Lecigimon 20 mg/ml - 5 mg/ml - 20 mg/ml

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
lévodopa/carbidopa monohydratée/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Lecigimon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lecigimon
3.
Comment utiliser Lecigimon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lecigimon
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lecigimon et dans quel cas est-il utilisé ?
Lecigimon est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson. Il est utilisé dans les formes
avancées lorsque les médicaments oraux (médicaments pris par la bouche) n'ont plus un effet
suffisant.
Lecigimon est un gel pour administration continue qui est administré par le biais d'une pompe
directement dans votre intestin grêle. Lecigimon contient trois substances actives :
lévodopa
carbidopa (sous la forme de carbidopa monohydratée)
entacapone
Comment agit Lecigimon?
Chez une personne souffrant de la maladie de Parkinson, les niveaux de dopamine dans le cerveau
sont bas. La lévodopa est convertie en dopamine das le cerveau, soulageant ainsi les symptômes de la
maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone accentuent l'effet de la lévodopa sur la maladie de
Parkinson.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utilisere Lecigimon?
N'utilisez jamais Lecigimon :
-
si vous êtes allergique à la lévodopa, la carbidopa, l'entacapone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6).
- Si vous souffrez d'un problème des yeux appelé glaucome à angle fermé (une forme aiguë de
glaucome).
- Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère.
- Si vous avez des battements de coeur irréguliers (arythmie).
- Si vous souffrez d'une maladie grave du foie.
- Si vous prenez des antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la MAO-A (comme le
moclobémide) et inhibiteurs non sélectifs de la MAO (comme la phénelzine). Le traitement
avec ces médicaments doit être interrompu au moins deux semaines avant l'instauration du
traitement par Lecigimon. Voir également la rubrique « Autres médicaments et Lecigimon ».
- Si vous avez une tumeur des glandes surrénales qui entraîne une surproduction d'adrénaline et
de noradrénaline (phéochromocytome).
- Si votre organisme fabrique trop de cortisol (syndrome de Cushing).
- Si vos taux d'hormones thyroïdiennes sont trop élevés (hyperthyroïdie).
- Si vous avez déjà eu le syndrome malin des neuroleptiques (une réaction rare et grave qui peut
survenir lors du traitement ou de l'interruption de certains médicaments).
- Si vous avez déjà eu une rhabdomyolyse (une maladie musculaire rare et sévère qui touche les
reins).
- Si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou vous remarquez des marques ou grains de beauté
inhabituels sur votre peau qui n'ont pas été examinés par votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin
avant d'utiliser Lecigimon si vous avez ou avez déjà eu :
-
une crise cardiaque ou toute autre maladie cardiovasculaire, y compris un angor et un rythme
cardiaque irrégulier,
- de l'asthme ou tout autre problème pulmonaire,
- une maladie des reins ou du foie,
- un problème hormonal,
- un ulcère à l'estomac,
- des crises d'épilepsie (convulsions),
- un trouble psychologique grave, comme une psychose,
- un problème des yeux appelé glaucome à angle fermé,
- une chirurgie de la partie haute de l'estomac.
Contactez un médecin immédiatement si vous développez l'un des symptômes suivants pendant
votre traitement par Lecigimon :
-
Syndrome malin des neuroleptiques :
Une maladie grave qui associe raideur musculaire, crampes, tremblements, hypersudation,
fièvre, accélération du pouls, fluctuations sévères de la tension artérielle, comportement
agressif, confusion, perte de connaissance.
-
Rhabdomyolyse :
Une maladie grave qui s'accompagne de douleurs musculaires, crampes musculaires ou
faiblesse musculaire inexpliquées, La rhabdomyolyse peut être provoquée par le syndrome
malin des neuroleptiques.
Pour plus d'informations sur le syndrome malin des neuroleptiques et la
rhabdomyolyse, voir rubriques 3 « Si vous arrêtez d'utiliser Lecigimon ou diminuez
votre dose de Lecigimon » et 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
-
Problèmes liés à la sonde ou à l'intervention chirurgicale :
Maux d'estomac, nausée ou vomissements. Cela peut être engendré par des problèmes graves en
lien avec la sonde ou l'intervention chirurgicale, par ex. obstruction, plaie ou lésion intestinale.
A
dressez-vous à votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants
p
endant votre
t

raitement par Lecigimon :
-
Vous vous sentez
déprimé(e), avez des
idées suicidaires ou votre entourage a constaté une
modification de votre comportement.
- Vous remarquez des
taches de naissance ou des grains de beauté inhabituels apparaissent sur
votre peau ou qu'ils changent d'aspect.
- - Vous avez l'impression que l'
effet du traitement empire soudainement ou progressivement,
par ex. vous avez du mal à bouger/vous déplacez lentement (bradykinésie) Cela peut s'expliquer
par un déplacement ou une obstruction de la sonde dans l'intestin grêle. Il peut également s'agir
de la pompe qui ne fonctionne pas correctement.
- Vous développez une
diarrhée. Il peut être nécessaire de surveiller votre poids pour éviter une
perte de poids trop importante ou il peut être nécessaire d'interrompre le traitement. Une
diarrhée prolongée ou persistante peut évoquer une inflammation de l'intestin. Le cas échéant,
votre médecin réexaminera votre traitement par Lecigimon.
- Vous constatez une
baisse de l'appétit qui empire au fil du temps, une
sensation de faiblesse
et une
perte de poids sur une période courte. Un examen médical général incluant un bilan de
la fonction hépatique pourra être nécessaire.
Si vous n'êtes pas capable de manipuler la pompe et la sonde, vous devez demander l'aide d'un
soignant (par ex. infirmière, aide-soignant(e) ou proche) pour éviter les complications (problèmes).
Troubles du contrôle des pulsions ­ modifications de votre comportement
Informez votre médecin si vous, votre famille ou votre soignant constatez que vous développez des
envies irrésistibles qui vous conduisent à vous comporter d'une manière inhabituelle ou si vous ne
pouvez pas résister à une pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient être
dangereuses pour vous ou votre entourage. Ces comportements sont appelés « troubles du contrôle des
pulsions » et peuvent inclure : jeu pathologique, ingestion de nourriture ou dépenses excessives, libido
anormalement élevée ou augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourra adapter
votre dose ou interrompre votre traitement. Pour plus d'informations, voir rubrique 4 « Quels sont les
effets indésirables éventuels ».
Syndrome de dysrégulation dopaminergique
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de
Lecigimon et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Contrôles réguliers
Pendant un traitement par Lecigimon au long cours, votre médecin pourra régulièrement contrôler
votre foie et vos reins, votre numération sanguine, votre coeur et vos vaisseaux sanguins ainsi
qu'examiner votre peau pour détecter d'éventuels changements cutanés.
Lecigimon et cancer
Lecigimon contient de l'hydrazine, qui se forme lorsque la carbidopa (une substance active de
Lecigimon) se dégrade. L'hydrazine peut endommager vos gènes et possiblement provoquer un
cancer. Néanmoins, on ne sait pas si la quantité d'hydrazine produite pendant la prise de la dose
recommandée de Lecigimon peut provoquer des dommages ou une maladie.
Chirurgie
vant de subir une opération (y compris intervention dentaire), veuillez prévenir le médecin ou le
dentiste que vous utilisez Lecigimon.
Analyses d'urine
Les substances actives, la lévodopa et la carbidopa, peuvent fausser les résultats d'analyses d'urine. Si
vous devez donner un échantillon de vos urines, signalez au professionnel de santé que vous utilisez
Lecigimon.
Enfants et adolescents
Lecigimon ne doit pas être administré à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
N
'utilisez
p
as Lecigimon si vous prenez :
- Des antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la MAO-A (comme le moclobémide) et
inhibiteurs non sélectifs de la MAO (comme la phénelzine). Le traitement avec ces
médicaments doit être interrompu au moins deux semaines avant l'instauration du traitement par
Lecigimon.
Lecigimon peut accentuer l'effet et les effets secondaires d'autres médicaments et les autres
médicaments peuvent accentuer l'effet et les effets secondaires de Lecigimon. Dites à votre médecin si
vous prenez :
-
Des médicaments contre la dépression appelés antidépresseurs tricycliques (comme la
clomipramine, l'amitriptyline et la nortriptyline). D'autres types d'antidépresseurs peuvent aussi
affecter ou être affectés par Lecigimon.
- Des médicaments contre la maladie de Parkinson appelés inhibiteurs de la MAO-B (comme la
sélégiline), les agonistes de l'amantadine et de la dopamine (comme le piribédil) et les
anticholinergiques (comme le bipéride).
- Des médicaments pour l'incontinence urinaire (comme l'oxybutynine), l'asthme et la
bronchopneumopathie chronique obstructive, BPCO (comme l'ipratropium et le tiotropium).
Ces médicaments sont appelés anticholinergiques.
- Certains médicaments pour l'asthme et les allergies (comme le salbutamol et la terbutaline) et
l'adrénaline. Ces médicaments sont appelés sympathicomimétiques.
- Des médicaments pour diminuer la tension artérielle (antihypertenseurs). L'utilisation de ces
médicaments en même temps que Lecigimon pourrait entraîner une baisse importante de la
tension artérielle lorsque vous vous levez ou vous allongez. Il peut être nécessaire d'ajuster la
dose de votre médicament antihypertenseur.
- De la warfarine (un médicament pour prévenir les caillots sanguins). Si vous êtes traité(e) par
Lecigimon ou que vous démarrez, arrêtez ou modifiez votre traitement par Lecigimon, l'effet de
la warfarine doit être contrôlé.
Certains médicaments peuvent atténuer l'effet de Lecigimon. Dites à votre médecin si vous prenez :
-
Du fer par voie orale (comprimés, capsules, solution). Le fer peut altérer l'absorption de la
lévodopa dans le tractus gastro-intestinal (et inversement). La prise de Lecigimon et de fer doit
donc être espacée d'au moins 2­3 heures. Si vous n'utilisez pas votre pompe la nuit, vous
pouvez prendre le fer avant d'aller vous coucher.
- Des antipsychotiques (comme les phénothiazines, les butyrophénons (par ex. halopéridol) et la
rispéridone).
- Des médicaments pour la nausée (comme le métoclopramide).
- Des médicaments pour l'épilepsie (comme le clonazépam et la phénytoïne).
- Des médicaments pour l'anxiété et des somnifères, appelés benzodiazépines (comme le
diazépam, l'oxazépam et le nitrazépam).
- Des médicaments pour la tuberculose (isoniazide).
- Des médicaments pour les crampes gastro-intestinales (papavérine).
Lecigimon avec des aliments et des boissons
Lecigimon n'est pas bien absorbé s'il est pris juste après un repas riche en protéines (par ex. viande,
poisson, produits laitiers, noix et graines). Vérifiez auprès de votre médecin si vous avez une
alimentation riche en protéines.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Lecigimon.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lecigimon peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines si vous n'êtes pas sûr(e) de a
manière dont Lecigimon vous affecte.
Lecigimon peut entraîner une somnolence ou des épisodes d'endormissement soudain.
Lecigimon peut entraîner une baisse importante de la tension artérielle, par ex. lorsque vous
vous levez ou vous allongez, et donner lieu à des vertiges.
Attendez d'être bien réveillé(e) ou de ne plus avoir de vertiges avant de conduire des véhicules,
utiliser des outils ou des machines, ou avoir des activités où le manque de concentration peut vous
exposer, vous ou d'autres personnes, à un risque.
3.
Comment utiliser Lecigimon ?
Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Comment Lecigimon est administré
Lecigimon est un gel qui est administré avec une pompe portable (Crono LECIG) et une sonde
directement dans la partie haute de votre intestin. Le gel est contenu dans une cartouche connectée à la
pompe. La pompe est reliée à une sonde qui a été placée chirurgicalement dans votre intestin via la
paroi abdominale.
La pompe vous administre une petite dose tout au long de la journée. Cela signifie que la quantité de
médicament dans votre sang reste la même. Cela signifie également que certains effets indésirables
affectant la mobilité sont plus faibles qu'avec des médicaments pris par la bouche.
Avant l'insertion de la sonde dans votre intestin grêle, le médecin pourra vérifier si le traitement par
Lecigimon est efficace chez vous. Le cas échéant, le gel est administré via une sonde qui passe dans
votre nez, votre gorge et votre estomac jusqu'à votre intestin grêle.
Un manuel comprenant les instructions d'utilisation de la pompe portable accompagne la pompe.
Posologie
Votre médecin ajustera les doses individuellement en fonction de votre traitement antérieur. Il peut
être nécessaire d'adapter la dose progressivement au cours des premières semaines de traitement.
Une dose plus élevée (appelée dose bolus) est généralement administrée le matin en début de
traitement, pour que les niveaux de médicament dans le sang soient atteints rapidement. Ensuite, une
dose d'entretien continue est administrée pendant les heures d'éveil (environ 16 heures
habituellement). Si nécessaire, votre médecin pourra décider d'administrer Lecigimon jusqu'à
24 heures par jour.
Si le patient souffre de démence, le médecin pourra décider que la pompe ne sera manipulée que par
un professionnel de santé ou un proche. La pompe peut être verrouillée pour éviter que la dose
journalière recommandée soit dépassée accidentellement.
Cartouche ouverte
La cartouche de médicament est à usage unique et ne doit pas être utilisée pendant plus de 24 heures,
même s'il reste du médicament dedans. La pompe d'administration avec la cartouche installée doit
être portée près du corps pendant une durée allant jusqu'à 16 heures. Pendant un traitement de nuit, la
pompe ne doit pas être portée près du corps mais peut, par exemple, être posée sur la table de nuit. En
cas d'interruption du traitement pendant la nuit, vous pouvez continuer d'utiliser la cartouche ouverte
le lendemain, sans dépasser 24 heures après son ouverture. Ne retirez pas la cartouche de la pompe
avant d'avoir fini de l'utiliser (c.-à-d. soit 24 heures après son ouverture, soit lorsqu'elle est vide, le
premier cas prévalant).
Le gel peut devenir légèrement jaunâtre/rougeâtre à la fin de la durée de conservation. Cela n'affecte
pas l'effet du traitement.
Si vous avez utilisé plus de Lecigimon que vous n'auriez dû
Si vous remarquez des signes de surdosage, parlez-en à votre médecin.
Les signes de surdosage peuvent inclure :
-
Sursauts ou crampes au niveau des paupières entraînant des difficultés à ouvrir les yeux.
- Contractions musculaires que vous n'arrivez pas à contrôler affectant vos yeux, votre tête, votre
cou et votre corps (dystonie).
- Mouvements involontaires (dyskinésie).
- Rythme cardiaque inhabituellement rapide, lent ou irrégulier.
- Confusion ou inquiétude/impatiences.
- Coloration anormale de la peau, de la langue, des yeux ou des urines.
Si vous oubliez d'utiliser Lecigimon
Démarrez votre pompe, avec votre dose habituelle, dès que possible. N'augmentez pas votre dose pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Lecigimon
N'arrêtez pas le traitement et ne diminuez pas les doses de Lecigimon, sauf avis contraire d'un
médecin.
En effet, un arrêt brutal ou une diminution trop rapide des doses de Lecigimon pourrait entraîner un
trouble grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques ». Ce problème peut apparaître en
particulier si vous prenez également des médicaments appelés « antipsychotiques ». Pour plus
d'informations, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
En cas d'interruption du traitement, vous recevrez un autre traitement. Si le traitement par Lecigimon
est interrompu définitivement, la sonde sera retirée et la plaie cicatrisera.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pour réduire le risque d'effets secondaires, il est
important que la dose de médicament soit ajustée individuellement en paramétrant la pompe
correctement.
Effets indésirables graves de Lecigimon
Contactez un médecin immédiatement si vous développez l'un des symptômes suivants pendant
votre traitement par Lecigimon ­ vous avez besoin d'un traitement médical d'urgence :
Démangeaisons, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler. Baisse importante de la tension
artérielle. Cela peut évoquer une
réaction allergique sévère (effet indésirable rare).
Une association de raideur musculaire, crampes, tremblements, hypersudation, fièvre,
accélération du pouls, fluctuations sévères de la tension artérielle, comportement agressif,
confusion, perte de connaissance. Il peut s'agir des symptômes d'une maladie grave appelée
syndrome malin des neuroleptiques (affecte un nombre inconnu d'utilisateurs).
Des douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesse musculaire inexpliquées pouvant
évoquer une
rhabdomyolyse, une maladie musculaire grave rare qui se traduit par une
dégradation des cellules musculaires et qui peut gravement nuire aux reins (fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)). La rhabdomyolyse
peut être provoquée par le syndrome malin des neuroleptiques.
Pour plus d'informations sur le syndrome malin des neuroleptiques et la rhabdomyolyse, voir
rubrique 3 « Si vous arrêtez d'utiliser Lecigimon ou diminuez votre dose de Lecigimon ».
Maux d'estomac, nausée ou vomissements. Cela peut être engendré par des
problèmes graves
en lien avec la sonde ou l'intervention chirurgicale, par ex. obstruction, plaie ou lésion
intestinale (effet indésirable fréquent).
Infection accompagnée de symptômes tels que de la fièvre et une altération sévère de l'état
général ou de la fièvre et des symptômes d'infection locale, comme un mal de gorge/bouche
ou des difficultés à uriner. Cela peut évoquer une atteinte des globules blancs appelée
agranulocytose (fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)). Votre médecin vous prélèvera un échantillon de sang pour vérifier.
Pensées suicidaires ou tentatives de suicide (effet indésirable peu fréquent).
Autres effets indésirables de Lecigimon
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
-
Perte de poids.
- Inquiétude, anxiété, dépression, insomnie.
- Mouvements involontaires (dyskinésie).
- Aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson.
- Vertiges lorsque vous vous levez ou changez de position (hypotension orthostatique) ­ cela est
dû à une tension artérielle basse.
- Nausées, constipation, diarrhée.
- Douleurs dans les muscles, les tissus et le squelette.
- Coloration anormale des urines (chromaturie).
- Risque de chute.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
Niveaux élevés d'acides aminés (par ex. homocystéine) dans le sang, définit en vitamines B6 et
B12.
- Baisse de l'appétit, perte de poids.
- Cauchemars, comportement agressif, impatiences, confusion, hallucinations, troubles
psychotiques.
- Épisodes d'endormissement soudain, somnolence, troubles du sommeil.
- Vertiges, évanouissement, céphalée.
- Perte de sensibilité au niveau des doigts, picotements ou engourdissement de la peau.
- Trouble nerveux accompagné d'une gêne, de douleurs et de picotements, en particulier au
niveau des pieds (polyneuropathie).
- Contractions musculaires que vous n'arrivez pas à contrôler affectant vos yeux, votre tête, votre
cou et votre corps (dystonie), mouvements excessifs (hyperkinésies), tremblements.
- Modification de l'effet des symptômes de la maladie de Parkinson (épisodes « On/Off »).
- Vision brouillée.
- Rythme cardiaque irrégulier, maladie cardiovasculaire autre que crise cardiaque (par ex. angor),
- Tension artérielle élevée ou basse.
- Difficultés à respirer, pneumonie due à un corps étranger dans les poumons.
- Douleur dans la bouche ou la gorge.
- Distension abdominale, douleur abdominale, gêne abdominale, sensibilité digestive
accompagnée de douleur, brûlures d'estomac, ballonnements, vomissements.
- Bouche sèche, modification du goût.
- Difficultés à avaler, mal de gorge.
- Dermatite de contact, démangeaisons, éruption cutanée.
- Transpiration excessive.
- Douleur, douleurs articulaires, douleurs cervicales, spasmes musculaires.
- Fuites urinaires (incontinence urinaire), difficultés à uriner, infection des voies urinaires.
- Sensation de faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques.
- Troubles de la marche.
- Gonflement des jambes ou des pieds.
Troubles du contrôle des pulsions ­ modifications de votre comportement. Il s'agit d'un effet
secondaire fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Envie irrépressible d'effectuer une action susceptible d'être dangereuse, notamment :
- Une forte pulsion à jouer (de l'argent) de manière excessive en dépit de graves
conséquences pour vous ou votre famille.
- Un intérêt pour la sexualité altéré ou augmenté et un comportement qui peut vous gêner,
vous ou votre entourage. Cela peut inclure une augmentation des pulsions sexuelles.
- Des dépenses ou achats excessifs incontrôlables.
- Manger de façon excessive (prise de nourriture en grande quantité sur une courte période)
ou manger de façon compulsive (prise de nourriture en quantité plus importante que la
normale et plus importante que celle dont votre organisme a besoin).
Si vous u votre aidant constatez ces comportements, veuillez le signaler à votre médecin. Ce dernier
vous présentera des moyens de prendre en charge ou réduire les symptômes.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
Baisse du nombre de globules blancs ou de plaquettes dans le sang, pouvant occasionner des
saignements.
- Suicide.
- Confusion, humeur euphorique, peur, cauchemars.
- Troubles de la coordination de mouvement, convulsions.
- Sursauts ou crampes au niveau des paupières entraînant des difficultés à ouvrir les yeux, vision
double, dommage du nerf optique, glaucome à angle fermé (pression trop élevée dans l'oeil).
- Palpitations cardiaques, crise cardiaque.
- Inflammation des veines.
- Enrouement.
- Production anormalement élevée de salive.
- Anomalie des résultats des tests de la fonction hépatique.
- Rougeurs cutanées, urticaire.
- Perte des cheveux, coloration anormale des ongles, de la peau et des cheveux, transpiration.
- Malaise.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
-
Pensées étranges.
- Respiration anormale.
- Grincement de dents, douleur dans la langue, coloration anormale de la salive.
- Hoquet.
- Cancer de la peau (mélanome malin) (voir rubrique 2 « N'utilisez jamais Lecigimon »).
- Érection persistante et douloureuse.
Fréquence indéterminée (affectant un nombre indéterminé d'utilisateurs) :
-
Inflammation du foie (hépatite).
- Résultats d'analyses sanguines et urinaires anormaux.
- Altération de la mémoire, démence.
- Envie de doses importantes de Lecigimon, supérieures à celles requises pour contrôler les
symptômes moteurs, une condition appelée syndrome de dysrégulation dopaminergique.
Certains patients développent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies),
des sautes d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de doses élevées de
Lecigimon.
E
ffets indésirables liés à la pompe, la sonde ou l'intervention chirurgicale :
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
-
Douleurs abdominales
- Infection de la plaie post-opératoire.
- Formation d'une cicatrise épaisse au site d'incision.
- Problèmes liés à l'insertion de la sonde - douleurs ou gonflement au niveau de la bouche ou de la
gorge, des difficultés pour avaler, une gêne au niveau de l'abdomen, des douleurs ou un
gonflement, des lésions au niveau de la gorge, de la bouche ou de l'estomac, une hémorragie
interne, des vomissements, des flatulences, de l'anxiété.
- Problèmes au niveau de l'endroit où la sonde passe dans votre estomac, peau rouge ou à vif,
plaies, écoulement, douleurs ou irritation.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
Gêne abdominale, douleur abdominale haute.
- Infection au site d'incision, infection suite à l'intervention une fois que la sonde a été placée dans
l'intestin.
- Inflammation du péritoine (péritonite).
- Déplacement de la sonde dans votre intestin ou blocage au niveau de la sonde pouvant entraîner
une diminution de la quantité de médicament absorbée.
- Problèmes au niveau du tractus gastro-intestinal dus à la stomie (l'endroit où la sonde pénètre dans
l'abdomen), douleur au site d'incision, interruption du transit après l'intervention chirurgicale et
problèmes, gêne ou saignement suite à la procédure de traitement.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
Inflammation du côlon ou du pancréas.
- Inflammation du pancréas (pancréatite).
- Pénétration de la sonde dans la paroi du gros intestin.
- Blocage (obstruction), saignement ou ulcère de l'intestin.
- Pénétration d'un segment de l'intestin dans une partie de l'intestin située plus bas (invagination
intestinale).
- Accumulation d'aliments non digérés autour de la sonde entraînant son obstruction.
- Réduction du débit sanguin dans l'intestin grêle.
- Pénétration de la sonde dans la paroi du côlon ou de l'intestin grêle.
Effets indésirables liés à la lévodopa et la carbidopa administrées par voie orale
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la lévodopa et la carbidopa (les mêmes
substances actives que Lecigimon) administrées par voie orale. Ces effets pourraient également
survenir avec Lecigimon.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
-
Anémie due à une dégradation accrue des globules rouges.
- Incapacité à ouvrir la bouche complètement.
- Trouble oculaire appelé « syndrome de Claude Bernard-Horner ».
- Agrandissement de la pupille, mouvements convulsifs des globes oculaires en position fixe,
généralement vers le haut.
- Eruption cutanée rouge ou pourpre ressemblant à de petites ecchymoses (purpura de Schönlein-
Henoch).
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
-
Modification de la numération sanguine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
vvlllBE574960l`Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division
Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Lecigimon
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
C
artouche intacte : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
C
artouche ouverte : À utiliser immédiatement. Le produit peut être utilisé jusqu'à 24 heures après sa
sortie du réfrigérateur. La pompe d'administration avec la cartouche installée doit être portée près du
corps pendant une durée allant jusqu'à 16 heures. Pendant un traitement de nuit, la pompe ne doit pas
être portée près du corps mais peut, par exemple, être posée sur la table de nuit. Éliminer tout
médicament non utilisé au bout de 24 heures.
Les cartouches sont à usage unique. Ne pas réutiliser une cartouche ouverte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Les substances actives sont la lévodopa, la carbidopa monohydratée et l'entacapone. 1 ml de gel
contient 20 mg de lévodopa, 5 mg de carbidopa monohydratée et 20 mg d'entacapone.
- Les autres composants sont la carmellose sodique, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du
pH), l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et l'eau.
Aspect de Lecigimon et contenu de l'emballage extérieur
Lecigimon gel intestnal est un gel visqueux opaque jaune ou jaune-rouge.
Il se présente dans une cartouche en plastique contenant 47 ml de gel intestinal.
Une boîte contient 7 cartouches.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
LobSor Pharmaceuticals AB
Kålsängsgränd 10 D
SE-753 19 Uppsala, Suède
info@lobsor.se
Fabricant
Bioglan AB
Borrgatan 31
211 24, Malmö
Sùede
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
EG (Eurogenerics) SA
Esplanade Heysel b22
B-1020, Bruxelles
Belgique
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen
Anwendung
Autriche
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen
Anwendung
Belgique
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
Bulgarie
20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml
Croatie
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel
Danemark
Lecigon enteralgel
Espagne
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal
Finlande
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen
France
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
Hongrie
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél
Irlande
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel
Italie
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale
Norvège
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel
Pays-Bas
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
Pologne
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal
Republique TCHEQUE
Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel
Roumanie
Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal
Slovaquie
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél
Slovénie
Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel
Sùede
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE574960
Mode de délivrance :
Médicament sur prescription médicale