Latanoprost/timolol eg 50 µg/ml - 5 mg/ml

Latanoprost/Timolol EG 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution
latanoprost / timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Latanoprost/Timolol EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Latanoprost/Timolol EG
3. Comment utiliser Latanoprost/Timolol EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Latanoprost/Timolol EG
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Latanoprost/Timolol EG
et dans quel cas est-il utilisé ?
Latanoprost/Timolol EG est un médicament pour le traitement de
la pression intraoculaire accrue
(pression dans l'oeil).
Latanoprost/Timolol EG est une association de médicaments contenant deux substances actives:
latanoprost (un dérivé de la prostaglandine) et le maléate de timolol (un bêtabloquant).
Dans l'oeil, un liquide appelé humeur aqueuse est produit. Ce liquide est alors évacué vers la
circulation sanguine, tout en maintenant la pression requise dans l'oeil. En cas d'obstruction de cette
évacuation, la pression dans l'oeil augmente.
Les bêtabloquants réduisent entre autres la pression dans l'oeil en diminuant la production de l'humeur
aqueuse. Les prostaglandines favorisent l'évacuation de l'humeur aqueuse.
Latanoprost/Timolol EG est utilisé:
pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients souffrant d'un glaucome à angle
ouvert (dommages au nerf optique, causés par une pression excessive dans l'oeil).
pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients pour lesquels l'effet des
bêtabloquants ou dérivés de la prostaglandine seul est insuffisant.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latanoprost/Timolol EG ?
N'utilisez jamais Latanoprost/Timolol EG collyre en solution
si vous êtes
allergique au latanoprost ou timolol, aux bêtabloquants ou à l'un des autres
composants contenus dans Latanoprost/Timolol EG mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez ou avez eu des problèmes respiratoires tels que asthme, bronchite chronique
obstructive sévère (maladie sévère des poumons susceptible d'entraîner une respiration sifflante,
des problèmes respiratoires et/ou une toux persistante).
si vous avez des problèmes cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'une des
affections suivantes:
-
maladie coronarienne (les symptômes peuvent être une douleur ou oppression thoracique, un
essoufflement ou une sensation d'étouffement), insuffisance cardiaque, pression artérielle faible
- perturbations de la fréquence cardiaque, comme un rythme cardiaque ralenti
- problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique
- maladie impliquant une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le
syndrome de Raynaud)
- diabète étant donné que le timolol peut masquer les signes et symptômes d'un taux de sucre faible
- hyperactivité de la glande thyroïdienne étant donné que le timolol peut masquer les signes et
symptômes
- toute sorte d'opération de l'oeil (y compris une opération de la cataracte)
problèmes aux yeux (tels que douleur des yeux, une irritation des yeux, une inflammation des
yeux ou une vision trouble)
yeux secs
angine (en particulier un type connu sous le nom d'angor de Prinzmetal)
réactions allergiques graves qui nécessiteraient en général un traitement à l'hôpital.
vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'oeil causée par le virus
herpès simplex (VHS)
Vous portez des lentilles: Vous pouvez toujours utiliser Latanoprost/Timolol EG mais veuillez suivre
les instructions pour porteurs de lentilles de contact mentionnées à la rubrique "Latanoprost/Timolol
EG contient du chlorure de benzalkonium".
Avant de subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous utilisez
Latanoprost/Timolol EG, car le latanoprost/timolol peut changer les effets de certains médicaments
utilisés durant l'anesthésie.
Autres médicaments et Latanoprost/Timolol EG
Latanoprost/Timolol EG peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y
compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou
avez l'intention d'utiliser des médicaments réduisant la pression artérielle, des médicaments pour le
coeur ou des médicaments pour le traitement du diabète.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament (y compris les collyres).
Les médicaments peuvent s'influencer et des
interactions peuvent avoir lieu. Vous devez en tenir
compte si vous prenez ou utilisez un des types de médicaments suivants:
Antagonistes du calcium (p. ex. contre la maladie coronarienne ou l'hypertension artérielle)
Guanéthidine (contre l'hypertension artérielle)
Bêtabloquants (contre l'hypertension artérielle)
Antiarrythmiques (médicaments normalisant le rythme du coeur)
Glycosides digitaliques (contre l'insuffisance cardiaque)
Agents parasympathomimétiques (p; ex. pour le traitement du glaucome)
La prise/L'utilisation simultanée de Latanoprost/Timolol EG et des médicaments susmentionnés
peut causer une hypotension artérielle et/ou ralentir la fréquence cardiaque.
Médicaments agissant de la même manière que Latanoprost/Timolol EG
L'effet d'autres médicaments ayant une action similaire à Latanoprost/Timolol EG peut être
augmenté, si ces médicaments sont utilisés en même temps que Latanoprost/Timolol EG. Dès lors,
l'utilisation ophtalmique (c.à.d. dans l'oeil) de deux bêtabloquants ou deux dérivés de prostaglandine
n'est pas recommandée.
Si vous utilisez la substance active clonidine pour réduire la pression intraoculaire en concomitance
avec Latanoprost/Timolol EG et que vous arrêtez brusquement l'utilisation de la clonidine, votre
pression artérielle peut augmenter. Si vous utilisez aussi en même temps des bêtabloquants pour
réduire votre pression artérielle, celle-ci peut même continuer à augmenter à cause de cet effet
inverse.
Quinidine (utilisée dans le traitement d'affections cardiaques et de certains types de malaria)
Antidépresseurs connus sous la fluoxétine et la paroxétine
Enfants et adolescents
Latanoprost/Timolol EG n'est pas recommandé pour les enfants ou les adolescents.
Patients âgés
Latanoprost/Timolol EG convient également pour le traitement des patients âgés.
Grossesse et allaitement
Grossesse
N'utilisez pas Latanoprost/Timolol EG si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le considère
comme nécessaire. Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être
enceinte ou planifiez une grossesse.
Allaitement
N'utilisez pas Latanoprost/Timolol EG si vous allaitez. Le timolol et le latanoprost peuvent passer
dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant
l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'administration de Latanoprost/Timolol EG collyre, votre vision peut être temporairement
diminuée.
Si vous avez une
vision trouble ­ en particulier peu après l'administration de Latanoprost/Timolol EG
collyre ­
ne conduisez pas de véhicules,
n'utilisez ni d'outils ni de machines.
Latanoprost/Timolol EG contient du chlorure de benzalkonium et des phosphates
Latanoprost/Timolol EG contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium par ml. Le chlorure de
benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les
lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de
l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce
médicament, contactez votre médecin.
Latanoprost/Timolol EG contient 6,31 mg de phosphates par ml. Si vous souffrez de dommages
sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil) les phosphates peuvent causer,
dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le
traitement (nuage).
3.
Comment utiliser Latanoprost/Timolol EG?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sauf prescription contraire du médecin, la
dose habituelle est la suivante:
Adultes, y compris les patients âgés:
mettez une goutte une fois par jour dans chaque oeil affecté.


Si, outre Latanoprost/Timolol EG, vous utilisez d'autres collyres, celles-ci doivent être utilisées avec
un intervalle d'au moins 5 minutes.
Instructions d'emploi
1. Lavez-vous les mains et installez-vous confortablement, en position assise ou debout.
2. Dévissez le capuchon extérieur de protection du flacon.
3. Utilisez votre doigt pour tirer doucement vers le bas la paupière inférieure de l'oeil atteint.
4. Approchez la pointe du flacon de l'oeil sans le toucher. Appuyez doucement sur le flacon de façon
à ne déposer qu'une seule goutte dans l'oeil. Faites attention de ne pas appuyer trop fort sur le
flacon de façon à ne pas déposer plus d'une goutte dans l'oeil atteint.
5. Relâchez la paupière inférieure.
6. Après avoir utilisé Latanoprost/Timolol EG, appuyez avec un doigt sur le coin de votre oeil près
du nez durant 2 minutes.
Ceci permet d'empêcher l'association latanoprost/timolol de pénétrer dans le reste du corps.
Répétez l'opération pour l'autre oeil si le médecin vous l'a prescrit. Si la goutte a raté l'oeil, mettez-
en une autre.
Si vous avez utilisé plus de Latanoprost/Timolol EG que vous n'auriez dû
Si une quantité exagérée de gouttes a été déposée dans votre oeil, une
irritation et rougeur peuvent se
produire.
Si vous ou quelqu'un d'autre avez
avalé les collyres par accident, ou si vous avez utilisé les gouttes
plus souvent que la fréquence prescrite, prenez
immédiatement contact avec votre
médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Tenez l'emballage de ce médicament à disposition du médecin pour que celui-ci puisse se renseigner
sur le médicament. Il/elle décidera des mesures à prendre.
Si vous oubliez d'utiliser Latanoprost/Timolol EG
Si vous avez oublié d'utiliser votre collyre, continuez votre traitement comme d'habitude au moment
de la dose suivante. La dose journalière d'une goutte dans l'oeil atteint ne peut être dépassée.
N'utilisez
pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser Latanoprost/Timolol EG
N'interrompez ou n'arrêtez pas votre traitement par Latanoprost/Timolol EG avant de consulter votre
médecin.
Si vous n'utilisez pas Latanoprost/Timolol EG de manière régulière ou si vous oubliez fréquemment
de l'utiliser, le
succès
de votre traitement peut être en danger.
Une augmentation de la pression intraoculaire (la pression dans l'oeil) peut endommager le nerf
optique et diminuer votre vue. Vous pouvez devenir aveugle. Normalement, une augmentation de la
pression intraoculaire se ressent à peine. L'affection ne peut être diagnostiquée que par un examen par
un ophtalmologue. Si vous souffrez d'une augmentation de la pression intraoculaire, vous devez vous
soumettre à des tests oculaires réguliers et à des mesurages de la pression intraoculaire. La pression
dans l'oeil doit être mesurée au moins tous les 3 mois. Des mesurages du champs visuel et des examens
du nerf optique doivent être effectués au moins une fois par an.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
D'habitude, vous pouvez poursuivre la prise du collyre, sauf si les effets sont sévères. Si vous vous
inquiétez, adressez-vous à un médecin ou à un pharmacien. N'arrêtez pas l'utilisation de
Latanoprost/Timolol EG avant de parler à votre médecin.
La liste figurant en dessous présente les effets indésirables connus de l'utilisation du collyre contenant
les substances actives latanoprost et timolol. L'effet indésirable le plus important est la possibilité d'une
modification progressive, permanente de la couleur de votre oeil. Il est aussi possible que le collyre
contenant les substances actives latanoprost et timolol causent des modifications graves du
fonctionnement de votre coeur. Si vous remarquez des modifications de la fréquence cardiaque ou de la
fonction de votre coeur, parlez-en à un médecin et dites-lui que vous avez utilisé Latanoprost/Timolol
EG.
La fréquence des effets indésirables éventuels signalés ci-après est déterminée selon la convention
suivante:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Irritation de l'oeil (une sensation de brûlure, de grains de sable, de démangeaisons, de piqûre ou de
corps étranger dans l'oeil) et douleurs de l'oeil
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Maux de tête
Rougeur de l'oeil, infection de l'oeil (conjonctivite), vision trouble, yeux aqueux, inflammation des
paupières, irritation ou fissure à la surface de l'oeil
Eruptions cutanées ou démangeaisons (prurit)
Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le latanoprost:
Infections et infestations:
Développement d'une infection virale de l'oeil causée par le virus herpès simplex (HSV)
Affections du système immunitaire:
Symptômes de réactions allergiques (gonflement et rougeur de la peau et éruption cutanée)
Affections du système nerveux:
Vertiges
Affections oculaires:
Changements au niveau des cils de l'oeil et du duvet autour de l'oeil (augmentation du nombre, de
la longueur, de l'épaisseur, et noircissement), changements de la direction dans laquelle les cils
poussent, gonflement autour de l'oeil, gonflement de la partie colorée de l'oeil (iritis/uvéite),
gonflement au fond de l'oeil (oedème maculaire), inflammation/irritation à la surface de l'oeil
(kératite), yeux secs, kyste rempli de liquide dans la partie colorée de l'oeil (kyste de l'iris),
sensibilité à la lumière (photophobie), apparence enfoncée des yeux (approfondissement de la
scissure des yeux), affection oculaire touchant la cornée, caractérisée par une dégradation ou une
lésion de l'épithélium de la cornée en motif de points d'épingle (érosions ponctuées de
l'épithélium), gonflement et rétention de liquide dans la cornée (oedème cornéen) et érosion
cornéenne (lésion de la première couche du globe oculaire)
Affections du coeur (cardiaques)
Angine de poitrine, aggravation d'angine de poitrine chez les patients ayant déjà une maladie
cardiaque, perception du rythme du coeur (palpitations)
Affections respiratoires:
Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement
Affection gastro-intestinales:
Nausées, vomissements (fréquence peu fréquent)
Affections de la peau:
Assombrissement de la peau autour des yeux
Affections musculo-squelettiques:
Troubles généraux:
Douleurs dans la poitrine
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, Latanoprost/Timolol EG est absorbé dans le
sang. Le timolol qui fait partie de l'association de substances du médicament peut provoquer des effets
indésirables similaires à ceux observés avec des bêtabloquants administrés par voie 'intraveineuse'
et/ou 'orale'. L'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique topique est
inférieure à celle après une administration par voie orale ou par injection. Les effets indésirables
signalés incluent les réactions observées au sein de la classe des bêtabloquants, en cas d'utilisation
pour le traitement d'affections oculaires:
Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau pouvant se manifester
dans des parties du corps comme le visage et les membres et pouvant obstruer les voies
respiratoires et ainsi provoquer des difficultés à avaler ou à respirer. Urticaire ou éruption avec
démangeaisons,
éruption
localisée
ou
généralisée,
démangeaisons,
brusque
réaction allergique grave pouvant être mortelle
Taux de glucose faibles dans le sang
Problèmes de sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire, hallucination
Évanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport de sang au cerveau, aggravation
des signes et symptômes de myasthénie grave (affection musculaire), vertiges, sensations
anormales comme picotements et piqures, et maux de tête
Signes et symptômes d'irritation de l'oeil (p. ex. sensations de brûlure, picotements,
démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée,
vision floue et décollement de la couche qui contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine,
suite à une opération de filtration qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminution de la
sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (lésion de la première couche du
globe oculaire), abaissement de la paupière supérieure (à cause duquel l'oeil reste à moitié fermé),
vision double
Bourdonnement d'oreilles (acouphène)
Ralentissement de la fréquence cardiaque, douleur à la poitrine, palpitations, oedème
(accumulation de liquide), changement du rythme ou de la rapidité des battements cardiaques,
insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque qui se manifeste par un essoufflement et
un gonflement des pieds et des mains dû à une accumulation de liquide), un type de trouble du
rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque
Pression artérielle basse, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids
Rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (surtout chez les patients souffrant
d'une maladie préexistante), difficultés à respirer, toux
Perturbations du goût, nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleur au ventre,
vomissements
Chute des cheveux, éruption cutanée d'aspect blanc-argenté (rash psoriasiforme) ou aggravation
d'un psoriasis, éruption cutanée
Douleur musculaire non causée par des efforts physiques
Dysfonction sexuelle, baisse de la libido
Faiblesse/fatigue musculaire
Dans de très rares cas, certains patients présentant une atteinte sévère de la couche transparente
antérieure de l'oeil (la cornée) ont développé des taches troubles sur la cornée suite à une accumulation
de calcium au cours du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de
Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be.
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Latanoprost/Timolol EG ?
Tenir hors de la
vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Veuillez noter les instructions de conservation suivantes:
Flacons non ouverts: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après la première ouverture du flacon: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, jeter le flacon - avec le contenu restant - au bout de 4 semaines. Sinon, il existe un
risque d'infection oculaire.
Ne jetez aucun médicament au
tout-à-l'égout ni avec les
ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient
Latanoprost/Timolol EG
Les
substances actives sont: latanoprost et maléate de timolol
1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate de timolol, équivalent à
5,0 mg de timolol.
Les
autres composants sont:
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté,
hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau purifiée, hydroxyde de sodium pour ajuster le pH
et acide chlorhydrique pour ajuster le pH.
Aspect de
Latanoprost/Timolol EG et contenu de l'emballage extérieur
Latanoprost/Timolol EG est un
liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, contenu
dans un flacon compte-gouttes transparent avec bouchon à vis.
Latanoprost/Timolol EG est disponible dans les présentations suivantes:
1 flacon compte-gouttes contenant 2,5 ml de collyre,
3 flacons compte-gouttes contenant 2,5 ml de collyre,
6 flacons compte-gouttes contenant 2,5 ml de collyre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. - Eroilor Street, no. 1A - Otopeni 075100, Ilfov district -
Roumanie
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten-Leur ­ Pays-Bas
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Latanoprost/Timolol EG 50 microgrammes/ml + 5mg/ml collyre en solution
DE
Latanoprost AL comp. 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen
LU
Latanoprost/Timolol EG 50 microgrammes/ml + 5mg/ml collyre en solution
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE466657
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 05/2022 / 03/2022.