Legalon-sil 350 mg

Legalon-Sil 528,5 mg (correspondant à 350 mg de silibinine),
poudre pour solution pour perfusion
Silibinine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Legalon-Sil et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Legalon-Sil ?
3.
Comment utiliser Legalon-Sil ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Legalon-Sil ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LEGALON-SIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Le Legalon-Sil est destiné exclusivement à la perfusion intraveineuse.
Le groupe pharmacothérapeutique ou mode d'action : La silibinine possède des propriétés
protectrices sur les cel ules du foie.
Legalon-Sil est spécifiquement destiné au traitement des intoxications à la phal oïdine et à l'alpha-
amanitine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEGALON-SIL
N'utilisez jamais Legalon-Sil
- si vous êtes al ergique (hypersensible) à la Silibinine ou à l'un des autres composants contenus
dans Legalon-Sil mentionnés dans la rubrique 6.
- A ce jour, aucune contre-indication n'a été relevée.
Avertissements et précautions
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique "Autres médicaments
et Legalon-Sil".
Veuil ez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si el e l'a été dans le passé.
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Un délai minimum d'une heure sera respecté entre la fin d'une perfusion de Legalon-Sil et
l'instauration d'une hémodialyse.
Dans le cadre d'une polythérapie, il faudra tenir compte de l'affinité importante de la silibinine vis-à-
vis des protéines plasmatiques (pourcentage de liaison : 98 %).
Legalon-Sil avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifier une grossesse,
demnadez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Les expérimentations animales n'ont montré aucun effet tératogène ou embryotoxique.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Legalon-Sil contient du sodium
Ce médicament contient 34 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 1,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
Un contrôle de la balance électrolytique sera effectué en raison de l'apport en Na+ non négligeable.
3.
COMMENT UTILISER LEGALON-SIL
Veuil ez à toujours utilisez ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin .
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Sauf avis contraire du médecin, la dose habituel e est la suivante :
La dose journalière varie entre 20 à 50 mg silibinine/kg repartis sur 4 perfusions selon la gravité des
symptômes.
L'administration se fait par perfusion intraveineuse.
Le contenu d'un flacon à bouchon perforable est dissous dans 35 ml d'une solution pour perfusion
(par exemple une solution de sérum glucosé à 5 % ou une solution de sérum physiologique à
0,9 %) (1 ml = 10 mg de silibinine) et ajouté à la perfusion.
Un interval e de 4 heures sera respecté entre chaque perfusion, chaque perfusion devra s'écouler sur
2 heures.
Pour le traitement d'un patient pesant 70 kg et dans le cas ou 20 mg/kg est la dose journalière, le
contenu d'un flacon à bouchon perforable (= 350 mg de silibinine) est nécessaire pour une perfusion.
Après un interval e de 4 heures, on répète la même perfusion, de sorte qu'au total 4 perfusions sont
administrées en 24 heures.
Legalon-Sil Poudre pour solution pour perfusion est uniquement destiné à être administré par un
personnel médical qualifié.
Les patients seront soumis à un contrôle rigoureux de l'équilibre électrolytique et acido-basique
ainsi que du bilan hydrique. La dose journalière recommandée de 20 mg de silibinine par kg de
poids corporel et la quantité adéquate de solution de chlorure de sodium comme solvant
correspondent à un apport journalier maximum d'environ 0,36 mmol de sodium par kg de poids
corporel.
Les perfusions de
Legalon® SIL seront instaurées aussi rapidement que possible après
l'intoxication, même si le diagnostic définitif d'intoxication par les champignons n'est pas encore
clairement établi.
Il convient de poursuivre les perfusions pendant plusieurs jours jusqu'à disparition des
symptômes d'intoxication.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du
médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de Legalon-Sil que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Legalon-Sil, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Aucun cas n'a été décrit et la marge thérapeutique semble très grande.
Si vous oubliez d'utiliser Legalon-Sil
Pas d'application
Si vous arrêtez d'utiliser Legalon-Sil
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Legalon-Sil. N'arrêtez pas
prématurément votre traitement car il faut terminer la cure.
Aucun signe de sevrage n'a été décrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Legalon-Sil peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lors de la perfusion, il peut survenir une sensation de châleur (flush) (très rare), fièvre (fréquence
indéterminée), augmentation du taux de bilirubine dans le sang (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets secondaires
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER LEGALON-SIL
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ambiante (+15°C - +25°C). Le flacon doit toujours être conservé dans
l'embal age extérieur d'origine.
Note pour la durée de conservation après préparation :
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée a été démontrée pour une période de 24
heures à 5°C et de 6 heures à 30°C. En ce qui concerne l'aspect microbiologique, sauf si la méthode
d'ouverture/de reconstitution/de dilution exclut le risque de contamination microbienne, la solution
reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si el e n'est pas utilisée immédiatement, les durées et
conditions de stockage après reconstitution sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Ne pas utiliser Legalon-Sil après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte après "Ne pas
utiliser après" ou "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
La date de péremption sur l'embal age, par exemple : « EXP 07/04 » signifie périmé le 31 juil et 2004.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Legalon-Sil
-
La substance active est : 528,5 mg de succinate C2', 3-dihydrogénique de silibinine, sel disodique
correspondant à 350 mg de silibinine *
- L' autre composant est : Inulin
(voir rubrique 2
Legalon Sil contient du sodium)
*Le contenu du flacon correspond à 528,5 mg de succinate C-2', 3-dihydrogénique de silibinine, sel
disodique, correspondant à 350 mg de silibinine selon l'ancienne méthode titrimétrique de dosage;
selon la nouvel e méthode HPLC, le contenu est 476 mg de monosuccinate, bis (succinate
dihydrogénique), sels sodiques, correspondant à 315 mg de silibinine. Après reconstitution avec 35
(nouvel e méthode) de silibinine.
Qu'est-ce que Legalon-Sil et contenu de l'emballage extérieur
4 flacons de 598,5 mg de poudre pour solution pour perfusion.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
Madaus GmbH.
D-51101 Cologne
Al emagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuil ez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE135974
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
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L'information suivante est uniquement destinée aux médecins et autres professionnels de la santé:
Ce médicament est exclusivement destiné à être administré par un personnel soignant compétent. Il
n'est pas disponible en pharmacie.