Lacosamide sandoz 100 mg

Lacosamide Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
Lacosamide Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Lacosamide Sandoz 150 mg comprimés pelliculés
Lacosamide Sandoz 200 mg comprimés pelliculés
lacosamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Lacosamide Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide Sandoz ?
3.
Comment prendre Lacosamide Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Lacosamide Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lacosamide Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Lacosamide Sandoz ?
Lacosamide Sandoz contient du lacosamide. Ce produit fait partie d'un groupe de médicaments appelés
« médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie.
Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises (convulsions) dont vous souffrez.
Dans quel cas Lacosamide Sandoz est-il utilisé ?

Lacosamide Sandoz est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus.
Il est utilisé :
o seul et en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter une forme
d'épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation
secondaire. Dans ce type d'épilepsie, les crises n'affectent d'abord qu'un côté de votre cerveau.
Mais elles peuvent ensuite s'étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau ;
o en association avec d'autres médicaments antiépileptiques, pour traiter les crises généralisées
tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les
patients atteints d'épilepsie idiopathique généralisée (le type d'épilepsie dont on pense qu'elle a
une cause génétique).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide Sandoz ?
Ne prenez jamais Lacosamide Sandoz :
-
si vous êtes allergique au lacosamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6. Si vous avez un doute concernant vos allergies, veuillez en discuter
avec votre médecin.
- si vous avez un certain type de problème de battements du coeur appelé « bloc AV du deuxième ou
troisième degré ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lacosamide Sandoz si :
vous avez des idées suicidaires ou d'automutilation. Un petit nombre de personnes traitées par des
médicaments antiépileptiques, comme le lacosamide, ont déjà eu des idées suicidaires ou
d'automutilation. Si vous avez à tout moment de telles idées, contactez immédiatement votre
médecin.
vous avez un problème cardiaque qui affecte les battements de votre coeur et vous avez fréquemment
des battements de coeur lents, rapides ou irréguliers (ex. : bloc AV, fibrillation auriculaire et flutter
auriculaire).
vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque ou avez fait une crise
cardiaque.
vous avez souvent des sensations vertigineuses ou faites l'objet de chutes. Lacosamide Sandoz peut
entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut augmenter le risque de blessures accidentelles ou
de chutes. Cela signifie que vous devrez faire preuve de prudence jusqu'à ce que vous vous habituiez
aux effets de ce médicament.
Si l'une des situations susmentionnées vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou
pharmacien avant de prendre Lacosamide Sandoz.
Si vous prenez Lacosamide Sandoz, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de
crise ou une aggravation des crises existantes.
Si vous prenez Lacosamide Sandoz et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque
(par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d'étourdissement et
évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4)
Enfants de moins de 4 ans
L'utilisation de Lacosamide Sandoz n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 4 ans. En
effet, nous ne savons pas encore s'il sera efficace et s'il peut être utilisé sans danger chez les enfants au
sein de ce groupe.
Autres médicaments et Lacosamide Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Informez notamment votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, qui ont
un effet sur votre coeur ­ cela est dû au fait que Lacosamide Sandoz peut également avoir un effet sur
votre coeur :
médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
médicaments pouvant allonger « l'intervalle PR », une anomalie mise en évidence sur une image du
coeur (ECG ou électrocardiogramme), tels que les médicaments contre l'épilepsie ou les douleurs
appelés « carbamazépine », « lamotrigine » ou « prégabaline » ;
des médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du coeur ou une
insuffisance cardiaque.
Si l'une des situations susmentionnées vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou
pharmacien avant de prendre Lacosamide Sandoz.
Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants ­ cela
est dû au fait qu'ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet de Lacosamide Sandoz sur votre organisme :
médicaments pour traiter les infections fongiques, appelés « fluconazole », « itraconazole » ou
« kétoconazole » ;
un médicament pour traiter l'infection par le VIH, appelé « ritonavir » ;
médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, appelés « clarithromycine » ou
« rifampicine » ;
un médicament utilisé pour traiter les cas d'anxiété légère et la dépression, appelé « millepertuis
perforé ».
Si l'une des situations susmentionnées vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou
pharmacien avant de prendre Lacosamide Sandoz.
Lacosamide Sandoz avec de l'alcool
Par mesure de précaution, ne prenez pas Lacosamide Sandoz avec de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est déconseillé de prendre Lacosamide Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, étant donné que
les effets de Lacosamide Sandoz sur la grossesse et l'enfant à naître ou le nouveau-né sont inconnus. De
plus, on ignore si Lacosamide Sandoz passe dans le lait maternel. Demandez conseil immédiatement à
votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Il vous aidera à décider de prendre
Lacosamide Sandoz ou non.
N'interrompez pas votre traitement sans avoir préalablement consulté votre médecin car cela pourrait
augmenter vos crises (convulsions).
Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules, ne faites pas de vélo et n'utilisez aucun outil ni machine avant de savoir
quel effet ce médicament a sur vous. Cela est dû au fait que Lacosamide Sandoz peut entraîner des
sensations vertigineuses ou troubler votre vue.
3.
Comment prendre Lacosamide Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prendre Lacosamide Sandoz
Prenez Lacosamide Sandoz deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Essayez de le prendre à environ la même heure chaque jour.
Avalez le comprimé de Lacosamide Sandoz avec un verre d'eau.
Vous pouvez prendre Lacosamide Sandoz au cours ou en dehors des repas.
Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin l'augmentera
progressivement sur plusieurs semaines. Lorsque vous aurez atteint la dose efficace pour vous (c'est ce que
l'on appelle la « dose d'entretien »), vous prendrez alors la même quantité par jour. Lacosamide Sandoz est
utilisé en traitement de longue durée. Vous devez continuer de prendre Lacosamide Sandoz jusqu'à ce que
votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
Quelle quantité prendre ?
Les doses indiquées ci-après sont les doses normales recommandées de Lacosamide Sandoz pour les
différents groupes d'âge et poids.
Votre médecin peut aussi vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Lorsque vous prenez Lacosamide Sandoz seul
La dose initiale habituelle de Lacosamide Sandoz est de 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin pourra également prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamide Sandoz deux fois
par jour.
Votre médecin pourra augmenter votre dose biquotidienne de 50 mg chaque semaine.
Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien située entre 100 mg et 300 mg, deux
fois par jour.
Lorsque vous prenez Lacosamide Sandoz en association avec d'autres antiépileptiques
La dose initiale habituelle de Lacosamide Sandoz est de 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin pourra augmenter votre dose biquotidienne de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas
jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien située entre 100 mg et 200 mg, deux fois par jour.
Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin pourra décider de commencer le traitement par Lacosamide
Sandoz avec une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre
régulièrement votre dose d'entretien après 12 heures.
Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
La dose dépend de leur poids corporel. Ils débutent généralement le traitement par le sirop et ne passent
aux comprimés que s'ils sont en mesure de les prendre et si la dose adaptée peut leur être délivrée avec
les différents dosages de comprimés qui existent. Le médecin prescrira la forme la plus adaptée à leur cas.
Si vous avez pris plus de Lacosamide Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Lacosamide Sandoz que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre
médecin. N'essayez pas de conduire. Vous pourrez développer :
des sensations vertigineuses ;
une envie de vomir (nausées) ou des vomissements ;
des crises (convulsions), des problèmes de battements du coeur, comme des battements lents,
rapides ou irréguliers, un coma ou une chute de la tension artérielle, avec des battements de coeur
rapides et transpiration.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Lacosamide Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Lacosamide Sandoz
Si vous avez oublié une dose dans les 6 premières heures suivant l'heure de la prise habituelle,
prenez-la dès que vous vous rendez compte de l'oubli.
Si vous avez oublié une dose au-delà des 6 premières heures suivant l'heure de la prise habituelle,
ne prenez plus la dose oubliée. A la place, prenez simplement Lacosamide Sandoz à l'heure à
laquelle la dose suivante devrait être prise.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Lacosamide Sandoz
N'arrêtez pas de prendre Lacosamide Sandoz sans en parler à votre médecin, étant donné que vos
crises d'épilepsie pourraient réapparaître ou s'aggraver.
Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide Sandoz, il vous indiquera
comment diminuer progressivement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme des sensations vertigineuses, peuvent être
plus fréquents après une dose « de charge » unique.
Consultez votre médecin ou pharmacien si vous développez l'un des effets indésirables suivants :
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
Céphalée ;
Sensations vertigineuses ou envie de vomir (nausées) ;
Vision double (diplopie).
Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Brèves contractions d'un muscle ou d'un groupe de muscles (crises myocloniques) ;
Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;
Problèmes à garder l'équilibre.tremblement, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires,
tendance à chuter et formation d'ecchymoses ;
Troubles de la mémoire, difficultés à penser ou à trouver ses mots, confusion mentale ;
Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus) ; vision trouble ;
Impression d'avoir la « tête qui tourne » (vertiges), sensation d'ivresse ;
Vomissements, bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l'estomac
ou les intestins, diarrhée ;
Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés à articuler les mots, perturbation de
l'attention ;
Bruit dans les oreilles, comme un bourdonnement, un tintement ou un sifflement ;
Irritabilité ; troubles du sommeil, dépression ;
Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
Démangeaisons, rash.
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Rythme cardiaque lent ; palpitations, pouls irrégulier ou autres changements dans l'activité
électrique de votre coeur (trouble de la conduction cardiaque) ;
Sensation de bien-être exagérée, voir et/ou entendre des choses qui n'existent pas ;
Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
Analyses sanguines pouvant mettre en évidence une fonction hépatique anormale, lésion du foie ;
Idées suicidaires ou d'automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin
immédiatement ;
Sensation de colère ou d'agitation ;
Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
Réaction allergique grave qui entraîne un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des
pieds, des chevilles ou du bas des jambes ;
Evanouissement ;
Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire);
Un mal de gorge, une température élevée et une tendance à avoir des infections plus facilement
que d'habitude. Les analyses sanguines peuvent mettre en évidence une diminution sévère d'un
type de globules blancs spécifique (agranulocytose).
grippaux, une éruption cutanée au niveau du visage, une éruption cutanée généralisée, un
gonflement des ganglions lymphatiques. Les analyses sanguines peuvent mettre en évidence une
élévation des taux d'enzymes hépatiques et une augmentation d'un type de globules blancs
spécifique (éosinophilie).
Une éruption cutanée généralisée, accompagné de bulles et d'une desquamation de la peau, en
particulier autour de la bouche et au niveau du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome
de Stevens-Johnson), et une forme plus sévère, provoquant une desquamation de la peau sur plus
de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Des convulsions.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 enfant sur 10
Nez qui coule (rhinopharyngite) ;
Fièvre (pyrexie) ;
Mal de gorge (pharyngite) ;
Manger moins que d'habitude.
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 enfant sur 100
Se sentir endormi ou manquer d'énergie (léthargie).
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Changements de comportement, comportement différent de l'habitude.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Lacosamide Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lacosamide Sandoz
La substance active est le lacosamide.
Chaque comprimé pelliculé de Lacosamide Sandoz 50 mg contient 50 mg de lacosamide.
Chaque comprimé pelliculé de Lacosamide Sandoz 100 mg contient 100 mg de lacosamide.
Chaque comprimé pelliculé de Lacosamide Sandoz 150 mg contient 150 mg de lacosamide.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl cellulose (faiblement substituée),
silice colloïdale anhydre, crospovidone (Type A), stéarate de magnésium
Pelliculage
Alcool polyvinylique, macrogol (3350), talc, dioxyde de titane (E171)
Laque aluminique de carmin d'indigo (E 132) (comprimés pelliculés de 50 mg / 200 mg)
Oxyde de fer rouge (E 172) (comprimés pelliculés de 50 mg / 150 mg)
Oxyde de fer noir (E 172) (comprimés pelliculés de 50 mg / 150 mg)
Oxyde de fer jaune (E 172) (comprimés pelliculés de 100 mg / 150 mg)
Aspect de Lacosamide Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Lacosamide Sandoz 50 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur rose, de
forme ovale, imprimés « I73 » sur une face et ne comportant rien sur l'autre face. La taille moyenne des
comprimés est de 10,4 x 4,9 mm.
Lacosamide Sandoz 100 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur jaune foncé,
de forme ovale, imprimés « I74 » sur une face et ne comportant rien sur l'autre face. La taille moyenne
des comprimés est de 13,0 x 6,0 mm.
Lacosamide Sandoz 150 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur pêche, de
forme ovale, imprimés « I75 » sur une face et ne comportant rien sur l'autre face. La taille moyenne des
comprimés est de 15,0 x 7,0 mm.
Lacosamide Sandoz 200 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur bleue, de
forme ovale, imprimés « I76 » sur une face et ne comportant rien sur l'autre face. La taille moyenne des
comprimés est de 16,5 x 7,7 mm.
Plaquette en PVC/PVDC scellée avec une feuille d'aluminium
Lacosamide Sandoz est présenté dans des emballages contenant 7, 14, 28, 56 ou 98 comprimés
pelliculés ainsi qu'en conditionnements multiples comprenant 3 boîtes en carton contenant chacune 56
comprimés pelliculés.
Lacosamide Sandoz est présenté dans des emballages contenant 56 x 1 comprimé pelliculé, sous formes
de plaquettes pour une délivrance à l'unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovénie
Salutas Pharma GmbH
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30
03680 Martin
Slovaquie
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE519413 (50 mg)
BE519422 (100 mg)
BE519431 (150 mg)
BE519440 (200 mg)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Lacosamid Sandoz 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg ­ Filmtabletten
BE
Lacosamide Sandoz 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg comprimés pelliculés
DE
Lacosamid HEXAL 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg Filmtabletten
ES
Lacosamida Sandoz 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
FI
Lacosamide Sandoz 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR
Lacosamide Sandoz 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg, comprimé pelliculé
NL
Lacosamide Sandoz 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg, filmomhulde tabletten
SI
Lakozamid Sandoz 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg filmsko oblozene tablete
SE
Lacosamide Sandoz 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg filmdragerade tabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.