L-spec pulvis 222 mg/g - 444 mg/g

L-Spec Pulvis
B. NOTICE
L-Spec Pulvis
NOTICE
L-Spec Pulvis, 222 mg/g + 444 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION
DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
L-Spec Pulvis, 222 mg/g + 444 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson.
Chlorhydrate de lincomycine - chlorhydrate de spectinomycine
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
- Substance active:chlorhydrate de lincomycine equiv. lincomycine 33,3 g - dichlorhydrate
de spectinomycine pentahydraté equiv. spectinomycine 66,6 g.
- Excipients: Benzoate de sodium jusqu'à 150 g.
4.
INDICATIONS
Porcs :
Pour le traitement et la métaphylaxie de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à
Lawsonia intracellularis et aux pathogènes entériques associés (Escherichia coli) qui
présentent une sensibilité à la lincomycine et à la spectinomycine.
La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant l'utilisation du médicament
vétérinaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
- Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la lincomycine et/ ou à la
spectinomycine.
- Ne pas administrer en même temps que l'érythromycine, la tylosine ou la tilmicosine (ou
d'autres macrolides).
- Ne pas utiliser chez d'autres espèces animales que les porcs (la lincomycine est
particulièrement dangereuse chez les lapins, les cobayes, les hamsters, les chevaux et les
ruminants).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Dans de très rares cas, l'on a signalé une légère diarrhée, toutefois temporaire.
- La lincomycine peut provoquer un blocage neuromusculaire et des réactions allergiques.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
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- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Porc.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer dans l'eau de boisson.
Porcs :
3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg de poids corporel/jour, pendant
7 jours, ce qui correspond à 15 mg de poudre par kg de poids corporel par jour pendant
7 jours.
Pour déterminer le volume de dilution (en litre d'eau de boisson) nécessaire pour 150 g de
médicament vétérinaire, utiliser la formule suivante :
000
10
x [
d
e
quotidienn
on
consommati
animal
par
eau
(L)]
Volume (L)
150
pour
de
g
re
vétérinai
médicament
=
d
moyen
Poids
porc
un
(kg)
Chez le porc, 150 g de médicament vétérinaire correspondent à une dose suffisante pour
10 000 kg de poids corporel par jour.
Il convient de mesurer précisément la quantité de poudre nécessaire à la préparation de la
solution médicamenteuse à l'aide d'une balance appropriée à cet effet.
Il est recommandé de renouveler tous les jours l'eau contenant le médicament.
Pour garantir une dose correcte et éviter un sous-dosage, il convient de déterminer le poids
corporel aussi précisément que possible.
La prise de l'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir un
dosage correct, la concentration de l'antibiotique doit être adaptée en conséquence.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
- Compte tenu du caractère néphrotoxique des aminosides, il convient de surveiller la
fonction rénale.
- Compte tenu de la marge de sécurité limitée des aminosides, il convient de diminuer la
dose chez les animaux trop gros, déshydratés ou atteints de troubles de la fonction rénale.
- Il est conseillé d'utiliser de l'eau potable appropriée pour l'administration du médicament
vétérinaire.
- La sélection de la résistance antimicrobienne évolue chez certains microorganismes
pathogènes. L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests de
sensibilité.
- Compte tenu d'une éventuelle résistance croisée, l'utilisation du médicament vétérinaire
dans des conditions s'écartant de celles indiquées dans le RCP peut augmenter l'apparition
de bactéries résistantes aux substances actives et diminuer l'efficacité du traitement avec
L-Spec Pulvis
des agents antimicrobiens appartenant à la même classe ou à une classe apparentée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande (et abats) : 2 jours.
Les animaux ne doivent pas être abattus au cours du traitement s'ils sont destinés à la
consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver dans l'emballage d'origine
Conserver le conditionnement soigneusement fermé.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
ou la boîte après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Une proportion importante des souches d'E. coli montre des CMI (concentrations
minimales inhibitrices) élevées contre l'association lincomycine-spectinomycine et ces
souches peuvent être cliniquement résistantes, bien qu'aucun seuil critique ne soit défini.
En raison de restrictions techniques, la sensibilité de L. intracellularis est difficile à tester
in vitro et il n'existe aucune donnée sur le statut de résistance à l'association lincomycine-
spectinomycine pour cette espèce.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
- Éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses. Porter des gants, des lunettes
et une tenue de protection appropriée. Laver immédiatement les éclaboussures. Ne pas
manger ou boire lors de l'utilisation du médicament vétérinaire. Après un contact avec le
médicament vétérinaire, se laver soigneusement les mains.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation et de ponte :
- Des effets foetotoxiques ont été constatés avec la lincomycine chez les animaux de
laboratoire, à des doses toutefois supérieures à celles recommandées. L'utilisation en cas
de gravidité et de lactation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par
le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
- Les anesthésiques généraux et les myorelaxants renforcent l'effet de blocage
neuromusculaire des aminosides, ce qui peut entraîner une paralysie aiguë et une apnée.
- Antagonisme in vitro pour les associations avec des macrolides.
Ne pas administrer en même temps que ces médicaments vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
- Des très fortes doses peuvent entraîner un bloc neuromusculaire.
Incompatibilités :
- Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
L-Spec Pulvis
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE
CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Conteneur plastique (HDPE) avec couvercle scellable (PP), contenant 150 g et 1,5 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V193164