L-thyroxine christiaens 200 µg

L-Thyroxine Christiaens 25 microgrammes (mcg) comprimés
L-Thyroxine Christiaens 50 microgrammes (mcg) comprimés
L-Thyroxine Christiaens 75 microgrammes (mcg) comprimés
L-Thyroxine Christiaens 100 microgrammes (mcg) comprimés
L-Thyroxine Christiaens 125 microgrammes (mcg) comprimés
L-Thyroxine Christiaens 150 microgrammes (mcg) comprimés
L-Thyroxine Christiaens 175 microgrammes (mcg) comprimés
L-Thyroxine Christiaens 200 microgrammes (mcg) comprimés
Lévothyroxine sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que L-Thyroxine Christiaens comprimés et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre L-Thyroxine Christiaens comprimés
3.
Comment prendre L-Thyroxine Christiaens comprimés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver L-Thyroxine Christiaens comprimés
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE L-THYROXINE CHRISTIAENS COMPRIMES ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISE?
L-Thyroxine Christiaens contient une hormone thyroïdienne et est utilisé dans certaines affections de
la glande thyroïde.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
L-THYROXINE CHRISTIAENS COMPRIMES ?
Ne prenez jamais L-Thyroxine Christiaens :
-
Si vous êtes allergique aux hormones thyroïdiennes ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez de certaines maladies métaboliques qui n'ont pas été traitées.
- Si vos glandes surrénales ne fonctionnent pas suffisamment (insuffisance surrénalienne) et si vous
ne prenez pas de traitement de substitution adéquat.
- Si vous souffrez de certains problèmes cardiaques aigus.
- Si vous êtes enceinte et si vous prenez un médicament contre un fonctionnement excessif de la
glande thyroïde (voir aussi rubrique `Grossesse et allaitement').
Avertissements et précautions
Avant de commencer le traitement au moyen de L-Thyroxine Christiaens, votre médecin vous
examinera de façon approfondie car certains problèmes cardiaques et certaines maladies
métaboliques doivent être exclus.
- Avant et au cours du traitement, votre médecin contrôlera régulièrement votre sang et effectuera
différents tests.
- Chez les femmes ménopausées, la fonction thyroïdienne sera contrôlée attentivement.
Si vos glandes surrénales ne fonctionnent pas suffisamment (insuffisance surrénalienne), demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les hormones thyroïdiennes ne peuvent pas être utilisées pour perdre du poids. Si votre taux
d'hormones thyroïdiennes se situe dans la plage normale, la prise d'hormones thyroïdiennes ne fera pas
diminuer votre poids. Des effets secondaires graves ou même potentiellement mortels peuvent survenir
si vous augmentez la dose sans l'avis de votre médecin, en particulier lorsque les hormones
thyroïdiennes sont prises en association avec d'autres médicaments destinés à provoquer une perte de
poids.
La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu'un traitement par la lévothyroxine est débuté
chez un nouveau-né prématuré ayant un très faible poids de naissance car une chute rapide de la
tension artérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.
Un déséquilibre thyroïdien risque de survenir si vous devez remplacer votre médicament par un autre
produit contenant de la lévothyroxine. Si vous vous posez des questions au sujet de votre changement
de médicament, veuillez en parler avec votre médecin. Une surveillance étroite (clinique et biologique)
est nécessaire pendant la période de transition. Si vous développez des effets secondaires pouvant
indiquer que votre dose doit être augmentée ou diminuée, veuillez en parler à votre médecin.
Autres médicaments et L-Thyroxine Christiaens
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L-Thyroxine Christiaens doit être pris au moins 4 heures avant :
les suppléments alimentaires et les médicaments contenant du fer,
les antiacides, tels que la cimétidine, le sucralfate et l'oméprazole (médicaments contre les
brûlures d'estomac),
le carbonate de calcium,
les composés à base de chrome,
l'orlistat (médicament utilisé pour la perte de poids).
L-Thyroxine Christiaens doit être pris au moins 4 à 5 heures avant :
la colestyramine et le colestipol (médicaments qui diminuent le taux de lipides sanguins).
L-Thyroxine Christiaens peut réduire l'effet de médicaments contre le diabète.
Il est par conséquent nécessaire de contrôler régulièrement le taux de la glycémie au début d'un
traitement par L-Thyroxine Christiaens.
L-Thyroxine Christiaens peut renforcer l'effet des médicaments destinés à influencer la coagulation
sanguine. Le risque d'hémorragie est augmenté.
L'action de L-Thyroxine Christiaens peut être diminuée par :
-
la sertraline (médicament antidépresseur),
-
les barbituriques et la carbamazépine (médicaments antiépileptiques),
-
les oestrogènes (médicaments à base d'hormones sexuelles féminines),
-
les inhibiteurs de tyrosine kinase, tels que l'imatinib et le sunitinib (médicaments utilisés dans
le traitement du cancer),
-
la rifampicine, la rifapentine (médicaments utilisés dans certaines infections),
le lanthane et le sévélamer (médicaments utilisés en cas d'excès de phosphate dans le sang),
-
la ciprofloxacine (médicament utilisé dans certaines infections bactériennes),
-
le raloxifène (médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme).
L'action de L-Thyroxine Christiaens peut être renforcée par :
- les salicylates (un certain groupe de médicaments contre la douleur),
- le dicoumarol (médicament anticoagulant),
- le furosémide à forte dose (médicament destiné à accroître l'élimination de l'eau),
- le clofibrate (médicament destiné à réduire le taux de lipides),
- la phénytoïne (médicament antiépileptique),
- les androgènes (médicament à base d'hormones sexuelles masculines).
Consultez votre médecin si vous utilisez les médicaments suivants :
-
propylthiouracil (médicament utilisé en cas d'hyperactivité de la thyroïde),
-
glucocorticoïdes (hormones corticosurrénales),
-
bêta-bloquants (médicaments utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques),
-
amiodarone (médicament utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque),
-
médicaments de contraste à base d'iode (utilisés dans certains examens médicaux),
-
ritonavir ­ utilisé pour contrôler le virus du VIH et de l'hépatite C chronique.
L-Thyroxine Christiaens avec des aliments et boissons
Prendre les comprimés à jeun, au moins 30 minutes avant l'ingestion d'aliments.
Un régime à base de soja peut induire une diminution de l'absorption de la lévothyroxine. Il peut dès
lors s'avérer nécessaire d'adapter la dose de L-Thyroxine Christiaens.
Grossesse et allaitement
Poursuivre le traitement au cours de la grossesse et de l'allaitement. Au cours du deuxième et du
troisième trimestre de la grossesse, le médecin peut décider d'augmenter la dose.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de L-Thyroxine Christiaens n'a aucun effet sur la vigilance.
L-Thyroxine Christiaens contient du lactose et certains colorants
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les comprimés L-Thyroxine Christiaens 50 microgrammes (mcg) contiennent le colorant E110, les
comprimés L-Thyroxine Christiaens 200 microgrammes (mcg) contiennent le colorant E124. Ces
colorants peuvent provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE L-THYROXINE CHRISTIAENS ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est prise en une seule fois, de préférence à jeun.
Si nécessaire, les comprimés peuvent être dissous dans un peu d'eau (10 à 15 ml) et la suspension ainsi
obtenue, qui doit être fraîchement préparée, doit être administrée avec un supplément de liquide (5 à
10 ml).
Utilisation chez les adultes
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface du corps.
Pour les nouveau-nés et les enfants souffrant d'hypothyroïdie congénitale pour qui un remplacement
rapide est crucial, la dose d'attaque est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour au
cours des 3 premiers mois. La dose doit ensuite être adaptée individuellement en fonction des
conclusions cliniques et des niveaux d'hormones thyréotropes et thyroïdes.
Pour les enfants atteints d'hypothyroïdie juvénile, la dose d'attaque recommandée est de 12,5 à 50
microgrammes par jour. Cette dose doit être augmentée graduellement toutes les 2 à 4 semaines selon
les conclusions cliniques et les niveaux d'hormones thyréotropes et thyroïdes jusqu'à atteindre la dose
totale par perfusion.
La dose quotidienne complète doit être administrée aux enfants au moins une demi-heure avant le
premier repas de la journée.
Le traitement est instauré avec la plus grande précaution et cette instauration se fait très
progressivement chez les cardiaques ou chez les personnes âgées.
Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Avant et pendant le traitement, votre médecin contrôlera régulièrement votre sang et effectuera
différents tests.
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez utiliser L-Thyroxine Christiaens.
Ne cessez pas le traitement prématurément car votre état de santé peut de nouveau s'aggraver.
Si vous avez pris plus de L-Thyroxine Christiaens
que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de L-Thyroxine Christiaens, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
En cas de prise de doses trop élevées, les effets indésirables peuvent être renforcés (voir la rubrique 4
« QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?»). Seul le médecin peut juger des
mesures à prendre : en fonction de la gravité du surdosage, la dose doit être réduite ou le traitement
temporairement interrompu. Si nécessaire le patient doit être hospitalisé.
Si vous oubliez de prendre L-Thyroxine Christiaens
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre L-Thyroxine Christiaens
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez de cesser le traitement. Ne cessez jamais le
traitement prématurément car votre état de santé peut de nouveau s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (1/10); fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent ( 1/1.000, < 1/100) ; rare ( 1/10.000, <
1/1.000) ; très rares (< 1/10.000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
Lors d'un traitement par lévothyroxine sodique, aucun effet indésirable n'est à escompter si la
préparation est utilisée conformément à la prescription et si votre médecin a effectué les tests
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : perte de poids
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : anxiété, insomnie
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : maux de tête, tremblements
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : diarrhée, vomissements
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : crampes musculaires, faiblesse musculaire
Affections des organes de reproduction
Fréquence indéterminée : menstruations irrégulières
Troubles généraux
Fréquence indéterminée : rougeur du visage, fièvre, transpiration excessive
Affections endocriniennes
Peu fréquent: hypothyroïdie passagère (fonctionnement insuffisant de la thyroïde) lors de l'arrêt du
médicament.
Affections cardiaques
Fréquent: anomalies cardiovasculaires légères. Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire
préexistante peuvent présenter une aggravation de leur maladie cardiovasculaire.
Peu fréquent: croissance excessive du coeur. Réduction de la capacité à l'effort.
Fréquence indéterminée : troubles du rythme cardiaque, douleur thoracique (angine de poitrine),
accélération du rythme cardiaque, palpitations.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions allergiques au niveau de la peau, gonflements au niveau du visage, de
la langue ou de la gorge (angio-oedème), urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de declaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER L-THYROXINE CHRISTIAENS COMPRIMES ?
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N`utilisez pas ce médicament
après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient L-Thyroxine Christiaens
-
La substance active est la lévothyroxine sodique hydratée correspondant à la lévothyroxine
sodique anhydre respectivement 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 microgrammes (mcg) par
comprimé.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, gélatine, talc, amidon de maïs et stéarate de
magnésium.
Les comprimés L-Thyroxine Christiaens 25 microgrammes (mcg) contiennent en outre les colorants
jaune de quinoléine (E 104) et indigotine (E132)
Les comprimés L-Thyroxine Christiaens 50 microgrammes (mcg) contiennent en outre le colorant
jaune orangé S (E 110).
Les comprimés L-Thyroxine Christiaens 75 microgrammes (mcg) contiennent en outre le colorant
oxyde de fer, noir (E 172).
Les comprimés L-Thyroxine Christiaens 100 microgrammes (mcg) contiennent en outre le colorant
jaune de quinoléine (E 104).
Les comprimés L-Thyroxine Christiaens 150 microgrammes (mcg) contiennent en outre le colorant
indigotine (E 132).
Aspect de L-Thyroxine Christiaens et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée de 112 comprimés à 25 microgrammes (mcg), 50 microgrammes (mcg), 75
microgrammes (mcg), 100 microgrammes (mcg), 125 microgrammes (mcg), 150 microgrammes
(mcg), 175 microgrammes (mcg) et 200 microgrammes (mcg) (plaquette thermoformée calendrier
PVC-cristal/PVDC//Alu) et emballage d'hôpital.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danemark
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Orifarm Healthcare BV
L. da Vincilaan 7
1930 Zaventem
info-BE@orifarm.com
Fabricant
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Ul. Ksistwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Pologne
Ou
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Pays-Bas
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
L-Thyroxine Christiaens 25 microgrammes (mcg), comprimés: BE184484
L-Thyroxine Christiaens 50 microgrammes (mcg), comprimés: BE184441
L-Thyroxine Christiaens 75 microgrammes (mcg), comprimés: BE254387
L-Thyroxine Christiaens 100 microgrammes (mcg), comprimés: BE184457
L-Thyroxine Christiaens 125 microgrammes (mcg), comprimés: BE184843
L-Thyroxine Christiaens 150 microgrammes (mcg), comprimés: BE184466
L-Thyroxine Christiaens 175 microgrammes (mcg), comprimés: BE254396
L-Thyroxine Christiaens 200 microgrammes (mcg), comprimés: BE184475
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :12/2021