Labetalol b-medical 5 mg/ml

LABETALOL B-MEDICAL 5 mg/ml solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez voir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Labetalol B-Medical et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Labetalol B-Medical
3.
Comment utiliser Labetalol B-Medical
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Labetalol B-Medical
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Labetalol B-Medical et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Labetalol B-Medical est le labétalol. Il est utilisé pour traiter l'hypertension
(tension artérielle élevée) sévère, notamment l'hypertension sévère au cours de la grossesse
(augmentation de la tension artérielle causée par la grossesse) lorsqu'il est nécessaire de maîtriser
rapidement la tension artérielle. Labetalol B-Medical peut aussi être utilisé pour maîtriser la tension
artérielle au cours d'une anesthésie.
Le labétalol (Labetalol B-Medical) appartient à un groupe de médicaments appelés agents
alphabloquants et bêtabloquants. Ces médicaments diminuent la tension artérielle en bloquant des
récepteurs au niveau du système cardiovasculaire (circulatoire), ce qui provoque une diminution de la
pression du sang dans les vaisseaux sanguins éloignés du coeur.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Labetalol B-Medical ?
N'utilisez jamais Labetalol B-Medical
- si vous souffrez de certaines maladies cardiaques (par exemple bloc cardiaque de deuxième
ou troisième degré à moins d'avoir un pacemaker, insuffisance cardiaque décompensée).
- si vous avez une tension artérielle basse, si votre fréquence cardiaque est extrêmement
lente (bradycardie sévère)
- si vous souffrez d'une pathologie appelée angor de Prinzmetal
- si vous avez de l'asthme ou une maladie pulmonaire similaire (maladie obstructive des
voies respiratoires)
- si vous êtes allergique au labétalol ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Labetalol B-Medical :
-
si votre fonction hépatique est diminuée ou si vous souffrez d'une atteinte hépatique
- si votre fonction rénale est diminuée
- si vous souffrez d'une maladie vasculaire périphérique, par exemple syndrome de
Raynaud, claudication intermittente
- si votre glande thyroïde est hyperactive (thyrotoxicose, hyperthyroïdie)
- si vous avez présenté précédemment une réaction allergique grave (anaphylaxie) à
quelque substance que ce soit
- si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou d'un autre problème cardiaque (par
exemple mauvaise fonction systolique du ventricule gauche, bloc auriculo-ventriculaire de
premier degré)
- si vous devez subir une intervention chirurgicale
- si vous souffrez d'acidose métabolique (lorsque l'organisme produit une trop grande quantité
d'acide, ou lorsque les reins n'éliminent pas assez d'acide de l'organisme)
- si vous souffrez d'un phéochromocytome (un type particulier de tumeur de la glande surrénale)
- si vous souffrez d'une pathologie appelée cardiopathie ischémique
- si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires
Si votre fréquence cardiaque ralentit (bradycardie) suite à l'administration de Labetalol B-Medical,
votre médecin pourra réduire votre dose.
Si des éruptions cutanées apparaissent et/ou si vous avez les yeux secs ou si vous développez une
quelconque réaction allergique alors que vous êtes sous Labetalol B-Medical, contactez votre
médecin ; celui-ci pourra réduire ou arrêter votre traitement.
Chirurgie
Si vous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale, vous devez,
avant l'intervention, avertir le chirurgien que vous êtes sous Labetalol B-Medical.
Le labétalol peut avoir un effet sur vos pupilles au cours d'un traitement chirurgical de la cataracte.
Avant l'intervention, avertissez le chirurgien spécialiste des yeux que vous utilisez ce médicament.
N'arrêtez pas le labétalol avant l'intervention chirurgicale à moins que votre chirurgien ne vous l'ait
demandé.
Autres médicaments et Labetalol B-Medical
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :
- AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) par exemple : sulindac ou indométacine, qui sont
utilisés dans le traitement des douleurs et de l'inflammation
- digoxine (médicament pour le coeur)
- adrénaline qui peut être utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques (allergiques) graves
- médicaments pour les troubles cardiaques (agents antiarythmiques de classe I, par exemple
disopyramide et quinidine, et agents anti-arythmiques de classe II, par ex. amiodarone)
- autres médicaments qui diminuent la tension artérielle (inhibiteurs calciques comme
le vérapamil)
- anesthésiques généraux (utilisés en chirurgie pour la narcose)
- antidépresseurs tricycliques par ex. imipramine (utilisés pour le traitement de la dépression)
- antidiabétiques oraux, par exemple biguanides (par ex. metformine), sulfonylurées (par ex.
glimépiride), méglitinides (par ex. répaglinide), et inhibiteurs de l'-glucosidase (par ex.
acarbose), qui sont utilisés pour diminuer le taux de glucose dans le sang
- dérivés de l'ergot de seigle, par exemple ergotamine, dihydroergotamine, qui sont utilisés
pour traiter les migraines
- inhibiteurs de la cholinestérase qui sont utilisés dans le traitement des troubles cognitifs
légers, de la maladie d'Alzheimer et de la maladie de Parkinson
- nitrates, antipsychotiques (par ex. dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine) et
autres antipsychotiques, antidépresseurs
- clonidine, qui est utilisée pour traiter l'hypertension
Tests
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Il est possible que le foetus puisse
être affecté, mais Labetalol B-Medical peut être utilisé quand il est nécessaire de maîtriser rapidement
la tension artérielle au cours de la grossesse.
Labetalol B-Medical est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Si vous allaitez, demandez
conseil à votre médecin avant d'utiliser Labetalol B-Medical.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
3.
Comment utiliser Labetalol B-Medical ?
Labetalol B-Medical doit toujours être utilisé suivant les instructions de votre médecin. Labetalol B-
Medical est destiné à être utilisé par voie intraveineuse chez des patients hospitalisés et doit être
administré par des professionnels de santé.
Il est important que vous soyez allongé(e) lors de l'injection. Il vous sera demandé de rester
allongée(e) pendant les 3 heures suivant l'administration de Labetalol B-Medical car vous pourriez
avoir des étourdissements (à cause d'une tension artérielle basse) si vous vous redressez plus tôt.
Labetalol B-Medical peut être injecté en de bolus (quand le médicament est injecté directement dans
une veine) ou en perfusion intraveineuse (quand le médicament est injecté directement dans une veine
sur une période de temps plus longue). Votre médecin décidera de la façon dont Labetalol B-Medical
doit être administré et de la dose qui vous devez recevoir.
Si vous avez utilisé plus de Labetalol B-Medical que vous n'auriez dû
Les symptômes d'un surdosage en labétalol (Labetalol B-Medical) sont des vertiges intenses lorsque
vous vous redressez (en position assise ou debout) et parfois un ralentissement de la fréquence
cardiaque que vous ressentirez sous la forme d'un pouls lent (bradycardie).
Contactez un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous pensez avoir reçu une trop grande
quantité de ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets secondaires graves:
Contactez votre médecin ou votre infirmière si vous avez une réaction allergique. Ceci est accompagné
des symptômes suivants:
- difficile à respirer
- gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
- éruption cutanée ou démangeaisons
- Très rare: fièvre et gonflement de la peau.
insuffisance cardiaque congestive
- vertige dû à une tension artérielle basse, lorsque vous passez trop rapidement de la position
allongée à la position assise, ou de la position assise à la position debout (hypotension
orthostatique). Cet effet peut apparaître dans les trois heures suivant l'injection de Labetalol
B-Medical et est normalement transitoire et disparaît dans les premières semaines de
traitement
- congestion nasale qui est normalement transitoire et disparaît au cours des première semaines
de traitement
- augmentation des paramètres biologiques de la fonction hépatique. Ces effets sont
généralement réversibles lors de l'arrêt du médicament
- dysfonction érectile (impuissance)
- Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent aussi inclure une éruption cutanée
(de gravité variable), des démangeaisons, un essoufflement et très rarement, de la fièvre
ou un gonflement rapide de la peau
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- rétrécissement des voies aériennes inférieures (bronchospasme)
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
- fréquence cardiaque faible qui peut être ressentie sous la forme d'un pouls faible (bradycardie)
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
- interruption des impulsions électriques qui contrôlent les battements du coeur (bloc cardiaque)
- aggravation de la circulation sanguine entraînant des douleurs aux mamelons, des
extrémités froides ou bleues avec engourdissement ou des picotements dans les doigts et les
orteils (syndrome de Raynaud)
- inflammation du foie (hépatite) qui est généralement réversible lorsque le traitement par
Labetalol B-Medical est arrêté
- ictère hépatocellulaire (la peau et le blanc des yeux se colorent en jaune), ictère cholestatique
(les symptômes sont de la fatigue et des nausées suivies par un prurit, des urines foncées et une
jaunisse, et éventuellement une éruption cutanée ou de la fièvre) et une nécrose du foie (tissu
du foie endommagé). Ces symptômes sont généralement réversibles à l'arrêt du Labetalol B-
Medical
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Labetalol B-Medical
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Toute solution non utilisée doit être jetée 24 heures après avoir été préparée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
C
e que contient L
abetalol B-Medical
- La substance active est le chlorhydrate de labétalol
- L'autre composant est : acide chlorhydrique dilué (E507), Hydroxyde de sodium et eau pour
préparations injectables.
Aspect de Labetalol B-Medical et contenu de l'emballage extérieur
Labetalol B-Medical est un liquide clair
Labetalol B-Medical est fourni en paquets de 10 ampoules de verre ambré de 10 ml avec un anneau de
cassure blanc.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
B-Medical B.V.
Splinterlaan 156A
2352SM Leiderdorp
Nederland
Fabricant
Kleva SA
189 Parnithos Ave
136 75 Achernes
Griekenland
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Belgique
BE530746
MODE DE DÉLIVRANCE :
Médicament soumis à prescription médicale
Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché: B-Medical B.V., Splinterlaan 156A, 2352SM,
Leiderdorp, Nederland
Tel: 0031 (0)71 820 00 90, E-mail: info@b-medical.eu
Ce produit a été approuvé dans l'UE sous les noms suivants:
Les Pays-Bas
Labetalol B-Medical 5mg/ml oplossing voor injectie
Belgique
Labetalol B-Medical 5mg/ml
solution injectable
Grande-Bretagne
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Administration :
Labetalol B-Medical est destiné à être utilisé par voie IV chez des patients hospitalisés et doit être
administré par des professionnels de la santé. Les patients doivent toujours être allongés sur le dos ou
sur le côté gauche pour recevoir le médicament. Il faut éviter de relever le patient en position droite
dans les
3 heures suivant l'administration IV du labétalol car une hypotension orthostatique très importante
peut apparaître. Il est souhaitable de surveiller la tension artérielle et la fréquence cardiaque après
l'injection et au cours de la perfusion. Chez la plupart des patients, il y a une petite diminution de la
fréquence cardiaque ; une bradycardie sévère est inhabituelle, mais peut être maîtrisée par l'injection
intraveineuse d'1 à 2 mg d'atropine. La fonction respiratoire doit être surveillée en particulier chez les
patients souffrant d'une atteinte connue. L'injection de labétalol peut être réalisée soit en bolus soit en
perfusion intraveineuse. Le labétalol a été injecté à des patients atteints d'hypertension non contrôlée,
déjà traités par d'autres agents hypotenseurs, notamment des bêtabloquants, sans effets indésirables.
Traitement d'entretien par voie orale :
Une fois que la tension artérielle a été suffisamment réduite par une injection de bolus ou une
perfusion, un traitement d'entretien par des comprimés de labétalol doit être mis en place avec une
dose initiale de 100 mg deux fois par jour.
Posologie : Injection de Labetalol B-Medical

Adultes :
Indication
Dose
Hypertension sévère
Injection en bolus :
S'il est capital de réduire la tension artérielle rapidement, une dose de
50 mg doit être administrée en injection IV (sur un laps de temps d'au
moins 1 minute) et, si nécessaire, l'injection doit être répétée toutes
les 5 minutes jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante. La dose
totale ne doit pas dépasser 200 mg.
L'effet maximal apparaît généralement dans les 5 minutes, et l'action
dure en général environ 6 heures mais peut se prolonger pendant
18 heures.
Perfusion intraveineuse :
Une solution de labétalol 1 mg/ml doit être utilisée, c.-à-d. le contenu
de deux ampoules de 20 ml ou de huit ampoules de 5 ml (200 mg)
dilué pour obtenir 200 ml avec une solution de chlorure de sodium et
de dextrose pour injection BP (pharmacopée britannique) ou avec une
solution de dextrose 5 % pour perfusion intraveineuse, chlorure de
potassium et dextrose ou composé lactate de sodium
30 minutes jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante ou jusqu'à
ce qu'une posologie de 160 mg/h soit atteinte.
Obtention d'une
hypotension
Pour obtenir une hypotension contrôlée durant une anesthésie, la dose
contrôlée durant une initiale recommandée pour une injection intraveineuse de labétalol
anesthésie
est de 10 à 20 mg, en fonction de l'âge et de l'état de santé du patient.
Si après 5 minutes, la réponse n'est pas satisfaisante, les doses
doivent être augmentées par paliers de 5 à 10 mg, jusqu'à ce que le
niveau de tension artérielle désiré soit atteint.
La durée moyenne de l'hypotension après une dose de labétalol de
20 à 25 mg est de 50 minutes.
Hypertension due à
d'autres causes
Perfusez à un débit compris entre 120 et 160 mg/h jusqu'à l'obtention
d'une réponse satisfaisante, puis arrêtez la perfusion. La dose efficace
est généralement comprise entre 50 et 200 mg, mais des doses plus
importantes peuvent être nécessaires, en particulier chez les patients
atteints de phéochromocytome.

Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du labétalol chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Compatibilité :
L'injection de labétalol est compatible avec les solutions pour perfusion IV suivantes :
solution de dextrose à 5 % BP (pharmacopée britannique)
solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de dextrose à 4 % BP
solution de chlorure de potassium à 0,3 % et de dextrose à 5 % BP
solution de lactate de sodium composé BP
Incompatibilités :
On a observé que l'injection de labétalol était incompatible avec l'injection de bicarbonate de sodium
BP à 4,2 % P/V
Surdosage :
Symptômes et signes :
De graves effets cardiovasculaires sont attendus, par ex. une très forte hypotension orthostatique et
parfois de la bradycardie. Une insuffisance rénale avec oligurie a été observée après un surdosage
massif de labétalol par voie orale. Dans un seul cas, il se peut que l'utilisation de dopamine pour
augmenter la tension artérielle ait aggravé l'insuffisance rénale.
Traitement :
Les patients doivent être allongés sur le dos avec les jambes surélevées. Des traitements par des
médicaments adrénergiques/anticholinergiques par voie parentérale doivent être administrés autant
que nécessaire pour améliorer la circulation.
L'hémodialyse permet de retirer de la circulation moins de 1 % de chlorhydrate de labétalol.
La prise en charge doit se poursuivre en cas d'indication clinique ou de recommandation par le centre
national antipoison, s'il y a lieu.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être administré immédiatement après dilution. Si
elles ne sont pas administrées immédiatement après dilution, les méthodes de conservation et les durées
de stockage sont à la charge de l'utilisateur, mais ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8ºC, sauf
dilution dans des conditions antiseptiques contrôlées et validées.