Legalon 140 mg (impexeco)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne
ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un
médicament de référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque
certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations
parallèles de médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage
humain et vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
LEGALON, GÉLULES
Nom du médicament belge de référence :
LEGALON, GÉLULES
Importé d’Hongrie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Legalon 140 mg kemény kapszula
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LEGALON, GÉLULES
Extr. sec de
Silybum marianum
Gaertn
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même su les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Legalon, Gélules et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Legalon, Gélules
3. Comment prendre Legalon, Gélules
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Legalon, Gélules
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE LEGALON, GÉLULES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Gélules dosées à 140 mg de Silymarine, sous plaquettes PVC/Alu de dix gélules en boîte de 60
gélules.
Médicament à base d'extrait de plantes utilisé pour faciliter le fonctionnement du foie.
Ce médicament à base de plante est utilisé pour faciliter le fonctionnement hépatique et ce après
exclusion de toute pathologie grave.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
LEGALON, GÉLULES
Ne prenez jamais Legalon, Gélules
- si vous êtes allergique à l’extrait sec de
Silybum marianum
Gaertn (fruit) Chardon Marie (ou
une plante de la famille des Composées), ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «autres
médicaments et Legalon».
- Ne pas administrer aux enfants de moins de douze ans.
- Pas d’utilisation prolongée sans avis médical.
- Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Faites attention avec Legalon, Gélules
- Les mauvais fonctionnements du foie nécessitent de consulter un médecin avant l’utilisation
de tout médicament.
- Legalon ne dispense pas de suivre le traitement médicamenteux et le régime prescrit par votre
médecin.
Autres médicaments et Legalon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Legalon avec des aliments,des boissons et de l’alcool
Legalon ne dispense pas de suivre le traitement médicamenteux et le régime prescrit par votre
médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
En l’absence d’information suffisante sur la prise de Legalon pendant la grossesse et l'allaitement, le
produit est déconseillé.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Legalon contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
L'apparition de lésions cutanées nécessite l'arrêt du traitement et une mise au point complémentaire en
vue de déterminer s'il ne s'agit pas d'une allergie au produit.
3. COMMENT PRENDRE LEGALON, GÉLULES
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Sauf avis contraire du médecin, la dose recommandée est la suivante :
En général, pour les adultes et enfants au-dessus de douze ans, il est recommandé de prendre une
gélule deux à trois fois par jour.
Les gélules seront avalées avec un verre d’eau et de préférence pendant les repas.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Legalon.
Si vous avez pris plus de Legalon, Gélules que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Legalon, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez pris une dose trop forte de Legalon vous pourrez présenter une diarrhée sévère.
Si vous oubliez de prendre Legalon, Gélules
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Legalon, Gélules
Il est déconseillé d'arrêter seul le traitement prescrit, demandez au préalable l'avis de votre médecin.
Il vous l'a prescrit pour vous soigner. Expliquez-lui pourquoi vous voulez arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un
des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Legalon est généralement bien toléré. La littérature ne signale aucun effet secondaire toxique aux
doses thérapeutiques.
Dans de rares cas on voit une action laxative modérée et des douleurs articulaires.
Il est conseillé au patient d'informer le médecin ou le pharmacien en cas d’effets inattendus en cas de
prise de Legalon.
L'apparition de lésions cutanées nécessite l'arrêt du traitement et une mise au point complémentaire en
vue de déterminer s'il ne s'agit pas d'une allergie au produit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEGALON, GÉLULES
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Legalon, Gélules
- La substance active est :
Extrait sec de
Silybum marianum
Gaertn, fruit 36-44:1 équivalent à 140 mg (75-80.9%) de
Silymarin (DNPH), ou équivalent à 108,2 mg (58-62,5%) Silymarin (HPLC) calculé en
silibinin, (extrait à l'acétate d'éthyle) 173,0 - 186,7 mg par gélule.
- Les autres composants (excipients) sont : la cellulose microcristalline; amidon de maïs;
glycolate d'amidon sodique (type A); le laurylsulfate de sodium; stéarate de magnésium
Gélule:Oxyde de fer rouge (E 172) ; Oxyde de fer noir (E 172) ; Dioxyde de titane (E 171) ;
Gélatine ; Dodécylsulfate sodique.
Aspect de Legalon, Gélules et contenu de l’emballage extérieur
Boîtes de 60 gélules, en plaquettes PVC/Alu.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire du médicament de référence:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Titulaire du médicament importé:
Mylan EPD Kft
1138 Budapest
Váci út 150
Hongrie
Fabricant du médicament importé:
Madaus GmbH
51101 Cologne
Allemagne
Numéro d’Autorisation de Mise sur le Marché
1549 PI 216 F4
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
LEGALON, GÉLULES
Nom du médicament belge de référence :
LEGALON, GÉLULES
Importé d'Hongrie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Legalon 140 mg kemény kapszula
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
LEGALON, GÉLULES
Extr. sec de Silybum marianum Gaertn
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même su les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Legalon, Gélules et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Legalon, Gélules
3. Comment prendre Legalon, Gélules
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Legalon, Gélules
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE LEGALON, GÉLULES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
LEGALON, GÉLULES
Ne prenez jamais Legalon, Gélules
- si vous êtes allergique à l'extrait sec de Silybum marianum Gaertn (fruit) Chardon Marie (ou
une plante de la famille des Composées), ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «autres
médicaments et Legalon».
- Ne pas administrer aux enfants de moins de douze ans.
- Pas d'utilisation prolongée sans avis médical.
- Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Faites attention avec Legalon, Gélules
- Les mauvais fonctionnements du foie nécessitent de consulter un médecin avant l'utilisation
de tout médicament.
- Legalon ne dispense pas de suivre le traitement médicamenteux et le régime prescrit par votre
médecin.
Autres médicaments et Legalon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Legalon avec des aliments,des boissons et de l'alcool
Legalon ne dispense pas de suivre le traitement médicamenteux et le régime prescrit par votre
médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
En l'absence d'information suffisante sur la prise de Legalon pendant la grossesse et l'allaitement, le
produit est déconseillé.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Legalon contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
L'apparition de lésions cutanées nécessite l'arrêt du traitement et une mise au point complémentaire en
vue de déterminer s'il ne s'agit pas d'une allergie au produit.
3. COMMENT PRENDRE LEGALON, GÉLULES
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5. COMMENT CONSERVER LEGALON, GÉLULES
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Legalon, Gélules
- La substance active est :
Extrait sec de Silybum marianum Gaertn, fruit 36-44:1 équivalent à 140 mg (75-80.9%) de
Silymarin (DNPH), ou équivalent à 108,2 mg (58-62,5%) Silymarin (HPLC) calculé en
silibinin, (extrait à l'acétate d'éthyle) 173,0 - 186,7 mg par gélule.
- Les autres composants (excipients) sont : la cellulose microcristalline; amidon de maïs;
glycolate d'amidon sodique (type A); le laurylsulfate de sodium; stéarate de magnésium
Gélule:Oxyde de fer rouge (E 172) ; Oxyde de fer noir (E 172) ; Dioxyde de titane (E 171) ;
Gélatine ; Dodécylsulfate sodique.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS