Lacosamide eg 100 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Lacosamide EG 50 mg comprimés pelliculés
Lacosamide EG 100 mg comprimés pelliculés
Lacosamide EG 150 mg comprimés pelliculés
Lacosamide EG 200 mg comprimés pelliculés
Lacosamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Lacosamide EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide EG?
3.
Comment prendre Lacosamide EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lacosamide EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lacosamide EG et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Lacosamide EG ?
Lacosamide EG contient du lacosamide. Cette substance fait partie d'un groupe de médicaments
appelés « antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie.
Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises épileptiques dont vous
souffrez.
Dans quel cas Lacosamide EG est-il utilisé?
Lacosamide EG est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de 4 ans et plus.
Il est utilisé
o Seul et en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter une
certaine forme d'épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou
sans généralisation secondaire. Dans ce type d'épilepsie, les crises n'affectent d'abord
qu'un côté de votre cerveau. Ensuite, elles peuvent toutefois s'étendre à des zones
plus larges des deux côtés de votre cerveau.
o En association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises
généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de
conscience) chez les patients atteints d'épilepsie idiopathique généralisée (le type
d'épilepsie dont on pense qu'elle a une cause génétique)
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide EG
Ne prenez jamais Lacosamide EG
si vous êtes allergique au lacosamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n'êtes pas sûr d'être allergique, parlez-en à
votre médecin.
si vous avez un certain problème de battements de coeur appelé bloc auriculo-ventriculaire du
deuxième ou troisième degré.
Ne prenez pas Lacosamide EG si l'un ou l'autre des cas ci-dessus est d'application pour vous. En cas
de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lacosamide EG si:
vous avez des pensées suicidaires ou d'automutilation. Un nombre restreint de personnes traitées
avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont eu des pensées suicidaires ou
d'automutilation. Si vous avez de telles pensées à n'importe quel moment, informez
immédiatement votre médecin.
vous avez un problème cardiaque affectant le battement de votre coeur et vous avez fréquemment
des battements de coeur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (tels que bloc auriculo-
ventriculaire, fibrillation auriculaire et flutter auriculaire).
vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise
cardiaque.
vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. Lacosamide EG peut vous donner des
étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par
conséquent, vous devez faire attention jusqu'à ce que vous soyez habitué aux effets de ce
médicament.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Lacosamide EG.
Si vous prenez Lacosamide EG, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de
crise ou une aggravation des crises existantes. Si vous prenez Lacosamide EG et si vous présentez des
symptômes de troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations,
essoufflement, sensation d'étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin
(voir rubrique 4).
Enfants âgés de moins de 4 ans
Lacosamide EG n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 4 ans. En effet, nous ne
savons pas encore s'il sera efficace et s'il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Lacosamide EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants
ayant un effet sur votre coeur. En effet, Lacosamide EG peut aussi avoir un effet sur votre coeur:
médicaments pour traiter des problèmes cardiaques
médicaments pouvant augmenter « l'espace PR » sur un enregistrement du coeur (ECG ou
électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l'épilepsie ou la douleur, appelés la
carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline
médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du coeur ou
d'insuffisance cardiaque.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Lacosamide EG.
Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants. En
effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l'effet de Lacosamide EG sur votre organisme:
médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons appelés fluconazole,
itraconazole ou kétoconazole
un médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) appelé ritonavir
médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, appelés clarithromycine ou
rifampicine
un médicament à base de plantes utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légères appelé
millepertuis
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Lacosamide EG.
Lacosamide EG avec de l'alcool
Par mesure de précaution, ne prenez pas Lacosamide EG avec de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'est pas recommandé de prendre Lacosamide EG si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les
effets du lacosamide sur la grossesse et l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus. De
même, on ne sait pas si le lacosamide passe dans le lait maternel. Demandez immédiatement conseil à
votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Il/elle vous aidera à décider de
prendre Lacosamide EG ou non.
N'interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d'abord votre médecin car cela pourrait
augmenter vos crises épileptiques. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre
bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n'utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l'effet
de ce médicament sur vous. En effet, Lacosamide EG peut vous causer des étourdissements ou
troubler votre vue.
3.
Comment prendre Lacosamide EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prendre Lacosamide EG?
Prenez Lacosamide EG deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Essayez de le prendre à peu près à la même heure chaque jour.
Avalez le comprimé de Lacosamide EG avec un verre d'eau.
Vous pouvez prendre Lacosamide EG avec ou sans nourriture.
Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin
l'augmentera lentement sur plusieurs semaines. Lorsque vous aurez atteint la dose ayant un effet chez
vous, c'est ce que l'on appelle « la dose d'entretien », vous prendrez alors la même quantité chaque
jour. Lacosamide EG est un traitement de longue durée. Vous devez continuer à prendre Lacosamide
EG jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Quelle quantité prendre?
Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide EG pour les
différents groupes d'âge et poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez
des problèmes de rein ou de foie.
Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes
Lorsque vous prenez uniquement Lacosamide EG
La dose initiale habituelle de Lacosamide EG est de 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamide EG deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas
jusqu'à que ce vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par
jour.
Lorsque vous prenez Lacosamide EG avec d'autres médicaments antiépileptiques
La dose initiale habituelle de Lacosamide EG est de 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas
jusqu'à que ce vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par
jour.
Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement par Lacosamide
EG par une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement
votre dose d'entretien après 12 heures.
Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
La dose dépend de leur poids corporel. Pour les posologies inférieures à 50 mg, il se peut qu'un sirop
soit disponible. Les enfants et adolescents débutent le traitement par le sirop et ne passent aux
comprimés que s'ils sont capables de les prendre et qu'ils reçoivent la dose adaptée avec les différents
dosages des comprimés. Le médecin prescrira la forme la plus adaptée.
Si vous avez pris plus de Lacosamide EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Lacosamide EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). N'essayez pas de conduire.
Vous pourriez présenter:
des sensations vertigineuses
des nausées ou des vomissements
des crises d'épilepsie, des troubles de battements de coeur, comme des battements de coeur lents,
rapides ou irréguliers, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battements de coeur
rapides et transpiration.
Si vous oubliez de prendre Lacosamide EG
Si vous avez oublié de prendre une dose durant les 6 premières heures suivant l'heure de prise
prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Si vous avez oublié de prendre une dose après les 6 premières heures suivant l'heure de prise
prévue, ne prenez plus le comprimé oublié. A la place, prenez la dose suivante de Lacosamide EG
au prochain moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Lacosamide EG
N'arrêtez pas de prendre Lacosamide EG sans en parler à votre médecin, car votre épilepsie pourrait
réapparaître ou s'aggraver.
Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide EG, il vous indiquera comment
diminuer progressivement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être
plus importants après une « dose de charge » unique.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous constatez l'un des effets indésirables
suivants:
Très fréquent: peut toucher plus de 1 personne sur 10
Maux de tête
Etourdissements ou nausées
Vision double (diplopie).
Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Brèves contractions d'un muscle ou d'un groupe de muscles (crises myocloniques)
Difficultés de coordination des mouvements ou de la marche
Troubles de l'équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute
facile et bleus
Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion
Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble
Sensation de tournis (vertiges), sensation d'ivresse
vomissements, bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans
l'estomac ou l'intestin, diarrhée
Diminution de la sensibilité ou des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de
l'attention
Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement
Irritabilité, troubles du sommeil, dépression
Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie)
Démangeaisons, éruption cutanée.
Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications
de l'activité électrique de votre coeur (trouble de la conduction)
Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n'existent pas
Réaction allergique à la prise de médicaments, urticaire
Les tests sanguins peuvent montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie
Pensées suicidaires ou d'automutilation ou tentative de suicide: prévenez votre médecin
immédiatement
Sensation de colère ou d'agitation
Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité
Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,
des chevilles ou du bas des jambes
Evanouissement
Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire)
Mal de gorge, fièvre et tendance à avoir plus d'infections que d'habitude. Des analyses
sanguines peuvent indiquer une diminution importante d'un certain type de globules blancs
(agranulocytose).
Une réaction cutanée grave qui peut inclure de la fièvre et d'autres symptômes pseudo-grippaux,
une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés
(ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation
des taux d'enzymes du foie et d'un type de globules blancs (éosinophilie)
Une éruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la
bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme
plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps
(nécrolyse épidermique toxique)
Convulsions.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 enfant sur 10
Nez qui coule (rhinopharyngite)
Fièvre (pyrexie)
Maux de gorge (pharyngite)
Manger moins que d'habitude
Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 enfant sur 100
Se sentir endormi ou manquer d'énergie (léthargie)
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Changements de comportement, se comporter différemment que d'habitude.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Lacosamide EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lacosamide EG
La substance active est le lacosamide.
Chaque comprimé de Lacosamide EG 50 mg contient 50 mg de lacosamide.
Chaque comprimé de Lacosamide EG 100 mg contient 100 mg de lacosamide.
Chaque comprimé de Lacosamide EG 150 mg contient 150 mg de lacosamide.
Chaque comprimé de Lacosamide EG 200 mg contient 200 mg de lacosamide.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline (E460)
Hydroxypropylcellulose (faiblement substituée)
Crospovidone (E1202)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Pelliculage
Alcool polyvinylique (E1203)
Macrogol 3350 (E1521)
Dioxyde de titane (E171)
Talc (E553b)
Comprimés pelliculés à 50 mg
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
Laque aluminique d'indigotine (E132)
Comprimés pelliculés à 100 mg
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
Comprimés pelliculés à 150 mg
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
Laque aluminique d'indigotine (E132)
Comprimés pelliculés à 200 mg
Laque aluminique d'indigotine (E132)
Aspect de Lacosamide EG et contenu de l'emballage extérieur
Lacosamide EG est disponible sous forme de comprimés pelliculés.
Les comprimés de Lacosamide EG 50 mg sont roses, pelliculés, oblongs et biconvexes. Ils portent
l'inscription « 50 » d'un côté, sont égaux de l'autre côté et ont une longueur approximative de 10,3
mm et une largeur approximative de 4,8 mm.
Les comprimés de Lacosamide EG 100 mg sont jaunes, pelliculés, oblongs et biconvexes. Ils portent
l'inscription « 100 » d'un côté, sont égaux de l'autre côté et ont une longueur approximative de 13,1
mm et une largeur approximative de 6,1 mm.
Les comprimés de Lacosamide EG 150 mg sont beiges, pelliculés, oblongs et biconvexes. Ils portent
l'inscription « 150 » d'un côté, sont égaux de l'autre côté et ont une longueur approximative de 15,2
mm et une largeur approximative de 7,1 mm.
Les comprimés de Lacosamide EG 200 mg sont bleus, pelliculés, oblongs et biconvexes. Ils portent
l'inscription « 200 » d'un côté, sont égaux de l'autre côté et ont une longueur approximative de 16,6
mm et une largeur approximative de 7,7 mm.
Lacosamide EG est disponible dans des emballages de 14, 56 et 168 comprimés pelliculés sous
plaquettes transparentes en PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium et emballées dans des
boîtes en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
Genepharm S.A. ­ 18 km Marathonos Avenue ­ 15351 Pallini Attiki ­ la Grèce
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ l'Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ 1190 Vienne ­ l'Autriche
Thornton and Ross Ltd. ­ Manchester Road - Linthwaite ­ Huddersfield ­ West Yorkshire ­ HD7
5HQ ­ Royaume-Uni
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT
Lacosamid STADA 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg Filmtabletten
BE
Lacosamide EG 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg comprimés pelliculés
DK
Lacosamid STADA
FI
Lacosamide STADA 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR
LACOSAMIDE EG 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg, comprimé pelliculé
DE
Lacosamid AL 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg Filmtabletten
IS
Lacosamide STADA 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IT
Lacosamide EG
LU
Lacosamide EG 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg comprimés pelliculés
NL
Lacosamide STADA 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg filmomhulde tabletten
PL
Lacosamide Stada
SK
Lacosamide Stada 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg filmom obalené tablety
ES
Lacosamida STADA 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
SE
Lacosamide STADA 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg filmdragerade tabletter
UK
Lacosamide STADA 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg film-coated tablets
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Lacosamide EG 50 mg comprimés pelliculés: BE541244
Lacosamide EG 100 mg comprimés pelliculés: BE541253
Lacosamide EG 150 mg comprimés pelliculés: BE541262
Lacosamide EG 200 mg comprimés pelliculés: BE541271
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 02/2022 / 10/2021.