkinson
Posologie
Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
C
Le traitement doit débuter à une dose quotidienne unique de 1 mg/24 h. En fonction de la réponse
individuelle du patient, la dose peut être augmentée de 1 mg/24 h chaque semaine jusqu’à la dose
maximum de 3 mg/24 h. La nécessité de poursuivre le traitement devra être reconsidérée tous les
6 mois.
Maladie de Parkinson
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson, au stade précoce :
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 2 mg/24 h et augmenté ensuite de
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu’à la dose maximum de 8 mg/24 h.
4 mg/24 h peut être une dose efficace chez certains patients. Chez la plupart des patients, la dose
efficace est atteinte en 3 ou 4 semaines, avec des doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h respectivement.
17
e
Syndrome des Jambes Sans Repos
m
éd
ic
4.2
Posologie et mode d’administration
am
Leganto est indiqué en monothérapie (sans lévodopa) pour le traitement des signes et symptômes du
stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, ou en association avec la lévodopa, quand, au
cours de l’évolution de la maladie, jusqu’aux stades avancés, les effets de la lévodopa s’atténuent ou
deviennent irréguliers et que des fluctuations de l’effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type
fin de dose ou effet « on-off »).
en
tn
'e
Leganto est indiqué dans le traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique d’intensité modérée à sévère (SJSR) chez l’adulte.
st
pl
us
au
to
Dispositif transdermique.
Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches. L’extérieur de
la couche de support est de couleur beige et porte l’impression « Leganto 2 mg/24 h ».
ris
é
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
La dose maximum est de 8 mg/24 h.
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations :
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 4 mg/24 h et augmenté ensuite de
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu’à la dose maximum de 16 mg/24 h.
4 mg/24 h ou 6 mg/24 h peuvent être des doses efficaces chez certains patients. Chez la plupart des
patients, la dose efficace est atteinte en 3 à 7 semaines avec des doses de 8 mg/24 h jusqu’à la dose
maximum de 16 mg/24 h.
Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h, plusieurs dispositifs transdermiques peuvent être utilisés pour
parvenir à la dose finale. Par exemple on peut atteindre 10 mg/24 h en associant un dispositif
transdermique 6 mg/24 h et un dispositif transdermique 4 mg/24 h.
Maladie de Parkinson
C
Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire pour les patients souffrant d’insuffisance hépatique
légère à modérée. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d’insuffisance
hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine. La rotigotine n’a
pas été étudiée chez ce groupe de patients. Une réduction de la dose peut s’avérer nécessaire en cas
d’aggravation de l’insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire pour les patients souffrant d’insuffisance rénale légère à
sévère, y compris pour les patients dialysés. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également
survenir en cas d’atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la rotigotine chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur
la posologie chez l’enfant atteint de SJSR ne peut être faite.
18
e
m
éd
Insuffisance hépatique
ic
Populations particulières
am
Leganto doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
2 mg/24 h, avec de préférence une réduction de dose tous les deux jours, jusqu’à arrêt total de Leganto
(voir rubrique 4.4).
en
tn
'e
Leganto doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
1 mg/24 h en réduisant de préférence la dose tous les deux jours jusqu’à l’arrêt total de Leganto (voir
rubrique 4.4). En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà de
leur intensité initiale après arrêt du traitement) n’a été constaté.
st
pl
Syndrome des Jambes Sans Repos
us
Arrêt du traitement
au
Si le patient oublie d’appliquer le dispositif transdermique à l’heure habituelle ou si le dispositif
transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la
journée.
to
ris
é
Leganto est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué
approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant
24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d’application.
L’utilisation de Leganto dans la maladie de Parkinson n’est pas appropriée pour la population
pédiatrique.
Mode d’administration
Leganto est à usage transdermique.
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur
l’abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l’épaule ou le bras. Il faut éviter de répéter l’application au
même endroit au cours des 14 jours qui suivent. Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge,
irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
Utilisation et manipulation :
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après
ouverture du sachet. La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif
transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement. Le dispositif transdermique est ensuite
replié et l’autre moitié de la couche détachable retirée. La face adhésive du dispositif transdermique ne
doit pas être touchée. Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main
pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Hypotension orthostatique
Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension
artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont également
été observés au cours du traitement par la rotigotine, mais leur incidence était similaire à celle
constatée chez les patients traités par placebo.
Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison
du risque général d’hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Syncope
Dans les essais cliniques avec la rotigotine, des cas de syncope ont été observés mais à une fréquence
similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo. Compte tenu du fait que les patients
atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ont été exclus de ces études, les
C
e
m
La couche de support de Leganto contient de l’aluminium. Pour éviter toute brûlure cutanée, Leganto
doit être retiré si le patient doit subir un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une
cardioversion.
éd
ic
Examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) et cardioversion
am
Pour les deux indications :
en
Si un patient souffrant de maladie de Parkinson est équilibré de manière insuffisante par le traitement
par la rotigotine, le passage à un autre agoniste de la dopamine peut avoir un effet favorable
supplémentaire (voir rubrique 5.1).
tn
'e
19
st
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
pl
4.3
Contre-indications
us
Ne pas découper le dispositif transdermique.
au
to
ris
é
patients atteints de maladies cardiovasculaires graves doivent être questionnés sur les symptômes de
syncope et pré-syncope.
Accès de sommeil d’apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence et à des épisodes d’endormissement d’apparition
brutale. Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans
prodromes, ont été rapportés. Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d’éventuels
épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s’il n’est
pas directement questionné à ce propos. Une réduction de dose ou l’arrêt du traitement doivent être
soigneusement envisagés.
Troubles du contrôle des impulsions et autres troubles apparentés
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l’apparition de troubles du
contrôle des impulsions et autres troubles apparentés y compris le syndrome de dysrégulation
dopaminergique. Les patients et leur entourage doivent être avertis sur le fait que des troubles du
contrôle des impulsions incluant des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une
alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y
compris la rotigotine. Chez certains patients, un syndrome de dysrégulation dopaminergique a été
observé sous traitement par rotigotine. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement
doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Syndrome malin des neuroleptiques
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
C
Des cas de fibrose rétropéritonéale, d’infiltration pulmonaire, d’épanchement pleural, d’épaississement
pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par
les agonistes dopaminergiques dérivés de l’ergot. Bien que ces complications puissent disparaître à
l’arrêt du traitement, la guérison n’est pas toujours complète.
Bien que l’on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces
substances, on ignore si d’autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l’ergot peuvent avoir les
mêmes effets.
Neuroleptiques
Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des
agonistes dopaminergiques (voir également rubrique 4.5).
20
e
Complications fibrotiques
m
Des troubles de la pensée et du comportement ont été rapportés et peuvent consister en des
manifestations variées incluant idées paranoïaques, idées délirantes, hallucinations, confusion,
comportement de type psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
éd
ic
Pensées et comportements anormaux
am
Des symptômes suggérant un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (par exemple,
douleur, fatigue, dépression, transpiration et anxiété) ont été rapportés lors d’un arrêt brutal du
traitement dopaminergique, il est donc recommandé de réduire progressivement le traitement (voir
rubrique 4.2).
en
tn
'e
Des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l’arrêt
brutal de traitement dopaminergique. Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le
traitement (voir rubrique 4.2).
st
pl
us
au
to
ris
é
Suivi ophtalmologique
Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue
d’anomalies de la vision.
Exposition à la chaleur
Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes
(exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain
chaud).
Réactions au site d’application
Des réactions cutanées peuvent survenir au site d’application, elles sont généralement d’intensité
faible à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d’application (par exemple en
passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci). Le même site
d’application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours. En cas de réactions au site
d’application durant plus de quelques jours ou persistantes, d’augmentation de la sévérité de ces
réactions ou si la réaction cutanée s’étend en dehors du site d’application, il convient de procéder à
une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.
En cas d’éruption cutanée ou d’irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la
zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu’à guérison complète car l’exposition peut entraîner
des anomalies de coloration de la peau.
En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption
érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l’utilisation de Leganto, le traitement doit
être arrêté.
Œdème périphérique
Sensibilité au sulfite
Observé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
C
L’incidence de certains effets indésirables dopaminergiques tels que les hallucinations, les dyskinésies
et les œdèmes périphériques est généralement plus importante lors de l’administration en association
avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson. Il convient d’en tenir compte lors
de la prescription de rotigotine.
Observé chez les patients atteints du Syndrome des Jambes Sans Repos
Augmentation
Un phénomène « d’augmentation » peut se produire chez les patients atteints du Syndrome des Jambes
Sans Repos. Cette augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir
(voire l’après-midi), à une sévérité accrue des symptômes et à une extension des symptômes à d’autres
21
e
Effets indésirables dopaminergiques
m
éd
Leganto contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d’entraîner des réactions de type
allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes
asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
ic
am
Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de maladie de Parkinson, la fréquence
des œdèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s’est maintenue pendant toute la durée
d’observation, et cela jusqu’à 36 mois. Des œdèmes périphériques ont aussi été observés dans les
essais cliniques conduits avec des patients atteints du Syndrome des Jambes Sans Repos.
en
tn
'e
st
pl
us
au
to
ris
é
parties du corps. Dans les études cliniques à long terme avec la rotigotine, la majorité des épisodes
d’augmentation ont été observés dans les première et deuxième années de traitement. Des doses
supérieures à la dose approuvée pour le Syndrome des Jambes Sans Repos doivent être évitées car cela
peut conduire à des taux plus élevés d’augmentation (voir rubrique 5.1).
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine,
comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le
métoclopramide réduisent l’efficacité de Leganto et leur administration concomitante doit être évitée.
En raison d’effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des
médicaments sédatifs ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple
benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l’alcool en association avec la rotigotine.
L’administration concomitante de L-dopa ou de carbidopa et de rotigotine n’a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine et la rotigotine n’a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la
L-dopa ou de la carbidopa.
Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse
pendant le traitement par rotigotine.
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la rotigotine chez la
femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes
chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses
toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. La
rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Allaitement
La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l’être humain, par conséquent, une inhibition de
la lactation est attendue. Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s)
sont excrétés dans le lait maternel. En l’absence de données chez l’humain, l’allaitement doit être
arrêté.
C
e
m
Grossesse
éd
ic
am
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
en
L’administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n’a pas affecté la pharmacodynamique et la
pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d’éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Les interactions avec d’autres formes de contraception hormonale n’ont pas été étudiées.
tn
'e
Leganto est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut
provoquer et/ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d’autres agonistes
de la dopamine.
22
st
pl
L’administration concomitante d’oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg/jour n’a
eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires
sains.
us
au
L’administration concomitante de dompéridone et de rotigotine n’a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine.
to
ris
é
Fertilité
Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La rotigotine peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil
d’apparition brutale doivent être avertis qu’ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles
que l’utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou
exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu’à disparition des
accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
4.8
Effets indésirables
Les effets indésirables (EI) rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées,
réactions au site d’application, états asthéniques et céphalées.
Lors des essais où une alternance des sites d’application était pratiquée comme spécifié dans les
instructions du RCP et de la notice, 34,2% des 748 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions
au site d’application. La majorité de ces réactions au site d’application a été d’intensité légère à
modérée, s’est limitée aux zones d’application et a entraîné l’arrêt du traitement par Leganto chez
7,2% de l’ensemble des patients recevant Leganto.
C
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des
patients atteints de Syndrome des Jambes Sans Repos mentionnées ci-dessus et depuis la
commercialisation. Au sein des classes de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés
par groupe de fréquence (nombre de patients susceptibles d’avoir présenté l’effet), selon la catégorie
suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ;
rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés par ordre décroissant de gravité.
e
Le taux d’arrêt de traitement a été étudié au cours de 3 études cliniques ayant eu jusqu’à 3 ans de
durée. Le pourcentage de patients les ayant arrêtées a été de 25-38% durant la première année, 10% la
seconde année, et 11% la troisième année. Une évaluation périodique de l’efficacité doit être réalisée,
accompagnée de l’évaluation de la tolérance, incluant le phénomène d’augmentation.
m
éd
Taux d’arrêt de traitement
ic
am
en
tn
'e
En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont
susceptibles d’apparaître. Ces réactions sont généralement d’intensité faible à modérée et ont un
caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
23
st
pl
L’analyse de l’ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo, réunissant un total de
748 patients traités par Leganto et 214 patients traités par placebo, a montré qu’au moins un effet
indésirable avait été rapporté chez 65,5% des patients sous Leganto et 33,2% des patients sous
placebo.
us
au
Résumé du profil de tolérance
to
Syndrome des Jambes Sans Repos
ris
é
Classes de
systèmes
d’organes selon
MedDRA
Affections du
système
immunitaire
Très
fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
indéterminée
C
e
m
éd
ic
Affections du
système nerveux
Céphalées
am
en
tn
'e
st
pl
us
au
24
to
ris
é
Affections
psychiatriques
Hypersensibil
ité qui
pourrait
inclure
angiœdème,
œdème de la
langue et
œdème des
lèvres
Attaques de
sommeil/end
ormissement
soudain,
troubles du
désir sexuel
a
(y compris
hypersexualit
é,
augmentation
de la libido),
insomnie,
trouble du
sommeil,
rêves
anormaux,
trouble du
contrôle des
impulsions
a,d
(y compris
jeu
pathologique
(jeux de
hasard et
d’argent),
stéréotypie/«
punding »
(comporteme
nt répétitif
sans but),
hyperphagie/t
rouble
alimentaire
b
,
achats
compulsifs
c
)
Somnolence
Trouble
obsessionnel
compulsif,
agitation
d
Comporteme
nt
agressif/agres
sion
b
,
désorientatio
n
d
Syndrome de
dysrégulation
dopaminergiq
ue
c
, troubles
de la
perception
e
(y
compris
hallucinations
,
hallucination
visuelle,
hallucination
auditive,
illusion),
cauchemar
e
,
paranoïa
e,
état
confusionnel
e
, troubles
psychotiques
e
, idées
délirantes
e
,
délire
e
Sensations
vertigineuses
e
, troubles de
la
conscience
e
(y compris
syncope,
syncope
vasovagale,
Classes de
systèmes
d’organes selon
MedDRA
Très
fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
indéterminée
perte de
conscience),
dyskinésies
e
,
sensations
vertigineuses
posturales
e
,
léthargie
e
,
convulsions
e
Vision
trouble
e
,
troubles de la
vision
e
,
photopsie
e
,
Vertiges
e
Palpitations
e
,
fibrillation
auriculaire
e
,
tachycardie
supraventricu
laire
e
Hypotension
e
Hoquet
e
ic
am
Affections
vasculaires
Affection
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections
gastro-
intestinales
Hypertension
Nausées
en
tn
'e
Vomissement
s, dyspepsie
st
Hypotension
orthostatique
pl
C
e
Affections des
organes de
reproduction et
du sein
Troubles
généraux et
anomalies au
site
d’administration
us
Prurit
Réactions au Irritabilité,
site
œdème
d’application périphérique
et
d’administrati
on
a
(y
25
Affections de
l’oreille et du
labyrinthe
Affections
cardiaques
au
m
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
éd
to
ris
é
Affections
oculaires
Constipation
e
, sécheresse
de la bouche
e
,
douleur
abdominale
e
,
diarrhée
Erythème
e
,
hyperhidrose
e
, prurit
généralisé
e
,
irritation
cutanée
e
,
dermatite de
contact
e
, rash
généralisé
e
Dysfonctionn
ement
érectile
e
Classes de
systèmes
d’organes selon
MedDRA
Très
fréquent
compris
érythème,
prurit,
irritation,
rash,
dermatite,
vésicules,
douleur,
eczéma,
inflammation
, œdème,
dépigmentati
on, papules,
exfoliation,
urticaire,
hypersensibili
té), états
asthéniques
a
(y compris.
fatigue,
asthénie,
malaise)
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
indéterminée
st
pl
Perte de
poids
e
,
élévation des
enzymes
hépatiques
e
(y compris
ASAT,
ALAT,
GGT), prise
de poids
e
,
augmentation
du rythme
cardiaque
e
,
élévation des
CPK
d,e
Chute
e
Investigations
Lésions,
intoxications et
complications
liées aux
procédures
Rhabdomyol
Affections
yse
c
musculo-
squelettiques et
systémiques
a
Terme de haut niveau (MedDRA)
b
Observés dans des études en ouvert
c
Observés depuis la commercialisation
d
Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées
versus
placebo
e
Observés dans les études réalisées chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
26
us
au
to
ris
é
Maladie de Parkinson
Résumé du profil de tolérance
L’analyse de l’ensemble des essais cliniques contrôlés contre placebo, réunissant un total de
1307 patients traités par Leganto et de 607 patients traités par placebo, a montré qu’au moins un effet
indésirable a été rapporté chez 72,5% des patients sous Leganto et 58,0% des patients sous placebo.
En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont
susceptibles d’apparaître. Ces réactions sont généralement d’intensité faible à modérée et ont un
caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
C
e
m
éd
Classes de
systèmes
d’organes selon
MedDRA
Affections du
système
immunitaire
am
Très
fréquent
en
tn
'e
Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des
patients atteints de maladie de Parkinson mentionnées ci-dessus et depuis la commercialisation. Au
sein des classes de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence
(nombre de patients susceptibles d’avoir présenté l’effet), selon la catégorie suivante : très
fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à
<1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre
décroissant de gravité.
Fréquent
st
Peu fréquent
pl
us
Liste tabulée des effets indésirables
au
Rare
Lors des essais où une alternance des sites d’application était pratiquée comme spécifié dans les
instructions du RCP et de la notice, 35,7% des 830 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions
au site d’application. La majorité de ces réactions au site d’application a été d’intensité légère à
modérée, s’est limitée aux zones d’application et n’a entraîné l’arrêt du traitement par Leganto que
chez 4,3% de l’ensemble des patients recevant Leganto.
Affections
psychiatriques
Troubles de
la perception
a
(y compris
hallucinations
,
hallucination
visuelle,
hallucination
auditive,
illusion),
insomnie,
trouble du
27
Hypersensibil
ité qui
pourrait
inclure
angiœdème,
œdème de la
langue et
œdème des
lèvres
Attaques de
sommeil/end
ormissement
soudain,
paranoïa,
troubles du
désir sexuel
a
(y compris
hypersexualit
é,
augmentation
de la libido),
ic
Troubles
psychotiques,
trouble
obsessionnel
compulsif,
comportemen
t
agressif/agres
sion
b
, idées
délirantes
d
,
délire
d
to
ris
é
Les effets indésirables rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées,
vomissements, réactions au site d’application, somnolence, sensations vertigineuses et céphalées.
Fréquence
indéterminée
Syndrome de
dysrégulation
dopaminergiq
ue
c
Classes de
systèmes
d’organes selon
MedDRA
Très
fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
indéterminée
éd
ic
am
en
C
e
m
Affections
oculaires
Affections de
l’oreille et du
labyrinthe
Affections
cardiaques
Affections
vasculaires
Affections
respiratoires,
tn
'e
Affections du
système nerveux
Somnolence,
sensations
vertigineuses,
céphalée
sommeil,
cauchemar,
rêves
anormaux,
trouble du
contrôle des
impulsions
a,d
(y compris
jeu
pathologique
(jeux de
hasard et
d’argent),
stéréotypie/«
punding »
(comporteme
nt répétitif
sans but),
hyperphagie/t
rouble
alimentaire
b
,
achats
compulsifs
c
)
Troubles de
la conscience
a
(y compris
syncope,
syncope
vasovagale,
perte de
conscience),
dyskinésies,
sensations
vertigineuses
posturales,
léthargie
état
confusionnel,
désorientatio
n
d
, agitation
d
st
pl
Convulsion
Syndrome de
la tête
tombante
c,e
Vision
trouble,
troubles de la
vision,
photopsie
Fibrillation
auriculaire
Hypotension
Tachycardie
supraventricu
laire
Vertiges
Palpitations
Hypotension
orthostatique,
hypertension
Hoquet
28
us
au
to
ris
é
Classes de
systèmes
d’organes selon
MedDRA
thoraciques et
médiastinales
Affections
gastro-
intestinales
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
Très
fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
indéterminée
Nausées,
vomissement
s
m
éd
ic
am
en
C
e
Investigations
tn
'e
Perte de
poids
29
st
Affections des
organes de
reproduction et
du sein
Troubles
généraux et
anomalies au
site
d’administratio
n
Réactions au
site
d’application
et
d’administrati
on
a
(y
compris
érythème,
prurit,
irritation,
rash,
dermatite,
vésicules,
douleur,
eczéma,
inflammation,
œdème,
dépigmentati
on, papules,
exfoliation,
urticaire,
hypersensibili
té)
Œdème
périphérique,
état
asthénique
a
(y compris
fatigue,
asthénie,
malaise)
Elévation des
enzymes
hépatiques (y
compris
ASAT,
ALAT,
GGT), prise
de poids,
augmentation
du rythme
cardiaque,
élévation des
CPK
d
pl
us
au
Irritabilité
to
ris
é
Constipation,
sécheresse
buccale,
dyspepsie
Erythème,
hyperhidrose,
prurit
Douleur
abdominale
Prurit
généralisé,
irritation
cutanée,
dermatite de
contact
Dysfonction
érectile
Rash
généralisé
Diarrhée
Dans les deux indications :
Description d’effets indésirables sélectionnés
Accès de sommeil d’apparition soudaine et somnolence
Troubles du contrôle des impulsions
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
Annexe V.
C
Symptômes
Les symptômes les plus probables sont ceux liés au profil pharmacodynamique d’un agoniste de la
dopamine, y compris nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations,
confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale.
Prise en charge
Il n’existe pas d’antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine. En cas de suspicion
de surdosage, le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s) doit être envisagé car la libération du
principe actif étant suspendue après retrait, les taux plasmatiques de la rotigotine diminuent
e
4.9
Surdosage
m
éd
ic
am
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats
compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent
survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir
rubrique 4.4).
en
tn
'e
La rotigotine a été associée à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée
et à des accès de sommeil d’apparition brutale. Des cas isolés d’« endormissement brutal » sont
survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également
rubriques 4.4 et 4.7).
30
st
pl
us
au
to
Classes de
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d’organes selon
MedDRA
Chute
Lésions,
intoxications et
complications
liées aux
procédures
Rhabdomyol
Affections
yse
c
musculo-
squelettiques et
systémiques
a
Terme de haut niveau (Dictionnaire MedDRA)
b
Observés dans des études en ouvert
c
Observés depuis la commercialisation
d
Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées
versus
placebo
e
Uniquement observé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
ris
é
rapidement. Le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite, y compris de la fréquence
cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les
signes vitaux. La dialyse ne devrait pas avoir d’effet car la rotigotine n’est pas éliminée par dialyse.
Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir
un syndrome malin des neuroleptiques.
5.
5.1
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Efficacité et sécurité cliniques
L’efficacité de la rotigotine a été évaluée au cours de 5 études contrôlées
versus
placebo sur plus de
1400 patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR). Son efficacité a été démontrée
au cours d’études contrôlées chez des patients traités jusqu’à 29 semaines. L’effet s’est maintenu sur
une période de 6 mois.
Les critères principaux d’efficacité ont été les changements par rapport aux valeurs initiales sur
l’échelle IRLS (International Restless Legs Syndrome) et de l’item n°1 de la CGI (gravité de la
maladie). Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été
observées pour les doses de 1 mg/24 h, de 2 mg/24 h et de 3 mg/24 h comparées au placebo. Après un
traitement d’entretien de 6 mois chez des patients souffrant de SJSR modéré à sévère, le score IRLS
initial a été amélioré de 30,7 à 20,7 dans le groupe placebo et de 30,2 à 13,8 dans le groupe rotigotine.
La différence moyenne ajustée a été de -6,5 points (IC
95%
-8,7 ; -4,4, p<0,0001).
Le taux de répondeurs sur l’item 1 de la CGI (fortement amélioré, très fortement amélioré) ont été de
43,0% et 67,5% respectivement pour le placebo et la rotigotine (différence 24,5% IC
95%
; 14,2% ;
34,8%, p<0,0001).
Dans une étude contrôlée versus placebo d’une durée de 7 semaines, les paramètres
polysomnographiques ont été étudiés. La rotigotine a significativement réduit l’indice des
C
e
m
éd
ic
Etudes cliniques dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
am
Considérant l’activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans
le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D
2
et D
3
agissant également sur les récepteurs
D
1
, D
4
et D
5
. Sur les récepteurs non dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste
des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs
5HT2B.
en
tn
'e
Effets pharmacodynamiques
31
st
Le mécanisme d’action précis grâce auquel la rotigotine exerce ses effets dans le Syndrome des
Jambes Sans Repos n’est pas connu. La rotigotine exercerait son action principalement
via
les
récepteurs à la dopamine.
pl
us
Les effets thérapeutiques de la rotigotine dans la maladie de Parkinson seraient liés à l’activation des
récepteurs D
3
, D
2
et D
1
au niveau du noyau caudé et du putamen.
au
Mécanisme d’action
to
La rotigotine est un agoniste dopaminergique de type non ergoline destiné au traitement des signes et
symptômes de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
ris
é
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
mouvements périodiques des membres (PLMI : Periodic Limb Movement Index) de 50,9 à 7,7 contre
37,4 à 32,7 dans le groupe placebo (p<0,0001).
Augmentation
Dans deux études d’une durée de 6 mois, en double aveugle contrôlées versus placebo, un phénomène
d’augmentation cliniquement significatif a été observé chez 1,5% des patients traités par rotigotine
versus 0,5% des patients sous placebo. Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de
12 mois, le taux a été de 2,9%. Aucun de ces patients n’a arrêté le traitement en raison du phénomène
d’augmentation. Dans une étude en ouvert d’une durée de 5 ans, une augmentation a été observée chez
11,9% des patients traités par les doses approuvées dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
(1-3 mg/24 h), et 5,1% d’entre elles ont été considérées comme cliniquement significatives. Dans cette
étude, la majorité des épisodes d’augmentation sont apparus pendant les première et deuxième années
de traitement. De plus, dans cette étude, l’utilisation d’une dose élevée de 4 mg/24 h, non approuvée
pour le traitement des jambes sans repos, a été responsable du taux plus élevé d’augmentations.
Dans l’étude en double aveugle SP512 Part I,
177 patients ont reçu de la rotigotine et 96 patients ont
reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue progressivement par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu’à une dose maximale de
6 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant
6 mois.
A la fin du traitement d’entretien, chez 91% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 6 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 48% des
sujets recevant de la rotigotine et chez 19% des sujets recevant un placebo (différence : 29%, IC
95%
18%-39%, p<0,0001). Avec la rotigotine, l’amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a
été de -3,98 points (valeur initiale : 29,9 points), tandis que dans le groupe recevant le placebo, une
détérioration de 1,31 points (valeur initiale : 30,0 points) a été observée. La différence était de
5,28 points et était statistiquement significative (p<0,0001).
Dans l’étude en double aveugle SP513 Part I,
213 patients ont reçu de la rotigotine, 227 ont reçu du
ropinirole et 117 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire en 4 semaines de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu’à une dose
maximale de 8 mg/24 h. Parmi les patients du groupe ropinirole, la dose optimale, avec un maximum
de 24 mg/jour, a été obtenue en 13 semaines. Les patients de chaque groupe de traitement ont été
maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois.
A la fin du traitement d’entretien, chez 92% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 8 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 52% des
sujets recevant de la rotigotine, 68% des sujets recevant du ropinirole et 30% des sujets recevant un
placebo (différence rotigotine versus placebo : 21,7%, IC
95%
11,1%-32,4% ; différence ropinirole
32
C
e
m
éd
ic
am
en
Deux études pivots (SP512 Part I et SP513 Part I)
portant sur l’efficacité de la rotigotine pour le
traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique ont été réalisées chez des
patients qui ne recevaient aucun traitement concomitant par un agoniste de la dopamine et qui
n’avaient jamais reçu de L-dopa ou dont le traitement antérieur par L-dopa avait été ≤ à 6 mois. Le
critère principal d’évaluation du résultat a été le score pour la composante Activités de la vie
quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur
(partie III) de l’échelle UPDRS (Unified
Parkinson’s Disease Rating Scale).
L’efficacité a été déterminée par la réponse du patient au traitement en termes de répondeur et par
l’amélioration absolue en nombre de points des scores ADL et Examen Moteur combinés (parties II +
III de l’échelle UPDRS).
tn
'e
st
pl
us
L’efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson
idiopathique a été évaluée dans le cadre d’un programme international de développement du
médicament comprenant quatre études pivots en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle,
contrôlées versus placebo et 3 études portant sur des aspects spécifiques de la maladie de Parkinson.
au
to
Etudes cliniques dans la maladie de Parkinson
ris
é
versus
placebo : 38,4%, IC
95%
28,1%-48,6% ; différence ropinirole versus rotigotine : 16,6%, IC
95%
7,6%-25,7%). L’amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a été de 6,83 points dans le
groupe rotigotine (valeur initiale : 33,2 points), de 10,78 points dans le groupe ropinirole (valeur
initiale : 32,2 points) et de 2,33 points dans le groupe placebo (valeur initiale : 31,3 points). Toutes les
différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives. Cette étude n’a pas
démontré la non-infériorité de la rotigotine par rapport au ropinirole.
Dans une étude internationale ultérieure en ouvert (SP824),
multicentrique, la tolérance du passage
en une nuit du ropinirole, pramipexole ou cabergoline au patch transdermique de rotigotine et son effet
sur les symptômes ont été étudiés chez des sujets atteints d’une maladie de Parkinson idiopathique.
116 patients sont passés d’un traitement par voie orale à un traitement par rotigotine jusqu’à
8 mg/24 h. Parmi ces patients, 47 avaient été traités avec le ropinirole jusqu’à 9 mg/jour, 47 avec le
pramipexole jusqu’à 2 mg/jour, et 22 avec la cabergoline jusqu’à 3 mg/jour. Le remplacement par la
rotigotine a été réalisé avec des ajustements de dose mineurs (en moyenne 2 mg/24 h) nécessaires chez
seulement 2 patients précédemment sous ropinirole, 5 patients sous pramipexole et 4 patients sous
cabergoline. Des améliorations du score UPDRS (parties I – IV) ont été observées. Le profil de
sécurité a été inchangé par rapport à celui observé dans les études précédentes.
Dans une étude randomisée en ouvert (SP825)
menée chez des patients atteints de maladie de
Parkinson au stade précoce, 25 patients ont reçu un traitement par rotigotine et 26 un traitement par
ropinirole. Dans les deux groupes, les doses de traitement ont été augmentées jusqu’à la dose optimale
ou maximale de 8 mg/24 h ou 9 mg/jour, respectivement. Les deux traitements ont montré des
améliorations de la composante motrice matinale et du sommeil. Les symptômes moteurs (UPDRS
partie III) ont été améliorés de 6,3 ± 1,3 points chez les patients traités par rotigotine, et de 5,9 ± 1,3
points chez les patients traités par ropinirole après 4 semaines d’entretien. Le sommeil (PDSS) a été
amélioré de 4,1 ± 13,8 points chez les patients traités par rotigotine, et de 2,5 ± 13,5 points chez les
patients traités par ropinirole. Le profil de sécurité était comparable, sauf pour les réactions au niveau
du site d’application.
Dans les études SP824 et SP825 conduites depuis l’étude comparative initiale, la rotigotine et le
ropinirole à doses équivalentes ont montré une efficacité comparable.
Deux études pivots supplémentaires (SP650DB et SP515)
ont été réalisées chez des patients sous
traitement concomitant par la lévodopa. Le critère principal d’évaluation du résultat était la réduction
du temps « off » (en heures). L’efficacité a été déterminée par la réponse du sujet au traitement en
termes de répondeur et d’amélioration absolue du temps « off ».
Dans l’étude en double aveugle SP650DB,
113 patients ont reçu de la rotigotine à une dose
maximale de 8 mg/24 h, 109 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 12 mg/24 h et
119 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de
traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois. A la fin du traitement d’entretien, on
a constaté une amélioration d’au moins 30% chez 57% et 55% des sujets traités à la rotigotine aux
doses respectives de 8 mg/24 h et 12 mg/24 h et chez 34% des sujets recevant un placebo (différence :
22% et 21% respectivement, IC
95%
10%-35% et 8%-33% respectivement, p<0,001 pour les deux
groupes rotigotine). Avec la rotigotine, les réductions moyennes du temps « off » ont été
respectivement de 2,7 et 2,1 heures, tandis que dans le groupe placebo il a été observé une réduction
de 0,9 heure. Les différences étaient statistiquement significatives (p<0,001 et p=0,003
respectivement).
Dans l’étude en double aveugle SP515,
201 patients ont reçu de la rotigotine, 200 ont reçu du
pramipexole et 100 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h jusqu’à une dose maximale de
16 mg/24 h. Les patients du groupe pramipexole ont reçu 0,375 mg la première semaine, 0,75 mg la
deuxième semaine et la dose a ensuite été augmentée de 0,75 mg par semaine jusqu’à la dose optimale,
avec un maximum de 4,5 mg/jour. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à
leur dose optimale pendant 4 mois.
33
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
st
pl
us
au
to
ris
é
A la fin du traitement d’entretien, on a constaté une amélioration d’au moins 30% chez 60% des sujets
traités par la rotigotine, chez 67% des sujets traités par pramipexole et chez 35% des sujets recevant un
placebo (différence rotigotine
versus
placebo : 25%, IC
95%
13% ; 36%, différence pramipexole versus
placebo : 32%, IC
95%
21% ; 43%, différence pramipexole versus rotigotine : 7%, IC
95%
-2% ; 17%). La
réduction moyenne du temps « off » a été de 2,5 heures dans le groupe rotigotine, de 2,8 heures dans le
groupe pramipexole et de 0,9 heure dans le groupe placebo. Toutes les différences entre traitements
actifs et placebo ont été statistiquement significatives.
Une étude internationale supplémentaire (SP889)
a été réalisée en double aveugle chez 287 patients
atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce ou avancé et qui présentaient des symptômes
moteurs matinaux mal contrôlés. 81,5% de ces patients recevaient un traitement concomitant par
lévodopa. 190 patients ont reçu de la rotigotine, 97 du placebo. La dose optimale de rotigotine ou de
placebo a été obtenue en 8 semaines par une augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à
2 mg/24 h jusqu’à la dose maximale de 16 mg/24 h. Cette période a été suivie d’une période
d’entretien de 4 semaines. Les co-critères principaux d’évaluation des résultats ont été la composante
motrice matinale évaluée par le score de l’échelle UPDRS, partie III (Unified
Parkinson’s Disease
Rating Scale)
et les troubles du sommeil nocturne mesurés selon l’échelle du sommeil de la maladie de
Parkinson modifiée PDSS-2 (Parkinson’s
Disease Sleep Scale).
A la fin de la période d’entretien, le
score moyen UPDRS (III) a été amélioré de 7,0 points chez les patients traités par la rotigotine (valeur
de base 29,6) et de 3,9 points chez les patients recevant du placebo (valeur de base 32,0). Les
améliorations du score moyen PDSS-2 ont été de 5,9 (rotigotine, valeur de base 19,3) et 1,9 points
(placebo, valeur de base 20,5). Les différences entre les groupes ont été statistiquement significatives
(p=0,0002 et p<0,0001) pour les deux co-critères principaux d’évaluation.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
C
La liaison
in vitro
de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 92%.
Le volume de distribution apparent chez l’être humain est d’environ 84 l/kg.
Biotransformation
La rotigotine est en grande partie métabolisée. La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi
que par conjugaison directe et secondaire. Les résultats
in vitro
indiquent que différentes isoformes du
CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine. Ses principaux métabolites sont des
sulfates et des glucuronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés,
qui sont biologiquement inactifs.
Les données disponibles sur les métabolites sont incomplètes.
e
Distribution
m
L’alternance des sites d’application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux
plasmatique d’un jour à l’autre. Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras
par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse). Néanmoins, il n’existe aucune indication
d’un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
éd
ic
Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau
en 24 heures. La biodisponibilité absolue après application transdermique est d’environ 37%.
am
Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à
travers la peau. Les concentrations à l’état d’équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d’application de
dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec
port du dispositif transdermique pendant 24 heures. Les concentrations plasmatiques de rotigotine
augmentent de manière proportionnelle à la dose pour un intervalle de dosage de 1 mg/24 h à
24 mg/24 h.
en
tn
'e
34
st
pl
us
au
to
ris
é
Elimination
Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion,
environ 23%, est excrétée par voie fécale.
La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l’ordre de 10 l/min et sa demi-
vie d’élimination totale est de 5 à 7 heures. Le profil pharmacocinétique montre une élimination
biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastro-
intestinales n’est attendu.
Groupes particuliers de patients
Insuffisance hépatique et rénale
Population pédiatrique
5.3
Données de sécurité préclinique
Lors d’études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux
effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion
de prolactine.
Après une dose unique de rotigotine, la liaison aux tissus contenant de la mélanine (par exemple, les
yeux) chez le rat pigmenté et le singe était évidente, mais était lentement éliminée au cours de la
période d’observation de 14 jours.
Une dégénérescence rétinienne a été observée à l’examen microscopique par transmission à une dose
équivalente à 2,8 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain en termes de mg/m
2
au cours
d’une étude de 3 mois chez des rats albinos. Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles.
Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n’a été réalisée.
Aucune dégénérescence rétinienne n’a été observée lors de l’évaluation histopathologique de routine
des yeux au cours des études toxicologiques chez aucune des espèces testées. La signification de ces
observations pour l’être humain n’est pas connue.
Au cours d’une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie
des cellules de Leydig. Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l’utérus
des femelles ayant reçu des doses moyennes et élevées. Ces altérations sont des effets bien connus des
agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues
de signification pour l’humain.
Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris. La
rotigotine ne s’est pas montrée tératogène chez ces trois espèces, mais elle a été embryotoxique chez le
C
e
m
éd
ic
am
Des données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des patients adolescents atteints du
Syndrome des Jambes Sans Repos (13-17 ans, n = 24) après un traitement avec des doses multiples de
0,5 à 3 mg/24 h ont montré que l'exposition systémique à la rotigotine était similaire à celle observée
chez les adultes. Les données d’efficacité et de sécurité sont insuffisantes pour établir un lien entre
l’exposition et la réponse au traitement (voir également les informations pédiatriques dans la
rubrique 4.2).
en
tn
'e
35
st
pl
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou d’insuffisance rénale légère à sévère,
aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n’a été observée. Leganto n’a
pas été étudié chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère.
Les concentrations plasmatiques de conjugués de la rotigotine et de ses métabolites désalkylés
augmentent en cas d’atteinte de la fonction rénale. Néanmoins, une contribution de ces métabolites
aux effets cliniques est peu probable.
us
au
to
ris
é
Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de
la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en
fonction du sexe, du poids ou de l’âge n’est nécessaire.
rat et la souris à des doses toxiques pour la mère. La rotigotine n’a pas eu d’effet sur la fertilité des
mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de
ses effets sur les taux de prolactine, qui sont particulièrement marqués chez les rongeurs.
La rotigotine n’a pas induit de mutations génétiques lors du test d’Ames, mais a présenté des effets
lors du test
in vitro
du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins
prononcés en l’absence d’activation métabolique. Cet effet mutagène pourrait être attribuable à un
effet clastogène de la rotigotine. Cet effet n’a pas été confirmé
in vivo
par le test de micronoyau chez
la souris et par le test de synthèse non programmée d’ADN chez le rat. Comme cet effet s’est produit
plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait
être lié à un effet cytotoxique du composé. Par conséquent, la signification de ce seul test de
mutagénicité positif
in vitro
n’est pas connue.
6.
6.1
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Matrice auto-adhésive
Couche détachable
30 mois.
6.4
C
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Sachet décollable dans une boîte en plastique : Une face est constituée d’un copolymère d’éthylène
(couche interne), d’une feuille d’aluminium, d’un film polyéthylène de basse densité et de papier ;
l’autre face est constituée de polyéthylène (couche interne), d’aluminium, d’un copolymère d’éthylène
et de papier.
La boîte contient 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
36
e
Précautions particulières de conservation
m
6.3
Durée de conservation
éd
Sans objet.
ic
6.2
Incompatibilités
am
Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
en
tn
'e
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
Polyvinylpyrrolidone K90,
Métabisulfite de sodium (E223),
Palmitate d’ascorbyle (E304) et
DL-α-tocophérol (E307).
st
pl
us
Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171),
pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment
noir 7).
au
Couche de support
to
ris
é
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active. Après retrait, le
dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l’intérieur, de telle sorte que
la matrice ne soit pas exposée, replacé dans le sachet d’origine, puis éliminé. Tout dispositif
transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou
restitué au pharmacien.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
C
e
m
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu.
éd
ic
{MM/AAAA}
am
en
Date de première autorisation : 16 juin2011
Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
tn
'e
37
st
EU/1/11/695/010
EU/1/11/695/012
EU/1/11/695/013
EU/1/11/695/016
pl
us
au
to
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
ris
é
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 20 cm
2
contient 9,0 mg de rotigotine.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
L’extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l’impression « Leganto 4 mg/24 h ».
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
L’extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l’impression « Leganto 6 mg/24 h ».
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
L’extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l’impression « Leganto 8 mg/24 h ».
4.
4.1
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Leganto est indiqué en monothérapie (sans lévodopa) pour le traitement des signes et symptômes du
stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, ou en association avec la lévodopa, quand, au
cours de l’évolution de la maladie, jusqu’aux stades avancés, les effets de la lévodopa s’atténuent ou
deviennent irréguliers et que des fluctuations de l’effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type
fin de dose ou effet « on-off »).
4.2
C
Posologie
Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
e
Posologie et mode d’administration
m
éd
ic
am
en
tn
'e
Dispositif transdermique.
Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches.
38
st
pl
us
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
au
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 40 cm
2
contient 18,0 mg de rotigotine.
to
ris
é
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 30 cm
2
contient 13,5 mg de rotigotine.
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson, au stade précoce :
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 2 mg/24 h et augmenté ensuite de
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu’à la dose maximum de 8 mg/24 h.
4 mg/24 h peut être une dose efficace chez certains patients. Chez la plupart des patients, la dose
efficace est atteinte en 3 ou 4 semaines, avec des doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h respectivement.
La dose maximum est de 8 mg/24 h.
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations :
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 4 mg/24 h et augmenté ensuite de
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu’à la dose maximum de 16 mg/24 h.
4 mg/24 h ou 6 mg/24 h peuvent être des doses efficaces chez certains patients. Chez la plupart des
patients, la dose efficace est atteinte en 3 à 7 semaines avec des doses de 8 mg/24 h jusqu’à la dose
maximum de 16 mg/24 h.
Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h, plusieurs dispositifs transdermiques peuvent être utilisés pour
parvenir à la dose finale. Par exemple on peut atteindre 10 mg/24 h en associant un dispositif
transdermique 6 mg/24 h et un dispositif transdermique 4 mg/24 h.
Leganto est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué
approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant
24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d’application.
Si le patient oublie d’appliquer le dispositif transdermique à l’heure habituelle ou si le dispositif
transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la
journée.
Arrêt du traitement
Leganto doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
2 mg/24 h, avec de préférence une réduction de dose tous les deux jours, jusqu’à arrêt total de Leganto
(voir rubrique 4.4).
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale
Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire pour les patients souffrant d’insuffisance rénale légère à
sévère, y compris pour les patients dialysés. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également
survenir en cas d’atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
L’utilisation de Leganto dans la maladie de Parkinson n’est pas appropriée pour la population
pédiatrique.
Mode d’administration
Leganto est à usage transdermique.
C
e
m
Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire pour les patients souffrant d’insuffisance hépatique
légère à modérée. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d’insuffisance
hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine. La rotigotine n’a
pas été étudiée chez ce groupe de patients. Une réduction de la dose peut s’avérer nécessaire en cas
d’aggravation de l’insuffisance hépatique.
éd
ic
am
en
tn
'e
39
st
pl
us
au
to
ris
é
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur
l’abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l’épaule ou le bras. Il faut éviter de répéter l’application au
même endroit au cours des 14 jours qui suivent. Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge,
irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
Utilisation et manipulation
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après
ouverture du sachet. La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif
transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement. Le dispositif transdermique est ensuite
replié et l’autre moitié de la couche détachable retirée. La face adhésive du dispositif transdermique ne
doit pas être touchée. Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main
pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
Ne pas découper le dispositif transdermique.
4.3
Contre-indications
Syncope
Dans les essais cliniques avec la rotigotine, des cas de syncope ont été observés, mais à une fréquence
similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo. Compte tenu du fait que les patients
atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ont été exclus de ces études, les
patients atteints de maladies cardiovasculaires graves doivent être questionnés sur les symptômes de
syncope et pré-syncope.
Accès de sommeil d’apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence et à des épisodes d’endormissement d’apparition
brutale. Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans
prodromes, ont été rapportés. Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d’éventuels
épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s’il n’est
C
e
m
Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension
artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont également
été observés au cours du traitement par la rotigotine, mais leur incidence était similaire à celle
constatée chez les patients traités par placebo.
Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison
du risque général d’hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
éd
ic
am
Hypotension orthostatique
en
La couche de support de Leganto contient de l’aluminium. Pour éviter toute brûlure cutanée, Leganto
doit être retiré si le patient doit subir un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une
cardioversion.
tn
'e
Examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) et cardioversion
40
st
Si un patient souffrant de maladie de Parkinson est équilibré de manière insuffisante par le traitement
par la rotigotine, le passage à un autre agoniste de la dopamine peut avoir un effet favorable
supplémentaire (voir rubrique 5.1).
pl
us
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
au
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
to
ris
é
pas directement questionné à ce propos. Une réduction de dose ou l’arrêt du traitement doivent être
soigneusement envisagés.
Troubles du contrôle des impulsions et autres troubles apparentés
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l’apparition de troubles du
contrôle des impulsions et autres troubles apparentés y compris le syndrome de dysrégulation
dopaminergique. Les patients et leur entourage doivent être avertis sur le fait que des troubles du
contrôle des impulsions incluant des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une
alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y
compris la rotigotine. Chez certains patients, un syndrome de dysrégulation dopaminergique a été
observé sous traitement par rotigotine. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement
doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Syndrome malin des neuroleptiques
Pensées et comportements anormaux
Des cas de fibrose rétropéritonéale, d’infiltration pulmonaire, d’épanchement pleural, d’épaississement
pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par
les agonistes dopaminergiques dérivés de l’ergot. Bien que ces complications puissent disparaître à
l’arrêt du traitement, la guérison n’est pas toujours complète.
Bien que l’on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces
substances, on ignore si d’autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l’ergot peuvent avoir les
mêmes effets.
C
Neuroleptiques
Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des
agonistes dopaminergiques (voir également rubrique 4.5).
Suivi ophtalmologique
Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue
d’anomalies de la vision.
e
m
éd
ic
am
Complications fibrotiques
en
Des troubles de la pensée et du comportement ont été rapportés et peuvent consister en des
manifestations variées incluant idées paranoïaques, idées délirantes, hallucinations, confusion,
comportement de type psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
tn
'e
41
st
Des symptômes suggérant un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (par exemple,
douleur, fatigue, dépression, transpiration et anxiété) ont été rapportés lors d’un arrêt brutal du
traitement dopaminergique, il est donc recommandé de réduire progressivement le traitement (voir
rubrique 4.2).
pl
us
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
au
Des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l’arrêt
brutal de traitement dopaminergique. Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le
traitement (voir rubrique 4.2).
to
ris
é
Exposition à la chaleur
Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes
(exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain
chaud).
Réactions au site d’application
Des réactions cutanées peuvent survenir au site d’application, elles sont généralement d’intensité
faible à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d’application (par exemple en
passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci). Le même site
d’application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours. En cas de réactions au site
d’application durant plus de quelques jours ou persistantes, d’augmentation de la sévérité de ces
réactions ou si la réaction cutanée s’étend en dehors du site d’application, il convient de procéder à
une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.
En cas d’éruption cutanée ou d’irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la
zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu’à guérison complète car l’exposition peut entraîner
des anomalies de coloration de la peau.
En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption
érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l’utilisation de Leganto, le traitement doit
être arrêté.
Œdème périphérique
Effets indésirables dopaminergiques
Sensibilité au sulfite
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine,
comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le
métoclopramide réduisent l’efficacité de Leganto et leur administration concomitante doit être évitée.
En raison d’effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des
médicaments sédatifs ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple
benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l’alcool en association avec la rotigotine.
L’administration concomitante de L-dopa ou de carbidopa et de rotigotine n’a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine et la rotigotine n’a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la
L-dopa ou de la carbidopa.
L’administration concomitante de dompéridone et de rotigotine n’a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine.
C
e
m
éd
Leganto contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d’entraîner des réactions de type
allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes
asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
ic
am
L’incidence de certains effets indésirables dopaminergiques tels que les hallucinations, les dyskinésies
et les œdèmes périphériques est généralement plus importante lors de l’administration en association
avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson. Il convient d’en tenir compte lors
de la prescription de rotigotine.
en
tn
'e
42
st
Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de maladie de Parkinson, la fréquence
des œdèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s’est maintenue pendant toute la durée
d’observation, et cela jusqu’à 36 mois.
pl
us
au
to
ris
é
L’administration concomitante d’oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg/jour n’a
eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires
sains.
Leganto est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut
provoquer et/ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d’autres agonistes
de la dopamine.
L’administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n’a pas affecté la pharmacodynamique et la
pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d’éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Les interactions avec d’autres formes de contraception hormonale n’ont pas été étudiées.
Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
Grossesse
La rotigotine peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil
d’apparition brutale doivent être avertis qu’ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles
que l’utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou
exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu’à disparition des
accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
4.8
C
Résumé du profil de tolérance
L’analyse de l’ensemble des essais cliniques contrôlés contre placebo, réunissant un total de
1307 patients traités par Leganto et de 607 patients traités par placebo, a montré qu’au moins un effet
indésirable a été rapporté chez 72,5% des patients sous Leganto et 58,0% des patients sous placebo.
e
Effets indésirables
m
éd
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ic
Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
am
Fertilité
en
La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l’être humain, par conséquent, une inhibition de
la lactation est attendue. Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s)
sont excrétés dans le lait maternel. En l’absence de données chez l’humain, l’allaitement doit être
arrêté.
tn
'e
Allaitement
43
st
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la rotigotine chez la
femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes
chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses
toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. La
rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
pl
us
au
to
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse
pendant le traitement par rotigotine.
ris
é
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont
susceptibles d’apparaître. Ces réactions sont généralement d’intensité faible à modérée et ont un
caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
Les effets indésirables rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées,
vomissements, réactions au site d’application, somnolence, sensations vertigineuses et céphalées.
Lors des essais où une alternance des sites d’application était pratiquée comme spécifié dans les
instructions du RCP et de la notice, 35,7% des 830 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions
au site d’application. La majorité de ces réactions au site d’application a été d’intensité légère à
modérée, s’est limitée aux zones d’application et n’a entraîné l’arrêt du traitement par Leganto que
chez 4,3% de l’ensemble des patients recevant Leganto.
ic
am
en
tn
'e
Classes de
systèmes
d’organes selon
MedDRA
Affections du
système
immunitaire
C
e
m
éd
Affections
psychiatriques
Troubles de
la perception
a
(y compris
hallucinations
,
hallucination
visuelle,
hallucination
auditive,
illusion),
insomnie,
trouble du
sommeil,
cauchemar,
rêves
anormaux,
trouble du
contrôle des
impulsions
a,d
(y compris
44
st
Très
fréquent
Fréquent
Peu fréquent
pl
us
Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des
patients atteints de maladie de Parkinson mentionnées ci-dessus et depuis la commercialisation. Au
sein des classes de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence
(nombre de patients susceptibles d’avoir présenté l’effet), selon la catégorie suivante : très
fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à
<1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre
décroissant de gravité.
au
Rare
Hypersensibil
ité qui
pourrait
inclure
angiœdème,
œdème de la
langue et
œdème des
lèvres
Attaques de
sommeil/end
ormissement
soudain,
paranoïa,
troubles du
désir sexuel
a
(y compris
hypersexualit
é,
augmentation
de la libido),
état
confusionnel,
désorientatio
n
d
, agitation
d
Troubles
psychotiques,
trouble
obsessionnel
compulsif,
comportemen
t
agressif/agres
sion
b
, idées
délirantes
d
,
délire
d
to
ris
é
Liste tabulée des effets indésirables
Fréquence
indéterminée
Syndrome de
dysrégulation
dopaminergiq
ue
c
Classes de
systèmes
d’organes selon
MedDRA
Très
fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
indéterminée
Affections du
système nerveux
en
ic
am
Affections
oculaires
m
Affections de
l’oreille et du
labyrinthe
Affections
cardiaques
éd
tn
'e
Vertiges
Palpitations
Hypotension
orthostatique,
hypertension
Hoquet
st
Vision
trouble,
troubles de la
vision,
photopsie
Fibrillation
auriculaire
Hypotension
pl
Tachycardie
supraventricu
laire
Douleur
abdominale
Prurit
généralisé,
irritation
Rash
généralisé
Diarrhée
C
Affections
vasculaires
Affections
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections
gastro-
intestinales
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
e
Nausées,
vomissement
s
Constipation,
sécheresse
buccale,
dyspepsie,
Erythème,
hyperhidrose,
prurit
45
us
Somnolence,
sensations
vertigineuses,
céphalée
jeu
pathologique
(jeux de
hasard et
d’argent),
stéréotypie/«
punding »
(comporteme
nt répétitif
sans but),
hyperphagie/t
rouble
alimentaire
b
,
achats
compulsifs
c
)
Troubles de
la conscience
a
(y compris
syncope,
syncope
vasovagale,
perte de
conscience),
dyskinésies,
sensations
vertigineuses
posturales,
léthargie
au
Convulsion
to
Syndrome de
la tête
tombante
c
ris
é
Classes de
systèmes
d’organes selon
MedDRA
Très
fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
indéterminée
am
en
Investigations
C
a
Chute
Lésions,
intoxications et
complications
liées aux
procédures
Affections
musculo-
squelettiques et
systémiques
Terme de haut niveau (Dictionnaire MedDRA)
46
e
m
éd
ic
tn
'e
Perte de
poids
st
Elévation des
enzymes
hépatiques (y
compris
ASAT,
ALAT,
GGT), prise
de poids,
augmentation
du rythme
cardiaque,
élévation des
CPK
d
pl
Rhabdomyol
yse
c
us
au
to
Affections des
organes de
reproduction et
du sein
Troubles
généraux et
anomalies au
site
d’administratio
n
cutanée,
dermatite de
contact
Dysfonction
érectile
Réactions au
site
d’application
et
d’administrati
on
a
(y
compris
érythème,
prurit,
irritation
,
rash,
dermatite,
vésicules,
douleur,
eczéma,
inflammation,
œdème,
dépigmentati
on, papules,
exfoliation,
urticaire,
hypersensibili
té)
Œdème
périphérique,
état
asthénique
a
(y compris
fatigue,
asthénie,
malaise)
Irritabilité
ris
é
Observés dans des études en ouvert
Observés depuis la commercialisation
d
Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées
versus
placebo
b
c
Description d’effets indésirables sélectionnés
Accès de sommeil d’apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée
et à des accès de sommeil d’apparition brutale. Des cas isolés d’« endormissement brutal » sont
survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également
rubriques 4.4 et 4.7).
Déclaration des effets indésirables suspectés
4.9
Surdosage
Symptômes
Il n’existe pas d’antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine. En cas de suspicion
de surdosage, le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s) doit être envisagé car, la libération du
principe actif étant suspendue après retrait, les taux plasmatiques de la rotigotine diminuent
rapidement. Le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite, y compris de la fréquence
cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les
signes vitaux. La dialyse ne devrait pas avoir d’effet car la rotigotine n’est pas éliminée par dialyse.
Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir
un syndrome malin des neuroleptiques.
5.
5.1
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
C
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
La rotigotine est un agoniste dopaminergique de type non ergoline destiné au traitement des signes et
des symptômes de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
e
m
éd
ic
am
Prise en charge
en
Les symptômes les plus probables sont ceux liés au profil pharmacodynamique d’un agoniste de la
dopamine, y compris nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations,
confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale.
tn
'e
47
st
pl
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
Annexe V.
us
au
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats
compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent
survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir
rubrique 4.4).
to
ris
é
Troubles du contrôle des impulsions
Mécanisme d’action
Les effets thérapeutiques de la rotigotine dans la maladie de Parkinson seraient liés à l’activation des
récepteurs D
3
, D
2
et D
1
au niveau du noyau caudé et du putamen.
Le mécanisme d’action précis grâce auquel la rotigotine exerce ses effets dans le Syndrome des
Jambes Sans Repos n’est pas connu. La rotigotine exercerait son action principalement
via
les
récepteurs à la dopamine.
Effets pharmacodynamiques
Considérant l’activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans
le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D
2
et D
3
agissant également sur les récepteurs
D
1
, D
4
et D
5
. Sur les récepteurs non dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste
des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs
5HT2B.
Efficacité et sécurité cliniques
Dans l’étude en double aveugle SP512 Part I,
177 patients ont reçu de la rotigotine et 96 patients ont
reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue progressivement par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu’à une dose maximale de
6 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant
6 mois.
A la fin du traitement d’entretien, chez 91% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 6 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 48% des
sujets recevant de la rotigotine et chez 19% des sujets recevant un placebo (différence : 29%, IC
95%
18%-39%, p<0,0001). Avec la rotigotine, l’amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a
été de -3,98 points (valeur initiale : 29,9 points), tandis que dans le groupe recevant le placebo, une
détérioration de 1,31 points (valeur initiale : 30,0 points) a été observée. La différence était de
5,28 points et était statistiquement significative (p<0,0001).
Dans l’étude en double aveugle SP513 Part I,
213 patients ont reçu de la rotigotine, 227 ont reçu du
ropinirole et 117 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire en 4 semaines de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu’à une dose
maximale de 8 mg/24 h. Parmi les patients du groupe ropinirole, la dose optimale, avec un maximum
de 24 mg/jour, a été obtenue en 13 semaines. Les patients de chaque groupe de traitement ont été
maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois.
A la fin du traitement d’entretien, chez 92% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 8 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 52% des
sujets recevant de la rotigotine, 68% des sujets recevant du ropinirole et 30% des sujets recevant un
48
C
e
m
éd
ic
am
Deux études pivots (SP512 Part I et SP513 Part I)
portant sur l’efficacité de la rotigotine pour le
traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique ont été réalisées chez des
patients qui ne recevaient aucun traitement concomitant par un agoniste de la dopamine et qui
n’avaient jamais reçu de L-dopa ou dont le traitement antérieur par L-dopa avait été ≤ à 6 mois. Le
critère principal d’évaluation du résultat a été le score pour la composante Activités de la vie
quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur
(partie III) de l’échelle UPDRS (Unified
Parkinson’s Disease Rating Scale).
L’efficacité a été déterminée par la réponse du patient au traitement en termes de répondeur et par
l’amélioration absolue en nombre de points des scores ADL et Examen Moteur combinés (parties II +
III de l’échelle UPDRS).
en
tn
'e
st
pl
us
L’efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson
idiopathique a été évaluée dans le cadre d’un programme international de développement du
médicament comprenant quatre études pivots en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle,
contrôlées
versus
placebo et 3 études portant sur des aspects spécifiques de la maladie de Parkinson.
au
to
ris
é
placebo (différence rotigotine
versus
placebo : 21,7%, IC
95%
11,1%-32,4% ; différence ropinirole
versus
placebo : 38,4%, IC
95%
28,1%-48,6% ; différence ropinirole
versus
rotigotine : 16,6%, IC
95%
7,6%-25,7%). L’amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a été de 6,83 points dans le
groupe rotigotine (valeur initiale : 33,2 points), de 10,78 points dans le groupe ropinirole (valeur
initiale : 32,2 points) et de 2,33 points dans le groupe placebo (valeur initiale : 31,3 points). Toutes les
différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives. Cette étude n’a pas
démontré la non-infériorité de la rotigotine par rapport au ropinirole.
Dans une étude internationale ultérieure en ouvert (SP824),
multicentrique, la tolérance du passage
en une nuit du ropinirole, pramipexole ou cabergoline au patch transdermique de rotigotine et son effet
sur les symptômes ont été étudiés chez des sujets atteints d’une maladie de Parkinson idiopathique.
116 patients sont passés d’un traitement par voie orale à un traitement par rotigotine jusqu’à 8
mg/24 h. Parmi ces patients, 47 avaient été traités avec le ropinirole jusqu’à 9 mg/jour, 47 avec le
pramipexole jusqu’à 2 mg/jour, et 22 avec la cabergoline jusqu’à 3 mg/jour. Le remplacement par la
rotigotine a été réalisé avec des ajustements de dose mineurs (en moyenne 2 mg/24 h) nécessaires chez
seulement 2 patients précédemment sous ropinirole, 5 patients sous pramipexole et 4 patients sous
cabergoline. Des améliorations du score UPDRS (parties I – IV) ont été observées. Le profil de
sécurité a été inchangé par rapport à celui observé dans les études précédentes.
Dans une étude randomisée en ouvert (SP825)
menée chez des patients atteints de maladie de
Parkinson au stade précoce, 25 patients ont reçu un traitement par rotigotine et 26 un traitement par
ropinirole. Dans les deux groupes, les doses de traitement ont été augmentées jusqu’à la dose optimale
ou maximale de 8 mg/24 h ou 9 mg/jour, respectivement. Les deux traitements ont montré des
améliorations de la composante motrice matinale et du sommeil. Les symptômes moteurs (UPDRS
partie III) ont été améliorés de 6,3 ± 1,3 points chez les patients traités par rotigotine, et de 5,9 ± 1,3
points chez les patients traités par ropinirole après 4 semaines d’entretien. Le sommeil (PDSS) a été
amélioré de 4,1 ± 13,8 points chez les patients traités par rotigotine, et de 2,5 ± 13,5 points chez les
patients traités par ropinirole. Le profil de sécurité était comparable, sauf pour les réactions au niveau
du site d’application.
Dans les études SP824 et SP825 conduites depuis l’étude comparative initiale, la rotigotine et le
ropinirole à doses équivalentes ont montré une efficacité comparable.
Deux études pivots supplémentaires (SP650DB et SP515)
ont été réalisées chez des patients sous
traitement concomitant par la lévodopa. Le critère principal d’évaluation du résultat était la réduction
du temps « off » (en heures). L’efficacité a été déterminée par la réponse du sujet au traitement en
termes de répondeur et d’amélioration absolue du temps « off ».
Dans l’étude en double aveugle SP650DB,
113 patients ont reçu de la rotigotine à une dose
maximale de 8 mg/24 h, 109 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 12 mg/24 h et
119 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de
traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois. A la fin du traitement d’entretien, on
a constaté une amélioration d’au moins 30% chez 57% et 55% des sujets traités à la rotigotine aux
doses respectives de 8 mg/24 h et 12 mg/24 h et chez 34% des sujets recevant un placebo (différence :
22% et 21% respectivement, IC
95%
10%-35% et 8%-33% respectivement, p<0,001 pour les deux
groupes rotigotine). Avec la rotigotine, les réductions moyennes du temps « off » ont été
respectivement de 2,7 et 2,1 heures, tandis que dans le groupe placebo il a été observé une réduction
de 0,9 heure. Les différences étaient statistiquement significatives (p<0,001 et p=0,003
respectivement).
Dans l’étude en double aveugle SP515,
201 patients ont reçu de la rotigotine, 200 ont reçu du
pramipexole et 100 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h jusqu’à une dose maximale de
16 mg/24 h. Les patients du groupe pramipexole ont reçu 0,375 mg la première semaine, 0,75 mg la
deuxième semaine et la dose a ensuite été augmentée de 0,75 mg par semaine jusqu’à la dose optimale,
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
49
st
pl
us
au
to
ris
é
avec un maximum de 4,5 mg/jour. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à
leur dose optimale pendant 4 mois.
A la fin du traitement d’entretien, on a constaté une amélioration d’au moins 30% chez 60% des sujets
traités par la rotigotine, chez 67% des sujets traités par pramipexole et chez 35% des sujets recevant un
placebo (différence rotigotine
versus
placebo : 25%, IC
95%
13% ; 36%, différence pramipexole
versus
placebo : 32%, IC
95%
21% ; 43%, différence pramipexole
versus
rotigotine : 7%, IC
95%
-2% ; 17%). La
réduction moyenne du temps « off » a été de 2,5 heures dans le groupe rotigotine, de 2,8 heures dans le
groupe pramipexole et de 0,9 heure dans le groupe placebo. Toutes les différences entre traitements
actifs et placebo ont été statistiquement significatives.
Une étude internationale supplémentaire (SP889)
a été réalisée en double aveugle chez 287 patients
atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce ou avancé et qui présentaient des symptômes
moteurs matinaux mal contrôlés. 81,5% de ces patients recevaient un traitement concomitant par
lévodopa. 190 patients ont reçu de la rotigotine, 97 du placebo. La dose optimale de rotigotine ou de
placebo a été obtenue en 8 semaines par une augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à
2 mg/24 h jusqu’à la dose maximale de 16 mg/24 h. Cette période a été suivie d’une période
d’entretien de 4 semaines. Les co-critères principaux d’évaluation des résultats ont été la composante
motrice matinale évaluée par le score de l’échelle UPDRS, partie III (Unified
Parkinson’s Disease
Rating Scale)
et les troubles du sommeil nocturne mesurés selon l’échelle du sommeil de la maladie de
Parkinson modifiée PDSS-2 (Parkinson’s
Disease Sleep Scale).
A la fin de la période d’entretien, le
score moyen UPDRS (III) a été amélioré de 7,0 points chez les patients traités par la rotigotine (valeur
de base 29,6) et de 3,9 points chez les patients recevant du placebo (valeur de base 32,0). Les
améliorations du score moyen PDSS-2 ont été de 5,9 (rotigotine, valeur de base 19,3) et 1,9 points
(placebo, valeur de base 20,5). Les différences entre les groupes ont été statistiquement significatives
(p=0,0002 et p<0,0001) pour les deux co-critères principaux d’évaluation.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
C
Distribution
La liaison
in vitro
de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 92%.
Le volume de distribution apparent chez l’être humain est d’environ 84 l/kg.
Biotransformation
La rotigotine est en grande partie métabolisée. La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi
que par conjugaison directe et secondaire. Les résultats
in vitro
indiquent que différentes isoformes du
CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine. Ses principaux métabolites sont des
sulfates et des glucuronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés,
qui sont biologiquement inactifs.
50
e
L’alternance des sites d’application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux
plasmatique d’un jour à l’autre. Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras
par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse). Néanmoins, il n’existe aucune indication
d’un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
m
éd
Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau
en 24 heures. La biodisponibilité absolue après application transdermique est d’environ 37%.
ic
am
Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à
travers la peau. Les concentrations à l’état d’équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d’application de
dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec
port du dispositif transdermique pendant 24 heures. Les concentrations plasmatiques de rotigotine
augmentent de manière proportionnelle à la dose pour un intervalle de dosage de 1 mg/24 h à
24 mg/24 h.
en
tn
'e
st
pl
us
au
to
ris
é
Les données disponibles sur les métabolites sont incomplètes.
Elimination
Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion,
environ 23%, est excrétée par voie fécale.
La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l’ordre de 10 l/min et sa demi-
vie d’élimination totale est de 5 à 7 heures. Le profil pharmacocinétique montre une élimination
biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastro-
intestinales n’est attendu.
Insuffisance hépatique et rénale
5.3
Données de sécurité précliniques
Lors d’études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux
effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion
de prolactine.
Après une dose unique de rotigotine, la liaison aux tissus contenant de la mélanine (par exemple, les
yeux) chez le rat pigmenté et le singe était évidente, mais était lentement éliminée au cours de la
période d’observation de 14 jours.
Une dégénérescence rétinienne a été observée à l’examen microscopique par transmission à une dose
équivalente à 2,8 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain en termes de mg/m
2
au cours
d’une étude de 3 mois chez des rats albinos. Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles.
Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n’a été réalisée.
Aucune dégénérescence rétinienne n’a été observée lors de l’évaluation histopathologique de routine
des yeux au cours des études toxicologiques chez aucune des espèces testées. La signification de ces
observations pour l’être humain n’est pas connue.
Au cours d’une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie
des cellules de Leydig. Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l’utérus
des femelles ayant reçu des doses moyennes et élevées. Ces altérations sont des effets bien connus des
agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues
de signification pour l’humain.
Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris. La
rotigotine ne s’est pas montrée tératogène chez ces trois espèces, mais elle a été embryotoxique chez le
rat et la souris à des doses toxiques pour la mère. La rotigotine n’a pas eu d’effet sur la fertilité des
mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de
ses effets sur les taux de prolactine, qui sont particulièrement marqués chez les rongeurs.
C
La rotigotine n’a pas induit de mutations génétiques lors du test d’Ames, mais a présenté des effets
lors du test
in vitro
du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins
prononcés en l’absence d’activation métabolique. Cet effet mutagène pourrait être attribuable à un
51
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
st
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou d’insuffisance rénale légère à sévère,
aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n’a été observée. Leganto n’a
pas été étudié chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère.
Les concentrations plasmatiques de conjugués de la rotigotine et de ses métabolites désalkylés
augmentent en cas d’atteinte de la fonction rénale. Néanmoins, une contribution de ces métabolites
aux effets cliniques est peu probable.
pl
us
au
to
Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de
la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en
fonction du sexe, du poids ou de l’âge n’est nécessaire.
ris
é
Groupes particuliers de patients
effet clastogène de la rotigotine. Cet effet n’a pas été confirmé
in vivo
par le test de micronoyau chez
la souris et par le test de synthèse non programmée d’ADN chez le rat. Comme cet effet s’est produit
plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait
être lié à un effet cytotoxique du composé. Par conséquent, la signification de ce seul test de
mutagénicité positif
in vitro
n’est pas connue.
6.
6.1
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Couche de support
Matrice auto-adhésive
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
Polyvinylpyrrolidone K90,
Métabisulfite de sodium (E223),
Palmitate d’ascorbyle (E304) et
DL-α-tocophérol (E307).
Couche détachable
6.2
Incompatibilités
30 mois.
6.4
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Sachet décollable dans une boîte en plastique : Une face est constituée d’un copolymère d’éthylène
(couche interne), d’une feuille d’aluminium, d’un film polyéthylène de basse densité et de papier ;
l’autre face est constituée de polyéthylène (couche interne), d’aluminium, d’un copolymère d’éthylène
et de papier.
La boîte contient 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28), dispositifs
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination
C
Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active. Après retrait, le
dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l’intérieur, de telle sorte que
52
e
m
éd
ic
Précautions particulières de conservation
am
6.3
Durée de conservation
en
Sans objet.
tn
'e
Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
st
pl
us
au
to
ris
é
Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171),
pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment
noir 7).
la matrice ne soit pas exposée, replacé dans le sachet d’origine, puis éliminé. Tout dispositif
transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou
restitué au pharmacien.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
C
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu.
e
{MM/AAAA}
m
éd
Date de première autorisation : 16 juin 2011
Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
ic
am
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
en
Leganto 8 mg/24 h, dispositif transdermique
EU/1/11/695/046
EU/1/11/695/048
EU/1/11/695/049
EU/1/11/695/052
tn
'e
53
st
Leganto 6 mg/24 h, dispositif transdermique
EU/1/11/695/037
EU/1/11/695/039
EU/1/11/695/040
EU/1/11/695/043
pl
us
au
Leganto 4 mg/24 h, dispositif transdermique
EU/1/11/695/028
EU/1/11/695/030
EU/1/11/695/031
EU/1/11/695/034
to
ris
é
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto
2 mg/24 h
4 mg/24 h
6 mg/24 h
8 mg/24 h
Dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
4.
4.1
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Leganto est indiqué en monothérapie (sans lévodopa) pour le traitement des signes et symptômes du
stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, ou en association avec la lévodopa, quand, au
cours de l’évolution de la maladie, jusqu’aux stades avancés, les effets de la lévodopa s’atténuent ou
deviennent irréguliers et que des fluctuations de l’effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type
fin de dose ou effet « on-off »).
4.2
C
Posologie
Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson, au stade précoce :
e
Posologie et mode d’administration
m
éd
ic
Dispositif transdermique.
Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches. L’extérieur de
la couche de support est de couleur beige et porte l’impression « Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h,
6 mg/24 h ou 8 mg/24 h ».
am
en
tn
'e
54
st
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 40 cm
2
contient 18,0 mg de rotigotine.
pl
us
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 30 cm
2
contient 13,5 mg de rotigotine.
au
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 20 cm
2
contient 9,0 mg de rotigotine.
to
ris
é
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 10 cm
2
contient 4,5 mg de rotigotine.
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 2 mg/24 h et augmenté ensuite de
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu’à la dose maximum de 8 mg/24 h.
4 mg/24 h peut être une dose efficace chez certains patients. Chez la plupart des patients, la dose
efficace est atteinte en 3 ou 4 semaines, avec des doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h respectivement.
La dose maximum est de 8 mg/24 h.
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations :
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 4 mg/24 h et augmenté ensuite de
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu’à la dose maximum de 16 mg/24 h.
4 mg/24 h ou 6 mg/24 h peuvent être des doses efficaces chez certains patients. Chez la plupart des
patients, la dose efficace est atteinte en 3 à 7 semaines avec des doses de 8 mg/24 h jusqu’à la dose
maximum de 16 mg/24 h.
Le conditionnement de début de traitement Leganto contient 4 emballages différents (un pour chaque
dosage) de 7 dispositifs transdermiques chacun, pour les 4 premières semaines de traitement.
En fonction de la réponse du patient, il est possible que toutes les étapes de dosage suivantes ne soient
pas nécessaires ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce
conditionnement, puissent être nécessaires après la 4
ème
semaine.
Le premier jour du traitement, le patient débutera avec un dispositif transdermique Leganto 2 mg/24 h.
Au cours de la deuxième semaine, il utilisera les dispositifs transdermiques Leganto 4 mg/24 h. Au
cours de la troisième semaine, il utilisera les dispositifs transdermiques Leganto 6 mg/24 h et au cours
de la quatrième semaine, les dispositifs transdermiques Leganto 8 mg/24 h. Les emballages portent la
mention « Semaine 1 (2, 3 ou 4) ».
Leganto est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué
approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant
24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d’application.
Si le patient oublie d’appliquer le dispositif transdermique à l’heure habituelle ou si le dispositif
transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la
journée.
Arrêt du traitement
Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire pour les patients souffrant d’insuffisance hépatique
légère à modérée. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d’insuffisance
hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine. La rotigotine n’a
pas été étudiée chez ce groupe de patients. Une réduction de la dose peut s’avérer nécessaire en cas
d’aggravation de l’insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire pour les patients souffrant d’insuffisance rénale légère à
sévère, y compris pour les patients dialysés. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également
survenir en cas d’atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
C
e
m
Insuffisance hépatique
éd
Populations particulières
ic
Leganto doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
2 mg/24 h, avec de préférence une réduction de dose tous les deux jours, jusqu’à arrêt total de Leganto
(voir rubrique 4.4).
am
en
tn
'e
55
st
pl
us
au
to
ris
é
Population pédiatrique
L’utilisation de Leganto dans la maladie de Parkinson n’est pas appropriée pour la population
pédiatrique.
Mode d’administration
Leganto est à usage transdermique.
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur
l’abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l’épaule ou le bras. Il faut éviter de répéter l’application au
même endroit au cours des 14 jours qui suivent. Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge,
irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
Utilisation et manipulation
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Hypotension orthostatique
Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension
artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont également
été observés au cours du traitement par la rotigotine, mais leur incidence était similaire à celle
constatée chez les patients traités par placebo.
Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison
du risque général d’hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Syncope
Dans les essais cliniques avec la rotigotine, des cas de syncope ont été observés, mais également à une
fréquence similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo. Compte tenu du fait que les
patients atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ont été exclus de ces études,
C
e
m
La couche de support de Leganto contient de l’aluminium. Pour éviter toute brûlure cutanée, Leganto
doit être retiré si le patient doit subir un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une
cardioversion.
éd
ic
Examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) et cardioversion
am
Si un patient souffrant de maladie de Parkinson est équilibré de manière insuffisante par le traitement
par la rotigotine, le passage à un autre agoniste de la dopamine peut avoir un effet favorable
supplémentaire (voir rubrique 5.1).
en
tn
'e
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
56
st
4.3
Contre-indications
pl
Ne pas découper le dispositif transdermique.
us
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après
ouverture du sachet. La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif
transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement. Le dispositif transdermique est ensuite
replié et l’autre moitié de la couche détachable retirée. La face adhésive du dispositif transdermique ne
doit pas être touchée. Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main
pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
au
to
ris
é
les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves doivent être questionnés sur les symptômes
de syncope et pré-syncope.
Accès de sommeil d’apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence et à des épisodes d’endormissement d’apparition
brutale. Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans
prodromes, ont été rapportés. Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d’éventuels
épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s’il n’est
pas directement questionné à ce propos. Une réduction de dose ou l’arrêt du traitement doivent être
soigneusement envisagés.
Troubles du contrôle des impulsions et autres troubles apparentés
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l’apparition de troubles du
contrôle des impulsions et autres troubles apparentés y compris le syndrome de dysrégulation
dopaminergique. Les patients et leur entourage doivent être avertis sur le fait que des troubles du
contrôle des impulsions incluant des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une
alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y
compris la rotigotine. Chez certains patients, un syndrome de dysrégulation dopaminergique a été
observé sous traitement par rotigotine. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement
doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Syndrome malin des neuroleptiques
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
C
Des cas de fibrose rétropéritonéale, d’infiltration pulmonaire, d’épanchement pleural, d’épaississement
pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par
les agonistes dopaminergiques dérivés de l’ergot. Bien que ces complications puissent disparaître à
l’arrêt du traitement, la guérison n’est pas toujours complète.
Bien que l’on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces
substances, on ignore si d’autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l’ergot peuvent avoir les
mêmes effets.
Neuroleptiques
Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des
agonistes dopaminergiques (voir également rubrique 4.5).
57
e
Complications fibrotiques
m
Des troubles de la pensée et du comportement ont été rapportés et peuvent consister en des
manifestations variées incluant idées paranoïaques, idées délirantes, hallucinations, confusion,
comportement de type psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
éd
ic
Pensées et comportements anormaux :
am
Des symptômes suggérant un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (par exemple,
douleur, fatigue, dépression, transpiration et anxiété) ont été rapportés lors d’un arrêt brutal du
traitement dopaminergique, il est donc recommandé de réduire progressivement le traitement (voir
rubrique 4.2).
en
tn
'e
Des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l’arrêt
brutal de traitement dopaminergique. Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le
traitement (voir rubrique 4.2).
st
pl
us
au
to
ris
é
Suivi ophtalmologique
Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue
d’anomalies de la vision.
Exposition à la chaleur
Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes
(exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain
chaud).
Réactions au site d’application
Des réactions cutanées peuvent survenir au site d’application, elles sont généralement d’intensité
faible à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d’application (par exemple en
passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci). Le même site
d’application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours. En cas de réactions au site
d’application durant plus de quelques jours ou persistantes, d’augmentation de la sévérité de ces
réactions ou si la réaction cutanée s’étend en dehors du site d’application, il convient de procéder à
une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.
En cas d’éruption cutanée ou d’irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la
zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu’à guérison complète car l’exposition peut entraîner
des anomalies de coloration de la peau.
En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption
érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l’utilisation de Leganto, le traitement doit
être arrêté.
Œdème périphérique
Sensibilité au sulfite
Leganto contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d’entraîner des réactions de type
allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes
asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
4.5
C
La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine,
comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le
métoclopramide réduisent l’efficacité de Leganto et leur administration concomitante doit être évitée.
En raison d’effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des
médicaments sédatifs ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple
benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l’alcool en association avec la rotigotine.
e
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
m
éd
L’incidence de certains effets indésirables dopaminergiques tels que les hallucinations, les dyskinésies
et les œdèmes périphériques est généralement plus importante lors de l’administration en association
avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson. Il convient d’en tenir compte lors
de la prescription de rotigotine.
ic
am
Effets indésirables dopaminergiques
en
Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de maladie de Parkinson, la fréquence
des œdèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s’est maintenue pendant toute la durée
d’observation, et cela jusqu’à 36 mois.
tn
'e
58
st
pl
us
au
to
ris
é
L’administration concomitante de L-dopa ou de carbidopa et de rotigotine n’a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine et la rotigotine n’a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la
L-dopa ou de la carbidopa.
L’administration concomitante de dompéridone et de rotigotine n’a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine.
L’administration concomitante d’oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg/jour n’a
eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires
sains.
Leganto est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut
provoquer et/ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d’autres agonistes
de la dopamine.
L’administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n’a pas affecté la pharmacodynamique et la
pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d’éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Les interactions avec d’autres formes de contraception hormonale n’ont pas été étudiées.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Fertilité
C
4.7
La rotigotine peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil
d’apparition brutale doivent être avertis qu’ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles
que l’utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou
exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu’à disparition des
accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
e
Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
m
éd
La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l’être humain, par conséquent, une inhibition de
la lactation est attendue. Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s)
sont excrétés dans le lait maternel. En l’absence de données chez l’humain, l’allaitement doit être
arrêté.
ic
am
Allaitement
en
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la rotigotine chez la
femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes
chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses
toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. La
rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
tn
'e
59
st
pl
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse
pendant le traitement par rotigotine.
us
Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
au
to
ris
é
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
L’analyse de l’ensemble des essais cliniques contrôlés contre placebo, réunissant un total de
1307 patients traités par Leganto et de 607patients traités par placebo, a montré qu’au moins un effet
indésirable a été rapporté chez 72,5% des patients sous Leganto et 58,0% des patients sous placebo.
En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont
susceptibles d’apparaître. Ces réactions sont généralement d’intensité faible à modérée et ont un
caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
C
e
m
éd
Classes de
systèmes
d’organes selon
MedDRA
Affections du
système
immunitaire
am
Très
fréquent
en
tn
'e
Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des
patients atteints de maladie de Parkinson mentionnées ci-dessus et depuis la commercialisation. Au
sein des classes de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence
(nombre de patients susceptibles d’avoir présenté l’effet), selon la catégorie suivante : très
fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à
<1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre
décroissant de gravité.
Fréquent
st
pl
Peu fréquent
us
Liste tabulée des effets indésirables
au
Rare
Lors des essais où une alternance des sites d’application était pratiquée comme spécifié dans les
instructions du RCP et de la notice, 35,7% des 830 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions
au site d’application. La majorité de ces réactions au site d’application a été d’intensité légère à
modérée, s’est limitée aux zones d’application et n’a entraîné l’arrêt du traitement par Leganto que
chez 4,3% de l’ensemble des patients recevant Leganto.
to
Affections
psychiatriques
Troubles de la
perception
a
(y
compris
hallucinations
, hallucination
visuelle,
hallucination
auditive,
illusion),
insomnie,
trouble du
sommeil,
60
Hypersensibil
ité qui
pourrait
inclure
angiœdème,
œdème de la
langue et
œdème des
lèvres
Attaques de
sommeil/endo
rmissement
soudain,
paranoïa,
troubles du
désir sexuel
a
(y compris
hypersexualit
é,
augmentation
de la libido),
ic
Troubles
psychotiques,
trouble
obsessionnel
compulsif,
comportemen
t
agressif/agres
sion
b
, idées
délirantes
d
,
délire
d
ris
é
Les effets indésirables rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées,
vomissements, réactions au site d’application, somnolence, sensations vertigineuses et céphalées.
Fréquence
indéterminée
Syndrome de
dysrégulation
dopaminergiq
ue
c
Classes de
systèmes
d’organes selon
MedDRA
Très
fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
indéterminée
éd
ic
am
en
e
m
Affections
oculaires
Affections de
l’oreille et du
labyrinthe
Affections
cardiaques
Affections
vasculaires
Affections
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
C
tn
'e
Affections du
système nerveux
Somnolence,
sensations
vertigineuses,
céphalée
cauchemar,
rêves
anormaux,
trouble du
contrôle des
impulsions
a,d
(y compris
jeu
pathologique
(jeux de
hasard et
d’argent),
stéréotypie/«
punding »
(comporteme
nt répétitif
sans but),
hyperphagie/t
rouble
alimentaire
b
,
achats
conpulsifs
c
)
Troubles de la
conscience
a
(y compris
syncope,
syncope
vasovagale,
perte de
conscience),
dyskinésies,
sensations
vertigineuses
posturales,
léthargie
état
confusionnel,
désorientation
d
, agitation
d
st
pl
Convulsion
Syndrome de
la tête
tombante
c
Vision
trouble,
troubles de la
vision,
photopsie
Fibrillation
auriculaire
Hypotension
Tachycardie
supraventricul
aire
Vertiges
Palpitations
Hypotension
orthostatique,
hypertension
Hoquet
61
us
au
to
ris
é
Classes de
systèmes
d’organes selon
MedDRA
Affections
gastro-
intestinales
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
Très
fréquent
Nausées,
vomissements
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
indéterminée
Diarrhée
Constipation,
sécheresse
buccale,
dyspepsie
Erythème,
hyperhidrose,
prurit
Douleur
abdominale
Prurit
généralisé,
irritation
cutanée,
dermatite de
contact
Dysfonction
érectile
Rash
généralisé
éd
ic
am
en
C
e
m
Investigations
Lésions,
intoxications et
complications
tn
'e
Perte de poids
Chute
62
st
Elévation des
enzymes
hépatiques (y
compris
ASAT,
ALAT, GGT)
prise de
poids,
augmentation
du rythme
cardiaque,
élévation des
CPK
d
pl
us
Affections des
organes de
reproduction et
du sein
Troubles
généraux et
anomalies au
site
d’administration
Réactions au
site
d’application
et
d’administrati
on
a
(y
compris
érythème,
prurit,
irritation
,
rash,
dermatite,
vésicules,
douleur,
eczéma,
inflammation,
œdème,
dépigmentatio
n, papules,
exfoliation,
urticaire,
hypersensibili
té)
Œdème
périphérique,
état
asthénique
a
(y
compris
fatigue,
asthénie,
malaise)
au
Irritabilité
to
ris
é
a
b
c
d
Description d’effets indésirables sélectionnés
Accès de sommeil d’apparition soudaine et somnolence
Troubles du contrôle des impulsions
Déclaration des effets indésirables suspectés
C
Les symptômes les plus probables sont ceux liés au profil pharmacodynamique d’un agoniste de la
dopamine, y compris nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations,
confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale.
Prise en charge
Il n’existe pas d’antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine. En cas de suspicion
de surdosage, le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s) doit être envisagé car, la libération du
principe actif étant suspendue après retrait, les taux plasmatiques de la rotigotine diminuent
rapidement. Le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite, y compris de la fréquence
cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les
signes vitaux. La dialyse ne devrait pas avoir d’effet car la rotigotine n’est pas éliminée par dialyse.
e
m
Symptômes
éd
4.9
Surdosage
ic
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
Annexe V.
am
en
tn
'e
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats
compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent
survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir
rubrique 4.4).
63
st
pl
us
La rotigotine a été associée à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée
et à des accès de sommeil d’apparition brutale. Des cas isolés d’« endormissement brutal » sont
survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également
rubriques 4.4 et 4.7).
au
to
ris
é
Classes de
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d’organes selon
MedDRA
liées aux
procédures
Rhabdomyoly
Affections
se
c
musculo-
squelettiques et
systémiques
Terme de haut niveau (Dictionnaire MedDRA)
Observés dans des études en ouvert
Observés depuis la commercialisation
Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées
versus
placebo
Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir
un syndrome malin des neuroleptiques.
5.
5.1
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
La rotigotine est un agoniste dopaminergique de type non ergoline destiné au traitement des signes et
des symptômes de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Le mécanisme d’action précis grâce auquel la rotigotine exerce ses effets dans le Syndrome des
Jambes Sans Repos n’est pas connu. La rotigotine exercerait son action principalement
via
les
récepteurs à la dopamine.
Effets pharmacodynamiques
Efficacité et sécurité cliniques
Deux études pivots (SP512 Part I et SP513 Part I)
portant sur l’efficacité de la rotigotine pour le
traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique ont été réalisées chez des
patients qui ne recevaient aucun traitement concomitant par un agoniste de la dopamine et qui
n’avaient jamais reçu de L-dopa ou dont le traitement antérieur par L-dopa avait été ≤ à 6 mois. Le
critère principal d’évaluation du résultat a été le score pour la composante Activités de la vie
quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur
(partie III) de l’échelle UPDRS (Unified
Parkinson’s Disease Rating Scale).
L’efficacité a été déterminée par la réponse du patient au traitement en termes de répondeur et par
l’amélioration absolue en nombre de points des scores ADL et Examen Moteur combinés (parties II +
III de l’échelle UPDRS).
Dans l’étude en double aveugle SP512 Part I,
177 patients ont reçu de la rotigotine et 96 patients ont
reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue progressivement par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu’à une dose maximale de
6 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant
6 mois.
A la fin du traitement d’entretien, chez 91% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 6 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 48% des
sujets recevant de la rotigotine et chez 19% des sujets recevant un placebo (différence : 29%, IC
95%
18%-39%, p<0,0001). Avec la rotigotine, l’amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a
64
C
e
m
éd
ic
am
L’efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson
idiopathique a été évaluée dans le cadre d’un programme international de développement du
médicament comprenant quatre études pivots en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle,
contrôlées
versus
placebo et 3 études portant sur des aspects spécifiques de la maladie de Parkinson.
en
tn
'e
Considérant l’activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans
le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D
2
et D
3
agissant également sur les récepteurs
D
1
, D
4
et D
5
. Sur les récepteurs non dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste
des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs
5HT2B.
st
pl
us
au
to
Les effets thérapeutiques de la rotigotine dans la maladie de Parkinson seraient liés à l’activation des
récepteurs D
3
, D
2
et D
1
au niveau du noyau caudé et du putamen.
ris
é
Mécanisme d’action
été de -3,98 points (valeur initiale : 29,9 points), tandis que dans le groupe recevant le placebo, une
détérioration de 1,31 points (valeur initiale : 30,0 points) a été observée. La différence était de
5,28 points et était statistiquement significative (p<0,0001).
Dans l’étude en double aveugle SP513 Part I,
213 patients ont reçu de la rotigotine, 227 ont reçu du
ropinirole et 117 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire en 4 semaines de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu’à une dose
maximale de 8 mg/24 h. Parmi les patients du groupe ropinirole, la dose optimale, avec un maximum
de 24 mg/jour, a été obtenue en 13 semaines. Les patients de chaque groupe de traitement ont été
maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois.
A la fin du traitement d’entretien, chez 92% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 8 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 52% des
sujets recevant de la rotigotine, 68% des sujets recevant du ropinirole et 30% des sujets recevant un
placebo (différence rotigotine
versus
placebo : 21,7%, IC
95%
11,1%-32,4% ; différence ropinirole
versus
placebo : 38,4%, IC
95%
28,1%-48,6% ; différence ropinirole
versus
rotigotine : 16,6%, IC
95%
7,6%-25,7%). L’amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a été de 6,83 points dans le
groupe rotigotine (valeur initiale : 33,2 points), de 10,78 points dans le groupe ropinirole (valeur
initiale : 32,2 points) et de 2,33 points dans le groupe placebo (valeur initiale : 31,3 points). Toutes les
différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives. Cette étude n’a pas
démontré la non-infériorité de la rotigotine par rapport au ropinirole.
Dans une étude internationale ultérieure en ouvert (SP824),
multicentrique, la tolérance du passage
en une nuit du ropinirole, pramipexole ou cabergoline au patch transdermique de rotigotine et son effet
sur les symptômes ont été étudiés chez des sujets atteints d’une maladie de Parkinson idiopathique.
116 patients sont passés d’un traitement par voie orale à un traitement par rotigotine jusqu’à
8 mg/24 h. Parmi ces patients, 47 avaient été traités avec le ropinirole jusqu’à 9 mg/jour, 47 avec le
pramipexole jusqu’à 2 mg/jour, et 22 avec la cabergoline jusqu’à 3 mg/jour. Le remplacement par la
rotigotine a été réalisé avec des ajustements de dose mineurs (en moyenne 2 mg/24 h) nécessaires chez
seulement 2 patients précédemment sous ropinirole, 5 patients sous pramipexole et 4 patients sous
cabergoline. Des améliorations du score UPDRS (parties I – IV) ont été observées. Le profil de
sécurité a été inchangé par rapport à celui observé dans les études précédentes.
Dans une étude randomisée en ouvert (SP825)
menée chez des patients atteints de maladie de
Parkinson au stade précoce, 25 patients ont reçu un traitement par rotigotine et 26 un traitement par
ropinirole. Dans les deux groupes, les doses de traitement ont été augmentées jusqu’à la dose optimale
ou maximale de 8 mg/24 h ou 9 mg/jour, respectivement. Les deux traitements ont montré des
améliorations de la composante motrice matinale et du sommeil. Les symptômes moteurs (UPDRS
partie III) ont été améliorés de 6,3 ± 1,3 points chez les patients traités par rotigotine, et de 5,9 ± 1,3
points chez les patients traités par ropinirole après 4 semaines d’entretien. Le sommeil (PDSS) a été
amélioré de 4,1 ± 13,8 points chez les patients traités par rotigotine, et de 2,5 ± 13,5 points chez les
patients traités par ropinirole. Le profil de sécurité était comparable, sauf pour les réactions au niveau
du site d’application.
Dans les études SP824 et SP825 conduites depuis l’étude comparative initiale, la rotigotine et le
ropinirole à doses équivalentes ont montré une efficacité comparable.
Deux études pivots supplémentaires (SP650DB et SP515)
ont été réalisées chez des patients sous
traitement concomitant par la lévodopa. Le critère principal d’évaluation du résultat était la réduction
du temps « off » (en heures). L’efficacité a été déterminée par la réponse du sujet au traitement en
termes de répondeur et d’amélioration absolue du temps « off ».
Dans l’étude en double aveugle SP650DB,
113 patients ont reçu de la rotigotine à une dose
maximale de 8 mg/24 h, 109 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 12 mg/24 h et
119 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de
traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois. A la fin du traitement d’entretien, on
a constaté une amélioration d’au moins 30% chez 57% et 55% des sujets traités à la rotigotine aux
65
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
st
pl
us
au
to
ris
é
doses respectives de 8 mg/24 h et 12 mg/24 h et chez 34% des sujets recevant un placebo (différence :
22% et 21% respectivement, IC
95%
10%-35% et 8%-33% respectivement, p<0,001 pour les deux
groupes rotigotine). Avec la rotigotine, les réductions moyennes du temps « off » ont été
respectivement de 2,7 et 2,1 heures, tandis que dans le groupe placebo il a été observé une réduction
de 0,9 heure. Les différences étaient statistiquement significatives (p<0,001 et p=0,003
respectivement).
Dans l’étude en double aveugle SP515,
201 patients ont reçu de la rotigotine, 200 ont reçu du
pramipexole et 100 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h jusqu’à une dose maximale de
16 mg/24 h. Les patients du groupe pramipexole ont reçu 0,375 mg la première semaine, 0,75 mg la
deuxième semaine et la dose a ensuite été augmentée de 0,75 mg par semaine jusqu’à la dose optimale,
avec un maximum de 4,5 mg/jour. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à
leur dose optimale pendant 4 mois.
A la fin du traitement d’entretien, on a constaté une amélioration d’au moins 30% chez 60% des sujets
traités par la rotigotine, chez 67% des sujets traités par pramipexole et chez 35% des sujets recevant un
placebo (différence rotigotine
versus
placebo : 25%, IC
95%
13% ; 36%, différence pramipexole
versus
placebo : 32%, IC
95%
21% ; 43%, différence pramipexole
versus
rotigotine : 7%, IC
95%
-2% ; 17%). La
réduction moyenne du temps « off » a été de 2,5 heures dans le groupe rotigotine, de 2,8 heures dans le
groupe pramipexole et de 0,9 heure dans le groupe placebo. Toutes les différences entre traitements
actifs et placebo ont été statistiquement significatives.
Une étude internationale supplémentaire (SP889)
a été réalisée en double aveugle chez 287 patients
atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce ou avancé et qui présentaient des symptômes
moteurs matinaux mal contrôlés. 81,5% de ces patients recevaient un traitement concomitant par
lévodopa. 190 patients ont reçu de la rotigotine, 97 du placebo. La dose optimale de rotigotine ou de
placebo a été obtenue en 8 semaines par une augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à
2 mg/24 h jusqu’à la dose maximale de 16 mg/24 h. Cette période a été suivie d’une période
d’entretien de 4 semaines. Les co-critères principaux d’évaluation des résultats ont été la composante
motrice matinale évaluée par le score de l’échelle UPDRS, partie III (Unified
Parkinson’s Disease
Rating Scale)
et les troubles du sommeil nocturne mesurés selon l’échelle du sommeil de la maladie de
Parkinson modifiée PDSS-2 (Parkinson’s
Disease Sleep Scale).
A la fin de la période d’entretien, le
score moyen UPDRS (III) a été amélioré de 7,0 points chez les patients traités par la rotigotine (valeur
de base 29,6) et de 3,9 points chez les patients recevant du placebo (valeur de base 32,0). Les
améliorations du score moyen PDSS-2 ont été de 5,9 (rotigotine, valeur de base 19,3) et 1,9 points
(placebo, valeur de base 20,5). Les différences entre les groupes ont été statistiquement significatives
(p=0,0002 et p<0,0001) pour les deux co-critères principaux d’évaluation.
Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à
travers la peau. Les concentrations à l’état d’équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d’application de
dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec
port du dispositif transdermique pendant 24 heures. Les concentrations plasmatiques de rotigotine
augmentent de manière proportionnelle à la dose pour un intervalle de dosage de 1 mg/24 h à
24 mg/24 h.
Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau
en 24 heures. La biodisponibilité absolue après application transdermique est d’environ 37%.
L’alternance des sites d’application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux
plasmatique d’un jour à l’autre. Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras
par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse). Néanmoins, il n’existe aucune indication
d’un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
C
e
m
Absorption
éd
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
ic
am
en
tn
'e
66
st
pl
us
au
to
ris
é
Distribution
La liaison
in vitro
de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 92%.
Le volume de distribution apparent chez l’être humain est d’environ 84 l/kg.
Biotransformation
La rotigotine est en grande partie métabolisée. La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi
que par conjugaison directe et secondaire. Les résultats
in vitro
indiquent que différentes isoformes du
CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine. Ses principaux métabolites sont des
sulfates et des glucuronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés,
qui sont biologiquement inactifs.
Les données disponibles sur les métabolites sont incomplètes.
Elimination
Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion,
environ 23%, est excrétée par voie fécale.
La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l’ordre de 10 l/min et sa demi-
vie d’élimination totale est de 5 à 7 heures. Le profil pharmacocinétique montre une élimination
biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastro-
intestinales n’est attendu.
Lors d’études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux
effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion
de prolactine.
Après une dose unique de rotigotine, la liaison aux tissus contenant de la mélanine (par exemple, les
yeux) chez le rat pigmenté et le singe était évidente, mais était lentement éliminée au cours de la
période d’observation de 14 jours.
Une dégénérescence rétinienne a été observée à l’examen microscopique par transmission à une dose
équivalente à 2,8 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain en termes de mg/m
2
au cours
d’une étude de 3 mois chez des rats albinos. Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles.
Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n’a été réalisée.
Aucune dégénérescence rétinienne n’a été observée lors de l’évaluation histopathologique de routine
des yeux au cours des études toxicologiques chez aucune des espèces testées. La signification de ces
observations pour l’être humain n’est pas connue.
Au cours d’une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie
des cellules de Leydig. Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l’utérus
C
e
m
5.3
Données de sécurité précliniques
éd
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou d’insuffisance rénale légère à sévère,
aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n’a été observée. Leganto n’a
pas été étudié chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère.
Les concentrations plasmatiques de conjugués de la rotigotine et de ses métabolites désalkylés
augmentent en cas d’atteinte de la fonction rénale. Néanmoins, une contribution de ces métabolites
aux effets cliniques est peu probable.
ic
am
en
Insuffisance hépatique et rénale
tn
'e
Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de
la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en
fonction du sexe, du poids ou de l’âge n’est nécessaire.
67
st
Groupes particuliers de patients
pl
us
au
to
ris
é
des femelles ayant reçu des doses moyennes et élevées. Ces altérations sont des effets bien connus des
agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues
de signification pour l’humain.
Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris. La
rotigotine ne s’est pas montrée tératogène chez ces trois espèces, mais elle a été embryotoxique chez le
rat et la souris à des doses toxiques pour la mère. La rotigotine n’a pas eu d’effet sur la fertilité des
mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de
ses effets sur les taux de prolactine, qui sont particulièrement marqués chez les rongeurs.
La rotigotine n’a pas induit de mutations génétiques lors du test d’Ames, mais a présenté des effets
lors du test
in vitro
du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins
prononcés en l’absence d’activation métabolique. Cet effet mutagène pourrait être attribuable à un
effet clastogène de la rotigotine. Cet effet n’a pas été confirmé
in vivo
par le test de micronoyau chez
la souris et par le test de synthèse non programmée d’ADN chez le rat. Comme cet effet s’est produit
plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait
être lié à un effet cytotoxique du composé. Par conséquent, la signification de ce seul test de
mutagénicité positif
in vitro
n’est pas connue.
6.
6.1
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Matrice auto-adhésive
Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
6.2
Incompatibilités
C
6.3
30 mois.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Sachet décollable dans une boîte en carton : Une face est constituée d’un copolymère d’éthylène
(couche interne), d’une feuille d’aluminium, d’un film polyéthylène de basse densité et de papier ;
68
e
Sans objet.
Durée de conservation
m
éd
ic
Couche détachable
am
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
Polyvinylpyrrolidone K90,
Métabisulfite de sodium (E223),
Palmitate d’ascorbyle (E304) et
DL-α-tocophérol (E307).
en
tn
'e
Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171),
pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment
noir 7).
st
pl
Couche de support
us
au
to
ris
é
l’autre face est constituée de polyéthylène (couche interne), d’aluminium, d’un copolymère d’éthylène
et de papier.
Le conditionnement de début de traitement contient 28 dispositifs transdermiques répartis dans
4 boîtes en carton de 7 dispositifs transdermiques de 2 mg, 4 mg, 6 mg et 8 mg chacun, conditionnés
individuellement en sachets-dose scellés.
6.6
Précautions particulières d’élimination
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/055
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
C
e
m
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu.
éd
{MM/AAAA}
ic
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
am
Date de première autorisation : 16 juin 2011
Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
en
tn
'e
69
st
pl
us
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
au
to
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ris
é
Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active. Après retrait, le
dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l’intérieur, de telle sorte que
la matrice ne soit pas exposée, replacé dans le sachet d’origine, puis éliminé. Tout dispositif
transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou
restitué au pharmacien.
B.
C.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D’UTILISATION
C
e
m
éd
ic
am
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
en
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
tn
'e
70
st
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES
LOTS
pl
ANNEXE II
us
au
to
ris
é
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgique
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
C.
D.
Plan de gestion du risque (PGR)
C
e
m
éd
Un PGR actualisé sera soumis :
à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou
lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
ic
am
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises
décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché,
ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
en
tn
'e
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT
71
st
pl
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à
l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le site
internet de
l’Agence européenne des médicaments.
us
au
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
to
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE
ris
é
Médicament soumis à prescription médicale.
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
72
st
ETIQUETAGE ET NOTICE
pl
ANNEXE III
us
au
to
ris
é
C
éd
ic
am
en
tn
'e
A. ETIQUETAGE
e
m
73
st
pl
us
au
to
ris
é
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
C
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
7.
8.
EXP:
e
m
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
éd
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
ic
am
en
7 dispositifs transdermiques
28 dispositifs transdermiques
30 dispositifs transdermiques
tn
'e
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
74
st
pl
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
us
au
to
Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 5 cm
2
contient 2,25 mg de rotigotine.
ris
é
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lot:
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
C
leganto 1 mg/24 h
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
17.
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC:
SN:
NN:
75
e
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
m
éd
ic
am
en
tn
'e
13.
NUMÉRO DU LOT
st
pl
EU/1/11/695/001 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/003 [28 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/004 [30 dispositifs transdermiques]
us
au
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
to
ris
é
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
6.
C
7.
8.
EXP:
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
76
e
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
m
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
éd
ic
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
am
en
tn
'e
st
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
pl
us
au
to
Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 5 cm
2
contient 2,25 mg de rotigotine.
ris
é
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
EU/1/11/695/007 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
13.
Lot:
14.
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
C
18.
PC:
SN:
NN:
e
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
m
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
éd
leganto 1 mg/24 h
ic
am
en
tn
'e
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
77
st
pl
us
au
to
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
6.
C
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP:
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
e
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
m
éd
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
ic
am
en
28 dispositifs transdermiques. Composant d’un conditionnement multiple ne peut être vendu
séparément.
tn
'e
78
st
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
pl
us
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
au
Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 5 cm
2
contient 2,25 mg de rotigotine.
to
ris
é
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/695/007 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
13.
Lot:
14.
NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT>
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
C
e
m
leganto 1 mg/24 h
éd
ic
am
en
tn
'e
79
st
pl
us
au
to
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
ris
é
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
3.
EXP:
4.
Lot:
5.
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE
C
e
m
éd
ic
am
en
1 dispositif transdermique
tn
'e
80
st
pl
us
au
to
Lire la notice avant utilisation.
ris
é
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 10 cm
2
contient 4,5 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
28 dispositifs transdermiques
30 dispositifs transdermiques
5.
6.
C
7.
8.
EXP:
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
81
e
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
m
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
éd
ic
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
am
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
en
tn
'e
st
pl
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
us
au
to
ris
é
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
13.
Lot:
14.
NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT>
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
leganto 2 mg/24 h
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
C
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC:
SN:
NN:
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
e
m
éd
ic
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
am
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
en
Médicament soumis à prescription médicale.
tn
'e
82
st
pl
us
EU/1/11/695/010 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/012 [28 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/013 [30 dispositifs transdermiques]
au
to
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
C
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP:
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
e
m
éd
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
ic
am
en
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
tn
'e
83
st
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
pl
us
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
au
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 10 cm
2
contient 4,5 mg de rotigotine.
to
ris
é
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/695/016 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
13.
Lot:
14.
NUMÉRO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
C
17.
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC:
SN:
NN:
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
e
leganto 2 mg/24 h
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
m
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
éd
ic
am
en
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
tn
'e
84
st
pl
us
au
to
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
ris
é
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
C
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP:
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
e
m
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
éd
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
ic
am
en
28 dispositifs transdermiques. Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu
séparément.
tn
'e
85
st
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
pl
us
au
to
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 10 cm
2
contient 4,5 mg de rotigotine.
ris
é
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassants pas 30 °C.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/016 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
13.
Lot:
14.
NUMERO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
C
e
m
leganto 2 mg/24 h
éd
ic
am
en
tn
'e
86
st
pl
us
au
to
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
ris
é
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
EXP:
4.
Lot:
5.
NUMERO DE LOT
DATE DE PEREMPTION
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
87
st
pl
us
au
to
ris
é
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 15 cm
2
contient 6,75 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
28 dispositifs transdermiques
30 dispositifs transdermiques
5.
6.
C
7.
8.
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
88
e
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
m
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
éd
ic
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
am
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
en
tn
'e
st
pl
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
us
au
to
ris
é
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
13.
Lot:
14.
NUMERO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 3 mg/24 h
17.
C
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC:
SN:
NN:
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
e
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
m
éd
ic
am
en
Médicament soumis à prescription médicale.
tn
'e
89
st
pl
us
EU/1/11/695/019 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/021 [28 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/022 [30 dispositifs transdermiques]
au
to
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
6.
C
7.
8.
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
90
e
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
m
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
éd
ic
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
am
en
tn
'e
st
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
pl
us
au
to
Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 15 cm
2
contient 6,75 mg de rotigotine.
ris
é
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
EU/1/11/695/025 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
13.
Lot:
14.
NUMERO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
C
18.
PC:
SN:
NN:
e
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
m
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
éd
leganto 3 mg/24 h
ic
am
en
tn
'e
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
91
st
pl
us
au
to
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
28 dispositifs transdermiques. Composant d’un conditionnement multiple ne peut être vendu
séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
6.
C
7.
8.
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
92
e
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
m
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
éd
ic
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
am
en
tn
'e
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
st
pl
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
us
au
to
Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 15 cm
2
contient 6,75 mg de rotigotine.
ris
é
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
EU/1/11/695/025 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
13.
Lot:
14.
NUMERO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
C
e
m
éd
leganto 3 mg/24 h
ic
am
en
tn
'e
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
93
st
pl
us
au
to
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP:
4.
Lot:
5.
DATE DE PEREMPTION
NUMERO DE LOT
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
6.
AUTRE
C
e
m
éd
ic
am
en
1 dispositif transdermique
tn
'e
94
st
pl
us
au
to
Lire la notice avant utilisation.
ris
é
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm
2
contient 9,0 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
28 dispositifs transdermiques
30 dispositifs transdermiques
5.
6.
C
7.
8.
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
95
e
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
m
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
éd
ic
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
am
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
en
tn
'e
st
pl
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
us
au
to
ris
é
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
13.
Lot:
14.
NUMERO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
17.
C
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC:
SN:
NN:
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
e
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
m
éd
ic
am
en
Médicament soumis à prescription médicale.
tn
'e
96
st
pl
us
EU/1/11/695/028 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/030 [28 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/031 [30 dispositifs transdermiques]
au
to
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
6.
C
7.
8.
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
97
e
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
m
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
éd
ic
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
am
en
tn
'e
st
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
pl
us
au
to
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm
2
contient 9,0 mg de rotigotine.
ris
é
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
EU/1/11/695/034 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
13.
Lot:
14.
NUMERO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
C
18.
PC:
SN:
NN:
e
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
m
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
éd
leganto 4 mg/24 h
ic
am
en
tn
'e
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
98
st
pl
us
au
to
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
C
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP:
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
e
m
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
éd
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
ic
am
en
28 dispositifs transdermiques. Composant d’un conditionnement multiple ne peut être vendu
séparément.
tn
'e
99
st
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
pl
us
au
to
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm
2
contient 9,0 mg de rotigotine.
ris
é
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/034 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
13.
Lot:
14.
NUMERO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
C
e
m
éd
ic
am
en
Médicament soumis à prescription médicale.
tn
'e
100
st
pl
us
au
to
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
ris
é
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP:
4.
Lot:
5.
DATE DE PEREMPTION
NUMERO DE LOT
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
6
AUTRE
C
e
m
éd
ic
am
en
1 dispositif transdermique
tn
'e
101
st
pl
us
au
to
Lire la notice avant utilisation.
ris
é
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm
2
contient 13,5 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
28 dispositifs transdermiques
30 dispositifs transdermiques
5.
6.
C
7.
8.
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
102
e
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
m
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
éd
ic
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
am
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
en
tn
'e
st
pl
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
us
au
to
ris
é
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
13.
Lot:
14.
NUMERO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
17.
C
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC:
SN:
NN:
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
e
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
m
éd
ic
am
en
Médicament soumis à prescription médicale.
tn
'e
103
st
pl
us
EU/1/11/695/037 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/039 [28 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/040 [30 dispositifs transdermiques]
au
to
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
6.
C
7.
8.
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
104
e
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
m
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
éd
ic
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
am
en
tn
'e
st
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
pl
us
au
to
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm
2
contient 13,5 mg de rotigotine.
ris
é
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
EU/1/11/695/043 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
13.
Lot:
14.
NUMERO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
C
18.
PC:
SN:
NN:
e
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
m
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
éd
leganto 6 mg/24 h
ic
am
en
tn
'e
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
105
st
pl
us
au
to
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
C
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
106
e
m
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
éd
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
ic
am
en
28 dispositifs transdermiques. Composant d’un conditionnement multiple ne peut être vendu
séparément.
tn
'e
st
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
pl
us
au
to
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm
2
contient 13,5 mg de rotigotine.
ris
é
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
EU/1/11/695/043 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
13.
Lot:
14.
NUMERO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
C
e
m
éd
leganto 6 mg/24 h
ic
am
en
tn
'e
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
107
st
pl
us
au
to
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP:
4.
Lot:
5.
DATE DE PEREMPTION
NUMERO DE LOT
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
6.
AUTRE
C
e
m
éd
ic
am
en
1 dispositif transdermique
tn
'e
108
st
pl
us
au
to
Lire la notice avant utilisation.
ris
é
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 40 cm
2
contient 18,0 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
28 dispositifs transdermiques
30 dispositifs transdermiques
5.
6.
C
7.
8.
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
109
e
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
m
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
éd
ic
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
am
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
en
tn
'e
st
pl
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
us
au
to
ris
é
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
13.
Lot:
14.
NUMERO DU LOT
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 8 mg/24 h
17.
C
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC:
SN:
NN:
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
e
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
m
éd
ic
am
en
Médicament soumis à prescription médicale.
tn
'e
110
st
pl
us
EU/1/11/695/046 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/048 [28 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/049 [30 dispositifs transdermiques]
au
to
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
6.
C
7.
8.
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
111
e
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
m
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
éd
ic
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
am
en
tn
'e
st
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
pl
us
au
to
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 40 cm
2
contient 18,0 mg de rotigotine.
ris
é
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
EU/1/11/695/052 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
13.
Lot:
14.
NUMERO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
C
18.
PC:
SN:
NN:
e
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
m
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
éd
leganto 8 mg/24 h
ic
am
en
tn
'e
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
112
st
pl
us
au
to
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
C
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
113
e
m
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
éd
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
ic
am
en
28 dispositifs transdermiques. Composant d’un conditionnement multiple ne peut être vendu
séparément.
tn
'e
st
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
pl
us
au
to
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 40 cm
2
contient 18,0 mg de rotigotine.
ris
é
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
EU/1/11/695/052 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
13.
Lot:
14.
NUMERO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
C
e
m
éd
leganto 8 mg/24 h
ic
am
en
tn
'e
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
114
st
pl
us
au
to
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP:
4.
Lot:
5.
DATE DE PEREMPTION
NUMERO DE LOT
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
6.
AUTRE
C
e
m
éd
ic
am
en
1 dispositif transdermique
tn
'e
115
st
pl
us
au
to
Lire la notice avant utilisation.
ris
é
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOITE DE 28 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES – CONDITIONNEMENT DE DEBUT DE
TRAITEMENT – SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
C
4.
Conditionnement de début de traitement.
Chaque boîte de 28 dispositifs transdermiques pour un schéma de traitement de 4 semaines contient :
7 dispositifs transdermiques de Leganto 2 mg/24 h
7 dispositifs transdermiques de Leganto 4 mg/24 h
7 dispositifs transdermiques de Leganto 6 mg/24 h
7 dispositifs transdermiques de Leganto 8 mg/24 h
e
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
m
éd
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
ic
am
Leganto 8 mg/24 h
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 40 cm
2
contient 18,0 mg de rotigotine.
en
Leganto 6 mg/24 h
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm
2
contient 13,5 mg de rotigotine.
tn
'e
Leganto 4 mg/24 h
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm
2
contient 9,0 mg de rotigotine.
116
st
pl
Leganto 2 mg/24 h
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 10 cm
2
contient 4,5 mg de rotigotine.
us
au
to
ris
é
Leganto
2 mg/24 h
4 mg/24 h
6 mg/24 h
8 mg/24 h
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP:
9.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
10.
11.
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
C
EU/1/11/695/055
13.
Lot:
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
NUMERO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
e
m
éd
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
ic
am
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
en
tn
'e
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
117
st
pl
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
us
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
au
to
ris
é
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC:
SN:
NN:
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
118
st
pl
us
au
to
ris
é
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 10 cm
2
contient 4,5 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
Semaine 1
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
C
7.
8.
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
119
e
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
m
éd
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
ic
am
en
tn
'e
st
pl
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
us
au
to
ris
é
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
C
e
m
éd
ic
leganto 2 mg/24 h
am
en
tn
'e
120
st
pl
Lot:
us
13.
NUMERO DU LOT
au
EU/1/11/695/055
to
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
Semaine 1
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
EXP:
4.
Lot:
5.
NUMERO DE LOT
DATE DE PEREMPTION
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
121
st
pl
us
au
to
ris
é
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm
2
contient 9,0 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
Semaine 2
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
C
7.
8.
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
122
e
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
m
éd
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
ic
am
en
tn
'e
st
pl
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
us
au
to
ris
é
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
C
e
m
éd
ic
leganto 4 mg/24 h
am
en
tn
'e
123
st
pl
Lot:
us
13.
NUMERO DU LOT
au
EU/1/11/695/055
to
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
Lot:
5.
C
e
m
éd
ic
6.
AUTRE
am
1 dispositif transdermique
en
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
tn
'e
124
st
4.
NUMERO DE LOT
pl
EXP:
us
3.
DATE DE PEREMPTION
au
Lire la notice avant utilisation.
to
2.
MODE D’ADMINISTRATION
ris
é
Semaine 2
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 3
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm
2
contient 13,5 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
Semaine 3
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
C
7.
8.
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
125
e
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
m
éd
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
ic
am
en
tn
'e
st
pl
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
us
au
to
ris
é
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
C
e
m
éd
ic
leganto 6 mg/24 h
am
en
tn
'e
126
st
pl
Lot:
us
13.
NUMERO DU LOT
au
EU/1/11/695/055
to
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 3
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
4.
Lot:
5.
NUMERO DE LOT
C
e
m
éd
ic
6.
AUTRE
am
1 dispositif transdermique
en
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
tn
'e
127
st
pl
EXP:
us
3.
DATE DE PEREMPTION
au
Lire la notice avant utilisation.
to
2.
MODE D’ADMINISTRATION
ris
é
Semaine 3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 4
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 40 cm
2
contient 18,0 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
Semaine 4
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
C
7.
8.
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
128
e
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
m
éd
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
ic
am
en
tn
'e
st
pl
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.
us
au
to
ris
é
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
C
e
m
éd
ic
leganto 8 mg/24 h
am
en
tn
'e
129
st
pl
Lot:
us
13.
NUMERO DU LOT
au
EU/1/11/695/055
to
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ris
é
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 4
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
4.
Lot:
5.
NUMERO DE LOT
6.
AUTRE
C
e
m
éd
ic
am
1 dispositif transdermique
en
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
tn
'e
130
st
pl
EXP:
us
3.
DATE DE PEREMPTION
au
Lire la notice avant utilisation.
to
2.
MODE D’ADMINISTRATION
ris
é
Semaine 4
C
éd
ic
am
en
B. NOTICE
e
m
131
tn
'e
st
pl
us
au
to
ris
é
Notice : information de l’utilisateur
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu’est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Leganto
3.
Comment utiliser Leganto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leganto
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Leganto
Leganto contient la substance active rotigotine.
C
N’utilisez jamais Leganto si :
vous êtes
allergique
à la
rotigotine
ou à l’un des
autres composants
contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
vous devez avoir un examen
d’imagerie par résonance magnétique
(IRM) (images
diagnostiques de l’intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
vous devez subir une «
cardioversion
» (traitement spécifique des anomalies du battement
cardiaque).
Vous devez retirer votre patch Leganto juste avant l’examen d’imagerie par résonance magnétique
(IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l’aluminium.
Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
e
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Leganto
m
Dans quel cas Leganto est-il utilisé
Leganto est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et les symptômes :
du
Syndrome des Jambes Sans Repos
(SJSR) - qui peut être associé à un inconfort des jambes
ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de
fatigue ou de somnolence pendant la journée. Ces symptômes sont réduits ou leur durée est
raccourcie avec le traitement par Leganto.
éd
ic
am
Il fait partie d’un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un
messager dans le cerveau important pour le mouvement.
en
tn
'e
132
st
pl
us
au
to
ris
é
Si vous êtes concerné par l’un des points ci-dessus, n’utilisez pas Leganto. Si vous n’en êtes pas sûr,
adressez-vous d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Leganto. Car :
votre
pression sanguine
doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto,
particulièrement en début de traitement. Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
vos
yeux
doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Leganto. Si vous
remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.
si
vous souffrez de
problèmes de foie
graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le
traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
vous pourriez avoir des
problèmes de peau
causés par le patch - voir «
Problèmes de peau
causés par le patch
» en rubrique 4.
vous pourriez vous sentir
très somnolent
ou vous
endormir soudainement
- voir «
Conduite
de véhicules et utilisation de machines
» en rubrique 2.
vos symptômes du
Syndrome des Jambes Sans Repos
pourraient commencer plus tôt que
d’habitude, de façon plus intense, et au niveau d’autres membres. Si vous présentez de tels
symptômes avant ou après le début du traitement par Leganto, contactez votre médecin car votre
traitement pourrait nécessiter d’être ajusté.
Les médicaments utilisés pour traiter le Syndrome des Jambes Sans Repos doivent être diminués ou
arrêtés de manière progressive. Informez votre médecin si après avoir arrêté ou diminué votre
traitement par Leganto, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété, fatigue,
transpiration ou douleur.
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser
Leganto
ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des vertiges.
Changement de comportement et pensées anormales
Leganto peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous
agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que
vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s’ils sont préoccupés par des changements de votre
comportement. Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous avez une
consommation excessive du médicament ou que vous développez un besoin irrépressible de prendre de
fortes doses de Leganto ou d’autres médicaments utilisés pour traiter le Syndrome des Jambes Sans
Repos.
Enfants et adolescents
Ne donnez
pas
ce médicament aux
enfants
de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne
sont pas connues dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Leganto
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
C
Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Leganto - ils pourraient le faire agir
moins bien :
les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d’écœurement) et les
vomissements.
133
e
m
Voir «
Changement de comportement et pensées anormales
» en rubrique 4 pour plus
d’information.
éd
ic
am
en
tn
'e
st
pl
us
au
to
ris
é
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Leganto si vous prenez :
des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter
les maladies mentales ou la dépression
des médicaments qui diminuent la pression sanguine. Leganto peut diminuer la pression
sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour
diminuer la pression sanguine.
Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en
utilisant Leganto.
Leganto avec des aliments, boissons et de l’alcool
Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et
boissons n’influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre
médecin s’il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Leganto.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l’enfant à
naître ne sont pas connus.
N’allaitez pas si vous prenez Leganto car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter votre
enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Leganto peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela
arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors
qu’elles conduisaient et ont provoqué des accidents ont été rapportés.
N’utilisez pas non plus d’outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien
qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
Leganto contient du métabisulfite de sodium (E223)
Le métabisulfite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions
d’hypersensibilité (d’allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le
rétrécissement des voies respiratoires).
3.
Comment utiliser Leganto
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Quel dosage de patch utiliser
Leganto est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament sur 24 heures. Les
dosages sont 1 mg/24 h, 2 mg/24 h et 3 mg/24 h pour le traitement du Syndrome des Jambes Sans
Repos.
Votre dose journalière de départ sera un patch de 1 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 1 mg par
semaine - jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose d’entretien la mieux adaptée à votre cas. Ce
qui correspond à la dose où vous et votre médecin convenez que les symptômes sont assez bien
contrôlés et que les effets indésirables des médicaments sont acceptables.
Veuillez suivre attentivement les instructions du médecin.
La dose maximale est de 3 mg par jour.
134
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
st
pl
us
au
to
ris
é
Si vous devez arrêter ce médicament, voir «
Si vous arrêtez d’utiliser Leganto
» à la rubrique 3.
Comment utiliser les patchs Leganto
Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
Assurez-vous que vous avez bien enlevé l’ancien patch avant d’en appliquer un nouveau.
Collez le nouveau patch sur une zone de peau différente chaque jour.
Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
Changez les patchs à peu près à la même heure chaque jour.
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Où coller le patch
Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau
propre, sèche et saine de l’une des zones suivantes
indiquées en gris sur les dessins :
Epaule ou bras.
Ventre.
Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).
Cuisse ou hanche.
Pour éviter les irritations de la peau
Collez le patch
sur une zone de peau différente
chaque jour.
Par exemple, placez le un jour sur
le côté droit de votre corps, le lendemain sur le
côté gauche de votre corps. Ou sur le haut de
votre corps un jour, puis sur le bas de votre corps
le jour suivant.
Ne collez
pas
deux fois Leganto sur la
même
zone de peau
à moins de
14 jours d’intervalle.
Ne collez
pas
le patch sur une
peau gercée ou
abîmée
ou sur une peau
rouge ou irritée.
C
Pour empêcher que le patch ne se décolle ou ne s’enlève
Ne placez
pas
le patch sur une zone où
il pourrait être décollé par le frottement d’un
vêtement serré.
N’utilisez
pas
de
crèmes, d’huiles, de lotions, de poudres
ou
autres produits de soins
à
l’endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus sur ou à proximité
immédiate du patch que vous portez déjà.
Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez
raser
l’endroit au moins
trois jours avant
d’y coller le patch.
Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l’aide d’une bande adhésive
médicale (sparadrap).
Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée puis
remplacez le patch à l’heure habituelle.
Ne laissez
pas
la zone du patch à la
chaleur
- par exemple trop d’exposition au soleil, saunas,
bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d’eau chaude. Car le médicament peut être
libéré plus rapidement. Si vous pensez qu’il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre
médecin ou votre pharmacien.
Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que
prendre un
bain, une douche ou faire de l'exercice physique.
Si le patch a
irrité votre peau, protégez
cette zone de toute
exposition directe au soleil.
Car
elle pourrait changer la coloration de la peau.
135
e
m
éd
ic
am
en
Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent, voir «
Problèmes de peau causés par le
patch
» en rubrique 4 pour plus d’information.
tn
'e
st
pl
us
au
to
ris
é
Utilisation du patch
Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
Avant d’ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez
enlevé tous les anciens patchs.
Appliquez le patch Leganto sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche
détachable.
1.
Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains.
C
5.
La face adhésive du patch est recouverte d’une
couche détachable transparente.
Tenez le patch à deux mains, avec la
couche détachable face à vous.
e
m
éd
ic
4.
Sortez le patch du sachet.
am
en
tn
'e
3.
Ouvrez le sachet.
136
st
pl
us
au
2.
Séparez la languette.
to
ris
é
6.
Pliez le patch en deux. Ceci ouvrira la
séparation en S de la couche détachable.
7.
Retirez un côté de la couche détachable.
Ne touchez pas la face adhésive du patch
avec vos doigts.
8.
9.
Repliez l’autre moitié du patch et retirez l’autre
côté de la couche détachable.
10.
11.
Lavez-vous les mains à l’eau et au savon
immédiatement après avoir manipulé le patch.
Comment retirer un patch usagé
Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Lavez doucement la zone avec de l’eau tiède et un savon doux Ceci éliminera les résidus
collants demeurés sur la peau. Vous pouvez également utiliser un peu d’huile pour bébé pour
éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
N’utilisez pas d’alcool ou d’autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils
risqueraient d’irriter votre peau.
Si vous avez utilisé plus de Leganto que vous n’auriez dû
L’utilisation de doses de Leganto plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer
des effets indésirables comme des sensations d’écœurement (nausées), ou des vomissements, une
diminution de la tension sanguine, voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), se
C
e
m
éd
Appuyez fermement sur le patch avec la
paume de la main.
Maintenez la pression pendant environ
30 secondes.
Ceci pour être certain que le patch est en contact
avec la peau et que ses bords adhèrent bien.
ic
am
en
tn
'e
137
st
pl
us
Maintenez l’autre moitié de la couche
détachable rigide.
Puis collez la surface adhésive du patch sur
la peau.
Appuyez fermement sur la face adhésive
du patch pour le fixer.
au
to
ris
é
sentir confus, très somnolent, avoir des mouvements involontaires et des convulsions. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront que faire.
Si vous oubliez de remplacer le patch à l’heure habituelle
Si vous avez oublié de remplacer le patch à l’heure habituelle, changez-le dès que vous
constatez l’oubli. Retirez l’ancien patch et appliquez-en un nouveau.
Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent,
appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.
Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l’heure habituelle le lendemain. N’utilisez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Leganto
N’arrêtez pas de prendre Leganto sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une
maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les
signes incluent : perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression
sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de
conscience (comme un coma).
Si votre médecin vous dit d’arrêter Leganto, la
dose quotidienne
doit être
diminuée
progressivement
:
Syndrome des Jambes Sans Repos -
diminuez de 1 mg tous les deux jours.
Problèmes de peau causés par le patch
Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l’endroit où le patch a été
appliqué - ces réactions sont généralement légères ou modérées.
Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après - dès le retrait du patch.
Parlez à votre médecin
si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de
quelques jours ou qui est sévère. Faites de même si elle s’étend au-delà de la zone de peau
recouverte par le patch.
Evitez l’exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de
peau présentant une réaction cutanée due au patch.
Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et
n’utilisez la même zone de peau qu’après un intervalle de 14 jours.
C
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto
peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser
Leganto
ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou étourdissements.
e
m
éd
ic
Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement
Une sensation d’écœurement (nausée)
et des vomissements
peuvent se manifester en
début de
traitement.
Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Parlez-en à votre médecin
s’ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
am
en
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
tn
'e
4.
Effets indésirables éventuels
138
st
pl
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
us
au
to
ris
é
Changement de comportement et pensées anormales
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessous.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Vous pourriez aussi trouver utile d’informer un membre de votre famille ou votre soignant que vous
utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s’ils s’inquiètent des changements de votre
comportement. Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas
résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous
nuire ou nuire à votre entourage.
Cela peut inclure :
une forte impulsion pour trop parier (jeux d’argent) - même si cela vous affecte gravement vous
ou votre famille
un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter
vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
des achats incontrôlés ou des dépenses excessives
manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim).
Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux.
Cela peut
perception anormale de la réalité
idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas)
confusion
désorientation
comportement agressif
agitation
délire.
C
Très fréquents
: peut concerner plus d’1 personne sur 10
maux de tête
sensation d’écœurement (nausée)
sensation de faiblesse (fatigue)
irritations de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
Fréquents
: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10
démangeaisons
irritabilité
réaction allergique
augmentation de la libido
139
e
Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables
suivants :
m
éd
Réactions allergiques
Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique – cela peut inclure un
gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
ic
am
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessus.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
en
tn
'e
st
pl
inclure :
us
au
to
ris
é
pression sanguine élevée
vomissement, brûlure d’estomac
gonflement des jambes et des pieds
somnolence, endormissement brusque sans signe avant-coureur, difficultés d’endormissement,
troubles du sommeil, rêves anormaux
besoin irrépressible d’effectuer une action préjudiciable incluant pari (jeux d’argent) excessif,
actions répétitives dépourvues de sens, achats compulsifs et dépenses excessives
manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim)
Fréquence indéterminée
: on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
envies de doses excessives de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la
maladie. Ceci est aussi appelé « syndrome de dysrégulation dopaminergique » et peut conduire
à prendre trop de Leganto
voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations)
cauchemars
paranoïa
confusion
troubles psychotiques
idée délirante
délire
étourdissement
perte de conscience, mouvements involontaires (dyskinésies)
spasmes musculaires involontaires (convulsion)
vision trouble
troubles de la vision par exemple perception de couleurs ou de lumières
vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
sensation de battement de cœur (palpitation)
rythme cardiaque anormal
diminution de la pression sanguine
hoquet
constipation, sécheresse de la bouche
trouble et douleur de l’estomac
diarrhée
rougeur, transpiration accrue
démangeaison généralisée, irritation de la peau
éruption généralisée
incapacité à obtenir ou maintenir une érection
perte de poids, prise de poids
augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
augmentation du rythme cardiaque
augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente
principalement dans les muscles squelettiques)
chute
rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et
une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
140
st
pl
us
au
Rares
: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000
comportement agressif/agression
désorientation
to
ris
é
Peu fréquents
: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100
agitation
étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la pression sanguine
Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous avez l’un des effets indésirables listés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
pharmacovigilance décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Leganto
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Que faire des patchs usagés et neufs
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Les autres composants sont :
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90,
métabisulfite de sodium (E223), palmitate d’ascorbyle (E304) et DL-α-tocophérol (E307).
Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment
(dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment
rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
Qu’est-ce que Leganto et contenu de l’emballage extérieur
Leganto est un dispositif transdermique. Il est mince et est constitué de trois couches. Il a une forme
carrée avec des coins arrondis. Sa face externe est de couleur beige et porte l’impression
Leganto 1 mg/24 h ou 3 mg/24 h.
Leganto est disponible sous les conditionnements suivants :
141
C
e
m
éd
3 mg/24 h :
Chaque patch libère 3 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 15 cm
2
contient 6,75 mg
de rotigotine.
ic
Ce que contient Leganto
-
La substance active est la rotigotine.
1 mg/24 h :
Chaque patch libère 1 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 5 cm
2
contient 2,25 mg
de rotigotine.
am
en
tn
'e
st
Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être
dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l’intérieur.
Placez le patch dans son sachet d’origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée
des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
pl
us
au
to
ris
é
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Boîtes de 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: +359-(0)2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: +420-221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
am
en
C
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-2109974000
España
UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34 44
m
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
ic
éd
e
tn
'e
142
st
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel: +36-(1)391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: +31-(0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43-(0)1 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48-22 696 99 20
pl
us
au
to
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgique
ris
é
Fabricant
France
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354-535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: +39-02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357-22 05 63 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Portugal
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351-22 986 61 00
România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +40-21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
{MM/AAAA}
C
e
m
éd
ic
am
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu.
en
Autres sources d’informations
tn
'e
143
st
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: +44-(0)1753 534 655
pl
us
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: +46-(0)40 29 49 00
au
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514 4221
to
ris
é
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Notice : information de l’utilisateur
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu’est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Leganto
3.
Comment utiliser Leganto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leganto
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Leganto
Leganto contient la substance active rotigotine.
C
2.
N’utilisez jamais Leganto si :
vous êtes
allergique
à la
rotigotine
ou à l’un des
autres composants
contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
vous devez avoir un examen
d’imagerie par résonance magnétique
(IRM) (images
diagnostiques de l’intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
vous devez subir une «
cardioversion
» (traitement spécifique des anomalies du battement
cardiaque).
Vous devez retirer votre patch Leganto juste avant l’examen d’imagerie par résonance magnétique
(IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l’aluminium.
Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
144
e
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Leganto
m
Dans quel cas Leganto est-il utilisé
Leganto est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et les symptômes :
de
la maladie de Parkinson
- seul ou en association avec un autre médicament appelé
lévodopa.
du
Syndrome des Jambes Sans Repos
(SJSR) - qui peut
être associé à un inconfort des jambes
ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de
fatigue ou de somnolence pendant la journée. Ces symptômes sont réduits ou leur durée est
raccourcie avec le traitement par
Leganto.
éd
ic
am
en
Il fait partie d’un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un
messager dans le cerveau important pour le mouvement.
tn
'e
st
pl
us
au
to
ris
é
Si vous êtes concerné par l’un des points ci-dessus, n’utilisez pas Leganto. Si vous n’en êtes pas sûr,
adressez-vous d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Leganto. Car :
votre
pression sanguine
doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto,
particulièrement en début de traitement. Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
vos
yeux
doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Leganto. Si vous
remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.
si
vous souffrez de
problèmes de foie
graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le
traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
vous pourriez avoir des
problèmes de peau
causés par le patch - voir «
Problèmes de peau
causés par le patch
» en rubrique 4.
vous pourriez vous sentir
très somnolent
ou vous
endormir soudainement
- voir «
Conduite
de véhicules et utilisation de machines
» en rubrique 2.
vos symptômes du
Syndrome des Jambes Sans Repos
pourraient commencer plus tôt que
d’habitude, de façon plus intense, et au niveau d’autres membres. Si vous présentez de tels
symptômes avant ou après le début du traitement par Leganto, contactez votre médecin car votre
traitement pourrait nécessiter d’être ajusté.
Les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou le Syndrome des Jambes Sans Repos
doivent être diminués ou arrêtés de manière graduelle. Informez votre médecin si après avoir arrêté ou
diminué votre traitement par Leganto, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété,
fatigue, transpiration ou douleur.
Ceci comprend :
besoin irrépressible de prendre de fortes doses de Leganto ou d’autres médicaments utilisés pour
traiter la maladie de Parkinson et le Syndrome des Jambes Sans Repos
désir ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister qui pourrait vous nuire ou nuire
à votre entourage -
les symptômes sont principalement observés chez les patients atteints de la
maladie de Parkinson
comportements ou pensées anormaux – la plupart de ces symptômes surviennent plus
fréquemment chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Voir «
Changement de comportement et pensées anormales
» en rubrique 4 pour plus
d’information.
Enfants et adolescents
Ne donnez
pas
ce médicament aux
enfants
de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne
sont pas connues dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Leganto
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
145
C
e
m
éd
ic
Changement de comportement et pensées anormales
Leganto peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous
agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que
vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s’ils sont préoccupés par des changements de votre
comportement.
am
en
tn
'e
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto
peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser
Leganto
ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des vertiges.
st
pl
us
au
to
ris
é
Si vous êtes traité à la fois par Leganto et lévodopa, certains effets indésirables peuvent devenir plus
graves. Ceci comprend le fait de voir ou d’entendre des choses non réelles (hallucinations), des
mouvements involontaires associés à la maladie de Parkinson (« dyskinésie ») et des gonflements des
jambes et des pieds.
Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Leganto - ils pourraient le faire agir
moins bien :
les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d’écœurement) et les
vomissements.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Leganto si vous prenez :
des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter
les maladies mentales ou la dépression
des médicaments qui diminuent la pression sanguine.
Leganto
peut diminuer la pression
sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour
diminuer la pression sanguine.
Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en
utilisant Leganto.
Leganto avec des aliments, boissons et de l’alcool
Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et
boissons n’influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre
médecin s’il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Leganto.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Leganto peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela
arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors
qu’elles conduisaient et ont provoqué des accidents, ont été rapportés.
C
Leganto contient du métabisulfite de sodium (E223)
Le métabisulfite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions
d’hypersensibilité (d’allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le
rétrécissement des voies respiratoires).
3.
Comment utiliser Leganto
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
e
N’utilisez pas non plus d’outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien
qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
m
éd
ic
am
en
N’allaitez pas si vous prenez Leganto. Car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter
votre enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
tn
'e
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l’enfant à
naître ne sont pas connus.
146
st
pl
us
au
to
ris
é
Quel dosage de patch utiliser
La dose de Leganto dépend de votre maladie – voir ci-dessous.
Leganto est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament sur 24 heures.
Les dosages sont 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h. Les patchs de
1 mg/24 h et 3 mg/24 h sont utilisés pour le traitement du Syndrome des Jambes Sans Repos, alors que
les patchs de 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de
Parkinson. Les patchs de 2 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson et du
Syndrome des Jambes Sans Repos.
Vous pouvez utiliser plus d’un patch pour obtenir votre dose, tel que prescrit par votre médecin.
Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h (doses prescrites par votre médecin au-dessus des
dosages disponibles), plusieurs patchs doivent être appliqués pour atteindre la dose prescrite.
Par exemple, une dose journalière de 10 mg peut être atteinte en appliquant un patch de
6 mg/24 h et un patch de 4 mg/24 h.
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Traitement de la maladie de Parkinson
Patients non traités par la lévodopa - stade précoce de la maladie de Parkinson
Votre dose journalière de départ sera un patch de 2 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par
semaine – jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose d’entretien la mieux adaptée à votre cas.
Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 6 mg et 8 mg par jour. Ceci est
normalement atteint en 3 à 4 semaines.
La dose maximale est de 8 mg par jour.
Si vous devez arrêter ce médicament, voir «
Si vous arrêtez d’utiliser Leganto
» à la rubrique 3.
Comment utiliser les patchs de Leganto :
Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
Assurez-vous que vous avez bien enlevé l’ancien patch avant d’en appliquer un nouveau.
Collez le nouveau patch sur une
zone de peau différente chaque jour.
Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
Changez les patchs
à peu près à la
même heure chaque jour.
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
C
e
m
Traitement du Syndrome des Jambes Sans Repos
Votre dose journalière de départ sera un patch de 1 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 1 mg par
semaine – jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose d’entretien la mieux adaptée à votre cas. Ce
qui correspond à la dose où vous et votre médecin convenez que les symptômes sont assez bien
contrôlés et que les effets indésirables des médicaments sont acceptables.
La dose maximale est de 3 mg par jour.
éd
ic
am
en
Patients traités par la lévodopa - stade avancé de la maladie de Parkinson
Votre dose journalière de départ sera un patch de 4 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par
semaine – jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose d’entretien la mieux adaptée à votre cas.
Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 8 mg et 16 mg par jour. Ceci est
normalement atteint en 3 à 7 semaines
La dose maximale est de 16 mg par jour.
tn
'e
147
st
pl
us
au
to
ris
é
Où coller le patch
Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau
propre, sèche et saine de l’une des zones suivantes
indiquées en gris sur les dessins :
Epaule ou bras.
Ventre.
Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).
Cuisse ou hanche.
C
Utilisation du patch
Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
Avant d’ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez
enlevé tous les anciens patchs.
Appliquez le patch Leganto sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche
détachable.
e
m
Ne laissez
pas
la zone du patch à la
chaleur
- par exemple trop d’exposition au soleil, saunas,
bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d’eau chaude. Car le médicament peut être
libéré plus rapidement. Si vous pensez qu’il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre
médecin ou pharmacien.
Vérifiez toujours que le patch ne s’est pas décollé après des activités telles que
prendre un
bain, une douche ou faire de l’exercice physique.
Si le patch a
irrité votre peau, protégez
cette zone de toute
exposition directe au soleil.
Car
elle pourrait changer la coloration de la peau.
éd
Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée - puis
remplacez le patch à l’heure habituelle.
ic
am
Pour empêcher que le patch ne se décolle ou ne s’enlève
Ne placez
pas
le patch sur une zone où il pourrait être
décollé par le frottement d’un
vêtement serré.
N’utilisez
pas
de
crèmes, d’huiles, de lotions, de poudres
ou autres
produits de soins
à
l’endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus à proximité immédiate du
patch que vous portez déjà.
Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez
raser
l’endroit au moins
trois jours avant
d’y coller le patch.
Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l’aide d’une bande adhésive
médicale (sparadrap).
en
tn
'e
148
st
pl
Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent, voir «
Problèmes de peau causés par le
patch
» en rubrique 4 pour plus d’information.
us
Pour éviter les irritations de la peau
Collez le patch
sur une zone de peau différente
chaque jour.
Par exemple, placez-le un jour sur le
côté droit de votre corps, le lendemain sur le côté
gauche de votre corps. Ou sur le haut de votre corps
un jour, puis sur le bas de votre corps le jour suivant.
Ne collez
pas
deux fois Leganto sur la
même zone de
peau
à moins de
14 jours d’intervalle.
Ne collez
pas
le patch sur une
peau gercée ou abîmée
ou sur une peau
rouge ou irritée.
au
to
ris
é
1.
Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux
mains.
2.
Séparez la languette.
3.
Ouvrez le sachet.
C
7.
e
m
Retirez un côté de la couche
détachable.
Ne touchez pas la face adhésive du
patch avec vos doigts.
éd
ic
6.
Pliez le patch en deux. Ceci ouvrira
la séparation en S de la couche
détachable.
am
en
5.
La face adhésive du patch est recouverte
d’une couche détachable transparente.
Tenez le patch à deux mains, avec
la couche détachable face à vous.
tn
'e
149
st
pl
4.
Sortez le patch du sachet.
us
au
to
ris
é
8.
Maintenez l’autre moitié de la
couche détachable rigide. Puis
collez la surface adhésive du patch
sur la peau.
Appuyez fermement sur la face
adhésive du patch pour le fixer.
9.
Repliez l’autre moitié du patch et retirez
l’autre côté de la couche détachable.
C
Si vous oubliez de remplacer le patch à l’heure habituelle
Si vous avez oublié de remplacer le patch à l’heure habituelle, changez-le dès que vous
constatez l’oubli en retirant l’ancien patch et en appliquant un nouveau.
Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent,
appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.
Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l’heure habituelle le lendemain. N’utilisez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Leganto
N’arrêtez pas de prendre Leganto sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une
maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les
150
e
Si vous avez utilisé plus de Leganto que vous n’auriez dû
L’utilisation de doses de Leganto plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer
des effets indésirables comme des sensations d’écœurement (nausées), ou des vomissements, une
diminution de la tension sanguine, voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), se
sentir confus, très somnolent, avoir des mouvements involontaires et des convulsions. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront que faire.
m
éd
ic
am
Comment retirer un patch usagé
Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Lavez doucement la zone avec de l’eau tiède et un savon doux. Ceci éliminera les résidus
collants demeurés sur la peau. Vous pouvez également utiliser un peu d’huile pour bébé pour
éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
N’utilisez pas d’alcool ou d’autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils
risqueraient d’irriter votre peau.
en
tn
'e
11.
Lavez-vous les mains à l’eau et au savon
immédiatement après avoir manipulé le
patch.
st
pl
us
au
to
10.
Appuyez fermement sur le patch
avec la paume de la main.
Maintenez la pression pendant
environ 30 secondes.
Ceci pour être certain que le patch est en
contact avec la peau et que ses bords
adhèrent bien.
ris
é
signes incluent perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression
sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de
conscience (comme un coma).
Si votre médecin vous dit d’arrêter Leganto, la
dose quotidienne
doit être
diminuée
progressivement
:
Maladie de Parkinson
- diminuez de 2 mg tous les deux jours.
Syndrome des Jambes Sans Repos
- diminuez de 1 mg tous les deux jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement
Changement de comportement et trouble de la pensée
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessous.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que vous utilisez
ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre soignant
puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s’ils sont préoccupés par des changements de votre
comportement. Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas
résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous
nuire ou nuire à votre entourage –
ces symptômes sont principalement observés chez les patients
atteints de la maladie de Parkinson.
C
e
m
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des vertiges.
éd
ic
Problèmes de peau causés par le patch
Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l’endroit où le patch a été
appliqué – ces réactions sont généralement légères ou modérées.
Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après – dès le retrait du patch.
Parlez à votre médecin
si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de
quelques jours ou qui est sévère. Faites de même si elle s’étend au-delà de la zone de peau
recouverte par le patch.
Evitez l’exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de
peau présentant une réaction cutanée due au patch.
Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et
n’utilisez la même zone de peau qu’après un intervalle de 14 jours.
am
en
tn
'e
151
st
pl
Une sensation d’écœurement (nausée)
et des vomissements
peuvent se manifester en
début de
traitement.
Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Parlez-en à votre médecin
s’ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
us
au
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère.
to
ris
é
4.
Effets indésirables éventuels
Cela peut inclure :
une forte impulsion pour trop parier – même si cela vous affecte gravement vous ou votre
famille
un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter
vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
des achats incontrôlés ou des dépenses excessives
manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que la normale et plus que nécessaire pour
satisfaire son appétit).
Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut inclure :
perception anormale de la réalité
idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas)
confusion
désorientation
comportement agressif
agitation
délire.
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessus.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Réactions allergiques
Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique – cela peut inclure un
gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans la maladie de Parkinson
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous avez l’un des effets
indésirables suivants :
Très fréquents
: peut concerner plus d’1 personne sur 10
maux de tête
somnolence ou étourdissement
sensation d’écœurement (nausée), vomissement
réactions de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
Fréquents
: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10
chute
hoquet
perte de poids
gonflement des jambes et des pieds
sensation de faiblesse, sensation de fatigue
sensation de battement de cœur (palpitation)
constipation, sécheresse de la bouche, brûlure d’estomac
rougeur, transpiration accrue, démangeaison
vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations)
pression sanguine faible en se levant, pression sanguine élevée
difficulté d’endormissement, trouble du sommeil, sommeil perturbé, cauchemar, rêves
inhabituels
mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie)
perte de conscience, étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la
pression sanguine
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
152
st
pl
us
au
to
ris
é
besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable incluant jeu compulsif, actions
répétitives dépourvues de sens, ou achats compulsifs
manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim)
Fréquence indéterminée
: on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
envie de doses excessives de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la
maladie. Ceci est aussi appelé syndrome de dysrégulation dopaminergique et peut conduire à
prendre trop de Leganto
diarrhée
syndrome de la tête tombante
rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et
une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)
C
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez l’un des effets
indésirables listés ci-dessus.
Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables
suivants :
Très fréquents
: peut concerner plus d’1 personne sur 10
maux de tête
sensation d’écœurement (nausée)
sensation de faiblesse (fatigue)
irritations de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
e
m
éd
ic
am
en
Rares
: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000
idée délirante
délire
irritabilité
comportement agressif/agression
troubles psychotiques
éruption généralisée
spasmes musculaires involontaires (convulsion)
tn
'e
153
st
pl
Peu fréquents
: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100
vision trouble
prise de poids
réaction allergique
diminution de la pression sanguine
augmentation du rythme cardiaque
augmentation de la libido
rythme cardiaque anormal
trouble et douleur de l’estomac
démangeaison généralisée, irritation de la peau
endormissement brusque sans signe avant-coureur
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
agitation, désorientation confusion ou paranoïa
augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
troubles de la vision, par exemple perception de couleurs ou de lumières
augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente
principalement dans les muscles squelettiques).
us
au
to
ris
é
Fréquence indéterminée
: on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
envies de doses excessives de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la
maladie. Ceci est aussi appelé « syndrome de dysrégulation dopaminergique » et peut conduire
à prendre trop de Leganto
voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations)
cauchemars
paranoïa
confusion
troubles psychotiques
idée délirante
délire
étourdissement
perte de conscience, mouvements involontaires (dyskinésie)
spasmes musculaires involontaires (convulsion)
vision trouble
troubles de la vision par exemple perception de couleurs ou de lumières
vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
sensation de battement de cœur (palpitation)
rythme cardiaque anormal
diminution de la pression sanguine
hoquet
constipation, sécheresse de la bouche
trouble et douleur de l’estomac
diarrhée
rougeur, transpiration accrue
démangeaison généralisée, irritation de la peau
éruption généralisée
incapacité à obtenir ou maintenir une érection
perte de poids, prise de poids
augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
154
st
pl
Rares
: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000
comportement agressif/agression
désorientation
us
au
Peu fréquents
: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100
agitation
étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la pression sanguine
to
ris
é
Fréquents
: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10
démangeaison
irritabilité
réaction allergique
augmentation de la libido
pression sanguine élevée
vomissement, brûlure d’estomac
gonflement des jambes et des pieds
somnolence, endormissement brusque sans signe avant-coureur, difficulté d’endormissement,
troubles du sommeil, rêves anormaux
besoin irrépressible d’effectuer une action préjudiciable incluant pari (jeu d’argent) excessif,
actions répétitives dépourvues de sens, achats compulsifs et dépenses excessives
manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim)
augmentation du rythme cardiaque
augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente
principalement dans les muscles squelettiques)
chute
rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et
une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l’un des effets indésirables listés ci-
dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
pharmacovigilance décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Les autres composants sont :
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90,
métabisulfite de sodium (E223), palmitate d’ascorbyle (E304) et DL-α-tocophérol (E307).
Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment
(dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment
rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
Qu’est-ce que Leganto et contenu de l’emballage extérieur
Leganto est un dispositif transdermique. Il est mince et est constitué de trois couches. Il a une forme
carrée avec des coins arrondis. Sa face externe est de couleur beige et porte l’impression
Leganto 2 mg/24 h.
C
e
m
Ce que contient Leganto
La substance active est la rotigotine.
Chaque patch libère 2 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 10 cm
2
contient 4,5 mg
de rotigotine.
éd
ic
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
am
Que faire des patchs usagés et neufs
Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être
dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l’intérieur.
Placez le patch dans son sachet d’origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée
des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
en
tn
'e
155
st
pl
us
au
5.
Comment conserver Leganto
to
ris
é
Leganto est disponible sous les conditionnements suivants :
Boîtes de 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-2109974000
España
UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34 44
m
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
éd
ic
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
am
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: +420-221 773 411
en
C
e
tn
'e
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: +359-(0)2 962 30 49
156
st
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel: +36-(1)391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: +31-(0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43-(0)1 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48-22 696 99 20
pl
us
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
au
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgique
to
ris
é
Fabricant
France
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354-535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: +39-02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357-22 05 63 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Portugal
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351-22 986 61 00
România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +40-21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
{MM/AAAA}
C
e
m
éd
ic
am
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu.
en
Autres sources d’informations
tn
'e
157
st
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: +44-(0)1753 534 655
pl
us
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: +46-(0)40 29 49 00
au
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514 4221
to
ris
é
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Notice : information de l’utilisateur
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu’est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Leganto
3.
Comment utiliser Leganto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leganto
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Leganto
N’utilisez jamais Leganto si :
vous êtes
allergique
à la
rotigotine
ou à l’un des
autres composants
contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
vous devez avoir un examen
d’imagerie par résonance magnétique
(IRM) (images
diagnostiques de l’intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
vous devez subir une «
cardioversion »
(traitement spécifique des anomalies du battement
cardiaque).
Vous devez retirer votre patch Leganto juste avant l’examen d’imagerie par résonance magnétique
(IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l’aluminium.
Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
C
e
m
éd
Dans quel cas Leganto est-il utilisé
Leganto est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et les symptômes :
de
la maladie de Parkinson
- seul ou en association avec un autre médicament appelé
lévodopa.
ic
am
Il fait partie d’un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un
messager dans le cerveau important pour le mouvement.
en
Qu’est-ce que Leganto
Leganto contient la substance active rotigotine.
tn
'e
158
st
pl
us
au
to
ris
é
Si vous êtes concerné par l’un des points ci-dessus, n’utilisez pas Leganto. Si vous n’en êtes pas sûr,
adressez-vous d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Leganto. Car :
votre
pression sanguine
doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto,
particulièrement en début de traitement. Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
vos
yeux
doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Leganto. Si vous
remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.
si vous souffrez de
problèmes de foie
graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le
traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
vous pourriez avoir des
problèmes de peau
causés par le patch - voir «
Problèmes de peau
causés par le patch
» en rubrique 4.
vous pourriez vous sentir
très somnolent
ou vous
endormir soudainement
- voir «
Conduite
de véhicules et utilisation de machines
» en rubrique 2.
Si vous présentez de tels symptômes avant ou après le début du traitement par Leganto, contactez
votre médecin.
C
Voir «
Changement de comportement et pensées anormales
» en rubrique 4 pour plus
d’information.
Enfants et adolescents
Ne
pas
donner ce médicament aux
enfants
de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne
sont pas connues dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Leganto
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
Si vous êtes traité à la fois par Leganto et lévodopa, certains effets indésirables peuvent devenir plus
graves. Ceci comprend le fait de voir ou d’entendre des choses non réelles (hallucinations), des
mouvements involontaires associés à la maladie de Parkinson (« dyskinésie ») et des gonflements des
jambes et des pieds.
159
e
m
Ceci comprend :
besoin irrépressible de prendre de fortes doses de Leganto ou d’autres médicaments utilisés pour
traiter la maladie de Parkinson
désir ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister qui pourrait vous nuire ou nuire
à votre entourage
comportements ou pensées anormaux.
éd
ic
am
Changement de comportement et pensées anormales
Leganto peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous
agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que
vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s’ils sont préoccupés par des changements de votre
comportement.
en
tn
'e
st
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des vertiges.
pl
us
Les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson doivent être diminués ou arrêtés de
manière progressive. Informez votre médecin si après avoir arrêté ou diminué votre traitement par
Leganto, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété, fatigue, transpiration ou douleur.
au
to
ris
é
Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Leganto - ils pourraient le faire agir
moins bien :
les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d’écœurement) et les
vomissements.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Leganto si vous prenez :
des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter
les maladies mentales ou la dépression
des médicaments qui diminuent la pression sanguine. Leganto peut diminuer la pression
sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour
diminuer la pression sanguine.
Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en
utilisant Leganto.
Leganto avec des aliments, boissons et de l’alcool
Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et
boissons n’influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre
médecin s’il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Leganto.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l’enfant à
naître ne sont pas connus.
N’allaitez pas si vous prenez Leganto. Car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter
votre enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Leganto peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela
arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors
qu’elles conduisaient et ont provoqué des accidents, ont été rapportés.
C
3.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Quel dosage de patch utiliser
La dose de Leganto dépend de votre maladie – voir ci-dessous.
Leganto est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament sur 24 heures. Les
dosages sont 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la
maladie de Parkinson.
160
e
Leganto contient du métabisulfite de sodium (E223)
Le métabisulfite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions
d’hypersensibilité (d’allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le
rétrécissement des voies respiratoires).
Comment utiliser Leganto
m
éd
N’utilisez pas non plus d’outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien
qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
ic
am
en
tn
'e
st
pl
us
au
to
ris
é
Vous pouvez utiliser plus d’un patch pour obtenir votre dose, tel que prescrit par votre médecin.
Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h (doses prescrites par votre médecin au-dessus des
dosages disponibles), plusieurs patchs doivent être appliqués pour atteindre la dose prescrite.
Par exemple, une dose journalière de 10 mg peut être atteinte en appliquant un patch de
6 mg/24 h et un patch de 4 mg/24 h.
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
C
Pour éviter les irritations de la peau
Collez le patch
sur une zone de peau différente
chaque jour.
Par exemple, placez le un jour sur
le côté droit de votre corps, le lendemain sur le
côté gauche de votre corps. Ou sur le haut du
corps un jour, puis sur le bas du corps le jour
suivant.
Ne collez
pas
deux fois Leganto sur
la même
zone
de peau à moins de
14 jours d’intervalle.
161
e
Où coller le patch
Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau
propre, sèche et saine de l’une des zones suivantes
indiquées en gris sur les dessins :
Epaule ou bras.
Ventre.
Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).
Cuisse ou hanche.
m
éd
ic
am
Comment utiliser les patchs de Leganto
Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
Assurez-vous que vous avez bien enlevé l’ancien patch avant d’en appliquer un nouveau.
Collez le nouveau patch sur une
zone de peau différente chaque jour.
Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
Changez les patchs
à peu près à la
même heure chaque jour.
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
en
tn
'e
st
Si vous devez arrêter ce médicament, voir «
Si vous arrêtez d’utiliser Leganto
» à la rubrique 3.
pl
Patients traités par la lévodopa - stade avancé de la maladie de Parkinson
Votre dose journalière de départ sera un patch de 4 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par
semaine – jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose d’entretien la mieux adaptée à votre cas.
Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 8 mg et 16 mg par jour. Ceci est
normalement atteint en 3 à 7 semaines
La dose maximale est de 16 mg par jour.
us
au
to
ris
é
Traitement de la maladie de Parkinson
Patients non traités par la lévodopa - stade précoce de la maladie de Parkinson
Votre dose journalière de départ sera un patch de 2 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par
semaine - jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose d’entretien la mieux adaptée à votre cas.
Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 6 mg et 8 mg par jour. Ceci est
normalement atteint en 3 à 4 semaines
La dose maximale est de 8 mg par jour.
Ne collez pas le patch sur une
peau gercée ou
abîmée
ou sur une peau
rouge ou irritée.
Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent, voir «
Problèmes de peau causés par le
patch
» en rubrique 4 pour plus d’information.
Pour empêcher que le patch ne se décolle ou ne s’enlève
Ne placez
pas
le patch sur une zone où il pourrait être
décollé par le frottement d’un
vêtement serré.
N’utilisez
pas de crèmes, d’huiles, de lotions, de poudres
ou autres
produits de soins
à
l’endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus sur ou à proximité
immédiate du patch que vous portez déjà.
Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez
raser
l’endroit au moins
trois jours avant
d’y coller le patch.
Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l’aide d’une bande adhésive
médicale (sparadrap).
C
2.
Séparez la languette.
e
m
éd
1.
Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains.
ic
am
Utilisation du patch
Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
Avant d’ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez
enlevé tous les anciens patchs.
Appliquez le patch Leganto sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche
détachable.
en
tn
'e
162
st
pl
us
Ne laissez
pas
la zone du patch à la
chaleur
- par exemple trop d’exposition au soleil, saunas,
bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d’eau chaude. Car le médicament peut être
libéré plus rapidement. Si vous pensez qu’il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre
médecin ou pharmacien.
Vérifiez toujours que le patch ne s’est pas décollé après des activités telles que prendre
un bain,
une douche ou faire de l’exercice physique.
Si le patch a
irrité votre peau,
protégez cette zone de toute
exposition directe au soleil.
Car
elle pourrait changer la coloration de la peau.
au
Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée - puis
remplacez le patch à l’heure habituelle.
to
ris
é
3.
Ouvrez le sachet.
4.
Sortez le patch du sachet.
Pliez le patch en deux. Ceci ouvrira la
séparation en S de la couche détachable.
C
8.
e
m
Maintenez l’autre moitié de la couche
détachable rigide.
Puis collez la surface adhésive du patch sur
la peau.
Appuyez fermement sur la face adhésive
du patch pour le fixer.
éd
7.
Retirez un côté de la couche détachable.
Ne touchez pas la face adhésive du patch
avec vos doigts.
ic
am
en
tn
'e
6.
163
st
pl
us
5.
La face adhésive du patch est recouverte d’une
couche détachable transparente.
Tenez le patch à deux mains, avec la
couche détachable face à vous.
au
to
ris
é
9.
Repliez l’autre moitié du patch et retirez l’autre
côté de la couche détachable.
10.
C
Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l’heure habituelle le lendemain. N’utilisez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Leganto
N’arrêtez pas de prendre Leganto sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une
maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les
signes incluent : perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression
sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de
conscience (comme un coma).
e
Si vous oubliez de remplacer le patch à l’heure habituelle
Si vous avez oublié de remplacer le patch à l’heure habituelle, changez-le dès que vous
constatez l’oubli. Retirez l’ancien patch et appliquez-en un nouveau.
Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent,
appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.
m
éd
ic
Si vous avez utilisé plus de Leganto que vous n’auriez dû
L’utilisation de doses de Leganto plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer
des effets indésirables comme des sensations d’écœurement (nausées) ou des vomissements, une
diminution de la tension artérielle, voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), se
sentir confus, très somnolent, avoir des mouvements involontaires et des convulsions. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront que faire.
am
en
tn
'e
Comment retirer un patch usagé
Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Lavez doucement la zone avec de l’eau tiède et un savon doux. Ceci éliminera les résidus
collants demeurés sur la peau. Vous pouvez également utiliser un peu d’huile pour bébé pour
éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
N’utilisez pas d’alcool ou d’autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils
risqueraient d’irriter votre peau.
164
st
pl
us
11.
Lavez-vous les mains à l’eau et au savon
immédiatement après avoir manipulé le patch.
au
to
Appuyez fermement sur le patch avec la
paume de la main.
Maintenez la pression pendant environ
30 secondes.
Ceci pour être certain que le patch est en contact
avec la peau et que ses bords adhèrent bien.
ris
é
Si votre médecin vous dit d’arrêter Leganto,
la dose quotidienne
doit être
diminuée
progressivement
:
Maladie de Parkinson
- diminuez de 2 mg tous les deux jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4.
Effets indésirables éventuels
Vous pourriez aussi trouver utile d’informer un membre de votre famille ou votre soignant que vous
utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s’ils s’inquiètent de changements de votre
comportement. Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas
résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous
nuire ou nuire à votre entourage.
C
Cela peut inclure :
une forte impulsion pour trop parier (jeux d’argent) – même si cela vous affecte gravement vous
ou votre famille
un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter
vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
des achats incontrôlés ou des dépenses excessives
e
m
éd
Changement de comportement et pensées anormales
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessous.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
ic
am
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des étourdissements.
en
tn
'e
Problèmes de peau dus au patch
Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l’endroit où le patch a été
appliqué – ces réactions sont généralement légères ou modérées.
Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après – dès le retrait du patch.
Parlez à votre médecin
si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de
quelques jours ou qui est sévère. Faites de même si elle s’étend au-delà de la zone de peau
recouverte par le patch.
Évitez l’exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de
peau présentant une réaction cutanée due au patch.
Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et
n’utilisez la même zone de peau qu’après un intervalle de 14 jours.
165
st
pl
us
au
to
Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement
Une sensation d’écœurement (nausée)
et des vomissements
peuvent se manifester en
début de
traitement.
Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Parlez-en à votre médecin
s’ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
ris
é
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim).
Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut inclure :
perception anormale de la réalité
idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas)
confusion
désorientation
comportement agressif
agitation
délire.
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessus.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Fréquents
: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10
chute
hoquet
perte de poids
gonflement des jambes et des pieds
sensation de faiblesse, sensation de fatigue
sensation de battement de cœur (palpitation)
constipation, sécheresse de la bouche, brûlure d’estomac
rougeur, transpiration accrue, démangeaison
vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations)
pression sanguine faible en se levant, pression sanguine élevée
difficulté d’endormissement, trouble du sommeil, sommeil perturbé, cauchemar, rêves
inhabituels
mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie)
perte de conscience, étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la
pression sanguine
besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable incluant jeu compulsif, actions
répétitives dépourvues de sens, ou achats compulsifs
manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim)
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
Très fréquents
: peut concerner plus d’1 personne sur 10
maux de tête
somnolence ou étourdissement
sensation d’écœurement (nausée), vomissement
réactions de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
166
st
pl
Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans la maladie de Parkinson
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous avez l’un des effets
indésirables suivants :
us
au
Réactions allergiques
Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique – cela peut inclure un
gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
to
ris
é
C
5.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
e
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
pharmacovigilance décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Leganto
m
éd
ic
am
Fréquence indéterminée
: on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
envie de doses excessives de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la
maladie. Ceci est aussi appelé syndrome de dysrégulation dopaminergique et peut conduire à
prendre trop de Leganto
diarrhée
syndrome de la tête tombante
rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et
une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)
en
tn
'e
167
st
Rares
: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000
idée délirante
délire
irritabilité
comportement agressif/agression
troubles psychotiques
éruption généralisée
spasmes musculaires involontaires (convulsion)
pl
us
au
to
Peu fréquents
: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100
vision trouble
prise de poids
réaction allergique
diminution de la pression sanguine
augmentation du rythme cardiaque
augmentation de la libido
rythme cardiaque anormal
trouble et douleur de l’estomac
démangeaison généralisée, irritation de la peau
endormissement brusque sans signe avant-coureur
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
agitation, désorientation confusion ou paranoïa
augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
troubles de la vision, par exemple perception de couleurs ou de lumières
augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente
principalement dans les muscles squelettiques)
ris
é
Que faire des patchs usagés et neufs
Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être
dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l’intérieur.
Placez le patch dans son sachet d’origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée
des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations
6.
C
Leganto est disponible sous les conditionnements suivants :
Boîtes de 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
e
m
éd
Qu’est-ce que Leganto et contenu de l’emballage extérieur
Leganto est un dispositif transdermique. Il est mince et est constitué de trois couches. Il a une forme
carrée avec des coins arrondis. Sa face externe est de couleur beige et porte l’impression
Leganto 4 mg/24 h, Leganto 6 mg/24 h ou Leganto 8 mg/24 h.
ic
am
Les autres composants sont :
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90,
métabisulfite de sodium (E223), palmitate d’ascorbyle (E304) et DL-α-tocophérol (E307).
Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment
(dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment
rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
en
tn
'e
168
st
8 mg/24 h
Chaque patch libère 8 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 40 cm
2
contient 18,0 mg
de rotigotine.
pl
us
6 mg/24 h
Chaque patch libère 6 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 30 cm
2
contient 13,5 mg
de rotigotine.
au
La substance active est la rotigotine.
4 mg/24 h
Chaque patch libère 4 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 20 cm
2
contient 9,0 mg
de rotigotine.
to
ris
é
Ce que contient Leganto
Fabricant
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: +359-(0)2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: +420-221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-2109974000
España
UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34 44
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel: +36-(1)391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
am
en
ic
C
France
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
m
éd
e
tn
'e
169
st
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: +31-(0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43-(0)1 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48-22 696 99 20
Portugal
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351-22 986 61 00
România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +40-21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69 00
pl
us
au
to
ris
é
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354-535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: +39-02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357-22 05 63 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: +46-(0)40 29 49 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
{MM/AAAA}
Autres sources d’informations
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
170
st
pl
us
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu.
au
to
ris
é
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: +44-(0)1753 534 655
Notice : information de l’utilisateur
Leganto 2 mg/24 h
Leganto 4 mg/24 h
Leganto 6 mg/24 h
Leganto 8 mg/24 h
Dispositif transdermique
rotigotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu’est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Leganto
3.
Comment utiliser Leganto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leganto
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
C
2.
N’utilisez jamais Leganto si :
vous êtes
allergique
à la
rotigotine
ou à l’un des
autres composants
contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
vous devez avoir un examen
d’imagerie par résonance magnétique
(IRM) (images
diagnostiques de l’intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
vous devez subir une «
cardioversion
» (traitement spécifique des anomalies du battement
cardiaque).
Vous devez retirer votre patch Leganto juste avant l’examen d’imagerie par résonance magnétique
(IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l’aluminium.
Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
171
e
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Leganto
m
Dans quel cas Leganto est-il utilisé
Leganto est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et les symptômes :
de la
maladie de Parkinson
- seul ou en association avec un autre médicament appelé
lévodopa.
éd
ic
Il fait partie d’un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un
messager dans le cerveau important pour le mouvement.
am
Qu’est-ce que Leganto
Leganto contient la substance active rotigotine.
en
tn
'e
st
pl
us
au
to
ris
é
Si vous êtes concerné par l’un des points ci-dessus, n’utilisez pas Leganto. Si vous n’en êtes pas sûr,
adressez-vous d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Leganto. Car :
votre
pression sanguine
doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto,
particulièrement en début de traitement. Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
vos
yeux
doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Leganto. Si vous
remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.
si vous souffrez de
problèmes de foie
graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le
traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
vous pourriez avoir des
problèmes de peau
causés par le patch - voir «
Problèmes de peau
causés par le patch
» en rubrique 4.
vous pourriez vous sentir
très somnolent
ou vous
endormir soudainement
- voir «
Conduite
de véhicules et utilisation de machines
» en rubrique 2.
C
Voir «
Changement de comportement et pensées anormales
» en rubrique 4 pour plus
d’information.
Enfants et adolescents
Ne
pas
donner ce médicament aux
enfants
de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne
sont pas connues dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Leganto
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
Si vous êtes traité à la fois par Leganto et lévodopa, certains effets indésirables peuvent s’aggraver.
Ceci comprend le fait de voir ou d’entendre des choses non réelles (hallucinations), des mouvements
172
e
m
Ceci comprend :
besoin irrépressible de prendre de fortes doses de Leganto ou d’autres médicaments utilisés pour
traiter la maladie de Parkinson
désir ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister qui pourrait vous nuire ou nuire
à votre entourage
comportements ou pensées anormaux.
éd
ic
am
Changement de comportement et pensées anormales
Leganto peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous
agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que
vous utilisez ce médicament et de leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou
votre soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s’ils sont préoccupés par des changements de
votre comportement.
en
tn
'e
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des vertiges.
st
pl
us
Les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson doivent être diminués ou arrêtés de
manière progressive. Informez votre médecin si après avoir arrêté ou diminué votre traitement par
Leganto, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété, fatigue, transpiration ou douleur.
au
Si vous ressentez ces symptômes après avoir commencé le traitement par Leganto, contactez votre
médecin.
to
ris
é
involontaires associés à la maladie de Parkinson (« dyskinésie ») et des gonflements des jambes et des
pieds.
Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Leganto - ils pourraient le faire agir
moins bien :
les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d’écœurement) et les
vomissements.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Leganto si vous prenez :
des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter
les maladies mentales ou la dépression
des médicaments qui diminuent la pression sanguine. Leganto peut diminuer la pression sanguine
lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour diminuer la
pression sanguine.
N’allaitez pas si vous prenez Leganto. Car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter
votre enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Leganto contient du métabisulfite de sodium (E223)
Le métabisulfite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions
d’hypersensibilité (d’allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le
rétrécissement des voies respiratoires).
3.
C
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Quel dosage de patch utiliser
La dose de Leganto dépendra de votre maladie - voir ci-dessous.
e
Comment utiliser Leganto
m
N’utilisez pas non plus d’outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent – ou ne faites rien
qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
éd
ic
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Leganto peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela
arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors
qu’elles conduisaient et ont provoqué des accidents, ont été rapportés.
am
en
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
tn
'e
173
st
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l’enfant à
naître ne sont pas connus.
pl
us
Leganto avec des aliments, boissons et de l’alcool
Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et
boissons n’influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre
médecin s’il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Leganto.
au
to
Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en
utilisant Leganto.
ris
é
Leganto est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament pendant 24 heures.
Les dosages sont de 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6mg/24 h et 8 mg/24 h pour le traitement de la maladie de
Parkinson.
Vous pouvez utiliser plus d'un patch pour atteindre votre dose,
tel que prescrit par votre médecin.
Le conditionnement de début de traitement par Leganto contient 4 emballages différents (un pour
chaque dosage) avec 7 patchs par emballage. Ces emballages sont généralement nécessaires pour les
quatre premières semaines de traitement mais, en fonction de votre réponse au traitement par Leganto,
il est possible que vous n’ayez pas besoin de tous les emballages inclus dans ce conditionnement ou
que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, soient
nécessaires après la 4
ème
semaine.
Le premier jour du traitement, commencez avec Leganto 2 mg (emballage portant la mention
«
Semaine 1
») et utilisez un patch Leganto 2 mg par jour. Utilisez Leganto 2 mg pendant 7 jours (par
exemple, si vous commencez un dimanche, passez à la dose suivante le dimanche suivant).
Au début de la deuxième semaine, utilisez Leganto 4 mg (emballage portant la mention
«
Semaine 2
»).
Au début de la troisième semaine, utilisez Leganto 6 mg (emballage portant la mention
«
Semaine 3
»).
Au début de la quatrième semaine, utilisez Leganto 8 mg (emballage portant la mention
«
Semaine 4
»).
La bonne dose pour vous dépendra de vos besoins.
4 mg de Leganto par jour peuvent être une dose efficace chez certains patients. Pour la plupart des
patients atteints de maladie de Parkinson débutante, la dose adéquate est atteinte après 3 ou
4 semaines, à la dose de 6 mg par jour ou 8 mg par jour respectivement. La dose maximale est de 8 mg
par jour. Pour la plupart des patients atteints de maladie de Parkinson avancée, la dose adéquate est
atteinte après 3 à 7 semaines, à la dose de 8 mg par jour, et la dose maximale de 16 mg par jour. Pour
les doses supérieures à 8 mg/24
(doses prescrites par votre médecin au-dessus des dosages
disponibles),
plusieurs patchs doivent être appliqués pour atteindre la dose prescrite. Par exemple, une
dose quotidienne de 14 mg peut être atteinte en appliquant une dose de 6 mg/24 h et une dose de
8 mg/24 h. De même, une dose quotidienne de 16 mg peut être atteinte en appliquant deux patchs de
8 mg/24 h.
Où coller le patch
Placez la face adhésive du patch sur une zone de
peau propre, sèche et saine de l’une des zones
suivantes indiquées en gris sur les dessins :
Epaule ou bras.
Ventre.
Flanc (sur le côté, entre les côtes et les
hanches).
Cuisse ou hanche.
C
e
Comment utiliser les patchs de Leganto :
Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
Assurez-vous que vous avez bien enlevé l’ancien patch avant d’en appliquer un nouveau.
Collez le nouveau patch sur une
zone de peau différente chaque jour.
Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
Changez les patchs
à peu près à la
même heure chaque jour.
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
m
éd
ic
am
Si vous devez arrêter ce médicament, voir «
Si vous arrêtez d’utiliser Leganto
» à la rubrique 3.
en
tn
'e
174
st
pl
us
au
to
ris
é
Pour éviter les irritations de la peau
Collez le patch
sur une zone de peau
différente chaque jour.
Par exemple, placez
le un jour sur le côté droit de votre corps, le
lendemain sur le côté gauche de votre corps.
Ou sur le haut de votre corps un jour, puis sur
le bas de votre corps le jour suivant.
Ne collez
pas
deux fois Leganto sur la
même
zone de peau
à moins de
14 jours
d’intervalle.
Ne collez
pas
le patch sur une
peau gercée
ou abîmée
ou sur une peau
rouge ou irritée.
C
Utilisation du patch
Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
Avant d’ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez
enlevé tous les anciens patchs.
Appliquez le patch Leganto sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche
détachable.
1.
Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains.
e
m
éd
Ne laissez
pas
la zone du patch à la
chaleur
- par exemple trop d’exposition au soleil, saunas,
bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d’eau chaude. Car le médicament peut être
libéré plus rapidement. Si vous pensez qu’il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre
médecin ou pharmacien.
Vérifiez toujours que le patch ne s’est pas décollé après des activités telles que prendre un bain,
une douche ou faire de l’exercice physique.
Si le patch a
irrité votre peau,
protégez cette zone de toute
exposition directe au soleil.
Car
elle pourrait changer la coloration de la peau.
ic
am
en
tn
'e
Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée - puis
remplacez le patch à l’heure habituelle.
175
st
Pour empêcher que le patch ne se décolle ou ne s’enlève
Ne placez
pas
le patch sur une zone où il pourrait être
décollé par le frottement d’un
vêtement serré.
N’utilisez
pas
de
crèmes, d’huiles, de lotions, de poudres
ou autres
produits de soins
sur la
zone à l’endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus sur ou à proximité
immédiate du patch que vous portez déjà.
Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez
raser
l’endroit au moins
trois jours avant
d’y coller le patch.
Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l’aide d’une bande adhésive
médicale (sparadrap).
pl
us
au
to
ris
é
Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent- voir
« Problèmes de peau causés par le
patch
» en rubrique 4 pour plus d’information.
2.
Séparez la languette.
3.
Ouvrez le sachet.
6.
Pliez le patch en deux. Ceci ouvrira la
séparation en S de la couche détachable.
C
8.
e
m
Maintenez l’autre moitié de la couche
détachable rigide.
Puis collez la surface adhésive du patch sur
la peau.
Appuyez fermement sur la face adhésive
du patch pour le fixer.
éd
7.
Retirez un côté de la couche détachable.
Ne touchez pas la face adhésive du patch
avec vos doigts.
ic
am
en
tn
'e
176
st
5.
La face adhésive du patch est recouverte d’une
couche détachable transparente.
Tenez le patch à deux mains, avec la
couche détachable face à vous.
pl
us
au
to
4.
Sortez le patch du sachet.
ris
é
9.
Repliez l’autre moitié du patch et retirez l’autre
côté de la couche détachable.
10.
C
Si vous oubliez de remplacer le patch à l’heure habituelle
Si vous avez oublié de remplacer le patch à l’heure habituelle, changez-le dès que vous
constatez l’oubli en retirant l’ancien patch et en appliquant un nouveau.
Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent,
appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.
Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l’heure habituelle le lendemain. N’utilisez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Leganto
N’arrêtez pas de prendre Leganto sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une
maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les
signes incluent : perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression
sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de
conscience (comme un coma).
e
m
éd
Si vous avez utilisé un patch différent de celui prescrit par votre médecin (par exemple Leganto
4 mg/24 h à la place de Leganto 2 mg/24 h), contactez immédiatement pour un conseil votre médecin
ou un hôpital, et suivez leur conseil sur les changements de patchs.
Si vous avez des réactions désagréables, contactez votre médecin.
ic
am
Si vous avez utilisé plus de Leganto que vous n’auriez dû
L’utilisation de doses de Leganto plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer
des effets indésirables comme des sensations d’écœurement (nausées) ou des vomissements, une
diminution de la tension artérielle, voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), se
sentir confus, très somnolent, avoir des mouvements involontaires et des convulsions. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront que faire.
en
tn
'e
177
st
Comment retirer un patch usagé
Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Lavez doucement la zone avec de l’eau tiède et un savon doux. Ceci éliminera les résidus
collants demeurés sur la peau. Vous pouvez également utiliser un peu d’huile pour bébé pour
éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
N’utilisez pas d’alcool ou d’autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils
risqueraient d’irriter votre peau.
pl
us
au
11.
Lavez-vous les mains à l’eau et au savon
immédiatement après avoir manipulé le patch.
to
ris
é
Appuyez fermement sur le patch avec la
paume de la main.
Maintenez la pression pendant environ
30 secondes.
Ceci pour être certain que le patch est en contact
avec la peau et que ses bords adhèrent bien.
Si votre médecin vous dit d’arrêter Leganto, la
dose quotidienne
doit être
diminuée
progressivement
:
Maladie de Parkinson
- diminuez de 2 mg tous les deux jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4.
Effets indésirables éventuels
Vous pourriez aussi trouver utile d’informer un membre de votre famille ou votre soignant que vous
utilisez ce médicament et de leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s’ils s’inquiètent des changements de votre
comportement. Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas
résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous
nuire ou nuire à votre entourage.
C
Cela peut inclure :
une forte impulsion pour trop parier (jeux d’argent) – même si cela vous affecte gravement vous
ou votre famille
un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter
vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
des achats incontrôlés or des dépenses excessives
e
m
Changement de comportement et pensées anormales
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessous.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
éd
ic
am
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des étourdissements.
en
tn
'e
Problèmes de peau causés par patch
Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l’endroit où le patch a été
appliqué – ces réactions sont généralement légères ou modérées.
Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après – dès le retrait du patch.
Parlez à votre médecin
si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de
quelques jours ou qui est sévère. Faites de même si elle s’étend au-delà de la zone de peau
recouverte par le patch.
Évitez l’exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de
peau présentant une réaction cutanée due au patch.
Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et
n’utilisez la même zone de peau qu’après un intervalle de 14 jours.
178
st
pl
us
au
Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement
Une sensation d’écœurement (nausée)
et des vomissements
peuvent se manifester en
début de
traitement.
Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Parlez-en à votre médecin
s’ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
to
ris
é
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère.
manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim).
Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut inclure :
perception anormale de la réalité
idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas)
confusion
désorientation
comportement agressif
agitation
délire.
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessus.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Fréquents
: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10
chute
hoquet
perte de poids
gonflement des jambes et des pieds
sensation de faiblesse, sensation de fatigue
sensation de battement de cœur (palpitation)
constipation, sécheresse de la bouche, brûlure d’estomac
rougeur, transpiration accrue, démangeaison
vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations)
pression sanguine faible en se levant, pression sanguine élevée
difficulté d’endormissement, trouble du sommeil, sommeil perturbé, cauchemar, rêves
inhabituels
mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie)
perte de conscience, étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la
pression sanguine
besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable incluant jeu compulsif, actions
répétitives dépourvues de sens, ou achats compulsifs
manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim)
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
Très fréquents
: peut concerner plus d’1 personne sur 10
maux de tête
somnolence ou étourdissement
sensation d’écœurement (nausée), vomissement
réactions de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
179
st
pl
Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans la maladie de Parkinson
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous avez l’un des effets
indésirables suivants :
us
au
Réactions allergiques
Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique – cela peut inclure un
gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
to
ris
é
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
pharmacovigilance décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
C
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
e
Comment conserver Leganto
m
éd
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez l’un des effets
indésirables listés ci-dessus.
ic
am
Fréquence indéterminée
: on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
envie de doses excessive de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la maladie.
Ceci est aussi appelé syndrome de dysrégulation dopaminergique et peut conduire à prendre
trop de Leganto
diarrhée
syndrome de la tête tombante
rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et
une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)
en
tn
'e
180
st
Rares
: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000
idée délirante
délire
irritabilité
comportement agressif/agression
troubles psychotiques
éruption généralisée
spasmes musculaires involontaires (convulsion)
pl
us
au
to
Peu fréquents
: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100
vision trouble
prise de poids
réaction allergique
diminution de la pression sanguine
augmentation du rythme cardiaque
augmentation de la libido
rythme cardiaque anormal
trouble et douleur de l’estomac
démangeaison généralisée, irritation de la peau
endormissement brusque sans signe avant-coureur
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
agitation, désorientation confusion ou paranoïa
augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
troubles de la vision, par exemple perception de couleurs ou de lumières
augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente
principalement dans les muscles squelettiques)
ris
é
Que faire des patchs usagés et neufs
Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être
dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l’intérieur.
Placez le patch dans son sachet d’origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée
des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
C
Leganto est disponible sous les conditionnements suivants :
Un conditionnement de début de traitement contient 28 dispositifs transdermiques dans 4 boîtes de
7 dispositifs transdermiques de 2 mg, 4 mg, 6 mg, et 8 mg chacun, conditionnés individuellement en
sachets scellés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
e
Qu’est-ce que Leganto et contenu de l’emballage extérieur
Leganto est un dispositif transdermique. Il est mince et est constitué de trois couches. Il a une forme
carrée avec des coins arrondis. Sa face externe est de couleur beige et porte l’impression
Leganto 2 mg, 4 mg, 6 mg ou 8 mg/24 h.
m
éd
Les autres composants sont :
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90,
métabisulfite de sodium (E223), palmitate d’ascorbyle (E304) et DL-α-tocophérol (E307).
Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment
(dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment
rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
ic
am
en
tn
'e
8 mg/24 h :
Chaque patch libère 8 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 40 cm
2
contient 18,0 mg
de rotigotine.
181
st
pl
6 mg/24 h :
Chaque patch libère 6 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 30 cm
2
contient 13,5 mg
de rotigotine.
us
4 mg/24 h :
Chaque patch libère 4 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 20 cm
2
contient 9,0 mg
de rotigotine.
au
to
La substance active est la rotigotine.
2 mg/24 h :
Chaque patch libère 2 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 10 cm
2
contient 4,5 mg
de rotigotine.
ris
é
Ce que contient Leganto
Fabricant
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: +359-(0)2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: +420-221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-2109974000
España
UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34 44
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel: +36-(1)391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
am
en
ic
C
France
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
m
éd
e
tn
'e
182
st
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: +31-(0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43-(0)1 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48-22 696 99 20
Portugal
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351-22 986 61 00
România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +40-21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69 00
pl
us
au
to
ris
é
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354-535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: +39-02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357-22 05 63 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: +46-(0)40 29 49 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
{MM/AAAA}
Autres sources d’informations
C
e
m
éd
ic
am
en
tn
'e
183
st
pl
us
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu.
au
to
ris
é
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: +44-(0)1753 534 655
autorisé
ANNEXE I
plus
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
n'est
médicament
Ce
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 5 cm2 contient 2,25 mg de rotigotine.
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 15 cm2 contient 6,75 mg de rotigotine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
autorisé
Dispositif transdermique.
Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches.
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
plus
L'extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Leganto 1 mg/24 h ».
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
L'extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Leganto 3 mg/24 h ».
n'est
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Leganto est indiqué dans le traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique d'intensité modérée à sévère (SJSR) chez l'adulte.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
médicament
Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
Le traitement doit débuter à une dose quotidienne unique de 1 mg/24 h. En fonction de la réponse
individuelle du patient, la dose peut être augmentée de 1 mg/24 h chaque semaine jusqu'à la dose
Ce
maximum de 3 mg/24 h. La nécessité de poursuivre le traitement devra être reconsidérée tous les
6 mois.
Leganto est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué
approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant
24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application.
Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif
transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la
journée.
Leganto doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
1 mg/24 h en réduisant de préférence la dose tous les deux jours jusqu'à l'arrêt total de Leganto (voir
rubrique 4.4). En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà de
leur intensité initiale après arrêt du traitement) n'a été constaté.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique
légère à modérée. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance
hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine. La rotigotine n'a
pas été étudiée chez ce groupe de patients. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas
d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à
autorisé
sévère, y compris pour les patients dialysés. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également
survenir en cas d'atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
plus
La sécurité et l'efficacité de la rotigotine chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur
la posologie ne peut être faite.
Mode d'administration
n'est
Leganto est à usage transdermique.
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur
l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras. Il faut éviter de répéter l'application au
même endroit au cours des 14 jours qui suivent. Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge,
irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
Utilisation et manipulation
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après
ouverture du sachet. La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif
médicament
transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement. Le dispositif transdermique est ensuite
replié et l'autre moitié de la couche détachable retirée. La face adhésive du dispositif transdermique ne
doit pas être touchée. Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main
pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
Ce
Ne pas découper le dispositif transdermique.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
Examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et cardioversion
La couche de support de Leganto contient de l'aluminium. Pour éviter toute brûlure cutanée, Leganto
doit être retiré si le patient doit subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une
cardioversion.
Hypotension orthostatique
Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension
artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont également
été observés au cours du traitement par la rotigotine, mais leur incidence était similaire à celle
constatée chez les patients traités par placebo.
Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison
du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Syncope
Dans les essais cliniques avec la rotigotine, des cas de syncope ont été observés mais à une fréquence
autorisé
similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo. Compte tenu du fait que les patients
atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ont été exclus de ces études, les
patients atteints de maladies cardiovasculaires graves doivent être questionnés sur les symptômes de
syncope et pré-syncope.
plus
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence et à des épisodes d'endormissement d'apparition
brutale. Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans
prodromes, ont été rapportés. Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d'éventuels
n'est
épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s'il n'est
pas directement questionné à ce propos. Une réduction de dose ou l'arrêt du traitement doivent être
soigneusement envisagés.
Troubles du contrôle des impulsions et autres troubles apparentés
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du
contrôle des impulsions et autres troubles apparentés y compris le syndrome de dysrégulation
dopaminergique. Les patients et leur entourage doivent être avertis sur le fait que des troubles du
contrôle des impulsions incluant des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une
alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y
médicament
compris la rotigotine. Chez certains patients, un syndrome de dysrégulation dopaminergique a été
observé sous traitement par rotigotine. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement
doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Ce
Syndrome malin des neuroleptiques
Des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt
brutal de traitement dopaminergique. Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le
traitement (voir rubrique 4.2).
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
Des symptômes suggérant un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (par exemple,
douleur, fatigue, dépression, transpiration et anxiété) ont été rapportés lors d'un arrêt brutal du
rubrique 4.2).
Pensées et comportements anormaux
Des troubles de la pensée et du comportement ont été rapportés et peuvent consister en des
manifestations variées incluant idées paranoïaques, idées délirantes, hallucinations, confusion,
comportement de type psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
Complications fibrotiques
Des cas de fibrose rétropéritonéale, d'infiltration pulmonaire, d'épanchement pleural, d'épaississement
pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par
les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot. Bien que ces complications puissent disparaître à
l'arrêt du traitement, la guérison n'est pas toujours complète.
Bien que l'on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces
substances, on ignore si d'autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot peuvent avoir les
mêmes effets.
Neuroleptiques
autorisé
Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des
agonistes dopaminergiques (voir également rubrique 4.5).
Suivi ophtalmologique
plus
Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue
d'anomalies de la vision.
Exposition à la chaleur
n'est
Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes
(exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain
chaud).
Réactions au site d'application
Des réactions cutanées peuvent survenir au site d'application, elles sont généralement d'intensité
faible à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en
passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci). Le même site
d'application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours. En cas de réactions au site
d'application durant plus de quelques jours ou persistantes, d'augmentation de la sévérité de ces
médicament
réactions ou si la réaction cutanée s'étend en dehors du site d'application, il convient de procéder à
une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.
En cas d'éruption cutanée ou d'irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la
zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu'à guérison complète car l'exposition peut entraîner
Ce
des anomalies de coloration de la peau.
En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption
érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l'utilisation de Leganto, le traitement doit
être arrêté.
OEdème périphérique
Des oedèmes périphériques ont été observés dans les essais cliniques conduits avec des patients atteints
du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Un phénomène « d'augmentation » peut se produire chez les patients atteints du Syndrome des Jambes
Sans Repos. Cette augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir
(voire l'après-midi), à une sévérité accrue des symptômes et à une extension des symptômes à d'autres
parties du corps. Dans les études cliniques à long terme avec la rotigotine, la majorité des épisodes
d'augmentation ont été observés dans les première et deuxième années de traitement. Des doses
supérieures à la dose approuvée pour le Syndrome des Jambes Sans Repos doivent être évitées car cela
peut conduire à des taux plus élevés d'augmentation (voir rubrique 5.1).
Sensibilité au sulfite
Leganto contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d'entraîner des réactions de type
allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes
asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine,
comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le
autorisé
métoclopramide réduisent l'efficacité de Leganto et leur administration concomitante doit être évitée.
En raison d'effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des
médicaments sédatifs ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple
benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l'alcool en association avec la rotigotine.
plus
L'administration concomitante de L-dopa ou de carbidopa et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine et la rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la
L-dopa ou de la carbidopa.
L'administration concomitante de dompéridone et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la
n'est
pharmacocinétique de la rotigotine.
L'administration concomitante d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg/jour n'a
eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires
sains.
L'administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n'a pas affecté la pharmacodynamique et la
pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
médicament
Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse
pendant le traitement par rotigotine.
Ce
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la rotigotine chez la
femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes
chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses
toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La
rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l'être humain, par conséquent, une inhibition de
la lactation est attendue.
Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s)
sont excrétés dans le lait maternel. En l'absence de données chez l'humain, l'allaitement doit être
arrêté.
Fertilité
Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La rotigotine peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil
d'apparition brutale doivent être avertis qu'ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles
que l'utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou
exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu'à disparition des
accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
autorisé
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
plus
L'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo, réunissant un total de
748 patients traités par Leganto et 214 patients traités par placebo, a montré qu'au moins un effet
indésirable avait été rapporté chez 65,5% des patients sous Leganto et 33,2% des patients sous
placebo.
n'est
En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont
susceptibles d'apparaître. Ces réactions sont généralement d'intensité faible à modérée et ont un
caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
Les effets indésirables (EI) rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées,
réactions au site d'application, états asthéniques et céphalées.
Lors des essais où une alternance des sites d'application était pratiquée comme spécifié dans les
instructions du RCP et de la notice, 34,2% des 748 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions
au site d'application. La majorité de ces réactions au site d'application a été d'intensité légère à
modérée, s'est limitée aux zones d'application et a entraîné l'arrêt du traitement par Leganto chez
7,2% de l'ensemble des patients recevant Leganto.
médicament
Taux d'arrêt de traitement
Le taux d'arrêt de traitement a été étudié au cours de 3 études cliniques ayant duré jusqu'à 3 ans. Le
Ce
pourcentage de patients les ayant arrêtées a été de 25-38% durant la première année, 10% la seconde
année, et 11% la troisième année. Une évaluation périodique de l'efficacité devait être réalisée,
accompagnée de l'évaluation de la tolérance, incluant le phénomène d'augmentation.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des
patients atteints de Syndrome des Jambes Sans Repos mentionnées ci-dessus et depuis la
commercialisation. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés
par groupe de fréquence (nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie
suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ;
base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés par ordre décroissant de gravité.
Classes de
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
Affections du
Hypersensibil
système
ité qui
immunitaire
pourrait
inclure
angioedème,
oedème de la
langue et
oedème des
lèvres
Affections
Attaques de
Trouble
Comporteme
Syndrome de
psychiatriques
sommeil/end
obsessionnel nt
dysrégulation
ormissement compulsif,
agressif/agres dopaminergiq
autorisé
soudain,
agitationd
sionb,
uec, troubles
troubles du
désorientatio
de la
désir sexuela
nd
perceptione (y
(y compris
compris
hypersexualit
hallucinations
plus
é,
,
augmentation
hallucination
de la libido),
visuelle,
insomnie,
hallucination
trouble du
auditive,
n'est
sommeil,
illusion),
rêves
cauchemare,
anormaux,
paranoïae,
trouble du
état
contrôle des
confusionnele
impulsionsa,d
, troubles
(y compris
psychotiquese
jeu
, idées
pathologique
délirantese,
(jeux de
déliree
hasard et
d'argent),
médicament
stéréotypie/«
punding »
(comporteme
Ce
nt répétitif
sans but),
hyperphagie/t
rouble
alimentaireb,
achat
compulsifc)
Affections du
Céphalées
Somnolence
Sensations
système nerveux
vertigineusese
, troubles de
la consciencee
(y compris
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
syncope,
syncope
vasovagale,
perte de
conscience),
dyskinésiese,
sensations
vertigineuses
posturalese,
léthargiee,
convulsionse
Affections
Vision
oculaires
troublee,
troubles de la
visione,
photopsiee,
autorisé
Affections de
Vertigese
l'oreille et du
labyrinthe
Affections
Palpitationse,
cardiaques
fibrillation
plus auriculairee,
tachycardie
supraventricu
lairee
Affections
Hypertension Hypotension
Hypotensione
n'est
vasculaires
orthostatique
Affections
Hoquete
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections
Nausées
Vomissement
Constipatione,
gastro-
s, dyspepsie
sécheresse de
intestinales
la bouchee,
douleur
abdominalee,
diarrhée
Affections de la
Prurit
Erythèmee,
médicament
peau et du tissu
hyperhidrosee
sous-cutané
, prurit
généralisée,
Ce
irritation
cutanéee,
dermatite de
contacte, rash
généralisée
Affections des
Dysfonctionn
organes de
ement
reproduction et
érectilee
du sein
Troubles
Réactions au Irritabilité,
généraux et
site
oedème
anomalies au
d'application périphérique
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
site
et
d'administratio
d'administrati
n
ona (y
compris
érythème,
prurit,
irritation,
rash,
dermatite,
vésicules,
douleur,
eczéma,
inflammation,
oedème,
dépigmentati
on, papules,
autorisé
exfoliation,
urticaire,
hypersensibili
té), états
asthéniquesa
plus
(y compris
fatigue,
asthénie,
malaise)
Investigations
Perte de
n'est
poidse,
élévation des
enzymes
hépatiquese (y
compris
ASAT,
ALAT,
GGT), prise
de poidse,
augmentation
du rythme
cardiaquee,
médicament
élévation des
CPKd,e
Lésions,
Chutee
Ce
intoxications et
complications
liées aux
procédures
Affections
Rhabdomyol
musculo-
ysec
squelettiques et
systémiques
a Terme de haut niveau (MedDRA)
b Observés dans des études en ouvert
c Observés depuis la commercialisation
d Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées versus placebo
Description d'effets indésirables sélectionnés
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée
et à des accès de sommeil d'apparition brutale. Des cas isolés d'« endormissement brutal » sont
survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également
rubriques 4.4 et 4.7).
Troubles du contrôle des impulsions
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats
compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent
survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir
rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
autorisé
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
4.9 Surdosage
plus
Symptômes
Les symptômes les plus probables sont ceux liés au profil pharmacodynamique d'un agoniste de la
dopamine, y compris nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations,
confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale.
n'est
Prise en charge
Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine. En cas de suspicion
de surdosage, le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s) doit être envisagé car, la libération du
principe actif étant suspendue après retrait, les taux plasmatiques de la rotigotine diminuent
rapidement. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, y compris de la fréquence
cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les
signes vitaux. La dialyse ne devrait pas avoir d'effet car la rotigotine n'est pas éliminée par dialyse.
Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir
médicament
un syndrome malin des neuroleptiques.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Ce
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
La rotigotine est un agoniste dopaminergique de type non ergoline destiné au traitement des signes et
symptômes de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Les effets thérapeutiques de la rotigotine dans la maladie de Parkinson seraient liés à l'activation des
récepteurs D3, D2 et D1 au niveau du noyau caudé et du putamen.
Le mécanisme d'action précis grâce auquel la rotigotine exerce ses effets dans le Syndrome des
Jambes Sans Repos n'est pas connu. La rotigotine exercerait son action principalement via les
récepteurs à la dopamine.
Effets pharmacodynamiques
Considérant l'activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans
le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D2 et D3 agissant également sur les récepteurs
D1, D4 et D5. Sur les récepteurs non dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste
des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs
5HT2B.
Efficacité clinique
L'efficacité de la rotigotine a été évaluée au cours de 5 études contrôlées versus placebo sur plus de
autorisé
1400 patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR). Son efficacité a été démontrée
au cours d'études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 29 semaines. L'effet s'est maintenu sur
une période de 6 mois.
Les critères principaux d'efficacité ont été les changements par rapport aux valeurs initiales sur
plus
l'échelle IRLS (International Restless Legs Syndrome) et de l'item n° 1 de la CGI (gravité de la
maladie). Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été
observées pour les doses de 1 mg/24 h, de 2 mg/24 h et de 3 mg/24 h comparées au placebo. Après un
traitement d'entretien de 6 mois chez des patients souffrant de SJSR modéré à sévère, le score IRLS
initial a été amélioré de 30,7 à 20,7 dans le groupe placebo et de 30,2 à 13,8 dans le groupe rotigotine.
n'est
La différence moyenne ajustée a été de -6,5 points (IC95% -8,7 ; -4,4, p<0,0001).
Le taux de répondeurs sur l'item 1 de la CGI (fortement amélioré, très fortement amélioré) ont été de
43,0% et 67,5% respectivement pour le placebo et la rotigotine (différence 24,5% IC95% ; 14,2% ;
34,8%, p<0,0001).
Dans une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 7 semaines, les paramètres
polysomnographiques ont été étudiés. La rotigotine a significativement réduit l'indice des
mouvements périodiques des membres (PLMI : Periodic Limb Movement Index) de 50,9 à 7,7 contre
37,4 à 32,7 dans le groupe placebo (p<0,0001).
Augmentation
Dans deux études d'une durée de 6 mois, en double aveugle contrôlées versus placebo, un phénomène
médicament
d'augmentation cliniquement significatif a été observé chez 1,5% des patients traités par rotigotine
versus 0,5% des patients sous placebo. Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de
12 mois, le taux a été de 2,9%. Aucun de ces patients n'a arrêté le traitement en raison du phénomène
d'augmentation. Dans une étude en ouvert d'une durée de 5 ans, une augmentation a été observée chez
Ce
11,9% des patients traités par les doses approuvées dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
(1-3 mg/24 h), et 5,1% d'entre elles ont été considérées comme cliniquement significatives. Dans cette
étude, la majorité des épisodes d'augmentation sont apparus pendant les première et deuxième années
de traitement. De plus, dans cette étude, l'utilisation d'une dose élevée de 4 mg/24 h, non approuvée
pour le traitement des jambes sans repos, a été responsable du taux plus élevé d'augmentations.
Absorption
Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à
travers la peau. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d'application de
dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec
port du dispositif transdermique pendant 24 heures. Les concentrations plasmatiques de rotigotine
augmentent de manière proportionnelle à la dose pour un intervalle de dosage de 1 mg/24 h à
24 mg/24 h.
Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau
en 24 heures. La biodisponibilité absolue après application transdermique est d'environ 37%.
L'alternance des sites d'application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux
plasmatique d'un jour à l'autre. Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras
par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse). Néanmoins, il n'existe aucune indication
d'un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
Distribution
autorisé
La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 92%.
Le volume de distribution apparent chez l'être humain est d'environ 84 l/kg.
Biotransformation
plus
La rotigotine est en grande partie métabolisée. La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi
que par conjugaison directe et secondaire. Les résultats in vitro indiquent que différentes isoformes du
CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine. Ses principaux métabolites sont des
sulfates et des glucuronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés,
n'est
qui sont biologiquement inactifs.
Les données disponibles sur les métabolites sont incomplètes.
Elimination
Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion,
environ 23%, est excrétée par voie fécale.
La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l'ordre de 10 l/min et sa demi-
vie d'élimination totale est de 5 à 7 heures. Le profil pharmacocinétique montre une élimination
biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastro-
médicament
intestinales n'est attendu.
Groupes particuliers de patients
Ce
Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de
la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en
fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique et rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'insuffisance rénale légère à sévère,
aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n'a été observée. Leganto n'a
pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
augmentent en cas d'atteinte de la fonction rénale. Néanmoins, une contribution de ces métabolites
aux effets cliniques est peu probable.
Population pédiatrique
Des données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des patients adolescents atteints du
Syndrome des Jambes Sans Repos (13-17 ans, n = 24) après un traitement avec des doses multiples de
0,5 à 3 mg/24 h ont montré que l'exposition systémique à la rotigotine était similaire à celle observée
chez les adultes. Les données d'efficacité et de sécurité sont insuffisantes pour établir un lien entre
l'exposition et la réponse au traitement (voir également les informations pédiatriques dans la rubrique
4.2).
5.3 Données de sécurité préclinique
Lors d'études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux
effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion
de prolactine.
Après une dose unique de rotigotine, la liaison aux tissus contenant de la mélanine (par exemple, les
yeux) chez le rat pigmenté et le singe était évidente, mais était lentement éliminée au cours de la
autorisé
période d'observation de 14 jours.
Une dégénérescence rétinienne a été observée à l'examen microscopique par transmission à une dose
équivalente à 2,8 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain en termes de mg/m2 au cours
d'une étude de 3 mois chez des rats albinos. Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles.
Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n'a été réalisée.
plus
Aucune dégénérescence rétinienne n'a été observée lors de l'évaluation histopathologique de routine
des yeux au cours des études toxicologiques chez aucune des espèces testées. La signification de ces
observations pour l'être humain n'est pas connue.
Au cours d'une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie
des cellules de Leydig. Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l'utérus
n'est
des femelles ayant reçu des doses moyennes et élevées. Ces altérations sont des effets bien connus des
agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues
de signification pour l'humain.
Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris. La
rotigotine ne s'est pas montrée tératogène chez ces trois espèces, mais elle a été embryotoxique chez le
rat et la souris à des doses toxiques pour la mère. La rotigotine n'a pas eu d'effet sur la fertilité des
mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de
ses effets sur les taux de prolactine, qui sont particulièrement marqués chez les rongeurs.
La rotigotine n'a pas induit de mutations génétiques lors du test d'Ames, mais a présenté des effets
lors du test in vitro du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins
prononcés en l'absence d'activation métabolique. Cet effet mutagène pourrait être attribuable à un
médicament
effet clastogène de la rotigotine. Cet effet n'a pas été confirmé in vivo par le test de micronoyau chez
la souris et par le test de synthèse non programmée d'ADN chez le rat. Comme cet effet s'est produit
plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait
être lié à un effet cytotoxique du composé. Par conséquent, la signification de ce seul test de
Ce
mutagénicité positif in vitro n'est pas connue.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Couche de support
Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171),
pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment
noir 7).
Matrice auto-adhésive
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
Polyvinylpyrrolidone K90,
Métabisulfite de sodium (E223),
Palmitate d'ascorbyle (E304) et
DL--tocophérol (E307).
Couche détachable
autorisé
Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
plus
6.3 Durée de conservation
30 mois.
n'est
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet décollable dans une boîte en plastique : Une face est constituée d'un copolymère d'éthylène
(couche interne), d'une feuille d'aluminium, d'un film polyéthylène de basse densité et de papier ;
l'autre face est constituée de polyéthylène (couche interne), d'aluminium, d'un copolymère d'éthylène
et de papier.
La boîte contient 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs
médicament
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination
Ce
Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active. Après retrait, le
dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que
la matrice ne soit pas exposée, replacé dans le sachet d'origine, puis éliminé. Tout dispositif
transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou
restitué au pharmacien.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma S.A.
B-1070 Bruxelles
Belgique
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
EU/1/11/695/001
EU/1/11/695/003
EU/1/11/695/004
EU/1/11/695/007
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
EU/1/11/695/019
EU/1/11/695/021
EU/1/11/695/022
EU/1/11/695/025
autorisé
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 juin 2011
Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
plus
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
n'est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
médicament
Ce
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches. L'extérieur de
la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Leganto 2 mg/24 h ».
autorisé
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Syndrome des Jambes Sans Repos
plus
Leganto est indiqué dans le traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique d'intensité modérée à sévère (SJSR) chez l'adulte.
Maladie de Parkinson
n'est
Leganto est indiqué en monothérapie (sans lévodopa) pour le traitement des signes et symptômes du
stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, ou en association avec la lévodopa, quand, au
cours de l'évolution de la maladie, jusqu'aux stades avancés, les effets de la lévodopa s'atténuent ou
deviennent irréguliers et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type
fin de dose ou effet « on-off »).
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
médicament
Syndrome des Jambes Sans Repos
Le traitement doit débuter à une dose quotidienne unique de 1 mg/24 h. En fonction de la réponse
Ce
individuelle du patient, la dose peut être augmentée de 1 mg/24 h chaque semaine jusqu'à la dose
maximum de 3 mg/24 h. La nécessité de poursuivre le traitement devra être reconsidérée tous les
6 mois.
Maladie de Parkinson
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson, au stade précoce :
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 2 mg/24 h et augmenté ensuite de
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 8 mg/24 h.
4 mg/24 h peut être une dose efficace chez certains patients
. Chez la plupart des patients, la dose
efficace est atteinte en 3 ou 4 semaines, avec des doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h respectivement.
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations :
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 4 mg/24 h et augmenté ensuite de
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 16 mg/24 h.
4 mg/24 h ou 6 mg/24 h peuvent être des doses efficaces chez certains patients
. Chez la plupart des
patients, la dose efficace est atteinte en 3 à 7 semaines avec des doses de 8 mg/24 h jusqu'à la dose
maximum de 16 mg/24 h.
Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h, plusieurs dispositifs transdermiques peuvent être utilisés pour
parvenir à la dose finale. Par exemple on peut atteindre 10 mg/24 h en associant un dispositif
transdermique 6 mg/24 h et un dispositif transdermique 4 mg/24 h.
Leganto est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué
approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant
24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application.
Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif
transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la
journée.
autorisé
Arrêt du traitement
Syndrome des Jambes Sans Repos
plus
Leganto doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
1 mg/24 h en réduisant de préférence la dose tous les deux jours jusqu'à l'arrêt total de Leganto (voir
rubrique 4.4). En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà de
leur intensité initiale après arrêt du traitement) n'a été constaté.
n'est
Maladie de Parkinson
Leganto doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
2 mg/24 h, avec de préférence une réduction de dose tous les deux jours, jusqu'à arrêt total de Leganto
(voir rubrique 4.4).
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique
légère à modérée. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance
médicament
hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine. La rotigotine n'a
pas été étudiée chez ce groupe de patients. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas
d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Ce
Insuffisance rénale
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à
sévère, y compris pour les patients dialysés. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également
survenir en cas d'atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la rotigotine chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur
la posologie chez l'enfant atteint de SJSR ne peut être faite.
pédiatrique.
Mode d'administration
Leganto est à usage transdermique.
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur
l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras. Il faut éviter de répéter l'application au
même endroit au cours des 14 jours qui suivent. Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge,
irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
Utilisation et manipulation :
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après
ouverture du sachet. La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif
transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement. Le dispositif transdermique est ensuite
replié et l'autre moitié de la couche détachable retirée. La face adhésive du dispositif transdermique ne
doit pas être touchée. Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main
pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
autorisé
Ne pas découper le dispositif transdermique.
4.3 Contre-indications
plus
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
n'est
Si un patient souffrant de maladie de Parkinson est équilibré de manière insuffisante par le traitement
par la rotigotine, le passage à un autre agoniste de la dopamine peut avoir un effet favorable
supplémentaire (voir rubrique 5.1).
Pour les deux indications :
Examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et cardioversion
La couche de support de Leganto contient de l'aluminium. Pour éviter toute brûlure cutanée, Leganto
doit être retiré si le patient doit subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une
cardioversion.
médicament
Hypotension orthostatique
Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension
artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont également
Ce
été observés au cours du traitement par la rotigotine, mais leur incidence était similaire à celle
constatée chez les patients traités par placebo.
Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison
du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Syncope
Dans les essais cliniques avec la rotigotine, des cas de syncope ont été observés mais à une fréquence
similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo. Compte tenu du fait que les patients
atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ont été exclus de ces études, les
syncope et pré-syncope.
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence et à des épisodes d'endormissement d'apparition
brutale. Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans
prodromes, ont été rapportés. Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d'éventuels
épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s'il n'est
pas directement questionné à ce propos. Une réduction de dose ou l'arrêt du traitement doivent être
soigneusement envisagés.
Troubles du contrôle des impulsions et autres troubles apparentés
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du
contrôle des impulsions et autres troubles apparentés y compris le syndrome de dysrégulation
dopaminergique. Les patients et leur entourage doivent être avertis sur le fait que des troubles du
contrôle des impulsions incluant des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une
alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y
autorisé
compris la rotigotine. Chez certains patients, un syndrome de dysrégulation dopaminergique a été
observé sous traitement par rotigotine. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement
doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Syndrome malin des neuroleptiques
plus
Des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt
brutal de traitement dopaminergique. Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le
traitement (voir rubrique 4.2).
n'est
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
Des symptômes suggérant un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (par exemple,
douleur, fatigue, dépression, transpiration et anxiété) ont été rapportés lors d'un arrêt brutal du
traitement dopaminergique, il est donc recommandé de réduire progressivement le traitement (voir
rubrique 4.2).
Pensées et comportements anormaux
Des troubles de la pensée et du comportement ont été rapportés et peuvent consister en des
manifestations variées incluant idées paranoïaques, idées délirantes, hallucinations, confusion,
comportement de type psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
médicament
Complications fibrotiques
Des cas de fibrose rétropéritonéale, d'infiltration pulmonaire, d'épanchement pleural, d'épaississement
Ce
pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par
les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot. Bien que ces complications puissent disparaître à
l'arrêt du traitement, la guérison n'est pas toujours complète.
Bien que l'on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces
substances, on ignore si d'autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot peuvent avoir les
mêmes effets.
Neuroleptiques
Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des
agonistes dopaminergiques (voir également rubrique 4.5).
Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue
d'anomalies de la vision.
Exposition à la chaleur
Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes
(exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain
chaud).
Réactions au site d'application
Des réactions cutanées peuvent survenir au site d'application, elles sont généralement d'intensité
faible à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en
passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci). Le même site
d'application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours. En cas de réactions au site
d'application durant plus de quelques jours ou persistantes, d'augmentation de la sévérité de ces
réactions ou si la réaction cutanée s'étend en dehors du site d'application, il convient de procéder à
autorisé
une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.
En cas d'éruption cutanée ou d'irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la
zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu'à guérison complète car l'exposition peut entraîner
des anomalies de coloration de la peau.
En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption
plus
érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l'utilisation de Leganto, le traitement doit
être arrêté.
OEdème périphérique
n'est
Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de maladie de Parkinson, la fréquence
des oedèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s'est maintenue pendant toute la durée
d'observation, et cela jusqu'à 36 mois. Des oedèmes périphériques ont aussi été observés dans les
essais cliniques conduits avec des patients atteints du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Sensibilité au sulfite
Leganto contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d'entraîner des réactions de type
allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes
asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
Observé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
médicament
Effets indésirables dopaminergiques
L'incidence de certains effets indésirables dopaminergiques tels que les hallucinations, les dyskinésies
Ce
et les oedèmes périphériques est généralement plus importante lors de l'administration en association
avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson. Il convient d'en tenir compte lors
de la prescription de rotigotine.
Observé chez les patients atteints du Syndrome des Jambes Sans Repos
Augmentation
Un phénomène « d'augmentation » peut se produire chez les patients atteints du Syndrome des Jambes
Sans Repos. Cette augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir
(voire l'après-midi), à une sévérité accrue des symptômes et à une extension des symptômes à d'autres
d'augmentation ont été observés dans les première et deuxième années de traitement. Des doses
supérieures à la dose approuvée pour le Syndrome des Jambes Sans Repos doivent être évitées car cela
peut conduire à des taux plus élevés d'augmentation (voir rubrique 5.1).
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine,
comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le
métoclopramide réduisent l'efficacité de Leganto et leur administration concomitante doit être évitée.
En raison d'effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des
médicaments sédatifs ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple
benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l'alcool en association avec la rotigotine.
L'administration concomitante de L-dopa ou de carbidopa et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine et la rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la
L-dopa ou de la carbidopa.
L'administration concomitante de dompéridone et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine.
autorisé
L'administration concomitante d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg/jour n'a
eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires
sains.
plus
Leganto est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut
provoquer et/ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d'autres agonistes
de la dopamine.
L'administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n'a pas affecté la pharmacodynamique et la
n'est
pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse
pendant le traitement par rotigotine.
Grossesse
médicament
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la rotigotine chez la
femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes
chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses
toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La
Ce
rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Allaitement
La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l'être humain, par conséquent, une inhibition de
la lactation est attendue.
Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s)
sont excrétés dans le lait maternel. En l'absence de données chez l'humain, l'allaitement doit être
arrêté.
Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La rotigotine peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil
d'apparition brutale doivent être avertis qu'ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles
que l'utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou
exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu'à disparition des
accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
4.8 Effets indésirables
Syndrome des Jambes Sans Repos
Résumé du profil de tolérance
autorisé
L'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo, réunissant un total de
748 patients traités par Leganto et 214 patients traités par placebo, a montré qu'au moins un effet
indésirable avait été rapporté chez 65,5% des patients sous Leganto et 33,2% des patients sous
placebo.
plus
En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont
susceptibles d'apparaître. Ces réactions sont généralement d'intensité faible à modérée et ont un
caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
Les effets indésirables (EI) rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées,
n'est
réactions au site d'application, états asthéniques et céphalées.
Lors des essais où une alternance des sites d'application était pratiquée comme spécifié dans les
instructions du RCP et de la notice, 34,2% des 748 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions
au site d'application. La majorité de ces réactions au site d'application a été d'intensité légère à
modérée, s'est limitée aux zones d'application et a entraîné l'arrêt du traitement par Leganto chez
7,2% de l'ensemble des patients recevant Leganto.
Taux d'arrêt de traitement
Le taux d'arrêt de traitement a été étudié au cours de 3 études cliniques ayant eu jusqu'à 3 ans de
durée. Le pourcentage de patients les ayant arrêtées a été de 25-38% durant la première année, 10% la
médicament
seconde année, et 11% la troisième année. Une évaluation périodique de l'efficacité doit être réalisée,
accompagnée de l'évaluation de la tolérance, incluant le phénomène d'augmentation.
Liste tabulée des effets indésirables
Ce
Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des
patients atteints de Syndrome des Jambes Sans Repos mentionnées ci-dessus et depuis la
commercialisation. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés
par groupe de fréquence (nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie
suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ;
rare (1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés par ordre décroissant de gravité.
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
Affections du
Hypersensibil
système
ité qui
immunitaire
pourrait
inclure
angioedème,
oedème de la
langue et
oedème des
lèvres
Affections
Attaques de
Trouble
Comporteme
Syndrome de
psychiatriques
sommeil/end
obsessionnel nt
dysrégulation
ormissement compulsif,
agressif/agres dopaminergiq
soudain,
agitationd
sionb,
uec, troubles
troubles du
désorientatio
de la
désir sexuela
nd
perceptione (y
(y compris
compris
autorisé
hypersexualit
hallucinations
é,
,
augmentation
hallucination
de la libido),
visuelle,
insomnie,
hallucination
plus
trouble du
auditive,
sommeil,
illusion),
rêves
cauchemare,
anormaux,
paranoïae, état
trouble du
confusionnele
n'est
contrôle des
, troubles
impulsionsa,d
psychotiquese
(y compris
, idées
jeu
délirantese,
pathologique
déliree
(jeux de
hasard et
d'argent),
stéréotypie/«
punding »
(comporteme
nt répétitif
médicament
sans but),
hyperphagie/t
rouble
Ce
alimentaireb,
achats
compulsifsc)
Affections du
Céphalées
Somnolence
Sensations
système nerveux
vertigineusese
, troubles de
la
consciencee
(y compris
syncope,
syncope
vasovagale,
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
perte de
conscience),
dyskinésiese,
sensations
vertigineuses
posturalese,
léthargiee,
convulsionse
Affections
Vision
oculaires
troublee,
troubles de la
visione,
photopsiee,
Affections de
Vertigese
l'oreille et du
labyrinthe
autorisé
Affections
Palpitationse,
cardiaques
fibrillation
auriculairee,
tachycardie
supraventricu
plus lairee
Affections
Hypertension Hypotension
Hypotensione
vasculaires
orthostatique
Affection
Hoquete
respiratoires,
n'est
thoraciques et
médiastinales
Affections
Nausées
Vomissement
Constipatione
gastro-
s, dyspepsie
, sécheresse
intestinales
de la bouchee,
douleur
abdominalee,
diarrhée
Affections de la
Prurit
Erythème e,
peau et du tissu
hyperhidrosee
sous-cutané
, prurit
généralisée,
médicament
irritation
cutanéee,
dermatite de
Ce
contacte, rash
généralisée
Affections des
Dysfonctionn
organes de
ement
reproduction et
érectilee
du sein
Troubles
Réactions au Irritabilité,
généraux et
site
oedème
anomalies au
d'application périphérique
site
et
d'administration d'administrati
ona (y
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
compris
érythème,
prurit,
irritation,
rash,
dermatite,
vésicules,
douleur,
eczéma,
inflammation
, oedème,
dépigmentati
on, papules,
exfoliation,
urticaire,
hypersensibili
autorisé
té), états
asthéniquesa
(y compris.
fatigue,
asthénie,
plus
malaise)
Investigations
Perte de
poidse,
élévation des
enzymes
n'est
hépatiquese
(y compris
ASAT,
ALAT,
GGT), prise
de poidse,
augmentation
du rythme
cardiaquee,
élévation des
CPKd,e
Lésions,
Chutee
médicament
intoxications et
complications
liées aux
Ce
procédures
Affections
Rhabdomyol
musculo-
ysec
squelettiques et
systémiques
a Terme de haut niveau (MedDRA)
b Observés dans des études en ouvert
c Observés depuis la commercialisation
d Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées versus placebo
e Observés dans les études réalisées chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Résumé du profil de tolérance
L'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés contre placebo, réunissant un total de
1307 patients traités par Leganto et de 607 patients traités par placebo, a montré qu'au moins un effet
indésirable a été rapporté chez 72,5% des patients sous Leganto et 58,0% des patients sous placebo.
En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont
susceptibles d'apparaître. Ces réactions sont généralement d'intensité faible à modérée et ont un
caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
Les effets indésirables rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées,
vomissements, réactions au site d'application, somnolence, sensations vertigineuses et céphalées.
Lors des essais où une alternance des sites d'application était pratiquée comme spécifié dans les
instructions du RCP et de la notice, 35,7% des 830 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions
au site d'application. La majorité de ces réactions au site d'application a été d'intensité légère à
modérée, s'est limitée aux zones d'application et n'a entraîné l'arrêt du traitement par Leganto que
chez 4,3% de l'ensemble des patients recevant Leganto.
autorisé
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des
patients atteints de maladie de Parkinson mentionnées ci-dessus et depuis la commercialisation. Au
plus
sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence
(nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie suivante : très
fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10000 à
<1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre
n'est
décroissant de gravité.
Classes de
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
Affections du
Hypersensibil
système
ité qui
immunitaire
pourrait
inclure
angioedème,
oedème de la
médicament langue et
oedème des
lèvres
Ce
Affections
Troubles de
Attaques de
Troubles
Syndrome de
psychiatriques
la perceptiona sommeil/end
psychotiques, dysrégulation
(y compris
ormissement trouble
dopaminergiq
hallucinations soudain,
obsessionnel uec
,
paranoïa,
compulsif,
hallucination troubles du
comportemen
visuelle,
désir sexuela t
hallucination (y compris
agressif/agres
auditive,
hypersexualit sionb, idées
illusion),
é,
délirantesd,
insomnie,
augmentation délired
trouble du
de la libido),
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
sommeil,
état
cauchemar,
confusionnel,
rêves
désorientatio
anormaux,
nd, agitationd
trouble du
contrôle des
impulsionsa,d
(y compris
jeu
pathologique
(jeux de
hasard et
d'argent),
stéréotypie/«
punding »
(comporteme
autorisé
nt répétitif
sans but),
hyperphagie/t
rouble
alimentaireb,
plus
achats
compulsifsc)
Affections du
Somnolence, Troubles de
Convulsion
Syndrome de
système nerveux sensations
la consciencea
la tête
vertigineuses, (y compris
tombantec,e
n'est
céphalée
syncope,
syncope
vasovagale,
perte de
conscience),
dyskinésies,
sensations
vertigineuses
posturales,
léthargie
Affections
Vision
oculaires
trouble,
médicament troubles de la
vision,
photopsie
Ce
Affections de
Vertiges
l'oreille et du
labyrinthe
Affections
Palpitations
Fibrillation
Tachycardie
cardiaques
auriculaire
supraventricu
laire
Affections
Hypotension Hypotension
vasculaires
orthostatique,
hypertension
Affections
Hoquet
respiratoires,
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
thoraciques et
médiastinales
Affections
Nausées,
Constipation, Douleur
Diarrhée
gastro-
vomissement
sécheresse
abdominale
intestinales
s
buccale,
dyspepsie
Affections de la
Erythème,
Prurit
Rash
peau et du tissu
hyperhidrose, généralisé,
généralisé
sous-cutané
prurit
irritation
cutanée,
dermatite de
contact
Affections des
Dysfonction
organes de
érectile
reproduction et
du sein
autorisé
Troubles
Réactions au OEdème
Irritabilité
généraux et
site
périphérique,
anomalies au
d'application état
site
et
asthéniquea
d'administratio
d'administrati (y compris
plus
n
ona (y
fatigue,
compris
asthénie,
érythème,
malaise)
prurit,
irritation,
n'est
rash,
dermatite,
vésicules,
douleur,
eczéma,
inflammation,
oedème,
dépigmentati
on, papules,
exfoliation,
urticaire,
hypersensibili
médicament
té)
Investigations
Perte de
Elévation des
poids
enzymes
Ce
hépatiques (y
compris
ASAT,
ALAT,
GGT), prise
de poids,
augmentation
du rythme
cardiaque,
élévation des
CPKd
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
Lésions,
Chute
intoxications et
complications
liées aux
procédures
Affections
Rhabdomyol
musculo-
ysec
squelettiques et
systémiques
a Terme de haut niveau (Dictionnaire MedDRA)
b Observés dans des études en ouvert
c Observés depuis la commercialisation
d Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées versus placebo
e Uniquement observé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Dans les deux indications :
autorisé
Description d'effets indésirables sélectionnés
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
plus
La rotigotine a été associée à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée
et à des accès de sommeil d'apparition brutale. Des cas isolés d'« endormissement brutal » sont
survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également
rubriques 4.4 et 4.7).
n'est
Troubles du contrôle des impulsions
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats
compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent
survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir
rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
médicament
4.9 Surdosage
Ce
Symptômes
Les symptômes les plus probables sont ceux liés au profil pharmacodynamique d'un agoniste de la
dopamine, y compris nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations,
confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale.
Prise en charge
Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine. En cas de suspicion
de surdosage, le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s) doit être envisagé car la libération du
principe actif étant suspendue après retrait, les taux plasmatiques de la rotigotine diminuent
cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les
signes vitaux. La dialyse ne devrait pas avoir d'effet car la rotigotine n'est pas éliminée par dialyse.
Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir
un syndrome malin des neuroleptiques.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
La rotigotine est un agoniste dopaminergique de type non ergoline destiné au traitement des signes et
symptômes de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Mécanisme d'action
autorisé
Les effets thérapeutiques de la rotigotine dans la maladie de Parkinson seraient liés à l'activation des
récepteurs D3, D2 et D1 au niveau du noyau caudé et du putamen.
Le mécanisme d'action précis grâce auquel la rotigotine exerce ses effets dans le Syndrome des
Jambes Sans Repos n'est pas connu. La rotigotine exercerait son action principalement via les
plus
récepteurs à la dopamine.
Effets pharmacodynamiques
Considérant l'activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans
n'est
le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D2 et D3 agissant également sur les récepteurs
D1, D4 et D5. Sur les récepteurs non dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste
des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs
5HT2B.
Efficacité et sécurité cliniques
Etudes cliniques dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
L'efficacité de la rotigotine a été évaluée au cours de 5 études contrôlées versus placebo sur plus de
1400 patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR). Son efficacité a été démontrée
au cours d'études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 29 semaines. L'effet s'est maintenu sur
médicament
une période de 6 mois.
Les critères principaux d'efficacité ont été les changements par rapport aux valeurs initiales sur
l'échelle IRLS (International Restless Legs Syndrome) et de l'item n°1 de la CGI (gravité de la
Ce
maladie). Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été
observées pour les doses de 1 mg/24 h, de 2 mg/24 h et de 3 mg/24 h comparées au placebo. Après un
traitement d'entretien de 6 mois chez des patients souffrant de SJSR modéré à sévère, le score IRLS
initial a été amélioré de 30,7 à 20,7 dans le groupe placebo et de 30,2 à 13,8 dans le groupe rotigotine.
La différence moyenne ajustée a été de -6,5 points (IC95% -8,7 ; -4,4, p<0,0001).
Le taux de répondeurs sur l'item 1 de la CGI (fortement amélioré, très fortement amélioré) ont été de
43,0% et 67,5% respectivement pour le placebo et la rotigotine (différence 24,5% IC95% ; 14,2% ;
34,8%, p<0,0001).
Dans une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 7 semaines, les paramètres
polysomnographiques ont été étudiés. La rotigotine a significativement réduit l'indice des
37,4 à 32,7 dans le groupe placebo (p<0,0001).
Augmentation
Dans deux études d'une durée de 6 mois, en double aveugle contrôlées versus placebo, un phénomène
d'augmentation cliniquement significatif a été observé chez 1,5% des patients traités par rotigotine
versus 0,5% des patients sous placebo. Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de
12 mois, le taux a été de 2,9%. Aucun de ces patients n'a arrêté le traitement en raison du phénomène
d'augmentation. Dans une étude en ouvert d'une durée de 5 ans, une augmentation a été observée chez
11,9% des patients traités par les doses approuvées dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
(1-3 mg/24 h), et 5,1% d'entre elles ont été considérées comme cliniquement significatives. Dans cette
étude, la majorité des épisodes d'augmentation sont apparus pendant les première et deuxième années
de traitement. De plus, dans cette étude, l'utilisation d'une dose élevée de 4 mg/24 h, non approuvée
pour le traitement des jambes sans repos, a été responsable du taux plus élevé d'augmentations.
Etudes cliniques dans la maladie de Parkinson
L'efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson
idiopathique a été évaluée dans le cadre d'un programme international de développement du
autorisé
médicament comprenant quatre études pivots en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle,
contrôlées versus placebo et 3 études portant sur des aspects spécifiques de la maladie de Parkinson.
Deux études pivots (SP512 Part I et SP513 Part I) portant sur l'efficacité de la rotigotine pour le
traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique ont été réalisées chez des
plus
patients qui ne recevaient aucun traitement concomitant par un agoniste de la dopamine et qui
n'avaient jamais reçu de L-dopa ou dont le traitement antérieur par L-dopa avait été à 6 mois. Le
critère principal d'évaluation du résultat a été le score pour la composante Activités de la vie
quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur
(partie III) de l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
n'est
L'efficacité a été déterminée par la réponse du patient au traitement en termes de répondeur et par
l'amélioration absolue en nombre de points des scores ADL et Examen Moteur combinés (parties II +
III de l'échelle UPDRS).
Dans l'étude en double aveugle SP512 Part I, 177 patients ont reçu de la rotigotine et 96 patients ont
reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue progressivement par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu'à une dose maximale de
6 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant
6 mois.
A la fin du traitement d'entretien, chez 91% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 6 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 48% des
sujets recevant de la rotigotine et chez 19% des sujets recevant un placebo (différence : 29%, IC95%
médicament
18%-39%, p<0,0001). Avec la rotigotine, l'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a
été de -3,98 points (valeur initiale : 29,9 points), tandis que dans le groupe recevant le placebo, une
détérioration de 1,31 points (valeur initiale : 30,0 points) a été observée. La différence était de
5,28 points et était statistiquement significative (p<0,0001).
Ce
Dans l'étude en double aveugle SP513 Part I, 213 patients ont reçu de la rotigotine, 227 ont reçu du
ropinirole et 117 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire en 4 semaines de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu'à une dose
maximale de 8 mg/24 h. Parmi les patients du groupe ropinirole, la dose optimale, avec un maximum
de 24 mg/jour, a été obtenue en 13 semaines. Les patients de chaque groupe de traitement ont été
maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois.
A la fin du traitement d'entretien, chez 92% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 8 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 52% des
sujets recevant de la rotigotine, 68% des sujets recevant du ropinirole et 30% des sujets recevant un
placebo (différence rotigotine versus placebo : 21,7%, IC95% 11,1%-32,4% ; différence ropinirole
7,6%-25,7%). L'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a été de 6,83 points dans le
groupe rotigotine (valeur initiale : 33,2 points), de 10,78 points dans le groupe ropinirole (valeur
initiale : 32,2 points) et de 2,33 points dans le groupe placebo (valeur initiale : 31,3 points). Toutes les
différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives. Cette étude n'a pas
démontré la non-infériorité de la rotigotine par rapport au ropinirole.
Dans une étude internationale ultérieure en ouvert (SP824), multicentrique, la tolérance du passage
en une nuit du ropinirole, pramipexole ou cabergoline au patch transdermique de rotigotine et son effet
sur les symptômes ont été étudiés chez des sujets atteints d'une maladie de Parkinson idiopathique.
116 patients sont passés d'un traitement par voie orale à un traitement par rotigotine jusqu'à
8 mg/24 h. Parmi ces patients, 47 avaient été traités avec le ropinirole jusqu'à 9 mg/jour, 47 avec le
pramipexole jusqu'à 2 mg/jour, et 22 avec la cabergoline jusqu'à 3 mg/jour. Le remplacement par la
rotigotine a été réalisé avec des ajustements de dose mineurs (en moyenne 2 mg/24 h) nécessaires chez
seulement 2 patients précédemment sous ropinirole, 5 patients sous pramipexole et 4 patients sous
cabergoline. Des améliorations du score UPDRS (parties I IV) ont été observées. Le profil de
sécurité a été inchangé par rapport à celui observé dans les études précédentes.
Dans une étude randomisée en ouvert (SP825) menée chez des patients atteints de maladie de
Parkinson au stade précoce, 25 patients ont reçu un traitement par rotigotine et 26 un traitement par
autorisé
ropinirole. Dans les deux groupes, les doses de traitement ont été augmentées jusqu'à la dose optimale
ou maximale de 8 mg/24 h ou 9 mg/jour, respectivement. Les deux traitements ont montré des
améliorations de la composante motrice matinale et du sommeil. Les symptômes moteurs (UPDRS
partie III) ont été améliorés de 6,3 ± 1,3 points chez les patients traités par rotigotine, et de 5,9 ± 1,3
points chez les patients traités par ropinirole après 4 semaines d'entretien. Le sommeil (PDSS) a été
plus
amélioré de 4,1 ± 13,8 points chez les patients traités par rotigotine, et de 2,5 ± 13,5 points chez les
patients traités par ropinirole. Le profil de sécurité était comparable, sauf pour les réactions au niveau
du site d'application.
Dans les études SP824 et SP825 conduites depuis l'étude comparative initiale, la rotigotine et le
n'est
ropinirole à doses équivalentes ont montré une efficacité comparable.
Deux études pivots supplémentaires (SP650DB et SP515) ont été réalisées chez des patients sous
traitement concomitant par la lévodopa. Le critère principal d'évaluation du résultat était la réduction
du temps « off » (en heures). L'efficacité a été déterminée par la réponse du sujet au traitement en
termes de répondeur et d'amélioration absolue du temps « off ».
Dans l'étude en double aveugle SP650DB, 113 patients ont reçu de la rotigotine à une dose
maximale de 8 mg/24 h, 109 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 12 mg/24 h et
119 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de
traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois. A la fin du traitement d'entretien, on
médicament
a constaté une amélioration d'au moins 30% chez 57% et 55% des sujets traités à la rotigotine aux
doses respectives de 8 mg/24 h et 12 mg/24 h et chez 34% des sujets recevant un placebo (différence :
22% et 21% respectivement, IC95% 10%-35% et 8%-33% respectivement, p<0,001 pour les deux
groupes rotigotine). Avec la rotigotine, les réductions moyennes du temps « off » ont été
Ce
respectivement de 2,7 et 2,1 heures, tandis que dans le groupe placebo il a été observé une réduction
de 0,9 heure. Les différences étaient statistiquement significatives (p<0,001 et p=0,003
respectivement).
Dans l'étude en double aveugle SP515, 201 patients ont reçu de la rotigotine, 200 ont reçu du
pramipexole et 100 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h jusqu'à une dose maximale de
16 mg/24 h. Les patients du groupe pramipexole ont reçu 0,375 mg la première semaine, 0,75 mg la
deuxième semaine et la dose a ensuite été augmentée de 0,75 mg par semaine jusqu'à la dose optimale,
avec un maximum de 4,5 mg/jour. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à
leur dose optimale pendant 4 mois.
traités par la rotigotine, chez 67% des sujets traités par pramipexole et chez 35% des sujets recevant un
placebo (différence rotigotine versus placebo : 25%, IC95% 13% ; 36%, différence pramipexole versus
placebo : 32%, IC95% 21% ; 43%, différence pramipexole versus rotigotine : 7%, IC95% -2% ; 17%). La
réduction moyenne du temps « off » a été de 2,5 heures dans le groupe rotigotine, de 2,8 heures dans le
groupe pramipexole et de 0,9 heure dans le groupe placebo. Toutes les différences entre traitements
actifs et placebo ont été statistiquement significatives.
Une étude internationale supplémentaire (SP889) a été réalisée en double aveugle chez 287 patients
atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce ou avancé et qui présentaient des symptômes
moteurs matinaux mal contrôlés. 81,5% de ces patients recevaient un traitement concomitant par
lévodopa. 190 patients ont reçu de la rotigotine, 97 du placebo. La dose optimale de rotigotine ou de
placebo a été obtenue en 8 semaines par une augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à
2 mg/24 h jusqu'à la dose maximale de 16 mg/24 h. Cette période a été suivie d'une période
d'entretien de 4 semaines. Les co-critères principaux d'évaluation des résultats ont été la composante
motrice matinale évaluée par le score de l'échelle UPDRS, partie III (Unified Parkinson's Disease
Rating Scale) et les troubles du sommeil nocturne mesurés selon l'échelle du sommeil de la maladie de
Parkinson modifiée PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale). A la fin de la période d'entretien, le
score moyen UPDRS (III) a été amélioré de 7,0 points chez les patients traités par la rotigotine (valeur
de base 29,6) et de 3,9 points chez les patients recevant du placebo (valeur de base 32,0). Les
autorisé
améliorations du score moyen PDSS-2 ont été de 5,9 (rotigotine, valeur de base 19,3) et 1,9 points
(placebo, valeur de base 20,5). Les différences entre les groupes ont été statistiquement significatives
(p=0,0002 et p<0,0001) pour les deux co-critères principaux d'évaluation.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
plus
Absorption
Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à
travers la peau. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d'application de
n'est
dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec
port du dispositif transdermique pendant 24 heures. Les concentrations plasmatiques de rotigotine
augmentent de manière proportionnelle à la dose pour un intervalle de dosage de 1 mg/24 h à
24 mg/24 h.
Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau
en 24 heures. La biodisponibilité absolue après application transdermique est d'environ 37%.
L'alternance des sites d'application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux
plasmatique d'un jour à l'autre. Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras
par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse). Néanmoins, il n'existe aucune indication
d'un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
médicament
Distribution
La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 92%.
Ce
Le volume de distribution apparent chez l'être humain est d'environ 84 l/kg.
Biotransformation
La rotigotine est en grande partie métabolisée. La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi
que par conjugaison directe et secondaire. Les résultats in vitro indiquent que différentes isoformes du
CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine. Ses principaux métabolites sont des
sulfates et des glucuronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés,
qui sont biologiquement inactifs.
Les données disponibles sur les métabolites sont incomplètes.
Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion,
environ 23%, est excrétée par voie fécale.
La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l'ordre de 10 l/min et sa demi-
vie d'élimination totale est de 5 à 7 heures. Le profil pharmacocinétique montre une élimination
biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastro-
intestinales n'est attendu.
Groupes particuliers de patients
Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de
la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en
fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique et rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'insuffisance rénale légère à sévère,
autorisé
aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n'a été observée. Leganto n'a
pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Les concentrations plasmatiques de conjugués de la rotigotine et de ses métabolites désalkylés
augmentent en cas d'atteinte de la fonction rénale. Néanmoins, une contribution de ces métabolites
aux effets cliniques est peu probable.
plus
Population pédiatrique
Des données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des patients adolescents atteints du
Syndrome des Jambes Sans Repos (13-17 ans, n = 24) après un traitement avec des doses multiples de
n'est
0,5 à 3 mg/24 h ont montré que l'exposition systémique à la rotigotine était similaire à celle observée
chez les adultes. Les données d'efficacité et de sécurité sont insuffisantes pour établir un lien entre
l'exposition et la réponse au traitement (voir également les informations pédiatriques dans la
rubrique 4.2).
5.3 Données de sécurité préclinique
Lors d'études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux
effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion
de prolactine.
Après une dose unique de rotigotine, la liaison aux tissus contenant de la mélanine (par exemple, les
yeux) chez le rat pigmenté et le singe était évidente, mais était lentement éliminée au cours de la
médicament
période d'observation de 14 jours.
Une dégénérescence rétinienne a été observée à l'examen microscopique par transmission à une dose
équivalente à 2,8 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain en termes de mg/m2 au cours
d'une étude de 3 mois chez des rats albinos. Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles.
Ce
Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n'a été réalisée.
Aucune dégénérescence rétinienne n'a été observée lors de l'évaluation histopathologique de routine
des yeux au cours des études toxicologiques chez aucune des espèces testées. La signification de ces
observations pour l'être humain n'est pas connue.
Au cours d'une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie
des cellules de Leydig. Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l'utérus
des femelles ayant reçu des doses moyennes et élevées. Ces altérations sont des effets bien connus des
agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues
de signification pour l'humain.
Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris. La
rotigotine ne s'est pas montrée tératogène chez ces trois espèces, mais elle a été embryotoxique chez le
mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de
ses effets sur les taux de prolactine, qui sont particulièrement marqués chez les rongeurs.
La rotigotine n'a pas induit de mutations génétiques lors du test d'Ames, mais a présenté des effets
lors du test in vitro du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins
prononcés en l'absence d'activation métabolique. Cet effet mutagène pourrait être attribuable à un
effet clastogène de la rotigotine. Cet effet n'a pas été confirmé in vivo par le test de micronoyau chez
la souris et par le test de synthèse non programmée d'ADN chez le rat. Comme cet effet s'est produit
plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait
être lié à un effet cytotoxique du composé. Par conséquent, la signification de ce seul test de
mutagénicité positif in vitro n'est pas connue.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Couche de support
autorisé
Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171),
pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment
noir 7).
Matrice auto-adhésive
plus
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
Polyvinylpyrrolidone K90,
Métabisulfite de sodium (E223),
Palmitate d'ascorbyle (E304) et
n'est
DL--tocophérol (E307).
Couche détachable
Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
médicament
30 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
Ce
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet décollable dans une boîte en plastique : Une face est constituée d'un copolymère d'éthylène
(couche interne), d'une feuille d'aluminium, d'un film polyéthylène de basse densité et de papier ;
l'autre face est constituée de polyéthylène (couche interne), d'aluminium, d'un copolymère d'éthylène
et de papier.
La boîte contient 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
6.6 Précautions particulières d'élimination
Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active. Après retrait, le
dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que
la matrice ne soit pas exposée, replacé dans le sachet d'origine, puis éliminé. Tout dispositif
transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou
restitué au pharmacien.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
autorisé
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/010
EU/1/11/695/012
EU/1/11/695/013
plus
EU/1/11/695/016
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
n'est
Date de première autorisation : 16 juin2011
Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
médicament
Ce
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.
autorisé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
plus
Dispositif transdermique.
Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches.
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
n'est
L'extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Leganto 4 mg/24 h ».
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
L'extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Leganto 6 mg/24 h ».
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
L'extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Leganto 8 mg/24 h ».
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
médicament
Leganto est indiqué en monothérapie (sans lévodopa) pour le traitement des signes et symptômes du
stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, ou en association avec la lévodopa, quand, au
cours de l'évolution de la maladie, jusqu'aux stades avancés, les effets de la lévodopa s'atténuent ou
Ce
deviennent irréguliers et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type
fin de dose ou effet « on-off »).
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 2 mg/24 h et augmenté ensuite de
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 8 mg/24 h.
4 mg/24 h peut être une dose efficace chez certains patients
. Chez la plupart des patients, la dose
efficace est atteinte en 3 ou 4 semaines, avec des doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h respectivement.
La dose maximum est de 8 mg/24 h.
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations :
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 4 mg/24 h et augmenté ensuite de
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 16 mg/24 h.
4 mg/24 h ou 6 mg/24 h peuvent être des doses efficaces chez certains patients
. Chez la plupart des
patients, la dose efficace est atteinte en 3 à 7 semaines avec des doses de 8 mg/24 h jusqu'à la dose
maximum de 16 mg/24 h.
Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h, plusieurs dispositifs transdermiques peuvent être utilisés pour
parvenir à la dose finale. Par exemple on peut atteindre 10 mg/24 h en associant un dispositif
transdermique 6 mg/24 h et un dispositif transdermique 4 mg/24 h.
Leganto est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué
approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant
autorisé
24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application.
Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif
transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la
journée.
plus
Arrêt du traitement
Leganto doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
2 mg/24 h, avec de préférence une réduction de dose tous les deux jours, jusqu'à arrêt total de Leganto
n'est
(voir rubrique 4.4).
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique
légère à modérée. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance
hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine. La rotigotine n'a
pas été étudiée chez ce groupe de patients. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas
d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
médicament
Insuffisance rénale
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à
sévère, y compris pour les patients dialysés. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également
Ce
survenir en cas d'atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
L'utilisation de Leganto dans la maladie de Parkinson n'est pas appropriée pour la population
pédiatrique.
Mode d'administration
Leganto est à usage transdermique.
l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras. Il faut éviter de répéter l'application au
même endroit au cours des 14 jours qui suivent. Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge,
irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
Utilisation et manipulation
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après
ouverture du sachet. La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif
transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement. Le dispositif transdermique est ensuite
replié et l'autre moitié de la couche détachable retirée. La face adhésive du dispositif transdermique ne
doit pas être touchée. Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main
pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
Ne pas découper le dispositif transdermique.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
autorisé
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si un patient souffrant de maladie de Parkinson est équilibré de manière insuffisante par le traitement
par la rotigotine, le passage à un autre agoniste de la dopamine peut avoir un effet favorable
plus
supplémentaire (voir rubrique 5.1).
Examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et cardioversion
La couche de support de Leganto contient de l'aluminium. Pour éviter toute brûlure cutanée, Leganto
n'est
doit être retiré si le patient doit subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une
cardioversion.
Hypotension orthostatique
Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension
artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont également
été observés au cours du traitement par la rotigotine, mais leur incidence était similaire à celle
constatée chez les patients traités par placebo.
Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison
du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
médicament
Syncope
Dans les essais cliniques avec la rotigotine, des cas de syncope ont été observés, mais à une fréquence
similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo. Compte tenu du fait que les patients
Ce
atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ont été exclus de ces études, les
patients atteints de maladies cardiovasculaires graves doivent être questionnés sur les symptômes de
syncope et pré-syncope.
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence et à des épisodes d'endormissement d'apparition
brutale. Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans
prodromes, ont été rapportés. Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d'éventuels
épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s'il n'est
soigneusement envisagés.
Troubles du contrôle des impulsions et autres troubles apparentés
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du
contrôle des impulsions et autres troubles apparentés y compris le syndrome de dysrégulation
dopaminergique. Les patients et leur entourage doivent être avertis sur le fait que des troubles du
contrôle des impulsions incluant des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une
alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y
compris la rotigotine. Chez certains patients, un syndrome de dysrégulation dopaminergique a été
observé sous traitement par rotigotine. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement
doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Syndrome malin des neuroleptiques
Des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt
brutal de traitement dopaminergique. Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le
traitement (voir rubrique 4.2).
autorisé
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
Des symptômes suggérant un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (par exemple,
douleur, fatigue, dépression, transpiration et anxiété) ont été rapportés lors d'un arrêt brutal du
plus
traitement dopaminergique, il est donc recommandé de réduire progressivement le traitement (voir
rubrique 4.2).
Pensées et comportements anormaux
n'est
Des troubles de la pensée et du comportement ont été rapportés et peuvent consister en des
manifestations variées incluant idées paranoïaques, idées délirantes, hallucinations, confusion,
comportement de type psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
Complications fibrotiques
Des cas de fibrose rétropéritonéale, d'infiltration pulmonaire, d'épanchement pleural, d'épaississement
pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par
les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot. Bien que ces complications puissent disparaître à
l'arrêt du traitement, la guérison n'est pas toujours complète.
Bien que l'on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces
substances, on ignore si d'autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot peuvent avoir les
médicament
mêmes effets.
Neuroleptiques
Ce
Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des
agonistes dopaminergiques (voir également rubrique 4.5).
Suivi ophtalmologique
Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue
d'anomalies de la vision.
Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes
(exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain
chaud).
Réactions au site d'application
Des réactions cutanées peuvent survenir au site d'application, elles sont généralement d'intensité
faible à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en
passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci). Le même site
d'application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours. En cas de réactions au site
d'application durant plus de quelques jours ou persistantes, d'augmentation de la sévérité de ces
réactions ou si la réaction cutanée s'étend en dehors du site d'application, il convient de procéder à
une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.
En cas d'éruption cutanée ou d'irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la
zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu'à guérison complète car l'exposition peut entraîner
des anomalies de coloration de la peau.
En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption
érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l'utilisation de Leganto, le traitement doit
autorisé
être arrêté.
OEdème périphérique
Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de maladie de Parkinson, la fréquence
plus
des oedèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s'est maintenue pendant toute la durée
d'observation, et cela jusqu'à 36 mois.
Effets indésirables dopaminergiques
n'est
L'incidence de certains effets indésirables dopaminergiques tels que les hallucinations, les dyskinésies
et les oedèmes périphériques est généralement plus importante lors de l'administration en association
avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson. Il convient d'en tenir compte lors
de la prescription de rotigotine.
Sensibilité au sulfite
Leganto contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d'entraîner des réactions de type
allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes
asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
médicament
La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine,
comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le
métoclopramide réduisent l'efficacité de Leganto et leur administration concomitante doit être évitée.
Ce
En raison d'effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des
médicaments sédatifs ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple
benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l'alcool en association avec la rotigotine.
L'administration concomitante de L-dopa ou de carbidopa et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine et la rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la
L-dopa ou de la carbidopa.
L'administration concomitante de dompéridone et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine.
eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires
sains.
Leganto est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut
provoquer et/ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d'autres agonistes
de la dopamine.
L'administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n'a pas affecté la pharmacodynamique et la
pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse
pendant le traitement par rotigotine.
Grossesse
autorisé
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la rotigotine chez la
femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes
chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses
toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La
plus
rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Allaitement
La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l'être humain, par conséquent, une inhibition de
n'est
la lactation est attendue.
Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s)
sont excrétés dans le lait maternel. En l'absence de données chez l'humain, l'allaitement doit être
arrêté.
Fertilité
Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La rotigotine peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines. médicament
Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil
d'apparition brutale doivent être avertis qu'ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles
que l'utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou
exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu'à disparition des
Ce
accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
L'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés contre placebo, réunissant un total de
1307 patients traités par Leganto et de 607 patients traités par placebo, a montré qu'au moins un effet
indésirable a été rapporté chez 72,5% des patients sous Leganto et 58,0% des patients sous placebo.
susceptibles d'apparaître. Ces réactions sont généralement d'intensité faible à modérée et ont un
caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
Les effets indésirables rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées,
vomissements, réactions au site d'application, somnolence, sensations vertigineuses et céphalées.
Lors des essais où une alternance des sites d'application était pratiquée comme spécifié dans les
instructions du RCP et de la notice, 35,7% des 830 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions
au site d'application. La majorité de ces réactions au site d'application a été d'intensité légère à
modérée, s'est limitée aux zones d'application et n'a entraîné l'arrêt du traitement par Leganto que
chez 4,3% de l'ensemble des patients recevant Leganto.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des
patients atteints de maladie de Parkinson mentionnées ci-dessus et depuis la commercialisation. Au
sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence
(nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie suivante : très
fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10000 à
autorisé
<1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre
décroissant de gravité.
Classes de
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
plus
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
Affections du
Hypersensibil
système
ité qui
n'est
immunitaire
pourrait
inclure
angioedème,
oedème de la
langue et
oedème des
lèvres
Affections
Troubles de
Attaques de
Troubles
Syndrome de
psychiatriques
la perceptiona sommeil/end
psychotiques, dysrégulation
(y compris
ormissement trouble
dopaminergiq
hallucinations soudain,
obsessionnel uec
,
paranoïa,
compulsif,
médicament
hallucination troubles du
comportemen
visuelle,
désir sexuela t
hallucination (y compris
agressif/agres
Ce
auditive,
hypersexualit sionb, idées
illusion),
é,
délirantesd,
insomnie,
augmentation délired
trouble du
de la libido),
sommeil,
état
cauchemar,
confusionnel,
rêves
désorientatio
anormaux,
nd, agitationd
trouble du
contrôle des
impulsionsa,d
(y compris
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
jeu
pathologique
(jeux de
hasard et
d'argent),
stéréotypie/«
punding »
(comporteme
nt répétitif
sans but),
hyperphagie/t
rouble
alimentaireb,
achats
compulsifsc)
Affections du
Somnolence, Troubles de
Convulsion
Syndrome de
autorisé
système nerveux sensations
la consciencea
la tête
vertigineuses, (y compris
tombantec
céphalée
syncope,
syncope
vasovagale,
plus
perte de
conscience),
dyskinésies,
sensations
vertigineuses
n'est
posturales,
léthargie
Affections
Vision
oculaires
trouble,
troubles de la
vision,
photopsie
Affections de
Vertiges
l'oreille et du
labyrinthe
Affections
Palpitations
Fibrillation
Tachycardie
cardiaques
auriculaire
supraventricu
médicament
laire
Affections
Hypotension Hypotension
vasculaires
orthostatique,
Ce
hypertension
Affections
Hoquet
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections
Nausées,
Constipation, Douleur
Diarrhée
gastro-
vomissement
sécheresse
abdominale
intestinales
s
buccale,
dyspepsie,
Affections de la
Erythème,
Prurit
Rash
peau et du tissu
hyperhidrose, généralisé,
généralisé
sous-cutané
prurit
irritation
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
cutanée,
dermatite de
contact
Affections des
Dysfonction
organes de
érectile
reproduction et
du sein
Troubles
Réactions au OEdème
Irritabilité
généraux et
site
périphérique,
anomalies au
d'application état
site
et
asthéniquea
d'administratio
d'administrati (y compris
n
ona (y
fatigue,
compris
asthénie,
érythème,
malaise)
prurit,
autorisé
irritation,
rash,
dermatite,
vésicules,
douleur,
plus
eczéma,
inflammation,
oedème,
dépigmentati
on, papules,
n'est
exfoliation,
urticaire,
hypersensibili
té)
Investigations
Perte de
Elévation des
poids
enzymes
hépatiques (y
compris
ASAT,
ALAT,
GGT), prise
de poids,
médicament augmentation
du rythme
cardiaque,
Ce
élévation des
CPKd
Lésions,
Chute
intoxications et
complications
liées aux
procédures
Affections
Rhabdomyol
musculo-
ysec
squelettiques et
systémiques
a Terme de haut niveau (Dictionnaire MedDRA)
c Observés depuis la commercialisation
d Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées versus placebo
Description d'effets indésirables sélectionnés
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée
et à des accès de sommeil d'apparition brutale. Des cas isolés d'« endormissement brutal » sont
survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également
rubriques 4.4 et 4.7).
Troubles du contrôle des impulsions
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats
compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent
survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir
rubrique 4.4).
autorisé
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
plus
4.9 Surdosage
Symptômes
n'est
Les symptômes les plus probables sont ceux liés au profil pharmacodynamique d'un agoniste de la
dopamine, y compris nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations,
confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale.
Prise en charge
Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine. En cas de suspicion
de surdosage, le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s) doit être envisagé car, la libération du
principe actif étant suspendue après retrait, les taux plasmatiques de la rotigotine diminuent
rapidement. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, y compris de la fréquence
cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les
médicament
signes vitaux. La dialyse ne devrait pas avoir d'effet car la rotigotine n'est pas éliminée par dialyse.
Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir
un syndrome malin des neuroleptiques.
Ce
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
La rotigotine est un agoniste dopaminergique de type non ergoline destiné au traitement des signes et
des symptômes de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Les effets thérapeutiques de la rotigotine dans la maladie de Parkinson seraient liés à l'activation des
récepteurs D3, D2 et D1 au niveau du noyau caudé et du putamen.
Le mécanisme d'action précis grâce auquel la rotigotine exerce ses effets dans le Syndrome des
Jambes Sans Repos n'est pas connu. La rotigotine exercerait son action principalement via les
récepteurs à la dopamine.
Effets pharmacodynamiques
Considérant l'activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans
le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D2 et D3 agissant également sur les récepteurs
D1, D4 et D5. Sur les récepteurs non dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste
des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs
5HT2B.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson
autorisé
idiopathique a été évaluée dans le cadre d'un programme international de développement du
médicament comprenant quatre études pivots en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle,
contrôlées versus placebo et 3 études portant sur des aspects spécifiques de la maladie de Parkinson.
Deux études pivots (SP512 Part I et SP513 Part I) portant sur l'efficacité de la rotigotine pour le
plus
traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique ont été réalisées chez des
patients qui ne recevaient aucun traitement concomitant par un agoniste de la dopamine et qui
n'avaient jamais reçu de L-dopa ou dont le traitement antérieur par L-dopa avait été à 6 mois. Le
critère principal d'évaluation du résultat a été le score pour la composante Activités de la vie
quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur
n'est
(partie III) de l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
L'efficacité a été déterminée par la réponse du patient au traitement en termes de répondeur et par
l'amélioration absolue en nombre de points des scores ADL et Examen Moteur combinés (parties II +
III de l'échelle UPDRS).
Dans l'étude en double aveugle SP512 Part I, 177 patients ont reçu de la rotigotine et 96 patients ont
reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue progressivement par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu'à une dose maximale de
6 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant
6 mois.
A la fin du traitement d'entretien, chez 91% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 6 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 48% des
médicament
sujets recevant de la rotigotine et chez 19% des sujets recevant un placebo (différence : 29%, IC95%
18%-39%, p<0,0001). Avec la rotigotine, l'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a
été de -3,98 points (valeur initiale : 29,9 points), tandis que dans le groupe recevant le placebo, une
détérioration de 1,31 points (valeur initiale : 30,0 points) a été observée. La différence était de
Ce
5,28 points et était statistiquement significative (p<0,0001).
Dans l'étude en double aveugle SP513 Part I, 213 patients ont reçu de la rotigotine, 227 ont reçu du
ropinirole et 117 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire en 4 semaines de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu'à une dose
maximale de 8 mg/24 h. Parmi les patients du groupe ropinirole, la dose optimale, avec un maximum
de 24 mg/jour, a été obtenue en 13 semaines. Les patients de chaque groupe de traitement ont été
maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois.
A la fin du traitement d'entretien, chez 92% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 8 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 52% des
sujets recevant de la rotigotine, 68% des sujets recevant du ropinirole et 30% des sujets recevant un
versus placebo : 38,4%, IC95% 28,1%-48,6% ; différence ropinirole versus rotigotine : 16,6%, IC95%
7,6%-25,7%). L'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a été de 6,83 points dans le
groupe rotigotine (valeur initiale : 33,2 points), de 10,78 points dans le groupe ropinirole (valeur
initiale : 32,2 points) et de 2,33 points dans le groupe placebo (valeur initiale : 31,3 points). Toutes les
différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives. Cette étude n'a pas
démontré la non-infériorité de la rotigotine par rapport au ropinirole.
Dans une étude internationale ultérieure en ouvert (SP824), multicentrique, la tolérance du passage
en une nuit du ropinirole, pramipexole ou cabergoline au patch transdermique de rotigotine et son effet
sur les symptômes ont été étudiés chez des sujets atteints d'une maladie de Parkinson idiopathique.
116 patients sont passés d'un traitement par voie orale à un traitement par rotigotine jusqu'à 8
mg/24 h. Parmi ces patients, 47 avaient été traités avec le ropinirole jusqu'à 9 mg/jour, 47 avec le
pramipexole jusqu'à 2 mg/jour, et 22 avec la cabergoline jusqu'à 3 mg/jour. Le remplacement par la
rotigotine a été réalisé avec des ajustements de dose mineurs (en moyenne 2 mg/24 h) nécessaires chez
seulement 2 patients précédemment sous ropinirole, 5 patients sous pramipexole et 4 patients sous
cabergoline. Des améliorations du score UPDRS (parties I IV) ont été observées. Le profil de
sécurité a été inchangé par rapport à celui observé dans les études précédentes.
Dans une étude randomisée en ouvert (SP825) menée chez des patients atteints de maladie de
autorisé
Parkinson au stade précoce, 25 patients ont reçu un traitement par rotigotine et 26 un traitement par
ropinirole. Dans les deux groupes, les doses de traitement ont été augmentées jusqu'à la dose optimale
ou maximale de 8 mg/24 h ou 9 mg/jour, respectivement. Les deux traitements ont montré des
améliorations de la composante motrice matinale et du sommeil. Les symptômes moteurs (UPDRS
partie III) ont été améliorés de 6,3 ± 1,3 points chez les patients traités par rotigotine, et de 5,9 ± 1,3
plus
points chez les patients traités par ropinirole après 4 semaines d'entretien. Le sommeil (PDSS) a été
amélioré de 4,1 ± 13,8 points chez les patients traités par rotigotine, et de 2,5 ± 13,5 points chez les
patients traités par ropinirole. Le profil de sécurité était comparable, sauf pour les réactions au niveau
du site d'application.
n'est
Dans les études SP824 et SP825 conduites depuis l'étude comparative initiale, la rotigotine et le
ropinirole à doses équivalentes ont montré une efficacité comparable.
Deux études pivots supplémentaires (SP650DB et SP515) ont été réalisées chez des patients sous
traitement concomitant par la lévodopa. Le critère principal d'évaluation du résultat était la réduction
du temps « off » (en heures). L'efficacité a été déterminée par la réponse du sujet au traitement en
termes de répondeur et d'amélioration absolue du temps « off ».
Dans l'étude en double aveugle SP650DB, 113 patients ont reçu de la rotigotine à une dose
maximale de 8 mg/24 h, 109 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 12 mg/24 h et
119 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de
médicament
traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois. A la fin du traitement d'entretien, on
a constaté une amélioration d'au moins 30% chez 57% et 55% des sujets traités à la rotigotine aux
doses respectives de 8 mg/24 h et 12 mg/24 h et chez 34% des sujets recevant un placebo (différence :
22% et 21% respectivement, IC
Ce
95% 10%-35% et 8%-33% respectivement, p<0,001 pour les deux
groupes rotigotine). Avec la rotigotine, les réductions moyennes du temps « off » ont été
respectivement de 2,7 et 2,1 heures, tandis que dans le groupe placebo il a été observé une réduction
de 0,9 heure. Les différences étaient statistiquement significatives (p<0,001 et p=0,003
respectivement).
Dans l'étude en double aveugle SP515, 201 patients ont reçu de la rotigotine, 200 ont reçu du
pramipexole et 100 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h jusqu'à une dose maximale de
16 mg/24 h. Les patients du groupe pramipexole ont reçu 0,375 mg la première semaine, 0,75 mg la
deuxième semaine et la dose a ensuite été augmentée de 0,75 mg par semaine jusqu'à la dose optimale,
leur dose optimale pendant 4 mois.
A la fin du traitement d'entretien, on a constaté une amélioration d'au moins 30% chez 60% des sujets
traités par la rotigotine, chez 67% des sujets traités par pramipexole et chez 35% des sujets recevant un
placebo (différence rotigotine versus placebo : 25%, IC95% 13% ; 36%, différence pramipexole versus
placebo : 32%, IC95% 21% ; 43%, différence pramipexole versus rotigotine : 7%, IC95% -2% ; 17%). La
réduction moyenne du temps « off » a été de 2,5 heures dans le groupe rotigotine, de 2,8 heures dans le
groupe pramipexole et de 0,9 heure dans le groupe placebo. Toutes les différences entre traitements
actifs et placebo ont été statistiquement significatives.
Une étude internationale supplémentaire (SP889) a été réalisée en double aveugle chez 287 patients
atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce ou avancé et qui présentaient des symptômes
moteurs matinaux mal contrôlés. 81,5% de ces patients recevaient un traitement concomitant par
lévodopa. 190 patients ont reçu de la rotigotine, 97 du placebo. La dose optimale de rotigotine ou de
placebo a été obtenue en 8 semaines par une augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à
2 mg/24 h jusqu'à la dose maximale de 16 mg/24 h. Cette période a été suivie d'une période
d'entretien de 4 semaines. Les co-critères principaux d'évaluation des résultats ont été la composante
motrice matinale évaluée par le score de l'échelle UPDRS, partie III (Unified Parkinson's Disease
Rating Scale) et les troubles du sommeil nocturne mesurés selon l'échelle du sommeil de la maladie de
Parkinson modifiée PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale). A la fin de la période d'entretien, le
autorisé
score moyen UPDRS (III) a été amélioré de 7,0 points chez les patients traités par la rotigotine (valeur
de base 29,6) et de 3,9 points chez les patients recevant du placebo (valeur de base 32,0). Les
améliorations du score moyen PDSS-2 ont été de 5,9 (rotigotine, valeur de base 19,3) et 1,9 points
(placebo, valeur de base 20,5). Les différences entre les groupes ont été statistiquement significatives
(p=0,0002 et p<0,0001) pour les deux co-critères principaux d'évaluation.
plus
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
n'est
Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à
travers la peau. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d'application de
dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec
port du dispositif transdermique pendant 24 heures. Les concentrations plasmatiques de rotigotine
augmentent de manière proportionnelle à la dose pour un intervalle de dosage de 1 mg/24 h à
24 mg/24 h.
Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau
en 24 heures. La biodisponibilité absolue après application transdermique est d'environ 37%.
L'alternance des sites d'application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux
plasmatique d'un jour à l'autre. Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras
médicament
par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse). Néanmoins, il n'existe aucune indication
d'un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
Distribution
Ce
La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 92%.
Le volume de distribution apparent chez l'être humain est d'environ 84 l/kg.
Biotransformation
La rotigotine est en grande partie métabolisée. La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi
que par conjugaison directe et secondaire. Les résultats in vitro indiquent que différentes isoformes du
CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine. Ses principaux métabolites sont des
sulfates et des glucuronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés,
qui sont biologiquement inactifs.
Elimination
Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion,
environ 23%, est excrétée par voie fécale.
La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l'ordre de 10 l/min et sa demi-
vie d'élimination totale est de 5 à 7 heures. Le profil pharmacocinétique montre une élimination
biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastro-
intestinales n'est attendu.
Groupes particuliers de patients
Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de
la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en
fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique et rénale
autorisé
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'insuffisance rénale légère à sévère,
aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n'a été observée. Leganto n'a
pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Les concentrations plasmatiques de conjugués de la rotigotine et de ses métabolites désalkylés
plus
augmentent en cas d'atteinte de la fonction rénale. Néanmoins, une contribution de ces métabolites
aux effets cliniques est peu probable.
5.3 Données de sécurité précliniques
n'est
Lors d'études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux
effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion
de prolactine.
Après une dose unique de rotigotine, la liaison aux tissus contenant de la mélanine (par exemple, les
yeux) chez le rat pigmenté et le singe était évidente, mais était lentement éliminée au cours de la
période d'observation de 14 jours.
Une dégénérescence rétinienne a été observée à l'examen microscopique par transmission à une dose
équivalente à 2,8 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain en termes de mg/m2 au cours
d'une étude de 3 mois chez des rats albinos. Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles.
Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n'a été réalisée.
Aucune dégénérescence rétinienne n'a été observée lors de l'évaluation histopathologique de routine
des yeux au cours des études toxicologiques chez aucune des espèces testées. La signification de ces
médicament
observations pour l'être humain n'est pas connue.
Au cours d'une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie
des cellules de Leydig. Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l'utérus
des femelles ayant reçu des doses moyennes et élevées. Ces altérations sont des effets bien connus des
Ce
agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues
de signification pour l'humain.
Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris. La
rotigotine ne s'est pas montrée tératogène chez ces trois espèces, mais elle a été embryotoxique chez le
rat et la souris à des doses toxiques pour la mère. La rotigotine n'a pas eu d'effet sur la fertilité des
mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de
ses effets sur les taux de prolactine, qui sont particulièrement marqués chez les rongeurs.
La rotigotine n'a pas induit de mutations génétiques lors du test d'Ames, mais a présenté des effets
lors du test in vitro du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins
prononcés en l'absence d'activation métabolique. Cet effet mutagène pourrait être attribuable à un
la souris et par le test de synthèse non programmée d'ADN chez le rat. Comme cet effet s'est produit
plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait
être lié à un effet cytotoxique du composé. Par conséquent, la signification de ce seul test de
mutagénicité positif in vitro n'est pas connue.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Couche de support
Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171),
pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment
noir 7).
Matrice auto-adhésive
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
autorisé
Polyvinylpyrrolidone K90,
Métabisulfite de sodium (E223),
Palmitate d'ascorbyle (E304) et
DL--tocophérol (E307).
plus
Couche détachable
Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
6.2 Incompatibilités
n'est
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
30 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
médicament
Sachet décollable dans une boîte en plastique : Une face est constituée d'un copolymère d'éthylène
(couche interne), d'une feuille d'aluminium, d'un film polyéthylène de basse densité et de papier ;
l'autre face est constituée de polyéthylène (couche interne), d'aluminium, d'un copolymère d'éthylène
Ce
et de papier.
La boîte contient 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28), dispositifs
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination
Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active. Après retrait, le
dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que
transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou
restitué au pharmacien.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Leganto 4 mg/24 h, dispositif transdermique
EU/1/11/695/028
EU/1/11/695/030
EU/1/11/695/031
EU/1/11/695/034
autorisé
Leganto 6 mg/24 h, dispositif transdermique
EU/1/11/695/037
EU/1/11/695/039
EU/1/11/695/040
plus
EU/1/11/695/043
Leganto 8 mg/24 h, dispositif transdermique
EU/1/11/695/046
EU/1/11/695/048
n'est
EU/1/11/695/049
EU/1/11/695/052
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 juin 2011
Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
médicament
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Ce
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto
2 mg/24 h
4 mg/24 h
6 mg/24 h
8 mg/24 h
Dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.
autorisé
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
plus
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
n'est
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches. L'extérieur de
la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h,
6 mg/24 h ou 8 mg/24 h ».
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
médicament
Leganto est indiqué en monothérapie (sans lévodopa) pour le traitement des signes et symptômes du
stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, ou en association avec la lévodopa, quand, au
cours de l'évolution de la maladie, jusqu'aux stades avancés, les effets de la lévodopa s'atténuent ou
Ce
deviennent irréguliers et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type
fin de dose ou effet « on-off »).
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson, au stade précoce :
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 8 mg/24 h.
4 mg/24 h peut être une dose efficace chez certains patients
. Chez la plupart des patients, la dose
efficace est atteinte en 3 ou 4 semaines, avec des doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h respectivement.
La dose maximum est de 8 mg/24 h.
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations :
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 4 mg/24 h et augmenté ensuite de
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 16 mg/24 h.
4 mg/24 h ou 6 mg/24 h peuvent être des doses efficaces chez certains patients
. Chez la plupart des
patients, la dose efficace est atteinte en 3 à 7 semaines avec des doses de 8 mg/24 h jusqu'à la dose
maximum de 16 mg/24 h.
Le conditionnement de début de traitement Leganto contient 4 emballages différents (un pour chaque
dosage) de 7 dispositifs transdermiques chacun, pour les 4 premières semaines de traitement.
En fonction de la réponse du patient, il est possible que toutes les étapes de dosage suivantes ne soient
pas nécessaires ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce
conditionnement, puissent être nécessaires après la 4ème semaine.
Le premier jour du traitement, le patient débutera avec un dispositif transdermique Leganto 2 mg/24 h.
Au cours de la deuxième semaine, il utilisera les dispositifs transdermiques Leganto 4 mg/24 h. Au
autorisé
cours de la troisième semaine, il utilisera les dispositifs transdermiques Leganto 6 mg/24 h et au cours
de la quatrième semaine, les dispositifs transdermiques Leganto 8 mg/24 h. Les emballages portent la
mention « Semaine 1 (2, 3 ou 4) ».
Leganto est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué
plus
approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant
24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application.
Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif
transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la
n'est
journée.
Arrêt du traitement
Leganto doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
2 mg/24 h, avec de préférence une réduction de dose tous les deux jours, jusqu'à arrêt total de Leganto
(voir rubrique 4.4).
Populations particulières
Insuffisance hépatique
médicament
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique
légère à modérée. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance
hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine. La rotigotine n'a
pas été étudiée chez ce groupe de patients. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas
Ce
d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à
sévère, y compris pour les patients dialysés. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également
survenir en cas d'atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
L'utilisation de Leganto dans la maladie de Parkinson n'est pas appropriée pour la population
pédiatrique.
Mode d'administration
Leganto est à usage transdermique.
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur
l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras. Il faut éviter de répéter l'application au
même endroit au cours des 14 jours qui suivent. Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge,
irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
Utilisation et manipulation
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après
ouverture du sachet. La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif
transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement. Le dispositif transdermique est ensuite
replié et l'autre moitié de la couche détachable retirée. La face adhésive du dispositif transdermique ne
autorisé
doit pas être touchée. Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main
pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
Ne pas découper le dispositif transdermique.
plus
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
n'est
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si un patient souffrant de maladie de Parkinson est équilibré de manière insuffisante par le traitement
par la rotigotine, le passage à un autre agoniste de la dopamine peut avoir un effet favorable
supplémentaire (voir rubrique 5.1).
Examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et cardioversion
La couche de support de Leganto contient de l'aluminium. Pour éviter toute brûlure cutanée, Leganto
doit être retiré si le patient doit subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une
cardioversion.
médicament
Hypotension orthostatique
Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension
artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont également
Ce
été observés au cours du traitement par la rotigotine, mais leur incidence était similaire à celle
constatée chez les patients traités par placebo.
Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison
du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Syncope
Dans les essais cliniques avec la rotigotine, des cas de syncope ont été observés, mais également à une
fréquence similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo. Compte tenu du fait que les
patients atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ont été exclus de ces études,
de syncope et pré-syncope.
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence et à des épisodes d'endormissement d'apparition
brutale. Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans
prodromes, ont été rapportés. Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d'éventuels
épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s'il n'est
pas directement questionné à ce propos. Une réduction de dose ou l'arrêt du traitement doivent être
soigneusement envisagés.
Troubles du contrôle des impulsions et autres troubles apparentés
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du
contrôle des impulsions et autres troubles apparentés y compris le syndrome de dysrégulation
dopaminergique. Les patients et leur entourage doivent être avertis sur le fait que des troubles du
contrôle des impulsions incluant des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une
alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y
autorisé
compris la rotigotine. Chez certains patients, un syndrome de dysrégulation dopaminergique a été
observé sous traitement par rotigotine. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement
doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Syndrome malin des neuroleptiques
plus
Des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt
brutal de traitement dopaminergique. Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le
traitement (voir rubrique 4.2).
n'est
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
Des symptômes suggérant un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (par exemple,
douleur, fatigue, dépression, transpiration et anxiété) ont été rapportés lors d'un arrêt brutal du
traitement dopaminergique, il est donc recommandé de réduire progressivement le traitement (voir
rubrique 4.2).
Pensées et comportements anormaux :
Des troubles de la pensée et du comportement ont été rapportés et peuvent consister en des
manifestations variées incluant idées paranoïaques, idées délirantes, hallucinations, confusion,
comportement de type psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
médicament
Complications fibrotiques
Des cas de fibrose rétropéritonéale, d'infiltration pulmonaire, d'épanchement pleural, d'épaississement
Ce
pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par
les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot. Bien que ces complications puissent disparaître à
l'arrêt du traitement, la guérison n'est pas toujours complète.
Bien que l'on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces
substances, on ignore si d'autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot peuvent avoir les
mêmes effets.
Neuroleptiques
Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des
agonistes dopaminergiques (voir également rubrique 4.5).
Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue
d'anomalies de la vision.
Exposition à la chaleur
Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes
(exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain
chaud).
Réactions au site d'application
Des réactions cutanées peuvent survenir au site d'application, elles sont généralement d'intensité
faible à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en
passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci). Le même site
d'application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours. En cas de réactions au site
d'application durant plus de quelques jours ou persistantes, d'augmentation de la sévérité de ces
réactions ou si la réaction cutanée s'étend en dehors du site d'application, il convient de procéder à
autorisé
une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.
En cas d'éruption cutanée ou d'irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la
zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu'à guérison complète car l'exposition peut entraîner
des anomalies de coloration de la peau.
En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption
plus
érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l'utilisation de Leganto, le traitement doit
être arrêté.
OEdème périphérique
n'est
Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de maladie de Parkinson, la fréquence
des oedèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s'est maintenue pendant toute la durée
d'observation, et cela jusqu'à 36 mois.
Effets indésirables dopaminergiques
L'incidence de certains effets indésirables dopaminergiques tels que les hallucinations, les dyskinésies
et les oedèmes périphériques est généralement plus importante lors de l'administration en association
avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson. Il convient d'en tenir compte lors
de la prescription de rotigotine.
Sensibilité au sulfite
médicament
Leganto contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d'entraîner des réactions de type
allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes
asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
Ce
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine,
comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le
métoclopramide réduisent l'efficacité de Leganto et leur administration concomitante doit être évitée.
En raison d'effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des
médicaments sédatifs ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple
benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l'alcool en association avec la rotigotine.
pharmacocinétique de la rotigotine et la rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la
L-dopa ou de la carbidopa.
L'administration concomitante de dompéridone et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine.
L'administration concomitante d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg/jour n'a
eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires
sains.
Leganto est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut
provoquer et/ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d'autres agonistes
de la dopamine.
L'administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n'a pas affecté la pharmacodynamique et la
pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
autorisé
Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse
pendant le traitement par rotigotine.
plus
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la rotigotine chez la
femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes
n'est
chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses
toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La
rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Allaitement
La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l'être humain, par conséquent, une inhibition de
la lactation est attendue.
Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s)
sont excrétés dans le lait maternel. En l'absence de données chez l'humain, l'allaitement doit être
arrêté.
Fertilité
médicament
Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce
La rotigotine peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil
d'apparition brutale doivent être avertis qu'ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles
que l'utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou
exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu'à disparition des
accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
Résumé du profil de tolérance
L'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés contre placebo, réunissant un total de
1307 patients traités par Leganto et de 607patients traités par placebo, a montré qu'au moins un effet
indésirable a été rapporté chez 72,5% des patients sous Leganto et 58,0% des patients sous placebo.
En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont
susceptibles d'apparaître. Ces réactions sont généralement d'intensité faible à modérée et ont un
caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
Les effets indésirables rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées,
vomissements, réactions au site d'application, somnolence, sensations vertigineuses et céphalées.
Lors des essais où une alternance des sites d'application était pratiquée comme spécifié dans les
instructions du RCP et de la notice, 35,7% des 830 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions
au site d'application. La majorité de ces réactions au site d'application a été d'intensité légère à
modérée, s'est limitée aux zones d'application et n'a entraîné l'arrêt du traitement par Leganto que
chez 4,3% de l'ensemble des patients recevant Leganto.
autorisé
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des
patients atteints de maladie de Parkinson mentionnées ci-dessus et depuis la commercialisation. Au
plus
sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence
(nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie suivante : très
fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10000 à
<1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre
n'est
décroissant de gravité.
Classes de
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
Affections du
Hypersensibil
système
ité qui
immunitaire
pourrait
inclure
angioedème,
oedème de la
médicament langue et
oedème des
lèvres
Ce
Affections
Troubles de la Attaques de
Troubles
Syndrome de
psychiatriques
perceptiona (y sommeil/endo psychotiques, dysrégulation
compris
rmissement
trouble
dopaminergiq
hallucinations soudain,
obsessionnel
uec
, hallucination paranoïa,
compulsif,
visuelle,
troubles du
comportemen
hallucination désir sexuela
t
auditive,
(y compris
agressif/agres
illusion),
hypersexualit sionb, idées
insomnie,
é,
délirantesd,
trouble du
augmentation délired
sommeil,
de la libido),
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
cauchemar,
état
rêves
confusionnel,
anormaux,
désorientation
trouble du
d, agitationd
contrôle des
impulsionsa,d
(y compris
jeu
pathologique
(jeux de
hasard et
d'argent),
stéréotypie/«
punding »
(comporteme
nt répétitif
autorisé
sans but),
hyperphagie/t
rouble
alimentaireb,
achats
plus
conpulsifsc)
Affections du
Somnolence, Troubles de la
Convulsion
Syndrome de
système nerveux sensations
consciencea
la tête
vertigineuses, (y compris
tombantec
céphalée
syncope, n'est
syncope
vasovagale,
perte de
conscience),
dyskinésies,
sensations
vertigineuses
posturales,
léthargie
Affections
Vision
oculaires
trouble,
troubles de la
médicament vision,
photopsie
Affections de
Vertiges
Ce
l'oreille et du
labyrinthe
Affections
Palpitations
Fibrillation
Tachycardie
cardiaques
auriculaire
supraventricul
aire
Affections
Hypotension
Hypotension
vasculaires
orthostatique,
hypertension
Affections
Hoquet
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
Affections
Nausées,
Constipation, Douleur
Diarrhée
gastro-
vomissements sécheresse
abdominale
intestinales
buccale,
dyspepsie
Affections de la
Erythème,
Prurit
Rash
peau et du tissu
hyperhidrose, généralisé,
généralisé
sous-cutané
prurit
irritation
cutanée,
dermatite de
contact
Affections des
Dysfonction
organes de
érectile
reproduction et
du sein
Troubles
Réactions au OEdème
Irritabilité
généraux et
site
périphérique,
autorisé
anomalies au
d'application état
site
et
asthéniquea (y
d'administration d'administrati compris
ona (y
fatigue,
compris
asthénie,
plus
érythème,
malaise)
prurit,
irritation, rash,
dermatite,
vésicules,
n'est
douleur,
eczéma,
inflammation,
oedème,
dépigmentatio
n, papules,
exfoliation,
urticaire,
hypersensibili
té)
Investigations
Perte de poids Elévation des
enzymes
médicament hépatiques (y
compris
ASAT,
Ce
ALAT, GGT)
prise de
poids,
augmentation
du rythme
cardiaque,
élévation des
CPKd
Lésions,
Chute
intoxications et
complications
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
liées aux
procédures
Affections
Rhabdomyoly
musculo-
sec
squelettiques et
systémiques
a Terme de haut niveau (Dictionnaire MedDRA)
b Observés dans des études en ouvert
c Observés depuis la commercialisation
d Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées versus placebo
Description d'effets indésirables sélectionnés
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée
autorisé
et à des accès de sommeil d'apparition brutale. Des cas isolés d'« endormissement brutal » sont
survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également
rubriques 4.4 et 4.7).
Troubles du contrôle des impulsions
plus
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats
compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent
survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir
rubrique 4.4).
n'est
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Symptômes
médicament
Les symptômes les plus probables sont ceux liés au profil pharmacodynamique d'un agoniste de la
dopamine, y compris nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations,
confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale.
Ce
Prise en charge
Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine. En cas de suspicion
de surdosage, le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s) doit être envisagé car, la libération du
principe actif étant suspendue après retrait, les taux plasmatiques de la rotigotine diminuent
rapidement. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, y compris de la fréquence
cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les
signes vitaux. La dialyse ne devrait pas avoir d'effet car la rotigotine n'est pas éliminée par dialyse.
un syndrome malin des neuroleptiques.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
La rotigotine est un agoniste dopaminergique de type non ergoline destiné au traitement des signes et
des symptômes de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Mécanisme d'action
Les effets thérapeutiques de la rotigotine dans la maladie de Parkinson seraient liés à l'activation des
récepteurs D3, D2 et D1 au niveau du noyau caudé et du putamen.
Le mécanisme d'action précis grâce auquel la rotigotine exerce ses effets dans le Syndrome des
Jambes Sans Repos n'est pas connu. La rotigotine exercerait son action principalement via les
autorisé
récepteurs à la dopamine.
Effets pharmacodynamiques
Considérant l'activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans
plus
le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D2 et D3 agissant également sur les récepteurs
D1, D4 et D5. Sur les récepteurs non dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste
des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs
5HT2B.
n'est
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson
idiopathique a été évaluée dans le cadre d'un programme international de développement du
médicament comprenant quatre études pivots en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle,
contrôlées versus placebo et 3 études portant sur des aspects spécifiques de la maladie de Parkinson.
Deux études pivots
(SP512 Part I et SP513 Part I) portant sur l'efficacité de la rotigotine pour le
traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique ont été réalisées chez des
patients qui ne recevaient aucun traitement concomitant par un agoniste de la dopamine et qui
n'avaient jamais reçu de L-dopa ou dont le traitement antérieur par L-dopa avait été à 6 mois. Le
critère principal d'évaluation du résultat a été le score pour la composante Activités de la vie
médicament
quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur
(partie III) de l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
L'efficacité a été déterminée par la réponse du patient au traitement en termes de répondeur et par
l'amélioration absolue en nombre de points des scores ADL et Examen Moteur combinés (parties II +
Ce
III de l'échelle UPDRS).
Dans l'étude en double aveugle SP512 Part I, 177 patients ont reçu de la rotigotine et 96 patients ont
reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue progressivement par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu'à une dose maximale de
6 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant
6 mois.
A la fin du traitement d'entretien, chez 91% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 6 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 48% des
sujets recevant de la rotigotine et chez 19% des sujets recevant un placebo (différence : 29%, IC95%
18%-39%, p<0,0001). Avec la rotigotine, l'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a
détérioration de 1,31 points (valeur initiale : 30,0 points) a été observée. La différence était de
5,28 points et était statistiquement significative (p<0,0001).
Dans l'étude en double aveugle SP513 Part I, 213 patients ont reçu de la rotigotine, 227 ont reçu du
ropinirole et 117 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire en 4 semaines de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu'à une dose
maximale de 8 mg/24 h. Parmi les patients du groupe ropinirole, la dose optimale, avec un maximum
de 24 mg/jour, a été obtenue en 13 semaines. Les patients de chaque groupe de traitement ont été
maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois.
A la fin du traitement d'entretien, chez 92% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 8 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 52% des
sujets recevant de la rotigotine, 68% des sujets recevant du ropinirole et 30% des sujets recevant un
placebo (différence rotigotine versus placebo : 21,7%, IC95% 11,1%-32,4% ; différence ropinirole
versus placebo : 38,4%, IC95% 28,1%-48,6% ; différence ropinirole versus rotigotine : 16,6%, IC95%
7,6%-25,7%). L'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a été de 6,83 points dans le
groupe rotigotine (valeur initiale : 33,2 points), de 10,78 points dans le groupe ropinirole (valeur
initiale : 32,2 points) et de 2,33 points dans le groupe placebo (valeur initiale : 31,3 points). Toutes les
différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives. Cette étude n'a pas
démontré la non-infériorité de la rotigotine par rapport au ropinirole.
autorisé
Dans une étude internationale ultérieure en ouvert (SP824), multicentrique, la tolérance du passage
en une nuit du ropinirole, pramipexole ou cabergoline au patch transdermique de rotigotine et son effet
sur les symptômes ont été étudiés chez des sujets atteints d'une maladie de Parkinson idiopathique.
116 patients sont passés d'un traitement par voie orale à un traitement par rotigotine jusqu'à
plus
8 mg/24 h. Parmi ces patients, 47 avaient été traités avec le ropinirole jusqu'à 9 mg/jour, 47 avec le
pramipexole jusqu'à 2 mg/jour, et 22 avec la cabergoline jusqu'à 3 mg/jour. Le remplacement par la
rotigotine a été réalisé avec des ajustements de dose mineurs (en moyenne 2 mg/24 h) nécessaires chez
seulement 2 patients précédemment sous ropinirole, 5 patients sous pramipexole et 4 patients sous
cabergoline. Des améliorations du score UPDRS (parties I IV) ont été observées. Le profil de
n'est
sécurité a été inchangé par rapport à celui observé dans les études précédentes.
Dans une étude randomisée en ouvert (SP825) menée chez des patients atteints de maladie de
Parkinson au stade précoce, 25 patients ont reçu un traitement par rotigotine et 26 un traitement par
ropinirole. Dans les deux groupes, les doses de traitement ont été augmentées jusqu'à la dose optimale
ou maximale de 8 mg/24 h ou 9 mg/jour, respectivement. Les deux traitements ont montré des
améliorations de la composante motrice matinale et du sommeil. Les symptômes moteurs (UPDRS
partie III) ont été améliorés de 6,3 ± 1,3 points chez les patients traités par rotigotine, et de 5,9 ± 1,3
points chez les patients traités par ropinirole après 4 semaines d'entretien. Le sommeil (PDSS) a été
amélioré de 4,1 ± 13,8 points chez les patients traités par rotigotine, et de 2,5 ± 13,5 points chez les
patients traités par ropinirole. Le profil de sécurité était comparable, sauf pour les réactions au niveau
du site d'application.
médicament
Dans les études SP824 et SP825 conduites depuis l'étude comparative initiale, la rotigotine et le
ropinirole à doses équivalentes ont montré une efficacité comparable.
Ce
Deux études pivots supplémentaires (SP650DB et SP515) ont été réalisées chez des patients sous
traitement concomitant par la lévodopa. Le critère principal d'évaluation du résultat était la réduction
du temps « off » (en heures). L'efficacité a été déterminée par la réponse du sujet au traitement en
termes de répondeur et d'amélioration absolue du temps « off ».
Dans l'étude en double aveugle SP650DB, 113 patients ont reçu de la rotigotine à une dose
maximale de 8 mg/24 h, 109 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 12 mg/24 h et
119 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de
traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois. A la fin du traitement d'entretien, on
a constaté une amélioration d'au moins 30% chez 57% et 55% des sujets traités à la rotigotine aux
22% et 21% respectivement, IC95% 10%-35% et 8%-33% respectivement, p<0,001 pour les deux
groupes rotigotine). Avec la rotigotine, les réductions moyennes du temps « off » ont été
respectivement de 2,7 et 2,1 heures, tandis que dans le groupe placebo il a été observé une réduction
de 0,9 heure. Les différences étaient statistiquement significatives (p<0,001 et p=0,003
respectivement).
Dans l'étude en double aveugle SP515, 201 patients ont reçu de la rotigotine, 200 ont reçu du
pramipexole et 100 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h jusqu'à une dose maximale de
16 mg/24 h. Les patients du groupe pramipexole ont reçu 0,375 mg la première semaine, 0,75 mg la
deuxième semaine et la dose a ensuite été augmentée de 0,75 mg par semaine jusqu'à la dose optimale,
avec un maximum de 4,5 mg/jour. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à
leur dose optimale pendant 4 mois.
A la fin du traitement d'entretien, on a constaté une amélioration d'au moins 30% chez 60% des sujets
traités par la rotigotine, chez 67% des sujets traités par pramipexole et chez 35% des sujets recevant un
placebo (différence rotigotine versus placebo : 25%, IC95% 13% ; 36%, différence pramipexole versus
placebo : 32%, IC95% 21% ; 43%, différence pramipexole versus rotigotine : 7%, IC95% -2% ; 17%). La
réduction moyenne du temps « off » a été de 2,5 heures dans le groupe rotigotine, de 2,8 heures dans le
groupe pramipexole et de 0,9 heure dans le groupe placebo. Toutes les différences entre traitements
autorisé
actifs et placebo ont été statistiquement significatives.
Une étude internationale supplémentaire (SP889) a été réalisée en double aveugle chez 287 patients
atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce ou avancé et qui présentaient des symptômes
moteurs matinaux mal contrôlés. 81,5% de ces patients recevaient un traitement concomitant par
plus
lévodopa. 190 patients ont reçu de la rotigotine, 97 du placebo. La dose optimale de rotigotine ou de
placebo a été obtenue en 8 semaines par une augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à
2 mg/24 h jusqu'à la dose maximale de 16 mg/24 h. Cette période a été suivie d'une période
d'entretien de 4 semaines. Les co-critères principaux d'évaluation des résultats ont été la composante
motrice matinale évaluée par le score de l'échelle UPDRS, partie III (Unified Parkinson's Disease
n'est
Rating Scale) et les troubles du sommeil nocturne mesurés selon l'échelle du sommeil de la maladie de
Parkinson modifiée PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale). A la fin de la période d'entretien, le
score moyen UPDRS (III) a été amélioré de 7,0 points chez les patients traités par la rotigotine (valeur
de base 29,6) et de 3,9 points chez les patients recevant du placebo (valeur de base 32,0). Les
améliorations du score moyen PDSS-2 ont été de 5,9 (rotigotine, valeur de base 19,3) et 1,9 points
(placebo, valeur de base 20,5). Les différences entre les groupes ont été statistiquement significatives
(p=0,0002 et p<0,0001) pour les deux co-critères principaux d'évaluation.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
médicament
Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à
travers la peau. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d'application de
dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec
port du dispositif transdermique pendant 24 heures. Les concentrations plasmatiques de rotigotine
Ce
augmentent de manière proportionnelle à la dose pour un intervalle de dosage de 1 mg/24 h à
24 mg/24 h.
Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau
en 24 heures. La biodisponibilité absolue après application transdermique est d'environ 37%.
L'alternance des sites d'application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux
plasmatique d'un jour à l'autre. Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras
par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse). Néanmoins, il n'existe aucune indication
d'un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 92%.
Le volume de distribution apparent chez l'être humain est d'environ 84 l/kg.
Biotransformation
La rotigotine est en grande partie métabolisée. La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi
que par conjugaison directe et secondaire. Les résultats in vitro indiquent que différentes isoformes du
CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine. Ses principaux métabolites sont des
sulfates et des glucuronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés,
qui sont biologiquement inactifs.
Les données disponibles sur les métabolites sont incomplètes.
Elimination
Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion,
environ 23%, est excrétée par voie fécale.
La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l'ordre de 10 l/min et sa demi-
vie d'élimination totale est de 5 à 7 heures. Le profil pharmacocinétique montre une élimination
autorisé
biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastro-
intestinales n'est attendu.
plus
Groupes particuliers de patients
Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de
la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en
fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est nécessaire.
n'est
Insuffisance hépatique et rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'insuffisance rénale légère à sévère,
aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n'a été observée. Leganto n'a
pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Les concentrations plasmatiques de conjugués de la rotigotine et de ses métabolites désalkylés
augmentent en cas d'atteinte de la fonction rénale. Néanmoins, une contribution de ces métabolites
aux effets cliniques est peu probable.
5.3 Données de sécurité précliniques
médicament
Lors d'études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux
effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion
de prolactine.
Après une dose unique de rotigotine, la liaison aux tissus contenant de la mélanine (par exemple, les
Ce
yeux) chez le rat pigmenté et le singe était évidente, mais était lentement éliminée au cours de la
période d'observation de 14 jours.
Une dégénérescence rétinienne a été observée à l'examen microscopique par transmission à une dose
équivalente à 2,8 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain en termes de mg/m2 au cours
d'une étude de 3 mois chez des rats albinos. Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles.
Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n'a été réalisée.
Aucune dégénérescence rétinienne n'a été observée lors de l'évaluation histopathologique de routine
des yeux au cours des études toxicologiques chez aucune des espèces testées. La signification de ces
observations pour l'être humain n'est pas connue.
Au cours d'une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie
des cellules de Leydig. Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l'utérus
agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues
de signification pour l'humain.
Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris. La
rotigotine ne s'est pas montrée tératogène chez ces trois espèces, mais elle a été embryotoxique chez le
rat et la souris à des doses toxiques pour la mère. La rotigotine n'a pas eu d'effet sur la fertilité des
mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de
ses effets sur les taux de prolactine, qui sont particulièrement marqués chez les rongeurs.
La rotigotine n'a pas induit de mutations génétiques lors du test d'Ames, mais a présenté des effets
lors du test in vitro du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins
prononcés en l'absence d'activation métabolique. Cet effet mutagène pourrait être attribuable à un
effet clastogène de la rotigotine. Cet effet n'a pas été confirmé in vivo par le test de micronoyau chez
la souris et par le test de synthèse non programmée d'ADN chez le rat. Comme cet effet s'est produit
plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait
être lié à un effet cytotoxique du composé. Par conséquent, la signification de ce seul test de
mutagénicité positif in vitro n'est pas connue.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
autorisé
6.1 Liste des excipients
Couche de support
plus
Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171),
pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment
noir 7).
Matrice auto-adhésive
n'est
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
Polyvinylpyrrolidone K90,
Métabisulfite de sodium (E223),
Palmitate d'ascorbyle (E304) et
DL--tocophérol (E307).
Couche détachable
Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
6.2 Incompatibilités
médicament
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
Ce
30 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet décollable dans une boîte en carton : Une face est constituée d'un copolymère d'éthylène
(couche interne), d'une feuille d'aluminium, d'un film polyéthylène de basse densité et de papier ;
et de papier.
Le conditionnement de début de traitement contient 28 dispositifs transdermiques répartis dans
4 boîtes en carton de 7 dispositifs transdermiques de 2 mg, 4 mg, 6 mg et 8 mg chacun, conditionnés
individuellement en sachets-dose scellés.
6.6 Précautions particulières d'élimination
Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active. Après retrait, le
dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que
la matrice ne soit pas exposée, replacé dans le sachet d'origine, puis éliminé. Tout dispositif
transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou
restitué au pharmacien.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
autorisé
B-1070 Bruxelles
Belgique
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
plus
EU/1/11/695/055
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
n'est
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 juin 2011
Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
médicament
Ce
autorisé
ANNEXE II
plus
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES
LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D'UTILISATION
n'est
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
médicament
Ce
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgique
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
autorisé
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à
l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le site
internet de l'Agence européenne des médicaments.
plus
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT
Plan de gestion du risque (PGR)
n'est
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises
décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché,
ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Un PGR actualisé sera soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou
lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
médicament
Ce
autorisé
ANNEXE III
plus
ETIQUETAGE ET NOTICE
n'est
médicament
Ce
autorisé
A. ETIQUETAGE
plus
n'est
médicament
Ce
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 5 cm2 contient 2,25 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations. plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
n'est
28 dispositifs transdermiques
30 dispositifs transdermiques
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
autorisé
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/695/001 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/003 [28 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/004 [30 dispositifs transdermiques]
plus
13. NUMÉRO DU LOT
Lot:
n'est
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
médicament
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 1 mg/24 h
Ce
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 5 cm2 contient 2,25 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/695/007 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
autorisé
13. NUMÉRO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
leganto 1 mg/24 h
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
médicament
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 5 cm2 contient 2,25 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
plus
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
28 dispositifs transdermiques. Composant d'un conditionnement multiple ne peut être vendu
séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
médicament
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
autorisé
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/695/007 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
plus
13. NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT>
Lot:
n'est
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 1 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lire la notice avant utilisation.
3. DATE DE PÉREMPTION
autorisé
EXP:
4. NUMÉRO DU LOT
plus
Lot:
5.
n'est
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 dispositif transdermique
6. AUTRE
médicament
Ce
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
28 dispositifs transdermiques
n'est
30 dispositifs transdermiques
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/695/010 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/012 [28 dispositifs transdermiques]
autorisé
EU/1/11/695/013 [30 dispositifs transdermiques]
13. NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT>
plus
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
n'est
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 2 mg/24 h
médicament
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
plus
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
n'est
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
médicament
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
autorisé
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/695/016 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
plus
13. NUMÉRO DU LOT
Lot:
n'est
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
médicament
leganto 2 mg/24 h
Ce
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
28 dispositifs transdermiques. Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu
séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassants pas 30 °C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
autorisé
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/016 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
plus
13. NUMERO DU LOT
Lot:
n'est
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 2 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
autorisé
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
plus
4.
NUMERO DE LOT
Lot:
n'est
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
médicament
Ce
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 15 cm2 contient 6,75 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
28 dispositifs transdermiques
n'est
30 dispositifs transdermiques
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/019 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/021 [28 dispositifs transdermiques]
autorisé
EU/1/11/695/022 [30 dispositifs transdermiques]
13. NUMERO DU LOT
plus
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
n'est
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 3 mg/24 h
médicament
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 15 cm2 contient 6,75 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/025 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 3 mg/24 h
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
médicament
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 15 cm2 contient 6,75 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations. plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
28 dispositifs transdermiques. Composant d'un conditionnement multiple ne peut être vendu
n'est
séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/025 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 3 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PEREMPTION
autorisé
EXP:
4.
NUMERO DE LOT
plus
Lot:
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
n'est
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
médicament
Ce
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
28 dispositifs transdermiques
n'est
30 dispositifs transdermiques
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/028 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/030 [28 dispositifs transdermiques]
autorisé
EU/1/11/695/031 [30 dispositifs transdermiques]
13. NUMERO DU LOT
plus
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
n'est
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
médicament
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/034 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
médicament
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
28 dispositifs transdermiques. Composant d'un conditionnement multiple ne peut être vendu
séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE autorisé
EU/1/11/695/034 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
13. NUMERO DU LOT
plus
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
n'est
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PEREMPTION
autorisé
EXP:
4.
NUMERO DE LOT
plus
Lot:
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
n'est
1 dispositif transdermique
6
AUTRE
médicament
Ce
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
28 dispositifs transdermiques
n'est
30 dispositifs transdermiques
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/037 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/039 [28 dispositifs transdermiques]
autorisé
EU/1/11/695/040 [30 dispositifs transdermiques]
13. NUMERO DU LOT
plus
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
n'est
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
médicament
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/043 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
médicament
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
28 dispositifs transdermiques. Composant d'un conditionnement multiple ne peut être vendu
séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/043 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PEREMPTION
autorisé
EXP:
4.
NUMERO DE LOT
plus
Lot:
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
n'est
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
médicament
Ce
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
28 dispositifs transdermiques
n'est
30 dispositifs transdermiques
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/046 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/048 [28 dispositifs transdermiques]
autorisé
EU/1/11/695/049 [30 dispositifs transdermiques]
13. NUMERO DU LOT
plus
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
n'est
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 8 mg/24 h
médicament
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/052 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 8 mg/24 h
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
médicament
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
28 dispositifs transdermiques. Composant d'un conditionnement multiple ne peut être vendu
séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/052 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 8 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PEREMPTION
autorisé
EXP:
4.
NUMERO DE LOT
plus
Lot:
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
n'est
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
médicament
Ce
BOITE DE 28 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES CONDITIONNEMENT DE DEBUT DE
TRAITEMENT SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto
2 mg/24 h
4 mg/24 h
6 mg/24 h
8 mg/24 h
Dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
autorisé
Leganto 2 mg/24 h
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.
plus
Leganto 4 mg/24 h
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.
Leganto 6 mg/24 h
n'est
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.
Leganto 8 mg/24 h
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
médicament
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
Ce
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement de début de traitement.
Chaque boîte de 28 dispositifs transdermiques pour un schéma de traitement de 4 semaines contient :
7 dispositifs transdermiques de Leganto 2 mg/24 h
7 dispositifs transdermiques de Leganto 4 mg/24 h
7 dispositifs transdermiques de Leganto 6 mg/24 h
7 dispositifs transdermiques de Leganto 8 mg/24 h
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
autorisé
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
plus
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
n'est
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
médicament
EU/1/11/695/055
Ce
13. NUMERO DU LOT
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
autorisé
plus
n'est
médicament
Ce
BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
Semaine 1
n'est
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
médicament
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Ce
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/055
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 2 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
Semaine 1
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
autorisé
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
plus
4.
NUMERO DE LOT
Lot:
n'est
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
médicament
Ce
BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
Semaine 2
n'est
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
médicament
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Ce
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/055
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
Semaine 2
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
autorisé
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
plus
4.
NUMERO DE LOT
Lot:
n'est
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
médicament
Ce
BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 3
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
Semaine 3
n'est
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
médicament
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Ce
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/055
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 3
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
Semaine 3
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
autorisé
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
plus
4.
NUMERO DE LOT
Lot:
n'est
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
médicament
Ce
BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 4
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
Semaine 4
n'est
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
médicament
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Ce
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/055
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 8 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 4
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
Semaine 4
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
autorisé
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
plus
4.
NUMERO DE LOT
Lot:
n'est
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
médicament
Ce
autorisé
B. NOTICE
plus
n'est
médicament
Ce
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
autorisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
3.
Comment utiliser Leganto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leganto
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
plus
1.
Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Leganto
n'est
Leganto contient la substance active rotigotine.
Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un
messager dans le cerveau important pour le mouvement.
Dans quel cas Leganto est-il utilisé
Leganto est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et les symptômes :
du
Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) - qui peut être associé à un inconfort des jambes
ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de
fatigue ou de somnolence pendant la journée. Ces symptômes sont réduits ou leur durée est
raccourcie avec le traitement par Leganto.
médicament
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
Ce
N'utilisez jamais Leganto si :
vous êtes
allergique à la
rotigotine ou à l'un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
vous devez avoir un examen
d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (images
diagnostiques de l'intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
vous devez subir une «
cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement
cardiaque).
Vous devez retirer votre patch Leganto juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique
(IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l'aluminium.
Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
adressez-vous d'abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Leganto. Car :
votre
pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto,
particulièrement en début de traitement. Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
vos
yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Leganto. Si vous
remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.
si vous souffrez de
problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le
traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
vous pourriez avoir des
problèmes de peau causés par le patch - voir «
Problèmes de peau
causés par le patch » en rubrique 4.
vous pourriez vous sentir
très somnolent ou vous
endormir soudainement - voir «
Conduite
de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.
vos symptômes du
Syndrome des Jambes Sans Repos pourraient commencer plus tôt que
d'habitude, de façon plus intense, et au niveau d'autres membres. Si vous présentez de tels
symptômes avant ou après le début du traitement par Leganto, contactez votre médecin car votre
traitement pourrait nécessiter d'être ajusté.
autorisé
Les médicaments utilisés pour traiter le Syndrome des Jambes Sans Repos doivent être diminués ou
arrêtés de manière progressive. Informez votre médecin si après avoir arrêté ou diminué votre
traitement par Leganto, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété, fatigue,
transpiration ou douleur.
plus
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des vertiges.
n'est
Changement de comportement et pensées anormales
Leganto peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous
agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que
vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils sont préoccupés par des changements de votre
comportement. Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous avez une
consommation excessive du médicament ou que vous développez un besoin irrépressible de prendre de
fortes doses de Leganto ou d'autres médicaments utilisés pour traiter le Syndrome des Jambes Sans
Repos.
Voir «
Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus
d'information. médicament
Enfants et adolescents
Ne donnez
pas ce médicament aux
enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne
Ce
sont pas connues dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Leganto
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Leganto - ils pourraient le faire agir
moins bien :
les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d'écoeurement) et les
vomissements.
des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter
les maladies mentales ou la dépression
des médicaments qui diminuent la pression sanguine. Leganto peut diminuer la pression
sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour
diminuer la pression sanguine.
Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en
utilisant Leganto.
Leganto avec des aliments, boissons et de l'alcool
Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et
boissons n'influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre
médecin s'il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Leganto.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l'enfant à
naître ne sont pas connus.
N'allaitez pas si vous prenez Leganto car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter votre
autorisé
enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
plus
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Leganto peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela
arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors
qu'elles conduisaient et ont provoqué des accidents ont été rapportés.
n'est
N'utilisez pas non plus d'outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien
qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
Leganto contient du métabisulfite de sodium (E223)
Le métabisulfite
de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions
d'hypersensibilité (d'allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le
rétrécissement des voies respiratoires).
3.
Comment utiliser Leganto
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
médicament
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Quel dosage de patch utiliser
Ce
Leganto est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament sur 24 heures. Les
dosages sont 1 mg/24 h, 2 mg/24 h et 3 mg/24 h pour le traitement du Syndrome des Jambes Sans
Repos.
Votre dose journalière de départ sera un patch de 1 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 1 mg par
semaine - jusqu'à ce que vous ayez atteint la dose d'entretien la mieux adaptée à votre cas. Ce
qui correspond à la dose où vous et votre médecin convenez que les symptômes sont assez bien
contrôlés et que les effets indésirables des médicaments sont acceptables.
Veuillez suivre attentivement les instructions du médecin.
La dose maximale est de 3 mg par jour.
Si vous devez arrêter ce médicament, voir «
Si vous arrêtez d'utiliser Leganto » à la rubrique 3.
Comment utiliser les patchs Leganto
Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
Assurez-vous que vous avez bien enlevé l'ancien patch avant d'en appliquer un nouveau.
Collez le nouveau patch sur une zone de peau différente chaque jour.
Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
Changez les patchs à peu près à la même heure chaque jour.
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Où coller le patch
Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau
propre, sèche et saine de l'une des zones suivantes
indiquées en gris sur les dessins :
Epaule ou bras.
Ventre.
Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).
Cuisse ou hanche.
autorisé
Pour éviter les irritations de la peau
Collez le patch
sur une zone de peau différente
chaque jour. Par exemple, placez le un jour sur
le côté droit de votre corps, le lendemain sur le
côté gauche de votre corps. Ou sur le haut de
plus
votre corps un jour, puis sur le bas de votre corps
le jour suivant.
Ne collez
pas deux fois Leganto sur la
même
zone de peau à moins de
14 jours d'intervalle.
Ne collez
pas le patch sur une
peau gercée ou
n'est
abîmée ou sur une peau
rouge ou irritée.
Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent, voir «
Problèmes de peau causés par le
patch » en rubrique 4 pour plus d'information.
Pour
empêcher que le patch ne se décolle ou ne s'enlève
Ne placez
pas le patch sur une zone où
il pourrait être décollé par le frottement d'un
vêtement serré.
N'utilisez
pas de
crèmes, d'huiles, de lotions, de poudres ou
autres produits de soins à
l'endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus sur ou à proximité
immédiate du patch que vous portez déjà.
Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez
raser
médicament
l'endroit au moins
trois jours avant d'y coller le patch.
Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l'aide d'une bande adhésive
médicale (sparadrap).
Ce
Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée puis
remplacez le patch à l'heure habituelle.
Ne laissez
pas la zone du patch à la
chaleur - par exemple trop d'exposition au soleil, saunas,
bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d'eau chaude. Car le médicament peut être
libéré plus rapidement. Si vous pensez qu'il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre
médecin ou votre pharmacien.
Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que
prendre un
bain, une douche ou faire de l'exercice physique.
Si le patch a
irrité votre peau, protégez cette zone de toute
exposition
directe au soleil. Car
elle pourrait changer la coloration de la peau.
Utilisation du patch
Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
Avant d'ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez
enlevé tous les anciens patchs.
Appliquez le patch Leganto sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche
détachable.
1. Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains.
2.
Séparez la languette.
autorisé
plus
3.
Ouvrez le sachet.
n'est
4.
Sortez le patch du sachet.
médicament
5. Ce
La face adhésive du patch est recouverte d'une
couche détachable transparente.
Tenez le patch à deux mains, avec la
couche détachable face à vous.
6.
Pliez le patch en deux. Ceci ouvrira la
séparation en S de la couche détachable.
7.
Retirez un côté de la couche détachable.
Ne touchez pas la face adhésive du patch
avec vos doigts.
8.
Maintenez l'autre moitié de la couche
détachable rigide.
Puis collez la surface adhésive du patch sur
la peau.
Appuyez fermement sur la face adhésive
autorisé
du patch pour le fixer.
9.
Repliez l'autre moitié du patch et retirez l'autre
plus
côté de la couche détachable.
n'est
10.
Appuyez fermement sur le patch avec la
paume de la main.
Maintenez la pression pendant environ
30 secondes.
Ceci pour être certain que le patch est en contact
avec la peau et que ses bords adhèrent bien.
11.
Lavez-vous les mains à l'eau et au savon
médicament
immédiatement après avoir manipulé le patch.
Comment retirer un patch usagé
Ce
Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Lavez doucement la zone avec de l'eau tiède et un savon doux Ceci éliminera les résidus
collants demeurés sur la peau. Vous pouvez également utiliser un peu d'huile pour bébé pour
éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
N'utilisez pas d'alcool ou d'autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils
risqueraient d'irriter votre peau.
Si vous avez utilisé plus de Leganto que vous n'auriez dû
L'utilisation de doses de Leganto plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer
des effets indésirables comme des sensations d'écoeurement (nausées), ou des vomissements, une
diminution de la tension sanguine, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), se
contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront que faire.
Si vous oubliez de remplacer le patch à l'heure habituelle
Si vous avez oublié de remplacer le patch à l'heure habituelle, changez-le dès que vous
constatez l'oubli. Retirez l'ancien patch et appliquez-en un nouveau.
Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent,
appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.
Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l'heure habituelle le lendemain. N'utilisez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Leganto
N'arrêtez pas de prendre Leganto sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une
maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les
signes incluent : perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression
sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de
conscience (comme un coma).
Si votre médecin vous dit d'arrêter Leganto, la
dose quotidienne doit être
diminuée
autorisé
progressivement :
Syndrome des Jambes Sans Repos - diminuez de 1 mg tous les deux jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
plus
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
n'est
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement
Une sensation d'
écoeurement (nausée)
et des vomissements peuvent se manifester en
début de
traitement. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Parlez-en à votre médecin s'ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
Problèmes de peau causés par le patch
Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l'endroit où le patch a été
appliqué - ces réactions sont généralement légères ou modérées.
Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après - dès le retrait du patch.
médicament
Parlez à votre médecin si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de
quelques jours ou qui est sévère. Faites de même si elle s'étend au-delà de la zone de peau
recouverte par le patch.
Ce
Evitez l'exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de
peau présentant une réaction cutanée due au patch.
Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et
n'utilisez la même zone de peau qu'après un intervalle de 14 jours.
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou étourdissements.
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessous.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Vous pourriez aussi trouver utile d'informer un membre de votre famille ou votre soignant que vous
utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils s'inquiètent des changements de votre
comportement. Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas
résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous
nuire ou nuire à votre entourage.
Cela peut inclure :
une forte impulsion pour trop parier (jeux d'argent) - même si cela vous affecte gravement vous
ou votre famille
un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter
vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
des achats incontrôlés ou des dépenses excessives
manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour
autorisé
satisfaire sa faim).
Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut
inclure :
plus
perception anormale de la réalité
idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
confusion
désorientation
comportement agressif
n'est
agitation
délire.
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessus.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Réactions allergiques
Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique cela peut inclure un
gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
médicament
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables
suivants :
Ce
Très fréquents : peut concerner plus d'1 personne sur 10
maux de tête
sensation d'écoeurement (nausée)
sensation de faiblesse (fatigue)
irritations de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10
démangeaisons
irritabilité
réaction allergique
augmentation de la libido
pression sanguine élevée
vomissement, brûlure d'estomac
gonflement des jambes et des pieds
somnolence, endormissement brusque sans signe avant-coureur, difficultés d'endormissement,
troubles du sommeil, rêves anormaux
besoin irrépressible d'effectuer une action préjudiciable incluant pari (jeux d'argent) excessif,
actions répétitives dépourvues de sens, achats compulsifs et dépenses excessives
manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim)
Peu fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100
agitation
étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la pression sanguine
Rares : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
comportement agressif/agression
désorientation
Fréquence indéterminée :
on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
autorisé
envies de doses excessives de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la
maladie. Ceci est aussi appelé « syndrome de dysrégulation dopaminergique » et peut conduire
à prendre trop de Leganto
voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
plus
cauchemars
paranoïa
confusion
troubles psychotiques
idée délirante
n'est
délire
étourdissement
perte de conscience, mouvements involontaires (dyskinésies)
spasmes musculaires involontaires (convulsion)
vision trouble
troubles de la vision par exemple perception de couleurs ou de lumières
vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
sensation de battement de coeur (palpitation)
rythme cardiaque anormal
diminution de la pression sanguine
hoquet médicament
constipation, sécheresse de la bouche
trouble et douleur de l'estomac
diarrhée
Ce
rougeur, transpiration accrue
démangeaison généralisée, irritation de la peau
éruption généralisée
incapacité à obtenir ou maintenir une érection
perte de poids, prise de poids
augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
augmentation du rythme cardiaque
augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente
principalement dans les muscles squelettiques)
chute
rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et
une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
pharmacovigilance décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Leganto
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Que faire des patchs usagés et neufs
autorisé
Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être
dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l'intérieur.
Placez le patch dans son sachet d'origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée
des enfants.
plus
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
n'est
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Leganto
-
La substance active est la rotigotine.
1 mg/24 h :
Chaque patch libère 1 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 5 cm2 contient 2,25 mg
de rotigotine.
3 mg/24 h :
Chaque patch libère 3 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 15 cm2 contient 6,75 mg
de rotigotine.
médicament
Les autres composants sont :
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90,
métabisulfite de sodium (E223), palmitate d'ascorbyle (E304) et DL--tocophérol (E307).
Ce
Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment
(dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment
rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
Qu'est-ce que Leganto et contenu de l'emballage extérieur
Leganto est un dispositif transdermique. Il est mince et est constitué de trois couches. Il a une forme
carrée avec des coins arrondis. Sa face externe est de couleur beige et porte l'impression
Leganto 1 mg/24 h ou 3 mg/24 h.
Leganto est disponible sous les conditionnements suivants :
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
Fabricant
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
autorisé
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
plus
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: +359-(0)2 962 30 49
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
n'est
Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411
Tel: +36-(1)391 0060
Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: +45-32 46 24 00
Tel: +356-21 37 64 36
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)76-573 11 40
médicament
Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Tlf: +45-32 46 24 00
Ce
Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: +30-2109974000
Tel: +43-(0)1 291 80 00
España
Polska
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44
Tel: +48-22 696 99 20
Portugal
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Tel: +351-22 986 61 00
Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Tel: +40-21 300 29 04
Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Tel: +386-1 589 69 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Sími: +354-535 7000
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791
Puh/Tel: +358-92 514 4221
autorisé
Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: +357-22 05 63 00
Tel: +46-(0)40 29 49 00
Latvija
United Kingdom
plus
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Tel: +44-(0)1753 534 655
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
n'est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
médicament
Ce
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
autorisé
3.
Comment utiliser Leganto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leganto
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
plus
1.
Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Leganto
Leganto contient la substance active rotigotine.
n'est
Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un
messager dans le cerveau important pour le mouvement.
Dans quel cas Leganto est-il utilisé
Leganto est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et les symptômes :
de
la maladie de Parkinson - seul ou en association avec un autre médicament appelé
lévodopa.
du
Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) - qui peut être associé à un inconfort des jambes
ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de
fatigue ou de somnolence pendant la journée. Ces symptômes sont réduits ou leur durée est
raccourcie avec le traitement par Leganto.
médicament
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
Ce
N'utilisez jamais Leganto si :
vous êtes
allergique à la
rotigotine ou à l'un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
vous devez avoir un examen
d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (images
diagnostiques de l'intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
vous devez subir une «
cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement
cardiaque).
Vous devez retirer votre patch Leganto juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique
(IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l'aluminium.
Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
adressez-vous d'abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Leganto. Car :
votre
pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto,
particulièrement en début de traitement. Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
vos
yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Leganto. Si vous
remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.
si vous souffrez de
problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le
traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
vous pourriez avoir des
problèmes de peau causés par le patch - voir «
Problèmes de peau
causés par le patch » en rubrique 4.
vous pourriez vous sentir
très somnolent ou vous
endormir soudainement - voir «
Conduite
de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.
vos symptômes du
Syndrome des Jambes Sans Repos pourraient commencer plus tôt que
d'habitude, de façon plus intense, et au niveau d'autres membres. Si vous présentez de tels
symptômes avant ou après le début du traitement par Leganto, contactez votre médecin car votre
traitement pourrait nécessiter d'être ajusté.
autorisé
Les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou le Syndrome des Jambes Sans Repos
doivent être diminués ou arrêtés de manière graduelle. Informez votre médecin si après avoir arrêté ou
diminué votre traitement par Leganto, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété,
plus
fatigue, transpiration ou douleur.
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous
n'est
avez des pertes de conscience ou des vertiges.
Changement de comportement et pensées anormales
Leganto peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous
agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que
vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils sont préoccupés par des changements de votre
comportement.
Ceci comprend :
besoin irrépressible de prendre de fortes doses de Leganto ou d'autres médicaments utilisés pour
traiter la maladie de Parkinson et le Syndrome des Jambes Sans Repos
désir ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister qui pourrait vous nuire ou nuire
médicament
à votre entourage - les symptômes sont principalement observés chez les patients atteints de la
maladie de Parkinson
comportements ou pensées anormaux la plupart de ces symptômes surviennent plus
Ce
fréquemment chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Voir «
Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus
d'information.
Enfants et adolescents
Ne donnez
pas ce médicament aux
enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne
sont pas connues dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Leganto
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
graves. Ceci comprend le fait de voir ou d'entendre des choses non réelles (hallucinations), des
mouvements involontaires associés à la maladie de Parkinson (« dyskinésie ») et des gonflements des
jambes et des pieds.
Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Leganto - ils pourraient le faire agir
moins bien :
les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d'écoeurement) et les
vomissements.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Leganto si vous prenez :
des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter
les maladies mentales ou la dépression
des médicaments qui diminuent la pression sanguine. Leganto peut diminuer la pression
sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour
diminuer la pression sanguine.
Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en
autorisé
utilisant Leganto.
Leganto avec des aliments, boissons et de l'alcool
Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et
boissons n'influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre
plus
médecin s'il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Leganto.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l'enfant à
naître ne sont pas connus.
n'est
N'allaitez pas si vous prenez Leganto. Car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter
votre enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Leganto peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela
arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors
qu'elles conduisaient et ont provoqué des accidents, ont été rapportés.
médicament
N'utilisez pas non plus d'outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien
qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
Ce
Leganto contient du métabisulfite de sodium (E223)
Le métabisulfite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions
d'hypersensibilité (d'allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le
rétrécissement des voies respiratoires).
3.
Comment utiliser Leganto
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose de Leganto dépend de votre maladie voir ci-dessous.
Leganto est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament sur 24 heures.
Les dosages sont 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h. Les patchs de
1 mg/24 h et 3 mg/24 h sont utilisés pour le traitement du Syndrome des Jambes Sans Repos, alors que
les patchs de 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de
Parkinson. Les patchs de 2 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson et du
Syndrome des Jambes Sans Repos.
Vous pouvez utiliser plus d'un patch pour obtenir votre dose, tel que prescrit par votre médecin.
Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h (doses prescrites par votre médecin au-dessus des
dosages disponibles), plusieurs patchs doivent être appliqués pour atteindre la dose prescrite.
Par exemple, une dose journalière de 10 mg peut être atteinte en appliquant un patch de
6 mg/24 h et un patch de 4 mg/24 h.
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Traitement de la maladie de Parkinson
Patients non traités par la lévodopa - stade précoce de la maladie de Parkinson
Votre dose journalière de départ sera un patch de 2 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par
autorisé
semaine jusqu'à ce que vous ayez atteint la dose d'entretien la mieux adaptée à votre cas.
Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 6 mg et 8 mg par jour. Ceci est
normalement atteint en 3 à 4 semaines.
La dose maximale est de 8 mg par jour.
plus
Patients traités par la lévodopa - stade avancé de la maladie de Parkinson
Votre dose journalière de départ sera un patch de 4 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par
semaine jusqu'à ce que vous ayez atteint la dose d'entretien la mieux adaptée à votre cas.
n'est
Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 8 mg et 16 mg par jour. Ceci est
normalement atteint en 3 à 7 semaines
La dose maximale est de 16 mg par jour.
Traitement du Syndrome des Jambes Sans Repos
Votre dose journalière de départ sera un patch de 1 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 1 mg par
semaine jusqu'à ce que vous ayez atteint la dose d'entretien la mieux adaptée à votre cas. Ce
qui correspond à la dose où vous et votre médecin convenez que les symptômes sont assez bien
contrôlés et que les effets indésirables des médicaments sont acceptables.
La dose maximale est de 3 mg par jour.
médicament
Si vous devez arrêter ce médicament, voir «
Si vous arrêtez d'utiliser Leganto » à la rubrique 3.
Comment utiliser les patchs de Leganto :
Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
Ce
Assurez-vous que vous avez bien enlevé l'ancien patch avant d'en appliquer un nouveau.
Collez le nouveau patch sur une
zone de peau différente chaque jour.
Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
Changez les patchs à peu près à la
même heure chaque jour.
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Où coller le patch
Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau
propre, sèche et saine de l'une des zones suivantes
indiquées en gris sur les dessins :
Epaule ou bras.
Ventre.
Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).
Cuisse ou hanche.
Pour éviter les irritations de la peau
Collez le patch
sur une zone de peau différente
chaque jour. Par exemple, placez-le un jour sur le
côté droit de votre corps, le lendemain sur le côté
gauche de votre corps. Ou sur le haut de votre corps
un jour, puis sur le bas de votre corps le jour suivant.
Ne collez
pas deux fois Leganto sur la
même zone de
peau à moins de
14 jours d'interval e.
autorisé
Ne collez
pas le patch sur une
peau gercée ou abîmée
ou sur une peau
rouge ou irritée.
Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent, voir
«
Problèmes de peau causés par le
patch » en rubrique 4 pour plus d'information.
plus
Pour
empêcher que le patch ne se décolle ou ne s'enlève
Ne placez
pas le patch sur une zone où il pourrait être
décollé par le frottement d'un
vêtement serré.
N'utilisez
pas de
crèmes, d'huiles, de lotions, de poudres ou autres
produits de soins à
n'est
l'endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus à proximité immédiate du
patch que vous portez déjà.
Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez
raser
l'endroit au moins
trois jours avant d'y coller le patch.
Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l'aide d'une bande adhésive
médicale (sparadrap).
Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée - puis
remplacez le patch à l'heure habituelle.
Ne laissez
pas la zone du patch à la
chaleur - par exemple trop d'exposition au soleil, saunas,
bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d'eau chaude. Car le médicament peut être
médicament
libéré plus rapidement. Si vous pensez qu'il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre
médecin ou pharmacien.
Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que
prendre un
Ce
bain, une douche ou faire de l'exercice physique.
Si le patch a
irrité votre peau, protégez cette zone de toute
exposition directe au soleil. Car
elle pourrait changer la coloration de la peau.
Utilisation du patch
Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
Avant d'ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez
enlevé tous les anciens patchs.
Appliquez le patch Leganto sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche
détachable.
1.
Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux
mains.
2.
Séparez la languette.
3.
Ouvrez le sachet.
autorisé
4.
Sortez le patch du sachet.
plus
5.
n'est
La face adhésive du patch est recouverte
d'une couche détachable transparente.
Tenez le patch à deux mains, avec
la couche détachable face à vous.
6.
Pliez le patch en deux. Ceci ouvrira
la séparation en S de la couche
détachable.
médicament
7.
Retirez un côté de la couche
Ce
détachable.
Ne touchez pas la face adhésive du
patch avec vos doigts.
8.
Maintenez l'autre moitié de la
couche détachable rigide. Puis
collez la surface adhésive du patch
sur la peau.
Appuyez fermement sur la face
adhésive du patch pour le fixer.
9.
Repliez l'autre moitié du patch et retirez
l'autre côté de la couche détachable.
10.
Appuyez fermement sur le patch
avec la paume de la main.
Maintenez la pression pendant
environ 30 secondes.
autorisé
Ceci pour être certain que le patch est en
contact avec la peau et que ses bords
adhèrent bien.
plus
11.
Lavez-vous les mains à l'eau et au savon
immédiatement après avoir manipulé le
patch.
n'est
Comment retirer un patch usagé
Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Lavez doucement la zone avec de l'eau tiède et un savon doux. Ceci éliminera les résidus
collants demeurés sur la peau. Vous pouvez également utiliser un peu d'huile pour bébé pour
éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
N'utilisez pas d'alcool ou d'autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils
risqueraient d'irriter votre peau.
Si vous avez utilisé plus de Leganto que vous n'auriez dû
L'utilisation de doses de Leganto plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer
des effets indésirables comme des sensations d'écoeurement (nausées), ou des vomissements, une
diminution de la tension sanguine, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), se
sentir confus, très somnolent, avoir des mouvements involontaires et des convulsions. Dans ces cas,
médicament
contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront que faire.
Si vous oubliez de remplacer le patch à l'heure habituelle
Ce
Si vous avez oublié de remplacer le patch à l'heure habituelle, changez-le dès que vous
constatez l'oubli en retirant l'ancien patch et en appliquant un nouveau.
Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent,
appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.
Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l'heure habituelle le lendemain. N'utilisez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Leganto
N'arrêtez pas de prendre Leganto sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une
maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les
sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de
conscience (comme un coma).
Si votre médecin vous dit d'arrêter Leganto, la
dose quotidienne doit être
diminuée
progressivement :
Maladie de Parkinson - diminuez de 2 mg tous les deux jours.
Syndrome des Jambes Sans Repos - diminuez de 1 mg tous les deux jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère.
autorisé
Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement
Une sensation d'
écoeurement (nausée)
et des vomissements peuvent se manifester en
début de
traitement. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Parlez-en à votre médecin s'ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
plus
Problèmes de peau causés par le patch
Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l'endroit où le patch a été
appliqué ces réactions sont généralement légères ou modérées.
Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après dès le retrait du patch.
n'est
Parlez à votre médecin si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de
quelques jours ou qui est sévère. Faites de même si elle s'étend au-delà de la zone de peau
recouverte par le patch.
Evitez l'exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de
peau présentant une réaction cutanée due au patch.
Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et
n'utilisez la même zone de peau qu'après un intervalle de 14 jours.
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des vertiges.
médicament
Changement de comportement et trouble de la pensée
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
Ce
les deux, tels que listés ci-dessous.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que vous utilisez
ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre soignant
puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils sont préoccupés par des changements de votre
comportement. Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas
résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous
nuire ou nuire à votre entourage ces symptômes sont principalement observés chez les patients
atteints de la maladie de Parkinson.
une forte impulsion pour trop parier même si cela vous affecte gravement vous ou votre
famille
un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter
vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
des achats incontrôlés ou des dépenses excessives
manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que la normale et plus que nécessaire pour
satisfaire son appétit).
Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut inclure :
perception anormale de la réalité
idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
confusion
désorientation
comportement agressif
agitation
délire.
autorisé
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessus.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Réactions allergiques
plus
Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique cela peut inclure un
gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans la maladie de Parkinson
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous avez l'un des effets
n'est
indésirables suivants :
Très fréquents : peut concerner plus d'1 personne sur 10
maux de tête
somnolence ou étourdissement
sensation d'écoeurement (nausée), vomissement
réactions de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10
chute
hoquet
perte de poids
médicament
gonflement des jambes et des pieds
sensation de faiblesse, sensation de fatigue
sensation de battement de coeur (palpitation)
Ce
constipation, sécheresse de la bouche, brûlure d'estomac
rougeur, transpiration accrue, démangeaison
vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
pression sanguine faible en se levant, pression sanguine élevée
difficulté d'endormissement, trouble du sommeil, sommeil perturbé, cauchemar, rêves
inhabituels
mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie)
perte de conscience, étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la
pression sanguine
besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable incluant jeu compulsif, actions
répétitives dépourvues de sens, ou achats compulsifs
manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim)
Peu fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100
vision trouble
prise de poids
réaction allergique
diminution de la pression sanguine
augmentation du rythme cardiaque
augmentation de la libido
rythme cardiaque anormal
trouble et douleur de l'estomac
démangeaison généralisée, irritation de la peau
endormissement brusque sans signe avant-coureur
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
agitation, désorientation confusion ou paranoïa
autorisé
augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
troubles de la vision, par exemple perception de couleurs ou de lumières
augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente
principalement dans les muscles squelettiques).
plus
Rares : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
idée délirante
délire
irritabilité
n'est
comportement agressif/agression
troubles psychotiques
éruption généralisée
spasmes musculaires involontaires (convulsion)
Fréquence indéterminée :
on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
envie de doses excessives de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la
maladie. Ceci est aussi appelé syndrome de dysrégulation dopaminergique et peut conduire à
prendre trop de Leganto
diarrhée
syndrome de la tête tombante
rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et
médicament
une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez l'un des effets
indésirables listés ci-dessus.
Ce
Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables
suivants :
Très fréquents : peut concerner plus d'1 personne sur 10
maux de tête
sensation d'écoeurement (nausée)
sensation de faiblesse (fatigue)
irritations de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
démangeaison
irritabilité
réaction allergique
augmentation de la libido
pression sanguine élevée
vomissement, brûlure d'estomac
gonflement des jambes et des pieds
somnolence, endormissement brusque sans signe avant-coureur, difficulté d'endormissement,
troubles du sommeil, rêves anormaux
besoin irrépressible d'effectuer une action préjudiciable incluant pari (jeu d'argent) excessif,
actions répétitives dépourvues de sens, achats compulsifs et dépenses excessives
manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim)
Peu fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100
agitation
étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la pression sanguine
autorisé
Rares : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
comportement agressif/agression
désorientation
plus
Fréquence indéterminée :
on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
envies de doses excessives de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la
maladie. Ceci est aussi appelé « syndrome de dysrégulation dopaminergique » et peut conduire
à prendre trop de Leganto
voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
n'est
cauchemars
paranoïa
confusion
troubles psychotiques
idée délirante
délire
étourdissement
perte de conscience, mouvements involontaires (dyskinésie)
spasmes musculaires involontaires (convulsion)
vision trouble
troubles de la vision par exemple perception de couleurs ou de lumières
médicament
vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
sensation de battement de coeur (palpitation)
rythme cardiaque anormal
Ce
diminution de la pression sanguine
hoquet
constipation, sécheresse de la bouche
trouble et douleur de l'estomac
diarrhée
rougeur, transpiration accrue
démangeaison généralisée, irritation de la peau
éruption généralisée
incapacité à obtenir ou maintenir une érection
perte de poids, prise de poids
augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
augmentation du rythme cardiaque
augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente
principalement dans les muscles squelettiques)
chute
rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et
une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l'un des effets indésirables listés ci-
dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
pharmacovigilance décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Leganto
autorisé
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
plus
Que faire des patchs usagés et neufs
Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être
dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l'intérieur.
Placez le patch dans son sachet d'origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée
n'est
des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Leganto
La substance active est la rotigotine.
Chaque patch libère 2 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 10 cm2 contient 4,5 mg
de rotigotine.
médicament
Les autres composants sont :
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90,
Ce
métabisulfite de sodium (E223), palmitate d'ascorbyle (E304) et DL--tocophérol (E307).
Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment
(dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment
rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
Qu'est-ce que Leganto et contenu de l'emballage extérieur
Leganto est un dispositif transdermique. Il est mince et est constitué de trois couches. Il a une forme
carrée avec des coins arrondis. Sa face externe est de couleur beige et porte l'impression
Leganto 2 mg/24 h.
Boîtes de 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
Fabricant
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgique
autorisé
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
plus
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: +359-(0)2 962 30 49
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
n'est
Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411
Tel: +36-(1)391 0060
Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: +45-32 46 24 00
Tel: +356-21 37 64 36
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)76-573 11 40
médicament
Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Ce
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: +30-2109974000
Tel: +43-(0)1 291 80 00
España
Polska
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44
Tel: +48-22 696 99 20
Portugal
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Tel: +351-22 986 61 00
Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Tel: +40-21 300 29 04
Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Tel: +386-1 589 69 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Sími: +354-535 7000
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791
Puh/Tel: +358-92 514 4221
autorisé
Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: +357-22 05 63 00
Tel: +46-(0)40 29 49 00
Latvija
United Kingdom
plus
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Tel: +44-(0)1753 534 655
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
n'est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
médicament
Ce
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
autorisé
1.
Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
3.
Comment utiliser Leganto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leganto
plus
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
n'est
Qu'est-ce que Leganto
Leganto contient la substance active rotigotine.
Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un
messager dans le cerveau important pour le mouvement.
Dans quel cas Leganto est-il utilisé
Leganto est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et les symptômes :
de
la maladie de Parkinson - seul ou en association avec un autre médicament appelé
lévodopa.
médicament
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
N'utilisez jamais Leganto si :
Ce
vous êtes
allergique à la
rotigotine ou à l'un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
vous devez avoir un examen
d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (images
diagnostiques de l'intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
vous devez subir une «
cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement
cardiaque).
Vous devez retirer votre patch Leganto juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique
(IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l'aluminium.
Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
adressez-vous d'abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Leganto. Car :
votre
pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto,
particulièrement en début de traitement. Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
vos
yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Leganto. Si vous
remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.
si vous souffrez de
problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le
traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
vous pourriez avoir des
problèmes de peau causés par le patch - voir «
Problèmes de peau
causés par le patch » en rubrique 4.
vous pourriez vous sentir
très somnolent ou vous
endormir soudainement - voir «
Conduite
de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.
Si vous présentez de tels symptômes avant ou après le début du traitement par Leganto, contactez
votre médecin.
Les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson doivent être diminués ou arrêtés de
autorisé
manière progressive. Informez votre médecin si après avoir arrêté ou diminué votre traitement par
Leganto, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété, fatigue, transpiration ou douleur.
Des pertes de conscience peuvent survenir
plus
Leganto peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des vertiges.
Changement de comportement et pensées anormales
Leganto peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous
n'est
agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que
vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils sont préoccupés par des changements de votre
comportement.
Ceci comprend :
besoin irrépressible de prendre de fortes doses de Leganto ou d'autres médicaments utilisés pour
traiter la maladie de Parkinson
désir ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister qui pourrait vous nuire ou nuire
à votre entourage
comportements ou pensées anormaux.
médicament
Voir «
Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus
d'information.
Ce
Enfants et adolescents
Ne
pas donner ce médicament aux
enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne
sont pas connues dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Leganto
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
Si vous êtes traité à la fois par Leganto et lévodopa, certains effets indésirables peuvent devenir plus
graves. Ceci comprend le fait de voir ou d'entendre des choses non réelles (hallucinations), des
mouvements involontaires associés à la maladie de Parkinson (« dyskinésie ») et des gonflements des
jambes et des pieds.
moins bien :
les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d'écoeurement) et les
vomissements.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Leganto si vous prenez :
des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter
les maladies mentales ou la dépression
des médicaments qui diminuent la pression sanguine. Leganto peut diminuer la pression
sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour
diminuer la pression sanguine.
Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en
utilisant Leganto.
Leganto avec des aliments, boissons et de l'alcool
Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et
boissons n'influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre
autorisé
médecin s'il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Leganto.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l'enfant à
naître ne sont pas connus.
plus
N'allaitez pas si vous prenez Leganto. Car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter
votre enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
n'est
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Leganto peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela
arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors
qu'elles conduisaient et ont provoqué des accidents, ont été rapportés.
N'utilisez pas non plus d'outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien
qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
Leganto contient du métabisulfite de sodium (E223)
Le métabisulfite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions
médicament
d'hypersensibilité (d'allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le
rétrécissement des voies respiratoires).
Ce
3.
Comment utiliser Leganto
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Quel dosage de patch utiliser
La dose de Leganto dépend de votre maladie voir ci-dessous.
Leganto est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament sur 24 heures. Les
dosages sont 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la
maladie de Parkinson.
Vous pouvez utiliser plus d'un patch pour obtenir votre dose, tel que prescrit par votre médecin.
Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h (doses prescrites par votre médecin au-dessus des
dosages disponibles), plusieurs patchs doivent être appliqués pour atteindre la dose prescrite.
Par exemple, une dose journalière de 10 mg peut être atteinte en appliquant un patch de
6 mg/24 h et un patch de 4 mg/24 h.
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Traitement de la maladie de Parkinson
Patients non traités par la lévodopa - stade précoce de la maladie de Parkinson
Votre dose journalière de départ sera un patch de 2 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par
semaine - jusqu'à ce que vous ayez atteint la dose d'entretien la mieux adaptée à votre cas.
Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 6 mg et 8 mg par jour. Ceci est
normalement atteint en 3 à 4 semaines
La dose maximale est de 8 mg par jour.
Patients traités par la lévodopa - stade avancé de la maladie de Parkinson
Votre dose journalière de départ sera un patch de 4 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par
autorisé
semaine jusqu'à ce que vous ayez atteint la dose d'entretien la mieux adaptée à votre cas.
Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 8 mg et 16 mg par jour. Ceci est
normalement atteint en 3 à 7 semaines
La dose maximale est de 16 mg par jour.
plus
Si vous devez arrêter ce médicament, voir «
Si vous arrêtez d'utiliser Leganto » à la rubrique 3.
Comment utiliser les patchs de Leganto
Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
n'est
Assurez-vous que vous avez bien enlevé l'ancien patch avant d'en appliquer un nouveau.
Collez le nouveau patch sur une
zone de peau différente chaque jour.
Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
Changez les patchs à peu près à la
même heure chaque jour.
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Où coller le patch
Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau
propre, sèche et saine de l'une des zones suivantes
indiquées en gris sur les dessins :
Epaule ou bras.
Ventre. médicament
Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).
Cuisse ou hanche.
Ce
Pour éviter les irritations de la peau
Collez le patch
sur une zone de peau différente
chaque jour. Par exemple, placez le un jour sur
le côté droit de votre corps, le lendemain sur le
côté gauche de votre corps. Ou sur le haut du
corps un jour, puis sur le bas du corps le jour
suivant.
Ne collez
pas deux fois Leganto sur
la même
zone de peau à moins de
14 jours d'intervalle.
Ne collez pas le patch sur une
peau gercée ou
abîmée ou sur une peau
rouge ou irritée.
Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent, voir «
Problèmes de peau causés par le
patch » en rubrique 4 pour plus d'information.
Pour
empêcher que le patch ne se décolle ou ne s'enlève
Ne placez
pas le patch sur une zone où il pourrait être
décollé par le frottement d'un
vêtement serré.
N'utilisez
pas
de crèmes, d'huiles, de lotions, de poudres ou autres
produits de soins à
l'endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus sur ou à proximité
immédiate du patch que vous portez déjà.
Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez
raser
l'endroit au moins
trois jours avant d'y coller le patch.
Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l'aide d'une bande adhésive
médicale (sparadrap).
Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée - puis
remplacez le patch à l'heure habituelle.
autorisé
Ne laissez
pas la zone du patch à la
chaleur - par exemple trop d'exposition au soleil, saunas,
bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d'eau chaude. Car le médicament peut être
libéré plus rapidement. Si vous pensez qu'il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre
médecin ou pharmacien.
plus
Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que prendre
un bain,
une douche ou faire de l'exercice physique.
Si le patch a
irrité votre peau, protégez cette zone de toute
exposition directe au soleil. Car
elle pourrait changer la coloration de la peau.
n'est
Utilisation du patch
Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
Avant d'ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez
enlevé tous les anciens patchs.
Appliquez le patch Leganto sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche
détachable.
1. Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains.
médicament
Ce
2.
Séparez la languette.
3.
Ouvrez le sachet.
4.
Sortez le patch du sachet.
5.
La face adhésive du patch est recouverte d'une
autorisé
couche détachable transparente.
Tenez le patch à deux mains, avec la
couche détachable face à vous.
plus
6.
Pliez le patch en deux. Ceci ouvrira la
séparation en S de la couche détachable. n'est
7.
Retirez un côté de la couche détachable.
Ne touchez pas la face adhésive du patch
avec vos doigts.
médicament
Ce
8.
Maintenez l'autre moitié de la couche
détachable rigide.
Puis collez la surface adhésive du patch sur
la peau.
Appuyez fermement sur la face adhésive
du patch pour le fixer.
9.
Repliez l'autre moitié du patch et retirez l'autre
côté de la couche détachable.
10.
Appuyez fermement sur le patch avec la
paume de la main.
Maintenez la pression pendant environ
30 secondes.
Ceci pour être certain que le patch est en contact
avec la peau et que ses bords adhèrent bien.
11.
autorisé
Lavez-vous les mains à l'eau et au savon
immédiatement après avoir manipulé le patch.
Comment retirer un patch usagé
plus
Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Lavez doucement la zone avec de l'eau tiède et un savon doux. Ceci éliminera les résidus
collants demeurés sur la peau. Vous pouvez également utiliser un peu d'huile pour bébé pour
éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
N'utilisez pas d'alcool ou d'autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils
n'est
risqueraient d'irriter votre peau.
Si vous avez utilisé plus de Leganto que vous n'auriez dû
L'utilisation de doses de Leganto plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer
des effets indésirables comme des sensations d'écoeurement (nausées) ou des vomissements, une
diminution de la tension artérielle, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), se
sentir confus, très somnolent, avoir des mouvements involontaires et des convulsions. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront que faire.
Si vous oubliez de remplacer le patch à l'heure habituelle
Si vous avez oublié de remplacer le patch à l'heure habituelle, changez-le dès que vous
constatez l'oubli. Retirez l'ancien patch et appliquez-en un nouveau.
médicament
Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent,
appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.
Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l'heure habituelle le lendemain. N'utilisez pas de dose
Ce
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Leganto
N'arrêtez pas de prendre Leganto sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une
maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les
signes incluent : perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression
sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de
conscience (comme un coma).
progressivement :
Maladie de Parkinson - diminuez de 2 mg tous les deux jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement
Une sensation d'
écoeurement (nausée)
et des vomissements peuvent se manifester en
début de
traitement. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Parlez-en à votre médecin s'ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
Problèmes de peau dus au patch
autorisé
Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l'endroit où le patch a été
appliqué ces réactions sont généralement légères ou modérées.
Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après dès le retrait du patch.
Parlez à votre médecin si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de
quelques jours ou qui est sévère. Faites de même si elle s'étend au-delà de la zone de peau
plus
recouverte par le patch.
Évitez l'exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de
peau présentant une réaction cutanée due au patch.
Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et
n'est
n'utilisez la même zone de peau qu'après un intervalle de 14 jours.
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des étourdissements.
Changement de comportement et pensées anormales
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessous.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Vous pourriez aussi trouver utile d'informer un membre de votre famille ou votre soignant que vous
médicament
utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils s'inquiètent de changements de votre
comportement. Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas
Ce
résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous
nuire ou nuire à votre entourage.
Cela peut inclure :
une forte impulsion pour trop parier (jeux d'argent) même si cela vous affecte gravement vous
ou votre famille
un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter
vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
des achats incontrôlés ou des dépenses excessives
manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim).
Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut inclure :
perception anormale de la réalité
idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
confusion
désorientation
comportement agressif
agitation
délire.
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessus.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Réactions allergiques
Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique cela peut inclure un
gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
autorisé
Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans la maladie de Parkinson
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous avez l'un des effets
indésirables suivants :
plus
Très fréquents : peut concerner plus d'1 personne sur 10
maux de tête
somnolence ou étourdissement
sensation d'écoeurement (nausée), vomissement
n'est
réactions de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10
chute
hoquet
perte de poids
gonflement des jambes et des pieds
sensation de faiblesse, sensation de fatigue
sensation de battement de coeur (palpitation)
constipation, sécheresse de la bouche, brûlure d'estomac
rougeur, transpiration accrue, démangeaison
vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
médicament
voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
pression sanguine faible en se levant, pression sanguine élevée
difficulté d'endormissement, trouble du sommeil, sommeil perturbé, cauchemar, rêves
Ce
inhabituels
mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie)
perte de conscience, étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la
pression sanguine
besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable incluant jeu compulsif, actions
répétitives dépourvues de sens, ou achats compulsifs
manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim)
vision trouble
prise de poids
réaction allergique
diminution de la pression sanguine
augmentation du rythme cardiaque
augmentation de la libido
rythme cardiaque anormal
trouble et douleur de l'estomac
démangeaison généralisée, irritation de la peau
endormissement brusque sans signe avant-coureur
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
agitation, désorientation confusion ou paranoïa
augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
troubles de la vision, par exemple perception de couleurs ou de lumières
augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente
principalement dans les muscles squelettiques)
Rares : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
autorisé
idée délirante
délire
irritabilité
comportement agressif/agression
plus
troubles psychotiques
éruption généralisée
spasmes musculaires involontaires (convulsion)
Fréquence indéterminée :
on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
n'est
envie de doses excessives de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la
maladie. Ceci est aussi appelé syndrome de dysrégulation dopaminergique et peut conduire à
prendre trop de Leganto
diarrhée
syndrome de la tête tombante
rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et
une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
pharmacovigilance décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
médicament
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Ce
5.
Comment conserver Leganto
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être
dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l'intérieur.
Placez le patch dans son sachet d'origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée
des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Leganto
La substance active est la rotigotine.
4 mg/24 h
Chaque patch libère 4 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 20 cm2 contient 9,0 mg
de rotigotine.
autorisé
6 mg/24 h
Chaque patch libère 6 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 30 cm2 contient 13,5 mg
de rotigotine.
plus
8 mg/24 h
Chaque patch libère 8 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 40 cm2 contient 18,0 mg
de rotigotine.
Les autres composants sont :
n'est
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90,
métabisulfite de sodium (E223), palmitate d'ascorbyle (E304) et DL--tocophérol (E307).
Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment
(dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment
rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
Qu'est-ce que Leganto et contenu de l'emballage extérieur
Leganto est un dispositif transdermique. Il est mince et est constitué de trois couches. Il a une forme
carrée avec des coins arrondis. Sa face externe est de couleur beige et porte l'impression
Leganto 4 mg/24 h, Leganto 6 mg/24 h ou Leganto 8 mg/24 h.
Leganto est disponible sous les conditionnements suivants :
médicament
Boîtes de 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Ce
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: +359-(0)2 962 30 49
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft. autorisé
Tel: +420-221 773 411
Tel: +36-(1)391 0060
Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: +45-32 46 24 00
Tel: +356-21 37 64 36
plus
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)76-573 11 40
n'est
Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: +30-2109974000
Tel: +43-(0)1 291 80 00
España
Polska
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44
Tel: +48-22 696 99 20
médicament
France
Portugal
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Tel: +351-22 986 61 00
Ce
Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Tel: +40-21 300 29 04
Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Tel: +386-1 589 69 00
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Sími: +354-535 7000
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791
Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: +357-22 05 63 00
Tel: +46-(0)40 29 49 00
Latvija
United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Tel: +44-(0)1753 534 655
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d'informations
autorisé
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
plus
n'est
médicament
Ce
Leganto 2 mg/24
h
Leganto 4 mg/24
h
Leganto 6 mg/24
h
Leganto 8 mg/24
h
Dispositif transdermique
rotigotine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
autorisé
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
3.
Comment utiliser Leganto
plus
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leganto
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
n'est
1.
Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Leganto
Leganto contient la substance active rotigotine.
Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un
messager dans le cerveau important pour le mouvement.
Dans quel cas Leganto est-il utilisé
Leganto est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et les symptômes :
de la
maladie de Parkinson - seul ou en association avec un autre médicament appelé
lévodopa. médicament
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
Ce
N'utilisez jamais Leganto si :
vous êtes
allergique à la
rotigotine ou à l'un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
vous devez avoir un examen
d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (images
diagnostiques de l'intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
vous devez subir une «
cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement
cardiaque).
Vous devez retirer votre patch Leganto juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique
(IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l'aluminium.
Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
adressez-vous d'abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Leganto. Car :
votre
pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto,
particulièrement en début de traitement. Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
vos
yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Leganto. Si vous
remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.
si vous souffrez de
problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le
traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
vous pourriez avoir des
problèmes de peau causés par le patch - voir «
Problèmes de peau
causés par le patch » en rubrique 4.
vous pourriez vous sentir
très somnolent ou vous
endormir soudainement - voir «
Conduite
de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.
Si vous ressentez ces symptômes après avoir commencé le traitement par Leganto, contactez votre
médecin.
autorisé
Les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson doivent être diminués ou arrêtés de
manière progressive. Informez votre médecin si après avoir arrêté ou diminué votre traitement par
Leganto, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété, fatigue, transpiration ou douleur.
plus
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des vertiges.
Changement de comportement et pensées anormales
n'est
Leganto peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous
agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que
vous utilisez ce médicament et de leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou
votre soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils sont préoccupés par des changements de
votre comportement.
Ceci comprend :
besoin irrépressible de prendre de fortes doses de Leganto ou d'autres médicaments utilisés pour
traiter la maladie de Parkinson
désir ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister qui pourrait vous nuire ou nuire
à votre entourage
comportements ou pensées anormaux.
médicament
Voir «
Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus
d'information.
Ce
Enfants et adolescents
Ne
pas donner ce médicament aux
enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne
sont pas connues dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Leganto
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
Si vous êtes traité à la fois par Leganto et lévodopa, certains effets indésirables peuvent s'aggraver.
Ceci comprend le fait de voir ou d'entendre des choses non réelles (hallucinations), des mouvements
pieds.
Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Leganto - ils pourraient le faire agir
moins bien :
les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d'écoeurement) et les
vomissements.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Leganto si vous prenez :
des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter
les maladies mentales ou la dépression
des médicaments qui diminuent la pression sanguine. Leganto peut diminuer la pression sanguine
lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour diminuer la
pression sanguine.
Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en
utilisant Leganto.
Leganto avec des aliments, boissons et de l'alcool
autorisé
Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et
boissons n'influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre
médecin s'il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Leganto.
Grossesse et allaitement
plus
Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l'enfant à
naître ne sont pas connus.
N'allaitez pas si vous prenez Leganto. Car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter
votre enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
n'est
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Leganto peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela
arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors
qu'elles conduisaient et ont provoqué des accidents, ont été rapportés.
N'utilisez pas non plus d'outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent ou ne faites rien
qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
médicament
Leganto contient du métabisulfite de sodium (E223)
Le métabisulfite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions
d'hypersensibilité (d'allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le
Ce
rétrécissement des voies respiratoires).
3.
Comment utiliser Leganto
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Quel dosage de patch utiliser
La dose de Leganto dépendra de votre maladie - voir ci-dessous.
Leganto est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament pendant 24 heures.
Les dosages sont de 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6mg/24 h et 8 mg/24 h pour le traitement de la maladie de
Parkinson.
Vous pouvez utiliser plus d'un patch pour atteindre votre dose, tel que prescrit par votre médecin.
Le conditionnement de début de traitement par Leganto contient 4 emballages différents (un pour
chaque dosage) avec 7 patchs par emballage. Ces emballages sont généralement nécessaires pour les
quatre premières semaines de traitement mais, en fonction de votre réponse au traitement par Leganto,
il est possible que vous n'ayez pas besoin de tous les emballages inclus dans ce conditionnement ou
que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, soient
nécessaires après la 4ème semaine.
Le premier jour du traitement, commencez avec Leganto 2 mg (emballage portant la mention
«
Semaine 1 ») et utilisez un patch Leganto 2 mg par jour. Utilisez Leganto 2 mg pendant 7 jours (par
exemple, si vous commencez un dimanche, passez à la dose suivante le dimanche suivant).
Au début de la deuxième semaine, utilisez Leganto 4 mg (emballage portant la mention
«
Semaine 2 »).
Au début de la troisième semaine, utilisez Leganto 6 mg (emballage portant la mention
«
Semaine 3 »).
Au début de la quatrième semaine, utilisez Leganto 8 mg (emballage portant la mention
autorisé
«
Semaine 4 »).
La bonne dose pour vous dépendra de vos besoins.
4 mg de Leganto par jour peuvent être une dose efficace chez certains patients. Pour la plupart des
patients atteints de maladie de Parkinson débutante, la dose adéquate est atteinte après 3 ou
plus
4 semaines, à la dose de 6 mg par jour ou 8 mg par jour respectivement. La dose maximale est de 8 mg
par jour. Pour la plupart des patients atteints de maladie de Parkinson avancée, la dose adéquate est
atteinte après 3 à 7 semaines, à la dose de 8 mg par jour, et la dose maximale de 16 mg par jour. Pour
les doses supérieures à 8 mg/24 (doses prescrites par votre médecin au-dessus des dosages
disponibles), plusieurs patchs doivent être appliqués pour atteindre la dose prescrite. Par exemple, une
n'est
dose quotidienne de 14 mg peut être atteinte en appliquant une dose de 6 mg/24 h et une dose de
8 mg/24 h. De même, une dose quotidienne de 16 mg peut être atteinte en appliquant deux patchs de
8 mg/24 h.
Si vous devez arrêter ce médicament, voir «
Si vous arrêtez d'utiliser Leganto » à la rubrique 3.
Comment utiliser les patchs de Leganto :
Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
Assurez-vous que vous avez bien enlevé l'ancien patch avant d'en appliquer un nouveau.
Collez le nouveau patch sur une
zone de peau différente chaque jour.
Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
Changez les patchs à peu près à la
même heure chaque jour.
médicament
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Où coller le patch
Ce
Placez la face adhésive du patch sur une zone de
peau propre, sèche et saine de l'une des zones
suivantes indiquées en gris sur les dessins :
Epaule ou bras.
Ventre.
Flanc (sur le côté, entre les côtes et les
hanches).
Cuisse ou hanche.
Pour éviter les irritations de la peau
Collez le patch
sur une zone de peau
différente chaque jour. Par exemple, placez
le un jour sur le côté droit de votre corps, le
lendemain sur le côté gauche de votre corps.
Ou sur le haut de votre corps un jour, puis sur
le bas de votre corps le jour suivant.
Ne collez
pas deux fois Leganto sur la
même
zone de peau à moins de
14 jours
d'interval e.
Ne collez
pas le patch sur une
peau gercée
ou abîmée ou sur une peau
rouge ou irritée.
Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent- voir
« Problèmes de peau causés par le
patch » en rubrique 4 pour plus d'information.
Pour
empêcher que le patch ne se décolle ou ne s'enlève
Ne placez
pas le patch sur une zone où il pourrait être
décollé par le frottement d'un
vêtement serré.
N'utilisez
pas de
crèmes, d'huiles, de lotions, de poudres ou autres
produits de soins sur la
autorisé
zone à l'endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus sur ou à proximité
immédiate du patch que vous portez déjà.
Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez
raser
l'endroit au moins
trois jours avant d'y coller le patch. plus
Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l'aide d'une bande adhésive
médicale (sparadrap).
Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée - puis
remplacez le patch à l'heure habituelle.
n'est
Ne laissez
pas la zone du patch à la
chaleur - par exemple trop d'exposition au soleil, saunas,
bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d'eau chaude. Car le médicament peut être
libéré plus rapidement. Si vous pensez qu'il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre
médecin ou pharmacien.
Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que prendre un bain,
une douche ou faire de l'exercice physique.
Si le patch a
irrité votre peau, protégez cette zone de toute
exposition directe au soleil. Car
elle pourrait changer la coloration de la peau.
Utilisation du patch
Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
médicament
Avant d'ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez
enlevé tous les anciens patchs.
Appliquez le patch Leganto sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche
détachable.
Ce
1. Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains.
2.
Séparez la languette.
3.
Ouvrez le sachet.
4.
Sortez le patch du sachet.
autorisé
5.
La face adhésive du patch est recouverte d'une
couche détachable transparente.
plus
Tenez le patch à deux mains, avec la
couche détachable face à vous.
6.
n'est
Pliez le patch en deux. Ceci ouvrira la
séparation en S de la couche détachable.
7.
Retirez un côté de la couche détachable.
Ne touchez pas la face adhésive du patch
avec vos doigts.
médicament
8.
Maintenez l'autre moitié de la couche
Ce
détachable rigide.
Puis collez la surface adhésive du patch sur
la peau.
Appuyez fermement sur la face adhésive
du patch pour le fixer.
9.
Repliez l'autre moitié du patch et retirez l'autre
côté de la couche détachable.
10.
Appuyez fermement sur le patch avec la
paume de la main.
Maintenez la pression pendant environ
30 secondes.
Ceci pour être certain que le patch est en contact
avec la peau et que ses bords adhèrent bien.
11.
Lavez-vous les mains à l'eau et au savon
immédiatement après avoir manipulé le patch.
autorisé
Comment retirer un patch usagé
Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Lavez doucement la zone avec de l'eau tiède et un savon doux. Ceci éliminera les résidus
collants demeurés sur la peau. Vous pouvez également utiliser un peu d'huile pour bébé pour
éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
plus
N'utilisez pas d'alcool ou d'autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils
risqueraient d'irriter votre peau.
Si vous avez utilisé plus de Leganto que vous n'auriez dû
L'utilisation de doses de Leganto plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer
n'est
des effets indésirables comme des sensations d'écoeurement (nausées) ou des vomissements, une
diminution de la tension artérielle, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), se
sentir confus, très somnolent, avoir des mouvements involontaires et des convulsions. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront que faire.
Si vous avez utilisé un patch différent de celui prescrit par votre médecin (par exemple Leganto
4 mg/24 h à la place de Leganto 2 mg/24 h), contactez immédiatement pour un conseil votre médecin
ou un hôpital, et suivez leur conseil sur les changements de patchs.
Si vous avez des réactions désagréables, contactez votre médecin.
Si vous oubliez de remplacer le patch à l'heure habituelle
Si vous avez oublié de remplacer le patch à l'heure habituelle, changez-le dès que vous
médicament
constatez l'oubli en retirant l'ancien patch et en appliquant un nouveau.
Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent,
appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.
Ce
Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l'heure habituelle le lendemain. N'utilisez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Leganto
N'arrêtez pas de prendre Leganto sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une
maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les
signes incluent : perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression
sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de
conscience (comme un coma).
progressivement :
Maladie de Parkinson - diminuez de 2 mg tous les deux jours
.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère.
Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement
Une sensation d'
écoeurement (nausée)
et des vomissements peuvent se manifester en
début de
traitement. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Parlez-en à votre médecin s'ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
autorisé
Problèmes de peau causés par patch
Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l'endroit où le patch a été
appliqué ces réactions sont généralement légères ou modérées.
Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après dès le retrait du patch.
plus
Parlez à votre médecin si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de
quelques jours ou qui est sévère. Faites de même si elle s'étend au-delà de la zone de peau
recouverte par le patch.
Évitez l'exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de
peau présentant une réaction cutanée due au patch.
n'est
Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et
n'utilisez la même zone de peau qu'après un intervalle de 14 jours.
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des étourdissements.
Changement de comportement et pensées anormales
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessous.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
médicament
Vous pourriez aussi trouver utile d'informer un membre de votre famille ou votre soignant que vous
utilisez ce médicament et de leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils s'inquiètent des changements de votre
Ce
comportement. Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas
résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous
nuire ou nuire à votre entourage.
Cela peut inclure :
une forte impulsion pour trop parier (jeux d'argent) même si cela vous affecte gravement vous
ou votre famille
un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter
vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
des achats incontrôlés or des dépenses excessives
manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim).
Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut inclure :
perception anormale de la réalité
idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
confusion
désorientation
comportement agressif
agitation
délire.
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessus.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Réactions allergiques
Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique cela peut inclure un
gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
autorisé
Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans la maladie de Parkinson
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous avez l'un des effets
indésirables suivants :
plus
Très fréquents : peut concerner plus d'1 personne sur 10
maux de tête
somnolence ou étourdissement
sensation d'écoeurement (nausée), vomissement
n'est
réactions de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10
chute
hoquet
perte de poids
gonflement des jambes et des pieds
sensation de faiblesse, sensation de fatigue
sensation de battement de coeur (palpitation)
constipation, sécheresse de la bouche, brûlure d'estomac
rougeur, transpiration accrue, démangeaison
vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
médicament
voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
pression sanguine faible en se levant, pression sanguine élevée
difficulté d'endormissement, trouble du sommeil, sommeil perturbé, cauchemar, rêves
Ce
inhabituels
mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie)
perte de conscience, étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la
pression sanguine
besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable incluant jeu compulsif, actions
répétitives dépourvues de sens, ou achats compulsifs
manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim)
vision trouble
prise de poids
réaction allergique
diminution de la pression sanguine
augmentation du rythme cardiaque
augmentation de la libido
rythme cardiaque anormal
trouble et douleur de l'estomac
démangeaison généralisée, irritation de la peau
endormissement brusque sans signe avant-coureur
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
agitation, désorientation confusion ou paranoïa
augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
troubles de la vision, par exemple perception de couleurs ou de lumières
augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente
principalement dans les muscles squelettiques)
Rares : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
autorisé
idée délirante
délire
irritabilité
comportement agressif/agression
plus
troubles psychotiques
éruption généralisée
spasmes musculaires involontaires (convulsion)
Fréquence indéterminée :
on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
n'est
envie de doses excessive de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la maladie.
Ceci est aussi appelé syndrome de dysrégulation dopaminergique et peut conduire à prendre
trop de Leganto
diarrhée
syndrome de la tête tombante
rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et
une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez l'un des effets
indésirables listés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
médicament
votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
pharmacovigilance décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
Ce
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Leganto
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être
dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l'intérieur.
Placez le patch dans son sachet d'origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée
des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Leganto
La substance active est la rotigotine.
2 mg/24 h :
Chaque patch libère 2 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 10 cm2 contient 4,5 mg
de rotigotine.
4 mg/24 h :
autorisé
Chaque patch libère 4 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 20 cm2 contient 9,0 mg
de rotigotine.
6 mg/24 h :
plus
Chaque patch libère 6 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 30 cm2 contient 13,5 mg
de rotigotine.
8 mg/24 h :
Chaque patch libère 8 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 40 cm2 contient 18,0 mg
n'est
de rotigotine.
Les autres composants sont :
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90,
métabisulfite de sodium (E223), palmitate d'ascorbyle (E304) et DL--tocophérol (E307).
Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment
(dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment
rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
Qu'est-ce que Leganto et contenu de l'emballage extérieur
Leganto est un dispositif transdermique. Il est mince et est constitué de trois couches. Il a une forme
carrée avec des coins arrondis. Sa face externe est de couleur beige et porte l'impression
médicament
Leganto 2 mg, 4 mg, 6 mg ou 8 mg/24 h.
Leganto est disponible sous les conditionnements suivants :
Ce
Un conditionnement de début de traitement contient 28 dispositifs transdermiques dans 4 boîtes de
7 dispositifs transdermiques de 2 mg, 4 mg, 6 mg, et 8 mg chacun, conditionnés individuellement en
sachets scellés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: +359-(0)2 962 30 49
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft. autorisé
Tel: +420-221 773 411
Tel: +36-(1)391 0060
Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: +45-32 46 24 00
Tel: +356-21 37 64 36
plus
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)76-573 11 40
n'est
Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: +30-2109974000
Tel: +43-(0)1 291 80 00
España
Polska
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44
Tel: +48-22 696 99 20
médicament
France
Portugal
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Tel: +351-22 986 61 00
Ce
Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Tel: +40-21 300 29 04
Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Tel: +386-1 589 69 00
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Sími: +354-535 7000
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791
Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: +357-22 05 63 00
Tel: +46-(0)40 29 49 00
Latvija
United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Tel: +44-(0)1753 534 655
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d'informations
autorisé
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
plus
n'est
médicament
Ce
ANNEXE I
plus
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
n'est
médicament
Ce
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 5 cm2 contient 2,25 mg de rotigotine.
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 15 cm2 contient 6,75 mg de rotigotine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
autorisé
Dispositif transdermique.
Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches.
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
plus
L'extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Leganto 1 mg/24 h ».
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
L'extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Leganto 3 mg/24 h ».
n'est
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Leganto est indiqué dans le traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique d'intensité modérée à sévère (SJSR) chez l'adulte.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
médicament
Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
Le traitement doit débuter à une dose quotidienne unique de 1 mg/24 h. En fonction de la réponse
individuelle du patient, la dose peut être augmentée de 1 mg/24 h chaque semaine jusqu'à la dose
Ce
maximum de 3 mg/24 h. La nécessité de poursuivre le traitement devra être reconsidérée tous les
6 mois.
Leganto est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué
approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant
24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application.
Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif
transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la
journée.
Leganto doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
1 mg/24 h en réduisant de préférence la dose tous les deux jours jusqu'à l'arrêt total de Leganto (voir
rubrique 4.4). En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà de
leur intensité initiale après arrêt du traitement) n'a été constaté.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique
légère à modérée. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance
hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine. La rotigotine n'a
pas été étudiée chez ce groupe de patients. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas
d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à
autorisé
sévère, y compris pour les patients dialysés. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également
survenir en cas d'atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
plus
La sécurité et l'efficacité de la rotigotine chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur
la posologie ne peut être faite.
Mode d'administration
n'est
Leganto est à usage transdermique.
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur
l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras. Il faut éviter de répéter l'application au
même endroit au cours des 14 jours qui suivent. Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge,
irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
Utilisation et manipulation
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après
ouverture du sachet. La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif
médicament
transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement. Le dispositif transdermique est ensuite
replié et l'autre moitié de la couche détachable retirée. La face adhésive du dispositif transdermique ne
doit pas être touchée. Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main
pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
Ce
Ne pas découper le dispositif transdermique.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
Examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et cardioversion
La couche de support de Leganto contient de l'aluminium. Pour éviter toute brûlure cutanée, Leganto
doit être retiré si le patient doit subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une
cardioversion.
Hypotension orthostatique
Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension
artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont également
été observés au cours du traitement par la rotigotine, mais leur incidence était similaire à celle
constatée chez les patients traités par placebo.
Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison
du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Syncope
Dans les essais cliniques avec la rotigotine, des cas de syncope ont été observés mais à une fréquence
autorisé
similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo. Compte tenu du fait que les patients
atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ont été exclus de ces études, les
patients atteints de maladies cardiovasculaires graves doivent être questionnés sur les symptômes de
syncope et pré-syncope.
plus
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence et à des épisodes d'endormissement d'apparition
brutale. Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans
prodromes, ont été rapportés. Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d'éventuels
n'est
épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s'il n'est
pas directement questionné à ce propos. Une réduction de dose ou l'arrêt du traitement doivent être
soigneusement envisagés.
Troubles du contrôle des impulsions et autres troubles apparentés
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du
contrôle des impulsions et autres troubles apparentés y compris le syndrome de dysrégulation
dopaminergique. Les patients et leur entourage doivent être avertis sur le fait que des troubles du
contrôle des impulsions incluant des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une
alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y
médicament
compris la rotigotine. Chez certains patients, un syndrome de dysrégulation dopaminergique a été
observé sous traitement par rotigotine. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement
doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Ce
Syndrome malin des neuroleptiques
Des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt
brutal de traitement dopaminergique. Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le
traitement (voir rubrique 4.2).
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
Des symptômes suggérant un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (par exemple,
douleur, fatigue, dépression, transpiration et anxiété) ont été rapportés lors d'un arrêt brutal du
rubrique 4.2).
Pensées et comportements anormaux
Des troubles de la pensée et du comportement ont été rapportés et peuvent consister en des
manifestations variées incluant idées paranoïaques, idées délirantes, hallucinations, confusion,
comportement de type psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
Complications fibrotiques
Des cas de fibrose rétropéritonéale, d'infiltration pulmonaire, d'épanchement pleural, d'épaississement
pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par
les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot. Bien que ces complications puissent disparaître à
l'arrêt du traitement, la guérison n'est pas toujours complète.
Bien que l'on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces
substances, on ignore si d'autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot peuvent avoir les
mêmes effets.
Neuroleptiques
autorisé
Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des
agonistes dopaminergiques (voir également rubrique 4.5).
Suivi ophtalmologique
plus
Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue
d'anomalies de la vision.
Exposition à la chaleur
n'est
Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes
(exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain
chaud).
Réactions au site d'application
Des réactions cutanées peuvent survenir au site d'application, elles sont généralement d'intensité
faible à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en
passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci). Le même site
d'application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours. En cas de réactions au site
d'application durant plus de quelques jours ou persistantes, d'augmentation de la sévérité de ces
médicament
réactions ou si la réaction cutanée s'étend en dehors du site d'application, il convient de procéder à
une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.
En cas d'éruption cutanée ou d'irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la
zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu'à guérison complète car l'exposition peut entraîner
Ce
des anomalies de coloration de la peau.
En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption
érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l'utilisation de Leganto, le traitement doit
être arrêté.
OEdème périphérique
Des oedèmes périphériques ont été observés dans les essais cliniques conduits avec des patients atteints
du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Un phénomène « d'augmentation » peut se produire chez les patients atteints du Syndrome des Jambes
Sans Repos. Cette augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir
(voire l'après-midi), à une sévérité accrue des symptômes et à une extension des symptômes à d'autres
parties du corps. Dans les études cliniques à long terme avec la rotigotine, la majorité des épisodes
d'augmentation ont été observés dans les première et deuxième années de traitement. Des doses
supérieures à la dose approuvée pour le Syndrome des Jambes Sans Repos doivent être évitées car cela
peut conduire à des taux plus élevés d'augmentation (voir rubrique 5.1).
Sensibilité au sulfite
Leganto contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d'entraîner des réactions de type
allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes
asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine,
comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le
autorisé
métoclopramide réduisent l'efficacité de Leganto et leur administration concomitante doit être évitée.
En raison d'effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des
médicaments sédatifs ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple
benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l'alcool en association avec la rotigotine.
plus
L'administration concomitante de L-dopa ou de carbidopa et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine et la rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la
L-dopa ou de la carbidopa.
L'administration concomitante de dompéridone et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la
n'est
pharmacocinétique de la rotigotine.
L'administration concomitante d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg/jour n'a
eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires
sains.
L'administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n'a pas affecté la pharmacodynamique et la
pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
médicament
Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse
pendant le traitement par rotigotine.
Ce
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la rotigotine chez la
femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes
chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses
toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La
rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l'être humain, par conséquent, une inhibition de
la lactation est attendue.
Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s)
sont excrétés dans le lait maternel. En l'absence de données chez l'humain, l'allaitement doit être
arrêté.
Fertilité
Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La rotigotine peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil
d'apparition brutale doivent être avertis qu'ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles
que l'utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou
exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu'à disparition des
accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
autorisé
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
plus
L'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo, réunissant un total de
748 patients traités par Leganto et 214 patients traités par placebo, a montré qu'au moins un effet
indésirable avait été rapporté chez 65,5% des patients sous Leganto et 33,2% des patients sous
placebo.
n'est
En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont
susceptibles d'apparaître. Ces réactions sont généralement d'intensité faible à modérée et ont un
caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
Les effets indésirables (EI) rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées,
réactions au site d'application, états asthéniques et céphalées.
Lors des essais où une alternance des sites d'application était pratiquée comme spécifié dans les
instructions du RCP et de la notice, 34,2% des 748 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions
au site d'application. La majorité de ces réactions au site d'application a été d'intensité légère à
modérée, s'est limitée aux zones d'application et a entraîné l'arrêt du traitement par Leganto chez
7,2% de l'ensemble des patients recevant Leganto.
médicament
Taux d'arrêt de traitement
Le taux d'arrêt de traitement a été étudié au cours de 3 études cliniques ayant duré jusqu'à 3 ans. Le
Ce
pourcentage de patients les ayant arrêtées a été de 25-38% durant la première année, 10% la seconde
année, et 11% la troisième année. Une évaluation périodique de l'efficacité devait être réalisée,
accompagnée de l'évaluation de la tolérance, incluant le phénomène d'augmentation.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des
patients atteints de Syndrome des Jambes Sans Repos mentionnées ci-dessus et depuis la
commercialisation. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés
par groupe de fréquence (nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie
suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ;
base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés par ordre décroissant de gravité.
Classes de
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
Affections du
Hypersensibil
système
ité qui
immunitaire
pourrait
inclure
angioedème,
oedème de la
langue et
oedème des
lèvres
Affections
Attaques de
Trouble
Comporteme
Syndrome de
psychiatriques
sommeil/end
obsessionnel nt
dysrégulation
ormissement compulsif,
agressif/agres dopaminergiq
autorisé
soudain,
agitationd
sionb,
uec, troubles
troubles du
désorientatio
de la
désir sexuela
nd
perceptione (y
(y compris
compris
hypersexualit
hallucinations
plus
é,
,
augmentation
hallucination
de la libido),
visuelle,
insomnie,
hallucination
trouble du
auditive,
n'est
sommeil,
illusion),
rêves
cauchemare,
anormaux,
paranoïae,
trouble du
état
contrôle des
confusionnele
impulsionsa,d
, troubles
(y compris
psychotiquese
jeu
, idées
pathologique
délirantese,
(jeux de
déliree
hasard et
d'argent),
médicament
stéréotypie/«
punding »
(comporteme
Ce
nt répétitif
sans but),
hyperphagie/t
rouble
alimentaireb,
achat
compulsifc)
Affections du
Céphalées
Somnolence
Sensations
système nerveux
vertigineusese
, troubles de
la consciencee
(y compris
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
syncope,
syncope
vasovagale,
perte de
conscience),
dyskinésiese,
sensations
vertigineuses
posturalese,
léthargiee,
convulsionse
Affections
Vision
oculaires
troublee,
troubles de la
visione,
photopsiee,
autorisé
Affections de
Vertigese
l'oreille et du
labyrinthe
Affections
Palpitationse,
cardiaques
fibrillation
plus auriculairee,
tachycardie
supraventricu
lairee
Affections
Hypertension Hypotension
Hypotensione
n'est
vasculaires
orthostatique
Affections
Hoquete
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections
Nausées
Vomissement
Constipatione,
gastro-
s, dyspepsie
sécheresse de
intestinales
la bouchee,
douleur
abdominalee,
diarrhée
Affections de la
Prurit
Erythèmee,
médicament
peau et du tissu
hyperhidrosee
sous-cutané
, prurit
généralisée,
Ce
irritation
cutanéee,
dermatite de
contacte, rash
généralisée
Affections des
Dysfonctionn
organes de
ement
reproduction et
érectilee
du sein
Troubles
Réactions au Irritabilité,
généraux et
site
oedème
anomalies au
d'application périphérique
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
site
et
d'administratio
d'administrati
n
ona (y
compris
érythème,
prurit,
irritation,
rash,
dermatite,
vésicules,
douleur,
eczéma,
inflammation,
oedème,
dépigmentati
on, papules,
autorisé
exfoliation,
urticaire,
hypersensibili
té), états
asthéniquesa
plus
(y compris
fatigue,
asthénie,
malaise)
Investigations
Perte de
n'est
poidse,
élévation des
enzymes
hépatiquese (y
compris
ASAT,
ALAT,
GGT), prise
de poidse,
augmentation
du rythme
cardiaquee,
médicament
élévation des
CPKd,e
Lésions,
Chutee
Ce
intoxications et
complications
liées aux
procédures
Affections
Rhabdomyol
musculo-
ysec
squelettiques et
systémiques
a Terme de haut niveau (MedDRA)
b Observés dans des études en ouvert
c Observés depuis la commercialisation
d Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées versus placebo
Description d'effets indésirables sélectionnés
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée
et à des accès de sommeil d'apparition brutale. Des cas isolés d'« endormissement brutal » sont
survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également
rubriques 4.4 et 4.7).
Troubles du contrôle des impulsions
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats
compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent
survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir
rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
autorisé
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
4.9 Surdosage
plus
Symptômes
Les symptômes les plus probables sont ceux liés au profil pharmacodynamique d'un agoniste de la
dopamine, y compris nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations,
confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale.
n'est
Prise en charge
Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine. En cas de suspicion
de surdosage, le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s) doit être envisagé car, la libération du
principe actif étant suspendue après retrait, les taux plasmatiques de la rotigotine diminuent
rapidement. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, y compris de la fréquence
cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les
signes vitaux. La dialyse ne devrait pas avoir d'effet car la rotigotine n'est pas éliminée par dialyse.
Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir
médicament
un syndrome malin des neuroleptiques.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Ce
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
La rotigotine est un agoniste dopaminergique de type non ergoline destiné au traitement des signes et
symptômes de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Les effets thérapeutiques de la rotigotine dans la maladie de Parkinson seraient liés à l'activation des
récepteurs D3, D2 et D1 au niveau du noyau caudé et du putamen.
Le mécanisme d'action précis grâce auquel la rotigotine exerce ses effets dans le Syndrome des
Jambes Sans Repos n'est pas connu. La rotigotine exercerait son action principalement via les
récepteurs à la dopamine.
Effets pharmacodynamiques
Considérant l'activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans
le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D2 et D3 agissant également sur les récepteurs
D1, D4 et D5. Sur les récepteurs non dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste
des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs
5HT2B.
Efficacité clinique
L'efficacité de la rotigotine a été évaluée au cours de 5 études contrôlées versus placebo sur plus de
autorisé
1400 patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR). Son efficacité a été démontrée
au cours d'études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 29 semaines. L'effet s'est maintenu sur
une période de 6 mois.
Les critères principaux d'efficacité ont été les changements par rapport aux valeurs initiales sur
plus
l'échelle IRLS (International Restless Legs Syndrome) et de l'item n° 1 de la CGI (gravité de la
maladie). Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été
observées pour les doses de 1 mg/24 h, de 2 mg/24 h et de 3 mg/24 h comparées au placebo. Après un
traitement d'entretien de 6 mois chez des patients souffrant de SJSR modéré à sévère, le score IRLS
initial a été amélioré de 30,7 à 20,7 dans le groupe placebo et de 30,2 à 13,8 dans le groupe rotigotine.
n'est
La différence moyenne ajustée a été de -6,5 points (IC95% -8,7 ; -4,4, p<0,0001).
Le taux de répondeurs sur l'item 1 de la CGI (fortement amélioré, très fortement amélioré) ont été de
43,0% et 67,5% respectivement pour le placebo et la rotigotine (différence 24,5% IC95% ; 14,2% ;
34,8%, p<0,0001).
Dans une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 7 semaines, les paramètres
polysomnographiques ont été étudiés. La rotigotine a significativement réduit l'indice des
mouvements périodiques des membres (PLMI : Periodic Limb Movement Index) de 50,9 à 7,7 contre
37,4 à 32,7 dans le groupe placebo (p<0,0001).
Augmentation
Dans deux études d'une durée de 6 mois, en double aveugle contrôlées versus placebo, un phénomène
médicament
d'augmentation cliniquement significatif a été observé chez 1,5% des patients traités par rotigotine
versus 0,5% des patients sous placebo. Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de
12 mois, le taux a été de 2,9%. Aucun de ces patients n'a arrêté le traitement en raison du phénomène
d'augmentation. Dans une étude en ouvert d'une durée de 5 ans, une augmentation a été observée chez
Ce
11,9% des patients traités par les doses approuvées dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
(1-3 mg/24 h), et 5,1% d'entre elles ont été considérées comme cliniquement significatives. Dans cette
étude, la majorité des épisodes d'augmentation sont apparus pendant les première et deuxième années
de traitement. De plus, dans cette étude, l'utilisation d'une dose élevée de 4 mg/24 h, non approuvée
pour le traitement des jambes sans repos, a été responsable du taux plus élevé d'augmentations.
Absorption
Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à
travers la peau. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d'application de
dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec
port du dispositif transdermique pendant 24 heures. Les concentrations plasmatiques de rotigotine
augmentent de manière proportionnelle à la dose pour un intervalle de dosage de 1 mg/24 h à
24 mg/24 h.
Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau
en 24 heures. La biodisponibilité absolue après application transdermique est d'environ 37%.
L'alternance des sites d'application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux
plasmatique d'un jour à l'autre. Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras
par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse). Néanmoins, il n'existe aucune indication
d'un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
Distribution
autorisé
La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 92%.
Le volume de distribution apparent chez l'être humain est d'environ 84 l/kg.
Biotransformation
plus
La rotigotine est en grande partie métabolisée. La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi
que par conjugaison directe et secondaire. Les résultats in vitro indiquent que différentes isoformes du
CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine. Ses principaux métabolites sont des
sulfates et des glucuronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés,
n'est
qui sont biologiquement inactifs.
Les données disponibles sur les métabolites sont incomplètes.
Elimination
Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion,
environ 23%, est excrétée par voie fécale.
La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l'ordre de 10 l/min et sa demi-
vie d'élimination totale est de 5 à 7 heures. Le profil pharmacocinétique montre une élimination
biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastro-
médicament
intestinales n'est attendu.
Groupes particuliers de patients
Ce
Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de
la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en
fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique et rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'insuffisance rénale légère à sévère,
aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n'a été observée. Leganto n'a
pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
augmentent en cas d'atteinte de la fonction rénale. Néanmoins, une contribution de ces métabolites
aux effets cliniques est peu probable.
Population pédiatrique
Des données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des patients adolescents atteints du
Syndrome des Jambes Sans Repos (13-17 ans, n = 24) après un traitement avec des doses multiples de
0,5 à 3 mg/24 h ont montré que l'exposition systémique à la rotigotine était similaire à celle observée
chez les adultes. Les données d'efficacité et de sécurité sont insuffisantes pour établir un lien entre
l'exposition et la réponse au traitement (voir également les informations pédiatriques dans la rubrique
4.2).
5.3 Données de sécurité préclinique
Lors d'études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux
effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion
de prolactine.
Après une dose unique de rotigotine, la liaison aux tissus contenant de la mélanine (par exemple, les
yeux) chez le rat pigmenté et le singe était évidente, mais était lentement éliminée au cours de la
autorisé
période d'observation de 14 jours.
Une dégénérescence rétinienne a été observée à l'examen microscopique par transmission à une dose
équivalente à 2,8 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain en termes de mg/m2 au cours
d'une étude de 3 mois chez des rats albinos. Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles.
Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n'a été réalisée.
plus
Aucune dégénérescence rétinienne n'a été observée lors de l'évaluation histopathologique de routine
des yeux au cours des études toxicologiques chez aucune des espèces testées. La signification de ces
observations pour l'être humain n'est pas connue.
Au cours d'une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie
des cellules de Leydig. Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l'utérus
n'est
des femelles ayant reçu des doses moyennes et élevées. Ces altérations sont des effets bien connus des
agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues
de signification pour l'humain.
Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris. La
rotigotine ne s'est pas montrée tératogène chez ces trois espèces, mais elle a été embryotoxique chez le
rat et la souris à des doses toxiques pour la mère. La rotigotine n'a pas eu d'effet sur la fertilité des
mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de
ses effets sur les taux de prolactine, qui sont particulièrement marqués chez les rongeurs.
La rotigotine n'a pas induit de mutations génétiques lors du test d'Ames, mais a présenté des effets
lors du test in vitro du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins
prononcés en l'absence d'activation métabolique. Cet effet mutagène pourrait être attribuable à un
médicament
effet clastogène de la rotigotine. Cet effet n'a pas été confirmé in vivo par le test de micronoyau chez
la souris et par le test de synthèse non programmée d'ADN chez le rat. Comme cet effet s'est produit
plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait
être lié à un effet cytotoxique du composé. Par conséquent, la signification de ce seul test de
Ce
mutagénicité positif in vitro n'est pas connue.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Couche de support
Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171),
pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment
noir 7).
Matrice auto-adhésive
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
Polyvinylpyrrolidone K90,
Métabisulfite de sodium (E223),
Palmitate d'ascorbyle (E304) et
DL--tocophérol (E307).
Couche détachable
autorisé
Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
plus
6.3 Durée de conservation
30 mois.
n'est
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet décollable dans une boîte en plastique : Une face est constituée d'un copolymère d'éthylène
(couche interne), d'une feuille d'aluminium, d'un film polyéthylène de basse densité et de papier ;
l'autre face est constituée de polyéthylène (couche interne), d'aluminium, d'un copolymère d'éthylène
et de papier.
La boîte contient 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs
médicament
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination
Ce
Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active. Après retrait, le
dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que
la matrice ne soit pas exposée, replacé dans le sachet d'origine, puis éliminé. Tout dispositif
transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou
restitué au pharmacien.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma S.A.
B-1070 Bruxelles
Belgique
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
EU/1/11/695/001
EU/1/11/695/003
EU/1/11/695/004
EU/1/11/695/007
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
EU/1/11/695/019
EU/1/11/695/021
EU/1/11/695/022
EU/1/11/695/025
autorisé
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 juin 2011
Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
plus
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
n'est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
médicament
Ce
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches. L'extérieur de
la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Leganto 2 mg/24 h ».
autorisé
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Syndrome des Jambes Sans Repos
plus
Leganto est indiqué dans le traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique d'intensité modérée à sévère (SJSR) chez l'adulte.
Maladie de Parkinson
n'est
Leganto est indiqué en monothérapie (sans lévodopa) pour le traitement des signes et symptômes du
stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, ou en association avec la lévodopa, quand, au
cours de l'évolution de la maladie, jusqu'aux stades avancés, les effets de la lévodopa s'atténuent ou
deviennent irréguliers et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type
fin de dose ou effet « on-off »).
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
médicament
Syndrome des Jambes Sans Repos
Le traitement doit débuter à une dose quotidienne unique de 1 mg/24 h. En fonction de la réponse
Ce
individuelle du patient, la dose peut être augmentée de 1 mg/24 h chaque semaine jusqu'à la dose
maximum de 3 mg/24 h. La nécessité de poursuivre le traitement devra être reconsidérée tous les
6 mois.
Maladie de Parkinson
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson, au stade précoce :
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 2 mg/24 h et augmenté ensuite de
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 8 mg/24 h.
4 mg/24 h peut être une dose efficace chez certains patients
. Chez la plupart des patients, la dose
efficace est atteinte en 3 ou 4 semaines, avec des doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h respectivement.
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations :
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 4 mg/24 h et augmenté ensuite de
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 16 mg/24 h.
4 mg/24 h ou 6 mg/24 h peuvent être des doses efficaces chez certains patients
. Chez la plupart des
patients, la dose efficace est atteinte en 3 à 7 semaines avec des doses de 8 mg/24 h jusqu'à la dose
maximum de 16 mg/24 h.
Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h, plusieurs dispositifs transdermiques peuvent être utilisés pour
parvenir à la dose finale. Par exemple on peut atteindre 10 mg/24 h en associant un dispositif
transdermique 6 mg/24 h et un dispositif transdermique 4 mg/24 h.
Leganto est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué
approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant
24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application.
Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif
transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la
journée.
autorisé
Arrêt du traitement
Syndrome des Jambes Sans Repos
plus
Leganto doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
1 mg/24 h en réduisant de préférence la dose tous les deux jours jusqu'à l'arrêt total de Leganto (voir
rubrique 4.4). En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà de
leur intensité initiale après arrêt du traitement) n'a été constaté.
n'est
Maladie de Parkinson
Leganto doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
2 mg/24 h, avec de préférence une réduction de dose tous les deux jours, jusqu'à arrêt total de Leganto
(voir rubrique 4.4).
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique
légère à modérée. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance
médicament
hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine. La rotigotine n'a
pas été étudiée chez ce groupe de patients. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas
d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Ce
Insuffisance rénale
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à
sévère, y compris pour les patients dialysés. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également
survenir en cas d'atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la rotigotine chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur
la posologie chez l'enfant atteint de SJSR ne peut être faite.
pédiatrique.
Mode d'administration
Leganto est à usage transdermique.
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur
l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras. Il faut éviter de répéter l'application au
même endroit au cours des 14 jours qui suivent. Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge,
irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
Utilisation et manipulation :
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après
ouverture du sachet. La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif
transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement. Le dispositif transdermique est ensuite
replié et l'autre moitié de la couche détachable retirée. La face adhésive du dispositif transdermique ne
doit pas être touchée. Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main
pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
autorisé
Ne pas découper le dispositif transdermique.
4.3 Contre-indications
plus
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
n'est
Si un patient souffrant de maladie de Parkinson est équilibré de manière insuffisante par le traitement
par la rotigotine, le passage à un autre agoniste de la dopamine peut avoir un effet favorable
supplémentaire (voir rubrique 5.1).
Pour les deux indications :
Examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et cardioversion
La couche de support de Leganto contient de l'aluminium. Pour éviter toute brûlure cutanée, Leganto
doit être retiré si le patient doit subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une
cardioversion.
médicament
Hypotension orthostatique
Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension
artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont également
Ce
été observés au cours du traitement par la rotigotine, mais leur incidence était similaire à celle
constatée chez les patients traités par placebo.
Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison
du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Syncope
Dans les essais cliniques avec la rotigotine, des cas de syncope ont été observés mais à une fréquence
similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo. Compte tenu du fait que les patients
atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ont été exclus de ces études, les
syncope et pré-syncope.
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence et à des épisodes d'endormissement d'apparition
brutale. Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans
prodromes, ont été rapportés. Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d'éventuels
épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s'il n'est
pas directement questionné à ce propos. Une réduction de dose ou l'arrêt du traitement doivent être
soigneusement envisagés.
Troubles du contrôle des impulsions et autres troubles apparentés
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du
contrôle des impulsions et autres troubles apparentés y compris le syndrome de dysrégulation
dopaminergique. Les patients et leur entourage doivent être avertis sur le fait que des troubles du
contrôle des impulsions incluant des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une
alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y
autorisé
compris la rotigotine. Chez certains patients, un syndrome de dysrégulation dopaminergique a été
observé sous traitement par rotigotine. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement
doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Syndrome malin des neuroleptiques
plus
Des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt
brutal de traitement dopaminergique. Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le
traitement (voir rubrique 4.2).
n'est
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
Des symptômes suggérant un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (par exemple,
douleur, fatigue, dépression, transpiration et anxiété) ont été rapportés lors d'un arrêt brutal du
traitement dopaminergique, il est donc recommandé de réduire progressivement le traitement (voir
rubrique 4.2).
Pensées et comportements anormaux
Des troubles de la pensée et du comportement ont été rapportés et peuvent consister en des
manifestations variées incluant idées paranoïaques, idées délirantes, hallucinations, confusion,
comportement de type psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
médicament
Complications fibrotiques
Des cas de fibrose rétropéritonéale, d'infiltration pulmonaire, d'épanchement pleural, d'épaississement
Ce
pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par
les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot. Bien que ces complications puissent disparaître à
l'arrêt du traitement, la guérison n'est pas toujours complète.
Bien que l'on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces
substances, on ignore si d'autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot peuvent avoir les
mêmes effets.
Neuroleptiques
Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des
agonistes dopaminergiques (voir également rubrique 4.5).
Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue
d'anomalies de la vision.
Exposition à la chaleur
Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes
(exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain
chaud).
Réactions au site d'application
Des réactions cutanées peuvent survenir au site d'application, elles sont généralement d'intensité
faible à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en
passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci). Le même site
d'application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours. En cas de réactions au site
d'application durant plus de quelques jours ou persistantes, d'augmentation de la sévérité de ces
réactions ou si la réaction cutanée s'étend en dehors du site d'application, il convient de procéder à
autorisé
une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.
En cas d'éruption cutanée ou d'irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la
zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu'à guérison complète car l'exposition peut entraîner
des anomalies de coloration de la peau.
En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption
plus
érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l'utilisation de Leganto, le traitement doit
être arrêté.
OEdème périphérique
n'est
Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de maladie de Parkinson, la fréquence
des oedèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s'est maintenue pendant toute la durée
d'observation, et cela jusqu'à 36 mois. Des oedèmes périphériques ont aussi été observés dans les
essais cliniques conduits avec des patients atteints du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Sensibilité au sulfite
Leganto contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d'entraîner des réactions de type
allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes
asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
Observé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
médicament
Effets indésirables dopaminergiques
L'incidence de certains effets indésirables dopaminergiques tels que les hallucinations, les dyskinésies
Ce
et les oedèmes périphériques est généralement plus importante lors de l'administration en association
avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson. Il convient d'en tenir compte lors
de la prescription de rotigotine.
Observé chez les patients atteints du Syndrome des Jambes Sans Repos
Augmentation
Un phénomène « d'augmentation » peut se produire chez les patients atteints du Syndrome des Jambes
Sans Repos. Cette augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir
(voire l'après-midi), à une sévérité accrue des symptômes et à une extension des symptômes à d'autres
d'augmentation ont été observés dans les première et deuxième années de traitement. Des doses
supérieures à la dose approuvée pour le Syndrome des Jambes Sans Repos doivent être évitées car cela
peut conduire à des taux plus élevés d'augmentation (voir rubrique 5.1).
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine,
comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le
métoclopramide réduisent l'efficacité de Leganto et leur administration concomitante doit être évitée.
En raison d'effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des
médicaments sédatifs ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple
benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l'alcool en association avec la rotigotine.
L'administration concomitante de L-dopa ou de carbidopa et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine et la rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la
L-dopa ou de la carbidopa.
L'administration concomitante de dompéridone et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine.
autorisé
L'administration concomitante d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg/jour n'a
eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires
sains.
plus
Leganto est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut
provoquer et/ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d'autres agonistes
de la dopamine.
L'administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n'a pas affecté la pharmacodynamique et la
n'est
pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse
pendant le traitement par rotigotine.
Grossesse
médicament
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la rotigotine chez la
femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes
chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses
toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La
Ce
rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Allaitement
La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l'être humain, par conséquent, une inhibition de
la lactation est attendue.
Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s)
sont excrétés dans le lait maternel. En l'absence de données chez l'humain, l'allaitement doit être
arrêté.
Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La rotigotine peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil
d'apparition brutale doivent être avertis qu'ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles
que l'utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou
exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu'à disparition des
accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
4.8 Effets indésirables
Syndrome des Jambes Sans Repos
Résumé du profil de tolérance
autorisé
L'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo, réunissant un total de
748 patients traités par Leganto et 214 patients traités par placebo, a montré qu'au moins un effet
indésirable avait été rapporté chez 65,5% des patients sous Leganto et 33,2% des patients sous
placebo.
plus
En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont
susceptibles d'apparaître. Ces réactions sont généralement d'intensité faible à modérée et ont un
caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
Les effets indésirables (EI) rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées,
n'est
réactions au site d'application, états asthéniques et céphalées.
Lors des essais où une alternance des sites d'application était pratiquée comme spécifié dans les
instructions du RCP et de la notice, 34,2% des 748 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions
au site d'application. La majorité de ces réactions au site d'application a été d'intensité légère à
modérée, s'est limitée aux zones d'application et a entraîné l'arrêt du traitement par Leganto chez
7,2% de l'ensemble des patients recevant Leganto.
Taux d'arrêt de traitement
Le taux d'arrêt de traitement a été étudié au cours de 3 études cliniques ayant eu jusqu'à 3 ans de
durée. Le pourcentage de patients les ayant arrêtées a été de 25-38% durant la première année, 10% la
médicament
seconde année, et 11% la troisième année. Une évaluation périodique de l'efficacité doit être réalisée,
accompagnée de l'évaluation de la tolérance, incluant le phénomène d'augmentation.
Liste tabulée des effets indésirables
Ce
Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des
patients atteints de Syndrome des Jambes Sans Repos mentionnées ci-dessus et depuis la
commercialisation. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés
par groupe de fréquence (nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie
suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ;
rare (1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés par ordre décroissant de gravité.
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
Affections du
Hypersensibil
système
ité qui
immunitaire
pourrait
inclure
angioedème,
oedème de la
langue et
oedème des
lèvres
Affections
Attaques de
Trouble
Comporteme
Syndrome de
psychiatriques
sommeil/end
obsessionnel nt
dysrégulation
ormissement compulsif,
agressif/agres dopaminergiq
soudain,
agitationd
sionb,
uec, troubles
troubles du
désorientatio
de la
désir sexuela
nd
perceptione (y
(y compris
compris
autorisé
hypersexualit
hallucinations
é,
,
augmentation
hallucination
de la libido),
visuelle,
insomnie,
hallucination
plus
trouble du
auditive,
sommeil,
illusion),
rêves
cauchemare,
anormaux,
paranoïae, état
trouble du
confusionnele
n'est
contrôle des
, troubles
impulsionsa,d
psychotiquese
(y compris
, idées
jeu
délirantese,
pathologique
déliree
(jeux de
hasard et
d'argent),
stéréotypie/«
punding »
(comporteme
nt répétitif
médicament
sans but),
hyperphagie/t
rouble
Ce
alimentaireb,
achats
compulsifsc)
Affections du
Céphalées
Somnolence
Sensations
système nerveux
vertigineusese
, troubles de
la
consciencee
(y compris
syncope,
syncope
vasovagale,
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
perte de
conscience),
dyskinésiese,
sensations
vertigineuses
posturalese,
léthargiee,
convulsionse
Affections
Vision
oculaires
troublee,
troubles de la
visione,
photopsiee,
Affections de
Vertigese
l'oreille et du
labyrinthe
autorisé
Affections
Palpitationse,
cardiaques
fibrillation
auriculairee,
tachycardie
supraventricu
plus lairee
Affections
Hypertension Hypotension
Hypotensione
vasculaires
orthostatique
Affection
Hoquete
respiratoires,
n'est
thoraciques et
médiastinales
Affections
Nausées
Vomissement
Constipatione
gastro-
s, dyspepsie
, sécheresse
intestinales
de la bouchee,
douleur
abdominalee,
diarrhée
Affections de la
Prurit
Erythème e,
peau et du tissu
hyperhidrosee
sous-cutané
, prurit
généralisée,
médicament
irritation
cutanéee,
dermatite de
Ce
contacte, rash
généralisée
Affections des
Dysfonctionn
organes de
ement
reproduction et
érectilee
du sein
Troubles
Réactions au Irritabilité,
généraux et
site
oedème
anomalies au
d'application périphérique
site
et
d'administration d'administrati
ona (y
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
compris
érythème,
prurit,
irritation,
rash,
dermatite,
vésicules,
douleur,
eczéma,
inflammation
, oedème,
dépigmentati
on, papules,
exfoliation,
urticaire,
hypersensibili
autorisé
té), états
asthéniquesa
(y compris.
fatigue,
asthénie,
plus
malaise)
Investigations
Perte de
poidse,
élévation des
enzymes
n'est
hépatiquese
(y compris
ASAT,
ALAT,
GGT), prise
de poidse,
augmentation
du rythme
cardiaquee,
élévation des
CPKd,e
Lésions,
Chutee
médicament
intoxications et
complications
liées aux
Ce
procédures
Affections
Rhabdomyol
musculo-
ysec
squelettiques et
systémiques
a Terme de haut niveau (MedDRA)
b Observés dans des études en ouvert
c Observés depuis la commercialisation
d Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées versus placebo
e Observés dans les études réalisées chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Résumé du profil de tolérance
L'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés contre placebo, réunissant un total de
1307 patients traités par Leganto et de 607 patients traités par placebo, a montré qu'au moins un effet
indésirable a été rapporté chez 72,5% des patients sous Leganto et 58,0% des patients sous placebo.
En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont
susceptibles d'apparaître. Ces réactions sont généralement d'intensité faible à modérée et ont un
caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
Les effets indésirables rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées,
vomissements, réactions au site d'application, somnolence, sensations vertigineuses et céphalées.
Lors des essais où une alternance des sites d'application était pratiquée comme spécifié dans les
instructions du RCP et de la notice, 35,7% des 830 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions
au site d'application. La majorité de ces réactions au site d'application a été d'intensité légère à
modérée, s'est limitée aux zones d'application et n'a entraîné l'arrêt du traitement par Leganto que
chez 4,3% de l'ensemble des patients recevant Leganto.
autorisé
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des
patients atteints de maladie de Parkinson mentionnées ci-dessus et depuis la commercialisation. Au
plus
sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence
(nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie suivante : très
fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10000 à
<1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre
n'est
décroissant de gravité.
Classes de
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
Affections du
Hypersensibil
système
ité qui
immunitaire
pourrait
inclure
angioedème,
oedème de la
médicament langue et
oedème des
lèvres
Ce
Affections
Troubles de
Attaques de
Troubles
Syndrome de
psychiatriques
la perceptiona sommeil/end
psychotiques, dysrégulation
(y compris
ormissement trouble
dopaminergiq
hallucinations soudain,
obsessionnel uec
,
paranoïa,
compulsif,
hallucination troubles du
comportemen
visuelle,
désir sexuela t
hallucination (y compris
agressif/agres
auditive,
hypersexualit sionb, idées
illusion),
é,
délirantesd,
insomnie,
augmentation délired
trouble du
de la libido),
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
sommeil,
état
cauchemar,
confusionnel,
rêves
désorientatio
anormaux,
nd, agitationd
trouble du
contrôle des
impulsionsa,d
(y compris
jeu
pathologique
(jeux de
hasard et
d'argent),
stéréotypie/«
punding »
(comporteme
autorisé
nt répétitif
sans but),
hyperphagie/t
rouble
alimentaireb,
plus
achats
compulsifsc)
Affections du
Somnolence, Troubles de
Convulsion
Syndrome de
système nerveux sensations
la consciencea
la tête
vertigineuses, (y compris
tombantec,e
n'est
céphalée
syncope,
syncope
vasovagale,
perte de
conscience),
dyskinésies,
sensations
vertigineuses
posturales,
léthargie
Affections
Vision
oculaires
trouble,
médicament troubles de la
vision,
photopsie
Ce
Affections de
Vertiges
l'oreille et du
labyrinthe
Affections
Palpitations
Fibrillation
Tachycardie
cardiaques
auriculaire
supraventricu
laire
Affections
Hypotension Hypotension
vasculaires
orthostatique,
hypertension
Affections
Hoquet
respiratoires,
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
thoraciques et
médiastinales
Affections
Nausées,
Constipation, Douleur
Diarrhée
gastro-
vomissement
sécheresse
abdominale
intestinales
s
buccale,
dyspepsie
Affections de la
Erythème,
Prurit
Rash
peau et du tissu
hyperhidrose, généralisé,
généralisé
sous-cutané
prurit
irritation
cutanée,
dermatite de
contact
Affections des
Dysfonction
organes de
érectile
reproduction et
du sein
autorisé
Troubles
Réactions au OEdème
Irritabilité
généraux et
site
périphérique,
anomalies au
d'application état
site
et
asthéniquea
d'administratio
d'administrati (y compris
plus
n
ona (y
fatigue,
compris
asthénie,
érythème,
malaise)
prurit,
irritation,
n'est
rash,
dermatite,
vésicules,
douleur,
eczéma,
inflammation,
oedème,
dépigmentati
on, papules,
exfoliation,
urticaire,
hypersensibili
médicament
té)
Investigations
Perte de
Elévation des
poids
enzymes
Ce
hépatiques (y
compris
ASAT,
ALAT,
GGT), prise
de poids,
augmentation
du rythme
cardiaque,
élévation des
CPKd
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
Lésions,
Chute
intoxications et
complications
liées aux
procédures
Affections
Rhabdomyol
musculo-
ysec
squelettiques et
systémiques
a Terme de haut niveau (Dictionnaire MedDRA)
b Observés dans des études en ouvert
c Observés depuis la commercialisation
d Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées versus placebo
e Uniquement observé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Dans les deux indications :
autorisé
Description d'effets indésirables sélectionnés
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
plus
La rotigotine a été associée à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée
et à des accès de sommeil d'apparition brutale. Des cas isolés d'« endormissement brutal » sont
survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également
rubriques 4.4 et 4.7).
n'est
Troubles du contrôle des impulsions
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats
compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent
survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir
rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
médicament
4.9 Surdosage
Ce
Symptômes
Les symptômes les plus probables sont ceux liés au profil pharmacodynamique d'un agoniste de la
dopamine, y compris nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations,
confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale.
Prise en charge
Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine. En cas de suspicion
de surdosage, le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s) doit être envisagé car la libération du
principe actif étant suspendue après retrait, les taux plasmatiques de la rotigotine diminuent
cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les
signes vitaux. La dialyse ne devrait pas avoir d'effet car la rotigotine n'est pas éliminée par dialyse.
Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir
un syndrome malin des neuroleptiques.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
La rotigotine est un agoniste dopaminergique de type non ergoline destiné au traitement des signes et
symptômes de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Mécanisme d'action
autorisé
Les effets thérapeutiques de la rotigotine dans la maladie de Parkinson seraient liés à l'activation des
récepteurs D3, D2 et D1 au niveau du noyau caudé et du putamen.
Le mécanisme d'action précis grâce auquel la rotigotine exerce ses effets dans le Syndrome des
Jambes Sans Repos n'est pas connu. La rotigotine exercerait son action principalement via les
plus
récepteurs à la dopamine.
Effets pharmacodynamiques
Considérant l'activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans
n'est
le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D2 et D3 agissant également sur les récepteurs
D1, D4 et D5. Sur les récepteurs non dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste
des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs
5HT2B.
Efficacité et sécurité cliniques
Etudes cliniques dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
L'efficacité de la rotigotine a été évaluée au cours de 5 études contrôlées versus placebo sur plus de
1400 patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR). Son efficacité a été démontrée
au cours d'études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 29 semaines. L'effet s'est maintenu sur
médicament
une période de 6 mois.
Les critères principaux d'efficacité ont été les changements par rapport aux valeurs initiales sur
l'échelle IRLS (International Restless Legs Syndrome) et de l'item n°1 de la CGI (gravité de la
Ce
maladie). Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été
observées pour les doses de 1 mg/24 h, de 2 mg/24 h et de 3 mg/24 h comparées au placebo. Après un
traitement d'entretien de 6 mois chez des patients souffrant de SJSR modéré à sévère, le score IRLS
initial a été amélioré de 30,7 à 20,7 dans le groupe placebo et de 30,2 à 13,8 dans le groupe rotigotine.
La différence moyenne ajustée a été de -6,5 points (IC95% -8,7 ; -4,4, p<0,0001).
Le taux de répondeurs sur l'item 1 de la CGI (fortement amélioré, très fortement amélioré) ont été de
43,0% et 67,5% respectivement pour le placebo et la rotigotine (différence 24,5% IC95% ; 14,2% ;
34,8%, p<0,0001).
Dans une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 7 semaines, les paramètres
polysomnographiques ont été étudiés. La rotigotine a significativement réduit l'indice des
37,4 à 32,7 dans le groupe placebo (p<0,0001).
Augmentation
Dans deux études d'une durée de 6 mois, en double aveugle contrôlées versus placebo, un phénomène
d'augmentation cliniquement significatif a été observé chez 1,5% des patients traités par rotigotine
versus 0,5% des patients sous placebo. Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de
12 mois, le taux a été de 2,9%. Aucun de ces patients n'a arrêté le traitement en raison du phénomène
d'augmentation. Dans une étude en ouvert d'une durée de 5 ans, une augmentation a été observée chez
11,9% des patients traités par les doses approuvées dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
(1-3 mg/24 h), et 5,1% d'entre elles ont été considérées comme cliniquement significatives. Dans cette
étude, la majorité des épisodes d'augmentation sont apparus pendant les première et deuxième années
de traitement. De plus, dans cette étude, l'utilisation d'une dose élevée de 4 mg/24 h, non approuvée
pour le traitement des jambes sans repos, a été responsable du taux plus élevé d'augmentations.
Etudes cliniques dans la maladie de Parkinson
L'efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson
idiopathique a été évaluée dans le cadre d'un programme international de développement du
autorisé
médicament comprenant quatre études pivots en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle,
contrôlées versus placebo et 3 études portant sur des aspects spécifiques de la maladie de Parkinson.
Deux études pivots (SP512 Part I et SP513 Part I) portant sur l'efficacité de la rotigotine pour le
traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique ont été réalisées chez des
plus
patients qui ne recevaient aucun traitement concomitant par un agoniste de la dopamine et qui
n'avaient jamais reçu de L-dopa ou dont le traitement antérieur par L-dopa avait été à 6 mois. Le
critère principal d'évaluation du résultat a été le score pour la composante Activités de la vie
quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur
(partie III) de l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
n'est
L'efficacité a été déterminée par la réponse du patient au traitement en termes de répondeur et par
l'amélioration absolue en nombre de points des scores ADL et Examen Moteur combinés (parties II +
III de l'échelle UPDRS).
Dans l'étude en double aveugle SP512 Part I, 177 patients ont reçu de la rotigotine et 96 patients ont
reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue progressivement par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu'à une dose maximale de
6 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant
6 mois.
A la fin du traitement d'entretien, chez 91% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 6 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 48% des
sujets recevant de la rotigotine et chez 19% des sujets recevant un placebo (différence : 29%, IC95%
médicament
18%-39%, p<0,0001). Avec la rotigotine, l'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a
été de -3,98 points (valeur initiale : 29,9 points), tandis que dans le groupe recevant le placebo, une
détérioration de 1,31 points (valeur initiale : 30,0 points) a été observée. La différence était de
5,28 points et était statistiquement significative (p<0,0001).
Ce
Dans l'étude en double aveugle SP513 Part I, 213 patients ont reçu de la rotigotine, 227 ont reçu du
ropinirole et 117 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire en 4 semaines de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu'à une dose
maximale de 8 mg/24 h. Parmi les patients du groupe ropinirole, la dose optimale, avec un maximum
de 24 mg/jour, a été obtenue en 13 semaines. Les patients de chaque groupe de traitement ont été
maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois.
A la fin du traitement d'entretien, chez 92% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 8 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 52% des
sujets recevant de la rotigotine, 68% des sujets recevant du ropinirole et 30% des sujets recevant un
placebo (différence rotigotine versus placebo : 21,7%, IC95% 11,1%-32,4% ; différence ropinirole
7,6%-25,7%). L'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a été de 6,83 points dans le
groupe rotigotine (valeur initiale : 33,2 points), de 10,78 points dans le groupe ropinirole (valeur
initiale : 32,2 points) et de 2,33 points dans le groupe placebo (valeur initiale : 31,3 points). Toutes les
différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives. Cette étude n'a pas
démontré la non-infériorité de la rotigotine par rapport au ropinirole.
Dans une étude internationale ultérieure en ouvert (SP824), multicentrique, la tolérance du passage
en une nuit du ropinirole, pramipexole ou cabergoline au patch transdermique de rotigotine et son effet
sur les symptômes ont été étudiés chez des sujets atteints d'une maladie de Parkinson idiopathique.
116 patients sont passés d'un traitement par voie orale à un traitement par rotigotine jusqu'à
8 mg/24 h. Parmi ces patients, 47 avaient été traités avec le ropinirole jusqu'à 9 mg/jour, 47 avec le
pramipexole jusqu'à 2 mg/jour, et 22 avec la cabergoline jusqu'à 3 mg/jour. Le remplacement par la
rotigotine a été réalisé avec des ajustements de dose mineurs (en moyenne 2 mg/24 h) nécessaires chez
seulement 2 patients précédemment sous ropinirole, 5 patients sous pramipexole et 4 patients sous
cabergoline. Des améliorations du score UPDRS (parties I IV) ont été observées. Le profil de
sécurité a été inchangé par rapport à celui observé dans les études précédentes.
Dans une étude randomisée en ouvert (SP825) menée chez des patients atteints de maladie de
Parkinson au stade précoce, 25 patients ont reçu un traitement par rotigotine et 26 un traitement par
autorisé
ropinirole. Dans les deux groupes, les doses de traitement ont été augmentées jusqu'à la dose optimale
ou maximale de 8 mg/24 h ou 9 mg/jour, respectivement. Les deux traitements ont montré des
améliorations de la composante motrice matinale et du sommeil. Les symptômes moteurs (UPDRS
partie III) ont été améliorés de 6,3 ± 1,3 points chez les patients traités par rotigotine, et de 5,9 ± 1,3
points chez les patients traités par ropinirole après 4 semaines d'entretien. Le sommeil (PDSS) a été
plus
amélioré de 4,1 ± 13,8 points chez les patients traités par rotigotine, et de 2,5 ± 13,5 points chez les
patients traités par ropinirole. Le profil de sécurité était comparable, sauf pour les réactions au niveau
du site d'application.
Dans les études SP824 et SP825 conduites depuis l'étude comparative initiale, la rotigotine et le
n'est
ropinirole à doses équivalentes ont montré une efficacité comparable.
Deux études pivots supplémentaires (SP650DB et SP515) ont été réalisées chez des patients sous
traitement concomitant par la lévodopa. Le critère principal d'évaluation du résultat était la réduction
du temps « off » (en heures). L'efficacité a été déterminée par la réponse du sujet au traitement en
termes de répondeur et d'amélioration absolue du temps « off ».
Dans l'étude en double aveugle SP650DB, 113 patients ont reçu de la rotigotine à une dose
maximale de 8 mg/24 h, 109 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 12 mg/24 h et
119 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de
traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois. A la fin du traitement d'entretien, on
médicament
a constaté une amélioration d'au moins 30% chez 57% et 55% des sujets traités à la rotigotine aux
doses respectives de 8 mg/24 h et 12 mg/24 h et chez 34% des sujets recevant un placebo (différence :
22% et 21% respectivement, IC95% 10%-35% et 8%-33% respectivement, p<0,001 pour les deux
groupes rotigotine). Avec la rotigotine, les réductions moyennes du temps « off » ont été
Ce
respectivement de 2,7 et 2,1 heures, tandis que dans le groupe placebo il a été observé une réduction
de 0,9 heure. Les différences étaient statistiquement significatives (p<0,001 et p=0,003
respectivement).
Dans l'étude en double aveugle SP515, 201 patients ont reçu de la rotigotine, 200 ont reçu du
pramipexole et 100 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h jusqu'à une dose maximale de
16 mg/24 h. Les patients du groupe pramipexole ont reçu 0,375 mg la première semaine, 0,75 mg la
deuxième semaine et la dose a ensuite été augmentée de 0,75 mg par semaine jusqu'à la dose optimale,
avec un maximum de 4,5 mg/jour. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à
leur dose optimale pendant 4 mois.
traités par la rotigotine, chez 67% des sujets traités par pramipexole et chez 35% des sujets recevant un
placebo (différence rotigotine versus placebo : 25%, IC95% 13% ; 36%, différence pramipexole versus
placebo : 32%, IC95% 21% ; 43%, différence pramipexole versus rotigotine : 7%, IC95% -2% ; 17%). La
réduction moyenne du temps « off » a été de 2,5 heures dans le groupe rotigotine, de 2,8 heures dans le
groupe pramipexole et de 0,9 heure dans le groupe placebo. Toutes les différences entre traitements
actifs et placebo ont été statistiquement significatives.
Une étude internationale supplémentaire (SP889) a été réalisée en double aveugle chez 287 patients
atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce ou avancé et qui présentaient des symptômes
moteurs matinaux mal contrôlés. 81,5% de ces patients recevaient un traitement concomitant par
lévodopa. 190 patients ont reçu de la rotigotine, 97 du placebo. La dose optimale de rotigotine ou de
placebo a été obtenue en 8 semaines par une augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à
2 mg/24 h jusqu'à la dose maximale de 16 mg/24 h. Cette période a été suivie d'une période
d'entretien de 4 semaines. Les co-critères principaux d'évaluation des résultats ont été la composante
motrice matinale évaluée par le score de l'échelle UPDRS, partie III (Unified Parkinson's Disease
Rating Scale) et les troubles du sommeil nocturne mesurés selon l'échelle du sommeil de la maladie de
Parkinson modifiée PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale). A la fin de la période d'entretien, le
score moyen UPDRS (III) a été amélioré de 7,0 points chez les patients traités par la rotigotine (valeur
de base 29,6) et de 3,9 points chez les patients recevant du placebo (valeur de base 32,0). Les
autorisé
améliorations du score moyen PDSS-2 ont été de 5,9 (rotigotine, valeur de base 19,3) et 1,9 points
(placebo, valeur de base 20,5). Les différences entre les groupes ont été statistiquement significatives
(p=0,0002 et p<0,0001) pour les deux co-critères principaux d'évaluation.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
plus
Absorption
Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à
travers la peau. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d'application de
n'est
dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec
port du dispositif transdermique pendant 24 heures. Les concentrations plasmatiques de rotigotine
augmentent de manière proportionnelle à la dose pour un intervalle de dosage de 1 mg/24 h à
24 mg/24 h.
Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau
en 24 heures. La biodisponibilité absolue après application transdermique est d'environ 37%.
L'alternance des sites d'application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux
plasmatique d'un jour à l'autre. Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras
par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse). Néanmoins, il n'existe aucune indication
d'un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
médicament
Distribution
La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 92%.
Ce
Le volume de distribution apparent chez l'être humain est d'environ 84 l/kg.
Biotransformation
La rotigotine est en grande partie métabolisée. La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi
que par conjugaison directe et secondaire. Les résultats in vitro indiquent que différentes isoformes du
CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine. Ses principaux métabolites sont des
sulfates et des glucuronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés,
qui sont biologiquement inactifs.
Les données disponibles sur les métabolites sont incomplètes.
Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion,
environ 23%, est excrétée par voie fécale.
La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l'ordre de 10 l/min et sa demi-
vie d'élimination totale est de 5 à 7 heures. Le profil pharmacocinétique montre une élimination
biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastro-
intestinales n'est attendu.
Groupes particuliers de patients
Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de
la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en
fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique et rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'insuffisance rénale légère à sévère,
autorisé
aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n'a été observée. Leganto n'a
pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Les concentrations plasmatiques de conjugués de la rotigotine et de ses métabolites désalkylés
augmentent en cas d'atteinte de la fonction rénale. Néanmoins, une contribution de ces métabolites
aux effets cliniques est peu probable.
plus
Population pédiatrique
Des données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des patients adolescents atteints du
Syndrome des Jambes Sans Repos (13-17 ans, n = 24) après un traitement avec des doses multiples de
n'est
0,5 à 3 mg/24 h ont montré que l'exposition systémique à la rotigotine était similaire à celle observée
chez les adultes. Les données d'efficacité et de sécurité sont insuffisantes pour établir un lien entre
l'exposition et la réponse au traitement (voir également les informations pédiatriques dans la
rubrique 4.2).
5.3 Données de sécurité préclinique
Lors d'études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux
effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion
de prolactine.
Après une dose unique de rotigotine, la liaison aux tissus contenant de la mélanine (par exemple, les
yeux) chez le rat pigmenté et le singe était évidente, mais était lentement éliminée au cours de la
médicament
période d'observation de 14 jours.
Une dégénérescence rétinienne a été observée à l'examen microscopique par transmission à une dose
équivalente à 2,8 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain en termes de mg/m2 au cours
d'une étude de 3 mois chez des rats albinos. Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles.
Ce
Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n'a été réalisée.
Aucune dégénérescence rétinienne n'a été observée lors de l'évaluation histopathologique de routine
des yeux au cours des études toxicologiques chez aucune des espèces testées. La signification de ces
observations pour l'être humain n'est pas connue.
Au cours d'une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie
des cellules de Leydig. Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l'utérus
des femelles ayant reçu des doses moyennes et élevées. Ces altérations sont des effets bien connus des
agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues
de signification pour l'humain.
Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris. La
rotigotine ne s'est pas montrée tératogène chez ces trois espèces, mais elle a été embryotoxique chez le
mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de
ses effets sur les taux de prolactine, qui sont particulièrement marqués chez les rongeurs.
La rotigotine n'a pas induit de mutations génétiques lors du test d'Ames, mais a présenté des effets
lors du test in vitro du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins
prononcés en l'absence d'activation métabolique. Cet effet mutagène pourrait être attribuable à un
effet clastogène de la rotigotine. Cet effet n'a pas été confirmé in vivo par le test de micronoyau chez
la souris et par le test de synthèse non programmée d'ADN chez le rat. Comme cet effet s'est produit
plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait
être lié à un effet cytotoxique du composé. Par conséquent, la signification de ce seul test de
mutagénicité positif in vitro n'est pas connue.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Couche de support
autorisé
Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171),
pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment
noir 7).
Matrice auto-adhésive
plus
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
Polyvinylpyrrolidone K90,
Métabisulfite de sodium (E223),
Palmitate d'ascorbyle (E304) et
n'est
DL--tocophérol (E307).
Couche détachable
Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
médicament
30 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
Ce
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet décollable dans une boîte en plastique : Une face est constituée d'un copolymère d'éthylène
(couche interne), d'une feuille d'aluminium, d'un film polyéthylène de basse densité et de papier ;
l'autre face est constituée de polyéthylène (couche interne), d'aluminium, d'un copolymère d'éthylène
et de papier.
La boîte contient 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
6.6 Précautions particulières d'élimination
Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active. Après retrait, le
dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que
la matrice ne soit pas exposée, replacé dans le sachet d'origine, puis éliminé. Tout dispositif
transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou
restitué au pharmacien.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
autorisé
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/010
EU/1/11/695/012
EU/1/11/695/013
plus
EU/1/11/695/016
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
n'est
Date de première autorisation : 16 juin2011
Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
médicament
Ce
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.
autorisé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
plus
Dispositif transdermique.
Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches.
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
n'est
L'extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Leganto 4 mg/24 h ».
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
L'extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Leganto 6 mg/24 h ».
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
L'extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Leganto 8 mg/24 h ».
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
médicament
Leganto est indiqué en monothérapie (sans lévodopa) pour le traitement des signes et symptômes du
stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, ou en association avec la lévodopa, quand, au
cours de l'évolution de la maladie, jusqu'aux stades avancés, les effets de la lévodopa s'atténuent ou
Ce
deviennent irréguliers et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type
fin de dose ou effet « on-off »).
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 2 mg/24 h et augmenté ensuite de
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 8 mg/24 h.
4 mg/24 h peut être une dose efficace chez certains patients
. Chez la plupart des patients, la dose
efficace est atteinte en 3 ou 4 semaines, avec des doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h respectivement.
La dose maximum est de 8 mg/24 h.
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations :
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 4 mg/24 h et augmenté ensuite de
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 16 mg/24 h.
4 mg/24 h ou 6 mg/24 h peuvent être des doses efficaces chez certains patients
. Chez la plupart des
patients, la dose efficace est atteinte en 3 à 7 semaines avec des doses de 8 mg/24 h jusqu'à la dose
maximum de 16 mg/24 h.
Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h, plusieurs dispositifs transdermiques peuvent être utilisés pour
parvenir à la dose finale. Par exemple on peut atteindre 10 mg/24 h en associant un dispositif
transdermique 6 mg/24 h et un dispositif transdermique 4 mg/24 h.
Leganto est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué
approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant
autorisé
24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application.
Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif
transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la
journée.
plus
Arrêt du traitement
Leganto doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
2 mg/24 h, avec de préférence une réduction de dose tous les deux jours, jusqu'à arrêt total de Leganto
n'est
(voir rubrique 4.4).
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique
légère à modérée. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance
hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine. La rotigotine n'a
pas été étudiée chez ce groupe de patients. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas
d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
médicament
Insuffisance rénale
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à
sévère, y compris pour les patients dialysés. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également
Ce
survenir en cas d'atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
L'utilisation de Leganto dans la maladie de Parkinson n'est pas appropriée pour la population
pédiatrique.
Mode d'administration
Leganto est à usage transdermique.
l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras. Il faut éviter de répéter l'application au
même endroit au cours des 14 jours qui suivent. Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge,
irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
Utilisation et manipulation
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après
ouverture du sachet. La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif
transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement. Le dispositif transdermique est ensuite
replié et l'autre moitié de la couche détachable retirée. La face adhésive du dispositif transdermique ne
doit pas être touchée. Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main
pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
Ne pas découper le dispositif transdermique.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
autorisé
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si un patient souffrant de maladie de Parkinson est équilibré de manière insuffisante par le traitement
par la rotigotine, le passage à un autre agoniste de la dopamine peut avoir un effet favorable
plus
supplémentaire (voir rubrique 5.1).
Examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et cardioversion
La couche de support de Leganto contient de l'aluminium. Pour éviter toute brûlure cutanée, Leganto
n'est
doit être retiré si le patient doit subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une
cardioversion.
Hypotension orthostatique
Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension
artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont également
été observés au cours du traitement par la rotigotine, mais leur incidence était similaire à celle
constatée chez les patients traités par placebo.
Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison
du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
médicament
Syncope
Dans les essais cliniques avec la rotigotine, des cas de syncope ont été observés, mais à une fréquence
similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo. Compte tenu du fait que les patients
Ce
atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ont été exclus de ces études, les
patients atteints de maladies cardiovasculaires graves doivent être questionnés sur les symptômes de
syncope et pré-syncope.
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence et à des épisodes d'endormissement d'apparition
brutale. Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans
prodromes, ont été rapportés. Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d'éventuels
épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s'il n'est
soigneusement envisagés.
Troubles du contrôle des impulsions et autres troubles apparentés
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du
contrôle des impulsions et autres troubles apparentés y compris le syndrome de dysrégulation
dopaminergique. Les patients et leur entourage doivent être avertis sur le fait que des troubles du
contrôle des impulsions incluant des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une
alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y
compris la rotigotine. Chez certains patients, un syndrome de dysrégulation dopaminergique a été
observé sous traitement par rotigotine. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement
doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Syndrome malin des neuroleptiques
Des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt
brutal de traitement dopaminergique. Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le
traitement (voir rubrique 4.2).
autorisé
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
Des symptômes suggérant un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (par exemple,
douleur, fatigue, dépression, transpiration et anxiété) ont été rapportés lors d'un arrêt brutal du
plus
traitement dopaminergique, il est donc recommandé de réduire progressivement le traitement (voir
rubrique 4.2).
Pensées et comportements anormaux
n'est
Des troubles de la pensée et du comportement ont été rapportés et peuvent consister en des
manifestations variées incluant idées paranoïaques, idées délirantes, hallucinations, confusion,
comportement de type psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
Complications fibrotiques
Des cas de fibrose rétropéritonéale, d'infiltration pulmonaire, d'épanchement pleural, d'épaississement
pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par
les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot. Bien que ces complications puissent disparaître à
l'arrêt du traitement, la guérison n'est pas toujours complète.
Bien que l'on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces
substances, on ignore si d'autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot peuvent avoir les
médicament
mêmes effets.
Neuroleptiques
Ce
Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des
agonistes dopaminergiques (voir également rubrique 4.5).
Suivi ophtalmologique
Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue
d'anomalies de la vision.
Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes
(exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain
chaud).
Réactions au site d'application
Des réactions cutanées peuvent survenir au site d'application, elles sont généralement d'intensité
faible à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en
passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci). Le même site
d'application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours. En cas de réactions au site
d'application durant plus de quelques jours ou persistantes, d'augmentation de la sévérité de ces
réactions ou si la réaction cutanée s'étend en dehors du site d'application, il convient de procéder à
une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.
En cas d'éruption cutanée ou d'irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la
zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu'à guérison complète car l'exposition peut entraîner
des anomalies de coloration de la peau.
En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption
érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l'utilisation de Leganto, le traitement doit
autorisé
être arrêté.
OEdème périphérique
Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de maladie de Parkinson, la fréquence
plus
des oedèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s'est maintenue pendant toute la durée
d'observation, et cela jusqu'à 36 mois.
Effets indésirables dopaminergiques
n'est
L'incidence de certains effets indésirables dopaminergiques tels que les hallucinations, les dyskinésies
et les oedèmes périphériques est généralement plus importante lors de l'administration en association
avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson. Il convient d'en tenir compte lors
de la prescription de rotigotine.
Sensibilité au sulfite
Leganto contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d'entraîner des réactions de type
allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes
asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
médicament
La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine,
comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le
métoclopramide réduisent l'efficacité de Leganto et leur administration concomitante doit être évitée.
Ce
En raison d'effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des
médicaments sédatifs ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple
benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l'alcool en association avec la rotigotine.
L'administration concomitante de L-dopa ou de carbidopa et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine et la rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la
L-dopa ou de la carbidopa.
L'administration concomitante de dompéridone et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine.
eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires
sains.
Leganto est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut
provoquer et/ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d'autres agonistes
de la dopamine.
L'administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n'a pas affecté la pharmacodynamique et la
pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse
pendant le traitement par rotigotine.
Grossesse
autorisé
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la rotigotine chez la
femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes
chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses
toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La
plus
rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Allaitement
La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l'être humain, par conséquent, une inhibition de
n'est
la lactation est attendue.
Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s)
sont excrétés dans le lait maternel. En l'absence de données chez l'humain, l'allaitement doit être
arrêté.
Fertilité
Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La rotigotine peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines. médicament
Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil
d'apparition brutale doivent être avertis qu'ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles
que l'utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou
exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu'à disparition des
Ce
accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
L'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés contre placebo, réunissant un total de
1307 patients traités par Leganto et de 607 patients traités par placebo, a montré qu'au moins un effet
indésirable a été rapporté chez 72,5% des patients sous Leganto et 58,0% des patients sous placebo.
susceptibles d'apparaître. Ces réactions sont généralement d'intensité faible à modérée et ont un
caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
Les effets indésirables rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées,
vomissements, réactions au site d'application, somnolence, sensations vertigineuses et céphalées.
Lors des essais où une alternance des sites d'application était pratiquée comme spécifié dans les
instructions du RCP et de la notice, 35,7% des 830 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions
au site d'application. La majorité de ces réactions au site d'application a été d'intensité légère à
modérée, s'est limitée aux zones d'application et n'a entraîné l'arrêt du traitement par Leganto que
chez 4,3% de l'ensemble des patients recevant Leganto.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des
patients atteints de maladie de Parkinson mentionnées ci-dessus et depuis la commercialisation. Au
sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence
(nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie suivante : très
fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10000 à
autorisé
<1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre
décroissant de gravité.
Classes de
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
plus
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
Affections du
Hypersensibil
système
ité qui
n'est
immunitaire
pourrait
inclure
angioedème,
oedème de la
langue et
oedème des
lèvres
Affections
Troubles de
Attaques de
Troubles
Syndrome de
psychiatriques
la perceptiona sommeil/end
psychotiques, dysrégulation
(y compris
ormissement trouble
dopaminergiq
hallucinations soudain,
obsessionnel uec
,
paranoïa,
compulsif,
médicament
hallucination troubles du
comportemen
visuelle,
désir sexuela t
hallucination (y compris
agressif/agres
Ce
auditive,
hypersexualit sionb, idées
illusion),
é,
délirantesd,
insomnie,
augmentation délired
trouble du
de la libido),
sommeil,
état
cauchemar,
confusionnel,
rêves
désorientatio
anormaux,
nd, agitationd
trouble du
contrôle des
impulsionsa,d
(y compris
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
jeu
pathologique
(jeux de
hasard et
d'argent),
stéréotypie/«
punding »
(comporteme
nt répétitif
sans but),
hyperphagie/t
rouble
alimentaireb,
achats
compulsifsc)
Affections du
Somnolence, Troubles de
Convulsion
Syndrome de
autorisé
système nerveux sensations
la consciencea
la tête
vertigineuses, (y compris
tombantec
céphalée
syncope,
syncope
vasovagale,
plus
perte de
conscience),
dyskinésies,
sensations
vertigineuses
n'est
posturales,
léthargie
Affections
Vision
oculaires
trouble,
troubles de la
vision,
photopsie
Affections de
Vertiges
l'oreille et du
labyrinthe
Affections
Palpitations
Fibrillation
Tachycardie
cardiaques
auriculaire
supraventricu
médicament
laire
Affections
Hypotension Hypotension
vasculaires
orthostatique,
Ce
hypertension
Affections
Hoquet
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections
Nausées,
Constipation, Douleur
Diarrhée
gastro-
vomissement
sécheresse
abdominale
intestinales
s
buccale,
dyspepsie,
Affections de la
Erythème,
Prurit
Rash
peau et du tissu
hyperhidrose, généralisé,
généralisé
sous-cutané
prurit
irritation
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
cutanée,
dermatite de
contact
Affections des
Dysfonction
organes de
érectile
reproduction et
du sein
Troubles
Réactions au OEdème
Irritabilité
généraux et
site
périphérique,
anomalies au
d'application état
site
et
asthéniquea
d'administratio
d'administrati (y compris
n
ona (y
fatigue,
compris
asthénie,
érythème,
malaise)
prurit,
autorisé
irritation,
rash,
dermatite,
vésicules,
douleur,
plus
eczéma,
inflammation,
oedème,
dépigmentati
on, papules,
n'est
exfoliation,
urticaire,
hypersensibili
té)
Investigations
Perte de
Elévation des
poids
enzymes
hépatiques (y
compris
ASAT,
ALAT,
GGT), prise
de poids,
médicament augmentation
du rythme
cardiaque,
Ce
élévation des
CPKd
Lésions,
Chute
intoxications et
complications
liées aux
procédures
Affections
Rhabdomyol
musculo-
ysec
squelettiques et
systémiques
a Terme de haut niveau (Dictionnaire MedDRA)
c Observés depuis la commercialisation
d Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées versus placebo
Description d'effets indésirables sélectionnés
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée
et à des accès de sommeil d'apparition brutale. Des cas isolés d'« endormissement brutal » sont
survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également
rubriques 4.4 et 4.7).
Troubles du contrôle des impulsions
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats
compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent
survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir
rubrique 4.4).
autorisé
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
plus
4.9 Surdosage
Symptômes
n'est
Les symptômes les plus probables sont ceux liés au profil pharmacodynamique d'un agoniste de la
dopamine, y compris nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations,
confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale.
Prise en charge
Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine. En cas de suspicion
de surdosage, le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s) doit être envisagé car, la libération du
principe actif étant suspendue après retrait, les taux plasmatiques de la rotigotine diminuent
rapidement. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, y compris de la fréquence
cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les
médicament
signes vitaux. La dialyse ne devrait pas avoir d'effet car la rotigotine n'est pas éliminée par dialyse.
Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir
un syndrome malin des neuroleptiques.
Ce
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
La rotigotine est un agoniste dopaminergique de type non ergoline destiné au traitement des signes et
des symptômes de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Les effets thérapeutiques de la rotigotine dans la maladie de Parkinson seraient liés à l'activation des
récepteurs D3, D2 et D1 au niveau du noyau caudé et du putamen.
Le mécanisme d'action précis grâce auquel la rotigotine exerce ses effets dans le Syndrome des
Jambes Sans Repos n'est pas connu. La rotigotine exercerait son action principalement via les
récepteurs à la dopamine.
Effets pharmacodynamiques
Considérant l'activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans
le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D2 et D3 agissant également sur les récepteurs
D1, D4 et D5. Sur les récepteurs non dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste
des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs
5HT2B.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson
autorisé
idiopathique a été évaluée dans le cadre d'un programme international de développement du
médicament comprenant quatre études pivots en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle,
contrôlées versus placebo et 3 études portant sur des aspects spécifiques de la maladie de Parkinson.
Deux études pivots (SP512 Part I et SP513 Part I) portant sur l'efficacité de la rotigotine pour le
plus
traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique ont été réalisées chez des
patients qui ne recevaient aucun traitement concomitant par un agoniste de la dopamine et qui
n'avaient jamais reçu de L-dopa ou dont le traitement antérieur par L-dopa avait été à 6 mois. Le
critère principal d'évaluation du résultat a été le score pour la composante Activités de la vie
quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur
n'est
(partie III) de l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
L'efficacité a été déterminée par la réponse du patient au traitement en termes de répondeur et par
l'amélioration absolue en nombre de points des scores ADL et Examen Moteur combinés (parties II +
III de l'échelle UPDRS).
Dans l'étude en double aveugle SP512 Part I, 177 patients ont reçu de la rotigotine et 96 patients ont
reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue progressivement par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu'à une dose maximale de
6 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant
6 mois.
A la fin du traitement d'entretien, chez 91% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 6 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 48% des
médicament
sujets recevant de la rotigotine et chez 19% des sujets recevant un placebo (différence : 29%, IC95%
18%-39%, p<0,0001). Avec la rotigotine, l'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a
été de -3,98 points (valeur initiale : 29,9 points), tandis que dans le groupe recevant le placebo, une
détérioration de 1,31 points (valeur initiale : 30,0 points) a été observée. La différence était de
Ce
5,28 points et était statistiquement significative (p<0,0001).
Dans l'étude en double aveugle SP513 Part I, 213 patients ont reçu de la rotigotine, 227 ont reçu du
ropinirole et 117 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire en 4 semaines de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu'à une dose
maximale de 8 mg/24 h. Parmi les patients du groupe ropinirole, la dose optimale, avec un maximum
de 24 mg/jour, a été obtenue en 13 semaines. Les patients de chaque groupe de traitement ont été
maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois.
A la fin du traitement d'entretien, chez 92% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 8 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 52% des
sujets recevant de la rotigotine, 68% des sujets recevant du ropinirole et 30% des sujets recevant un
versus placebo : 38,4%, IC95% 28,1%-48,6% ; différence ropinirole versus rotigotine : 16,6%, IC95%
7,6%-25,7%). L'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a été de 6,83 points dans le
groupe rotigotine (valeur initiale : 33,2 points), de 10,78 points dans le groupe ropinirole (valeur
initiale : 32,2 points) et de 2,33 points dans le groupe placebo (valeur initiale : 31,3 points). Toutes les
différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives. Cette étude n'a pas
démontré la non-infériorité de la rotigotine par rapport au ropinirole.
Dans une étude internationale ultérieure en ouvert (SP824), multicentrique, la tolérance du passage
en une nuit du ropinirole, pramipexole ou cabergoline au patch transdermique de rotigotine et son effet
sur les symptômes ont été étudiés chez des sujets atteints d'une maladie de Parkinson idiopathique.
116 patients sont passés d'un traitement par voie orale à un traitement par rotigotine jusqu'à 8
mg/24 h. Parmi ces patients, 47 avaient été traités avec le ropinirole jusqu'à 9 mg/jour, 47 avec le
pramipexole jusqu'à 2 mg/jour, et 22 avec la cabergoline jusqu'à 3 mg/jour. Le remplacement par la
rotigotine a été réalisé avec des ajustements de dose mineurs (en moyenne 2 mg/24 h) nécessaires chez
seulement 2 patients précédemment sous ropinirole, 5 patients sous pramipexole et 4 patients sous
cabergoline. Des améliorations du score UPDRS (parties I IV) ont été observées. Le profil de
sécurité a été inchangé par rapport à celui observé dans les études précédentes.
Dans une étude randomisée en ouvert (SP825) menée chez des patients atteints de maladie de
autorisé
Parkinson au stade précoce, 25 patients ont reçu un traitement par rotigotine et 26 un traitement par
ropinirole. Dans les deux groupes, les doses de traitement ont été augmentées jusqu'à la dose optimale
ou maximale de 8 mg/24 h ou 9 mg/jour, respectivement. Les deux traitements ont montré des
améliorations de la composante motrice matinale et du sommeil. Les symptômes moteurs (UPDRS
partie III) ont été améliorés de 6,3 ± 1,3 points chez les patients traités par rotigotine, et de 5,9 ± 1,3
plus
points chez les patients traités par ropinirole après 4 semaines d'entretien. Le sommeil (PDSS) a été
amélioré de 4,1 ± 13,8 points chez les patients traités par rotigotine, et de 2,5 ± 13,5 points chez les
patients traités par ropinirole. Le profil de sécurité était comparable, sauf pour les réactions au niveau
du site d'application.
n'est
Dans les études SP824 et SP825 conduites depuis l'étude comparative initiale, la rotigotine et le
ropinirole à doses équivalentes ont montré une efficacité comparable.
Deux études pivots supplémentaires (SP650DB et SP515) ont été réalisées chez des patients sous
traitement concomitant par la lévodopa. Le critère principal d'évaluation du résultat était la réduction
du temps « off » (en heures). L'efficacité a été déterminée par la réponse du sujet au traitement en
termes de répondeur et d'amélioration absolue du temps « off ».
Dans l'étude en double aveugle SP650DB, 113 patients ont reçu de la rotigotine à une dose
maximale de 8 mg/24 h, 109 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 12 mg/24 h et
119 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de
médicament
traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois. A la fin du traitement d'entretien, on
a constaté une amélioration d'au moins 30% chez 57% et 55% des sujets traités à la rotigotine aux
doses respectives de 8 mg/24 h et 12 mg/24 h et chez 34% des sujets recevant un placebo (différence :
22% et 21% respectivement, IC
Ce
95% 10%-35% et 8%-33% respectivement, p<0,001 pour les deux
groupes rotigotine). Avec la rotigotine, les réductions moyennes du temps « off » ont été
respectivement de 2,7 et 2,1 heures, tandis que dans le groupe placebo il a été observé une réduction
de 0,9 heure. Les différences étaient statistiquement significatives (p<0,001 et p=0,003
respectivement).
Dans l'étude en double aveugle SP515, 201 patients ont reçu de la rotigotine, 200 ont reçu du
pramipexole et 100 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h jusqu'à une dose maximale de
16 mg/24 h. Les patients du groupe pramipexole ont reçu 0,375 mg la première semaine, 0,75 mg la
deuxième semaine et la dose a ensuite été augmentée de 0,75 mg par semaine jusqu'à la dose optimale,
leur dose optimale pendant 4 mois.
A la fin du traitement d'entretien, on a constaté une amélioration d'au moins 30% chez 60% des sujets
traités par la rotigotine, chez 67% des sujets traités par pramipexole et chez 35% des sujets recevant un
placebo (différence rotigotine versus placebo : 25%, IC95% 13% ; 36%, différence pramipexole versus
placebo : 32%, IC95% 21% ; 43%, différence pramipexole versus rotigotine : 7%, IC95% -2% ; 17%). La
réduction moyenne du temps « off » a été de 2,5 heures dans le groupe rotigotine, de 2,8 heures dans le
groupe pramipexole et de 0,9 heure dans le groupe placebo. Toutes les différences entre traitements
actifs et placebo ont été statistiquement significatives.
Une étude internationale supplémentaire (SP889) a été réalisée en double aveugle chez 287 patients
atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce ou avancé et qui présentaient des symptômes
moteurs matinaux mal contrôlés. 81,5% de ces patients recevaient un traitement concomitant par
lévodopa. 190 patients ont reçu de la rotigotine, 97 du placebo. La dose optimale de rotigotine ou de
placebo a été obtenue en 8 semaines par une augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à
2 mg/24 h jusqu'à la dose maximale de 16 mg/24 h. Cette période a été suivie d'une période
d'entretien de 4 semaines. Les co-critères principaux d'évaluation des résultats ont été la composante
motrice matinale évaluée par le score de l'échelle UPDRS, partie III (Unified Parkinson's Disease
Rating Scale) et les troubles du sommeil nocturne mesurés selon l'échelle du sommeil de la maladie de
Parkinson modifiée PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale). A la fin de la période d'entretien, le
autorisé
score moyen UPDRS (III) a été amélioré de 7,0 points chez les patients traités par la rotigotine (valeur
de base 29,6) et de 3,9 points chez les patients recevant du placebo (valeur de base 32,0). Les
améliorations du score moyen PDSS-2 ont été de 5,9 (rotigotine, valeur de base 19,3) et 1,9 points
(placebo, valeur de base 20,5). Les différences entre les groupes ont été statistiquement significatives
(p=0,0002 et p<0,0001) pour les deux co-critères principaux d'évaluation.
plus
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
n'est
Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à
travers la peau. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d'application de
dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec
port du dispositif transdermique pendant 24 heures. Les concentrations plasmatiques de rotigotine
augmentent de manière proportionnelle à la dose pour un intervalle de dosage de 1 mg/24 h à
24 mg/24 h.
Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau
en 24 heures. La biodisponibilité absolue après application transdermique est d'environ 37%.
L'alternance des sites d'application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux
plasmatique d'un jour à l'autre. Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras
médicament
par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse). Néanmoins, il n'existe aucune indication
d'un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
Distribution
Ce
La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 92%.
Le volume de distribution apparent chez l'être humain est d'environ 84 l/kg.
Biotransformation
La rotigotine est en grande partie métabolisée. La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi
que par conjugaison directe et secondaire. Les résultats in vitro indiquent que différentes isoformes du
CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine. Ses principaux métabolites sont des
sulfates et des glucuronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés,
qui sont biologiquement inactifs.
Elimination
Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion,
environ 23%, est excrétée par voie fécale.
La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l'ordre de 10 l/min et sa demi-
vie d'élimination totale est de 5 à 7 heures. Le profil pharmacocinétique montre une élimination
biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastro-
intestinales n'est attendu.
Groupes particuliers de patients
Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de
la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en
fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique et rénale
autorisé
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'insuffisance rénale légère à sévère,
aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n'a été observée. Leganto n'a
pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Les concentrations plasmatiques de conjugués de la rotigotine et de ses métabolites désalkylés
plus
augmentent en cas d'atteinte de la fonction rénale. Néanmoins, une contribution de ces métabolites
aux effets cliniques est peu probable.
5.3 Données de sécurité précliniques
n'est
Lors d'études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux
effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion
de prolactine.
Après une dose unique de rotigotine, la liaison aux tissus contenant de la mélanine (par exemple, les
yeux) chez le rat pigmenté et le singe était évidente, mais était lentement éliminée au cours de la
période d'observation de 14 jours.
Une dégénérescence rétinienne a été observée à l'examen microscopique par transmission à une dose
équivalente à 2,8 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain en termes de mg/m2 au cours
d'une étude de 3 mois chez des rats albinos. Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles.
Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n'a été réalisée.
Aucune dégénérescence rétinienne n'a été observée lors de l'évaluation histopathologique de routine
des yeux au cours des études toxicologiques chez aucune des espèces testées. La signification de ces
médicament
observations pour l'être humain n'est pas connue.
Au cours d'une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie
des cellules de Leydig. Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l'utérus
des femelles ayant reçu des doses moyennes et élevées. Ces altérations sont des effets bien connus des
Ce
agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues
de signification pour l'humain.
Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris. La
rotigotine ne s'est pas montrée tératogène chez ces trois espèces, mais elle a été embryotoxique chez le
rat et la souris à des doses toxiques pour la mère. La rotigotine n'a pas eu d'effet sur la fertilité des
mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de
ses effets sur les taux de prolactine, qui sont particulièrement marqués chez les rongeurs.
La rotigotine n'a pas induit de mutations génétiques lors du test d'Ames, mais a présenté des effets
lors du test in vitro du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins
prononcés en l'absence d'activation métabolique. Cet effet mutagène pourrait être attribuable à un
la souris et par le test de synthèse non programmée d'ADN chez le rat. Comme cet effet s'est produit
plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait
être lié à un effet cytotoxique du composé. Par conséquent, la signification de ce seul test de
mutagénicité positif in vitro n'est pas connue.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Couche de support
Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171),
pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment
noir 7).
Matrice auto-adhésive
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
autorisé
Polyvinylpyrrolidone K90,
Métabisulfite de sodium (E223),
Palmitate d'ascorbyle (E304) et
DL--tocophérol (E307).
plus
Couche détachable
Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
6.2 Incompatibilités
n'est
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
30 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
médicament
Sachet décollable dans une boîte en plastique : Une face est constituée d'un copolymère d'éthylène
(couche interne), d'une feuille d'aluminium, d'un film polyéthylène de basse densité et de papier ;
l'autre face est constituée de polyéthylène (couche interne), d'aluminium, d'un copolymère d'éthylène
Ce
et de papier.
La boîte contient 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28), dispositifs
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination
Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active. Après retrait, le
dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que
transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou
restitué au pharmacien.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Leganto 4 mg/24 h, dispositif transdermique
EU/1/11/695/028
EU/1/11/695/030
EU/1/11/695/031
EU/1/11/695/034
autorisé
Leganto 6 mg/24 h, dispositif transdermique
EU/1/11/695/037
EU/1/11/695/039
EU/1/11/695/040
plus
EU/1/11/695/043
Leganto 8 mg/24 h, dispositif transdermique
EU/1/11/695/046
EU/1/11/695/048
n'est
EU/1/11/695/049
EU/1/11/695/052
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 juin 2011
Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
médicament
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Ce
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto
2 mg/24 h
4 mg/24 h
6 mg/24 h
8 mg/24 h
Dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.
autorisé
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
plus
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
n'est
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches. L'extérieur de
la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h,
6 mg/24 h ou 8 mg/24 h ».
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
médicament
Leganto est indiqué en monothérapie (sans lévodopa) pour le traitement des signes et symptômes du
stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, ou en association avec la lévodopa, quand, au
cours de l'évolution de la maladie, jusqu'aux stades avancés, les effets de la lévodopa s'atténuent ou
Ce
deviennent irréguliers et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type
fin de dose ou effet « on-off »).
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson, au stade précoce :
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 8 mg/24 h.
4 mg/24 h peut être une dose efficace chez certains patients
. Chez la plupart des patients, la dose
efficace est atteinte en 3 ou 4 semaines, avec des doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h respectivement.
La dose maximum est de 8 mg/24 h.
Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations :
Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 4 mg/24 h et augmenté ensuite de
2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 16 mg/24 h.
4 mg/24 h ou 6 mg/24 h peuvent être des doses efficaces chez certains patients
. Chez la plupart des
patients, la dose efficace est atteinte en 3 à 7 semaines avec des doses de 8 mg/24 h jusqu'à la dose
maximum de 16 mg/24 h.
Le conditionnement de début de traitement Leganto contient 4 emballages différents (un pour chaque
dosage) de 7 dispositifs transdermiques chacun, pour les 4 premières semaines de traitement.
En fonction de la réponse du patient, il est possible que toutes les étapes de dosage suivantes ne soient
pas nécessaires ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce
conditionnement, puissent être nécessaires après la 4ème semaine.
Le premier jour du traitement, le patient débutera avec un dispositif transdermique Leganto 2 mg/24 h.
Au cours de la deuxième semaine, il utilisera les dispositifs transdermiques Leganto 4 mg/24 h. Au
autorisé
cours de la troisième semaine, il utilisera les dispositifs transdermiques Leganto 6 mg/24 h et au cours
de la quatrième semaine, les dispositifs transdermiques Leganto 8 mg/24 h. Les emballages portent la
mention « Semaine 1 (2, 3 ou 4) ».
Leganto est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué
plus
approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant
24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application.
Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif
transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la
n'est
journée.
Arrêt du traitement
Leganto doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
2 mg/24 h, avec de préférence une réduction de dose tous les deux jours, jusqu'à arrêt total de Leganto
(voir rubrique 4.4).
Populations particulières
Insuffisance hépatique
médicament
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique
légère à modérée. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance
hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine. La rotigotine n'a
pas été étudiée chez ce groupe de patients. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas
Ce
d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à
sévère, y compris pour les patients dialysés. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également
survenir en cas d'atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
L'utilisation de Leganto dans la maladie de Parkinson n'est pas appropriée pour la population
pédiatrique.
Mode d'administration
Leganto est à usage transdermique.
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur
l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras. Il faut éviter de répéter l'application au
même endroit au cours des 14 jours qui suivent. Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge,
irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
Utilisation et manipulation
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après
ouverture du sachet. La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif
transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement. Le dispositif transdermique est ensuite
replié et l'autre moitié de la couche détachable retirée. La face adhésive du dispositif transdermique ne
autorisé
doit pas être touchée. Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main
pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
Ne pas découper le dispositif transdermique.
plus
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
n'est
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si un patient souffrant de maladie de Parkinson est équilibré de manière insuffisante par le traitement
par la rotigotine, le passage à un autre agoniste de la dopamine peut avoir un effet favorable
supplémentaire (voir rubrique 5.1).
Examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et cardioversion
La couche de support de Leganto contient de l'aluminium. Pour éviter toute brûlure cutanée, Leganto
doit être retiré si le patient doit subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une
cardioversion.
médicament
Hypotension orthostatique
Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension
artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont également
Ce
été observés au cours du traitement par la rotigotine, mais leur incidence était similaire à celle
constatée chez les patients traités par placebo.
Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison
du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Syncope
Dans les essais cliniques avec la rotigotine, des cas de syncope ont été observés, mais également à une
fréquence similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo. Compte tenu du fait que les
patients atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ont été exclus de ces études,
de syncope et pré-syncope.
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence et à des épisodes d'endormissement d'apparition
brutale. Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans
prodromes, ont été rapportés. Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d'éventuels
épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s'il n'est
pas directement questionné à ce propos. Une réduction de dose ou l'arrêt du traitement doivent être
soigneusement envisagés.
Troubles du contrôle des impulsions et autres troubles apparentés
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du
contrôle des impulsions et autres troubles apparentés y compris le syndrome de dysrégulation
dopaminergique. Les patients et leur entourage doivent être avertis sur le fait que des troubles du
contrôle des impulsions incluant des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une
hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une
alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y
autorisé
compris la rotigotine. Chez certains patients, un syndrome de dysrégulation dopaminergique a été
observé sous traitement par rotigotine. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement
doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Syndrome malin des neuroleptiques
plus
Des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt
brutal de traitement dopaminergique. Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le
traitement (voir rubrique 4.2).
n'est
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
Des symptômes suggérant un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (par exemple,
douleur, fatigue, dépression, transpiration et anxiété) ont été rapportés lors d'un arrêt brutal du
traitement dopaminergique, il est donc recommandé de réduire progressivement le traitement (voir
rubrique 4.2).
Pensées et comportements anormaux :
Des troubles de la pensée et du comportement ont été rapportés et peuvent consister en des
manifestations variées incluant idées paranoïaques, idées délirantes, hallucinations, confusion,
comportement de type psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
médicament
Complications fibrotiques
Des cas de fibrose rétropéritonéale, d'infiltration pulmonaire, d'épanchement pleural, d'épaississement
Ce
pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par
les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot. Bien que ces complications puissent disparaître à
l'arrêt du traitement, la guérison n'est pas toujours complète.
Bien que l'on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces
substances, on ignore si d'autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot peuvent avoir les
mêmes effets.
Neuroleptiques
Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des
agonistes dopaminergiques (voir également rubrique 4.5).
Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue
d'anomalies de la vision.
Exposition à la chaleur
Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes
(exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain
chaud).
Réactions au site d'application
Des réactions cutanées peuvent survenir au site d'application, elles sont généralement d'intensité
faible à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en
passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci). Le même site
d'application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours. En cas de réactions au site
d'application durant plus de quelques jours ou persistantes, d'augmentation de la sévérité de ces
réactions ou si la réaction cutanée s'étend en dehors du site d'application, il convient de procéder à
autorisé
une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.
En cas d'éruption cutanée ou d'irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la
zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu'à guérison complète car l'exposition peut entraîner
des anomalies de coloration de la peau.
En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption
plus
érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l'utilisation de Leganto, le traitement doit
être arrêté.
OEdème périphérique
n'est
Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de maladie de Parkinson, la fréquence
des oedèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s'est maintenue pendant toute la durée
d'observation, et cela jusqu'à 36 mois.
Effets indésirables dopaminergiques
L'incidence de certains effets indésirables dopaminergiques tels que les hallucinations, les dyskinésies
et les oedèmes périphériques est généralement plus importante lors de l'administration en association
avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson. Il convient d'en tenir compte lors
de la prescription de rotigotine.
Sensibilité au sulfite
médicament
Leganto contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d'entraîner des réactions de type
allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes
asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
Ce
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine,
comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le
métoclopramide réduisent l'efficacité de Leganto et leur administration concomitante doit être évitée.
En raison d'effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des
médicaments sédatifs ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple
benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l'alcool en association avec la rotigotine.
pharmacocinétique de la rotigotine et la rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la
L-dopa ou de la carbidopa.
L'administration concomitante de dompéridone et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la
pharmacocinétique de la rotigotine.
L'administration concomitante d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg/jour n'a
eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires
sains.
Leganto est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut
provoquer et/ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d'autres agonistes
de la dopamine.
L'administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n'a pas affecté la pharmacodynamique et la
pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
autorisé
Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse
pendant le traitement par rotigotine.
plus
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la rotigotine chez la
femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes
n'est
chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses
toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La
rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Allaitement
La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l'être humain, par conséquent, une inhibition de
la lactation est attendue.
Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s)
sont excrétés dans le lait maternel. En l'absence de données chez l'humain, l'allaitement doit être
arrêté.
Fertilité
médicament
Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce
La rotigotine peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil
d'apparition brutale doivent être avertis qu'ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles
que l'utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou
exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu'à disparition des
accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
Résumé du profil de tolérance
L'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés contre placebo, réunissant un total de
1307 patients traités par Leganto et de 607patients traités par placebo, a montré qu'au moins un effet
indésirable a été rapporté chez 72,5% des patients sous Leganto et 58,0% des patients sous placebo.
En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont
susceptibles d'apparaître. Ces réactions sont généralement d'intensité faible à modérée et ont un
caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
Les effets indésirables rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées,
vomissements, réactions au site d'application, somnolence, sensations vertigineuses et céphalées.
Lors des essais où une alternance des sites d'application était pratiquée comme spécifié dans les
instructions du RCP et de la notice, 35,7% des 830 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions
au site d'application. La majorité de ces réactions au site d'application a été d'intensité légère à
modérée, s'est limitée aux zones d'application et n'a entraîné l'arrêt du traitement par Leganto que
chez 4,3% de l'ensemble des patients recevant Leganto.
autorisé
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des
patients atteints de maladie de Parkinson mentionnées ci-dessus et depuis la commercialisation. Au
plus
sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence
(nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie suivante : très
fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10000 à
<1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre
n'est
décroissant de gravité.
Classes de
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
Affections du
Hypersensibil
système
ité qui
immunitaire
pourrait
inclure
angioedème,
oedème de la
médicament langue et
oedème des
lèvres
Ce
Affections
Troubles de la Attaques de
Troubles
Syndrome de
psychiatriques
perceptiona (y sommeil/endo psychotiques, dysrégulation
compris
rmissement
trouble
dopaminergiq
hallucinations soudain,
obsessionnel
uec
, hallucination paranoïa,
compulsif,
visuelle,
troubles du
comportemen
hallucination désir sexuela
t
auditive,
(y compris
agressif/agres
illusion),
hypersexualit sionb, idées
insomnie,
é,
délirantesd,
trouble du
augmentation délired
sommeil,
de la libido),
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
cauchemar,
état
rêves
confusionnel,
anormaux,
désorientation
trouble du
d, agitationd
contrôle des
impulsionsa,d
(y compris
jeu
pathologique
(jeux de
hasard et
d'argent),
stéréotypie/«
punding »
(comporteme
nt répétitif
autorisé
sans but),
hyperphagie/t
rouble
alimentaireb,
achats
plus
conpulsifsc)
Affections du
Somnolence, Troubles de la
Convulsion
Syndrome de
système nerveux sensations
consciencea
la tête
vertigineuses, (y compris
tombantec
céphalée
syncope, n'est
syncope
vasovagale,
perte de
conscience),
dyskinésies,
sensations
vertigineuses
posturales,
léthargie
Affections
Vision
oculaires
trouble,
troubles de la
médicament vision,
photopsie
Affections de
Vertiges
Ce
l'oreille et du
labyrinthe
Affections
Palpitations
Fibrillation
Tachycardie
cardiaques
auriculaire
supraventricul
aire
Affections
Hypotension
Hypotension
vasculaires
orthostatique,
hypertension
Affections
Hoquet
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
Affections
Nausées,
Constipation, Douleur
Diarrhée
gastro-
vomissements sécheresse
abdominale
intestinales
buccale,
dyspepsie
Affections de la
Erythème,
Prurit
Rash
peau et du tissu
hyperhidrose, généralisé,
généralisé
sous-cutané
prurit
irritation
cutanée,
dermatite de
contact
Affections des
Dysfonction
organes de
érectile
reproduction et
du sein
Troubles
Réactions au OEdème
Irritabilité
généraux et
site
périphérique,
autorisé
anomalies au
d'application état
site
et
asthéniquea (y
d'administration d'administrati compris
ona (y
fatigue,
compris
asthénie,
plus
érythème,
malaise)
prurit,
irritation, rash,
dermatite,
vésicules,
n'est
douleur,
eczéma,
inflammation,
oedème,
dépigmentatio
n, papules,
exfoliation,
urticaire,
hypersensibili
té)
Investigations
Perte de poids Elévation des
enzymes
médicament hépatiques (y
compris
ASAT,
Ce
ALAT, GGT)
prise de
poids,
augmentation
du rythme
cardiaque,
élévation des
CPKd
Lésions,
Chute
intoxications et
complications
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
fréquent
indéterminée
d'organes selon
MedDRA
liées aux
procédures
Affections
Rhabdomyoly
musculo-
sec
squelettiques et
systémiques
a Terme de haut niveau (Dictionnaire MedDRA)
b Observés dans des études en ouvert
c Observés depuis la commercialisation
d Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées versus placebo
Description d'effets indésirables sélectionnés
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
La rotigotine a été associée à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée
autorisé
et à des accès de sommeil d'apparition brutale. Des cas isolés d'« endormissement brutal » sont
survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également
rubriques 4.4 et 4.7).
Troubles du contrôle des impulsions
plus
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats
compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent
survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir
rubrique 4.4).
n'est
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Symptômes
médicament
Les symptômes les plus probables sont ceux liés au profil pharmacodynamique d'un agoniste de la
dopamine, y compris nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations,
confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale.
Ce
Prise en charge
Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine. En cas de suspicion
de surdosage, le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s) doit être envisagé car, la libération du
principe actif étant suspendue après retrait, les taux plasmatiques de la rotigotine diminuent
rapidement. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, y compris de la fréquence
cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les
signes vitaux. La dialyse ne devrait pas avoir d'effet car la rotigotine n'est pas éliminée par dialyse.
un syndrome malin des neuroleptiques.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
La rotigotine est un agoniste dopaminergique de type non ergoline destiné au traitement des signes et
des symptômes de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Mécanisme d'action
Les effets thérapeutiques de la rotigotine dans la maladie de Parkinson seraient liés à l'activation des
récepteurs D3, D2 et D1 au niveau du noyau caudé et du putamen.
Le mécanisme d'action précis grâce auquel la rotigotine exerce ses effets dans le Syndrome des
Jambes Sans Repos n'est pas connu. La rotigotine exercerait son action principalement via les
autorisé
récepteurs à la dopamine.
Effets pharmacodynamiques
Considérant l'activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans
plus
le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D2 et D3 agissant également sur les récepteurs
D1, D4 et D5. Sur les récepteurs non dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste
des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs
5HT2B.
n'est
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson
idiopathique a été évaluée dans le cadre d'un programme international de développement du
médicament comprenant quatre études pivots en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle,
contrôlées versus placebo et 3 études portant sur des aspects spécifiques de la maladie de Parkinson.
Deux études pivots
(SP512 Part I et SP513 Part I) portant sur l'efficacité de la rotigotine pour le
traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique ont été réalisées chez des
patients qui ne recevaient aucun traitement concomitant par un agoniste de la dopamine et qui
n'avaient jamais reçu de L-dopa ou dont le traitement antérieur par L-dopa avait été à 6 mois. Le
critère principal d'évaluation du résultat a été le score pour la composante Activités de la vie
médicament
quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur
(partie III) de l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
L'efficacité a été déterminée par la réponse du patient au traitement en termes de répondeur et par
l'amélioration absolue en nombre de points des scores ADL et Examen Moteur combinés (parties II +
Ce
III de l'échelle UPDRS).
Dans l'étude en double aveugle SP512 Part I, 177 patients ont reçu de la rotigotine et 96 patients ont
reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue progressivement par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu'à une dose maximale de
6 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant
6 mois.
A la fin du traitement d'entretien, chez 91% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 6 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 48% des
sujets recevant de la rotigotine et chez 19% des sujets recevant un placebo (différence : 29%, IC95%
18%-39%, p<0,0001). Avec la rotigotine, l'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a
détérioration de 1,31 points (valeur initiale : 30,0 points) a été observée. La différence était de
5,28 points et était statistiquement significative (p<0,0001).
Dans l'étude en double aveugle SP513 Part I, 213 patients ont reçu de la rotigotine, 227 ont reçu du
ropinirole et 117 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire en 4 semaines de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu'à une dose
maximale de 8 mg/24 h. Parmi les patients du groupe ropinirole, la dose optimale, avec un maximum
de 24 mg/jour, a été obtenue en 13 semaines. Les patients de chaque groupe de traitement ont été
maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois.
A la fin du traitement d'entretien, chez 92% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la
dose maximale autorisée, à savoir 8 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 52% des
sujets recevant de la rotigotine, 68% des sujets recevant du ropinirole et 30% des sujets recevant un
placebo (différence rotigotine versus placebo : 21,7%, IC95% 11,1%-32,4% ; différence ropinirole
versus placebo : 38,4%, IC95% 28,1%-48,6% ; différence ropinirole versus rotigotine : 16,6%, IC95%
7,6%-25,7%). L'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) a été de 6,83 points dans le
groupe rotigotine (valeur initiale : 33,2 points), de 10,78 points dans le groupe ropinirole (valeur
initiale : 32,2 points) et de 2,33 points dans le groupe placebo (valeur initiale : 31,3 points). Toutes les
différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives. Cette étude n'a pas
démontré la non-infériorité de la rotigotine par rapport au ropinirole.
autorisé
Dans une étude internationale ultérieure en ouvert (SP824), multicentrique, la tolérance du passage
en une nuit du ropinirole, pramipexole ou cabergoline au patch transdermique de rotigotine et son effet
sur les symptômes ont été étudiés chez des sujets atteints d'une maladie de Parkinson idiopathique.
116 patients sont passés d'un traitement par voie orale à un traitement par rotigotine jusqu'à
plus
8 mg/24 h. Parmi ces patients, 47 avaient été traités avec le ropinirole jusqu'à 9 mg/jour, 47 avec le
pramipexole jusqu'à 2 mg/jour, et 22 avec la cabergoline jusqu'à 3 mg/jour. Le remplacement par la
rotigotine a été réalisé avec des ajustements de dose mineurs (en moyenne 2 mg/24 h) nécessaires chez
seulement 2 patients précédemment sous ropinirole, 5 patients sous pramipexole et 4 patients sous
cabergoline. Des améliorations du score UPDRS (parties I IV) ont été observées. Le profil de
n'est
sécurité a été inchangé par rapport à celui observé dans les études précédentes.
Dans une étude randomisée en ouvert (SP825) menée chez des patients atteints de maladie de
Parkinson au stade précoce, 25 patients ont reçu un traitement par rotigotine et 26 un traitement par
ropinirole. Dans les deux groupes, les doses de traitement ont été augmentées jusqu'à la dose optimale
ou maximale de 8 mg/24 h ou 9 mg/jour, respectivement. Les deux traitements ont montré des
améliorations de la composante motrice matinale et du sommeil. Les symptômes moteurs (UPDRS
partie III) ont été améliorés de 6,3 ± 1,3 points chez les patients traités par rotigotine, et de 5,9 ± 1,3
points chez les patients traités par ropinirole après 4 semaines d'entretien. Le sommeil (PDSS) a été
amélioré de 4,1 ± 13,8 points chez les patients traités par rotigotine, et de 2,5 ± 13,5 points chez les
patients traités par ropinirole. Le profil de sécurité était comparable, sauf pour les réactions au niveau
du site d'application.
médicament
Dans les études SP824 et SP825 conduites depuis l'étude comparative initiale, la rotigotine et le
ropinirole à doses équivalentes ont montré une efficacité comparable.
Ce
Deux études pivots supplémentaires (SP650DB et SP515) ont été réalisées chez des patients sous
traitement concomitant par la lévodopa. Le critère principal d'évaluation du résultat était la réduction
du temps « off » (en heures). L'efficacité a été déterminée par la réponse du sujet au traitement en
termes de répondeur et d'amélioration absolue du temps « off ».
Dans l'étude en double aveugle SP650DB, 113 patients ont reçu de la rotigotine à une dose
maximale de 8 mg/24 h, 109 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 12 mg/24 h et
119 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de
traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois. A la fin du traitement d'entretien, on
a constaté une amélioration d'au moins 30% chez 57% et 55% des sujets traités à la rotigotine aux
22% et 21% respectivement, IC95% 10%-35% et 8%-33% respectivement, p<0,001 pour les deux
groupes rotigotine). Avec la rotigotine, les réductions moyennes du temps « off » ont été
respectivement de 2,7 et 2,1 heures, tandis que dans le groupe placebo il a été observé une réduction
de 0,9 heure. Les différences étaient statistiquement significatives (p<0,001 et p=0,003
respectivement).
Dans l'étude en double aveugle SP515, 201 patients ont reçu de la rotigotine, 200 ont reçu du
pramipexole et 100 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une
augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h jusqu'à une dose maximale de
16 mg/24 h. Les patients du groupe pramipexole ont reçu 0,375 mg la première semaine, 0,75 mg la
deuxième semaine et la dose a ensuite été augmentée de 0,75 mg par semaine jusqu'à la dose optimale,
avec un maximum de 4,5 mg/jour. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à
leur dose optimale pendant 4 mois.
A la fin du traitement d'entretien, on a constaté une amélioration d'au moins 30% chez 60% des sujets
traités par la rotigotine, chez 67% des sujets traités par pramipexole et chez 35% des sujets recevant un
placebo (différence rotigotine versus placebo : 25%, IC95% 13% ; 36%, différence pramipexole versus
placebo : 32%, IC95% 21% ; 43%, différence pramipexole versus rotigotine : 7%, IC95% -2% ; 17%). La
réduction moyenne du temps « off » a été de 2,5 heures dans le groupe rotigotine, de 2,8 heures dans le
groupe pramipexole et de 0,9 heure dans le groupe placebo. Toutes les différences entre traitements
autorisé
actifs et placebo ont été statistiquement significatives.
Une étude internationale supplémentaire (SP889) a été réalisée en double aveugle chez 287 patients
atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce ou avancé et qui présentaient des symptômes
moteurs matinaux mal contrôlés. 81,5% de ces patients recevaient un traitement concomitant par
plus
lévodopa. 190 patients ont reçu de la rotigotine, 97 du placebo. La dose optimale de rotigotine ou de
placebo a été obtenue en 8 semaines par une augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à
2 mg/24 h jusqu'à la dose maximale de 16 mg/24 h. Cette période a été suivie d'une période
d'entretien de 4 semaines. Les co-critères principaux d'évaluation des résultats ont été la composante
motrice matinale évaluée par le score de l'échelle UPDRS, partie III (Unified Parkinson's Disease
n'est
Rating Scale) et les troubles du sommeil nocturne mesurés selon l'échelle du sommeil de la maladie de
Parkinson modifiée PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale). A la fin de la période d'entretien, le
score moyen UPDRS (III) a été amélioré de 7,0 points chez les patients traités par la rotigotine (valeur
de base 29,6) et de 3,9 points chez les patients recevant du placebo (valeur de base 32,0). Les
améliorations du score moyen PDSS-2 ont été de 5,9 (rotigotine, valeur de base 19,3) et 1,9 points
(placebo, valeur de base 20,5). Les différences entre les groupes ont été statistiquement significatives
(p=0,0002 et p<0,0001) pour les deux co-critères principaux d'évaluation.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
médicament
Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à
travers la peau. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d'application de
dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec
port du dispositif transdermique pendant 24 heures. Les concentrations plasmatiques de rotigotine
Ce
augmentent de manière proportionnelle à la dose pour un intervalle de dosage de 1 mg/24 h à
24 mg/24 h.
Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau
en 24 heures. La biodisponibilité absolue après application transdermique est d'environ 37%.
L'alternance des sites d'application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux
plasmatique d'un jour à l'autre. Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras
par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse). Néanmoins, il n'existe aucune indication
d'un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 92%.
Le volume de distribution apparent chez l'être humain est d'environ 84 l/kg.
Biotransformation
La rotigotine est en grande partie métabolisée. La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi
que par conjugaison directe et secondaire. Les résultats in vitro indiquent que différentes isoformes du
CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine. Ses principaux métabolites sont des
sulfates et des glucuronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés,
qui sont biologiquement inactifs.
Les données disponibles sur les métabolites sont incomplètes.
Elimination
Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion,
environ 23%, est excrétée par voie fécale.
La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l'ordre de 10 l/min et sa demi-
vie d'élimination totale est de 5 à 7 heures. Le profil pharmacocinétique montre une élimination
autorisé
biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastro-
intestinales n'est attendu.
plus
Groupes particuliers de patients
Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de
la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en
fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est nécessaire.
n'est
Insuffisance hépatique et rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'insuffisance rénale légère à sévère,
aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n'a été observée. Leganto n'a
pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Les concentrations plasmatiques de conjugués de la rotigotine et de ses métabolites désalkylés
augmentent en cas d'atteinte de la fonction rénale. Néanmoins, une contribution de ces métabolites
aux effets cliniques est peu probable.
5.3 Données de sécurité précliniques
médicament
Lors d'études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux
effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion
de prolactine.
Après une dose unique de rotigotine, la liaison aux tissus contenant de la mélanine (par exemple, les
Ce
yeux) chez le rat pigmenté et le singe était évidente, mais était lentement éliminée au cours de la
période d'observation de 14 jours.
Une dégénérescence rétinienne a été observée à l'examen microscopique par transmission à une dose
équivalente à 2,8 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain en termes de mg/m2 au cours
d'une étude de 3 mois chez des rats albinos. Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles.
Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n'a été réalisée.
Aucune dégénérescence rétinienne n'a été observée lors de l'évaluation histopathologique de routine
des yeux au cours des études toxicologiques chez aucune des espèces testées. La signification de ces
observations pour l'être humain n'est pas connue.
Au cours d'une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie
des cellules de Leydig. Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l'utérus
agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues
de signification pour l'humain.
Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris. La
rotigotine ne s'est pas montrée tératogène chez ces trois espèces, mais elle a été embryotoxique chez le
rat et la souris à des doses toxiques pour la mère. La rotigotine n'a pas eu d'effet sur la fertilité des
mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de
ses effets sur les taux de prolactine, qui sont particulièrement marqués chez les rongeurs.
La rotigotine n'a pas induit de mutations génétiques lors du test d'Ames, mais a présenté des effets
lors du test in vitro du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins
prononcés en l'absence d'activation métabolique. Cet effet mutagène pourrait être attribuable à un
effet clastogène de la rotigotine. Cet effet n'a pas été confirmé in vivo par le test de micronoyau chez
la souris et par le test de synthèse non programmée d'ADN chez le rat. Comme cet effet s'est produit
plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait
être lié à un effet cytotoxique du composé. Par conséquent, la signification de ce seul test de
mutagénicité positif in vitro n'est pas connue.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
autorisé
6.1 Liste des excipients
Couche de support
plus
Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171),
pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment
noir 7).
Matrice auto-adhésive
n'est
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
Polyvinylpyrrolidone K90,
Métabisulfite de sodium (E223),
Palmitate d'ascorbyle (E304) et
DL--tocophérol (E307).
Couche détachable
Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
6.2 Incompatibilités
médicament
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
Ce
30 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet décollable dans une boîte en carton : Une face est constituée d'un copolymère d'éthylène
(couche interne), d'une feuille d'aluminium, d'un film polyéthylène de basse densité et de papier ;
et de papier.
Le conditionnement de début de traitement contient 28 dispositifs transdermiques répartis dans
4 boîtes en carton de 7 dispositifs transdermiques de 2 mg, 4 mg, 6 mg et 8 mg chacun, conditionnés
individuellement en sachets-dose scellés.
6.6 Précautions particulières d'élimination
Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active. Après retrait, le
dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que
la matrice ne soit pas exposée, replacé dans le sachet d'origine, puis éliminé. Tout dispositif
transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou
restitué au pharmacien.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
autorisé
B-1070 Bruxelles
Belgique
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
plus
EU/1/11/695/055
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
n'est
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 juin 2011
Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
médicament
Ce
autorisé
ANNEXE II
plus
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES
LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D'UTILISATION
n'est
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
médicament
Ce
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgique
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
autorisé
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à
l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le site
internet de l'Agence européenne des médicaments.
plus
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT
Plan de gestion du risque (PGR)
n'est
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises
décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché,
ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Un PGR actualisé sera soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou
lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
médicament
Ce
autorisé
ANNEXE III
plus
ETIQUETAGE ET NOTICE
n'est
médicament
Ce
autorisé
A. ETIQUETAGE
plus
n'est
médicament
Ce
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 5 cm2 contient 2,25 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations. plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
n'est
28 dispositifs transdermiques
30 dispositifs transdermiques
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
autorisé
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/695/001 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/003 [28 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/004 [30 dispositifs transdermiques]
plus
13. NUMÉRO DU LOT
Lot:
n'est
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
médicament
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 1 mg/24 h
Ce
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 5 cm2 contient 2,25 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/695/007 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
autorisé
13. NUMÉRO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
leganto 1 mg/24 h
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
médicament
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 5 cm2 contient 2,25 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
plus
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
28 dispositifs transdermiques. Composant d'un conditionnement multiple ne peut être vendu
séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
médicament
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
autorisé
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/695/007 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
plus
13. NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT>
Lot:
n'est
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 1 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lire la notice avant utilisation.
3. DATE DE PÉREMPTION
autorisé
EXP:
4. NUMÉRO DU LOT
plus
Lot:
5.
n'est
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 dispositif transdermique
6. AUTRE
médicament
Ce
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
28 dispositifs transdermiques
n'est
30 dispositifs transdermiques
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/695/010 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/012 [28 dispositifs transdermiques]
autorisé
EU/1/11/695/013 [30 dispositifs transdermiques]
13. NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT>
plus
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
n'est
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 2 mg/24 h
médicament
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
plus
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
n'est
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
médicament
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
autorisé
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/695/016 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
plus
13. NUMÉRO DU LOT
Lot:
n'est
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
médicament
leganto 2 mg/24 h
Ce
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
28 dispositifs transdermiques. Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu
séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassants pas 30 °C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
autorisé
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/016 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
plus
13. NUMERO DU LOT
Lot:
n'est
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 2 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
autorisé
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
plus
4.
NUMERO DE LOT
Lot:
n'est
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
médicament
Ce
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 15 cm2 contient 6,75 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
28 dispositifs transdermiques
n'est
30 dispositifs transdermiques
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/019 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/021 [28 dispositifs transdermiques]
autorisé
EU/1/11/695/022 [30 dispositifs transdermiques]
13. NUMERO DU LOT
plus
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
n'est
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 3 mg/24 h
médicament
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 15 cm2 contient 6,75 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/025 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 3 mg/24 h
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
médicament
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 15 cm2 contient 6,75 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations. plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
28 dispositifs transdermiques. Composant d'un conditionnement multiple ne peut être vendu
n'est
séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/025 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 3 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PEREMPTION
autorisé
EXP:
4.
NUMERO DE LOT
plus
Lot:
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
n'est
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
médicament
Ce
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
28 dispositifs transdermiques
n'est
30 dispositifs transdermiques
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/028 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/030 [28 dispositifs transdermiques]
autorisé
EU/1/11/695/031 [30 dispositifs transdermiques]
13. NUMERO DU LOT
plus
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
n'est
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
médicament
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/034 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
médicament
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
28 dispositifs transdermiques. Composant d'un conditionnement multiple ne peut être vendu
séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE autorisé
EU/1/11/695/034 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
13. NUMERO DU LOT
plus
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
n'est
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PEREMPTION
autorisé
EXP:
4.
NUMERO DE LOT
plus
Lot:
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
n'est
1 dispositif transdermique
6
AUTRE
médicament
Ce
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
28 dispositifs transdermiques
n'est
30 dispositifs transdermiques
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/037 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/039 [28 dispositifs transdermiques]
autorisé
EU/1/11/695/040 [30 dispositifs transdermiques]
13. NUMERO DU LOT
plus
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
n'est
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
médicament
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/043 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
médicament
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
28 dispositifs transdermiques. Composant d'un conditionnement multiple ne peut être vendu
séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/043 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PEREMPTION
autorisé
EXP:
4.
NUMERO DE LOT
plus
Lot:
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
n'est
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
médicament
Ce
BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
28 dispositifs transdermiques
n'est
30 dispositifs transdermiques
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/046 [7 dispositifs transdermiques]
EU/1/11/695/048 [28 dispositifs transdermiques]
autorisé
EU/1/11/695/049 [30 dispositifs transdermiques]
13. NUMERO DU LOT
plus
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
n'est
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 8 mg/24 h
médicament
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/052 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 8 mg/24 h
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
médicament
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)
BOÎTE DE 28 PATCHS
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.
autorisé
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
plus
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
n'est
28 dispositifs transdermiques. Composant d'un conditionnement multiple ne peut être vendu
séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
médicament
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/052 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 8 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PEREMPTION
autorisé
EXP:
4.
NUMERO DE LOT
plus
Lot:
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
n'est
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
médicament
Ce
BOITE DE 28 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES CONDITIONNEMENT DE DEBUT DE
TRAITEMENT SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto
2 mg/24 h
4 mg/24 h
6 mg/24 h
8 mg/24 h
Dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
autorisé
Leganto 2 mg/24 h
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.
plus
Leganto 4 mg/24 h
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.
Leganto 6 mg/24 h
n'est
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.
Leganto 8 mg/24 h
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
médicament
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
Ce
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement de début de traitement.
Chaque boîte de 28 dispositifs transdermiques pour un schéma de traitement de 4 semaines contient :
7 dispositifs transdermiques de Leganto 2 mg/24 h
7 dispositifs transdermiques de Leganto 4 mg/24 h
7 dispositifs transdermiques de Leganto 6 mg/24 h
7 dispositifs transdermiques de Leganto 8 mg/24 h
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
autorisé
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
plus
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
n'est
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
médicament
EU/1/11/695/055
Ce
13. NUMERO DU LOT
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
autorisé
plus
n'est
médicament
Ce
BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
Semaine 1
n'est
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
médicament
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Ce
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/055
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 2 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
Semaine 1
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
autorisé
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
plus
4.
NUMERO DE LOT
Lot:
n'est
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
médicament
Ce
BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
Semaine 2
n'est
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
médicament
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Ce
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/055
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 4 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
Semaine 2
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
autorisé
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
plus
4.
NUMERO DE LOT
Lot:
n'est
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
médicament
Ce
BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 3
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
Semaine 3
n'est
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
médicament
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Ce
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/055
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 6 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 3
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
Semaine 3
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
autorisé
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
plus
4.
NUMERO DE LOT
Lot:
n'est
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
médicament
Ce
BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 4
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
autorisé
Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate),
polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium,
pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Contient du E223. Consulter la notice pour plus d'informations.
plus
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 dispositifs transdermiques
Semaine 4
n'est
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie transdermique.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
médicament
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Ce
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/695/055
autorisé
13. NUMERO DU LOT
Lot:
plus
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
n'est
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
leganto 8 mg/24 h
médicament
Ce
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 4
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Voie transdermique
Semaine 4
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
autorisé
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP:
plus
4.
NUMERO DE LOT
Lot:
n'est
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dispositif transdermique
6.
AUTRE
médicament
Ce
autorisé
B. NOTICE
plus
n'est
médicament
Ce
Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
autorisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
3.
Comment utiliser Leganto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leganto
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
plus
1.
Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Leganto
n'est
Leganto contient la substance active rotigotine.
Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un
messager dans le cerveau important pour le mouvement.
Dans quel cas Leganto est-il utilisé
Leganto est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et les symptômes :
du
Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) - qui peut être associé à un inconfort des jambes
ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de
fatigue ou de somnolence pendant la journée. Ces symptômes sont réduits ou leur durée est
raccourcie avec le traitement par Leganto.
médicament
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
Ce
N'utilisez jamais Leganto si :
vous êtes
allergique à la
rotigotine ou à l'un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
vous devez avoir un examen
d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (images
diagnostiques de l'intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
vous devez subir une «
cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement
cardiaque).
Vous devez retirer votre patch Leganto juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique
(IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l'aluminium.
Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
adressez-vous d'abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Leganto. Car :
votre
pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto,
particulièrement en début de traitement. Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
vos
yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Leganto. Si vous
remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.
si vous souffrez de
problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le
traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
vous pourriez avoir des
problèmes de peau causés par le patch - voir «
Problèmes de peau
causés par le patch » en rubrique 4.
vous pourriez vous sentir
très somnolent ou vous
endormir soudainement - voir «
Conduite
de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.
vos symptômes du
Syndrome des Jambes Sans Repos pourraient commencer plus tôt que
d'habitude, de façon plus intense, et au niveau d'autres membres. Si vous présentez de tels
symptômes avant ou après le début du traitement par Leganto, contactez votre médecin car votre
traitement pourrait nécessiter d'être ajusté.
autorisé
Les médicaments utilisés pour traiter le Syndrome des Jambes Sans Repos doivent être diminués ou
arrêtés de manière progressive. Informez votre médecin si après avoir arrêté ou diminué votre
traitement par Leganto, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété, fatigue,
transpiration ou douleur.
plus
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des vertiges.
n'est
Changement de comportement et pensées anormales
Leganto peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous
agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que
vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils sont préoccupés par des changements de votre
comportement. Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous avez une
consommation excessive du médicament ou que vous développez un besoin irrépressible de prendre de
fortes doses de Leganto ou d'autres médicaments utilisés pour traiter le Syndrome des Jambes Sans
Repos.
Voir «
Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus
d'information. médicament
Enfants et adolescents
Ne donnez
pas ce médicament aux
enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne
Ce
sont pas connues dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Leganto
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Leganto - ils pourraient le faire agir
moins bien :
les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d'écoeurement) et les
vomissements.
des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter
les maladies mentales ou la dépression
des médicaments qui diminuent la pression sanguine. Leganto peut diminuer la pression
sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour
diminuer la pression sanguine.
Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en
utilisant Leganto.
Leganto avec des aliments, boissons et de l'alcool
Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et
boissons n'influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre
médecin s'il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Leganto.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l'enfant à
naître ne sont pas connus.
N'allaitez pas si vous prenez Leganto car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter votre
autorisé
enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
plus
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Leganto peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela
arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors
qu'elles conduisaient et ont provoqué des accidents ont été rapportés.
n'est
N'utilisez pas non plus d'outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien
qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
Leganto contient du métabisulfite de sodium (E223)
Le métabisulfite
de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions
d'hypersensibilité (d'allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le
rétrécissement des voies respiratoires).
3.
Comment utiliser Leganto
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
médicament
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Quel dosage de patch utiliser
Ce
Leganto est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament sur 24 heures. Les
dosages sont 1 mg/24 h, 2 mg/24 h et 3 mg/24 h pour le traitement du Syndrome des Jambes Sans
Repos.
Votre dose journalière de départ sera un patch de 1 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 1 mg par
semaine - jusqu'à ce que vous ayez atteint la dose d'entretien la mieux adaptée à votre cas. Ce
qui correspond à la dose où vous et votre médecin convenez que les symptômes sont assez bien
contrôlés et que les effets indésirables des médicaments sont acceptables.
Veuillez suivre attentivement les instructions du médecin.
La dose maximale est de 3 mg par jour.
Si vous devez arrêter ce médicament, voir «
Si vous arrêtez d'utiliser Leganto » à la rubrique 3.
Comment utiliser les patchs Leganto
Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
Assurez-vous que vous avez bien enlevé l'ancien patch avant d'en appliquer un nouveau.
Collez le nouveau patch sur une zone de peau différente chaque jour.
Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
Changez les patchs à peu près à la même heure chaque jour.
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Où coller le patch
Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau
propre, sèche et saine de l'une des zones suivantes
indiquées en gris sur les dessins :
Epaule ou bras.
Ventre.
Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).
Cuisse ou hanche.
autorisé
Pour éviter les irritations de la peau
Collez le patch
sur une zone de peau différente
chaque jour. Par exemple, placez le un jour sur
le côté droit de votre corps, le lendemain sur le
côté gauche de votre corps. Ou sur le haut de
plus
votre corps un jour, puis sur le bas de votre corps
le jour suivant.
Ne collez
pas deux fois Leganto sur la
même
zone de peau à moins de
14 jours d'intervalle.
Ne collez
pas le patch sur une
peau gercée ou
n'est
abîmée ou sur une peau
rouge ou irritée.
Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent, voir «
Problèmes de peau causés par le
patch » en rubrique 4 pour plus d'information.
Pour
empêcher que le patch ne se décolle ou ne s'enlève
Ne placez
pas le patch sur une zone où
il pourrait être décollé par le frottement d'un
vêtement serré.
N'utilisez
pas de
crèmes, d'huiles, de lotions, de poudres ou
autres produits de soins à
l'endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus sur ou à proximité
immédiate du patch que vous portez déjà.
Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez
raser
médicament
l'endroit au moins
trois jours avant d'y coller le patch.
Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l'aide d'une bande adhésive
médicale (sparadrap).
Ce
Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée puis
remplacez le patch à l'heure habituelle.
Ne laissez
pas la zone du patch à la
chaleur - par exemple trop d'exposition au soleil, saunas,
bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d'eau chaude. Car le médicament peut être
libéré plus rapidement. Si vous pensez qu'il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre
médecin ou votre pharmacien.
Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que
prendre un
bain, une douche ou faire de l'exercice physique.
Si le patch a
irrité votre peau, protégez cette zone de toute
exposition
directe au soleil. Car
elle pourrait changer la coloration de la peau.
Utilisation du patch
Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
Avant d'ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez
enlevé tous les anciens patchs.
Appliquez le patch Leganto sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche
détachable.
1. Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains.
2.
Séparez la languette.
autorisé
plus
3.
Ouvrez le sachet.
n'est
4.
Sortez le patch du sachet.
médicament
5. Ce
La face adhésive du patch est recouverte d'une
couche détachable transparente.
Tenez le patch à deux mains, avec la
couche détachable face à vous.
6.
Pliez le patch en deux. Ceci ouvrira la
séparation en S de la couche détachable.
7.
Retirez un côté de la couche détachable.
Ne touchez pas la face adhésive du patch
avec vos doigts.
8.
Maintenez l'autre moitié de la couche
détachable rigide.
Puis collez la surface adhésive du patch sur
la peau.
Appuyez fermement sur la face adhésive
autorisé
du patch pour le fixer.
9.
Repliez l'autre moitié du patch et retirez l'autre
plus
côté de la couche détachable.
n'est
10.
Appuyez fermement sur le patch avec la
paume de la main.
Maintenez la pression pendant environ
30 secondes.
Ceci pour être certain que le patch est en contact
avec la peau et que ses bords adhèrent bien.
11.
Lavez-vous les mains à l'eau et au savon
médicament
immédiatement après avoir manipulé le patch.
Comment retirer un patch usagé
Ce
Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Lavez doucement la zone avec de l'eau tiède et un savon doux Ceci éliminera les résidus
collants demeurés sur la peau. Vous pouvez également utiliser un peu d'huile pour bébé pour
éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
N'utilisez pas d'alcool ou d'autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils
risqueraient d'irriter votre peau.
Si vous avez utilisé plus de Leganto que vous n'auriez dû
L'utilisation de doses de Leganto plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer
des effets indésirables comme des sensations d'écoeurement (nausées), ou des vomissements, une
diminution de la tension sanguine, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), se
contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront que faire.
Si vous oubliez de remplacer le patch à l'heure habituelle
Si vous avez oublié de remplacer le patch à l'heure habituelle, changez-le dès que vous
constatez l'oubli. Retirez l'ancien patch et appliquez-en un nouveau.
Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent,
appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.
Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l'heure habituelle le lendemain. N'utilisez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Leganto
N'arrêtez pas de prendre Leganto sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une
maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les
signes incluent : perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression
sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de
conscience (comme un coma).
Si votre médecin vous dit d'arrêter Leganto, la
dose quotidienne doit être
diminuée
autorisé
progressivement :
Syndrome des Jambes Sans Repos - diminuez de 1 mg tous les deux jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
plus
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
n'est
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement
Une sensation d'
écoeurement (nausée)
et des vomissements peuvent se manifester en
début de
traitement. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Parlez-en à votre médecin s'ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
Problèmes de peau causés par le patch
Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l'endroit où le patch a été
appliqué - ces réactions sont généralement légères ou modérées.
Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après - dès le retrait du patch.
médicament
Parlez à votre médecin si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de
quelques jours ou qui est sévère. Faites de même si elle s'étend au-delà de la zone de peau
recouverte par le patch.
Ce
Evitez l'exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de
peau présentant une réaction cutanée due au patch.
Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et
n'utilisez la même zone de peau qu'après un intervalle de 14 jours.
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou étourdissements.
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessous.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Vous pourriez aussi trouver utile d'informer un membre de votre famille ou votre soignant que vous
utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils s'inquiètent des changements de votre
comportement. Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas
résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous
nuire ou nuire à votre entourage.
Cela peut inclure :
une forte impulsion pour trop parier (jeux d'argent) - même si cela vous affecte gravement vous
ou votre famille
un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter
vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
des achats incontrôlés ou des dépenses excessives
manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour
autorisé
satisfaire sa faim).
Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut
inclure :
plus
perception anormale de la réalité
idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
confusion
désorientation
comportement agressif
n'est
agitation
délire.
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessus.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Réactions allergiques
Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique cela peut inclure un
gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
médicament
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables
suivants :
Ce
Très fréquents : peut concerner plus d'1 personne sur 10
maux de tête
sensation d'écoeurement (nausée)
sensation de faiblesse (fatigue)
irritations de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10
démangeaisons
irritabilité
réaction allergique
augmentation de la libido
pression sanguine élevée
vomissement, brûlure d'estomac
gonflement des jambes et des pieds
somnolence, endormissement brusque sans signe avant-coureur, difficultés d'endormissement,
troubles du sommeil, rêves anormaux
besoin irrépressible d'effectuer une action préjudiciable incluant pari (jeux d'argent) excessif,
actions répétitives dépourvues de sens, achats compulsifs et dépenses excessives
manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim)
Peu fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100
agitation
étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la pression sanguine
Rares : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
comportement agressif/agression
désorientation
Fréquence indéterminée :
on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
autorisé
envies de doses excessives de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la
maladie. Ceci est aussi appelé « syndrome de dysrégulation dopaminergique » et peut conduire
à prendre trop de Leganto
voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
plus
cauchemars
paranoïa
confusion
troubles psychotiques
idée délirante
n'est
délire
étourdissement
perte de conscience, mouvements involontaires (dyskinésies)
spasmes musculaires involontaires (convulsion)
vision trouble
troubles de la vision par exemple perception de couleurs ou de lumières
vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
sensation de battement de coeur (palpitation)
rythme cardiaque anormal
diminution de la pression sanguine
hoquet médicament
constipation, sécheresse de la bouche
trouble et douleur de l'estomac
diarrhée
Ce
rougeur, transpiration accrue
démangeaison généralisée, irritation de la peau
éruption généralisée
incapacité à obtenir ou maintenir une érection
perte de poids, prise de poids
augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
augmentation du rythme cardiaque
augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente
principalement dans les muscles squelettiques)
chute
rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et
une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
pharmacovigilance décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Leganto
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Que faire des patchs usagés et neufs
autorisé
Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être
dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l'intérieur.
Placez le patch dans son sachet d'origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée
des enfants.
plus
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
n'est
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Leganto
-
La substance active est la rotigotine.
1 mg/24 h :
Chaque patch libère 1 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 5 cm2 contient 2,25 mg
de rotigotine.
3 mg/24 h :
Chaque patch libère 3 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 15 cm2 contient 6,75 mg
de rotigotine.
médicament
Les autres composants sont :
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90,
métabisulfite de sodium (E223), palmitate d'ascorbyle (E304) et DL--tocophérol (E307).
Ce
Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment
(dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment
rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
Qu'est-ce que Leganto et contenu de l'emballage extérieur
Leganto est un dispositif transdermique. Il est mince et est constitué de trois couches. Il a une forme
carrée avec des coins arrondis. Sa face externe est de couleur beige et porte l'impression
Leganto 1 mg/24 h ou 3 mg/24 h.
Leganto est disponible sous les conditionnements suivants :
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
Fabricant
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
autorisé
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
plus
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: +359-(0)2 962 30 49
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
n'est
Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411
Tel: +36-(1)391 0060
Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: +45-32 46 24 00
Tel: +356-21 37 64 36
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)76-573 11 40
médicament
Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Tlf: +45-32 46 24 00
Ce
Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: +30-2109974000
Tel: +43-(0)1 291 80 00
España
Polska
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44
Tel: +48-22 696 99 20
Portugal
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Tel: +351-22 986 61 00
Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Tel: +40-21 300 29 04
Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Tel: +386-1 589 69 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Sími: +354-535 7000
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791
Puh/Tel: +358-92 514 4221
autorisé
Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: +357-22 05 63 00
Tel: +46-(0)40 29 49 00
Latvija
United Kingdom
plus
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Tel: +44-(0)1753 534 655
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
n'est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
médicament
Ce
Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
autorisé
3.
Comment utiliser Leganto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leganto
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
plus
1.
Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Leganto
Leganto contient la substance active rotigotine.
n'est
Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un
messager dans le cerveau important pour le mouvement.
Dans quel cas Leganto est-il utilisé
Leganto est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et les symptômes :
de
la maladie de Parkinson - seul ou en association avec un autre médicament appelé
lévodopa.
du
Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) - qui peut être associé à un inconfort des jambes
ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de
fatigue ou de somnolence pendant la journée. Ces symptômes sont réduits ou leur durée est
raccourcie avec le traitement par Leganto.
médicament
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
Ce
N'utilisez jamais Leganto si :
vous êtes
allergique à la
rotigotine ou à l'un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
vous devez avoir un examen
d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (images
diagnostiques de l'intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
vous devez subir une «
cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement
cardiaque).
Vous devez retirer votre patch Leganto juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique
(IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l'aluminium.
Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
adressez-vous d'abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Leganto. Car :
votre
pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto,
particulièrement en début de traitement. Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
vos
yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Leganto. Si vous
remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.
si vous souffrez de
problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le
traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
vous pourriez avoir des
problèmes de peau causés par le patch - voir «
Problèmes de peau
causés par le patch » en rubrique 4.
vous pourriez vous sentir
très somnolent ou vous
endormir soudainement - voir «
Conduite
de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.
vos symptômes du
Syndrome des Jambes Sans Repos pourraient commencer plus tôt que
d'habitude, de façon plus intense, et au niveau d'autres membres. Si vous présentez de tels
symptômes avant ou après le début du traitement par Leganto, contactez votre médecin car votre
traitement pourrait nécessiter d'être ajusté.
autorisé
Les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou le Syndrome des Jambes Sans Repos
doivent être diminués ou arrêtés de manière graduelle. Informez votre médecin si après avoir arrêté ou
diminué votre traitement par Leganto, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété,
plus
fatigue, transpiration ou douleur.
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous
n'est
avez des pertes de conscience ou des vertiges.
Changement de comportement et pensées anormales
Leganto peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous
agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que
vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils sont préoccupés par des changements de votre
comportement.
Ceci comprend :
besoin irrépressible de prendre de fortes doses de Leganto ou d'autres médicaments utilisés pour
traiter la maladie de Parkinson et le Syndrome des Jambes Sans Repos
désir ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister qui pourrait vous nuire ou nuire
médicament
à votre entourage - les symptômes sont principalement observés chez les patients atteints de la
maladie de Parkinson
comportements ou pensées anormaux la plupart de ces symptômes surviennent plus
Ce
fréquemment chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Voir «
Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus
d'information.
Enfants et adolescents
Ne donnez
pas ce médicament aux
enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne
sont pas connues dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Leganto
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
graves. Ceci comprend le fait de voir ou d'entendre des choses non réelles (hallucinations), des
mouvements involontaires associés à la maladie de Parkinson (« dyskinésie ») et des gonflements des
jambes et des pieds.
Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Leganto - ils pourraient le faire agir
moins bien :
les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d'écoeurement) et les
vomissements.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Leganto si vous prenez :
des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter
les maladies mentales ou la dépression
des médicaments qui diminuent la pression sanguine. Leganto peut diminuer la pression
sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour
diminuer la pression sanguine.
Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en
autorisé
utilisant Leganto.
Leganto avec des aliments, boissons et de l'alcool
Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et
boissons n'influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre
plus
médecin s'il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Leganto.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l'enfant à
naître ne sont pas connus.
n'est
N'allaitez pas si vous prenez Leganto. Car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter
votre enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Leganto peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela
arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors
qu'elles conduisaient et ont provoqué des accidents, ont été rapportés.
médicament
N'utilisez pas non plus d'outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien
qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
Ce
Leganto contient du métabisulfite de sodium (E223)
Le métabisulfite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions
d'hypersensibilité (d'allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le
rétrécissement des voies respiratoires).
3.
Comment utiliser Leganto
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose de Leganto dépend de votre maladie voir ci-dessous.
Leganto est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament sur 24 heures.
Les dosages sont 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h. Les patchs de
1 mg/24 h et 3 mg/24 h sont utilisés pour le traitement du Syndrome des Jambes Sans Repos, alors que
les patchs de 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de
Parkinson. Les patchs de 2 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson et du
Syndrome des Jambes Sans Repos.
Vous pouvez utiliser plus d'un patch pour obtenir votre dose, tel que prescrit par votre médecin.
Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h (doses prescrites par votre médecin au-dessus des
dosages disponibles), plusieurs patchs doivent être appliqués pour atteindre la dose prescrite.
Par exemple, une dose journalière de 10 mg peut être atteinte en appliquant un patch de
6 mg/24 h et un patch de 4 mg/24 h.
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Traitement de la maladie de Parkinson
Patients non traités par la lévodopa - stade précoce de la maladie de Parkinson
Votre dose journalière de départ sera un patch de 2 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par
autorisé
semaine jusqu'à ce que vous ayez atteint la dose d'entretien la mieux adaptée à votre cas.
Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 6 mg et 8 mg par jour. Ceci est
normalement atteint en 3 à 4 semaines.
La dose maximale est de 8 mg par jour.
plus
Patients traités par la lévodopa - stade avancé de la maladie de Parkinson
Votre dose journalière de départ sera un patch de 4 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par
semaine jusqu'à ce que vous ayez atteint la dose d'entretien la mieux adaptée à votre cas.
n'est
Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 8 mg et 16 mg par jour. Ceci est
normalement atteint en 3 à 7 semaines
La dose maximale est de 16 mg par jour.
Traitement du Syndrome des Jambes Sans Repos
Votre dose journalière de départ sera un patch de 1 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 1 mg par
semaine jusqu'à ce que vous ayez atteint la dose d'entretien la mieux adaptée à votre cas. Ce
qui correspond à la dose où vous et votre médecin convenez que les symptômes sont assez bien
contrôlés et que les effets indésirables des médicaments sont acceptables.
La dose maximale est de 3 mg par jour.
médicament
Si vous devez arrêter ce médicament, voir «
Si vous arrêtez d'utiliser Leganto » à la rubrique 3.
Comment utiliser les patchs de Leganto :
Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
Ce
Assurez-vous que vous avez bien enlevé l'ancien patch avant d'en appliquer un nouveau.
Collez le nouveau patch sur une
zone de peau différente chaque jour.
Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
Changez les patchs à peu près à la
même heure chaque jour.
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Où coller le patch
Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau
propre, sèche et saine de l'une des zones suivantes
indiquées en gris sur les dessins :
Epaule ou bras.
Ventre.
Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).
Cuisse ou hanche.
Pour éviter les irritations de la peau
Collez le patch
sur une zone de peau différente
chaque jour. Par exemple, placez-le un jour sur le
côté droit de votre corps, le lendemain sur le côté
gauche de votre corps. Ou sur le haut de votre corps
un jour, puis sur le bas de votre corps le jour suivant.
Ne collez
pas deux fois Leganto sur la
même zone de
peau à moins de
14 jours d'interval e.
autorisé
Ne collez
pas le patch sur une
peau gercée ou abîmée
ou sur une peau
rouge ou irritée.
Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent, voir
«
Problèmes de peau causés par le
patch » en rubrique 4 pour plus d'information.
plus
Pour
empêcher que le patch ne se décolle ou ne s'enlève
Ne placez
pas le patch sur une zone où il pourrait être
décollé par le frottement d'un
vêtement serré.
N'utilisez
pas de
crèmes, d'huiles, de lotions, de poudres ou autres
produits de soins à
n'est
l'endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus à proximité immédiate du
patch que vous portez déjà.
Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez
raser
l'endroit au moins
trois jours avant d'y coller le patch.
Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l'aide d'une bande adhésive
médicale (sparadrap).
Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée - puis
remplacez le patch à l'heure habituelle.
Ne laissez
pas la zone du patch à la
chaleur - par exemple trop d'exposition au soleil, saunas,
bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d'eau chaude. Car le médicament peut être
médicament
libéré plus rapidement. Si vous pensez qu'il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre
médecin ou pharmacien.
Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que
prendre un
Ce
bain, une douche ou faire de l'exercice physique.
Si le patch a
irrité votre peau, protégez cette zone de toute
exposition directe au soleil. Car
elle pourrait changer la coloration de la peau.
Utilisation du patch
Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
Avant d'ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez
enlevé tous les anciens patchs.
Appliquez le patch Leganto sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche
détachable.
1.
Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux
mains.
2.
Séparez la languette.
3.
Ouvrez le sachet.
autorisé
4.
Sortez le patch du sachet.
plus
5.
n'est
La face adhésive du patch est recouverte
d'une couche détachable transparente.
Tenez le patch à deux mains, avec
la couche détachable face à vous.
6.
Pliez le patch en deux. Ceci ouvrira
la séparation en S de la couche
détachable.
médicament
7.
Retirez un côté de la couche
Ce
détachable.
Ne touchez pas la face adhésive du
patch avec vos doigts.
8.
Maintenez l'autre moitié de la
couche détachable rigide. Puis
collez la surface adhésive du patch
sur la peau.
Appuyez fermement sur la face
adhésive du patch pour le fixer.
9.
Repliez l'autre moitié du patch et retirez
l'autre côté de la couche détachable.
10.
Appuyez fermement sur le patch
avec la paume de la main.
Maintenez la pression pendant
environ 30 secondes.
autorisé
Ceci pour être certain que le patch est en
contact avec la peau et que ses bords
adhèrent bien.
plus
11.
Lavez-vous les mains à l'eau et au savon
immédiatement après avoir manipulé le
patch.
n'est
Comment retirer un patch usagé
Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Lavez doucement la zone avec de l'eau tiède et un savon doux. Ceci éliminera les résidus
collants demeurés sur la peau. Vous pouvez également utiliser un peu d'huile pour bébé pour
éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
N'utilisez pas d'alcool ou d'autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils
risqueraient d'irriter votre peau.
Si vous avez utilisé plus de Leganto que vous n'auriez dû
L'utilisation de doses de Leganto plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer
des effets indésirables comme des sensations d'écoeurement (nausées), ou des vomissements, une
diminution de la tension sanguine, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), se
sentir confus, très somnolent, avoir des mouvements involontaires et des convulsions. Dans ces cas,
médicament
contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront que faire.
Si vous oubliez de remplacer le patch à l'heure habituelle
Ce
Si vous avez oublié de remplacer le patch à l'heure habituelle, changez-le dès que vous
constatez l'oubli en retirant l'ancien patch et en appliquant un nouveau.
Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent,
appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.
Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l'heure habituelle le lendemain. N'utilisez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Leganto
N'arrêtez pas de prendre Leganto sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une
maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les
sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de
conscience (comme un coma).
Si votre médecin vous dit d'arrêter Leganto, la
dose quotidienne doit être
diminuée
progressivement :
Maladie de Parkinson - diminuez de 2 mg tous les deux jours.
Syndrome des Jambes Sans Repos - diminuez de 1 mg tous les deux jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère.
autorisé
Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement
Une sensation d'
écoeurement (nausée)
et des vomissements peuvent se manifester en
début de
traitement. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Parlez-en à votre médecin s'ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
plus
Problèmes de peau causés par le patch
Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l'endroit où le patch a été
appliqué ces réactions sont généralement légères ou modérées.
Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après dès le retrait du patch.
n'est
Parlez à votre médecin si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de
quelques jours ou qui est sévère. Faites de même si elle s'étend au-delà de la zone de peau
recouverte par le patch.
Evitez l'exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de
peau présentant une réaction cutanée due au patch.
Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et
n'utilisez la même zone de peau qu'après un intervalle de 14 jours.
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des vertiges.
médicament
Changement de comportement et trouble de la pensée
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
Ce
les deux, tels que listés ci-dessous.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que vous utilisez
ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre soignant
puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils sont préoccupés par des changements de votre
comportement. Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas
résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous
nuire ou nuire à votre entourage ces symptômes sont principalement observés chez les patients
atteints de la maladie de Parkinson.
une forte impulsion pour trop parier même si cela vous affecte gravement vous ou votre
famille
un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter
vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
des achats incontrôlés ou des dépenses excessives
manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que la normale et plus que nécessaire pour
satisfaire son appétit).
Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut inclure :
perception anormale de la réalité
idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
confusion
désorientation
comportement agressif
agitation
délire.
autorisé
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessus.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Réactions allergiques
plus
Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique cela peut inclure un
gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans la maladie de Parkinson
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous avez l'un des effets
n'est
indésirables suivants :
Très fréquents : peut concerner plus d'1 personne sur 10
maux de tête
somnolence ou étourdissement
sensation d'écoeurement (nausée), vomissement
réactions de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10
chute
hoquet
perte de poids
médicament
gonflement des jambes et des pieds
sensation de faiblesse, sensation de fatigue
sensation de battement de coeur (palpitation)
Ce
constipation, sécheresse de la bouche, brûlure d'estomac
rougeur, transpiration accrue, démangeaison
vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
pression sanguine faible en se levant, pression sanguine élevée
difficulté d'endormissement, trouble du sommeil, sommeil perturbé, cauchemar, rêves
inhabituels
mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie)
perte de conscience, étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la
pression sanguine
besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable incluant jeu compulsif, actions
répétitives dépourvues de sens, ou achats compulsifs
manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim)
Peu fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100
vision trouble
prise de poids
réaction allergique
diminution de la pression sanguine
augmentation du rythme cardiaque
augmentation de la libido
rythme cardiaque anormal
trouble et douleur de l'estomac
démangeaison généralisée, irritation de la peau
endormissement brusque sans signe avant-coureur
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
agitation, désorientation confusion ou paranoïa
autorisé
augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
troubles de la vision, par exemple perception de couleurs ou de lumières
augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente
principalement dans les muscles squelettiques).
plus
Rares : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
idée délirante
délire
irritabilité
n'est
comportement agressif/agression
troubles psychotiques
éruption généralisée
spasmes musculaires involontaires (convulsion)
Fréquence indéterminée :
on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
envie de doses excessives de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la
maladie. Ceci est aussi appelé syndrome de dysrégulation dopaminergique et peut conduire à
prendre trop de Leganto
diarrhée
syndrome de la tête tombante
rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et
médicament
une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez l'un des effets
indésirables listés ci-dessus.
Ce
Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables
suivants :
Très fréquents : peut concerner plus d'1 personne sur 10
maux de tête
sensation d'écoeurement (nausée)
sensation de faiblesse (fatigue)
irritations de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
démangeaison
irritabilité
réaction allergique
augmentation de la libido
pression sanguine élevée
vomissement, brûlure d'estomac
gonflement des jambes et des pieds
somnolence, endormissement brusque sans signe avant-coureur, difficulté d'endormissement,
troubles du sommeil, rêves anormaux
besoin irrépressible d'effectuer une action préjudiciable incluant pari (jeu d'argent) excessif,
actions répétitives dépourvues de sens, achats compulsifs et dépenses excessives
manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim)
Peu fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100
agitation
étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la pression sanguine
autorisé
Rares : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
comportement agressif/agression
désorientation
plus
Fréquence indéterminée :
on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
envies de doses excessives de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la
maladie. Ceci est aussi appelé « syndrome de dysrégulation dopaminergique » et peut conduire
à prendre trop de Leganto
voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
n'est
cauchemars
paranoïa
confusion
troubles psychotiques
idée délirante
délire
étourdissement
perte de conscience, mouvements involontaires (dyskinésie)
spasmes musculaires involontaires (convulsion)
vision trouble
troubles de la vision par exemple perception de couleurs ou de lumières
médicament
vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
sensation de battement de coeur (palpitation)
rythme cardiaque anormal
Ce
diminution de la pression sanguine
hoquet
constipation, sécheresse de la bouche
trouble et douleur de l'estomac
diarrhée
rougeur, transpiration accrue
démangeaison généralisée, irritation de la peau
éruption généralisée
incapacité à obtenir ou maintenir une érection
perte de poids, prise de poids
augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
augmentation du rythme cardiaque
augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente
principalement dans les muscles squelettiques)
chute
rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et
une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l'un des effets indésirables listés ci-
dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
pharmacovigilance décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Leganto
autorisé
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
plus
Que faire des patchs usagés et neufs
Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être
dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l'intérieur.
Placez le patch dans son sachet d'origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée
n'est
des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Leganto
La substance active est la rotigotine.
Chaque patch libère 2 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 10 cm2 contient 4,5 mg
de rotigotine.
médicament
Les autres composants sont :
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90,
Ce
métabisulfite de sodium (E223), palmitate d'ascorbyle (E304) et DL--tocophérol (E307).
Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment
(dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment
rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
Qu'est-ce que Leganto et contenu de l'emballage extérieur
Leganto est un dispositif transdermique. Il est mince et est constitué de trois couches. Il a une forme
carrée avec des coins arrondis. Sa face externe est de couleur beige et porte l'impression
Leganto 2 mg/24 h.
Boîtes de 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
Fabricant
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgique
autorisé
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
plus
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: +359-(0)2 962 30 49
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
n'est
Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411
Tel: +36-(1)391 0060
Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: +45-32 46 24 00
Tel: +356-21 37 64 36
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)76-573 11 40
médicament
Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Ce
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: +30-2109974000
Tel: +43-(0)1 291 80 00
España
Polska
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44
Tel: +48-22 696 99 20
Portugal
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Tel: +351-22 986 61 00
Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Tel: +40-21 300 29 04
Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Tel: +386-1 589 69 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Sími: +354-535 7000
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791
Puh/Tel: +358-92 514 4221
autorisé
Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: +357-22 05 63 00
Tel: +46-(0)40 29 49 00
Latvija
United Kingdom
plus
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Tel: +44-(0)1753 534 655
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
n'est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
médicament
Ce
Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique
Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique
rotigotine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
autorisé
1.
Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
3.
Comment utiliser Leganto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leganto
plus
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
n'est
Qu'est-ce que Leganto
Leganto contient la substance active rotigotine.
Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un
messager dans le cerveau important pour le mouvement.
Dans quel cas Leganto est-il utilisé
Leganto est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et les symptômes :
de
la maladie de Parkinson - seul ou en association avec un autre médicament appelé
lévodopa.
médicament
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
N'utilisez jamais Leganto si :
Ce
vous êtes
allergique à la
rotigotine ou à l'un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
vous devez avoir un examen
d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (images
diagnostiques de l'intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
vous devez subir une «
cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement
cardiaque).
Vous devez retirer votre patch Leganto juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique
(IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l'aluminium.
Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
adressez-vous d'abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Leganto. Car :
votre
pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto,
particulièrement en début de traitement. Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
vos
yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Leganto. Si vous
remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.
si vous souffrez de
problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le
traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
vous pourriez avoir des
problèmes de peau causés par le patch - voir «
Problèmes de peau
causés par le patch » en rubrique 4.
vous pourriez vous sentir
très somnolent ou vous
endormir soudainement - voir «
Conduite
de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.
Si vous présentez de tels symptômes avant ou après le début du traitement par Leganto, contactez
votre médecin.
Les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson doivent être diminués ou arrêtés de
autorisé
manière progressive. Informez votre médecin si après avoir arrêté ou diminué votre traitement par
Leganto, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété, fatigue, transpiration ou douleur.
Des pertes de conscience peuvent survenir
plus
Leganto peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des vertiges.
Changement de comportement et pensées anormales
Leganto peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous
n'est
agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que
vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils sont préoccupés par des changements de votre
comportement.
Ceci comprend :
besoin irrépressible de prendre de fortes doses de Leganto ou d'autres médicaments utilisés pour
traiter la maladie de Parkinson
désir ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister qui pourrait vous nuire ou nuire
à votre entourage
comportements ou pensées anormaux.
médicament
Voir «
Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus
d'information.
Ce
Enfants et adolescents
Ne
pas donner ce médicament aux
enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne
sont pas connues dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Leganto
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
Si vous êtes traité à la fois par Leganto et lévodopa, certains effets indésirables peuvent devenir plus
graves. Ceci comprend le fait de voir ou d'entendre des choses non réelles (hallucinations), des
mouvements involontaires associés à la maladie de Parkinson (« dyskinésie ») et des gonflements des
jambes et des pieds.
moins bien :
les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d'écoeurement) et les
vomissements.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Leganto si vous prenez :
des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter
les maladies mentales ou la dépression
des médicaments qui diminuent la pression sanguine. Leganto peut diminuer la pression
sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour
diminuer la pression sanguine.
Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en
utilisant Leganto.
Leganto avec des aliments, boissons et de l'alcool
Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et
boissons n'influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre
autorisé
médecin s'il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Leganto.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l'enfant à
naître ne sont pas connus.
plus
N'allaitez pas si vous prenez Leganto. Car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter
votre enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
n'est
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Leganto peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela
arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors
qu'elles conduisaient et ont provoqué des accidents, ont été rapportés.
N'utilisez pas non plus d'outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien
qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
Leganto contient du métabisulfite de sodium (E223)
Le métabisulfite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions
médicament
d'hypersensibilité (d'allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le
rétrécissement des voies respiratoires).
Ce
3.
Comment utiliser Leganto
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Quel dosage de patch utiliser
La dose de Leganto dépend de votre maladie voir ci-dessous.
Leganto est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament sur 24 heures. Les
dosages sont 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la
maladie de Parkinson.
Vous pouvez utiliser plus d'un patch pour obtenir votre dose, tel que prescrit par votre médecin.
Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h (doses prescrites par votre médecin au-dessus des
dosages disponibles), plusieurs patchs doivent être appliqués pour atteindre la dose prescrite.
Par exemple, une dose journalière de 10 mg peut être atteinte en appliquant un patch de
6 mg/24 h et un patch de 4 mg/24 h.
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Traitement de la maladie de Parkinson
Patients non traités par la lévodopa - stade précoce de la maladie de Parkinson
Votre dose journalière de départ sera un patch de 2 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par
semaine - jusqu'à ce que vous ayez atteint la dose d'entretien la mieux adaptée à votre cas.
Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 6 mg et 8 mg par jour. Ceci est
normalement atteint en 3 à 4 semaines
La dose maximale est de 8 mg par jour.
Patients traités par la lévodopa - stade avancé de la maladie de Parkinson
Votre dose journalière de départ sera un patch de 4 mg/24 h chaque jour.
A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par
autorisé
semaine jusqu'à ce que vous ayez atteint la dose d'entretien la mieux adaptée à votre cas.
Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 8 mg et 16 mg par jour. Ceci est
normalement atteint en 3 à 7 semaines
La dose maximale est de 16 mg par jour.
plus
Si vous devez arrêter ce médicament, voir «
Si vous arrêtez d'utiliser Leganto » à la rubrique 3.
Comment utiliser les patchs de Leganto
Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
n'est
Assurez-vous que vous avez bien enlevé l'ancien patch avant d'en appliquer un nouveau.
Collez le nouveau patch sur une
zone de peau différente chaque jour.
Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
Changez les patchs à peu près à la
même heure chaque jour.
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Où coller le patch
Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau
propre, sèche et saine de l'une des zones suivantes
indiquées en gris sur les dessins :
Epaule ou bras.
Ventre. médicament
Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).
Cuisse ou hanche.
Ce
Pour éviter les irritations de la peau
Collez le patch
sur une zone de peau différente
chaque jour. Par exemple, placez le un jour sur
le côté droit de votre corps, le lendemain sur le
côté gauche de votre corps. Ou sur le haut du
corps un jour, puis sur le bas du corps le jour
suivant.
Ne collez
pas deux fois Leganto sur
la même
zone de peau à moins de
14 jours d'intervalle.
Ne collez pas le patch sur une
peau gercée ou
abîmée ou sur une peau
rouge ou irritée.
Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent, voir «
Problèmes de peau causés par le
patch » en rubrique 4 pour plus d'information.
Pour
empêcher que le patch ne se décolle ou ne s'enlève
Ne placez
pas le patch sur une zone où il pourrait être
décollé par le frottement d'un
vêtement serré.
N'utilisez
pas
de crèmes, d'huiles, de lotions, de poudres ou autres
produits de soins à
l'endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus sur ou à proximité
immédiate du patch que vous portez déjà.
Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez
raser
l'endroit au moins
trois jours avant d'y coller le patch.
Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l'aide d'une bande adhésive
médicale (sparadrap).
Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée - puis
remplacez le patch à l'heure habituelle.
autorisé
Ne laissez
pas la zone du patch à la
chaleur - par exemple trop d'exposition au soleil, saunas,
bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d'eau chaude. Car le médicament peut être
libéré plus rapidement. Si vous pensez qu'il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre
médecin ou pharmacien.
plus
Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que prendre
un bain,
une douche ou faire de l'exercice physique.
Si le patch a
irrité votre peau, protégez cette zone de toute
exposition directe au soleil. Car
elle pourrait changer la coloration de la peau.
n'est
Utilisation du patch
Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
Avant d'ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez
enlevé tous les anciens patchs.
Appliquez le patch Leganto sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche
détachable.
1. Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains.
médicament
Ce
2.
Séparez la languette.
3.
Ouvrez le sachet.
4.
Sortez le patch du sachet.
5.
La face adhésive du patch est recouverte d'une
autorisé
couche détachable transparente.
Tenez le patch à deux mains, avec la
couche détachable face à vous.
plus
6.
Pliez le patch en deux. Ceci ouvrira la
séparation en S de la couche détachable. n'est
7.
Retirez un côté de la couche détachable.
Ne touchez pas la face adhésive du patch
avec vos doigts.
médicament
Ce
8.
Maintenez l'autre moitié de la couche
détachable rigide.
Puis collez la surface adhésive du patch sur
la peau.
Appuyez fermement sur la face adhésive
du patch pour le fixer.
9.
Repliez l'autre moitié du patch et retirez l'autre
côté de la couche détachable.
10.
Appuyez fermement sur le patch avec la
paume de la main.
Maintenez la pression pendant environ
30 secondes.
Ceci pour être certain que le patch est en contact
avec la peau et que ses bords adhèrent bien.
11.
autorisé
Lavez-vous les mains à l'eau et au savon
immédiatement après avoir manipulé le patch.
Comment retirer un patch usagé
plus
Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Lavez doucement la zone avec de l'eau tiède et un savon doux. Ceci éliminera les résidus
collants demeurés sur la peau. Vous pouvez également utiliser un peu d'huile pour bébé pour
éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
N'utilisez pas d'alcool ou d'autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils
n'est
risqueraient d'irriter votre peau.
Si vous avez utilisé plus de Leganto que vous n'auriez dû
L'utilisation de doses de Leganto plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer
des effets indésirables comme des sensations d'écoeurement (nausées) ou des vomissements, une
diminution de la tension artérielle, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), se
sentir confus, très somnolent, avoir des mouvements involontaires et des convulsions. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront que faire.
Si vous oubliez de remplacer le patch à l'heure habituelle
Si vous avez oublié de remplacer le patch à l'heure habituelle, changez-le dès que vous
constatez l'oubli. Retirez l'ancien patch et appliquez-en un nouveau.
médicament
Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent,
appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.
Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l'heure habituelle le lendemain. N'utilisez pas de dose
Ce
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Leganto
N'arrêtez pas de prendre Leganto sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une
maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les
signes incluent : perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression
sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de
conscience (comme un coma).
progressivement :
Maladie de Parkinson - diminuez de 2 mg tous les deux jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement
Une sensation d'
écoeurement (nausée)
et des vomissements peuvent se manifester en
début de
traitement. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Parlez-en à votre médecin s'ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
Problèmes de peau dus au patch
autorisé
Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l'endroit où le patch a été
appliqué ces réactions sont généralement légères ou modérées.
Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après dès le retrait du patch.
Parlez à votre médecin si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de
quelques jours ou qui est sévère. Faites de même si elle s'étend au-delà de la zone de peau
plus
recouverte par le patch.
Évitez l'exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de
peau présentant une réaction cutanée due au patch.
Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et
n'est
n'utilisez la même zone de peau qu'après un intervalle de 14 jours.
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des étourdissements.
Changement de comportement et pensées anormales
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessous.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Vous pourriez aussi trouver utile d'informer un membre de votre famille ou votre soignant que vous
médicament
utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils s'inquiètent de changements de votre
comportement. Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas
Ce
résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous
nuire ou nuire à votre entourage.
Cela peut inclure :
une forte impulsion pour trop parier (jeux d'argent) même si cela vous affecte gravement vous
ou votre famille
un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter
vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
des achats incontrôlés ou des dépenses excessives
manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim).
Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut inclure :
perception anormale de la réalité
idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
confusion
désorientation
comportement agressif
agitation
délire.
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessus.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Réactions allergiques
Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique cela peut inclure un
gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
autorisé
Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans la maladie de Parkinson
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous avez l'un des effets
indésirables suivants :
plus
Très fréquents : peut concerner plus d'1 personne sur 10
maux de tête
somnolence ou étourdissement
sensation d'écoeurement (nausée), vomissement
n'est
réactions de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10
chute
hoquet
perte de poids
gonflement des jambes et des pieds
sensation de faiblesse, sensation de fatigue
sensation de battement de coeur (palpitation)
constipation, sécheresse de la bouche, brûlure d'estomac
rougeur, transpiration accrue, démangeaison
vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
médicament
voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
pression sanguine faible en se levant, pression sanguine élevée
difficulté d'endormissement, trouble du sommeil, sommeil perturbé, cauchemar, rêves
Ce
inhabituels
mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie)
perte de conscience, étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la
pression sanguine
besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable incluant jeu compulsif, actions
répétitives dépourvues de sens, ou achats compulsifs
manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim)
vision trouble
prise de poids
réaction allergique
diminution de la pression sanguine
augmentation du rythme cardiaque
augmentation de la libido
rythme cardiaque anormal
trouble et douleur de l'estomac
démangeaison généralisée, irritation de la peau
endormissement brusque sans signe avant-coureur
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
agitation, désorientation confusion ou paranoïa
augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
troubles de la vision, par exemple perception de couleurs ou de lumières
augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente
principalement dans les muscles squelettiques)
Rares : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
autorisé
idée délirante
délire
irritabilité
comportement agressif/agression
plus
troubles psychotiques
éruption généralisée
spasmes musculaires involontaires (convulsion)
Fréquence indéterminée :
on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
n'est
envie de doses excessives de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la
maladie. Ceci est aussi appelé syndrome de dysrégulation dopaminergique et peut conduire à
prendre trop de Leganto
diarrhée
syndrome de la tête tombante
rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et
une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
pharmacovigilance décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
médicament
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Ce
5.
Comment conserver Leganto
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être
dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l'intérieur.
Placez le patch dans son sachet d'origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée
des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Leganto
La substance active est la rotigotine.
4 mg/24 h
Chaque patch libère 4 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 20 cm2 contient 9,0 mg
de rotigotine.
autorisé
6 mg/24 h
Chaque patch libère 6 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 30 cm2 contient 13,5 mg
de rotigotine.
plus
8 mg/24 h
Chaque patch libère 8 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 40 cm2 contient 18,0 mg
de rotigotine.
Les autres composants sont :
n'est
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90,
métabisulfite de sodium (E223), palmitate d'ascorbyle (E304) et DL--tocophérol (E307).
Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment
(dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment
rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
Qu'est-ce que Leganto et contenu de l'emballage extérieur
Leganto est un dispositif transdermique. Il est mince et est constitué de trois couches. Il a une forme
carrée avec des coins arrondis. Sa face externe est de couleur beige et porte l'impression
Leganto 4 mg/24 h, Leganto 6 mg/24 h ou Leganto 8 mg/24 h.
Leganto est disponible sous les conditionnements suivants :
médicament
Boîtes de 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs
transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Ce
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: +359-(0)2 962 30 49
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft. autorisé
Tel: +420-221 773 411
Tel: +36-(1)391 0060
Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: +45-32 46 24 00
Tel: +356-21 37 64 36
plus
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)76-573 11 40
n'est
Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: +30-2109974000
Tel: +43-(0)1 291 80 00
España
Polska
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44
Tel: +48-22 696 99 20
médicament
France
Portugal
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Tel: +351-22 986 61 00
Ce
Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Tel: +40-21 300 29 04
Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Tel: +386-1 589 69 00
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Sími: +354-535 7000
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791
Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: +357-22 05 63 00
Tel: +46-(0)40 29 49 00
Latvija
United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Tel: +44-(0)1753 534 655
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d'informations
autorisé
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
plus
n'est
médicament
Ce
Leganto 2 mg/24
h
Leganto 4 mg/24
h
Leganto 6 mg/24
h
Leganto 8 mg/24
h
Dispositif transdermique
rotigotine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
autorisé
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
3.
Comment utiliser Leganto
plus
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leganto
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
n'est
1.
Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Leganto
Leganto contient la substance active rotigotine.
Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un
messager dans le cerveau important pour le mouvement.
Dans quel cas Leganto est-il utilisé
Leganto est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et les symptômes :
de la
maladie de Parkinson - seul ou en association avec un autre médicament appelé
lévodopa. médicament
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
Ce
N'utilisez jamais Leganto si :
vous êtes
allergique à la
rotigotine ou à l'un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
vous devez avoir un examen
d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (images
diagnostiques de l'intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
vous devez subir une «
cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement
cardiaque).
Vous devez retirer votre patch Leganto juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique
(IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l'aluminium.
Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
adressez-vous d'abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Leganto. Car :
votre
pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto,
particulièrement en début de traitement. Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
vos
yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Leganto. Si vous
remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.
si vous souffrez de
problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le
traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
vous pourriez avoir des
problèmes de peau causés par le patch - voir «
Problèmes de peau
causés par le patch » en rubrique 4.
vous pourriez vous sentir
très somnolent ou vous
endormir soudainement - voir «
Conduite
de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.
Si vous ressentez ces symptômes après avoir commencé le traitement par Leganto, contactez votre
médecin.
autorisé
Les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson doivent être diminués ou arrêtés de
manière progressive. Informez votre médecin si après avoir arrêté ou diminué votre traitement par
Leganto, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété, fatigue, transpiration ou douleur.
plus
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des vertiges.
Changement de comportement et pensées anormales
n'est
Leganto peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous
agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que
vous utilisez ce médicament et de leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou
votre soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils sont préoccupés par des changements de
votre comportement.
Ceci comprend :
besoin irrépressible de prendre de fortes doses de Leganto ou d'autres médicaments utilisés pour
traiter la maladie de Parkinson
désir ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister qui pourrait vous nuire ou nuire
à votre entourage
comportements ou pensées anormaux.
médicament
Voir «
Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus
d'information.
Ce
Enfants et adolescents
Ne
pas donner ce médicament aux
enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne
sont pas connues dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Leganto
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
Si vous êtes traité à la fois par Leganto et lévodopa, certains effets indésirables peuvent s'aggraver.
Ceci comprend le fait de voir ou d'entendre des choses non réelles (hallucinations), des mouvements
pieds.
Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Leganto - ils pourraient le faire agir
moins bien :
les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d'écoeurement) et les
vomissements.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Leganto si vous prenez :
des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter
les maladies mentales ou la dépression
des médicaments qui diminuent la pression sanguine. Leganto peut diminuer la pression sanguine
lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour diminuer la
pression sanguine.
Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en
utilisant Leganto.
Leganto avec des aliments, boissons et de l'alcool
autorisé
Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et
boissons n'influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre
médecin s'il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Leganto.
Grossesse et allaitement
plus
Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l'enfant à
naître ne sont pas connus.
N'allaitez pas si vous prenez Leganto. Car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter
votre enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
n'est
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Leganto peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela
arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors
qu'elles conduisaient et ont provoqué des accidents, ont été rapportés.
N'utilisez pas non plus d'outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent ou ne faites rien
qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
médicament
Leganto contient du métabisulfite de sodium (E223)
Le métabisulfite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions
d'hypersensibilité (d'allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le
Ce
rétrécissement des voies respiratoires).
3.
Comment utiliser Leganto
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Quel dosage de patch utiliser
La dose de Leganto dépendra de votre maladie - voir ci-dessous.
Leganto est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament pendant 24 heures.
Les dosages sont de 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6mg/24 h et 8 mg/24 h pour le traitement de la maladie de
Parkinson.
Vous pouvez utiliser plus d'un patch pour atteindre votre dose, tel que prescrit par votre médecin.
Le conditionnement de début de traitement par Leganto contient 4 emballages différents (un pour
chaque dosage) avec 7 patchs par emballage. Ces emballages sont généralement nécessaires pour les
quatre premières semaines de traitement mais, en fonction de votre réponse au traitement par Leganto,
il est possible que vous n'ayez pas besoin de tous les emballages inclus dans ce conditionnement ou
que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, soient
nécessaires après la 4ème semaine.
Le premier jour du traitement, commencez avec Leganto 2 mg (emballage portant la mention
«
Semaine 1 ») et utilisez un patch Leganto 2 mg par jour. Utilisez Leganto 2 mg pendant 7 jours (par
exemple, si vous commencez un dimanche, passez à la dose suivante le dimanche suivant).
Au début de la deuxième semaine, utilisez Leganto 4 mg (emballage portant la mention
«
Semaine 2 »).
Au début de la troisième semaine, utilisez Leganto 6 mg (emballage portant la mention
«
Semaine 3 »).
Au début de la quatrième semaine, utilisez Leganto 8 mg (emballage portant la mention
autorisé
«
Semaine 4 »).
La bonne dose pour vous dépendra de vos besoins.
4 mg de Leganto par jour peuvent être une dose efficace chez certains patients. Pour la plupart des
patients atteints de maladie de Parkinson débutante, la dose adéquate est atteinte après 3 ou
plus
4 semaines, à la dose de 6 mg par jour ou 8 mg par jour respectivement. La dose maximale est de 8 mg
par jour. Pour la plupart des patients atteints de maladie de Parkinson avancée, la dose adéquate est
atteinte après 3 à 7 semaines, à la dose de 8 mg par jour, et la dose maximale de 16 mg par jour. Pour
les doses supérieures à 8 mg/24 (doses prescrites par votre médecin au-dessus des dosages
disponibles), plusieurs patchs doivent être appliqués pour atteindre la dose prescrite. Par exemple, une
n'est
dose quotidienne de 14 mg peut être atteinte en appliquant une dose de 6 mg/24 h et une dose de
8 mg/24 h. De même, une dose quotidienne de 16 mg peut être atteinte en appliquant deux patchs de
8 mg/24 h.
Si vous devez arrêter ce médicament, voir «
Si vous arrêtez d'utiliser Leganto » à la rubrique 3.
Comment utiliser les patchs de Leganto :
Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
Assurez-vous que vous avez bien enlevé l'ancien patch avant d'en appliquer un nouveau.
Collez le nouveau patch sur une
zone de peau différente chaque jour.
Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
Changez les patchs à peu près à la
même heure chaque jour.
médicament
Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Où coller le patch
Ce
Placez la face adhésive du patch sur une zone de
peau propre, sèche et saine de l'une des zones
suivantes indiquées en gris sur les dessins :
Epaule ou bras.
Ventre.
Flanc (sur le côté, entre les côtes et les
hanches).
Cuisse ou hanche.
Pour éviter les irritations de la peau
Collez le patch
sur une zone de peau
différente chaque jour. Par exemple, placez
le un jour sur le côté droit de votre corps, le
lendemain sur le côté gauche de votre corps.
Ou sur le haut de votre corps un jour, puis sur
le bas de votre corps le jour suivant.
Ne collez
pas deux fois Leganto sur la
même
zone de peau à moins de
14 jours
d'interval e.
Ne collez
pas le patch sur une
peau gercée
ou abîmée ou sur une peau
rouge ou irritée.
Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent- voir
« Problèmes de peau causés par le
patch » en rubrique 4 pour plus d'information.
Pour
empêcher que le patch ne se décolle ou ne s'enlève
Ne placez
pas le patch sur une zone où il pourrait être
décollé par le frottement d'un
vêtement serré.
N'utilisez
pas de
crèmes, d'huiles, de lotions, de poudres ou autres
produits de soins sur la
autorisé
zone à l'endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus sur ou à proximité
immédiate du patch que vous portez déjà.
Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez
raser
l'endroit au moins
trois jours avant d'y coller le patch. plus
Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l'aide d'une bande adhésive
médicale (sparadrap).
Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée - puis
remplacez le patch à l'heure habituelle.
n'est
Ne laissez
pas la zone du patch à la
chaleur - par exemple trop d'exposition au soleil, saunas,
bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d'eau chaude. Car le médicament peut être
libéré plus rapidement. Si vous pensez qu'il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre
médecin ou pharmacien.
Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que prendre un bain,
une douche ou faire de l'exercice physique.
Si le patch a
irrité votre peau, protégez cette zone de toute
exposition directe au soleil. Car
elle pourrait changer la coloration de la peau.
Utilisation du patch
Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
médicament
Avant d'ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez
enlevé tous les anciens patchs.
Appliquez le patch Leganto sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche
détachable.
Ce
1. Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains.
2.
Séparez la languette.
3.
Ouvrez le sachet.
4.
Sortez le patch du sachet.
autorisé
5.
La face adhésive du patch est recouverte d'une
couche détachable transparente.
plus
Tenez le patch à deux mains, avec la
couche détachable face à vous.
6.
n'est
Pliez le patch en deux. Ceci ouvrira la
séparation en S de la couche détachable.
7.
Retirez un côté de la couche détachable.
Ne touchez pas la face adhésive du patch
avec vos doigts.
médicament
8.
Maintenez l'autre moitié de la couche
Ce
détachable rigide.
Puis collez la surface adhésive du patch sur
la peau.
Appuyez fermement sur la face adhésive
du patch pour le fixer.
9.
Repliez l'autre moitié du patch et retirez l'autre
côté de la couche détachable.
10.
Appuyez fermement sur le patch avec la
paume de la main.
Maintenez la pression pendant environ
30 secondes.
Ceci pour être certain que le patch est en contact
avec la peau et que ses bords adhèrent bien.
11.
Lavez-vous les mains à l'eau et au savon
immédiatement après avoir manipulé le patch.
autorisé
Comment retirer un patch usagé
Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Lavez doucement la zone avec de l'eau tiède et un savon doux. Ceci éliminera les résidus
collants demeurés sur la peau. Vous pouvez également utiliser un peu d'huile pour bébé pour
éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
plus
N'utilisez pas d'alcool ou d'autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils
risqueraient d'irriter votre peau.
Si vous avez utilisé plus de Leganto que vous n'auriez dû
L'utilisation de doses de Leganto plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer
n'est
des effets indésirables comme des sensations d'écoeurement (nausées) ou des vomissements, une
diminution de la tension artérielle, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), se
sentir confus, très somnolent, avoir des mouvements involontaires et des convulsions. Dans ces cas,
contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront que faire.
Si vous avez utilisé un patch différent de celui prescrit par votre médecin (par exemple Leganto
4 mg/24 h à la place de Leganto 2 mg/24 h), contactez immédiatement pour un conseil votre médecin
ou un hôpital, et suivez leur conseil sur les changements de patchs.
Si vous avez des réactions désagréables, contactez votre médecin.
Si vous oubliez de remplacer le patch à l'heure habituelle
Si vous avez oublié de remplacer le patch à l'heure habituelle, changez-le dès que vous
médicament
constatez l'oubli en retirant l'ancien patch et en appliquant un nouveau.
Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent,
appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.
Ce
Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l'heure habituelle le lendemain. N'utilisez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Leganto
N'arrêtez pas de prendre Leganto sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une
maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les
signes incluent : perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression
sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de
conscience (comme un coma).
progressivement :
Maladie de Parkinson - diminuez de 2 mg tous les deux jours
.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère.
Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement
Une sensation d'
écoeurement (nausée)
et des vomissements peuvent se manifester en
début de
traitement. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Parlez-en à votre médecin s'ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
autorisé
Problèmes de peau causés par patch
Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l'endroit où le patch a été
appliqué ces réactions sont généralement légères ou modérées.
Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après dès le retrait du patch.
plus
Parlez à votre médecin si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de
quelques jours ou qui est sévère. Faites de même si elle s'étend au-delà de la zone de peau
recouverte par le patch.
Évitez l'exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de
peau présentant une réaction cutanée due au patch.
n'est
Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et
n'utilisez la même zone de peau qu'après un intervalle de 14 jours.
Des pertes de conscience peuvent survenir
Leganto peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous
commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous
avez des pertes de conscience ou des étourdissements.
Changement de comportement et pensées anormales
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessous.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
médicament
Vous pourriez aussi trouver utile d'informer un membre de votre famille ou votre soignant que vous
utilisez ce médicament et de leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre
soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils s'inquiètent des changements de votre
Ce
comportement. Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas
résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous
nuire ou nuire à votre entourage.
Cela peut inclure :
une forte impulsion pour trop parier (jeux d'argent) même si cela vous affecte gravement vous
ou votre famille
un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter
vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
des achats incontrôlés or des dépenses excessives
manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim).
Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut inclure :
perception anormale de la réalité
idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
confusion
désorientation
comportement agressif
agitation
délire.
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou
les deux, tels que listés ci-dessus.
Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Réactions allergiques
Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique cela peut inclure un
gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
autorisé
Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans la maladie de Parkinson
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous avez l'un des effets
indésirables suivants :
plus
Très fréquents : peut concerner plus d'1 personne sur 10
maux de tête
somnolence ou étourdissement
sensation d'écoeurement (nausée), vomissement
n'est
réactions de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10
chute
hoquet
perte de poids
gonflement des jambes et des pieds
sensation de faiblesse, sensation de fatigue
sensation de battement de coeur (palpitation)
constipation, sécheresse de la bouche, brûlure d'estomac
rougeur, transpiration accrue, démangeaison
vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
médicament
voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
pression sanguine faible en se levant, pression sanguine élevée
difficulté d'endormissement, trouble du sommeil, sommeil perturbé, cauchemar, rêves
Ce
inhabituels
mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie)
perte de conscience, étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la
pression sanguine
besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable incluant jeu compulsif, actions
répétitives dépourvues de sens, ou achats compulsifs
manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de
temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour
satisfaire sa faim)
vision trouble
prise de poids
réaction allergique
diminution de la pression sanguine
augmentation du rythme cardiaque
augmentation de la libido
rythme cardiaque anormal
trouble et douleur de l'estomac
démangeaison généralisée, irritation de la peau
endormissement brusque sans signe avant-coureur
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
agitation, désorientation confusion ou paranoïa
augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
troubles de la vision, par exemple perception de couleurs ou de lumières
augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente
principalement dans les muscles squelettiques)
Rares : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
autorisé
idée délirante
délire
irritabilité
comportement agressif/agression
plus
troubles psychotiques
éruption généralisée
spasmes musculaires involontaires (convulsion)
Fréquence indéterminée :
on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
n'est
envie de doses excessive de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la maladie.
Ceci est aussi appelé syndrome de dysrégulation dopaminergique et peut conduire à prendre
trop de Leganto
diarrhée
syndrome de la tête tombante
rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et
une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez l'un des effets
indésirables listés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
médicament
votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
pharmacovigilance décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
Ce
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Leganto
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être
dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l'intérieur.
Placez le patch dans son sachet d'origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée
des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Leganto
La substance active est la rotigotine.
2 mg/24 h :
Chaque patch libère 2 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 10 cm2 contient 4,5 mg
de rotigotine.
4 mg/24 h :
autorisé
Chaque patch libère 4 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 20 cm2 contient 9,0 mg
de rotigotine.
6 mg/24 h :
plus
Chaque patch libère 6 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 30 cm2 contient 13,5 mg
de rotigotine.
8 mg/24 h :
Chaque patch libère 8 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 40 cm2 contient 18,0 mg
n'est
de rotigotine.
Les autres composants sont :
Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90,
métabisulfite de sodium (E223), palmitate d'ascorbyle (E304) et DL--tocophérol (E307).
Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment
(dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment
rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
Qu'est-ce que Leganto et contenu de l'emballage extérieur
Leganto est un dispositif transdermique. Il est mince et est constitué de trois couches. Il a une forme
carrée avec des coins arrondis. Sa face externe est de couleur beige et porte l'impression
médicament
Leganto 2 mg, 4 mg, 6 mg ou 8 mg/24 h.
Leganto est disponible sous les conditionnements suivants :
Ce
Un conditionnement de début de traitement contient 28 dispositifs transdermiques dans 4 boîtes de
7 dispositifs transdermiques de 2 mg, 4 mg, 6 mg, et 8 mg chacun, conditionnés individuellement en
sachets scellés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgique
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: +359-(0)2 962 30 49
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft. autorisé
Tel: +420-221 773 411
Tel: +36-(1)391 0060
Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: +45-32 46 24 00
Tel: +356-21 37 64 36
plus
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)76-573 11 40
n'est
Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: +30-2109974000
Tel: +43-(0)1 291 80 00
España
Polska
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44
Tel: +48-22 696 99 20
médicament
France
Portugal
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Tel: +351-22 986 61 00
Ce
Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Tel: +40-21 300 29 04
Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395
Tel: +386-1 589 69 00
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Sími: +354-535 7000
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791
Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: +357-22 05 63 00
Tel: +46-(0)40 29 49 00
Latvija
United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Tel: +44-(0)1753 534 655
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d'informations
autorisé
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
plus
n'est
médicament
Ce
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS