Lacosamide krka 100 mg

Lacosamide
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NOTICE
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Lacosamide
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Notice: information du patient
Lacosamide Krka 50 mg comprimés pelliculés
Lacosamide Krka 100 mg comprimés pelliculés
Lacosamide Krka 150 mg comprimés pelliculés
Lacosamide Krka 200 mg comprimés pelliculés
Lacosamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Lacosamide Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide Krka
3.
Comment prendre Lacosamide Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lacosamide Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lacosamide Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Lacosamide Krka?
Lacosamide Krka contient du lacosamide. Ce produit fait partie d'un groupe de médicaments appelés
« médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie.
-
Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.
Dans quel cas Lacosamide Krka est-il utilisé
-
Lacosamide Krka est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de 4 ans et plus.
- Il est utilisé:
- seul et en association avec d'autres médicaments antiépileptiquespour traiter un certain
type d'épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire. Dans ce type d'épilepsie, les crises n'affectent d'abord qu'un
côté de votre cerveau. Mais elles peuvent ensuite s'étendre à des zones plus larges des
deux côtés de votre cerveau.
- en association avec d'autres médicaments antiépileptiques, pour traiter les crises
généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de
conscience) chez les patients atteints d'épilepsie idiopathique généralisée (le type
d'épilepsie dont on pense qu'elle a une cause génétique).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide Krka?
Ne prenez jamais Lacosamide Krka:
-
si vous êtes allergique au lacosamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
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médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n'êtes pas sûr d'être allergique, parlez-en à
votre médecin.
- si vous avez un problème de battements de coeur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième
ou troisième degré.
Ne prenez pas Lacosamide Krka si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute,
adressez-vous.
À votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lacosamide Krka si:
-
vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de
personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées
suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin
immédiatement
- vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre coeur et vous avez fréquemment
des battements du coeur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculo-
ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
- vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise
cardiaque
- vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. Lacosamide Krka peut vous donner des
étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par
conséquent, vous devez faire attention jusqu'à ce que vous soyez habitué aux effets de ce
médicament.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Krka.
Si vous prenez Lacosamide Krka, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de
crise ou une aggravation des crises existantes.
Si vous prenez Lacosamide Krka et que vous présentez des symptômes de rythme cardiaque anormal
(tels que rythme cardiaque lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation de tête
légère, évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
Enfants de moins de 4 ans
Lacosamide Krka n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans. En effet, nous ne savons
pas encore s'il sera efficace et s'il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Lacosamide Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants
qui a un effet sur votre coeur. En effet, Lacosamide Krka peut aussi avoir un effet sur votre coeur:
-
médicaments pour traiter des problèmes cardiaques;
- médicaments pouvant augmenter l'espace PR sur un enregistrement du coeur (ECG ou
électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l'épilepsie ou la douleur, appelés la
carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline;
- médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du coeur ou
d'insuffisance cardiaque.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr) adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Krka.
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Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants. En
effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l'effet de Lacosamide Krka sur votre
organisme:
-
médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons appelés fluconazole,
itraconazole ou kétoconazole;
- un médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) appelé ritonavir;
- médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, appelés clarithromycine ou
rifampicine;
- un médicament à base de plante utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légères appelé
millepertuis.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr) adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Krka.
Lacosamide Krka avec des boissons
Par mesure de précaution, ne prenez pas d'alcool pendant le traitement par Lacosamide Krka.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'est pas recommandé de prendre Lacosamide Krka si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les
effets de Lacosamide Krka sur la grossesse et l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
De même, on ne sait pas si Lacosamide Krka passe dans le lait maternel. Demandez conseil
immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l'être. Il vous aidera à
décider de prendre Lacosamide Krka ou non.
N'interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d'abord votre médecin car cela pourrait
augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n'utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l'effet
de ce médicament sur vous. En effet, Lacosamide Krka peut vous causer des étourdissements ou
troubler votre vue.
3.
Comment prendre Lacosamide Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prendre Lacosamide Krka
-
Prenez Lacosamide Krka deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir
- Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour
- Avalez le comprimé de Lacosamide Krka avec un verre d'eau
- Vous pouvez prendre Lacosamide Krka avec ou sans nourriture.
Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin
l'augmentera lentement sur plusieurs semaines. Lorsque vous aurez atteint la dose avec un effet pour
vous, c'est ce que l'on appelle « la dose d'entretien », vous prendrez alors la même quantité chaque
jour. Lacosamide Krka est un traitement de longue durée. Vous devez continuer à prendre Lacosamide
Krka jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Quelle quantité prendre
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Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide Krka pour les
différents groupes d'âge et poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez
des problèmes de rein ou de foie.
Adultes, adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus
Lorsque vous prenez uniquement Lacosamide Krka
La dose initiale habituelle de Lacosamide Krka est de 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamide Krka deux fois par
jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas
jusqu'à que ce vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par
jour.
Lorsque vous prenez Lacosamide Krka avec d'autres médicaments antiépileptiques
La dose initiale habituelle de Lacosamide Krka est 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas
jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par
jour.
Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec Lacosamide
Krka par une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre
régulièrement votre dose d'entretien après 12 heures.
Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
La dose dépend du poids corporel. Les enfants et adolescents débutent généralement le traitement par
le sirop et ne passent aux comprimés que s'ils sont capables de les prendre et si la dose adaptée peut
être délivrée avec les différents dosages des comprimés. Le médecin prescrira la forme la plus adaptée.
Si vous avez pris plus de Lacosamide Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Lacosamide Krka prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). N'essayez pas de conduire. Vous
pourriez présenter:
-
des sensations vertigineuses
- la sensation de vous sentir mal (nausées) ou d'être malade (vomissements)
- des crises d'épilepsie, des troubles des battements du coeur comme battements lents, rapides ou
irréguliers, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battements de coeur rapides et
transpiration.
Si vous oubliez de prendre Lacosamide Krka
-
Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l'heure de prise
prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
- Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l'heure de prise
prévue, ne prenez pas le comprimé oublié. A la place, prenez la dose suivante de votre
traitement au moment prévu.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Lacosamide Krka
-
N'arrêtez pas Lacosamide Krka sans en parler à votre médecin car votre épilepsie pourrait
réapparaître ou s'aggraver.
- Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide Krka, il vous indiquera
comment diminuer progressivement la dose.
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Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être
plus importants après une dose de charge unique.
Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l'un des effets indésirables suivants:
Très fréquents: pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10
-
Maux de tête
- Etourdissement ou se sentir mal (nausées)
- Vision double (diplopie).
Fréquents: pouvant survenir chez 1 à 10 personnes
-
Brèves contractions d'un muscle ou d'un groupe de muscles (crises myocloniques)
- Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher
- Troubles de l'équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute
et bleus
- Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion
- Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble
- Sensation de tournis (vertiges), sensation d'ivresse
- Etre malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz
dans l'estomac ou l'intestin, diarrhée
- Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de
l'attention
- Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement
- Irritabilité, troubles du sommeil, dépression
- Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie)
- Démangeaison, éruption cutanée.
Peu fréquent: pouvant survenir chez 1 à 100 personnes
-
Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications
de l'activité électrique de votre coeur (trouble de la conduction)
- Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n'existent pas
- Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire
- Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie
- Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide: prévenez votre médecin
immédiatement
- Sensation de colère ou d'agitation
- Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité
- Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,
des chevilles ou du bas des jambes
- Evanouissement.
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée à partir des données disponibles
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- Rythme cardiaque rapide anormal (tachyarythmie ventriculaire);
- Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des
analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d'un certain type de globules
blancs (agranulocytose)
- Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d'autres symptômes pseudo-
grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions
gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une
augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d'un type de globules blancs
(éosinophilie)
- Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la
bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme
plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps
(nécrolyse épidermique toxique)
- Convulsions.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 10
-
Nez qui coule (rhinopharyngite);
-
fièvre (pyrexie);
-
Maux de gorge (pharyngite);
-
Manger moins que d'habitude.
Peu fréquent: pouvant survenir chez 1 à 100 enfant
-
Se sentir endormi ou manquer d'énergie.
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée à partir des données disponibles
-
Changements de comportement, comportement différent du comportement habituel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Lacosamide Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lacosamide Krka
-
La substance active est le lacosamide. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg, 100 mg,
150 mg ou 200 mg de lacosamide.
- Les autres composants des c omprimés pelliculés à 50 m
g sont cellulose microcristalline (E460),
hydroxypropylcellulose (E463), hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice
colloïdale anhydre, crospovidone type B et stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du
comprimé et alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), laque
d'aluminium carmin d'indigo (E132), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172)
dans le pelliculage.
- Les autres composants des c omprimés pelliculés à 100 m
g sont cellulose microcristalline
(E460), hydroxypropylcellulose (E463), hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice
colloïdale anhydre, crospovidone type B et stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du
comprimé et alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talk (E553b) et
oxyde de fer jaune (E172) dans le pelliculage.
- Les autres composants des c omprimés pelliculés à 150 m
g sont cellulose microcristalline
(E460), hydroxypropylcellulose (E463), hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice
colloïdale anhydre, crospovidone type B et stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du
comprimé et alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talk (E553b),
oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172) dans le
pelliculage.
- Les autres composants des c omprimés pelliculés à 200 m
g sont cellulose microcristalline
(E460), hydroxypropylcellulose (E463), hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice
colloïdale anhydre, crospovidone type B et stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du
comprimé et alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talk (E553b) et
laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)) dans le pelliculage.
Aspect Lacosamide Krka et contenu de l'emballage extérieur
Lacosamide Krka 50 mg comprimés pelliculés sont rose pâle, ovales, biconvexes, comprimés
pelliculés gravés de 50 sur une face, dimension du comprimé: env. 11 x 5 mm.
Lacosamide Krka 100 mg comprimés pelliculés sont jaune brunâtre, ovales, biconvexes, comprimés
pelliculés gravés de 100 sur une face, dimension du comprimé: env. 13 x 6 mm.
Lacosamide Krka 150 mg comprimés pelliculés sont orange brunâtre pâle, ovales, biconvexes,
comprimés pelliculés gravés avec 150 sur une face, dimension du comprimé: env. 15 x 7 mm.
Lacosamide Krka 200 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés bleus, ovales,
biconvexes gravés de 200 sur une face, dimension du comprimé: env. 17 x 8 mm.
Lacosamide Krka
de toutes les dosages est disponible dans des boîtes contenant:
-
14 ou 56 comprimés pelliculés, en plaquettes non perforées ou perforées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
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- Updated:
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KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Lacosamide Krka 50 mg comprimés pelliculés
BE569475
Lacosamide Krka 100 mg comprimés pelliculés
BE569511
Lacosamide Krka 150 mg comprimés pelliculés
BE569537
Lacosamide Krka 200 mg comprimés pelliculés
BE569546
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Slovénie
Lakozamid Krka
Autriche
Lacosamid HCS
Belgique, Danemark, Islande, Irlande, Italie, Norvège, Suède
Lacosamide Krka
Espagne
Lacosamida Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.
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- Updated: