Lamivudine teva pharma b.v. 300 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg, comprimés pelliculés
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de lamivudine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés biconvexes gris clair, en losange, d'approximativement 14,5 mm de long et
7,0 mm de large ­ gravés « L 150 » sur une face et présentant une barre de cassure sur les deux faces.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés biconvexes gris, en losange, d'approximativement 18,0 mm de long et 8,0 mm
de large ­ gravés « L 300 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Lamivudine Teva Pharma B.V. est indiqué dans le cadre d'associations antirétrovirales, pour le
traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes et les
enfants.

4.2 Posologie et mode d'administration
La prescription initiale doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de
l'infection par le VIH.
Lamivudine Teva Pharma B.V. est également disponible sous forme de solution buvable pour les
enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou pour les patients dans l'incapacité d'avaler
des comprimés (voir rubrique 4.4).
Les patients passant de la forme solution buvable au comprimé, ou inversement, doivent respecter les
recommandations posologiques spécifiques à chaque formulation (voir rubrique 5.2).
Posologie
Adultes, adolescents et enfants (pesant au moins 25 kg)
La dose recommandée de lamivudine est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en
deux prises journalières de 150 mg chacune, soit en une prise journalière unique de 300 mg (voir
Le comprimé à 300 mg ne peut être utilisé que dans le cadre d'une prise journalière unique.
Enfants (pesant moins de 25 kg)
Il est recommandé d'ajuster la posologie par tranche de poids pour les comprimés de Lamivudine Teva
Pharma B.V..

Enfants pesant de 20 kg à < 25 kg : la dose recommandée est de 225 mg par jour. Cette dose peut être
administrée en deux prises journalières (75 mg [un demi-comprimé de 150 mg] le matin et 150 mg [un
comprimé de 150 mg en entier] le soir) ou en une prise journalière unique de 225 mg (un comprimé et
demi de 150 mg).

Enfants pesant de 14 kg à < 20 kg : la dose recommandée est de 150 mg par jour. Cette dose peut être
administrée en deux prises journalières (75 mg [un demi-comprimé de 150 mg] deux fois par jour) ou
en une prise journalière unique de 150 mg (un comprimé en 150 mg en entier).
Enfant à partir de trois mois : le comprimé de 300 mg, non sécable, ne permettant pas d'obtenir une
dose précise pour cette population, il est recommandé d'utiliser le comprimé de Lamivudine Teva
Pharma B.V. de 150 mg, sécable, en suivant les instructions posologiques correspondantes.
Enfants de moins de trois mois : les données disponibles sont limitées et insuffisantes pour proposer
une recommandation posologique spécifique (voir rubrique 5.2).
Les patients passant de deux prises journalières à une seule prise journalière devront prendre la dose
journalière unique recommandée (comme décrit ci-dessus) en respectant un intervalle d'environ
12 heures après la dernière des deux prises journalières, puis continuer à prendre la dose recommandée
une fois par jour (comme décrit ci-dessus) environ toutes les 24 heures. Les patients revenant à un
schéma posologique en deux prises journalières devront prendre la première des deux prises
journalières environ 24 heures après la dernière prise journalière unique.
Populations particulières
Sujets âgés : aucune donnée spécifique n'est disponible ; toutefois, une attention particulière devra être
portée chez le sujet âgé en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction
rénale et une altération des paramètres hématologiques.
Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, les concentrations de lamivudine
sont augmentées en raison d'une diminution de sa clairance. La posologie doit donc être adaptée, en
utilisant la solution buvable de Lamivudine Teva Pharma B.V., chez les patients dont la clairance de la
créatinine est inférieure à 30 mL/min (cf. tableaux).
Recommandations posologiques ­ Adultes, adolescents et enfants (pesant au moins 25 kg) :
Clairance de la créatinine (Cl en Dose initiale
Dose d'entretien
mL/min)
50
300 mg
300 mg une fois par jour
ou
ou
150 mg
150 mg deux fois par jour
de 30 à < 50
150 mg
150 mg une fois par jour
< 30
Des doses inférieures à 150 mg étant nécessaires,
l'utilisation de la solution buvable est
recommandée.
de 15 à < 30
150 mg
100 mg une fois par jour
de 5 à < 15
150 mg
50 mg une fois par jour
< 5
50 mg
25 mg une fois par jour

rénal. En se basant sur l'hypothèse d'une corrélation similaire chez l'enfant et l'adulte entre la
clairance de la créatinine et celle de la lamivudine, il est recommandé de diminuer la posologie chez
l'enfant insuffisant rénal en fonction de la clairance de la créatinine, ceci dans les mêmes proportions
que celles recommandées chez l'adulte. L'utilisation d'une solution buvable à 10 mg/mL peut être
plus adaptée pour atteindre les doses recommandées chez les enfants insuffisants rénaux âgés de
3 mois et plus, et pesant moins de 25 kg.
Recommandations posologiques - Enfants âgés d'au moins 3 mois et pesant moins de 25 kg :
Clairance de la créatinine Dose initiale
Dose d'entretien
(Cl en mL/min)
50
10 mg/kg
10 mg/kg une fois par jour
ou
ou
5 mg/kg
5 mg/kg deux fois par jour
de 30 à < 50
5 mg/kg
5 mg/kg une fois par jour
de 15 à < 30
5 mg/kg
3,3 mg/kg une fois par jour
de 5 à < 15
5 mg/kg
1,6 mg/kg une fois par jour
< 5
1,6 mg/kg
0,9 mg/kg une fois par jour
Insuffisance hépatique :
en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, les paramètres
pharmacocinétiques de la lamivudine ne sont pas significativement altérés. Aussi, aucun ajustement
posologique n'est nécessaire chez ces patients, excepté si l'insuffisance hépatique est associée à une
insuffisance rénale.
Mode d'administration
Lamivudine Teva Pharma B.V. peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Les comprimés doivent être idéalement avalés sans les écraser afin de garantir l'administration de la
dose complète.
Une autre alternative, pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés, est
d'écraser les comprimés et de les mélanger à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de
liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise
sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut
être exclu. Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de
prévenir toute transmission.
L'utilisation de Lamivudine Teva Pharma B.V. en monothérapie n'est pas recommandée.
Atteinte rénale : en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, la demi-vie plasmatique de la
lamivudine est augmentée en raison d'une diminution de sa clairance rénale. La posologie doit donc
être ajustée (voir rubrique 4.2).

d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque la
lamivudine était associée au ténofovir disoproxil fumarate et à l'abacavir ainsi qu'au ténofovir
disoproxil fumarate et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
Infections opportunistes : l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à
l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous Lamivudine Teva Pharma B.V., comme avec
les autres traitements antirétroviraux. Une surveillance clinique adaptée, par un médecin expérimenté
dans le traitement de l'infection par le VIH, demeure donc nécessaire.
Pancréatite : de rares cas de pancréatite ont été observés. Cependant, la responsabilité respective des
traitements antirétroviraux et de l'évolution de l'infection par le VIH n'a pas pu être formellement
établie. Le traitement par Lamivudine Teva Pharma BV doit être interrompu immédiatement en cas de
signes cliniques ou biologiques évocateurs de pancréatite.
Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d'une exposition in utero : les analogues nucléos(t)idiques
peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué
étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine. Des cas de dysfonctionnement
mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en
période post-natale à des analogues nucléosidiques ; il s'agissait majoritairement d'associations
comportant de la zidovudine. Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes
hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Ces effets indésirables ont souvent été transitoires. Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont
été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement). Le caractère
transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour. Ces données doivent
être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente
des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations
neurologiques. Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à
l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission
materno-foetale du VIH.
Poids corporel et paramètres métaboliques : une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de
lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral. De telles
modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie. Si pour les
augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement,
aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Le contrôle des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en
vigueur encadrant les traitements contre le VIH. Les troubles lipidiques devront être pris en charge en
fonction du tableau clinique.
Syndrome de Restauration Immunitaire : chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit
immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une
réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître
et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes. De telles réactions
ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du
traitement par association d'antirétroviraux. Des exemples pertinents sont les rétinites à
cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à
Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC). Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et
un traitement doit être instauré si nécessaire. Des cas d'affections auto-immunes (telle que la maladie
de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration
immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent
survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Atteinte hépatique : si la lamivudine est utilisée concomitamment pour le traitement de l'infection par
le VIH et par le virus de l'hépatite B, des informations supplémentaires sur l'utilisation de la
lamivudine dans le traitement de l'hépatite B sont disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du
Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux
présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et
potentiellement fatals. En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou
C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Si le traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V. est interrompu chez des patients co-infectés par le
virus de l'hépatite B, il est recommandé de procéder à une surveillance régulière de la fonction
hépatique et des marqueurs de la réplication du VHB, l'interruption de la lamivudine pouvant entraîner
une exacerbation de l'hépatite (voir le RCP de Lamivudine 100 mg).
Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique
active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée
d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée. Chez ces
patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement
devra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Population pédiatrique : dans une étude réalisée chez des patients pédiatriques (voir rubrique 5.1 -
étude ARROW), une diminution des taux de suppression virale et une augmentation de la fréquence de
résistance virale ont été rapportés chez les enfants recevant une solution buvable de lamivudine en
comparaison à ceux recevant la forme comprimé. Quand cela est possible, la lamivudine sous forme
de comprimés doit être privilégiée chez l'enfant.
Ostéonécrose : l'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes,
la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé),
cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé
de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours
(TAAR). Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des
arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Interactions médicamenteuses : Lamivudine Teva Pharma B.V. ne doit pas être pris avec un autre
médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine (voir
rubrique 4.5).
L'association de la lamivudine et de la cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Excipient(s)
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La probabilité d'interactions métaboliques est faible en raison du métabolisme réduit, de la faible
liaison aux protéines plasmatiques et de l'élimination essentiellement rénale de la lamivudine.
L'administration de triméthoprime (160 mg) et de sulfaméthoxazole (800 mg) entraîne une
augmentation de 40 % de l'exposition à la lamivudine en raison du triméthoprime ; il n'y a pas
d'interaction avec le sulfaméthoxazole. Il n'est cependant pas nécessaire d'adapter la posologie de la
lamivudine, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). La lamivudine ne modifie pas la
pharmacocinétique du triméthoprime ou du sulfaméthoxazole. Lorsque l'administration concomitante
est indiquée, une surveillance clinique est nécessaire. La co-administration de lamivudine et de fortes
doses de cotrimoxazole pour le traitement des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPC) et de la
toxoplasmose devrait être évitée.
Des interactions potentielles avec d'autres traitements médicamenteux concomitants doivent être
envisagées, en particulier avec les médicaments à élimination essentiellement rénale par sécrétion
tubulaire active, via le système de transport cationique (ex. : triméthoprime). D'autres médicaments
avec la lamivudine. Les analogues nucléosidiques (ex. : didanosine, zidovudine), ne sont pas éliminés
par ce mécanisme et la probabilité d'interaction avec la lamivudine est faible.
Une augmentation modérée de la Cmax (28 %) de la zidovudine a été observée lors de la
co-administration de lamivudine. Cependant l'exposition totale (ASC : aire sous la courbe) à la
zidovudine n'est pas modifiée de façon significative. La zidovudine n'a pas d'effet sur la
pharmacocinétique de la lamivudine (voir rubrique 5.2).
Lamivudine Teva Pharma B.V. ne doit pas être administré de façon concomitante avec d'autres
analogues de la cytidine, tels que l'emtricitabine, en raison de leurs similarités. Par ailleurs,
Lamivudine Teva Pharma B.V. ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant de la
lamivudine (voir rubrique 4.4).
In vitro, la lamivudine inhibe la phosphorylation intracellulaire de la cladribine, entraînant un risque
potentiel de perte d'efficacité de la cladribine en cas d'association de ces deux molécules en pratique
clinique. Des données cliniques sont également en faveur d'une possible interaction entre la
lamivudine et la cladribine. Par conséquent, l'utilisation concomitante de lamivudine et de cladribine
n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Le métabolisme de la lamivudine ne fait pas intervenir l'isoenzyme CYP3A, les interactions avec
d'autres médicaments métabolisés par le cytochrome P450 sont donc peu probables (ex. : IP).
La co-administration de solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) et d'une dose unique de 300 mg de
solution buvable de lamivudine a entrainé des diminutions dose-dépendantes de l'exposition à la
lamivudine (ASC) de 14 %, 32 % et 36 % ainsi que de la Cmax de la lamivudine de 28 %, 52 % et
55 % chez l'adulte. La co-administration chronique de Lamivudine Teva Pharma B.V. avec des
médicaments contenant du sorbitol ou d'autres polyols à action osmotique ou alcools
monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) doit, dans la mesure du possible, être
évitée. Si elle ne peut être évitée, des contrôles plus fréquents de la charge virale du VIH-1 doivent
être envisagés.
Population pédiatrique
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes
enceintes et, par conséquent, réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson,
nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique
acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes. Les études réalisées chez l'animal avec la
lamivudine ont montré une augmentation de la mortalité embryonnaire précoce chez le lapin mais pas
chez le rat (voir rubrique 5.3). Le passage placentaire de la lamivudine a été démontré dans l'espèce
humaine.
Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant le premier
trimestre et de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont
mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le foetus ou le nouveau-né.
point de vue clinique. Compte-tenu de ces résultats, le risque malformatif est peu probable dans
l'espèce humaine.
Dans le cas d'une grossesse survenant chez une patiente co-infectée par le virus de l'hépatite et traitée
par lamivudine, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt du traitement devra être prise en
considération.
Dysfonctionnement mitochondrial : il a été démontré que les analogues nucléosidiques et
nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères. Des
cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons exposés in utero et/ou
en période post-natale à des analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
Allaitement
Après administration orale, la lamivudine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations
comparables à celles mesurées au niveau sérique. Les données issues de plus de 200 paires
« mère/enfant » traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les
nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (< 4 % des concentrations
sériques de la mère) et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons
allaités atteignent l'âge de 24 semaines. Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de la
lamivudine administrée à des nourrissons de moins de trois mois. Chez les femmes infectées par le
VIH, il est recommandé de ne pas allaiter pour prévenir la transmission post-natale du virus, ceci
quelles que soient les circonstances.
Fertilité
Des études réalisées chez l'animal ont montré que la lamivudine n'avait pas d'effet sur la fertilité (voir
rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'est disponible concernant les effets de Lamivudine Teva Pharma B.V. sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement de l'infection par le VIH avec la
lamivudine.
Les effets indésirables considérés comme pouvant être imputables au traitement sont listés ci-dessous
par classe d'organe et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon les catégories
suivantes : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100),
rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque catégorie, les effets
indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie.
Très rare : aplasie érythrocytaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare : acidose lactique.

Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées, insomnie.
Très rare : neuropathie périphérique (ou paresthésie).
Fréquent : toux, symptômes au niveau nasal.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhée.
Rare : pancréatite, élévation de l'amylasémie.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : élévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).
Rare : hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée, alopécie.
Rare : angioedème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : arthralgies, troubles musculaires.
Rare : rhabdomyolyse.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue, malaise, fièvre.
Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peut survenir
au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de
l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux (TAAR), une réaction inflammatoire
à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire. Des cas d'affections
auto-immunes (telle que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été
rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie
davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir
rubrique 4.4).
Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de
risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association
d'antirétroviraux (TAAR) au long cours. Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir
rubrique 4.4).
Population pédiatrique
1206 patients pédiatriques (âgés de 3 mois à 17 ans) infectés par le VIH ont été inclus dans l'essai
ARROW (COL105677), parmi lesquels 669 ont reçu de l'abacavir et de la lamivudine administrés en
une ou deux prises journalières (voir rubrique 5.1). Aucun nouveau problème de sécurité n'a été mis en
évidence chez les sujets pédiatriques recevant la posologie recommandée, que ce soit en une ou deux
prises par jour, par rapport aux patients adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Chez l'animal, l'administration unique de très fortes doses de lamivudine n'a pas entraîné de toxicité
d'organe spécifique. Aucun signe ou symptôme spécifique n'a été identifié après un surdosage aigu de
lamivudine, à l'exception de ceux répertoriés comme effets indésirables.
En cas de surdosage, une surveillance médicale avec un éventuel traitement symptomatique est
cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : analogue nucléosidique, code ATC : J05AF05.
Mécanisme d'action
La lamivudine est un analogue nucléosidique actif sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
et sur le virus de l'Hépatite B (VHB). Au niveau intracellulaire, la lamivudine est métabolisée en
lamivudine 5'-triphosphate, dérivé actif qui agit principalement par arrêt de l'élongation de la chaîne
d'ADN au niveau de la transcriptase inverse du VIH. In vitro, la lamivudine 5'-triphosphate présente
une activité inhibitrice sélective sur la réplication des virus VIH-1 et VIH-2. Elle est également active
sur les souches cliniques de VIH résistantes à la zidovudine. Aucun effet antagoniste n'a été observé
in vitro avec la lamivudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (abacavir, didanosine,
névirapine et zidovudine).
Résistance
La résistance du VIH-1 à la lamivudine résulte de l'apparition de la mutation M184V proche du site
actif de la transcriptase inverse virale. Cette mutation apparaît aussi bien in vitro que chez les patients
infectés par le VIH-1 et recevant un traitement antirétroviral contenant de la lamivudine. Les mutants
M184V montrent une importante réduction de la sensibilité à la lamivudine et une diminution de leur
capacité de réplication virale in vitro. Des études in vitro ont montré que des souches résistantes à la
zidovudine peuvent redevenir sensibles à celle-ci lorsqu'elles ont acquis simultanément une résistance
à la lamivudine. La pertinence clinique de ces résultats n'est cependant pas bien définie.
Des donnés in vitro suggèrent que le maintien de la lamivudine dans un traitement anti-rétroviral,
malgré l'émergence de la mutation M184V, permettrait d'obtenir une activité anti-rétrovirale
résiduelle (probablement liée à une réduction de la capacité réplicative du virus). La pertinence
clinique de ces observations n'a pas été établie. En effet, les données cliniques disponibles sont très
limitées et ne permettent pas de tirer de conclusion fiable. Dans tous les cas, l'utilisation d'INTIs actifs
sur le virus est toujours préférable au maintien du traitement par lamivudine. Par conséquent, la
poursuite du traitement par lamivudine malgré l'émergence de la mutation M184V ne devra être
envisagée que dans les cas où aucun autre INTI actif n'est disponible.
Les résistances croisées induites par la mutation M184V de la transcriptase inverse se limitent aux
agents antirétroviraux de la classe des inhibiteurs nucléosidiques. La zidovudine et la stavudine
conservent leur activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine. L'abacavir
conserve son activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine, porteurs de la
mutation M184V uniquement. Les mutants M184V de la transcriptase inverse montrent une
diminution de la sensibilité à la didanosine d'un facteur inférieur à 4 ; la signification clinique de ces
données est inconnue. Les tests de sensibilité in vitro ne sont pas standardisés et les résultats peuvent
varier en fonction de facteurs méthodologiques.
In vitro, la lamivudine présente une faible cytotoxicité sur les lymphocytes du sang circulant, sur les
lymphocytes et monocytes-macrophages en lignée cellulaire continue et sur diverses cellules souches
médullaires.
Efficacité et sécurité cliniques
Au cours des essais cliniques, il a été démontré que l'association de la lamivudine à la zidovudine
clinique de la maladie montrent que la lamivudine associée à la zidovudine diminuent de façon
significative le risque de progression de la maladie et le taux de mortalité.
Des études cliniques ont montré que la lamivudine associée à la zidovudine retarde l'émergence des
souches résistantes à la zidovudine chez des personnes sans traitement antirétroviral préalable.
La lamivudine a été largement utilisée comme traitement dans les thérapies antirétrovirales en
association à d'autres agents antirétroviraux de la même classe (INTI) ou d'autres classes (IP,
inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse).
Des études cliniques pédiatriques portant sur l'administration de lamivudine en association avec
d'autres médicaments antirétroviraux (abacavir, névirapine/éfavirenz ou zidovudine) ont montré que le
profil de résistance observé chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé chez l'adulte
pour ce qui est des substitutions génotypiques détectées et de leur fréquence relative.
Des études cliniques ont montré que les enfants recevant la solution buvable de lamivudine en
association avec d'autres antirétroviraux en solution buvable développaient plus fréquemment une
résistance virologique comparativement aux enfants recevant la forme comprimé (voir la description
de l'expérience clinique acquise dans la population pédiatrique [étude ARROW] ainsi que la
rubrique 5.2).
Les traitements associant plusieurs médicaments antirétroviraux dont la lamivudine se sont montrés
efficaces chez les patients non préalablement traités par antirétroviral ainsi que chez les patients
porteurs de virus avec une mutation M184V.
La relation entre la sensibilité in vitro du VIH à la lamivudine et la réponse clinique au traitement est
encore à l'étude.
La lamivudine à une posologie de 100 mg en une prise par jour s'est montrée efficace chez l'adulte
pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (pour plus de renseignements
concernant les études cliniques, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de la
lamivudine 100 mg). Cependant, pour le traitement de l'infection par le VIH, seule une posologie de
300 mg par jour (en association avec d'autres médicaments antirétroviraux) s'est montrée efficace.
La lamivudine n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB.
Prise journalière unique (300 mg une fois par jour) : une étude clinique a démontré la non-infériorité
du traitement en une prise par jour par rapport à l'administration de lamivudine en deux prises par
jour. Ces résultats ont été obtenus dans une population de patients infectés par le VIH, non
préalablement traités par un antirétroviral et pour la plupart asymptomatiques
(classification CDC-stade A).
Population pédiatrique : une comparaison des schémas posologiques d'administration d'abacavir et de
lamivudine en une prise versus en deux prises par jour a été effectuée dans une étude clinique
multicentrique randomisée, contrôlée, réalisée chez des patients pédiatriques infectés par le VIH.
1206 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 17 ans ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677)
et ont été traités selon les recommandations posologiques, en fonction des tranches de poids, définies
par les lignes directrices de l'Organisation mondiale de la Santé ("Antiretroviral therapy of HIV
infection in infants and children, 2006"). Après 36 semaines d'administration d'abacavir et de
lamivudine en deux prises journalières, 669 patients éligibles ont été randomisés afin soit, de continuer
le traitement en deux prises par jour, soit de passer au schéma posologique en une prise journalière
unique et ce, pendant un minimum de 96 semaines. À noter que dans cet essai, aucune donnée clinique
chez l'enfant de moins de un an n'était disponible. Les résultats obtenus sont résumés dans le tableau
ci-dessous :

semaine 48 et à la semaine 96, observée avec une administration d'abacavir + lamivudine en une
seule prise par jour versus en deux prises par jour selon la randomisation de l'étude ARROW
(analyse en observé)


Deux prises
Une prise
journalières
journalière unique
N (%)
N (%)
Semaine 0 (après 36 semaines de traitement)
ARN VIH-1 plasmatique
250/331 (76)
237/335 (71)
< 80 c/mL
Différence entre les
-4,8 % (IC 95 % : -11,5 % ; +1,9 %), p = 0,16
traitements (une prise par
jour - deux prises par jour)
Semaine 48
ARN VIH-1 plasmatique
242/331 (73)
236/330 (72)
< 80 c/mL
Différence entre les
-1,6 % (IC 95 % : -8,4 % ; +5,2 %), p = 0,65
traitements (une prise par
jour - deux prises par jour)
Semaine 96
ARN VIH-1 plasmatique
234/326 (72)
230/331 (69)
< 80 c/mL
Différence entre les
-2,3 % (IC 95 % : -9,3 % ; +4,7 %), p = 0,52
traitements (une prise par
jour - deux prises par jour)
Dans une étude de pharmacocinétique (PENTA 15), quatre patients âgés de moins de 12 mois
contrôlés virologiquement sont passés d'une administration en deux prises journalières à une
administration en une prise journalière unique d'abacavir et de lamivudine en solution buvable. À la
semaine 48, trois patients avaient une charge virale indétectable et un patient avait un taux d'ARN VIH
à 900 copies/mL. Aucun problème de tolérance n'a été observé chez ces patients.
La non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée
par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité prédéfinie de -12 %) pour le
critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/mL à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96
(critère d'évaluation secondaire). Pour tous les autres seuils testés (< 200 c/mL, < 400 c/mL,
< 1000 c/mL), les résultats étaient dans les limites de cette borne de non-infériorité. Les tests
d'hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en
évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la
randomisation. Les conclusions supportaient la non-infériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.
Au moment de la randomisation (administration en une seule prise par jour ou poursuite de
l'administration en deux prises par jour) (Semaine 0), un taux de suppression virologique plus élevé a
été observé chez les patients ayant reçu la forme comprimé par rapport à ceux traités avec une forme
buvable, quel que soit le moment de leur traitement. Ces différences ont été observées au sein de
chacun des différents groupes d'âge étudiés. Cette différence de taux de suppression virologique entre
la forme solution buvable et la forme comprimé s'est maintenue jusqu'à la Semaine 96 avec la
posologie en une seule prise par jour.

randomisation de l'étude ARROW (administration d'abacavir + lamivudine en une seule prise
par jour versus en deux prises par jour) : analyse en sous-groupe par formulation

Administration en
Administration en une
deux prises par jour
prise par jour
ARN VIH-1
ARN VIH-1
plasmatique
plasmatique
< 80 copies/mL
< 80 copies/mL
n/N (%)
n/N (%)
Semaine 0 (après 36 semaines de

traitement)
Administration par solution buvable, quel 14/26 (54)
15/30 (50)
que soit le moment du traitement
Administration par comprimé pendant
236/305 (77)
222/305 (73)
toute la durée du traitement
Semaine 96

Administration par solution buvable, quel 13/26 (50)
17/30 (57)
que soit le moment du traitement
Administration par comprimé pendant
221/300 (74)
213/301 (71)
toute la durée du traitement
La résistance génotypique a été analysée sur des échantillons plasmatiques avec un taux d'ARN VIH-1
> 1000 copies/mL. Des cas de résistance plus nombreux ont été détectés parmi les patients ayant reçu
la solution buvable de lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux en solution buvable, par
rapport aux patients ayant reçu des doses similaires d'antirétroviraux sous forme de comprimés. Ces
résultats sont cohérents avec les plus faibles taux de suppression virologique observés chez ces
patients.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption

La lamivudine est bien absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal. Sa biodisponibilité par voie
orale est comprise entre 80 et 85 % chez l'adulte. Après administration orale, la valeur moyenne du
Tmax pour obtenir la concentration sérique maximale (Cmax) est d'environ une heure. Sur la base des
données issues d'une étude conduite chez le volontaire sain, les valeurs plasmatiques moyennes de
Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre et après administration de 150 mg de lamivudine
deux fois par jour, sont respectivement de 1,2 µg/mL (coefficient de variation /CV : 24 %) et
0,09 µg/mL (CV : 27 %). La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe : ASC 012h est de
4,7 µg·h/mL (CV : 18 %). Après administration de 300 mg de lamivudine une fois par jour, les valeurs
moyennes de Cmax et Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre sont de respectivement 2,0 µg/mL
(CV : 26 %) et 0,04 µg/mL (CV : 34 %). La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe (ASC 024h) est
de 8,9 µg·h/mL (CV : 21 %).
En ce qui concerne l'ASC, la Cmax et le Tmax, le comprimé à 150 mg est bioéquivalent
(proportionnellement à la dose) au comprimé à 300 mg. Chez l'adulte, l'administration de comprimés
de lamivudine est bioéquivalente à celle de la solution buvable en termes d'ASC et de Cmax. Des
différences ont été observées en termes d'absorption entre la population adulte et la population
pédiatrique (voir « Populations particulières »).
L'administration de lamivudine au cours d'un repas entraîne un allongement de la valeur du Tmax et
une diminution de la valeur de la Cmax (diminuée de 47 %). Cependant, la quantité de lamivudine
absorbée (ASC) n'est pas modifiée.
Il n'est pas attendu d'impact sur la qualité pharmaceutique, ni par conséquent de modification de l'effet
semi-solide ou de liquide. Cette conclusion est basée sur les données physicochimiques et
pharmacocinétiques, en supposant que le patient ingère immédiatement la totalité du comprimé écrasé.
L'administration concomitante de zidovudine entraîne une augmentation de 13 % de l'exposition à la
zidovudine et une augmentation de 28 % de la concentration au pic plasmatique. Cette augmentation
n'est pas significative en termes de tolérance et ne nécessite donc pas d'ajustement posologique.
Distribution
Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 L/kg. La clairance
systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 L/h/kg, avec une élimination essentiellement
rénale (> 70 %) par le système de transport cationique.
Aux doses thérapeutiques, la lamivudine présente une pharmacocinétique linéaire. La liaison de la
lamivudine à l'albumine plasmatique est faible (< 16 % à 36 % de liaison à l'albumine sérique, in
vitro).
Un petit nombre d'observations indique que la lamivudine traverse la barrière hémato-méningée et
diffuse dans le liquide céphalo-rachidien (LCR). Deux à quatre heures après administration orale, le
rapport moyen des concentrations LCR/sérum de lamivudine était d'environ 0,12. La pénétration
réelle et le bénéfice clinique de ce passage hémato-méningé ne sont pas connus.
Biotransformation
La demi-vie plasmatique de la lamivudine après administration orale est de 18 à 19 heures et la
fraction active, le triphosphate de lamivudine intracellulaire, a une demi-vie terminale prolongée dans
la cellule (16 à 19 heures). Dans une étude réalisée chez 60 volontaires sains adultes, une équivalence
pharmacocinétique entre lamivudine administrée à la posologie de 300 mg une fois par jour et
lamivudine administrée à la posologie de 150 mg deux fois par jour a été démontrée à l'état
d'équilibre pour les valeurs de la Cmax et de l'ASC24h du dérivé triphosphaté intracellulaire.
La lamivudine est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée. La possibilité
d'interactions métaboliques entre la lamivudine et d'autres médicaments est faible en raison d'un
métabolisme hépatique limité (5-10 %) et d'une faible liaison aux protéines plasmatiques.
Élimination

Des études chez l'insuffisant rénal ont montré que l'élimination de la lamivudine était altérée en cas
d'atteinte de la fonction rénale. La posologie recommandée pour les patients ayant une clairance de la
créatinine 50 mL/min est décrite dans la rubrique 4.2.
L'administration concomitante de triméthoprime, composant du cotrimoxazole, augmente l'exposition
à la lamivudine de 40 % aux doses thérapeutiques. Ceci ne nécessite pas d'ajustement posologique
sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.5 et 4.2). L'administration concomitante de
cotrimoxazole et de lamivudine doit être envisagée avec prudence en cas d'insuffisance rénale.
Populations particulières
Enfants : la biodisponibilité absolue (approximativement 58-66 %) de la lamivudine est réduite chez
les enfants âgés de moins de 12 ans. Chez les enfants, l'administration des comprimés en association à
d'autres antirétroviraux en comprimés a entraîné une ASC et une Cmax plasmatiques plus élevées que
la solution buvable administrée en association à d'autres antirétroviraux en solution buvable. Chez les
enfants traités par la solution buvable de lamivudine selon le schéma posologique recommandé,
l'exposition plasmatique à la lamivudine obtenue était du même ordre de grandeur que celle observée
chez l'adulte. Chez les enfants traités par des comprimés de lamivudine selon le schéma posologique
recommandé, l'exposition plasmatique à la lamivudine était supérieure à celle obtenue chez les enfants
élevées en mg/kg, et d'autre part en raison de la plus grande biodisponibilité du comprimé (voir
rubrique 4.2). Les études de pharmacocinétique réalisées en pédiatrie avec les formes comprimé et
solution buvable ont montré que la posologie en une prise journalière unique permettait d'obtenir une
ASC0-24 équivalente à celle obtenue avec une posologie en deux prises journalières pour une même
dose totale journalière.
Les données de pharmacocinétique chez l'enfant de moins de 3 mois sont limitées. Chez le
nouveau-né âgé d'une semaine, la clairance orale de la lamivudine est réduite comparativement à celle
mesurée chez les enfants plus âgés. Ceci est probablement dû à l'immaturité de la fonction rénale et à
une variabilité de l'absorption. Pour obtenir une imprégnation similaire à celle de l'adulte et des
enfants plus âgés, la posologie appropriée pour le nouveau-né est donc de 4 mg/kg/jour. L'estimation
de la filtration glomérulaire suggère que la posologie de 8 mg/kg/jour est appropriée pour les enfants
âgés de 6 semaines ou plus, afin d'obtenir une imprégnation similaire à celle de l'adulte et de l'enfant.
Les données de pharmacocinétique sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13,
PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans. Les résultats
sont résumés dans le tableau ci-dessous :

Résumé des ASC(0-24) plasmatiques de la lamivudine à l'état d'équilibre (µg·h/mL) et comparaison
statistique pour les posologies en une seule prise par jour versus deux prises par jour à partir des
différentes études


Lamivudine
Lamivudine
Différences entre
Étude
Groupe d'âge
administrée en
administrée en
une seule prise
une seule prise
deux prises par
par jour versus
par jour à la
jour à la dose de deux prises par
dose de 8 mg/kg
4 mg/kg
jour
Moyenne
Moyenne
Rapport moyen
géométrique (IC géométrique (IC
des moindres
95 %)
95 %)
carrés
géométriques
(IC 90 %)
Étude ARROW
3 à 12 ans
13,0
12,0
1,09
Sous ­ étude PK
(N = 35)
(11,4 ; 14,9)
(10,7 ; 13,4)
(0,979 ; 1,20)
Partie 1
PENTA 13
2 à 12 ans
9,80
8,88
1,12
(N = 19)
(8,64 ; 11,1)
(7,67 ; 10,3)
(1,03 ; 1,21)
PENTA 15
3 à 36 mois
8.66
9,48
0,91
(N = 17)
(7,46 ; 10,1)
(7,89 ; 11,40)
(0,79 ; 1,06)
Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de la lamivudine (IC
95 %) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule
prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 10,31 (6,26 ; 17,0) µg·h/mL pour la prise en une seule fois
par jour et de 9,24 (4,66 ; 18,3) µg·h/mL pour la prise en deux fois par jour.
Grossesse : après administration orale, la pharmacocinétique de la lamivudine en fin de grossesse est
comparable à celle des femmes non enceintes.

5.3 Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicologie animale, l'administration de fortes doses de lamivudine n'a pas entraîné
de toxicité majeure d'organe. Aux doses les plus élevées, des effets mineurs sur certains marqueurs des
fonctions hépatique et rénale ont été observés avec une diminution occasionnelle du poids du foie. Les
seuls effets cliniquement pertinents étaient une diminution du nombre de globules rouges et une

La lamivudine ne s'est pas avérée mutagène dans les tests bactériologiques. Cependant, comme avec
la plupart des analogues nucléosidiques, une activité mutagène a été observée dans un test de
cytogénicité in vitro ainsi que dans le test du lymphome de souris. La lamivudine n'est pas
génotoxique in vivo aux posologies permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois
supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'Homme. L'activité mutagène in vitro de la
lamivudine n'ayant pas été confirmée par les tests in vivo, la lamivudine ne devrait pas entraîner de
risque génotoxique chez les patients sous traitement.
Une étude de génotoxicité transplacentaire réalisée chez le singe a comparé la zidovudine seule par
rapport à l'association zidovudine-lamivudine, avec une exposition comparable à l'homme. Chez les
foetus exposés in utero à l'association, cette étude a démontré une incorporation des analogues
nucléosidiques à l'ADN plus importante dans divers organes du foetus ainsi qu'un nombre plus
important de raccourcissements des télomères, par rapport aux foetus de singes exposés uniquement à
la zidovudine. La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Les résultats des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris n'ont pas
montré de potentiel carcinogène pertinent pour l'Homme.
Une étude de fertilité chez le rat a montré que la lamivudine n'a pas d'effet sur la fertilité des animaux
mâles ou femelles.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Noyau
Cellulose microcristalline
Carboxyméthyl amidon sodique (Type A)
Stéarate de magnésium
Pelliculage
Hypromellose 3cP
Hypromellose 6cP
Dioxide de titane
Macrogol 400
Polysorbate 80
Oxyde de fer jaune
Oxyde de fer noir

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes
Boîte de 20, 30, 60, 80, 90, 100 ou 500 comprimé pelliculés
Piluliers
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg, comprimés pelliculés :
Piluliers en PEHD opaque blanc avec un bouchon à vis de sécurité enfant en polyéthylène opaque
blanc scellé par induction.
Boîte de 60 comprimés pelliculés
Piluliers en PEHD opaque blanc avec un bouchon à vis de sécurité enfant à témoin d'intégrité en
polypropylène opaque blanc scellé par induction.
Boîte de 60 comprimés pelliculés
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg, comprimés pelliculés :
Piluliers en PEHD opaque blanc avec un bouchon à vis de sécurité enfant en polyéthylène opaque
blanc scellé par induction.
Boîte de 30 comprimés pelliculés
Piluliers en PEHD opaque blanc avec un bouchon à vis de sécurité enfant à témoin d'intégrité en
polypropylène opaque blanc scellé par induction.
Boîte de 30 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg, comprimés pelliculés
EU/1/09/596/001 20 comprimés (plaquette)
EU/1/09/596/002 30 comprimés (plaquette)
EU/1/09/596/003 60 comprimés (plaquette)
EU/1/09/596/004 90 comprimés (plaquette)
EU/1/09/596/005 100 comprimés (plaquette)
EU/1/09/596/006 500 comprimés (plaquette)
EU/1/09/596/007 60 comprimés (flacon)
EU/1/09/596/015 80 comprimés (plaquette)
EU/1/09/596/017 60 comprimés (flacon avec témoin d'intégrité)
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg, comprimés pelliculés
EU/1/09/596/009 30 comprimés (plaquette)
EU/1/09/596/010 60 comprimés (plaquette)
EU/1/09/596/011 90 comprimés (plaquette)
EU/1/09/596/012 100 comprimés (plaquette)
EU/1/09/596/013 500 comprimés (plaquette)
EU/1/09/596/014 30 comprimés (flacon)
EU/1/09/596/016 80 comprimés (plaquette)
EU/1/09/596/018 30 comprimés (flacon avec témoin d'intégrité)
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 10 décembre 2009
Date du dernier renouvellement : 11 septembre 2014
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.



ANNEXE II

A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongrie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du
Produit, rubrique 4.2).


C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)

Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Sans objet.






ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE




BOITE ­ LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg, comprimés pelliculés
lamivudine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
20 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
60 comprimés pelliculés
80 comprimés pelliculés
90 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
500 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/596/001
EU/1/09/596/002
EU/1/09/596/003
EU/1/09/596/004
EU/1/09/596/005
EU/1/09/596/006
EU/1/09/596/007
EU/1/09/596/015
EU/1/09/596/017

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN


THERMOSOUDÉS

Conditionnement primaire (feuille d'aluminium de la plaquette)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg, comprimés pelliculés
lamivudine

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TEVA B.V.


3. DATE DE PÉREMPTION
EXP

4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE





Pilulier ­ Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg, comprimés pelliculés

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg, comprimés pelliculés
lamivudine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
60 comprimés pelliculés.

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/596/007
EU/1/09/596/017

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS





BOITE ­ LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg, comprimés pelliculés
lamivudine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de lamivudine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
20 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
60 comprimés pelliculés
80 comprimés pelliculés
90 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
500 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/596/008
EU/1/09/596/009
EU/1/09/596/010
EU/1/09/596/011
EU/1/09/596/012
EU/1/09/596/013
EU/1/09/596/014
EU/1/09/596/016
EU/1/09/596/018

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN


THERMOSOUDÉS

Conditionnement primaire (feuille d'aluminium de la plaquette)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg, comprimés pelliculés
lamivudine

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TEVA B.V.


3. DATE DE PÉREMPTION
EXP

4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE




Pilulier ­ Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg, comprimés pelliculés

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg, comprimés pelliculés
lamivudine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de lamivudine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés pelliculés.

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/596/014
EU/1/09/596/018

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS



B. NOTICE



Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg, comprimés pelliculés
lamivudine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Lamivudine Teva Pharma B.V. et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.
3.
Comment prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Lamivudine Teva Pharma B.V.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lamivudine Teva Pharma B.V. et dans quels cas est-il utilisé

Lamivudine Teva Pharma B.V.
est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de
l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l'enfant.

La substance active de Lamivudine Teva Pharma B.V. est la lamivudine. Lamivudine Teva Pharma
B.V. est un type de médicament connu sous le nom d'antirétroviral. Il appartient à une classe de
médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Lamivudine Teva Pharma B.V. ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la
quantité de virus dans votre corps et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de
cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider
votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V. de manière identique.
Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.

Ne prenez jamais Lamivudine Teva Pharma B.V. :
-
si vous êtes
allergique à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez être dans ce cas,
parlez-en à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.

Certaines personnes traitées par Lamivudine Teva Pharma B.V. ou par d'autres associations de
traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez
être conscient de ces risques supplémentaires :
·
si vous avez déjà eu
une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté
par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V.
sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
·
si vous souffrez
d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
·
si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, il pourrait être nécessaire de
modifier votre dose de Lamivudine Teva Pharma B.V., ou celle de votre enfant.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à
subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par
Lamivudine Teva Pharma B.V.
Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres
maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes
devant vous alerter pendant votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V..

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres
effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4
de cette notice.

Protégez les autres
L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact
avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez
transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise
de traitements antirétroviraux efficaces.
Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.

Autres médicaments et Lamivudine Teva Pharma B.V.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un
nouveau médicament pendant votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V..

Ne prenez pas les médicaments suivants avec Lamivudine Teva Pharma B.V. :
·
les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels
que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont utilisés régulièrement,
·
d'autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'
infection par
le VIH ou de l'
infection par le virus de l'hépatite B),
·
l'emtricitabine (utilisée dans le traitement de l'
infection par le VIH),
·
de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique,
·
la cladribine (utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes).
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lamivudine Teva Pharma B.V., comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets
indésirables chez le foetus. Si vous avez pris Lamivudine Teva Pharma B.V. pendant votre grossesse,
votre médecin peut prescrire régulièrement des tests sanguins et d'autres tests diagnostiques afin de
surveiller le développement de votre enfant. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs
risque de survenue d'effets indésirables.

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se
transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Une petite quantité des composants de Lamivudine Teva Pharma B.V. peut également passer dans le
lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Lamivudine Teva Pharma B.V. modifie votre capacité à conduire des véhicules
ou à utiliser des machines.

Lamivudine Teva Pharma B.V. contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau. Lamivudine Teva Pharma B.V. peut être pris au cours ou
en dehors des repas.
Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés en entier, vous pouvez les écraser et les mélanger à une
petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.

Consultez régulièrement votre médecin
Lamivudine Teva Pharma B.V. vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce
médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous
développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine Teva
Pharma B.V. sans son avis.

La dose recommandée est de

Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose habituelle est de 300 mg de Lamivudine Teva Pharma B.V. par jour. Cette dose peut être prise
soit sous forme d'un comprimé de 150 mg deux fois par jour (en espaçant chaque prise d'environ
12 heures), soit sous forme de deux comprimés de 150 mg en une seule prise par jour, conformément à
la prescription de votre médecin.

Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg
La dose habituelle est de 225 mg de Lamivudine Teva Pharma B.V par jour.
Cette dose peut être
administrée soit en deux prises par jour (75 mg [un demi-comprimé de 150 mg] le matin, et
150 mg
[un comprimé de 150 mg en entier] le soir), soit en une seule prise par jour de 225 mg (un comprimé
de 150 mg et demi), conformément à la prescription de votre médecin.


Enfants pesant de 14 kg à moins de 20 kg
La dose habituelle est de 150 mg de Lamivudine Teva Pharma B.V. par jour. Cette dose peut être
administrée soit en deux prises par jour (75 mg [un demi-comprimé de 150 mg] deux fois par jour, en
espaçant chaque prise d'environ 12 heures), soit en une seule prise par jour de 150 mg (un comprimé
de 150 mg en entier), conformément à la prescription de votre médecin.

des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des
comprimés.
Il pourrait être nécessaire de modifier votre dose de Lamivudine Teva Pharma B.V., ou celle de votre
enfant,
si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins.
Prévenez votre médecin si vous pensez que vous, ou votre enfant, êtes dans ce cas.

Si vous avez pris plus de Lamivudine Teva Pharma B.V. que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Lamivudine Teva Pharma B.V. que vous n'auriez dû, contactez votre
médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis. Si
possible, montrez-leur la boîte de Lamivudine Teva Pharma B.V.

Si vous oubliez de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.
Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible,
puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir
au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de
votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est
parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer
ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet
indésirable de Lamivudine Teva Pharma B.V. ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à
l'infection par le VIH en elle-même.
Il est donc très important que vous informiez votre médecin
de tout changement de votre état de santé.

En dehors des effets indésirables de Lamivudine Teva Pharma B.V. listés ci-dessous, d'autres
maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter
l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe « Quels sont les
autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».

Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 10 :
·
maux de tête
·
envie de vomir (nausées)
·
vomissements
·
diarrhée
·
crampes d'estomac
·
fatigue, manque d'énergie
·
fièvre (température corporelle élevée)
·
sensation généralisée de malaise
·
douleurs musculaires et sensation d'inconfort
·
douleurs articulaires
·
troubles du sommeil (insomnie)
·
toux
·
nez irrité ou nez qui coule
éruption cutanée
·
chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 100 :
Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :
·
une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation
(thrombocytopénie)
·
un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules
blancs dans le sang (neutropénie)
·
une augmentation du taux d'enzymes du foie.

Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
·
réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
·
inflammation du pancréas (pancréatite)
·
altération du tissu musculaire
·
inflammation du foie (hépatite).
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
·
augmentation d'une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
·
acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang)
·
fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
·
l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse
(érythroblastopénie).

Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l'un des effets mentionnés s'aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des
effets indésirables non mentionnés dans cette notice,
veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le
VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs
médicaments, tels que Lamivudine Teva Pharma B.V.

Réactivation d'infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est
affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du
traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là non
diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une
inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur
organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le
système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous avez
commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes
peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez n'importe quel
signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des
veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par Lamivudine Teva
Pharma B.V. :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter
l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie
appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque
d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les
personnes qui :
·
sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps
·
prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
·
consomment de l'alcool
·
ont un système immunitaire très affaibli
·
sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
·
une raideur au niveau des articulations
·
des douleurs
(en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
·
des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Lamivudine Teva Pharma B.V.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient ou l'emballage et la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Lamivudine Teva Pharma B.V.
-
La substance active est la lamivudine. Chaque comprimé contient 150 mg.
-
Les autres composants du comprimé sont :

noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthyl amidon sodique, stéarate de magnésium.
pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80,
oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comprimés pelliculés biconvexes gris clair, en losange - gravé « L 150 » sur une face et présentant
une barre de cassure sur les deux faces.
Lamivudine Teva Pharma BV est disponible en plaquettes en aluminium contenant 20, 30, 60, 80, 90,
100 ou 500 comprimés pelliculés ou en pilulier en PEHD contenant 60 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas

Fabricant
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongrie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Te: +359 24899585
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400


Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300

France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800
Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390


Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900


Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détail ées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu/.


Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg, comprimés pelliculés
lamivudine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Lamivudine Teva Pharma B.V. et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.
3.
Comment prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Lamivudine Teva Pharma B.V.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lamivudine Teva Pharma B.V. et dans quels cas est-il utilisé

Lamivudine Teva Pharma B.V.
est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de
l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l'enfant.

La substance active de Lamivudine Teva Pharma B.V. est la lamivudine. Lamivudine Teva Pharma
B.V. est un type de médicament connu sous le nom d'antirétroviral. Il appartient à une classe de
médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Lamivudine Teva Pharma B.V. ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la
quantité de virus dans votre corps et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de
cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider
votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V. de manière identique.
Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.

Ne prenez jamais Lamivudine Teva Pharma B.V. :
-
si vous êtes
allergique à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez être dans ce cas,
parlez-en à
votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V..

Certaines personnes traitées par Lamivudine Teva Pharma B.V. ou par d'autres associations de
traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez
être conscient de ces risques supplémentaires :
·
si vous avez déjà eu
une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté
par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V.
sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
·
si vous souffrez
d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
·
si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, il pourrait être nécessaire de
modifier votre dose de Lamivudine Teva Pharma B.V., ou celle de votre enfant.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à
subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par
Lamivudine Teva Pharma B.V.
Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres
maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes
devant vous alerter pendant votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres
effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4
de cette notice.

Protégez les autres
L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact
avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez
transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise
de traitements antirétroviraux efficaces.
Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.

Autres médicaments et Lamivudine Teva Pharma B.V.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un
nouveau médicament pendant votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec Lamivudine Teva Pharma B.V.
:
·
les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels
que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont utilisés régulièrement,
·
d'autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'
infection par
le VIH ou de l'
infection par le virus de l'hépatite B),
·
l'emtricitabine (utilisée dans le traitement de l'
infection par le VIH),
·
de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique,
·
la cladribine (utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes).
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lamivudine Teva Pharma B.V., comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets
indésirables chez le foetus. Si vous avez pris Lamivudine Teva Pharma B.V. pendant votre grossesse,
votre médecin peut prescrire régulièrement des tests sanguins et d'autres tests diagnostiques afin de
surveiller le développement de votre enfant. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs
risque de survenue d'effets indésirables.

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se
transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Une petite quantité des composants de Lamivudine Teva Pharma B.V. peut également passer dans le
lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Lamivudine Teva Pharma B.V. modifie votre capacité à conduire des véhicules
ou à utiliser des machines.

Lamivudine Teva Pharma B.V. contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau. Lamivudine Teva Pharma B.V. peut être pris au cours ou
en dehors des repas.
Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés en entier, vous pouvez les écraser et les mélanger à une
petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.

Consultez régulièrement votre médecin
Lamivudine Teva Pharma B.V. vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce
médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous
développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine Teva
Pharma B.V. sans son avis.

La dose recommandée est de

Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose habituelle est d'un comprimé de 300 mg une seule fois par jour.
Lamivudine Teva Pharma B.V. est également disponible sous forme de comprimé de 150 mg pour le
traitement des enfants à partir de 3 mois, pesant moins de 25 kg.

Une solution buvable est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois, ou
des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des
comprimés.
Il pourrait être nécessaire de modifier votre dose de Lamivudine Teva Pharma B.V. ou celle de votre
enfant si vous ou votre enfant avez des
problèmes au niveau des reins.
Prévenez votre médecin si vous pensez que vous, ou votre enfant, êtes dans ce cas.

Si vous avez pris plus de Lamivudine Teva Pharma B.V. que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Lamivudine Teva Pharma B.V. que vous n'auriez dû, contactez votre
médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis. Si
possible, montrez-leur la boîte de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible,
puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir
au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de
votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est
parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer
ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet
indésirable de Lamivudine Teva Pharma B.V. ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à
l'infection par le VIH en elle-même.
Il est donc très important que vous informiez votre médecin
de tout changement de votre état de santé.

En dehors des effets indésirables de Lamivudine Teva Pharma B.V. listés ci-dessous, d'autres
maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter
l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe « Quels sont les
autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».

Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 10 :
·
maux de tête
·
envie de vomir (nausées)
·
vomissements
·
diarrhée
·
crampes d'estomac
·
fatigue, manque d'énergie
·
fièvre (température corporelle élevée)
·
sensation généralisée de malaise
·
douleurs musculaires et sensation d'inconfort
·
douleurs articulaires
·
troubles du sommeil (insomnie)
·
toux
·
nez irrité ou nez qui coule
·
éruption cutanée
·
chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 100 :
Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :
·
une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation
(thrombocytopénie)
·
un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules
blancs dans le sang (neutropénie)
une augmentation du taux d'enzymes du foie.

Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
·
réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
·
inflammation du pancréas (pancréatite)
·
altération du tissu musculaire
·
inflammation du foie (hépatite).
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
·
augmentation d'une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
·
acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang)
·
fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
·
l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse
(érythroblastopénie).

Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l'un des effets mentionnés s'aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des
effets indésirables non mentionnés dans cette notice,
veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le
VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs
médicaments, tels que Lamivudine Teva Pharma B.V.

Réactivation d'infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est
affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du
traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là non
diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une
inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur
organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le
système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous avez
commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes
peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez n'importe quel
signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des
mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité,
veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par Lamivudine Teva
Pharma B.V. :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter
l'infection sans avis médical.

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie
appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque
d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les
personnes qui :
·
sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps
·
prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
·
consomment de l'alcool
·
ont un système immunitaire très affaibli
·
sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
·
une raideur au niveau des articulations
·
des douleurs
(en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
·
des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Lamivudine Teva Pharma B.V.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient ou l'emballage et la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Lamivudine Teva Pharma B.V.
-
La substance active est la lamivudine. Chaque comprimé contient 300 mg.
-
Les autres composants du comprimé sont :

noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthyl amidon sodique, stéarate de magnésium.
pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80,
oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Lamivudine Teva Pharma B.V. et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés biconvexes gris, en losange - gravé «L 300 » sur une face et sans inscription sur
l'autre face.
Lamivudine Teva Pharma B.V. est disponible en plaquettes en aluminium contenant 20, 30, 60, 80, 90,
100 ou 500 comprimés pelliculés ou en pilulier en PEHD contenant 30 comprimés pelliculés.


Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas

Fabricant
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongrie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Te: +359 24899585
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070


Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300

France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800
Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390


Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900


Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détail ées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu/.