Lambutrix 4 mg/ml

BEL 22E06
BEL 22E06
Notice : information de l'utilisateur
Lambutrix 4 mg/ml solution injectable
lorazépam
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Lambutrix solution injectable et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lambutrix solution injectable
3.
Comment utiliser Lambutrix solution injectable
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lambutrix solution injectable
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lambutrix solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
Lambutrix est un médicament appartenant à la classe des benzodiazépines. Lambutrix a des propriétés
anxiolytiques (réduction de l'anxiété), sédatives (tranquillisantes), hypnotiques (somnifères),
anticonvulsives et myorelaxantes (décontractantes musculaires).
Lambutrix peut être utilisé :
- chez des personnes souffrant de certaines formes d'anxiété aiguë (anxiété névrotique et
psychotique).
- avant une opération, une intervention nécessaire afin d'établir un diagnostic, ou lors du
traitement de cancers afin de diminuer l'anxiété et d'atténuer le souvenir d'un tel événement.
Lambutrix peut être utilisé chez les adultes, adolescents, enfants et les nourrissons à partir de 1 mois :
- pour contrôler l'état de mal épileptique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lambutrix solution
injectable ?
N'utilisez jamais Lambutrix solution injectable :
si vous souffrez de troubles respiratoires sévères.
si vous souffrez du syndrome d'apnée pendant le sommeil (arrêt respiratoire transitoire survenant
pendant le sommeil).
si vous souffrez d'une affection musculaire particulière, la myasthénie grave.
si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère (fonctionnement du foie nettement diminué).
si vous êtes allergique aux benzodiazépines, y compris au lorazépam, ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
BEL 22E06
Si une des situations énumérées ci-dessus vous concerne, ne prenez jamais Lambutrix.
Lambutrix solution injectable est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans, sauf si son
utilisation est limitée à de rares indications spécifiques, après décision et sous la surveillance d'un
spécialiste (neuropédiatre, psychiatre) et en cas d'état de mal épileptique.
Voir également la rubrique «Avertissements et précautions».
Lambutrix ne peut pas être administré dans une artère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Lambutrix solution
injectable.
Après injection
Une période d'observation de 24 heures après l'administration de Lambutrix est conseillée.
Suite à une injection unique, pour une courte intervention, le patient doit être accompagné à sa sortie
de l'hôpital. Se lever et marcher au cours des 8 heures suivant l'injection peut entraîner une chute, et
occasionner des lésions. Pendant 24 à 48 heures suivant l'injection, aucune activité exigeant une
vigilance particulière ne devrait être entreprise.
Adultes
Un traitement aux benzodiazépines, tel que Lambutrix, peut provoquer des troubles de la mémoire.
L'arrêt brutal du traitement aux benzodiazépines peut provoquer des crises chez le patient épileptique.
Si vous avez une forme bien définie de glaucome, c'est-à-dire une maladie de l'oeil avec une
augmentation de la pression oculaire, vous devez en informer votre médecin.
Lambutrix n'est pas indiqué comme thérapie principale dans les états psychotiques ou dépressifs et le
médicament ne peut être utilisé comme seul traitement de la dépression. Chez les patients dépressifs,
les benzodiazépines peuvent lever les inhibitions et induire des tendances suicidaires.
Une dépression préexistante peut apparaître ou s'aggraver pendant l'utilisation de ce médicament.
Chez les patients ayant une nette diminution de la fonction du foie, des médicaments tels que
Lambutrix peuvent induire une maladie cérébrale dégénérative (encéphalopathie) (voir la rubrique
« N'utilisez jamais Lambutrix »).
En cas de traitement prolongé, des examens sanguins et des tests réguliers de la fonction hépatique
(foie) sont recommandés.
Les patients dont le fonctionnement des reins, du foie ou des poumons est diminué doivent être suivis
de près et la dose doit être soigneusement ajustée. Il en va de même pour les patients âgés ou très
affaiblis.
Il existe une augmentation du risque de dépression respiratoire, notamment chez l'enfant, en cas
d'administration répétée de Lambutrix.
Des réactions allergiques sévères ont été rapportées suite à l'utilisation de benzodiazépines.
Des cas de gonflement (angio-oedème) affectant la langue, la glotte et le larynx ont été rapportés chez
des patients après la première administration ou lors de prises ultérieures de benzodiazépines.
Quelques patients prenant des benzodiazépines ont présenté des symptômes additionnels tels que
respiration difficile, obstruction de la gorge ou des nausées et vomissements. Quelques patients ont eu
besoin d'un traitement médical aux urgences. Si le gonflement (angio-oedème) affecte la langue, la
glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut se produire et être fatale. Les patients
qui ont développé un gonflement (angio-oedème) après un traitement aux benzodiazépines ne
devraient plus jamais en recevoir.
BEL 22E06
Une hypotension (baisse de la tension artérielle) ne survient que rarement pendant un traitement avec
des benzodiazépines. Il convient néanmoins d'être prudent chez les patients chez qui une chute de la
tension artérielle pourrait mener à des complications cardiaques ou cérébrales, en particulier chez les
patients plus âgés.
Enfants
Les enfants peuvent être particulièrement sensible aux autres composants de Lambutrix (voir rubrique
« Lambutrix solution injectable contient de l'alcool benzylique, du propylène glycol et du
polyéthylène glycol »).
Il existe une augmentation du risque de dépression respiratoire, notamment chez l'enfant, en cas
d'administration répétée de Lambutrix.
L'utilisation de Lambutrix chez les nouveau-nés de très faible poids à la naissance peut s'accompagner
de spasmes.
Une sensibilité à l'alcool benzylique peut mener au « syndrome d'halètement », qui se caractérise
notamment par une dépression du système nerveux central et une respiration haletante ainsi qu'à
des effets indésirables graves potentiellement fatals.
Une sensibilité au propylène glycol peut se traduire par des troubles au niveau du système
nerveux central (convulsions, hémorragie, absence de réponse), une respiration rapide, une
accélération du pouls et une transpiration abondante.
Bien que les doses habituelles de Lambutrix ne contiennent que de très faibles quantités de ces
composants, les bébés prématurés, les nouveau-nés et les nourrissons de faible poids à la naissance
ainsi que les enfants traités avec des doses élevées de ces composants, peuvent être plus sensibles à
leurs effets.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Lambutrix solution injectable».
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus vous concerne, ou
si elle vous a concerné dans le passé.
ABUS DE MEDICAMENT ET DEPENDANCE
L'usage de benzodiazépines, y compris Lambutrix, peut mener à une dépendance physique et/ou
psychique.
Le risque de dépendance est faible si la dose usuelle est administrée pendant une courte période. Ce
risque augmente si la dose augmente, si la durée du traitement se prolonge, s'il existe des antécédents
de dépendance à l'alcool ou à d'autres médicaments, et chez les patients ayant des troubles de la
personnalité.
Votre médecin doit régulièrement évaluer si vous devez poursuivre votre traitement avec Lambutrix.
Le traitement ne doit jamais être arrêté brusquement mais progressivement.
Si vous êtes physiquement dépendant de Lambutrix et que vous arrêtez brusquement le traitement, un
ou plusieurs symptômes de sevrage peuvent survenir (voir rubrique « Si vous arrêtez d'utiliser
Lambutrix solution injectable »).
Les symptômes de sevrage, en particulier les plus sévères, sont plus courants chez les patients traités
avec des doses élevées de Lambutrix pendant une longue durée. Néanmoins, de tels symptômes
peuvent être aussi observés chez des patients qui ont reçu des doses normales pendant une longue
période et en particulier si le traitement a été interrompu brusquement.
BEL 22E06
Autres médicaments et Lambutrix solution injectable
Les effets sédatifs de Lambutrix, y compris une dépression respiratoire, peuvent être renforcés par
l'usage simultané d'autres médicaments qui induisent le sommeil ou ayant des effets assommants. De
tels médicaments sont les barbituriques (somnifères), les antipsychotiques, les sédatifs
(tranquillisants) ou hypnotiques (somnifères), les agents anxiolytiques (réduction de l'anxiété), les
antidépresseurs, certains antidouleurs, les médicaments contre l'épilepsie et les antihistaminiques
sédatifs (antiallergiques tranquillisants).
L'utilisation concomitante de lorazépam et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments pour
traitements de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence,
de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour
cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement
ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit lorazépam en même temps que des opioïdes, le dosage et la
durée du traitement concomitant doivent être limités par votre médecin.
Informez votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement les
recommandations de votre médecin concernant le dosage. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou
vos proches d'être attentifs aux signes et aux symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin
si vous ressentez de tels symptômes.
La tolérance aux autres médicaments qui inhibent le système nerveux central est réduite en cas de
traitement par Lambutrix; il est donc recommandé d'éviter ces produits, ou de les utiliser à dose
réduite.
De graves effets indésirables (arrêt respiratoire, ralentissement du pouls, arrêt cardiaque, coma voire
décès) ont été rapportés lorsque le Lambutrix et
l'halopéridol ont été administrés simultanément,
surtout chez des patients souffrant d'un état clinique déficient (faiblesse générale).
L'usage simultané de
scopolamine avec Lambutrix augmente l'effet apaisant, les hallucinations et les
comportements inadaptés.
L'utilisation simultanée de Lambutrix et de
clozapine peut s'accompagner d'une sédation
(tranquillisation) marquée, d'une salivation excessive, d'un trouble de la coordination et rarement de
décès.
En présence
d'acide
valproïque ou de
probénécide, il peut s'avérer nécessaire de diminuer la dose de
Lambutrix.
La
théophylline peut contrecarrer l'effet des benzodiazépines.
Il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de Lambutrix chez les patientes prenant des
contraceptifs oraux, en raison d'une élimination accélérée du Lambutrix.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Lambutrix solution injectable
avec des aliments, des boissons et de l'alcool
L'activité de Lambutrix peut être renforcée par l'usage simultané de boissons alcoolisées.
La tolérance à l'alcool étant réduite en cas de traitement par Lambutrix, il est recommandé d'en éviter
la consommation.
La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant au moins 24 à 48 heures après
l'administration de Lambutrix, en raison des effets additifs sur l'inhibition du système nerveux central.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
BEL 22E06
Grossesse
Les benzodiazépines (y compris le Lambutrix) ne peuvent pas être utilisées pendant la grossesse, en
particulier pendant le premier et le dernier trimestre. L'usage de médicaments appartenant à cette
famille peut faire du tort au foetus.
Les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines pendant la grossesse ou à
l'accouchement, peuvent présenter des symptômes de sevrage après la naissance.
Les nourrissons nés de mères ayant reçu des benzodiazépines dans la phase tardive de la grossesse ou
à l'accouchement peuvent présenter des symptômes tels que : activité réduite, tonus réduit,
température corporelle réduite, respiration réduite ou arrêt respiratoire, problèmes d'alimentation et
adaptation réduite aux températures basses.
De plus, Lambutrix solution injectable contient de l'alcool benzylique, un conservateur susceptible de
traverser le placenta. Lambutrix contient également du propylène glycol (voir « Lambutrix solution
injectable contient de l'alcool benzylique, du propylène glycol et du polyéthylène glycol
»).
Allaitement
Le médicament passe dans le lait maternel en très faible quantité. Un traitement avec Lambutrix n'est
pas recommandé pendant la période d'allaitement. Si vous allaitez, prenez contact avec votre médecin
qui décidera soit d'interrompre l'allaitement, soit d'arrêter/interrompre Lambutrix.
De plus, Lambutrix solution injectable contient de l'alcool benzylique, un conservateur susceptible de
passer dans le lait maternel. Lambutrix contient également du propylène glycol (voir « Lambutrix
solution injectable contient de l'alcool benzylique, du propylène glycol et du polyéthylène glycol
»).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pour conduire un véhicule ou utiliser une machine, vous devez être capable de prendre une décision
rapidement et de réagir vite. Vous devez être capable de vous déplacer rapidement et avec précision.
Si vous utilisez Lambutrix, la gestion de l'habileté peut être réduite car Lambutrix, comme les autres
benzodiazépines, peut affecter la vigilance, la capacité de réaction et la précision des mouvements
musculaires.
Si vous utilisez Lambutrix, vous ne pouvez pas utiliser de machines dangereuses ou conduire un
véhicule avant d'être certain de ne pas être somnolent ou pris de vertige à cause de l'usage de
Lambutrix.
Il est déconseillé de conduire un véhicule automobile ou d'entreprendre des activités nécessitant une
attention maximale pendant les 24 à 48 heures qui suivent l'administration de Lambutrix.
Une diminution des performances peut persister pendant des périodes plus longues chez les sujets très
âgés ou très jeunes, en cas d'utilisation simultanée d'autres médicaments, en cas de stress consécutif à
une intervention chirurgicale ou en raison de l'état général du patient.
Lambutrix solution injectable contient de l'alcool benzylique, du propylène glycol et du
polyéthylène glycol.
Lambutrix solution injectable contient 20,9 mg de l'alcool benzylique par ampoule, équivalent à
20,9 mg/ml.
Lambutrix solution injectable contient 822,6 mg de propylène glycol par ampoule, équivalent à
822,6 mg/ml.
Lambutrix solution injectable contient 202,5 mg de polyéthylène glycol par ampoule, équivalent à
202,5 mg/ml.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes
respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Des médicaments qui
contiennent de l'alcool benzylique ne doivent pas être administrés aux nouveau-nés (jusqu'à
4 semaines) et ne doivent pas être utilisé pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins
de 3 ans), sauf avis contraire du médecin.
BEL 22E06
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De
grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets
secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou
du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner
des effets secondaires (appelés «acidose métabolique »).
Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui
donner ce médicament, en particulier s'il reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol
ou de l'alcool.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, n'utilisez pas ce médicament sauf avis contraire de votre
médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous utilisez ce
médicament.
Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins, n'utilisez pas ce médicament sauf sur
recommandation de votre médecin. Votre médecin peut effectuer des contrôles supplémentaires
pendant que vous utilisez ce médicament.
N'utilisez pas ce médicament si vous prenez du disulfirame (un médicament utilisé pour traiter
l'alcoolisme chronique) ou du métronidazole (un antibiotique), sauf sur recommandation de votre
médecin.
Des cas de toxicité du polyéthylène glycol (par exemple nécrose tubulaire aiguë) ont été rapportés
pendant l'administration de Lambutrix, y compris à des doses plus élevées que celles recommandées.
3.
Comment utiliser Lambutrix solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quand votre médecin détermine la dose et la durée du traitement, il tient compte de votre condition
personnelle et de vos besoins.
Chez les patients âgés ou affaiblis, chez les patients ayant un fonctionnement diminué du foie ou des
reins, ou encore chez les patients ayant des troubles respiratoires ou cardio-vasculaires (se rapportant
au coeur et aux vaisseaux), une dose plus faible est indiquée.
1.
Atténuation de l'anxiété et/ou du souvenir d'événements précis, par exemple une
intervention : la dose habituelle injectée dans une veine est de 0,044 mg/kg de poids corporel,
avec un maximum de 2 mg. L'administration se fait 15 à 20 minutes avant l'intervention. Cette
dose ne peut être dépassée chez les patients de plus de 50 ans. Dans certains cas, une dose plus
élevée allant jusqu'à 0,05 mg/kg, avec un maximum de 4 mg, peut être administrée.
Si elle est injectée dans le muscle, la dose habituelle est de 0,05 mg/kg avec un maximum de 4 mg,
au moins 2 heures avant l'intervention prévue.
2.
En psychiatrie : en cas de crise d'anxiété aiguë, la dose de départ recommandée est de 2 à 4 mg
que ce soit lors de l'injection dans une veine ou dans un muscle. Cette dose correspond à
0,05 mg/kg de poids corporel. L'administration dans une veine est préférable. Si nécessaire, la
dose peut être répétée après 2 heures. Lors d'un traitement prolongé, l'injection peut être
remplacée par des comprimés.
3.
État de mal épileptique :
BEL 22E06
Dose chez l'adulte: 4 mg par voie intraveineuse
Personnes âgées (de plus de 65 ans): les personnes âgées peuvent répondre à des doses plus
faibles et la moitié de la dose adulte normale peut être suffisante.
Dose chez les adolescents, les enfants et les nourrissons à partir de 1 mois: 0,1 mg/kg de poids
corporel par voie intraveineuse avec un maximum de 4 mg/dose.
Si les convulsions persistent au cours des 10 à 15 minutes qui suivent l'administration, le médecin
peut décider d'administrer une seconde dose mais pas plus de 2 doses seront administrées.
La solution est injectée dans une veine ou un muscle.
Instructions pour le personnel soignant
Les ampoules Lambutrix sont équipées d'un système d'ouverture OPC (One Point Cut) et doivent être
ouvertes selon les instructions suivantes :
Tenir d'une main la partie inférieure de l'ampoule
Placer l'autre main sur la partie supérieure de l'ampoule en positionnant le pouce sur le point
de couleur et appuyer
Dans un muscle : l'injection peut être facilitée en diluant le produit avec un volume égal d'une
solution compatible. Le produit peut être également injecté non dilué profondément dans un muscle.
Dans une veine : diluer immédiatement avant l'administration avec un volume égal d'une solution
compatible. Injecter dans une veine ou dans le conduit d'une perfusion. Dans ce cas, la vitesse de la
perfusion ne s'élèvera pas à plus de 2 mg/min.
Les solutions compatibles sont : eau stérile pour injection, chlorure de sodium pour injection, glucose
à 5% pour injection.
Il est conseillé d'administrer tous les médicaments concomitants dans des seringues distinctes.
Ne pas utiliser la solution en présence de particules ou en cas de coloration.
Lambutrix ne doit pas être administré dans une artère.
Si vous avez utilisé plus de Lambutrix solution injectable
que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Lambutrix solution injectable, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (Tél: 070/245.245).
Symptômes : si une trop forte dose de Lambutrix a été injectée en une fois, des symptômes tels que
somnolence, confusion et apathie peuvent survenir. Dans les cas graves, des symptômes tels qu'ataxie
(démarche hésitante), hypotonie (affaiblissement musculaire), réduction de la tension artérielle,
respiration réduite, parfois coma et rarement décès peuvent survenir. Un surdosage de Lambutrix
combiné à l'alcool ou à d'autres médicaments comme décrit dans les rubriques «Avertissements et
précautions» et «Lambutrix solution injectable avec des aliments, boissons et de l'alcool», est grave.
Traitement : un surdosage sera principalement traité par des mesures générales de soutien. Les
fonctions vitales seront attentivement surveillées et la respiration sera assistée si nécessaire. Une
hypotension (rare) peut être traitée par noradrénaline. En cas d'intoxication grave avec coma ou
dépression respiratoire, il peut être utile d'utiliser le flumazénil, antidote des benzodiazépines.
En cas de surdosage en Lambutrix, un médecin doit être informé le plus vite possible.
Si vous oubliez d'utiliser Lambutrix
solution injectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
BEL 22E06
Si vous arrêtez d'utiliser Lambutrix
solution injectable
Le traitement ne peut jamais être arrêté brusquement. Il doit être arrêté progressivement. Après une
interruption brusque du traitement, un ou plusieurs des symptômes de sevrage suivants peuvent
survenir : maux de tête, douleurs musculaires, anxiété, tension, dépression, insomnie, agitation,
confusion, irritabilité, transpiration et phénomène de rebond (les symptômes qui avaient nécessité le
traitement réapparaissent de manière accentuée).
Dans les cas graves, l'état de manque peut se traduire par : perte du sens de la réalité, devenir un
étranger pour soi-même, troubles de l'audition, bourdonnements d'oreilles, perte de sensibilité et
picotements dans les membres, hypersensibilité à la lumière, au bruit et aux contacts physiques,
mouvements involontaires, vomissements, hallucinations et crises d'épilepsie. Les crises épileptiques
surviennent plus souvent chez des patients souffrant de maladies associées à des crises ou chez des
patients qui prennent des médicaments facilitant leur survenue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les éventuels effets indésirables surviennent généralement en début de traitement. En règle générale,
ils deviennent moins sévères ou disparaissent quand le traitement se poursuit ou quand la dose est
réduite.
Les effets indésirables suivants peuvent se manifester :
Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
- somnolence diurne (pendant la journée), vertiges, ataxie (trouble de la coordination musculaire,
généralement sous forme d'une démarche hésitante)
- faiblesse musculaire
Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
- modification de l'appétit
- confusion, dépression, indifférence émotionnelle, vigilance réduite, perturbation du sommeil,
modification de la libido
- maux de tête
- troubles de la vue
- nausées, troubles gastro-intestinaux
- réactions cutanées
- fatigue
- après administration dans un muscle : douleur, sensation de brûlure et rougeur
- après administration dans une veine : phlébite locale, douleur et rougeur
Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
- anomalies de la constitution du sang
- réactions opposées à celles attendues avec ce type de médicament telles qu'agitation, nervosité,
irritabilité, agressivité, hallucinations, délires, colère, cauchemars, psychoses, comportement
inapproprié. De telles réactions surviennent surtout chez les personnes âgées et les enfants. Si
de telles réactions surviennent, consultez votre médecin.
- troubles de la mémoire
- baisse de la tension
- anomalies des tests de la fonction du foie
BEL 22E06
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- angio-oedème (manifestation allergique caractérisée par un oedème de la face et du cou)
L'effet des benzodiazépines peut diminuer après une utilisation répétée pendant plusieurs semaines.
Ce phénomène est appelé accoutumance.
Une toxicité due aux composants inactifs de Lambutrix peut se manifester (acidose lactique, baisse de
la tension, affection des tubules des reins) en cas d'administration de doses plus élevées que celles
recommandées. La possibilité de voir apparaître ces symptômes est plus grande chez les patients
souffrant d'une insuffisance rénale et chez les enfants.
Si, après quelques jours d'utilisation, les effets indésirables n'ont pas disparu spontanément, ou en cas
d'effets indésirables graves, consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (website: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
a
dr@afmps . be ).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél : (+33) 3
83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à
Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Lambutrix solution injectable
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C), à l'abri de la lumière et du gel.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La solution diluée avec une solution compatible (voir rubrique "Instructions pour le personnel
soignant") doit être utilisée dans l'heure qui suit la dilution.
Ne jetez aucun médicament au tout à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lambutrix solution injectable
La substance active est le lorazépam. Chaque ampoule contient 4 mg de lorazépam.
Les autres composants sont : polyéthylène glycol 400 (macrogol 400), alcool benzylique, propylène
glycol (E1520) (voir « Lambutrix solution injectable contient de l'alcool benzylique, du propylène
glycol
et du polyéthylène glycol»).
BEL 22E06
Aspect de Lambutrix solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
Solution injectable. Boîtes en carton de 10 ampoules de 1 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Macure Healthcare Ltd., Business House, Suite 7, Triq L-Arcisqof Pietru Pace, Victoria (Gozo), VCT
2504, Malta
Fabricant :
Haupt Pharma Livron, 1 rue Comte de Sinard - 26250 Livron-sur-Drôme, France.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE106757
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
05/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
BEL 22E06