Lacosamide ab 50 mg

Lacosamide AB 50 mg comprimés pelliculés
Lacosamide AB 100 mg comprimés pelliculés
Lacosamide AB 150 mg, comprimés pelliculés
Lacosamide AB 200 mg comprimés pelliculés
lacosamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes, il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Lacosamide AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide AB ?
3.
Comment prendre Lacosamide AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Lacosamide AB
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Lacosamide AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Lacosamide AB ?
Lacosamide AB contient du lacosamide. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
« médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie.
· Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises que vous avez.
Dans quel cas Lacosamide AB est -il utilisé ?
Lacosamide AB
est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans ou plus.
Il est utilisé :
seul et en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter un certain type
d'épilepsie caractérisé par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation
secondaire. Dans ce type d'épilepsie, les crises n'affectent d'abord qu'un seul côté de votre
cerveau. Elles peuvent cependant ensuite se propager à des zones plus vastes des deux côtés
de votre cerveau.
en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises tonico-
cloniques généralisées primaires (crises majeures, y compris perte de connaissance) chez les
patients atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie dont on présume qu'elle
aurait une cause génétique).

2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide AB ?
Ne prenez jamais Lacosamide AB
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lacosamide AB si :
vous avez des idées autodestructrices ou suicidaires. Un petit nombre de personnes traitées à
l'aide de médicaments antiépileptiques tels que le lacosamide ont eu des idées
autodestructrices ou suicidaires. Si vous avez de telles pensées à un moment quelconque,
informez-en immédiatement votre médecin.
vous avez un problème cardiaque qui affecte le rythme de votre coeur et vous avez souvent
un rythme cardiaque particulièrement lent, rapide ou irrégulier (tel qu'un bloc AV, une
fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire).
vous avez une maladie cardiaque grave telle qu'une insuffisance cardiaque ou vous avez eu
une crise cardiaque.
vous avez souvent des sensations d'étourdissement ou faites souvent des chutes. Lacosamide
AB peut provoquer des sensations d'étourdissement susceptibles d'augmenter le risque de
blessure accidentelle ou de chute. Vous devez faire preuve de prudence jusqu'à ce que vous
soyez habitué aux effets de ce médicament.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien avant de prendre Lacosamide AB.
Si vous prenez Lacosamide AB, informez votre médecin si vous présentez un nouveau type de crise
ou une aggravation des crises existantes.
Si vous prenez Lacosamide AB et que vous présentez des symptômes d'un rythme cardiaque anormal
(tels qu'un rythme cardiaque lent, rapide ou irrégulier, des palpitations, un essoufflement, des vertiges,
un évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
Enfants de moins de 4 ans
Lacosamide AB n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans, car on ignore encore s'il est
efficace et sûr chez les enfants de cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Lacosamide AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
suivants qui agissent sur votre coeur, car Lacosamide AB peut également agir sur votre coeur :
médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
médicaments qui peuvent allonger « l'intervalle PR » sur un enregistrement du coeur (ECG ou
électrocardiogramme), tels que les médicaments pour traiter l'épilepsie ou la douleur appelés
carbamazépine, lamotrigine ou prégabaline ;
médicaments utilisés pour traiter certains types de rythme cardiaque irrégulier ou d'insuffisance
cardiaque.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien avant de prendre Lacosamide AB.
Avertissez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car
ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet de Lacosamide AB sur votre organisme :
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien avant de prendre Lacosamide AB.
Lacosamide AB avec de l'alcool
Par mesure de sécurité, ne prenez pas Lacosamide AB avec de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est déconseillé de prendre Lacosamide AB si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets de
Lacosamide AB sur la grossesse et sur l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus. On
ignore également si Lacosamide AB passe dans le lait maternel. Consultez immédiatement votre
médecin si vous débutez une grossesse ou planifiez une grossesse. Il vous aidera à décider si vous
devez prendre Lacosamide AB ou pas.
N'arrêtez pas le traitement sans en parler d'abord à votre médecin car cela pourrait augmenter vos
crises. Une aggravation de votre maladie peut également être nocive pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules, ne faites pas de vélo et n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de
savoir comment ce médicament vous affecte, car Lacosamide AB peut provoquer une sensation
d'étourdissement ou une vision trouble.
Lacosamide AB contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, ne
prenez pas ce médicament.
3.
Comment prendre Lacosamide AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prise de Lacosamide AB
Prenez Lacosamide AB deux fois par jour : une fois le matin et une fois le soir.
Essayez de prendre Lacosamide AB à peu près à la même heure chaque jour.
Avalez le comprimé de Lacosamide AB avec un verre d'eau.
Lacosamide AB peut être pris avec ou sans nourriture.
Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour, puis votre médecin
augmentera lentement cette dose au cours d'un certain nombre de semaines. Lorsque vous aurez
atteint la dose qui vous convient, appelée « dose d'entretien », vous prendrez cette même dose chaque
jour. Lacosamide AB est utilisé comme traitement à long terme. Vous devez continuer à prendre
Lacosamide AB jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Quelle dose devez-vous prendre ?
Les doses recommandées habituelles de Lacosamide AB pour différentes catégories d'âge et de poids
sont indiquées ci-dessous. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des
problèmes rénaux ou hépatiques.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine, jusqu'à ce que
vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.
Si vous prenez Lacosamide AB avec d'autres médicaments antiépileptiques
La dose initiale habituelle de Lacosamide AB est de 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter votre dose de 50 mg deux fois par jour chaque semaine, jusqu'à ce que
vous atteignez une dose d'entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.
Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement par Lacosamide
AB avec une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez alors à prendre votre dose
d'entretien 12 heures plus tard.
Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
La dose dépend du poids corporel. Les enfants et adolescents de moins de 50 kg commencent
généralement le traitement avec le sirop et ne passent aux comprimés que s'ils sont capables de les
prendre et peuvent atteindre la dose correcte avec les différents dosages de comprimés. Le médecin
prescrira la formulation qui leur convient le mieux.
Si vous avez pris plus de Lacosamide AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Lacosamide AB que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre
médecin ou le Centre Antipoisons (070/245.245). N'essayez pas de conduire. Vous pouvez présenter :
une sensation d'étourdissement ;
des nausées ou des vomissements ;
des crises, des troubles cardiaques tels qu'un rythme cardiaque lent, rapide ou irrégulier, un coma
ou une chute de la tension artérielle accompagnée d'un rythme cardiaque rapide et d'une
transpiration abondante.
Si vous oubliez de prendre Lacosamide AB
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose moins de 6 heures après
l'heure normale de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible.
Si vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose plus de 6 heures après l'heure
normale de la prise, ne prenez plus le comprimé oublié. Prenez alors Lacosamide AB à l'heure
normale de la prise suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Lacosamide AB
N'arrêtez pas de prendre Lacosamide AB sans en parler à votre médecin, car votre épilepsie peut
réapparaître ou s'aggraver.
Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide AB, il vous indiquera comment
diminuer la dose de manière progressive.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Mal de tête ;
Sensation d'étourdissement ou nausées ;
Vision double (diplopie).
Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Secousses d'un muscle ou d'un groupe de muscles (crises myocloniques) ;
Difficultés à coordonner vos mouvements ou à marcher ;
Problèmes d'équilibre, tremblements, fourmillements (paresthésie) ou spasmes musculaires,
tendance à tomber facilement et à avoir des ecchymoses ;
Troubles de la mémoire, difficulté à trouver vos mots, confusion ;
Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
Sensation de rotation (vertige), sensation d'ébriété ;
Vomissements, sécheresse buccale, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans
l'estomac ou dans les intestins, diarrhée ;
Diminution de la sensation ou de la sensibilité, difficulté à articuler les mots, trouble de
l'attention ;
Bruit dans l'oreille tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
Démangeaisons, éruption cutanée.
Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Rythme cardiaque lent, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l'activité
électrique de votre coeur (trouble de la conduction) ;
Sentiment exagéré de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n'existent pas ;
Réaction allergique à la prise du médicament, urticaire ;
Vos analyses sanguines peuvent révéler une fonction hépatique anormale, des lésions
hépatiques ;
Pensées d'autodestruction ou de suicide ou tentative de suicide : parlez-en immédiatement à
votre médecin ;
Sensation de colère ou agitation ;
Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des
pieds, des chevilles ou du bas des jambes ;
Évanouissement ;
Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants
Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 enfant sur 10
Écoulement nasal (rhinopharyngite) ;
Fièvre (pyrexie) ;
Mal de gorge (pharyngite) ;
Perte d'appétit.
Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 enfant sur 100
Somnolence ou manque d'énergie (léthargie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Modifications du comportement, comportement inhabituel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence Fédérale des médicaments et produits de santé - Division vigilance, Boîte Postale 97, 1000
BRUXELLES Madou ; Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ; e-mail: adr@afmps.be.
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
[ou]
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Lacosamide AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
La substance active est
Un comprimé pelliculé contient 50 mg de lacosamide
Un comprimé pelliculé contient 100 mg de lacosamide
Un comprimé pelliculé contient 150 mg de lacosamide.
Un comprimé pelliculé contient 200 mg de lacosamide.
Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline (grade 101), hydroxypropylcellulose
faiblement substituée, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose, cellulose
microcristalline (grade 102), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :

50 mg : dioxyde de titane (E171), hypromellose (6 mPas) (E464), talc (E553b), alcool
polyvinylique (E1203), hypromellose (15 mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lécithine
(soja) (E322), oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique d'indigotine [(3 %-5 %) (E132)],
oxyde de fer noir (E172)
100 mg : dioxyde de titane (E171), hypromellose (6 mPas) (E464), talc (E553b), alcool
polyvinylique (E1203), hypromellose (15 mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lécithine
(soja) (E322), oxyde de fer jaune (E172),
150 mg : dioxyde de titane (E171), hypromellose (6 mPas) (E464), talc (E553b), alcool
polyvinylique (E1203), hypromellose (15 mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lécithine
(soja) (E322), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172)
200 mg : dioxyde de titane (E171), hypromellose (6 mPas) (E464), hypromellose (E464), talc
(E553b), alcool polyvinylique (E1203), hypromellose (15 mPas) (E464), macrogol 3350
(E1521), lécithine (soja) (E322), laque aluminique d'indigotine [(3 %-5 %) (E132)], laque
aluminique d'indigotine [(11 %-14 %) (E132)]
Comment se présente Lacosamide AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Lacosamide AB 50 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de couleur rose clair à rose, de forme ovale (10,4 x 4,9 mm), gravés « 50 » sur
une face et « LA » sur l'autre face.
Lacosamide AB 100 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de couleur jaune pâle à jaune, de forme ovale (13,1 x 6,1 mm), gravés « 100 »
sur une face et « L » et « A » de part et d'autre de la barre de cassure sur l'autre face. Le comprimé
peut être divisé en doses égales.
Lacosamide AB comprimés pelliculés est disponible dans des plaquettes thermoformées et des flacons
HDPE.
Présentations :
Plaquettes thermoformées : 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112, 168
Flacons en HDPE : 60, 500
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation
Aurobindo S.A.,
Av. E. Demunter 5 box 8,
1090 Bruxelles
Fabricants:
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malte.
Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portugal.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché :
Lacosamide AB 50 mg (plaquette): BE596444
Lacosamide AB 50 mg (flacon): BE596453
Lacosamide AB 100 mg (plaquette): BE596462
Lacosamide AB 100 mg (flacon): BE596471
Lacosamide AB 150 mg (plaquette): BE596480
Lacosamide AB 150 mg (flacon): BE596497
Lacosamide AB 200 mg (plaquette): BE596506
Lacosamide AB 200 mg (flacon): BE596515
Mode de délivrance:
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Belgique :
Lacosamide AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten
Tchéquie
Lacosamide Aurovitas
Pays-Bas
Lacosamide Aurobindo 50 mg/150 mg, filmomhulde tabletten
Portugal
Lacosamida Generis Phar