Laclimella 1 mg - 2 mg
Notice
Laclimella
Notice : Information de l’utilisateur
Laclimella 1 mg/2 mg comprimés
Valérate d’estradiol / Diénogest
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Laclimella et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Laclimella
3. Comment prendre Laclimella
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Laclimella
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Laclimella et dans quel cas est-il utilisé ?
Laclimella est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient 2 types d’hormones féminines : un
œstrogène et un progestatif. Laclimella est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières
menstruations naturelles sont survenues il y a au moins 1 an.
Laclimella est utilisé pour :
Le soulagement des symptômes survenant après la ménopause
Lors de la ménopause, la quantité d’œstrogène produite par le corps de la femme diminue. Cette
diminution peut provoquer des symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du
cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »). Laclimella soulage ces symptômes après la ménopause.
Laclimella vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Laclimella ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS entraîne des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez
de commencer ce traitement ou de le continuer.
L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à
une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un
THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos
antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen
physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et, si nécessaire, un examen
gynécologique.
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Notice
Laclimella
Une fois que vous avez commencé Laclimella, consultez votre médecin pour des examens réguliers
(au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les
risques liés à la poursuite du traitement par Laclimella.
Faites régulièrement contrôler vos seins, comme recommandé par votre médecin.
Ne prenez jamais Laclimella
Si l’une des situations suivantes vous concerne. Si vous vous posez des questions sur les points
suivants, consultez votre médecin avant de prendre Laclimella.
Ne prenez jamais Laclimella
- Si vous avez ou avez eu un
cancer du sein,
ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un.
- Si vous avez un
cancer dépendant des œstrogènes,
tel qu’un cancer de la paroi de l’utérus
(endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un.
- Si vous avez des
saignements vaginaux inexpliqués.
- Si vous avez un
épaississement excessif de la paroi de l’utérus
(hyperplasie de l’endomètre) qui
n’est pas traité.
- Si vous avez ou avez eu un
caillot sanguin dans une veine
(thrombose), tel que dans les jambes
(thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
- Si vous avez un
trouble de la coagulation sanguine
(tels qu’un déficit en protéine C, en protéine
S ou en antithrombine).
- Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères,
telle qu’une
crise cardiaque,
un
accident vasculaire cérébral
ou une
angine de poitrine.
- Si vous avez ou avez eu une
maladie du foie
et que vos tests fonctionnels hépatiques ne sont pas
normalisés.
- Si vous avez une
maladie héréditaire rare du sang
appelée « porphyrie ».
- Si vous êtes
allergique
au valérate d’estradiol, au diénogest ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si l’une de ces situations apparaît pour la première fois alors que vous prenez Laclimella, arrêtez le
traitement de suite et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Si vous avez déjà eu l’un des problèmes suivants, signalez-le à votre médecin avant de débuter votre
traitement, car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendant le traitement par Laclimella. Le cas échéant,
vous devez consulter votre médecin pour des examens plus réguliers :
- fibromes utérins
- présence de muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose) ou antécédents
d’épaississement excessif de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)
- risque accru de développer des caillots sanguins (voir rubrique 2 « Caillots de sang dans une veine
(thrombose) »)
- risque accru d’avoir un cancer dépendant des œstrogènes (p. ex. si votre mère, votre sœur ou votre
grand-mère a eu un cancer du sein)
- tension artérielle élevée
- trouble hépatique, tel qu’une tumeur bénigne du foie
- diabète
- calculs biliaires
- migraines ou maux de tête sévères
- maladie du système immunitaire affectant plusieurs organes du corps (lupus érythémateux
disséminé (LED))
- épilepsie
- asthme
- maladie affectant les tympans ou l’ouïe (otosclérose)
- niveau très élevé de graisse dans le sang (triglycérides)
- rétention d’eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux
- maladie héréditaire caractérisée par un œdème récurrent de la peau, des muqueuses et des organes
internes (angio-œdème héréditaire) ; les médicaments contenant des œstrogènes peuvent provoquer
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Notice
Laclimella
ou aggraver les symptômes. Consultez immédiatement votre médecin si vous développez des
symptômes d’angio-œdème, comme un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou
des difficultés à avaler ou de l’urticaire allant de pair avec des difficultés à respirer.
Arrêtez de prendre Laclimella et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l’une des situations suivantes pendant la prise de votre THS:
- un des cas mentionnés sous la rubrique 2 « Ne prenez jamais Laclimella ».
- jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (ictère). Il peut s’agir de signes évoquant une
maladie du foie.
- augmentation importante de votre tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête,
de la fatigue, des sensations vertigineuses).
- maux de tête de type migraineux, qui apparaissent pour la première fois.
- si vous tombez enceinte.
- si vous remarquez des signes évoquant un caillot sanguin, tels que:
• gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes
• douleur brutale dans la poitrine
• difficultés à respirer.
Pour plus d’informations, voir rubrique 2 « Caillots de sang dans une veine (thrombose) ».
Remarque :
Laclimella n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moins de 12 mois depuis vos
dernières menstruations, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriez avoir besoin d’un traitement
contraceptif complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi
de l’utérus (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS à base d’œstrogène seul augmente le risque d’épaississement excessif de la
muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de
l’endomètre).
Le progestatif contenu dans Laclimella vous protège de ce risque supplémentaire.
Saignements irréguliers
Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des pertes sanguines (spotting) pendant les 3 à
6 premiers mois de traitement par Laclimella.
Cependant, si ces saignements irréguliers:
- persistent au-delà des 6 premiers mois
- débutent alors que vous prenez Laclimella depuis plus de 6 mois
- persistent alors que vous avez arrêté de prendre Laclimella
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un traitement hormonal de substitution (THS)
oestroprogestatif combiné ou d’un THS à base d’œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du
sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient
évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans
le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de sein sera
posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'œstrogènes seuls pendant 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS œstroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21
cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
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Notice
Laclimella
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera
posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'œstrogènes seuls pendant 10 ans, on
dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS œstroprogestatif pendant 10 ans, on
dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Examinez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements
tels que:
fossettes au niveau de la peau
modifications au niveau du mamelon
toute grosseur que vous pourriez voir ou sentir
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie qui vous
sont proposés. Lors d’un dépistage par mammographie, il est important que vous informiez
l’infirmier/ère et/ou le professionnel de santé qui procède à l’examen par rayons X que vous utilisez
un THS, car ce médicament peut augmenter la densité mammaire et donc modifier le résultat de la
mammographie. Si la densité mammaire est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes
les anomalies.
Cancer ovarien
Le cancer des ovaires est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein. L’utilisation d’un THS à base
d’œstrogène seul ou d’un THS associant un œstrogène et un progestatif a été associée à un risque
légèrement accru de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à
54 ans ne prenant pas de THS, environ 2 femmes sur 2 000 auront un diagnostic de cancer ovarien sur
une période de 5 ans. Chez les femmes prenant un THS depuis 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000
utilisatrices (c’est-à-dire environ 1 cas supplémentaire).
Effet des THS sur le cœur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose)
Le risque de
caillots sanguins dans les veines
est environ 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices
de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.
Ces caillots de sang peuvent être graves et, si l’un d’eux migre vers les poumons, cela peut provoquer
des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.
Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin dans vos veines avec l’âge et si l’une des situations
suivantes vous concerne. Informez votre médecin si l’une de ces situations vous concerne :
- si vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie majeure,
d’une blessure ou d’une maladie grave (voir aussi rubrique 3 « Si vous devez subir une intervention
chirurgicale »)
- si vous souffrez d’obésité (IMC > 30 kg/m²)
- si vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme par
un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins
- si l’un de vos parents proches a déjà développé un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un
autre organe
- si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
- si vous avez un cancer.
Pour connaître les signes d’un caillot sanguin, reportez-vous à la rubrique « Arrêtez de prendre
Laclimella et consultez immédiatement un médecin ».
Comparaison
Chez les femmes quinquagénaires ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en
moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans.
Chez les femmes quinquagénaires qui ont pris un THS œstroprogestatif pendant plus de 5 ans, il y aura
9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c’est-à-dire 5 cas supplémentaires).
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Notice
Laclimella
Maladie du cœur (crise cardiaque)
Rien n’indique que le THS prévient les crises cardiaques.
Les femmes de plus de 60 ans qui utilisent un THS œstroprogestatif ont un risque légèrement plus
élevé de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
AVC
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral (AVC) est environ 1,5 fois supérieur chez les
utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’AVC lié à
l’utilisation de THS augmente avec l’âge.
Comparaison
Chez les femmes quinquagénaires ne prenant pas de THS, un AVC survient en moyenne chez
8 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes quinquagénaires prenant un THS, il y
aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices (c’est-à-dire 3 cas supplémentaires) sur une période de 5 ans.
Autres affections
Le THS ne prévient pas les pertes de mémoire. Certaines données indiquent que le risque de perte de
mémoire peut être plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de
65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et Laclimella
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou
pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de Laclimella, ce qui peut entraîner des
saignements irréguliers. Ceci s’applique aux médicaments suivants:
- Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que barbiturates, phénytoïne primidone,
carbamazépine et possiblement aussi oxcarbazépine, topiramate et felbamate)
- Médicaments utilisés pour traiter la
tuberculose
(tels que rifampicine, rifabutine)
- Médicaments utilisés pour traiter les
infections au VIH et à l’hépatite C
(appelés inhibiteurs de
protéases et inhibiteurs de la transcriptase reverse non-nucléosidiques tels que névirapine,
éfavirenz, ritonavir et nelfinavir)
- Préparations à base de plantes contenant du
millepertuis
(Hypericum
perforatum)
- Médicaments utilisés pour traiter les
infections fongiques (tels
que griséofulvine, itraconazole,
ketoconazole, yoriconazole et fluconazole).
- Médicaments utilisés pour traiter les
infections bactériennes (tels
que
clarithromycine et
érythromycine)
- Médicaments utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques, hypertension (tels
que vérapamil
et diltiazem)
- Jus de pamplemousse.
Tests de laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire
d’analyse que vous prenez Laclimella, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines
analyses.
Grossesse et allaitement
Laclimella est exclusivement destiné à être utilisé chez les femmes ménopausées. Si vous tombez
enceinte, arrêtez de prendre Laclimella et contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n’a été observé sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Laclimella contient du lactose
Si votre médecin vous a informée d'une
intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre
ce médicament.
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Notice
Laclimella
3. Comment prendre Laclimella ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible pour traiter vos symptômes pendant la période le
plus court nécessaire. Si vous pensez que cette dose est trop forte ou qu’elle n’est pas assez forte,
parlez-en à votre médecin.
Prenez 1 comprimé par jour, de préférence à la même heure.
Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.
Vous pouvez prendre Laclimella avec ou sans nourriture.
Lorsque vous avez terminé une plaquette, commencez la plaquette suivante dès le lendemain.
Ne faites pas de pause entre 2 plaquettes.
Si vous preniez déjà un autre THS
Continuez votre traitement jusqu’à ce que vous ayez terminé la plaquette en cours et que vous ayez
donc pris tous les comprimés du mois. Prenez ensuite votre premier comprimé de Laclimella dès le
lendemain. Ne faites pas de pause entre vos précédents comprimés et les comprimés de Laclimella.
Si vous preniez un THS avec une semaine d’interruption
Commencez Laclimella le jour suivant la période sans traitement.
S’il s’agit de votre premier THS
Vous pouvez commencer Laclimella à tout moment.
Si vous avez pris plus de Laclimella que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés de Laclimella que vous n’auriez dû, vous
pouvez présenter des nausées, des vomissements ou des saignements de type menstruel. Aucun
traitement spécifique n’est nécessaire. Si vous êtes inquiète, contactez votre médecin, de votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Laclimella
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l’heure habituelle et que vous avez moins de 24 heures de
retard, prenez le comprimé oublié dès que possible. Prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.
Si vous avez plus de 24 heures de retard, laissez le comprimé oublié dans la plaquette. Continuez de
prendre le reste des comprimés chaque jour à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour
compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre vos comprimés
plusieurs jours de suite, des saignements peuvent apparaître.
Si vous arrêtez de prendre Laclimella
Vous pouvez commencer à ressentir à nouveau les symptômes habituels liés à la ménopause, tels que
bouffées de chaleur, troubles du sommeil, nervosité, étourdissements ou sécheresse vaginale.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous souhaitez arrêter Laclimella.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une opération, signalez à votre chirurgien que vous prenez Laclimella. Vous
devrez peut-être arrêter de prendre Laclimella 4 à 6 semaines environ avant l’opération pour réduire le
risque de caillots sanguins (voir rubrique 2 « Caillots de sang dans une veine (thrombose) »).
Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Laclimella.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
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Notice
Laclimella
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez les
non-utilisatrices:
cancer du sein
croissance anormale ou cancer de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie ou cancer de l’endomètre)
cancer ovarien
caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons (troubles thromboemboliques veineux)
maladie du cœur
accident vasculaire cérébral (AVC)
perte de mémoire possible si le THS est débuté après l’âge de 65 ans
Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire au cours du traitement par Laclimella :
Des saignements inattendus de type menstruel apparaissent au cours des premiers mois de traitement
par Laclimella. Ils sont généralement temporaires et disparaissent en principe avec la poursuite du
traitement. Dans le cas contraire, contactez votre médecin.
Fréquents (peuvent
toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- maux de tête
- nausées
- douleurs mammaires, bouffées de chaleur, saignements vaginaux
Peu fréquents (peuvent
toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- prise de poids
- humeur dépressive, perte d’appétit conduisant à une perte de poids, réaction d’agressivité, troubles
du sommeil, somnolence, nervosité, incapacité à atteindre l’orgasme, diminution de la libido
- migraine, étourdissements, fourmillements, hyperactivité
- caillots de sang dans les veines (douleur dans les jambes) (voir aussi rubrique 2 « Caillots de sang
dans une veine (thrombose) »), inflammation des veines, hypertension artérielle, saignements de
nez
- douleurs abdominales, diarrhées, vomissements, constipation, gaz, bouche sèche
- douleurs biliaires
- peau sèche accompagnée de plaques rouges squameuses (psoriasis), acné, démangeaisons cutanées,
augmentation de la transpiration, sécheresse cutanée
- douleurs musculaires, crampes dans les jambes
- problèmes au niveau de l’endomètre, candidose vaginale, règles douloureuses, démangeaisons
génitales
- fatigue, accumulation d’eau dans les tissus (œdème)/œdème généralisé/œdème du visage.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS:
- maladie de la vésicule biliaire
- divers troubles cutanés:
• décoloration de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou, connue sous le nom de
« masque de grossesse » (chloasma)
• nodules rougeâtres et douloureux (érythème noueux)
• éruption en forme de cocardes ou d’ulcères (érythème polymorphe)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
En Belgique:
L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance,
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Notice
Laclimella
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles
Site internet:
www.fagg-afmps.be
- E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
En Luxembourg
: la Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg
Site internet :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Laclimella
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Laclimella
Les substances actives sont 1 mg de valérate d’estradiol et 2 mg de diénogest.
Les autres composants sont l’oxyde de fer, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de
maïs, povidone et silice colloïdale anhydre.
Aspect de Laclimella et contenu de l’emballage extérieur
Laclimella se présente sous la forme de comprimés ronds, de couleur rouge et mesurant 6 mm de
diamètre.
Ils sont conditionnés en plaquettes-calendriers contenant 28, 3x 28 ou 6x 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Ceres Pharma SA
Lembergsesteenweg 25A
B-9820 Merelbeke
Fabricant
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Allemagne
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BE513591
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
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Notice
Laclimella
BE
DE
ES
IT
LU
NL
Laclimella 1 mg/2 mg comprimés
Ladivella 1 mg/2 mg Tabletten
Estradiol/Dienogest KADE 1 mg/2 mg comprimidos
Paudien 1 mg/2 mg compresse
Laclimella 1 mg/2 mg comprimés
LaFleur 1 mg/2 mg tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
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Laclimella
Notice : Information de l'utilisateur
Laclimella 1 mg/2 mg comprimés
Valérate d'estradiol / Diénogest
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Laclimella et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Laclimella
3. Comment prendre Laclimella
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Laclimella
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Laclimella et dans quel cas est-il utilisé ?
Laclimella est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient 2 types d'hormones féminines : un
oestrogène et un progestatif. Laclimella est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières
menstruations naturelles sont survenues il y a au moins 1 an.
Laclimella est utilisé pour :
Le soulagement des symptômes survenant après la ménopause
Lors de la ménopause, la quantité d'oestrogène produite par le corps de la femme diminue. Cette
diminution peut provoquer des symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du
cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »). Laclimella soulage ces symptômes après la ménopause.
Laclimella vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Laclimella ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L'utilisation d'un THS entraîne des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez
de commencer ce traitement ou de le continuer.
L'expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à
une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l'utilisation d'un
THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos
antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen
physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et, si nécessaire, un examen
gynécologique.
Laclimella
Une fois que vous avez commencé Laclimella, consultez votre médecin pour des examens réguliers
(au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les
risques liés à la poursuite du traitement par Laclimella.
Faites régulièrement contrôler vos seins, comme recommandé par votre médecin.
Ne prenez jamais Laclimella
Si l'une des situations suivantes vous concerne. Si vous vous posez des questions sur les points
suivants, consultez votre médecin avant de prendre Laclimella.
Ne prenez jamais Laclimella
- Si vous avez ou avez eu un
cancer du sein, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un.
- Si vous avez un
cancer dépendant des oestrogènes, tel qu'un cancer de la paroi de l'utérus
(endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un.
- Si vous avez des
saignements vaginaux inexpliqués.
- Si vous avez un
épaississement excessif de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) qui
n'est pas traité.
- Si vous avez ou avez eu un
caillot sanguin dans une veine (thrombose), tel que dans les jambes
(thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
- Si vous avez un
trouble de la coagulation sanguine (tels qu'un déficit en protéine C, en protéine
S ou en antithrombine).
- Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères,
telle qu'une
crise cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou une
angine de poitrine.
- Si vous avez ou avez eu une
maladie du foie et que vos tests fonctionnels hépatiques ne sont pas
normalisés.
- Si vous avez une
maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie ».
- Si vous êtes
allergique au valérate d'estradiol, au diénogest ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois alors que vous prenez Laclimella, arrêtez le
traitement de suite et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants, signalez-le à votre médecin avant de débuter votre
traitement, car ils peuvent revenir ou s'aggraver pendant le traitement par Laclimella. Le cas échéant,
vous devez consulter votre médecin pour des examens plus réguliers :
- fibromes utérins
- présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents
d'épaississement excessif de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)
- risque accru de développer des caillots sanguins (voir rubrique 2 « Caillots de sang dans une veine
(thrombose) »)
- risque accru d'avoir un cancer dépendant des oestrogènes (p. ex. si votre mère, votre soeur ou votre
grand-mère a eu un cancer du sein)
- tension artérielle élevée
- trouble hépatique, tel qu'une tumeur bénigne du foie
- diabète
- calculs biliaires
- migraines ou maux de tête sévères
- maladie du système immunitaire affectant plusieurs organes du corps (lupus érythémateux
disséminé (LED))
- épilepsie
- asthme
- maladie affectant les tympans ou l'ouïe (otosclérose)
- niveau très élevé de graisse dans le sang (triglycérides)
- rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux
- maladie héréditaire caractérisée par un oedème récurrent de la peau, des muqueuses et des organes
internes (angio-oedème héréditaire) ; les médicaments contenant des oestrogènes peuvent provoquer
Laclimella
ou aggraver les symptômes. Consultez immédiatement votre médecin si vous développez des
symptômes d'angio-oedème, comme un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou
des difficultés à avaler ou de l'urticaire allant de pair avec des difficultés à respirer.
Arrêtez de prendre Laclimella et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'une des situations suivantes pendant la prise de votre THS:
- un des cas mentionnés sous la rubrique 2 « Ne prenez jamais Laclimella ».
- jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (ictère). Il peut s'agir de signes évoquant une
maladie du foie.
- augmentation importante de votre tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête,
de la fatigue, des sensations vertigineuses).
- maux de tête de type migraineux, qui apparaissent pour la première fois.
- si vous tombez enceinte.
- si vous remarquez des signes évoquant un caillot sanguin, tels que:
· gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes
· douleur brutale dans la poitrine
· difficultés à respirer.
Pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Caillots de sang dans une veine (thrombose) ».
Remarque : Laclimella n'est pas un contraceptif. S'il s'est écoulé moins de 12 mois depuis vos
dernières menstruations, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriez avoir besoin d'un traitement
contraceptif complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi
de l'utérus (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS à base d'oestrogène seul augmente le risque d'épaississement excessif de la
muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de
l'endomètre).
Le progestatif contenu dans Laclimella vous protège de ce risque supplémentaire.
Saignements irréguliers
Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des pertes sanguines (spotting) pendant les 3 à
6 premiers mois de traitement par Laclimella.
Cependant, si ces saignements irréguliers:
- persistent au-delà des 6 premiers mois
- débutent alors que vous prenez Laclimella depuis plus de 6 mois
- persistent alors que vous avez arrêté de prendre Laclimella
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d'un traitement hormonal de substitution (THS)
oestroprogestatif combiné ou d'un THS à base d'oestrogènes seuls augmente le risque de cancer du
sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient
évident au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans
le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de sein sera
posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21
cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Laclimella
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera
posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 10 ans, on
dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on
dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Examinez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements
tels que:
fossettes au niveau de la peau
modifications au niveau du mamelon
toute grosseur que vous pourriez voir ou sentir
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie qui vous
sont proposés. Lors d'un dépistage par mammographie, il est important que vous informiez
l'infirmier/ère et/ou le professionnel de santé qui procède à l'examen par rayons X que vous utilisez
un THS, car ce médicament peut augmenter la densité mammaire et donc modifier le résultat de la
mammographie. Si la densité mammaire est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes
les anomalies.
Cancer ovarien
Le cancer des ovaires est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un THS à base
d'oestrogène seul ou d'un THS associant un oestrogène et un progestatif a été associée à un risque
légèrement accru de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à
54 ans ne prenant pas de THS, environ 2 femmes sur 2 000 auront un diagnostic de cancer ovarien sur
une période de 5 ans. Chez les femmes prenant un THS depuis 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000
utilisatrices (c'est-à-dire environ 1 cas supplémentaire).
Effet des THS sur le coeur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose)
Le risque de
caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices
de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.
Ces caillots de sang peuvent être graves et, si l'un d'eux migre vers les poumons, cela peut provoquer
des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.
Vous avez plus de risque d'avoir un caillot sanguin dans vos veines avec l'âge et si l'une des situations
suivantes vous concerne. Informez votre médecin si l'une de ces situations vous concerne :
- si vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d'une chirurgie majeure,
d'une blessure ou d'une maladie grave (voir aussi rubrique 3 « Si vous devez subir une intervention
chirurgicale »)
- si vous souffrez d'obésité (IMC > 30 kg/m²)
- si vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme par
un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins
- si l'un de vos parents proches a déjà développé un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un
autre organe
- si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
- si vous avez un cancer.
Pour connaître les signes d'un caillot sanguin, reportez-vous à la rubrique « Arrêtez de prendre
Laclimella et consultez immédiatement un médecin ».
Comparaison
Chez les femmes quinquagénaires ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en
moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans.
Chez les femmes quinquagénaires qui ont pris un THS oestroprogestatif pendant plus de 5 ans, il y aura
9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Laclimella
Maladie du coeur (crise cardiaque)
Rien n'indique que le THS prévient les crises cardiaques.
Les femmes de plus de 60 ans qui utilisent un THS oestroprogestatif ont un risque légèrement plus
élevé de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
AVC
Le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral (AVC) est environ 1,5 fois supérieur chez les
utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC lié à
l'utilisation de THS augmente avec l'âge.
Comparaison
Chez les femmes quinquagénaires ne prenant pas de THS, un AVC survient en moyenne chez
8 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes quinquagénaires prenant un THS, il y
aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires) sur une période de 5 ans.
Autres affections
Le THS ne prévient pas les pertes de mémoire. Certaines données indiquent que le risque de perte de
mémoire peut être plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de
65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et Laclimella
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou
pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de Laclimella, ce qui peut entraîner des
saignements irréguliers. Ceci s'applique aux médicaments suivants:
- Médicaments utilisés pour traiter l'
épilepsie (tels que barbiturates, phénytoïne primidone,
carbamazépine et possiblement aussi oxcarbazépine, topiramate et felbamate)
- Médicaments utilisés pour traiter la
tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine)
- Médicaments utilisés pour traiter les
infections
au VIH et à l'hépatite C (appelés inhibiteurs de
protéases et inhibiteurs de la transcriptase reverse non-nucléosidiques tels que névirapine,
éfavirenz, ritonavir et nelfinavir)
- Préparations à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum)
- Médicaments utilisés pour traiter les
infections fongiques (tels que griséofulvine, itraconazole,
ketoconazole, yoriconazole et fluconazole).
- Médicaments utilisés pour traiter les
infections bactériennes (tels que clarithromycine et
érythromycine)
- Médicaments utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques, hypertension (tels que vérapamil
et diltiazem)
- Jus de pamplemousse.
Tests de laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire
d'analyse que vous prenez Laclimella, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines
analyses.
Grossesse et allaitement
Laclimella est exclusivement destiné à être utilisé chez les femmes ménopausées. Si vous tombez
enceinte, arrêtez de prendre Laclimella et contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Laclimella contient du lactose
Si votre médecin vous a informée d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Laclimella
3. Comment prendre Laclimella ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible pour traiter vos symptômes pendant la période le
plus court nécessaire. Si vous pensez que cette dose est trop forte ou qu'elle n'est pas assez forte,
parlez-en à votre médecin.
Prenez 1 comprimé par jour, de préférence à la même heure.
Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Vous pouvez prendre Laclimella avec ou sans nourriture.
Lorsque vous avez terminé une plaquette, commencez la plaquette suivante dès le lendemain.
Ne faites pas de pause entre 2 plaquettes.
Si vous preniez déjà un autre THS
Continuez votre traitement jusqu'à ce que vous ayez terminé la plaquette en cours et que vous ayez
donc pris tous les comprimés du mois. Prenez ensuite votre premier comprimé de Laclimella dès le
lendemain. Ne faites pas de pause entre vos précédents comprimés et les comprimés de Laclimella.
Si vous preniez un THS avec une semaine d'interruption
Commencez Laclimella le jour suivant la période sans traitement.
S'il s'agit de votre premier THS
Vous pouvez commencer Laclimella à tout moment.
Si vous avez pris plus de Laclimella que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés de Laclimella que vous n'auriez dû, vous
pouvez présenter des nausées, des vomissements ou des saignements de type menstruel. Aucun
traitement spécifique n'est nécessaire. Si vous êtes inquiète, contactez votre médecin, de votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Laclimella
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle et que vous avez m
oins de 24 he
ures de
retard, prenez le comprimé oublié dès que possible. Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si vous avez p lus de 24 he
ures de retard , laissez le comprimé oublié dans la plaquette. Continuez de
prendre le reste des comprimés chaque jour à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour
compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre vos comprimés
plusieurs jours de suite, des saignements peuvent apparaître.
Si vous arrêtez de prendre Laclimella
Vous pouvez commencer à ressentir à nouveau les symptômes habituels liés à la ménopause, tels que
bouffées de chaleur, troubles du sommeil, nervosité, étourdissements ou sécheresse vaginale.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous souhaitez arrêter Laclimella.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une opération, signalez à votre chirurgien que vous prenez Laclimella. Vous
devrez peut-être arrêter de prendre Laclimella 4 à 6 semaines environ avant l'opération pour réduire le
risque de caillots sanguins (voir rubrique 2 « Caillots de sang dans une veine (thrombose) »).
Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Laclimella.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Laclimella
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez les
non-utilisatrices:
cancer du sein
croissance anormale ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre)
cancer ovarien
caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons (troubles thromboemboliques veineux)
maladie du coeur
accident vasculaire cérébral (AVC)
perte de mémoire possible si le THS est débuté après l'âge de 65 ans
Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire au cours du traitement par Laclimella :
Des saignements inattendus de type menstruel apparaissent au cours des premiers mois de traitement
par Laclimella. Ils sont généralement temporaires et disparaissent en principe avec la poursuite du
traitement. Dans le cas contraire, contactez votre médecin.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
- maux de tête
- nausées
- douleurs mammaires, bouffées de chaleur, saignements vaginaux
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
- prise de poids
- humeur dépressive, perte d'appétit conduisant à une perte de poids, réaction d'agressivité, troubles
du sommeil, somnolence, nervosité, incapacité à atteindre l'orgasme, diminution de la libido
- migraine, étourdissements, fourmillements, hyperactivité
- caillots de sang dans les veines (douleur dans les jambes) (voir aussi rubrique 2 « Caillots de sang
dans une veine (thrombose) »), inflammation des veines, hypertension artérielle, saignements de
nez
- douleurs abdominales, diarrhées, vomissements, constipation, gaz, bouche sèche
- douleurs biliaires
- peau sèche accompagnée de plaques rouges squameuses (psoriasis), acné, démangeaisons cutanées,
augmentation de la transpiration, sécheresse cutanée
- douleurs musculaires, crampes dans les jambes
- problèmes au niveau de l'endomètre, candidose vaginale, règles douloureuses, démangeaisons
génitales
- fatigue, accumulation d'eau dans les tissus (oedème)/oedème généralisé/oedème du visage.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS:
- maladie de la vésicule biliaire
- divers troubles cutanés:
· décoloration de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou, connue sous le nom de
« masque de grossesse » (chloasma)
· nodules rougeâtres et douloureux (érythème noueux)
· éruption en forme de cocardes ou d'ulcères (érythème polymorphe)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
En Belgique: L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance,
Laclimella
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles
Site internet: www.fagg-afmps.be - E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En Luxembourg : la Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Villa Louvigny Allée Marconi, L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Laclimella
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Laclimella
Les substances actives sont 1 mg de valérate d'estradiol et 2 mg de diénogest.
Les autres composants sont l'oxyde de fer, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de
maïs, povidone et silice colloïdale anhydre.
Aspect de Laclimella et contenu de l'emballage extérieur
Laclimella se présente sous la forme de comprimés ronds, de couleur rouge et mesurant 6 mm de
diamètre.
Ils sont conditionnés en plaquettes-calendriers contenant 28, 3x 28 ou 6x 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Ceres Pharma SA
Lembergsesteenweg 25A
B-9820 Merelbeke
Fabricant
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE513591
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Laclimella
BE
Laclimella 1 mg/2 mg comprimés
DE
Ladivella 1 mg/2 mg Tabletten
ES
Estradiol/Dienogest KADE 1 mg/2 mg comprimidos
IT
Paudien 1 mg/2 mg compresse
LU
Laclimella 1 mg/2 mg comprimés
NL
LaFleur 1 mg/2 mg tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
Notice : Information de l'utilisateur
Laclimella 1 mg/2 mg comprimés
Valérate d'estradiol / Diénogest
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Laclimella et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Laclimella
3. Comment prendre Laclimella
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Laclimella
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Laclimella et dans quel cas est-il utilisé ?
Laclimella est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient 2 types d'hormones féminines : un
oestrogène et un progestatif. Laclimella est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières
menstruations naturelles sont survenues il y a au moins 1 an.
Laclimella est utilisé pour :
Le soulagement des symptômes survenant après la ménopause
Lors de la ménopause, la quantité d'oestrogène produite par le corps de la femme diminue. Cette
diminution peut provoquer des symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du
cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »). Laclimella soulage ces symptômes après la ménopause.
Laclimella vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Laclimella ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L'utilisation d'un THS entraîne des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez
de commencer ce traitement ou de le continuer.
L'expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à
une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l'utilisation d'un
THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos
antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen
physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et, si nécessaire, un examen
gynécologique.
Laclimella
Une fois que vous avez commencé Laclimella, consultez votre médecin pour des examens réguliers
(au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les
risques liés à la poursuite du traitement par Laclimella.
Faites régulièrement contrôler vos seins, comme recommandé par votre médecin.
Ne prenez jamais Laclimella
Si l'une des situations suivantes vous concerne. Si vous vous posez des questions sur les points
suivants, consultez votre médecin avant de prendre Laclimella.
Ne prenez jamais Laclimella
- Si vous avez ou avez eu un
cancer du sein, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un.
- Si vous avez un
cancer dépendant des oestrogènes, tel qu'un cancer de la paroi de l'utérus
(endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un.
- Si vous avez des
saignements vaginaux inexpliqués.
- Si vous avez un
épaississement excessif de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) qui
n'est pas traité.
- Si vous avez ou avez eu un
caillot sanguin dans une veine (thrombose), tel que dans les jambes
(thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
- Si vous avez un
trouble de la coagulation sanguine (tels qu'un déficit en protéine C, en protéine
S ou en antithrombine).
- Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères,
telle qu'une
crise cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou une
angine de poitrine.
- Si vous avez ou avez eu une
maladie du foie et que vos tests fonctionnels hépatiques ne sont pas
normalisés.
- Si vous avez une
maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie ».
- Si vous êtes
allergique au valérate d'estradiol, au diénogest ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois alors que vous prenez Laclimella, arrêtez le
traitement de suite et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants, signalez-le à votre médecin avant de débuter votre
traitement, car ils peuvent revenir ou s'aggraver pendant le traitement par Laclimella. Le cas échéant,
vous devez consulter votre médecin pour des examens plus réguliers :
- fibromes utérins
- présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents
d'épaississement excessif de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)
- risque accru de développer des caillots sanguins (voir rubrique 2 « Caillots de sang dans une veine
(thrombose) »)
- risque accru d'avoir un cancer dépendant des oestrogènes (p. ex. si votre mère, votre soeur ou votre
grand-mère a eu un cancer du sein)
- tension artérielle élevée
- trouble hépatique, tel qu'une tumeur bénigne du foie
- diabète
- calculs biliaires
- migraines ou maux de tête sévères
- maladie du système immunitaire affectant plusieurs organes du corps (lupus érythémateux
disséminé (LED))
- épilepsie
- asthme
- maladie affectant les tympans ou l'ouïe (otosclérose)
- niveau très élevé de graisse dans le sang (triglycérides)
- rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux
- maladie héréditaire caractérisée par un oedème récurrent de la peau, des muqueuses et des organes
internes (angio-oedème héréditaire) ; les médicaments contenant des oestrogènes peuvent provoquer
Laclimella
ou aggraver les symptômes. Consultez immédiatement votre médecin si vous développez des
symptômes d'angio-oedème, comme un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou
des difficultés à avaler ou de l'urticaire allant de pair avec des difficultés à respirer.
Arrêtez de prendre Laclimella et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'une des situations suivantes pendant la prise de votre THS:
- un des cas mentionnés sous la rubrique 2 « Ne prenez jamais Laclimella ».
- jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (ictère). Il peut s'agir de signes évoquant une
maladie du foie.
- augmentation importante de votre tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête,
de la fatigue, des sensations vertigineuses).
- maux de tête de type migraineux, qui apparaissent pour la première fois.
- si vous tombez enceinte.
- si vous remarquez des signes évoquant un caillot sanguin, tels que:
· gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes
· douleur brutale dans la poitrine
· difficultés à respirer.
Pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Caillots de sang dans une veine (thrombose) ».
Remarque : Laclimella n'est pas un contraceptif. S'il s'est écoulé moins de 12 mois depuis vos
dernières menstruations, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriez avoir besoin d'un traitement
contraceptif complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi
de l'utérus (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS à base d'oestrogène seul augmente le risque d'épaississement excessif de la
muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de
l'endomètre).
Le progestatif contenu dans Laclimella vous protège de ce risque supplémentaire.
Saignements irréguliers
Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des pertes sanguines (spotting) pendant les 3 à
6 premiers mois de traitement par Laclimella.
Cependant, si ces saignements irréguliers:
- persistent au-delà des 6 premiers mois
- débutent alors que vous prenez Laclimella depuis plus de 6 mois
- persistent alors que vous avez arrêté de prendre Laclimella
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d'un traitement hormonal de substitution (THS)
oestroprogestatif combiné ou d'un THS à base d'oestrogènes seuls augmente le risque de cancer du
sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient
évident au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans
le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de sein sera
posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21
cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Laclimella
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera
posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 10 ans, on
dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on
dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Examinez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements
tels que:
fossettes au niveau de la peau
modifications au niveau du mamelon
toute grosseur que vous pourriez voir ou sentir
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie qui vous
sont proposés. Lors d'un dépistage par mammographie, il est important que vous informiez
l'infirmier/ère et/ou le professionnel de santé qui procède à l'examen par rayons X que vous utilisez
un THS, car ce médicament peut augmenter la densité mammaire et donc modifier le résultat de la
mammographie. Si la densité mammaire est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes
les anomalies.
Cancer ovarien
Le cancer des ovaires est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un THS à base
d'oestrogène seul ou d'un THS associant un oestrogène et un progestatif a été associée à un risque
légèrement accru de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à
54 ans ne prenant pas de THS, environ 2 femmes sur 2 000 auront un diagnostic de cancer ovarien sur
une période de 5 ans. Chez les femmes prenant un THS depuis 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000
utilisatrices (c'est-à-dire environ 1 cas supplémentaire).
Effet des THS sur le coeur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose)
Le risque de
caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices
de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.
Ces caillots de sang peuvent être graves et, si l'un d'eux migre vers les poumons, cela peut provoquer
des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.
Vous avez plus de risque d'avoir un caillot sanguin dans vos veines avec l'âge et si l'une des situations
suivantes vous concerne. Informez votre médecin si l'une de ces situations vous concerne :
- si vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d'une chirurgie majeure,
d'une blessure ou d'une maladie grave (voir aussi rubrique 3 « Si vous devez subir une intervention
chirurgicale »)
- si vous souffrez d'obésité (IMC > 30 kg/m²)
- si vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme par
un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins
- si l'un de vos parents proches a déjà développé un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un
autre organe
- si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
- si vous avez un cancer.
Pour connaître les signes d'un caillot sanguin, reportez-vous à la rubrique « Arrêtez de prendre
Laclimella et consultez immédiatement un médecin ».
Comparaison
Chez les femmes quinquagénaires ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en
moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans.
Chez les femmes quinquagénaires qui ont pris un THS oestroprogestatif pendant plus de 5 ans, il y aura
9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Laclimella
Maladie du coeur (crise cardiaque)
Rien n'indique que le THS prévient les crises cardiaques.
Les femmes de plus de 60 ans qui utilisent un THS oestroprogestatif ont un risque légèrement plus
élevé de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
AVC
Le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral (AVC) est environ 1,5 fois supérieur chez les
utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC lié à
l'utilisation de THS augmente avec l'âge.
Comparaison
Chez les femmes quinquagénaires ne prenant pas de THS, un AVC survient en moyenne chez
8 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes quinquagénaires prenant un THS, il y
aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires) sur une période de 5 ans.
Autres affections
Le THS ne prévient pas les pertes de mémoire. Certaines données indiquent que le risque de perte de
mémoire peut être plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de
65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et Laclimella
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou
pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de Laclimella, ce qui peut entraîner des
saignements irréguliers. Ceci s'applique aux médicaments suivants:
- Médicaments utilisés pour traiter l'
épilepsie (tels que barbiturates, phénytoïne primidone,
carbamazépine et possiblement aussi oxcarbazépine, topiramate et felbamate)
- Médicaments utilisés pour traiter la
tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine)
- Médicaments utilisés pour traiter les
infections
au VIH et à l'hépatite C (appelés inhibiteurs de
protéases et inhibiteurs de la transcriptase reverse non-nucléosidiques tels que névirapine,
éfavirenz, ritonavir et nelfinavir)
- Préparations à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum)
- Médicaments utilisés pour traiter les
infections fongiques (tels que griséofulvine, itraconazole,
ketoconazole, yoriconazole et fluconazole).
- Médicaments utilisés pour traiter les
infections bactériennes (tels que clarithromycine et
érythromycine)
- Médicaments utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques, hypertension (tels que vérapamil
et diltiazem)
- Jus de pamplemousse.
Tests de laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire
d'analyse que vous prenez Laclimella, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines
analyses.
Grossesse et allaitement
Laclimella est exclusivement destiné à être utilisé chez les femmes ménopausées. Si vous tombez
enceinte, arrêtez de prendre Laclimella et contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Laclimella contient du lactose
Si votre médecin vous a informée d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Laclimella
3. Comment prendre Laclimella ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible pour traiter vos symptômes pendant la période le
plus court nécessaire. Si vous pensez que cette dose est trop forte ou qu'elle n'est pas assez forte,
parlez-en à votre médecin.
Prenez 1 comprimé par jour, de préférence à la même heure.
Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Vous pouvez prendre Laclimella avec ou sans nourriture.
Lorsque vous avez terminé une plaquette, commencez la plaquette suivante dès le lendemain.
Ne faites pas de pause entre 2 plaquettes.
Si vous preniez déjà un autre THS
Continuez votre traitement jusqu'à ce que vous ayez terminé la plaquette en cours et que vous ayez
donc pris tous les comprimés du mois. Prenez ensuite votre premier comprimé de Laclimella dès le
lendemain. Ne faites pas de pause entre vos précédents comprimés et les comprimés de Laclimella.
Si vous preniez un THS avec une semaine d'interruption
Commencez Laclimella le jour suivant la période sans traitement.
S'il s'agit de votre premier THS
Vous pouvez commencer Laclimella à tout moment.
Si vous avez pris plus de Laclimella que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés de Laclimella que vous n'auriez dû, vous
pouvez présenter des nausées, des vomissements ou des saignements de type menstruel. Aucun
traitement spécifique n'est nécessaire. Si vous êtes inquiète, contactez votre médecin, de votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Laclimella
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle et que vous avez m
oins de 24 he
ures de
retard, prenez le comprimé oublié dès que possible. Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si vous avez p lus de 24 he
ures de retard , laissez le comprimé oublié dans la plaquette. Continuez de
prendre le reste des comprimés chaque jour à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour
compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre vos comprimés
plusieurs jours de suite, des saignements peuvent apparaître.
Si vous arrêtez de prendre Laclimella
Vous pouvez commencer à ressentir à nouveau les symptômes habituels liés à la ménopause, tels que
bouffées de chaleur, troubles du sommeil, nervosité, étourdissements ou sécheresse vaginale.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous souhaitez arrêter Laclimella.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une opération, signalez à votre chirurgien que vous prenez Laclimella. Vous
devrez peut-être arrêter de prendre Laclimella 4 à 6 semaines environ avant l'opération pour réduire le
risque de caillots sanguins (voir rubrique 2 « Caillots de sang dans une veine (thrombose) »).
Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Laclimella.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Laclimella
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez les
non-utilisatrices:
cancer du sein
croissance anormale ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre)
cancer ovarien
caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons (troubles thromboemboliques veineux)
maladie du coeur
accident vasculaire cérébral (AVC)
perte de mémoire possible si le THS est débuté après l'âge de 65 ans
Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire au cours du traitement par Laclimella :
Des saignements inattendus de type menstruel apparaissent au cours des premiers mois de traitement
par Laclimella. Ils sont généralement temporaires et disparaissent en principe avec la poursuite du
traitement. Dans le cas contraire, contactez votre médecin.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
- maux de tête
- nausées
- douleurs mammaires, bouffées de chaleur, saignements vaginaux
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
- prise de poids
- humeur dépressive, perte d'appétit conduisant à une perte de poids, réaction d'agressivité, troubles
du sommeil, somnolence, nervosité, incapacité à atteindre l'orgasme, diminution de la libido
- migraine, étourdissements, fourmillements, hyperactivité
- caillots de sang dans les veines (douleur dans les jambes) (voir aussi rubrique 2 « Caillots de sang
dans une veine (thrombose) »), inflammation des veines, hypertension artérielle, saignements de
nez
- douleurs abdominales, diarrhées, vomissements, constipation, gaz, bouche sèche
- douleurs biliaires
- peau sèche accompagnée de plaques rouges squameuses (psoriasis), acné, démangeaisons cutanées,
augmentation de la transpiration, sécheresse cutanée
- douleurs musculaires, crampes dans les jambes
- problèmes au niveau de l'endomètre, candidose vaginale, règles douloureuses, démangeaisons
génitales
- fatigue, accumulation d'eau dans les tissus (oedème)/oedème généralisé/oedème du visage.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS:
- maladie de la vésicule biliaire
- divers troubles cutanés:
· décoloration de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou, connue sous le nom de
« masque de grossesse » (chloasma)
· nodules rougeâtres et douloureux (érythème noueux)
· éruption en forme de cocardes ou d'ulcères (érythème polymorphe)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
En Belgique: L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance,
Laclimella
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles
Site internet: www.fagg-afmps.be - E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En Luxembourg : la Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Villa Louvigny Allée Marconi, L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Laclimella
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Laclimella
Les substances actives sont 1 mg de valérate d'estradiol et 2 mg de diénogest.
Les autres composants sont l'oxyde de fer, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de
maïs, povidone et silice colloïdale anhydre.
Aspect de Laclimella et contenu de l'emballage extérieur
Laclimella se présente sous la forme de comprimés ronds, de couleur rouge et mesurant 6 mm de
diamètre.
Ils sont conditionnés en plaquettes-calendriers contenant 28, 3x 28 ou 6x 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Ceres Pharma SA
Lembergsesteenweg 25A
B-9820 Merelbeke
Fabricant
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE513591
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Laclimella
BE
Laclimella 1 mg/2 mg comprimés
DE
Ladivella 1 mg/2 mg Tabletten
ES
Estradiol/Dienogest KADE 1 mg/2 mg comprimidos
IT
Paudien 1 mg/2 mg compresse
LU
Laclimella 1 mg/2 mg comprimés
NL
LaFleur 1 mg/2 mg tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS