Latanoprost/timolol pharmathen 50 µg/ml - 5 mg/ml pump

Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
latanoprost/timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Latanoprost/Timolol Pharmathen et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Latanoprost/Timolol Pharmathen
3.
Comment utiliser Latanoprost/Timolol Pharmathen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Latanoprost/Timolol Pharmathen
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Latanoprost/Timolol Pharmathen et dans quel cas est-il utilisé ?
Latanoprost/Timolol Pharmathen contient deux médicaments : le latanoprost et le timolol. Le
latanoprost appartient à une famille de médicaments appelés analogues de prostaglandine. Le timolol
appartient à une famille de médicaments appelés bêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant le
drainage naturel du liquide depuis l'oeil vers la circulation sanguine. Le timolol agit en ralentissant la
production de liquide dans l'oeil.
Latanoprost/Timolol Pharmathen est indiqué pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients
atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Ces deux pathologies sont liées à une
augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil qui entraîne une diminution de la vision. Votre
médecin prescrira Latanoprost/Timolol Pharmathen quand d'autres médicaments n'auront pas été
suffisamment efficaces.
Latanoprost/Timolol Pharmathen peut être utilisé chez les adultes des deux sexes (y compris les
personnes âgées), mais est déconseillé chez les personnes de moins de 18 ans.
Latanoprost/Timolol Pharmathen collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de
conservateur.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Latanoprost/Timolol
Pharmathen ?
N'utilisez jamais Latanoprost/Timolol Pharmathen
·
si vous êtes allergique au latanoprost ou au timolol, aux bêta-bloquants ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez souffert ou souffrez actuellement de troubles respiratoires graves comme l'asthme,
une bronchite chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une
respiration sifflante, une difficulté respiratoire et/ou une toux persistante).
- si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.
Avertissements et précautions
maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression dans la
poitrine, une difficulté respiratoire, ou un essoufflement), une insuffisance cardiaque, ou une
tension artérielle basse
- troubles de la fréquence cardiaque comme un ralentissement du pouls
- problèmes respiratoires, asthme ou bronchite chronique obstructive
- problèmes de circulation sanguine (comme la maladie ou le syndrome de Raynaud)
- diabète parce que le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'hypoglycémie
- activité excessive de la glande thyroïde (hyperthyroïdie) parce que le timolol peut en masquer
les signes et les symptômes
- vous devez subir ou vous avez subi une intervention au niveau de l'oeil (notamment une
opération de la cataracte)
- vous souffrez d'une autre maladie oculaire (douleur oculaire, irritation ou inflammation oculaire,
vision trouble)
- vous souffrez d'une sécheresse oculaire
- vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez quand même utiliser Latanoprost/Timolol
Pharmathen, à condition de suivre les instructions correspondantes de la rubrique 3.
- vous souffrez d'angine de poitrine (en particulier d'angor de Prinzmetal)
- vous savez que vous présentez des réactions allergiques sévères qui nécessitent généralement un
traitement en hospitalisation
- si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'oeil due au virus Herpès
simplex (HSV).
Avant une intervention chirurgicale, vous devez informer votre médecin que vous utilisez
Latanoprost/Timolol Pharmathen parce que le timolol peut modifier les effets de certains médicaments
utilisés pendant l'anesthésie.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Latanoprost/Timolol Pharmathen est déconseillée chez les personnes âgées de moins
de 18 ans.
Autres médicaments et Latanoprost/Timolol Pharmathen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez tout autre
médicament, y compris des gouttes ophtalmiques et des médicaments obtenus sans ordonnance.
L'effet de Latanoprost/Timolol Pharmathen peut affecter/être affecté par d'autres médicaments,
notamment d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Veuillez informer votre médecin si vous
utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments pour diminuer la tension artérielle, des
traitements pour le coeur ou pour le diabète.
Particulièrement, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des types
de médicaments suivants :
·
Prostaglandines, analogues ou dérivés de prostaglandines (utilisés pour la contraction et la
relaxation des muscles lisses, la dilatation et la constriction des vaisseaux sanguins, le contrôle
de la pression sanguine et la modulation de l'inflammation)
- Bêta-bloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, l'angor, certains troubles du rythme
cardiaque, les crises cardiaques, l'anxiété, la migraine, le glaucome et les symptômes
d'hyperactivité de la thyroïde)
- Adrénaline (utilisée pour traiter les réactions allergiques potentiellement mortelles provoquées
par des morsures/piqûres d'insectes, des aliments, des médicaments, le latex et d'autres causes)
- Médicaments oraux utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle, comme des
inhibiteurs calciques, la guanéthidine, des antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou des
parasympathomimétiques
- Quinidine (utilisée pour des maladies du coeur et certaines formes de paludisme)
- Antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
N'utilisez pas Latanoprost/Timolol Pharmathen si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin détermine
que c'est nécessaire. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Allaitement
N'utilisez pas Latanoprost/Timolol Pharmathen si vous allaitez. Latanoprost/Timolol Pharmathen peut
passer dans le lait. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant
l'allaitement.
Fertilité
Dans les études animales, on n'a observé aucun effet du latanoprost et du timolol sur la fertilité
masculine ou féminine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de l'utilisation de Latanoprost/Timolol Pharmathen, votre vision peut devenir floue pendant une
courte période. Si cela vous concerne, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines
jusqu'à ce que votre vision redevienne claire.
Latanoprost/Timolol Pharmathen contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40
Ce médicament contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, susceptible de provoquer des
réactions cutanées.
Latanoprost/Timolol Pharmathen contient un tampon phosphate
Ce médicament contient 6,54 mg de phosphates dans chaque ml de solution.
Si vous souffrez de lésions sévères de la couche transparente antérieure de l'oeil (cornée), les
phosphates peuvent très rarement provoquer des taches nuageuses sur la cornée dues à l'accumulation
de calcium pendant le traitement.
3.
Comment utiliser Latanoprost/Timolol Pharmathen ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l'adulte (y compris chez les personnes âgées) est d'une goutte dans l'oeil
(les yeux) à traiter, une fois par jour.
N'utilisez pas Latanoprost/Timolol Pharmathen plus d'une fois par jour parce que le traitement pourrait
être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez Latanoprost/Timolol Pharmathen comme indiqué par votre médecin, jusqu'à ce qu'il vous
demande d'arrêter.
Si vous utilisez Latanoprost/Timolol Pharmathen, votre médecin peut vous demander de passer des
examens complémentaires pour évaluer le coeur et la circulation.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d'instiller Latanoprost/Timolol
Pharmathen. Après l'instillation de Latanoprost/Timolol Pharmathen, vous devez attendre 15 minutes
avant de les remettre.



Mode d'emploi
· Sortez le flacon
(Figure 1a) de la boîte en carton et notez la
date d'ouverture sur la boîte en carton dans l'espace prévu à cet
effet.
· Prenez le flacon de médicament et procurez-vous un miroir.
· Lavez-vous les mains.
· Retirez le capuchon
(Figure 1b).
1a
1b
· Tenez le flacon à l'envers avec le pouce sur le rebord du flacon
et les autres doigts sur le fond du flacon. Avant la première
utilisation, pompez le flacon à 15 reprises
(Figure 2). Il est
possible que les gouttes aient une apparence blanchâtre ; cela ne
doit pas vous inquiéter.
2
· Penchez la tête vers l'arrière. Avec un doigt propre, tirez
doucement la paupière vers le bas pour former une petite poche
entre la paupière et l'oeil. C'est là qu'il faut déposer la goutte
(Figure 3).
· Approchez l'embout du flacon près de l'oeil. C'est plus facile
devant un miroir.
3

·
Évitez tout contact du compte-gouttes avec l'oeil, la
paupière, les zones environnantes ou d'autres surfaces. Cela
pourrait contaminer les gouttes.
· Appuyez délicatement sur le fond du flacon pour libérer une
goutte de médicament à la fois
(Figure 4).
· Recommencez si la goutte n'a pas été déposée sur l'oeil.
4
· Après l'instillation du médicament, appuyez d'un doigt sur le
coin de l'oeil, près du nez, pendant 2 minutes
(Figure 5). Cela
permet d'éviter que le médicament passe dans l'ensemble de
l'organisme.
5
· Si vous devez traiter les deux yeux, répétez ces mêmes étapes
pour l'autre oeil.
· Refermez le flacon avec le capuchon immédiatement après
l'utilisation.
· Utilisez un seul flacon de médicament à la fois. Ne retirez pas
le capuchon avant l'utilisation suivante du flacon.
·
Vous devez éliminer le flacon 4 semaines après la première
ouverture, afin d'éviter les infections ; vous devez utiliser un
nouveau flacon.
Si vous utilisez Latanoprost/Timolol Pharmathen avec d'autres collyres
Attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de Latanoprost/Timolol Pharmathen et celle des autres
collyres.
Si vous avez utilisé plus de Latanoprost/Timolol Pharmathen que vous n'auriez dû
En cas d'instillation d'un trop grand nombre de gouttes, une sensation d'irritation peut survenir et vos
yeux peuvent larmoyer et rougir. C'est temporaire, mais en cas d'inquiétude, contactez votre médecin.
Si vous avalez Latanoprost/Timolol Pharmathen
En cas d'ingestion accidentelle de Latanoprost/Timolol Pharmathen, vous devez prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez ingéré une grande quantité de Latanoprost/Timolol Pharmathen, vous pourriez avoir des
nausées, un mal de ventre, vous sentir fatigué(e), avoir des bouffées de chaleur, des vertiges et
transpirer de manière excessive.
Si vous oubliez d'utiliser Latanoprost/Timolol Pharmathen
Attendez le moment de l'administration suivante pour instiller le collyre. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, parlez-en à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires connus de l'utilisation de gouttes ophtalmiques contenant les substances actives
latanoprost et timolol sont indiqués ci-dessous. L'effet indésirable le plus important est une
modification progressive et irréversible de la couleur des yeux. Il est également possible que les
collyres contenant les substances actives latanoprost et timolol puissent affecter gravement le
fonctionnement du coeur. Si vous remarquez des troubles de la fréquence cardiaque ou de la fonction
cardiaque, parlez-en à votre médecin et informez-le que vous avez utilisé Latanoprost/Timolol
Pharmathen.
Les effets secondaires connus de l'utilisation de gouttes ophtalmiques contenant les substances actives
latanoprost et timolol sont les suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
·
Modification de la couleur des yeux par une augmentation de la quantité de pigments bruns dans
l'iris, la partie colorée de l'oeil. Si vos yeux ont des couleurs mélangées (c'est-à-dire bleu-
marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron), vous avez une plus grande probabilité
d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun).
Cette modification de la couleur des yeux peut prendre des années avant d'apparaître. Cette
modification de couleur peut être irréversible, et peut être plus évidente si le traitement par
Latanoprost/Timolol Pharmathen ne concerne qu'un seul oeil. Ce changement de coloration de
l'oeil ne semble être associé à aucun autre problème. Le changement de la coloration de l'oeil ne
continue pas après l'arrêt du traitement par Latanoprost/Timolol Pharmathen.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
·
Irritation oculaire (sensation de brûlure, de grain de sable, démangeaisons, picotements ou
sensation de corps étranger) et douleur oculaire
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
·
Mal de tête
- Rougeur au niveau de l'oeil, infection de l'oeil (conjonctivite), vision trouble, larmoiement,
inflammation des paupières, irritation ou érosion de la surface de l'oeil
- Éruption cutanée ou démangeaisons (prurit)
Autres effets indésirables
Comme d'autres médicaments appliqués sur les yeux, le latanoprost et le timolol passent dans le sang.
L'incidence des effets indésirables après utilisation du collyre est inférieure à celle observée après une
administration de médicaments par la bouche ou par injection.
Bien que ce n'ait pas été observé avec les collyres contenant les substances actives latanoprost et
timolol, les effets secondaires suivants ont été observés avec l'une ou l'autre des substances actives de
Latanoprost/Timolol Pharmathen et pourraient donc survenir lors de traitement par
Latanoprost/Timolol Pharmathen. Les effets indésirables indiqués incluent des réactions observées
avec la classe des bêta-bloquants (comme le timolol) lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement de
maladies oculaires :
- Développement d'une infection virale de l'oeil due au virus Herpès simplex (HSV)
- Réactions allergiques généralisées, notamment gonflement sous la peau pouvant se manifester
dans des parties du corps comme le visage ou les membres, et pouvant obstruer les voies
respiratoires et ainsi provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, une urticaire ou une
éruption avec démangeaisons, une éruption cutanée localisée ou généralisée, des
démangeaisons, une brusque réaction allergique grave pouvant engager le pronostic vital
- Taux sanguin trop bas de glucose (sucre)
- Vertiges
- Trouble du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire, hallucinations
Syncope, attaque (accident vasculaire cérébral), diminution de l'apport de sang au cerveau,
aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave (affection musculaire), sensations
anormales comme des fourmillements et mal de tête
- Gonflement au fond de l'oeil (oedème maculaire), kyste contenant du liquide dans la partie
colorée de l'oeil (kyste iridien), sensibilité à la lumière (photophobie), enfoncement des yeux
(creusement du sillon de la paupière)
- Signes et symptômes d'irritation de l'oeil (p. ex., sensation de brûlure, picotements,
démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée,
vision floue et décollement de la couche vasculaire située sous la rétine après une chirurgie
filtrante (pouvant entraîner des troubles de la vision), diminution de la sensibilité de la cornée,
sécheresse oculaire, érosion de la cornée (lésion de la couche antérieure du globe oculaire),
affaissement de la paupière supérieure (l'oeil reste à moitié fermé), vision double
- Coloration plus foncée de la peau autour des yeux, modifications des cils et du duvet autour de
l'oeil (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), changement de
l'orientation des cils, gonflement autour de l'oeil, inflammation de la partie colorée de l'oeil
(iritis/uvéite), altération de la surface de l'oeil
- Sifflements ou bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
- Angine de poitrine (angor), aggravation de l'angine de poitrine chez les patients présentant déjà
une maladie cardiaque
- Ralentissement du pouls, douleur dans la poitrine, palpitations (perception des battements
cardiaques), oedème (accumulation de liquide), changements du rythme et de la fréquence
cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et
gonflement des pieds et des jambes par une accumulation de liquide), un type de trouble du
rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque
- Tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne un engourdissement et une
pâleur des doigts et des orteils, mains et pieds froids
- Essoufflement, constriction des voies respiratoires dans les poumons (surtout chez les patients
qui présentent une maladie préexistante), difficulté respiratoire, toux, asthme, aggravation de
l'asthme
- Altération du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale,
vomissements
- Chute des cheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou
aggravation du psoriasis, éruption cutanée
- Douleurs articulaires, douleurs musculaires non liées à un effort physique, faiblesse/fatigue
musculaire
- Dysfonction sexuelle, baisse de la libido
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche
transparente antérieure de l'oeil (cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée par
accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien, ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets directement via le système national de déclaration:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II,
Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Latanoprost/Timolol Pharmathen
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon
après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Vous devez éliminer le flacon 4 semaines après la première ouverture, afin d'éviter les infections.
Notez la date d'ouverture du flacon dans l'espace prévu sur la boîte en carton.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Latanoprost/Timolol Pharmathen
·
Les substances actives sont le latanoprost et le timolol.
Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 5 mg de timolol (sous forme
de 6,8 mg de maléate de timolol).
- Les autres composants sont les suivants : hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, chlorure de
sodium, édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique, acide
chlorhydrique ou/et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations
injectables.
Aspect de Latanoprost/Timolol Pharmathen et contenu de l'emballage extérieur
Latanoprost/Timolol Pharmathen se présente sous la forme d'une solution aqueuse transparente et
incolore de 2,5 ml, exempte de particules visibles, dans une boîte en carton contenant un flacon
multidose blanc de 5 ml (PEHD) avec pompe (PP, PEHD, PEBD) et cylindre de pression et bouchon
vert ou orange (PEHD).
P
résentations :
Boîtes contenant 1 ou 3 flacons de 2,5 ml de solution
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
Pallini 15351
Athènes, Grèce
Fabricant
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, 31860 Emmerthal
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE560586
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Danemark
Latanoprost/Timolol Pharmathen
Pays-Bas
Latanotim 0,05mg/ml + 5mg/ml eye drops, solution
Latanoprost e Timololo Pharmathen
France
Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en
solution
Belgique
Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en
solution
Allemagne
Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen,
Lösung
Autriche
Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Lösung
Espagne
COMBINEST PF 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Grèce
Lonata
Chypre
Lonata
Slovénie
Latanoprost/timolol Pharmathen 0,05 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}>
Date d'approbation : 04/2020