Lamisil 250 mg (orifarm)

L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Lamisil 250 mg comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Lamisil 250 mg comprimés
Importé de : Roumanie
Importé par sous la responsabilité de : Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de : Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,
Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine Roumanie :
Lamisil 250 mg comprimate
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Lamisil 250 mg comprimés
Terbinafine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Lamisil et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamisil
3. Comment prendre Lamisil
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Lamisil
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE LAMISIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
LAMISIL ?
N'utilisez jamais Lamisil
Si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez de graves problèmes au foie.
Si vous souffrez de graves problèmes aux reins.
Avertissements et précautions
Si vous avez un problème au niveau du foie. Avant ou après le début d'un traitement,
il est possible que votre médecin effectue une prise de sang pour surveiller votre fonction
hépatique. En cas de résultats anormaux, il est possible qu'il vous demande d'arrêter Lamisil.
Si vous présentez des symptômes tels que nausées persistantes, problèmes au niveau de l'estomac,
maux de ventre, diminution de l'appétit, fatigue inhabituelle ou faiblesse inhabituelle, vous devez
immédiatement en avertir votre médecin.
Si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes, si votre urine est anormalement foncée ou si vos
selles sont anormalement claires, vous devez arrêter le traitement par Lamisil comprimés et
consulter votre médecin le plus rapidement possible.
Si vous développez une réaction cutanée sévère, de la fièvre (peut être un signe de réactions
cutanées graves), une éruption cutanée due à un taux élevé d'un type spécifique de globules blancs
(éosinophilie) ou des anomalies sanguines après la prise de Lamisil comprimés, vous devez arrêter
le traitement.
Si vous présentez des taches épaisses ou une peau rouge/argentée (psoriasis), ou une éruption
cutanée au niveau du visage, des douleurs dans les articulations, des affections musculaires, de la
fièvre (lupus érythémateux cutané et disséminé).
Si vous devez être traité(e) pendant plus de 6 semaines au moyen de ce médicament et que votre
système immunitaire est affaibli, votre médecin effectuera des contrôles sanguins.
Si vous prenez d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique « Autres médicaments et
Lamisil ».
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lamisil.
Enfants
Lamisil pour administration orale est bien toléré par les enfants de plus de 2 ans. L'utilisation de
Lamisil comprimés est déconseillée chez les enfants de moins de 20 kg car il n'existe pas de
formulation adaptée.
Autres médicaments et Lamisil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec Lamisil, à savoir :
certains médicaments utilisés pour traiter des infections, appelés « antibiotiques » (p. ex. la
rifampicine),
la caféine,
certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'humeur (certains antidépresseurs comme
les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,
d'inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B (p. ex. la désipramine)
certains médicaments utilisés pour le traitement d'un rythme cardiaque irrégulier (certains
antiarythmiques des classes 1A, 1B et 1C comme p. ex. la propafénone, l'amiodarone),
certains médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension (p. ex. certains bêtabloquants
comme le métoprolol),
rejet des organes transplantés.
certains médicaments utilisés pour le traitement des infections par des champignons (p. ex. le
fluconazole, le kétoconazole) peuvent interagir avec Lamisil,
certains médicaments contre la toux (p. ex. le dextrométorphan) peuvent interagir avec Lamisil.
Indiquez surtout à votre médecin si vous prenez ces médicaments ou d'autres médicaments. Il est
possible qu'il faille adapter la dose de ces médicaments.
Lamisil aves des aliments, boissons et de l'alcool
Lamisil peut être pris avec des aliments et des boissons : aucune différence notable ne sera observée
dans ce cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
s'entretiendra avec vous du risque possible lié à la prise de Lamisil pendant la grossesse. Comme il y
a trop peu de données au sujet de la sécurité de Lamisil comprimés pendant la grossesse, Lamisil ne
peut pas être administré aux femmes enceintes. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez
Lamisil comprimés, vous devez arrêter le traitement et avertir votre médecin. Etant donné que ce
médicament passe dans le lait maternel, il ne peut pas être pris durant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges lors de la prise de Lamisil comprimés, ne conduisez pas et n'utilisez pas
de machines.
Lamisil contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.COMMENT PRENDRE LAMISIL ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Les comprimés de
Lamisil peuvent être utilisés par les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Le médecin adaptera la
dose à mesure que le patient grandit. L'utilisation des comprimés de Lamisil n'est pas recommandée
chez les enfants de moins de 2 ans car il n'existe aucune expérience dans ce groupe d'âge.
Utilisation chez les enfants de 2 à 12 ans
Enfants de 2 à 12 ans
L'utilisation de Lamisil comprimés est déconseillée chez les enfants de moins de 20 kg car il n'existe pas de
formulation adaptée.
Enfants dont le poids est compris entre 20 et 40 kg : ½ comprimé à 250 mg 1 fois par jour.
Enfants dont le poids est supérieur à 40 kg : 1 comprimé à 250 mg 1 fois par jour.
4.QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont classés selon les systèmes d'organes, avec une évaluation de la fréquence :
très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000,
< 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lamisil peut, dans de rares cas, provoquer des problèmes au foie ; dans des cas très exceptionnels, ces
problèmes peuvent être graves. Les effets indésirables graves sont notamment une diminution de
certaines cellules sanguines, un lupus (une maladie auto-immune), de graves réactions cutanées, des
réactions allergiques sévères, une inflammation des vaisseaux sanguins, une inflammation du
pancréas ou une nécrose des muscles.
Avertissez immédiatement votre médecin :
En cas de symptômes tels que nausées persistantes inexpliquées, problèmes d'estomac, perte
d'appétit ou fatigue inhabituelle, faiblesse ou si vous constatez une coloration jaune de la peau ou
du blanc des yeux, si vos urines sont anormalement foncées ou si vos selles sont anormalement
claires (signe possible de problèmes de foie).
Si vous avez des maux de gorge s'accompagnant de fièvre et de frissons ou si vous présentez des
saignements ou des bleus inhabituels (signe possible d'une maladie qui affecte la concentration de
certains types de cellules sanguines).
Si votre peau, vos muqueuses ou le lit de vos ongles sont anormalement pâles, si vous éprouvez
une fatigue ou une faiblesse inhabituelle ou êtes essoufflé(e) lors d'un effort (signe possible d'une
maladie qui affecte la concentration de certains types de cellules sanguines).
Si vous avez des difficultés à respirer, si vous présentez des étourdissements, un gonflement
touchant principalement le visage et la gorge, des bouffées de chaleur, des crampes abdominales
douloureuses et une perte de conscience ou si vous constatez des symptômes tels que douleur dans
les articulations, raideur, éruption cutanée, fièvre ou gonflement/augmentation de volume des
ganglions lymphatiques (signe possible d'une grave réaction allergique).
Si vous présentez des symptômes tels qu'éruption cutanée, fièvre, démangeaisons, fatigue ou si
vous observez des taches rouge pourpre sous la surface de la peau (signe possible d'une
inflammation des vaisseaux sanguins).
Si vous constatez l'apparition de problèmes de peau.
En cas de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen qui irradie dans le dos (signe
possible d'une inflammation du pancréas).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site Internet : www.afmps.be
Courriel : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.COMMENT CONSERVER LAMISIL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Lamisil
La substance active est la terbinafine. Chaque comprimé contient 250 mg de terbinafine.
Les autres composants sont : stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal,
méthylhydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline.
Aspect de Lamisil et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés ronds, biconvexes, de couleur blanche à jaune clair, à bords biseautés. Trait de cassure sur
une face et mention LAMISIL 250 gravée sur l'autre face. Les comprimés ont un diamètre d'environ
11 mm et une surface lisse à légèrement rugueuse. Ils sont disponibles dans un emballage de 14 et 56
comprimés sécables. Chaque comprimé contient 250 mg de terbinafine sous forme de chlorhydrate.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant du médicament importé :
NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Allemagne
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
2444 PI 032 F3
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.