Lambipol 200 mg/disp.

N
otice : information de l'utilisateur
Lambipol 25 mg comprimés à croquer/dispersibles
Lambipol 50 mg comprimés à croquer/dispersibles
Lambipol 100 mg comprimés à croquer/dispersibles
Lambipol 200 mg comprimés à croquer/dispersibles
lamotrigine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1
Qu'est-ce que Lambipol et dans quel cas est-il utilisé ?
2
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lambipol ?
3
Comment prendre Lambipol ?
4
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Lambipol ?
6
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lambipol et dans quel cas est-il utilisé ?
Lambipol appartient au groupe de médicaments appelés antiépileptiques. Il est utilisé pour traiter deux
maladies -
l'épilepsie et
les troubles bipolaires.
Lambipol traite l'épilepsie en bloquant les signaux du cerveau qui déclenchent les crises d'épilepsie
(convulsions).
Chez les adultes et les enfants âgés de 13 ans et plus, Lambipol peut être utilisé seul ou avec
d'autres médicaments, pour traiter l'épilepsie. Lambipol peut également être utilisé avec
d'autres médicaments pour traiter les crises survenant dans une maladie appelée syndrome de
Lennox-Gastaut.
Chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, Lambipol peut être utilisé avec d'autres médicaments,
pour traiter ces maladies. Il peut être utilisé seul pour traiter un type d'épilepsie appelée crises
d'absences typiques.
Lambipol traite également les troubles bipolaires.
Les personnes ayant des troubles bipolaires (parfois appelée maniaco-dépression) ont des variations
d'humeur extrêmes, avec des périodes maniaques (excitation ou euphorie) alternant avec des périodes
de dépression (profonde tristesse ou désespoir). Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Lambipol peut
être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, pour prévenir les périodes de dépression qui
surviennent dans les troubles bipolaires. On ne sait pas encore comment Lambipol agit dans le cerveau
pour avoir cet effet.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lambipol ?
Ne prenez jamais Lambipol :
si vous êtes allergique à la lamotrigine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
v44 = v43 + WS531 (Cardiac)
Si vous êtes concerné :

Parlez-en à votre médecin, et ne prenez pas Lambipol.
Avertissements et précautions
Faites particulièrement attention avec Lambipol
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lambipol :
si vous avez des problèmes de reins

si vous avez déjà développé une éruption cutanée après avoir pris de la lamotrigine ou tout
autre médicament pour les troubles bipolaires ou l'épilepsie
si vous avez présenté une éruption cutanée ou un coup de soleil après avoir pris de la
lamotrigine et après vous être exposé au soleil ou à une lumière artificielle (par exemple,
un solarium). Votre médecin vérifiera votre traitement et pourra vous conseiller d'éviter toute
exposition au soleil ou de vous protéger contre le soleil (par exemple, utilisation d'un écran
solaire et/ou port de vêtements de protection)
si vous avez eu une méningite après avoir pris de la lamotrigine (vous trouverez la
description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice : Effets indésirables rares)
si vous prenez déjà un médicament contenant de la lamotrigine

si vous avez
le syndrome de Brugada, ou d'autres problèmes cardiaques. Le syndrome de
Brugada est une maladie génétique entrainant une activité électrique anormale du coeur. Ces
anomalies de l'ECG, pouvant entrainer des arythmies (rythme cardiaque anormal), peuvent
être déclenchées par la lamotrigine.
Si vous êtes concerné :

Parlez-en à votre médecin, il pourrait décider de diminuer la dose ou que Lambipol ne vous
convient pas.
Informations importantes concernant des réactions pouvant potentiellement mettre en jeu le
pronostic vital.
Un petit nombre de personnes prenant du Lambipol développent une réaction allergique ou une
réaction cutanée pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital et pouvant entraîner, en
l'absence de traitement, des problèmes plus sévères. Ces réactions peuvent inclure le syndrome de
Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell (ou NET : nécrolyse épidermique toxique) ou des
réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Vous devez
apprendre à reconnaître les symptômes susceptibles de survenir pendant la prise de Lambipol.

Lisez la description de ces symptômes sous la rubrique 4 de cette notice,
sous `Réactions
pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital : demandez immédiatement l'aide d'un
médecin'.
Lympho-histiocytose hémophagocytaire (LHH)
De rares cas de réactions du système immunitaire très graves ont été rapportés chez des patients traités
par lamotrigine.

Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un des
symptômes suivant lors de la prise de lamotrigine : fièvre, éruption cutanée, symptômes
neurologiques (ex. secousses ou tremblement, état confusionnel, troubles de la fonction
cérébrale).
Pensées autodestructrices ou suicidaires
Les médicaments antiépileptiques sont utilisés pour traiter plusieurs maladies, dont l'épilepsie et les
troubles bipolaires. Les personnes ayant des troubles bipolaires peuvent parfois avoir des pensées
autodestructrices ou suicidaires. Si vous avez des troubles bipolaires, ces pensées ont plus de chances
de survenir :
lorsque vous démarrez ce traitement pour la première fois
si vous avez déjà eu des pensées autodestructrices ou suicidaires
v44 = v43 + WS531 (Cardiac)
si vous avez moins de 25 ans.
Si vous avez des pensées ou des sentiments angoissants, ou si vous remarquez que vous vous sentez
plus mal ou que vous développez de nouveaux symptômes alors que vous prenez Lambipol :

Consultez un médecin dès que possible ou rendez vous à l'hôpital le plus proche pour
obtenir de l'aide.
Vous pourriez juger utile d'informer un membre de votre famille, un soignant ou un ami proche
que vous pourriez devenir dépressif ou avoir d'importants troubles de l'humeur, et leur
demander de lire cette notice. Vous pouvez leur demander de vous avertir s'ils sont inquiets à
propos de votre dépression ou d'autres changements dans votre comportement.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de
personnes traitées par des antiépileptiques tels que Lambipol. Si vous avez ce type de pensées,
contactez immédiatement votre médecin.
Si vous prenez Lambipol pour une épilepsie
Dans certains types d'épilepsie, les crises peuvent de temps en temps s'aggraver ou se produire plus
souvent alors que vous prenez Lambipol. Certains patients peuvent avoir des crises graves, qui peuvent
provoquer de graves problèmes de santé. Si vos crises deviennent plus fréquentes ou si vous avez une
crise grave alors que vous prenez Lambipol :

Consultez un médecin dès que possible.
Lambipol ne doit jamais être donné à des personnes de moins de 18 ans pour traiter des troubles
bipolaires. Les médicaments pour traiter la dépression ou d'autres problèmes de santé mentale
augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans.
Autres médicaments et Lambipol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament,
y compris un médicament à base de plantes ou obtenu sans
ordonnance.
Si vous prenez d'autres médicaments pour traiter l'épilepsie ou des problèmes de santé mentale, votre
médecin devra en être informé pour vérifier que vous prenez la dose correcte de Lambipol. Ces
médicaments incluent :
l'oxcarbazépine, le felbamate, la gabapentine, le lévétiracétam, la prégabaline, le
topiramate ou le
zonisamide, utilisés pour traiter
l'épilepsie
le lithium,
l'olanzapine ou
l'aripiprazole, utilisés pour traiter
des troubles psychiatriques

le bupropion, utilisé pour traiter
des troubles psychiatriques ou pour
arrêter de fumer.

le paracétamol, utilisé dans le traitement de la
fièvre et de la
douleur

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un d'eux.
Certains médicaments peuvent interagir avec Lambipol ou augmenter la probabilité de développer des
effets indésirables. Ces médicaments incluent :
le valproate, utilisé pour traiter
l'épilepsie et
des troubles psychiatriques

la carbamazépine, utilisée pour traiter
l'épilepsie et
des troubles psychiatriques

la phénytoïne, la primidone ou le
phénobarbital, utilisés pour traiter
l'épilepsie

la rispéridone, utilisée pour traiter
des troubles psychiatriques

la rifampicine, un
antibiotique
des médicaments utilisés pour traiter
l'infection par le
Virus de l'Immunodéficience
Humaine (VIH) (une association de lopinavir et de ritonavir ou d'atazanavir et de ritonavir)
les contraceptifs hormonaux, comme
la pilule (voir ci-dessous).

Prévenez votre médecin si vous prenez, commencez à prendre ou arrêtez de prendre l'un
d'entre eux.
Les contraceptifs hormonaux (comme la pilule) peuvent perturber l'action de Lambipol.
v44 = v43 + WS531 (Cardiac)
Votre médecin peut vous recommander d'utiliser un type particulier de contraceptif hormonal, ou une
autre méthode de contraception, comme le préservatif, un diaphragme ou un stérilet. Si vous utilisez
un contraceptif hormonal comme la pilule, votre médecin peut prélever des échantillons de votre sang
pour contrôler le taux de Lambipol. Si vous utilisez un contraceptif hormonal ou si vous prévoyez de
commencer à en utiliser un :

Parlez-en à votre médecin, qui discutera avec vous des méthodes de contraception pouvant
vous convenir.
Lambipol peut également perturber le mode d'action des contraceptifs hormonaux, bien qu'il soit peu
probable qu'il en diminue l'efficacité. Si vous utilisez un contraceptif hormonal, et si vous remarquez
un changement dans votre cycle menstruel, comme un saignement ou de légères pertes vaginales
sanglantes entre les règles :

Parlez-en à votre médecin. Il peut s'agir de signes indiquant que Lambipol perturbe le mode
d'action de votre contraceptif.
Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne pouvez pas arrêter le traitement avant d'en avoir discuté avec votre médecin.
Ceci est particulièrement important si vous souffrez d'épilepsie.
La grossesse peut modifier l'efficacité de Lambipol, c'est pourquoi il faudra peut-être vous
faire passer des examens sanguins et ajuster votre dose de Lambipol.
Il peut y avoir une légère augmentation du risque d'anomalies congénitales, incluant des
fentes labiales et des fentes palatines, si Lambipol est pris durant les 3 premiers mois de la
grossesse.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre un supplément d'
acide folique si vous
envisagez une grossesse et pendant votre grossesse.
Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre ce médicament. La substance active de Lambipol passe dans le lait maternel
et peut affecter votre bébé. Votre médecin discutera des risques et des bénéfices de
l'allaitement si vous êtes traitée par lamotrigine. Si vous décidez d'allaiter, il examinera
régulièrement votre bébé en cas de somnolence, d'éruption cutanée ou de prise de poids
insuffisante. Informez votre médecin si vous observez un de ces symptômes chez votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lambipol peut provoquer des sensations vertigineuses et une vision double.

Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez certain de ne pas
être affecté.
Si vous souffrez d'épilepsie, parlez à votre médecin de la conduite et de l'utilisation de machines.
Lambipol contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment prendre Lambipol ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de Lambipol prendre ?
Cela peut prendre un moment avant de trouver la dose de Lambipol qui vous convient. La dose que
vous prendrez dépendra de :
votre âge
si vous prenez Lambipol avec d'autres médicaments
si vous avez des problèmes de reins ou du foie.
v44 = v43 + WS531 (Cardiac)





Version 44
Votre médecin vous prescrira une faible dose de départ, et augmentera progressivement la dose sur
quelques semaines jusqu'à ce que vous atteigniez la dose qui donne un résultat optimal pour vous
(appelée dose efficace).
Ne dépassez jamais la dose de Lambipol indiquée par votre médecin.
La dose efficace habituelle de Lambipol pour les adultes et les enfants de 13 ans et plus se situe entre
100 mg et 400 mg par jour.
Pour les enfants de 2 à 12 ans, la dose efficace dépend de leur poids corporel -- habituellement, elle se
situe entre 1 mg et 15 mg par kilogramme de poids corporel de l'enfant, jusqu'à une dose maximale
d'entretien de 200 mg par jour.
Lambipol n'est pas recommandé pour les enfants en-dessous de 2 ans.
Comment prendre votre dose de Lambipol ?
Prenez votre dose de Lambipol une ou deux fois par jour, selon les conseils de votre médecin. Vous
pouvez la prendre avec ou sans nourriture.
Prenez toujours la dose complète que votre médecin vous a prescrite. Ne prenez jamais
une partie seulement d'un comprimé.
Votre médecin peut également vous conseiller de commencer ou d'arrêter d'autres médicaments, selon
la maladie pour laquelle vous êtes traité et selon la façon dont vous répondez au traitement.
Vous pouvez prendre Lambipol comprimés à croquer/dispersibles en les avalant entiers avec un peu
d'eau, en les croquant, ou en les dissolvant dans de l'eau. Prenez toujours le liquide en entier.
Prélever un comprimé
Ces comprimés sont conditionnés dans un emballage spécial que les enfants ne peuvent pas ouvrir.
Chaque alvéole porte un numéro. Prenez chaque comprimé dans l'ordre en commençant par le
comprimé numéro 1.
1.
Séparez un comprimé : déchirez la plaquette le long de la ligne prédécoupée afin de séparer une
alvéole.
2.
Détachez l'opercule : en commençant par le coin, soulevez et détachez l'opercule de l'alvéole.
3.
Sortez le comprimé : poussez délicatement un coin du comprimé au travers de la feuille
d'aluminium.
Si vous croquez le comprimé :
v44 = v43 + WS531 (Cardiac)
Vous pouvez avoir besoin de boire un peu d'eau en même temps pour aider le comprimé à se
dissoudre dans la bouche. Puis buvez encore un peu d'eau pour vous assurer d'avoir avalé tout le
médicament.
Pour préparer un médicament liquide
:
Mettez le comprimé dans un verre avec au moins suffisamment d'eau pour recouvrir le
comprimé entier.
Au choix mélangez pour dissoudre, ou attendez jusqu'à ce que le comprimé soit totalement
dissous.
Buvez tout le liquide.
Ajoutez un peu plus d'eau dans le verre et buvez-la, pour vous assurer qu'il ne reste pas de
médicament dans le verre.
Si vous avez pris plus de Lambipol que vous n'auriez dû

Prenez immédiatement contact avec votre médecin, avec le service d'urgence de l'hôpital le
plus proche ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Si possible, montrez-leur la boîte de
Lambipol.
Si vous prenez trop de
Lambipol, vous avez plus de risques de présenter des effets indésirables
graves potentiellement fatals. Si vous avez pris trop de Lambipol, vous pouvez développer l'un de
ces symptômes:
mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus)
maladresse et manque de coordination, perturbant l'équilibre (ataxie)
modifications du rythme cardiaque (habituellement décelées sur l'ECG)
perte de connaissance, crises d'épilepsie (convulsions) ou coma.
Si vous oubliez de prendre une seule dose de Lambipol

Ne prenez pas de comprimés supplémentaires pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses de Lambipol

Demandez à votre médecin comment recommencer à le prendre. Il est important de
demander conseil à votre médecin.
N'arrêtez pas Lambipol sans avis médical
Vous devez prendre Lambipol aussi longtemps que votre médecin le recommande. N'arrêtez pas tant
que votre médecin ne vous le conseille pas.
Si vous prenez Lambipol pour une épilepsie
Pour arrêter de prendre Lambipol,
il est important que la dose soit réduite progressivement, sur
environ 2 semaines. Si vous arrêtez subitement de prendre Lambipol, votre épilepsie peut revenir ou
s'aggraver.
Si vous prenez Lambipol pour des troubles bipolaires
Lambipol peut mettre du temps à agir, aussi il est peu probable que vous vous sentiez mieux tout de
suite. Si vous arrêtez de prendre Lambipol, votre dose n'aura pas besoin d'être réduite
progressivement. Mais si vous voulez arrêter de prendre Lambipol, vous devez toujours en parler
d'abord à votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
v44 = v43 + WS531 (Cardiac)
Réactions pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital : demandez immédiatement
l'aide d'un médecin.
Un petit nombre de personnes prenant Lambipol développent une réaction allergique ou une réaction
cutanée pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, qui peut se transformer en problèmes
plus graves si elle n'est pas traitée.
La probabilité que ces symptômes surviennent est plus élevée au cours des premiers mois de
traitement par Lambipol, surtout si la dose de départ est trop élevée, si l'augmentation de la dose est
trop rapide ou si vous prenez simultanément un autre médicament dénommé valproate. Certains
symptômes surviennent plus fréquemment chez l'enfant. Les parents devront donc y être
particulièrement attentifs.
Les symptômes de ces réactions incluent :
une éruption cutanée ou rougeur. Celles-ci peuvent évoluer en réactions cutanées pouvant
menacer le pronostic vital telles qu'une éruption cutanée étendue avec formation de vésicules
et de squames cutanées, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties
génitales (syndrome de Stevens-Johnson), une desquamation cutanée étendue (sur plus de 30%
de la surface corporelle : nécrolyse épidermique toxique) ou une éruption étendue avec atteinte
du foie, du sang et des autres organes (réactions médicamenteuses avec éosinophilie et
symptômes systémiques ­DRESS- également connues sous le nom de syndrome
d'hypersensibilité)
des ulcères dans la bouche, le nez, la gorge ou sur les parties génitales

une irritation de la bouche ou des yeux rouges ou gonflés (conjonctivite)
une température élevée (fièvre), des symptômes pseudo-grippaux ou une somnolence
un gonflement au niveau du visage, ou des
ganglions gonflés au niveau du cou, de l'aisselle
ou de l'aine
des bleus ou des saignements inattendus, ou les doigts qui deviennent bleus
une gorge douloureuse, ou plus d'infections que d'habitude (comme des rhumes)
une augmentation du taux d'enzymes hépatiques (du foie) dans les tests sanguins
une augmentation du taux de certains types de globules blancs (les éosinophiles)
une augmentation de la taille des ganglions lymphatiques
une atteinte des organes du corps (entre autres le foie et les reins).
Dans de nombreux cas, ces symptômes seront les signes d'effets indésirables moins graves.
Mais vous
devez être conscient qu'ils peuvent potentiellement mettre en jeu le pronostic vital et, en
l'absence de traitement,
entraîner des effets indésirables plus graves tels que des défaillances
organiques.
Si vous remarquez l'un de ces symptômes:

Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sur
votre foie, vos reins ou votre sang, et peut vous dire d'arrêter de prendre Lambipol. Si vous avez
développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique, votre
médecin vous dira de ne plus jamais reprendre de la lamotrigine.
Lympho-histiocytose hémophagocytaire (LHH) (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à
connaître avant de prendre Lambipol).
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus d'
1 personne
sur 10
:
maux de tête,
éruption cutanée.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à
1 personne
sur 10 :
agressivité ou irritabilité,
envie de dormir ou somnolence,
v44 = v43 + WS531 (Cardiac)
sensations de vertiges,
frissons ou tremblements,
insomnie,
agitation,
diarrhée,
bouche sèche,
nausées ou vomissements,
sensation de fatigue,
douleur du dos ou des articulations, ou ailleurs.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à
1 personne
sur 100 :
maladresse et manque de coordination (ataxie),
vision double ou vision floue
perte de cheveux inhabituelle ou amincissement des cheveux (alopécie)
éruption cutanée ou coup de soleil après une exposition au soleil ou à la lumière artificielle
(photosensibilité)
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu'à
1 personne
sur 1 000 :
une réaction cutanée pouvant mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson :
voir également les informations au début de la rubrique 4),
un ensemble de symptômes survenant en même temps, incluant :
fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque et sensibilité extrême à la
lumière intense. Ces symptômes peuvent être dus à une inflammation des membranes qui
recouvrent le cerveau et la moelle épinière (méningite). Ces symptômes disparaissent
habituellement à l'arrêt du traitement ; toutefois, s'ils persistent ou s'ils s'aggravent,
contactez
votre médecin.
mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus),
démangeaison des yeux, accompagnée d'écoulement et de croûtes sur les paupières
(conjonctivite).
Effets indésirables très rares
Ils affectent jusqu'à
1 personne
sur 10 000 :
une réaction cutanée pouvant mettre en jeu le pronostic vital (nécrolyse épidermique toxique :
voir également les informations au début de la rubrique 4),
des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS : voir
également les informations au début de la rubrique 4),
une température élevée (fièvre : voir également les informations au début de la rubrique 4),
gonflement autour du visage (oedème) ou ganglions gonflés au niveau du cou, de l'aisselle ou
de l'aine (adénopathie : voir également les informations au début de la rubrique 4),
modifications de la fonction du foie, qui peuvent s'exprimer dans des tests sanguins, ou
insuffisance hépatique (voir également les informations au début de la rubrique 4),
un trouble grave de la coagulation, qui peut provoquer de façon inattendue des saignements ou
des bleus (coagulation intravasculaire disséminée : voir également les informations au début
de la rubrique 4),
Lympho-histiocytose hémophagocytaire (LHH)
(voir rubrique 2 : Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Lambipol).
modifications qui peuvent s'exprimer dans des tests sanguins -- incluant une diminution du
nombre de globules rouges (anémie), une diminution du nombre de globules blancs
(leucopénie, neutropénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes
(thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules (pancytopénie), et
une affection de la moelle osseuse appelée anémie aplasique,
hallucinations (`voir' ou `entendre' des choses qui ne sont pas réellement là),
confusion,
v44 = v43 + WS531 (Cardiac)
sensation d'instabilité ou de tremblement quand vous bougez,
mouvements corporels incontrôlables (tics), spasmes musculaires incontrôlables affectant les
yeux, la tête et le torse (choréoathétose), ou tout mouvement corporel inhabituel comme des
mouvements saccadés, des tremblements ou une raideur,
chez les personnes souffrant déjà d'épilepsie, les crises peuvent survenir plus souvent,
chez les personnes ayant une maladie de Parkinson, une aggravation des symptômes,
réaction de type lupique (dont les symptômes peuvent inclure : douleurs dans le dos ou dans
les articulations, parfois accompagnées de fièvre et/ou d'un malaise généralisé).
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables, dont la fréquence n'est pas connue de façon précise, se sont produits chez
un petit nombre de personnes :
Des cas de maladies osseuses, comme une ostéopénie et une ostéoporose (amincissement des
os), et des fractures ont été rapportés. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez de manière prolongée des médicaments antiépileptiques, si vous souffrez déjà
d'ostéoporose ou si vous êtes sous corticoïdes.
Une inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle), ou inflammation des reins et des
yeux (néphrite tubulo-interstitielle et uvéite aiguë).
Cauchemars.
Une diminution de l'immunité due à une baisse de la concentration sanguine en anticorps
appelés immunoglobulines, qui aident à protéger contre les infections.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Produits de Santé
crpv@chru-nancy.fr
Division Vigilance
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
ou
B-1000 Bruxelles
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Madou
Direction de la santé à Luxembourg
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
e-mail: adr@afmps.be
Tel. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Lambipol ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
v44 = v43 + WS531 (Cardiac)
Ce que contient Lambipol comprimés à croquer/dispersibles
La substance active est la lamotrigine. Chaque comprimé à croquer/dispersible contient 25 mg, 50 mg,
100 mg ou 200 mg de lamotrigine.
Les autres composants sont : carbonate de calcium, hydroxypropylcellulose faiblement substituée,
silicate d'aluminium et de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30,
saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme cassis.
Aspect de Lambipol comprimés à croquer/dispersibles et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés à croquer/dispersibles de Lambipol (tous les dosages) sont blancs à blanchâtres, et
peuvent être légèrement marbrés. Ils sentent le cassis. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Les comprimés à croquer/dispersibles de Lambipol 25 mg sont carrés avec les angles arrondis. Ils
portent la mention `GSCL5' sur une face et la mention `25' sur l'autre face. Chaque boîte contient des
plaquettes de 60 comprimés. Les conditionnements d'instauration de traitement contenant
42 comprimés sont également disponibles dans le cadre d'une utilisation dans les premières semaines
de traitement quand la dose est lentement augmentée.
Les comprimés à croquer/dispersibles de Lambipol 50 mg sont carrés avec les angles arrondis. Ils
portent la mention `GSCX7' sur une face et la mention `50' sur l'autre face. Chaque boîte contient des
plaquettes de 60, 100, 120 ou 200 (2 x 100) comprimés.
Les comprimés à croquer/dispersibles de Lambipol 100 mg sont carrés avec les angles arrondis. Ils
portent la mention `GSCL7' sur une face et la mention `100' sur l'autre face. Chaque boîte contient
des plaquettes de 60, 100, 120 ou 200 (2 x 100) comprimés.
Les comprimés à croquer/dispersibles de Lambipol 200 mg sont carrés avec les angles arrondis. Ils
portent la mention `GSEC5' sur une face et la mention `200' sur l'autre face. Chaque boîte contient
des plaquettes de 60, 100, 120 ou 200 (2 x 100) comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal 2-4-6
B-1300 Wavre
Fabricant :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pologne.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Lambipol : Belgique, Luxembourg, Pays-Bas
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Lambipol 25 mg comprimés à croquer/dispersibles
BE266077
Lambipol 50 mg comprimés à croquer/dispersibles
BE266095
Lambipol 100 mg comprimés à croquer/dispersibles
BE266122
Lambipol 200 mg comprimés à croquer/dispersibles
BE266156
Lambipol 25 mg Starter-Pack comprimés à croquer/dispersibles BE266052
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2022 (v44).
v44 = v43 + WS531 (Cardiac)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 (0)10 85 52 00
v44 = v43 + WS531 (Cardiac)