Latanoprost-timolol ab 50 µg/ml - 5 mg/ml
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Latanoprost-Timolol AB 50 mcg/ml – 5 mg/ml collyre, solution
Latanoprost/timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu’est-ce que Latanoprost-Timolol AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d’utiliser Latanoprost-Timolol AB
3.
Comment utiliser Latanoprost-Timolol AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Latanoprost-Timolol AB
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LATANOPROST-TIMOLOL AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILIS
Le Latanoprost-Timolol AB est un médicament pour le traitement de l’augmentation de la
pression intraoculaire (PIO).
Le Latanoprost-Timolol AB est une association de médicaments qui contient deux
substances actives : le latanoprost (un dérivé de la prostaglandine) et le maléate de timolol
(un bêta-bloquant).
Un liquide connu sous le nom d’humeur aqueuse est sécrété dans l’œil. Ce liquide est
ensuite drainé et renvoyé dans la circulation du sang, ce qui maintient la pression
nécessaire dans l’œil. Si ce débit est obstrué, la pression de l’œil augmente.
Les bêtabloquants réduisent entre autre la pression intraoculaire en réduisant la
production d’humeur aqueuse. Les prostaglandines stimulent le débit de l’humeur
aqueuse.
Latanoprost-Timolol AB est utilisé :
Pour réduire la pression interne de l’œil chez les patients atteints d’un glaucome à
angle ouvert (lésion du nerf optique causé par une pression excessive dans l’œil).
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Pour réduire la pression interne de l’œil chez les patients pour lesquels l’effet des
bêtabloquants ou les dérivés de prostaglandines n’est pas suffisant.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS
LATANOPROST-TIMOLOL AB
A
CONNA
TRE
AVANT
D’UTILISER
N’utilisez jamais Latanoprost-Timolol AB
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou au timolol, aux bêtabloquants
ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
si vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert auparavant de troubles
respiratoires, comme l’asthme, une bhronchopneumopathie chronique obstructive
sévère (une maladie pulmonaire grave qui peut causer des sifflements, des difficultés
respiratoires et/ou une toux de longue durée).
si vous souffrez de graves affections cardiaques ou de troubles du rythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser le Latanoprost-Timolol AB si
vous avez actuellement ou avez déjà eu l’un des paramètres ci-après :
Coronaropathie (les sympt mes peuvent inclure des douleurs ou des constrictions
thoraciques, un essoufflement ou une crise de suffocation), insuffisance cardiaque,
hypotension
Des problèmes de rythme cardiaque tels de lents battements de cœur
Des troubles respiratoires, d’asthme ou de bronchopneumopathie chronique
obstructive
Une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de
Raynaud)
Le diabète du fait que le timolol peut masquer les signes et sympt mes
d’hypoglycémie
Hyperactivité de la glande thyro de fait que le timolol peut masquer les signes et
du
sympt mes
Chirurgie de l’œil (y compris chirurgie de la cataracte)
Troubles oculaires (comme douleur oculaire, irritation ou inflammation de l’œil, vision
trouble)
Sécheresse de l’œil
Angine de poitrine (particulièrement un type d’angine connue sous le nom d’angor de
Prinzmetal)
Graves réactions allergiques qui nécessitent habituellement un traitement en milieu
hospitalier.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser le Latanoprost-Timolol AB
si :
Vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une grave infection virale de l’œil causée
par le virus herpès simplex (VHS)
Vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser le Latanoprost-Timolol AB
mais suivez les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact dans la
rubrique « Latanoprost-Timolol AB contient …».
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Avant de subir une opération, dites à votre médecin que vous utilisez du Latanoprost-
Timolol AB du fait que le latanoprost/timolol peut altérer les effets de certains
médicaments utilisés pendant l’anesthésie.
Autres médicaments et Latanoprost-Timolol AB
Latanoprost-Timolol AB peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments que vous
utilisez, y compris des gouttes pour les yeux pour le traitement du glaucome. Informez
votre médecin du fait que vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments pour
traiter l’hypertension, des médicaments pour le cœur ou des médicaments pour traiter le
diabète.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans
ordonnance.
Les médicaments peuvent être affectés l’un par l’autre et des interactions peuvent
survenir. Vous devez garder ce fait à l’esprit si vous prenez ou si vous utilisez l’un des types
de médicaments suivants :
Antagonistes calciques (pour les coronaropathies ou pour l’hypertension)
Guanéthidine (pour l’hypertension)
Bêtabloquants (pour l’hypertension)
Antiarythmiques (médicaments pour normaliser le rythme cardiaque)
Glycosides digitaliques (pour l’insuffisance cardiaque)
Agents parasympathomimétiques (par ex. pour le traitement du glaucome)
Prendre/utiliser du Latanoprost-Timolol AB en même temps que les médicaments ci-
dessus peut causer de l’hypotension et/ou ralentir le rythme cardiaque.
Les médicaments qui agissent comme le Latanoprost-Timolol AB
Si on les utilise même temps que le Latanoprost-Timolol AB, les autres médicaments
ayant un effet comme celui du Latanoprost-Timolol AB peuvent augmenter cet effet.
C’est pourquoi il n’est pas recommandé d’utiliser deux bêtabloquants ou deux dérivés
des prostaglandines par voie ophtalmique (c’est-à-dire dans les yeux).
Clonidine
Si vous utilisez la substance active clonidine pour diminuer la pression intraoculaire avec
du Latanoprost-Timolol AB et que vous arrêtez soudainement d’utiliser la clonidine, votre
pression artérielle pourrait s’élever. Si vous utilisez également des bêtabloquants en même
temps pour réduire votre pression artérielle, votre pression artérielle peut s’élever encore
davantage, en raison de cet effet inverse.
Quinidine (utilisé pour traiter des problèmes cardiaques et certains types de paludisme)
Antidépresseurs connus sous le nom de fluoxétine et paroxétine
Enfants et adolescents
Le Latanoprost-Timolol AB n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Patients gés
Le Latanoprost-Timolol AB convient également pour le traitement des patients
gés.
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Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
N’utilisez pas Latanoprost-Timolol AB si vous êtes enceinte sauf si votre médecin estime
que c’est nécessaire.
Allaitement
N’utilisez pas Latanoprost-Timolol AB si vous allaitez. Le Latanoprost-Timolol AB pourrait
passer dans votre lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il se peut que votre vision soit temporairement affectée après avoir mis le collyre. Si vous
avez une vision trouble – surtout immédiatement après avoir mis le collyre de Latanoprost-
Timolol AB:
-
vous ne devez pas conduire de véhicule
-
vous ne devez pas utiliser d’outils ou de machines.
Latanoprost-Timolol AB contient du chlorure de benzalkonium, qui peut causer une
irritation de l’œil. viteztout contact avec des lentilles de contact souples. Retirez vos
lentilles de contact avant l’application et attendez au moins 15 minutes avant de les
remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour son action de décoloration des
lentilles de contact souples.
3.
COMMENT UTILISER LATANOPROST-TIMOLOL AB
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre
pharmacien en cas de doute.
Sauf indication contraire par votre médecin, la dose recommandée est :
Adultes, y compris les patients gés : instiller une goutte dans chaque œil affecté une fois
par jour.
Si vous utilisez d’autres collyres en plus du Latanoprost-Timolol AB, ceux-ci doivent être
utilisés à 5 minutes d’intervalle.
Mode d’emploi
1. Lavez-vous les mains et installez-vous confortablement.
2. Retirez le capuchon protecteur externe du flacon
3.
l’aide de votre doigt, tirez doucement la paupière inférieure de l’œil affecté vers le
bas.
4. Placez le bout du flacon compte-gouttes près de votre œil en faisant attention de ne
pas toucher votre œil. Pressez le flacon délicatement pour qu’une seule goutte pénètre
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dans votre œil. Faites attention de ne pas presser le flacon trop fort pour qu’une
goutte seulement tombe dans l’œil affecté.
5. L chez votre paupière.
6. Après avoir utilisé Latanoprost-Timolol AB, pressez un doigt contre le coin votre œil,
du c té du nez pendant 2 minutes.
Ceci empêche le Latanoprost-Timolol AB de pénétrer dans le reste du corps.
Si votre médecin vous l’a prescrit, répétez la procédure dans l’autre œil. Si la goutte
tombe à c té de l’œil, instillez une autre goutte.
7. Fermez le flacon.
Si vous avez utilisé plus de Latanoprost-Timolol AB que vous n’auriez d
Si vous avez mis trop de gouttes dans votre œil, une irritation et une rougeur de l’œil
peuvent survenir.
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245) si vous, ou une autre personne, avez accidentellement avalé le collyre, ou si
vous avez utilisé le collyre plus souvent qu’indiqué sur l’ordonnance.
Gardez l’emballage de ce médicament pour que le médecin puisse en savoir davantage sur
le produit. Il décidera alors de la marche à suivre.
Si vous oubliez d’utiliser Latanoprost-Timolol AB
Si vous avez oublié d’utiliser votre collyre, continuez votre traitement normalement à partir
de la dose suivante. La dose quotidienne d’une goutte ne doit pas être dépassée. N’utilisez
pas de double dose pour compenser celle que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser Latanoprost-Timolol AB
N’arrêtez pas votre traitement par Latanoprost-Timolol AB sans en parler à votre médecin
d’abord.
Si vous n’utilisez pas Latanoprost-Timolol AB régulièrement ou si vous oubliez
fréquemment de l’utiliser, votre traitement peut ne pas réussir.
L’augmentation de la pression intraoculaire (pression à l’intérieur de l’œil) peut
endommager le nerf optique et détériorer votre vision. Vous pouvez devenir aveugle.
Normalement, vous ne sentez que très peu l’augmentation de la pression intraoculaire.
Les troubles ne peuvent être diagnostiqués qu’après un examen par un ophtalmologue. Si
vous souffrez d’une augmentation de la pression intraoculaire, des tests réguliers de vos
yeux sont nécessaires ainsi que des mesures de la pression de l’intérieur de l’œil. La
pression intraoculaire doit être mesurée au moins tous les 3 mois. Des mesures du champ
visuel et des examens du nerf optique seront réalisés au moins une fois par an.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS IND
SIRABLES
VENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Ci-dessous figurent les effets indésirables qui sont connus lorsque l’on utilise des collyres
contenant les substances actives latanoprost et timolol. L’effet indésirable le plus important
est la possibilité d’un changement progressif mais permanent de la couleur de votre œil. Il
est également possible que les gouttes contenant les substances actives latanoprost et
timolol puissent causer de graves changements à la manière dont fonctionne votre cœur.
Si vous remarquez des changements de votre rythme cardiaque ou du fonctionnement de
votre cœur, vous devez en parler à un médecin et lui dire que vous avez utilisé
Latanoprost-Timolol AB.
Vous pouvez généralement continuer à prendre les gouttes, sauf si les effets sont graves.
Si vous vous inquiétez, parlez à un médecin ou un pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser le
Latanoprost-Timolol AB sans en parler à votre médecin.
La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous est définie
conformément à la convention suivante :
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur base des données disponibles
Très fréquent
changement progressif de la couleur de l’œil en augmentant la quantité de
pigmentation brune dans la partie colorée de l’œil appelée iris. Si vous avez des yeux
d’une couleur mixte (bleu-brun, gris-brun, jaune-brun ou vert-brun), vous êtes plus
susceptible de noter ce changement que si vous avez les yeux d’une seule couleur
(yeux bleu, gris, vert ou brun). Tout changement de la couleur de votre œil peut
prendre des années à se développer. Le changement de couleur peut être
permanent et peut être plus visible si vous n’utilisez Latanoprost-Timolol AB que dans
un seul œil. Il semble qu’il n’y ait pas de problèmes associés avec le changement de
couleur de l’œil. Le changement de couleur de l’œil ne continue pas après l’arrêt du
traitement par Latanoprost-Timolol AB.
Fréquent
irritation de l’œil (sensation de br lure, de poussière dans l’œil, démangeaisons,
picotements ou sensation de présence d’un corps étranger) et douleur dans l’œil.
Peu fréquent
céphalées
rougeur de l’œil, infection de l’œil (conjonctivite), vision trouble, larmoiement des
yeux, inflammation des paupières, irritation ou fissure à surface de l’œil.
éruption cutanée ou démangeaisons (prurit)
Autres effets indésirables
Infections et infestations :
Développement d’une infection virale de l’œil causée par le virus herpès simplex (VHS)
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Affections du système immunitaire :
Sympt mes de réactions allergiques (gonflement et rougeur de la peau et éruption
cutanée).
Affections psychiatriques :
Dépression, perte de mémoire, diminution de la libido, insomnie, cauchemars,
hallucination.
Affections du système nerveux :
tourdissements,picotements ou engourdissement de la peau, changement au niveau
du débit sanguin vers le cerveau, aggravation des sympt mes de myasthenia gravis (si
vous souffrez déjà de cette affection), évanouissement soudain ou sensation
d’évanouissement (syncope).
Affections oculaires :
changement des cils et des poils vellus autour des yeux (nombre plus élevé de cils, plus
longs, plus épais, plus foncés), changement d’orientation de la croissance des cils,
gonflement autour des yeux, gonflement de la partie colorée de l’œil (iritis/uvéite),
gonflement à l’arrière de l’œil (œdème maculaire), inflammation/irritation de la surface
de l’œil (kératite), œil sec, changements/perturbations visuels, double vision, chute de
la paupière supérieure et lésion du tissu arrière de l’œil (pathologie connue comme
détachement rétinien mais observé seulement quand le produit est utilisé après
certains types de chirurgie de l’œil), kyste rempli de liquide dans la partie colorée de
l’œil (kyste de l’iris), sensibilité à la lumière (photophobie), apparence enfoncée des
yeux (approfondissement de la scissure des yeux).
Affections de l’oreille :
Sifflement/bourdonnement dans les oreilles (acouphène).
Affections cardiaques :
Aggravation de l’angor, rythme cardiaque audible (palpitations), changements du
rythme cardiaque, ralentissement du cœur, insuffisance cardiaque (arrêt cardiaque,
bloc cardiaque ou insuffisance cardiaque congestive).
Affections vasculaires :
Hypotension, décoloration/froid aux doigts et aux orteils (phénomène de Raynaud),
mains et pieds froids.
Affections respiratoires :
Asthme, aggravation de l’asthme, essoufflement, difficultés respiratoires soudaines
(bronchospasmes), toux.
Affections gastro-intestinales :
Mal au cœur (nausées), diarrhée, dyspepsie, bouche sèche.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
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Assombrissement de la peau autour des yeux, alopécie(calvitie), éruption avec
démangeaisons ou aggravation des démangeaisons.
Affections musculosquelettiques et systémiques :
Douleurs articulaires, douleurs musculaires
Troubles généraux :
Douleur thoracique, fatigue, gonflement (œdème)
Comme les autres médicaments appliqués dans l’œil, le timolol est absorbé dans le sang.
Ceci peut causer des effets indésirables analogues à ceux observés avec des agents
bêtabloquants applicables par voie intraveineuse et/ou orale. L’incidence d’effets
indésirables après une administration ophtalmique topique est moins fréquente que si des
médicaments sont, par exemple, pris par voie orale ou injectés. Les effets indésirables
mentionnés incluent des réactions observées avec la classe de bêtabloquants quand ils
sont utilisés pour traiter des affections oculaires.
Réactions allergiques généralisés y compris un œdème sous-cutané qui peut survenir
dans des zones comme le visage et les membres et peuvent obstruer les voies
aériennes, ce qui peut causer des problèmes de déglutition ou de respiration. De
l’urticaire ou une éruption qui démange, des éruptions localisées et généralisées, des
démangeaisons, une réaction allergique grave soudaine qui menace le pronostic vital.
Faible taux de glycémie.
Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.
vanouissement,accident vasculaire cérébral, diminution de l’alimentation du cerveau
en sang, augmentation des signes et sympt mes de myasthenia gravis (affection
musculaire), étourdissements, sensations inhabituelles comme des picotements et
céphalées.
Signes et sympt mes d’irritation oculaire (par ex. sensations de br lure, picotements,
démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation des paupières, inflammation de
la cornée, vision trouble et détachement de la couche sous la rétine qui contient les
vaisseaux sanguins, suite à une chirurgie avec filtration qui peut causer des troubles de
la vision, diminution de la sensibilité de la cornée, œil sec, érosion de la cornée (lésion
de la partie avant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (ce qui force l’œil
à rester mi-clos), vision double.
Rythme cardiaque lent, douleurs thoraciques, palpitations, œdème (accumulation de
liquide), changements au niveau du rythme ou de la vitesse des battements de cœur,
insuffisance cardiaque congestive (affection cardiaque avec essoufflement et œdème
des pieds et des jambes d
à l’accumulation de liquide), type de trouble de la
fréquence cardiaque, crise cardiaque et insuffisance cardiaque.
Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
Constriction des voies aériennes dans les poumons (principalement chez les patients
avec maladie préexistante), troubles de respiration, toux.
Troubles du go t, nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs
abdominales, vomissements.
Alopécie, éruption cutanée avec un aspect de couleur blanc argenté (éruption
psoriasiforme) ou aggravation de psoriasis, éruption cutanée.
Douleur musculaire n’étant pas due à l’effort.
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Dysfonction sexuelle, diminution de libido.
Faiblesse musculaire/fatigue.
Dans de très rares cas, certains patients ayant une lésion sévère à la couche transparente à
l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches troubles sur la cornée à cause d’un
dép t calcaire pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Bo te Postale 97
B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER LATANOPROST-TIMOLOL AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du
flacon et sur la bo te près EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Veuillez noter les instructions de conservations suivantes :
Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (entre de 2°C à 8°C).
Après la première ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas
25°C.
Une fois ouvert, vous devez éliminer le flacon – avec le contenu qui reste – dans les quatre
semaines.
Sinon, il existe un risque d’infection de l’œil.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient Latanoprost-Timolol AB
- Les substances actives sont : le latanoprost et le maléate de timolol. 1 ml de
solution de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate
de timolol, équivalent à 5,0 mg de timolol.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium,
dihydrogène
de
phosphate
monosodique
dihydraté,di-sodium
hydrogénophosphate dodécahydraté, eau purifiée, hydrate de sodium pour
ajustement du pH et acide chlorhydrique pour ajustement du pH.
Aspect de Latanoprost-Timolol AB et contenu de l’emballage extérieur
Le Latanoprost-Timolol AB est un liquide limpide incolore renfermé dans un flacon
compte-gouttes transparent muni d’un capuchon à visser.
Le Latanoprost-Timolol AB est disponible dans les présentations suivantes :
1 flacon compte-gouttes contenant 2,5 ml de collyre.
3 flacons compte-gouttes contenant chacun 2,5 ml de collyre.
6 flacons compte-gouttes contenant chacun 2,5 ml de collyre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
SC Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov district
Roumanie
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE408292
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les
sous les noms suivants :
Belgique
Danemark
Italie
Pologne
Portugal
Espagne
République Tchèque
tatsmembres de l'Espace
conomiqueEuropéen
Latanoprost-Timolol AB 50 mcg/ml – 5 mg/ml oogdruppels, oplossing;
collyre, solution; Augentropfen, L sung
Latanoprost/Timolol “Apotex”50 micrograms/ml and 5 mg/ml
Øjendraber, oplØsning
LATAFIX 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Tilaprox
Latimocom
Latanoprost/Timolol APOTEX colirio en solución
LATANOPROST/TIMOLOL Aurovitas 50 g/ml a 5 mg/ml o ni kapky,
roztok
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est : 08/2021 / 04/2022
Name Change
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Latanoprost-Timolol AB 50 mcg/ml 5 mg/ml collyre, solution
Latanoprost/timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Latanoprost-Timolol AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Latanoprost-Timolol AB
3.
Comment utiliser Latanoprost-Timolol AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Latanoprost-Timolol AB
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LATANOPROST-TIMOLOL AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILIS
Le Latanoprost-Timolol AB est un médicament pour le traitement de l'augmentation de la
pression intraoculaire (PIO).
Le Latanoprost-Timolol AB est une association de médicaments qui contient deux
substances actives : le latanoprost (un dérivé de la prostaglandine) et le maléate de timolol
(un bêta-bloquant).
Un liquide connu sous le nom d'humeur aqueuse est sécrété dans l'oeil. Ce liquide est
ensuite drainé et renvoyé dans la circulation du sang, ce qui maintient la pression
nécessaire dans l'oeil. Si ce débit est obstrué, la pression de l'oeil augmente.
Les bêtabloquants réduisent entre autre la pression intraoculaire en réduisant la
production d'humeur aqueuse. Les prostaglandines stimulent le débit de l'humeur
aqueuse.
Latanoprost-Timolol AB est utilisé :
Pour réduire la pression interne de l'oeil chez les patients atteints d'un glaucome à
angle ouvert (lésion du nerf optique causé par une pression excessive dans l'oeil).
Name Change
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNA TRE AVANT D'UTILISER
LATANOPROST-TIMOLOL AB
N'utilisez jamais Latanoprost-Timolol AB
- si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou au timolol, aux bêtabloquants
ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
si vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert auparavant de troubles
respiratoires, comme l'asthme, une bhronchopneumopathie chronique obstructive
sévère (une maladie pulmonaire grave qui peut causer des sifflements, des difficultés
respiratoires et/ou une toux de longue durée).
si vous souffrez de graves affections cardiaques ou de troubles du rythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser le Latanoprost-Timolol AB si
vous avez actuellement ou avez déjà eu l'un des paramètres ci-après :
Coronaropathie (les sympt mes peuvent inclure des douleurs ou des constrictions
thoraciques, un essoufflement ou une crise de suffocation), insuffisance cardiaque,
hypotension
Des problèmes de rythme cardiaque tels de lents battements de coeur
Des troubles respiratoires, d'asthme ou de bronchopneumopathie chronique
obstructive
Une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de
Raynaud)
Le diabète du fait que le timolol peut masquer les signes et sympt mes
d'hypoglycémie
Hyperactivité de la glande thyro de
du fait que le timolol peut masquer les signes et
sympt mes
Chirurgie de l'oeil (y compris chirurgie de la cataracte)
Troubles oculaires (comme douleur oculaire, irritation ou inflammation de l'oeil, vision
trouble)
Sécheresse de l'oeil
Angine de poitrine (particulièrement un type d'angine connue sous le nom d'angor de
Prinzmetal)
Graves réactions allergiques qui nécessitent habituellement un traitement en milieu
hospitalier.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser le Latanoprost-Timolol AB
si :
Vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une grave infection virale de l'oeil causée
par le virus herpès simplex (VHS)
Vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser le Latanoprost-Timolol AB
mais suivez les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact dans la
rubrique « Latanoprost-Timolol AB contient ...».
Name Change
Autres médicaments et Latanoprost-Timolol AB
Latanoprost-Timolol AB peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous
utilisez, y compris des gouttes pour les yeux pour le traitement du glaucome. Informez
votre médecin du fait que vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments pour
traiter l'hypertension, des médicaments pour le coeur ou des médicaments pour traiter le
diabète.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans
ordonnance.
Les médicaments peuvent être affectés l'un par l'autre et des interactions peuvent
survenir. Vous devez garder ce fait à l'esprit si vous prenez ou si vous utilisez l'un des types
de médicaments suivants :
Antagonistes calciques (pour les coronaropathies ou pour l'hypertension)
Guanéthidine (pour l'hypertension)
Bêtabloquants (pour l'hypertension)
Antiarythmiques (médicaments pour normaliser le rythme cardiaque)
Glycosides digitaliques (pour l'insuffisance cardiaque)
Agents parasympathomimétiques (par ex. pour le traitement du glaucome)
Prendre/utiliser du Latanoprost-Timolol AB en même temps que les médicaments ci-
dessus peut causer de l'hypotension et/ou ralentir le rythme cardiaque.
Les médicaments qui agissent comme le Latanoprost-Timolol AB
Si on les utilise même temps que le Latanoprost-Timolol AB, les autres médicaments
ayant un effet comme celui du Latanoprost-Timolol AB peuvent augmenter cet effet.
C'est pourquoi il n'est pas recommandé d'utiliser deux bêtabloquants ou deux dérivés
des prostaglandines par voie ophtalmique (c'est-à-dire dans les yeux).
Clonidine
Si vous utilisez la substance active clonidine pour diminuer la pression intraoculaire avec
du Latanoprost-Timolol AB et que vous arrêtez soudainement d'utiliser la clonidine, votre
pression artérielle pourrait s'élever. Si vous utilisez également des bêtabloquants en même
temps pour réduire votre pression artérielle, votre pression artérielle peut s'élever encore
davantage, en raison de cet effet inverse.
Quinidine (utilisé pour traiter des problèmes cardiaques et certains types de paludisme)
Antidépresseurs connus sous le nom de fluoxétine et paroxétine
Enfants et adolescents
Le Latanoprost-Timolol AB n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Patients gés
Le Latanoprost-Timolol AB convient également pour le traitement des patients gés.
Name Change
Allaitement
N'utilisez pas Latanoprost-Timolol AB si vous allaitez. Le Latanoprost-Timolol AB pourrait
passer dans votre lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il se peut que votre vision soit temporairement affectée après avoir mis le collyre. Si vous
avez une vision trouble surtout immédiatement après avoir mis le collyre de Latanoprost-
Timolol AB:
-
vous ne devez pas conduire de véhicule
- vous ne devez pas utiliser d'outils ou de machines.
Latanoprost-Timolol AB contient du chlorure de benzalkonium, qui peut causer une
irritation de l'oeil.
vitez tout contact avec des lentilles de contact souples. Retirez vos
lentilles de contact avant l'application et attendez au moins 15 minutes avant de les
remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour son action de décoloration des
lentilles de contact souples.
3.
COMMENT UTILISER LATANOPROST-TIMOLOL AB
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre
pharmacien en cas de doute.
Sauf indication contraire par votre médecin, la dose recommandée est :
Adultes, y compris les patients
gés : instiller une goutte dans chaque oeil affecté une fois
par jour.
Si vous utilisez d'autres collyres en plus du Latanoprost-Timolol AB, ceux-ci doivent être
utilisés à 5 minutes d'intervalle.
Mode d'emploi
1.
Lavez-vous les mains et installez-vous confortablement.
2.
Retirez le capuchon protecteur externe du flacon
3.
l'aide de votre doigt, tirez doucement la paupière inférieure de l'oeil affecté vers le
bas.
4.
Placez le bout du flacon compte-gouttes près de votre oeil en faisant attention de ne
pas toucher votre oeil. Pressez le flacon délicatement pour qu'une seule goutte pénètre
Name Change
5.
L chez votre paupière.
6.
Après avoir utilisé Latanoprost-Timolol AB, pressez un doigt contre le coin votre oeil,
du c té du nez pendant 2 minutes.
Ceci empêche le Latanoprost-Timolol AB de pénétrer dans le reste du corps.
Si votre médecin vous l'a prescrit, répétez la procédure dans l'autre oeil. Si la goutte
tombe à c té de l'oeil, instillez une autre goutte.
7.
Fermez le flacon.
Si vous avez utilisé plus de Latanoprost-Timolol AB que vous n'auriez d
Si vous avez mis trop de gouttes dans votre oeil, une irritation et une rougeur de l'oeil
peuvent survenir.
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245) si vous, ou une autre personne, avez accidentellement avalé le collyre, ou si
vous avez utilisé le collyre plus souvent qu'indiqué sur l'ordonnance.
Gardez l'emballage de ce médicament pour que le médecin puisse en savoir davantage sur
le produit. Il décidera alors de la marche à suivre.
Si vous oubliez d'utiliser Latanoprost-Timolol AB
Si vous avez oublié d'utiliser votre collyre, continuez votre traitement normalement à partir
de la dose suivante. La dose quotidienne d'une goutte ne doit pas être dépassée. N'utilisez
pas de double dose pour compenser celle que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Latanoprost-Timolol AB
N'arrêtez pas votre traitement par Latanoprost-Timolol AB sans en parler à votre médecin
d'abord.
Si vous n'utilisez pas Latanoprost-Timolol AB régulièrement ou si vous oubliez
fréquemment de l'utiliser, votre traitement peut ne pas réussir.
L'augmentation de la pression intraoculaire (pression à l'intérieur de l'oeil) peut
endommager le nerf optique et détériorer votre vision. Vous pouvez devenir aveugle.
Normalement, vous ne sentez que très peu l'augmentation de la pression intraoculaire.
Les troubles ne peuvent être diagnostiqués qu'après un examen par un ophtalmologue. Si
vous souffrez d'une augmentation de la pression intraoculaire, des tests réguliers de vos
yeux sont nécessaires ainsi que des mesures de la pression de l'intérieur de l'oeil. La
pression intraoculaire doit être mesurée au moins tous les 3 mois. Des mesures du champ
visuel et des examens du nerf optique seront réalisés au moins une fois par an.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS IND SIRABLES VENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Name Change
Vous pouvez généralement continuer à prendre les gouttes, sauf si les effets sont graves.
Si vous vous inquiétez, parlez à un médecin ou un pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser le
Latanoprost-Timolol AB sans en parler à votre médecin.
La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous est définie
conformément à la convention suivante :
Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur base des données disponibles
Très fréquent
changement progressif de la couleur de l'oeil en augmentant la quantité de
pigmentation brune dans la partie colorée de l'oeil appelée iris. Si vous avez des yeux
d'une couleur mixte (bleu-brun, gris-brun, jaune-brun ou vert-brun), vous êtes plus
susceptible de noter ce changement que si vous avez les yeux d'une seule couleur
(yeux bleu, gris, vert ou brun). Tout changement de la couleur de votre oeil peut
prendre des années à se développer. Le changement de couleur peut être
permanent et peut être plus visible si vous n'utilisez Latanoprost-Timolol AB que dans
un seul oeil. Il semble qu'il n'y ait pas de problèmes associés avec le changement de
couleur de l'oeil. Le changement de couleur de l'oeil ne continue pas après l'arrêt du
traitement par Latanoprost-Timolol AB.
Fréquent
irritation de l'oeil (sensation de br lure, de poussière dans l'oeil, démangeaisons,
picotements ou sensation de présence d'un corps étranger) et douleur dans l'oeil.
Peu fréquent
céphalées
rougeur de l'oeil, infection de l'oeil (conjonctivite), vision trouble, larmoiement des
yeux, inflammation des paupières, irritation ou fissure à surface de l'oeil.
éruption cutanée ou démangeaisons (prurit)
Autres effets indésirables
Infections et infestations :
Développement d'une infection virale de l'oeil causée par le virus herpès simplex (VHS)
Name Change
Sympt mes de réactions allergiques (gonflement et rougeur de la peau et éruption
cutanée).
Affections psychiatriques :
Dépression, perte de mémoire, diminution de la libido, insomnie, cauchemars,
hallucination.
Affections du système nerveux :
tourdissements, picotements ou engourdissement de la peau, changement au niveau
du débit sanguin vers le cerveau, aggravation des sympt mes de myasthenia gravis (si
vous souffrez déjà de cette affection), évanouissement soudain ou sensation
d'évanouissement (syncope).
Affections oculaires :
changement des cils et des poils vellus autour des yeux (nombre plus élevé de cils, plus
longs, plus épais, plus foncés), changement d'orientation de la croissance des cils,
gonflement autour des yeux, gonflement de la partie colorée de l'oeil (iritis/uvéite),
gonflement à l'arrière de l'oeil (oedème maculaire), inflammation/irritation de la surface
de l'oeil (kératite), oeil sec, changements/perturbations visuels, double vision, chute de
la paupière supérieure et lésion du tissu arrière de l'oeil (pathologie connue comme
détachement rétinien mais observé seulement quand le produit est utilisé après
certains types de chirurgie de l'oeil), kyste rempli de liquide dans la partie colorée de
l'oeil (kyste de l'iris), sensibilité à la lumière (photophobie), apparence enfoncée des
yeux (approfondissement de la scissure des yeux).
Affections de l'oreille :
Sifflement/bourdonnement dans les oreilles (acouphène).
Affections cardiaques :
Aggravation de l'angor, rythme cardiaque audible (palpitations), changements du
rythme cardiaque, ralentissement du coeur, insuffisance cardiaque (arrêt cardiaque,
bloc cardiaque ou insuffisance cardiaque congestive).
Affections vasculaires :
Hypotension, décoloration/froid aux doigts et aux orteils (phénomène de Raynaud),
mains et pieds froids.
Affections respiratoires :
Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement, difficultés respiratoires soudaines
(bronchospasmes), toux.
Affections gastro-intestinales :
Mal au coeur (nausées), diarrhée, dyspepsie, bouche sèche.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Name Change
Affections musculosquelettiques et systémiques :
Douleurs articulaires, douleurs musculaires
Troubles généraux :
Douleur thoracique, fatigue, gonflement (oedème)
Comme les autres médicaments appliqués dans l'oeil, le timolol est absorbé dans le sang.
Ceci peut causer des effets indésirables analogues à ceux observés avec des agents
bêtabloquants applicables par voie intraveineuse et/ou orale. L'incidence d'effets
indésirables après une administration ophtalmique topique est moins fréquente que si des
médicaments sont, par exemple, pris par voie orale ou injectés. Les effets indésirables
mentionnés incluent des réactions observées avec la classe de bêtabloquants quand ils
sont utilisés pour traiter des affections oculaires.
Réactions allergiques généralisés y compris un oedème sous-cutané qui peut survenir
dans des zones comme le visage et les membres et peuvent obstruer les voies
aériennes, ce qui peut causer des problèmes de déglutition ou de respiration. De
l'urticaire ou une éruption qui démange, des éruptions localisées et généralisées, des
démangeaisons, une réaction allergique grave soudaine qui menace le pronostic vital.
Faible taux de glycémie.
Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.
vanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l'alimentation du cerveau
en sang, augmentation des signes et sympt mes de myasthenia gravis (affection
musculaire), étourdissements, sensations inhabituelles comme des picotements et
céphalées.
Signes et sympt mes d'irritation oculaire (par ex. sensations de br lure, picotements,
démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation des paupières, inflammation de
la cornée, vision trouble et détachement de la couche sous la rétine qui contient les
vaisseaux sanguins, suite à une chirurgie avec filtration qui peut causer des troubles de
la vision, diminution de la sensibilité de la cornée, oeil sec, érosion de la cornée (lésion
de la partie avant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (ce qui force l'oeil
à rester mi-clos), vision double.
Rythme cardiaque lent, douleurs thoraciques, palpitations, oedème (accumulation de
liquide), changements au niveau du rythme ou de la vitesse des battements de coeur,
insuffisance cardiaque congestive (affection cardiaque avec essoufflement et oedème
des pieds et des jambes d à l'accumulation de liquide), type de trouble de la
fréquence cardiaque, crise cardiaque et insuffisance cardiaque.
Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
Constriction des voies aériennes dans les poumons (principalement chez les patients
avec maladie préexistante), troubles de respiration, toux.
Troubles du go t, nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs
abdominales, vomissements.
Alopécie, éruption cutanée avec un aspect de couleur blanc argenté (éruption
psoriasiforme) ou aggravation de psoriasis, éruption cutanée.
Douleur musculaire n'étant pas due à l'effort.
Name Change
Dans de très rares cas, certains patients ayant une lésion sévère à la couche transparente à
l'avant de l'oeil (la cornée) ont développé des taches troubles sur la cornée à cause d'un
dép t calcaire pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Bo te Postale 97
B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER LATANOPROST-TIMOLOL AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du
flacon et sur la bo te près EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Veuillez noter les instructions de conservations suivantes :
Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (entre de 2°C à 8°C).
Après la première ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas
25°C.
Une fois ouvert, vous devez éliminer le flacon avec le contenu qui reste dans les quatre
semaines.
Sinon, il existe un risque d'infection de l'oeil.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Name Change
- Les substances actives sont : le latanoprost et le maléate de timolol. 1 ml de
solution de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate
de timolol, équivalent à 5,0 mg de timolol.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium,
dihydrogène
de
phosphate
monosodique
dihydraté,di-sodium
hydrogénophosphate dodécahydraté, eau purifiée, hydrate de sodium pour
ajustement du pH et acide chlorhydrique pour ajustement du pH.
Aspect de Latanoprost-Timolol AB et contenu de l'emballage extérieur
Le Latanoprost-Timolol AB est un liquide limpide incolore renfermé dans un flacon
compte-gouttes transparent muni d'un capuchon à visser.
Le Latanoprost-Timolol AB est disponible dans les présentations suivantes :
1 flacon compte-gouttes contenant 2,5 ml de collyre.
3 flacons compte-gouttes contenant chacun 2,5 ml de collyre.
6 flacons compte-gouttes contenant chacun 2,5 ml de collyre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
SC Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov district
Roumanie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE408292
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les
tats membres de l'Espace
conomique Européen
sous les noms suivants :
Belgique
Latanoprost-Timolol AB 50 mcg/ml 5 mg/ml oogdruppels, oplossing;
collyre, solution; Augentropfen, L sung
Danemark
Latanoprost/Timolol 'Apotex'50 micrograms/ml and 5 mg/ml
Øjendraber, oplØsning
Italie
LATAFIX 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Pologne
Tilaprox
Portugal
Latimocom
Espagne
Latanoprost/Timolol APOTEX colirio en solución
République Tchèque
LATANOPROST/TIMOLOL Aurovitas 50
g/ml a 5 mg/ml o ni kapky,
roztok
Name Change
Name Change
Latanoprost/timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Latanoprost-Timolol AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Latanoprost-Timolol AB
3.
Comment utiliser Latanoprost-Timolol AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Latanoprost-Timolol AB
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LATANOPROST-TIMOLOL AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILIS
Le Latanoprost-Timolol AB est un médicament pour le traitement de l'augmentation de la
pression intraoculaire (PIO).
Le Latanoprost-Timolol AB est une association de médicaments qui contient deux
substances actives : le latanoprost (un dérivé de la prostaglandine) et le maléate de timolol
(un bêta-bloquant).
Un liquide connu sous le nom d'humeur aqueuse est sécrété dans l'oeil. Ce liquide est
ensuite drainé et renvoyé dans la circulation du sang, ce qui maintient la pression
nécessaire dans l'oeil. Si ce débit est obstrué, la pression de l'oeil augmente.
Les bêtabloquants réduisent entre autre la pression intraoculaire en réduisant la
production d'humeur aqueuse. Les prostaglandines stimulent le débit de l'humeur
aqueuse.
Latanoprost-Timolol AB est utilisé :
Pour réduire la pression interne de l'oeil chez les patients atteints d'un glaucome à
angle ouvert (lésion du nerf optique causé par une pression excessive dans l'oeil).
Name Change
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNA TRE AVANT D'UTILISER
LATANOPROST-TIMOLOL AB
N'utilisez jamais Latanoprost-Timolol AB
- si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou au timolol, aux bêtabloquants
ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
si vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert auparavant de troubles
respiratoires, comme l'asthme, une bhronchopneumopathie chronique obstructive
sévère (une maladie pulmonaire grave qui peut causer des sifflements, des difficultés
respiratoires et/ou une toux de longue durée).
si vous souffrez de graves affections cardiaques ou de troubles du rythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser le Latanoprost-Timolol AB si
vous avez actuellement ou avez déjà eu l'un des paramètres ci-après :
Coronaropathie (les sympt mes peuvent inclure des douleurs ou des constrictions
thoraciques, un essoufflement ou une crise de suffocation), insuffisance cardiaque,
hypotension
Des problèmes de rythme cardiaque tels de lents battements de coeur
Des troubles respiratoires, d'asthme ou de bronchopneumopathie chronique
obstructive
Une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de
Raynaud)
Le diabète du fait que le timolol peut masquer les signes et sympt mes
d'hypoglycémie
Hyperactivité de la glande thyro de
du fait que le timolol peut masquer les signes et
sympt mes
Chirurgie de l'oeil (y compris chirurgie de la cataracte)
Troubles oculaires (comme douleur oculaire, irritation ou inflammation de l'oeil, vision
trouble)
Sécheresse de l'oeil
Angine de poitrine (particulièrement un type d'angine connue sous le nom d'angor de
Prinzmetal)
Graves réactions allergiques qui nécessitent habituellement un traitement en milieu
hospitalier.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser le Latanoprost-Timolol AB
si :
Vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une grave infection virale de l'oeil causée
par le virus herpès simplex (VHS)
Vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser le Latanoprost-Timolol AB
mais suivez les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact dans la
rubrique « Latanoprost-Timolol AB contient ...».
Name Change
Autres médicaments et Latanoprost-Timolol AB
Latanoprost-Timolol AB peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous
utilisez, y compris des gouttes pour les yeux pour le traitement du glaucome. Informez
votre médecin du fait que vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments pour
traiter l'hypertension, des médicaments pour le coeur ou des médicaments pour traiter le
diabète.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans
ordonnance.
Les médicaments peuvent être affectés l'un par l'autre et des interactions peuvent
survenir. Vous devez garder ce fait à l'esprit si vous prenez ou si vous utilisez l'un des types
de médicaments suivants :
Antagonistes calciques (pour les coronaropathies ou pour l'hypertension)
Guanéthidine (pour l'hypertension)
Bêtabloquants (pour l'hypertension)
Antiarythmiques (médicaments pour normaliser le rythme cardiaque)
Glycosides digitaliques (pour l'insuffisance cardiaque)
Agents parasympathomimétiques (par ex. pour le traitement du glaucome)
Prendre/utiliser du Latanoprost-Timolol AB en même temps que les médicaments ci-
dessus peut causer de l'hypotension et/ou ralentir le rythme cardiaque.
Les médicaments qui agissent comme le Latanoprost-Timolol AB
Si on les utilise même temps que le Latanoprost-Timolol AB, les autres médicaments
ayant un effet comme celui du Latanoprost-Timolol AB peuvent augmenter cet effet.
C'est pourquoi il n'est pas recommandé d'utiliser deux bêtabloquants ou deux dérivés
des prostaglandines par voie ophtalmique (c'est-à-dire dans les yeux).
Clonidine
Si vous utilisez la substance active clonidine pour diminuer la pression intraoculaire avec
du Latanoprost-Timolol AB et que vous arrêtez soudainement d'utiliser la clonidine, votre
pression artérielle pourrait s'élever. Si vous utilisez également des bêtabloquants en même
temps pour réduire votre pression artérielle, votre pression artérielle peut s'élever encore
davantage, en raison de cet effet inverse.
Quinidine (utilisé pour traiter des problèmes cardiaques et certains types de paludisme)
Antidépresseurs connus sous le nom de fluoxétine et paroxétine
Enfants et adolescents
Le Latanoprost-Timolol AB n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Patients gés
Le Latanoprost-Timolol AB convient également pour le traitement des patients gés.
Name Change
Allaitement
N'utilisez pas Latanoprost-Timolol AB si vous allaitez. Le Latanoprost-Timolol AB pourrait
passer dans votre lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il se peut que votre vision soit temporairement affectée après avoir mis le collyre. Si vous
avez une vision trouble surtout immédiatement après avoir mis le collyre de Latanoprost-
Timolol AB:
-
vous ne devez pas conduire de véhicule
- vous ne devez pas utiliser d'outils ou de machines.
Latanoprost-Timolol AB contient du chlorure de benzalkonium, qui peut causer une
irritation de l'oeil.
vitez tout contact avec des lentilles de contact souples. Retirez vos
lentilles de contact avant l'application et attendez au moins 15 minutes avant de les
remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour son action de décoloration des
lentilles de contact souples.
3.
COMMENT UTILISER LATANOPROST-TIMOLOL AB
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre
pharmacien en cas de doute.
Sauf indication contraire par votre médecin, la dose recommandée est :
Adultes, y compris les patients
gés : instiller une goutte dans chaque oeil affecté une fois
par jour.
Si vous utilisez d'autres collyres en plus du Latanoprost-Timolol AB, ceux-ci doivent être
utilisés à 5 minutes d'intervalle.
Mode d'emploi
1.
Lavez-vous les mains et installez-vous confortablement.
2.
Retirez le capuchon protecteur externe du flacon
3.
l'aide de votre doigt, tirez doucement la paupière inférieure de l'oeil affecté vers le
bas.
4.
Placez le bout du flacon compte-gouttes près de votre oeil en faisant attention de ne
pas toucher votre oeil. Pressez le flacon délicatement pour qu'une seule goutte pénètre
Name Change
5.
L chez votre paupière.
6.
Après avoir utilisé Latanoprost-Timolol AB, pressez un doigt contre le coin votre oeil,
du c té du nez pendant 2 minutes.
Ceci empêche le Latanoprost-Timolol AB de pénétrer dans le reste du corps.
Si votre médecin vous l'a prescrit, répétez la procédure dans l'autre oeil. Si la goutte
tombe à c té de l'oeil, instillez une autre goutte.
7.
Fermez le flacon.
Si vous avez utilisé plus de Latanoprost-Timolol AB que vous n'auriez d
Si vous avez mis trop de gouttes dans votre oeil, une irritation et une rougeur de l'oeil
peuvent survenir.
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245) si vous, ou une autre personne, avez accidentellement avalé le collyre, ou si
vous avez utilisé le collyre plus souvent qu'indiqué sur l'ordonnance.
Gardez l'emballage de ce médicament pour que le médecin puisse en savoir davantage sur
le produit. Il décidera alors de la marche à suivre.
Si vous oubliez d'utiliser Latanoprost-Timolol AB
Si vous avez oublié d'utiliser votre collyre, continuez votre traitement normalement à partir
de la dose suivante. La dose quotidienne d'une goutte ne doit pas être dépassée. N'utilisez
pas de double dose pour compenser celle que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Latanoprost-Timolol AB
N'arrêtez pas votre traitement par Latanoprost-Timolol AB sans en parler à votre médecin
d'abord.
Si vous n'utilisez pas Latanoprost-Timolol AB régulièrement ou si vous oubliez
fréquemment de l'utiliser, votre traitement peut ne pas réussir.
L'augmentation de la pression intraoculaire (pression à l'intérieur de l'oeil) peut
endommager le nerf optique et détériorer votre vision. Vous pouvez devenir aveugle.
Normalement, vous ne sentez que très peu l'augmentation de la pression intraoculaire.
Les troubles ne peuvent être diagnostiqués qu'après un examen par un ophtalmologue. Si
vous souffrez d'une augmentation de la pression intraoculaire, des tests réguliers de vos
yeux sont nécessaires ainsi que des mesures de la pression de l'intérieur de l'oeil. La
pression intraoculaire doit être mesurée au moins tous les 3 mois. Des mesures du champ
visuel et des examens du nerf optique seront réalisés au moins une fois par an.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS IND SIRABLES VENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Name Change
Vous pouvez généralement continuer à prendre les gouttes, sauf si les effets sont graves.
Si vous vous inquiétez, parlez à un médecin ou un pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser le
Latanoprost-Timolol AB sans en parler à votre médecin.
La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous est définie
conformément à la convention suivante :
Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur base des données disponibles
Très fréquent
changement progressif de la couleur de l'oeil en augmentant la quantité de
pigmentation brune dans la partie colorée de l'oeil appelée iris. Si vous avez des yeux
d'une couleur mixte (bleu-brun, gris-brun, jaune-brun ou vert-brun), vous êtes plus
susceptible de noter ce changement que si vous avez les yeux d'une seule couleur
(yeux bleu, gris, vert ou brun). Tout changement de la couleur de votre oeil peut
prendre des années à se développer. Le changement de couleur peut être
permanent et peut être plus visible si vous n'utilisez Latanoprost-Timolol AB que dans
un seul oeil. Il semble qu'il n'y ait pas de problèmes associés avec le changement de
couleur de l'oeil. Le changement de couleur de l'oeil ne continue pas après l'arrêt du
traitement par Latanoprost-Timolol AB.
Fréquent
irritation de l'oeil (sensation de br lure, de poussière dans l'oeil, démangeaisons,
picotements ou sensation de présence d'un corps étranger) et douleur dans l'oeil.
Peu fréquent
céphalées
rougeur de l'oeil, infection de l'oeil (conjonctivite), vision trouble, larmoiement des
yeux, inflammation des paupières, irritation ou fissure à surface de l'oeil.
éruption cutanée ou démangeaisons (prurit)
Autres effets indésirables
Infections et infestations :
Développement d'une infection virale de l'oeil causée par le virus herpès simplex (VHS)
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Sympt mes de réactions allergiques (gonflement et rougeur de la peau et éruption
cutanée).
Affections psychiatriques :
Dépression, perte de mémoire, diminution de la libido, insomnie, cauchemars,
hallucination.
Affections du système nerveux :
tourdissements, picotements ou engourdissement de la peau, changement au niveau
du débit sanguin vers le cerveau, aggravation des sympt mes de myasthenia gravis (si
vous souffrez déjà de cette affection), évanouissement soudain ou sensation
d'évanouissement (syncope).
Affections oculaires :
changement des cils et des poils vellus autour des yeux (nombre plus élevé de cils, plus
longs, plus épais, plus foncés), changement d'orientation de la croissance des cils,
gonflement autour des yeux, gonflement de la partie colorée de l'oeil (iritis/uvéite),
gonflement à l'arrière de l'oeil (oedème maculaire), inflammation/irritation de la surface
de l'oeil (kératite), oeil sec, changements/perturbations visuels, double vision, chute de
la paupière supérieure et lésion du tissu arrière de l'oeil (pathologie connue comme
détachement rétinien mais observé seulement quand le produit est utilisé après
certains types de chirurgie de l'oeil), kyste rempli de liquide dans la partie colorée de
l'oeil (kyste de l'iris), sensibilité à la lumière (photophobie), apparence enfoncée des
yeux (approfondissement de la scissure des yeux).
Affections de l'oreille :
Sifflement/bourdonnement dans les oreilles (acouphène).
Affections cardiaques :
Aggravation de l'angor, rythme cardiaque audible (palpitations), changements du
rythme cardiaque, ralentissement du coeur, insuffisance cardiaque (arrêt cardiaque,
bloc cardiaque ou insuffisance cardiaque congestive).
Affections vasculaires :
Hypotension, décoloration/froid aux doigts et aux orteils (phénomène de Raynaud),
mains et pieds froids.
Affections respiratoires :
Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement, difficultés respiratoires soudaines
(bronchospasmes), toux.
Affections gastro-intestinales :
Mal au coeur (nausées), diarrhée, dyspepsie, bouche sèche.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Name Change
Affections musculosquelettiques et systémiques :
Douleurs articulaires, douleurs musculaires
Troubles généraux :
Douleur thoracique, fatigue, gonflement (oedème)
Comme les autres médicaments appliqués dans l'oeil, le timolol est absorbé dans le sang.
Ceci peut causer des effets indésirables analogues à ceux observés avec des agents
bêtabloquants applicables par voie intraveineuse et/ou orale. L'incidence d'effets
indésirables après une administration ophtalmique topique est moins fréquente que si des
médicaments sont, par exemple, pris par voie orale ou injectés. Les effets indésirables
mentionnés incluent des réactions observées avec la classe de bêtabloquants quand ils
sont utilisés pour traiter des affections oculaires.
Réactions allergiques généralisés y compris un oedème sous-cutané qui peut survenir
dans des zones comme le visage et les membres et peuvent obstruer les voies
aériennes, ce qui peut causer des problèmes de déglutition ou de respiration. De
l'urticaire ou une éruption qui démange, des éruptions localisées et généralisées, des
démangeaisons, une réaction allergique grave soudaine qui menace le pronostic vital.
Faible taux de glycémie.
Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.
vanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l'alimentation du cerveau
en sang, augmentation des signes et sympt mes de myasthenia gravis (affection
musculaire), étourdissements, sensations inhabituelles comme des picotements et
céphalées.
Signes et sympt mes d'irritation oculaire (par ex. sensations de br lure, picotements,
démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation des paupières, inflammation de
la cornée, vision trouble et détachement de la couche sous la rétine qui contient les
vaisseaux sanguins, suite à une chirurgie avec filtration qui peut causer des troubles de
la vision, diminution de la sensibilité de la cornée, oeil sec, érosion de la cornée (lésion
de la partie avant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (ce qui force l'oeil
à rester mi-clos), vision double.
Rythme cardiaque lent, douleurs thoraciques, palpitations, oedème (accumulation de
liquide), changements au niveau du rythme ou de la vitesse des battements de coeur,
insuffisance cardiaque congestive (affection cardiaque avec essoufflement et oedème
des pieds et des jambes d à l'accumulation de liquide), type de trouble de la
fréquence cardiaque, crise cardiaque et insuffisance cardiaque.
Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
Constriction des voies aériennes dans les poumons (principalement chez les patients
avec maladie préexistante), troubles de respiration, toux.
Troubles du go t, nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs
abdominales, vomissements.
Alopécie, éruption cutanée avec un aspect de couleur blanc argenté (éruption
psoriasiforme) ou aggravation de psoriasis, éruption cutanée.
Douleur musculaire n'étant pas due à l'effort.
Name Change
Dans de très rares cas, certains patients ayant une lésion sévère à la couche transparente à
l'avant de l'oeil (la cornée) ont développé des taches troubles sur la cornée à cause d'un
dép t calcaire pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Bo te Postale 97
B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER LATANOPROST-TIMOLOL AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du
flacon et sur la bo te près EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Veuillez noter les instructions de conservations suivantes :
Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (entre de 2°C à 8°C).
Après la première ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas
25°C.
Une fois ouvert, vous devez éliminer le flacon avec le contenu qui reste dans les quatre
semaines.
Sinon, il existe un risque d'infection de l'oeil.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Name Change
- Les substances actives sont : le latanoprost et le maléate de timolol. 1 ml de
solution de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate
de timolol, équivalent à 5,0 mg de timolol.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium,
dihydrogène
de
phosphate
monosodique
dihydraté,di-sodium
hydrogénophosphate dodécahydraté, eau purifiée, hydrate de sodium pour
ajustement du pH et acide chlorhydrique pour ajustement du pH.
Aspect de Latanoprost-Timolol AB et contenu de l'emballage extérieur
Le Latanoprost-Timolol AB est un liquide limpide incolore renfermé dans un flacon
compte-gouttes transparent muni d'un capuchon à visser.
Le Latanoprost-Timolol AB est disponible dans les présentations suivantes :
1 flacon compte-gouttes contenant 2,5 ml de collyre.
3 flacons compte-gouttes contenant chacun 2,5 ml de collyre.
6 flacons compte-gouttes contenant chacun 2,5 ml de collyre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
SC Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov district
Roumanie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE408292
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les
tats membres de l'Espace
conomique Européen
sous les noms suivants :
Belgique
Latanoprost-Timolol AB 50 mcg/ml 5 mg/ml oogdruppels, oplossing;
collyre, solution; Augentropfen, L sung
Danemark
Latanoprost/Timolol 'Apotex'50 micrograms/ml and 5 mg/ml
Øjendraber, oplØsning
Italie
LATAFIX 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Pologne
Tilaprox
Portugal
Latimocom
Espagne
Latanoprost/Timolol APOTEX colirio en solución
République Tchèque
LATANOPROST/TIMOLOL Aurovitas 50
g/ml a 5 mg/ml o ni kapky,
roztok
Name Change
Name Change
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS