L-spec
Bijsluiter – FR versie
L-Spec Inj.
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
L-Spec Inj.
NOTICE
L-Spec Inj., 50 mg/ml + 100 mg/ml, solution injectable pour les porcins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION
DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
L-Spec Inj., 50 mg/ml + 100 mg/ml solution injectable pour les porcins.
Chlorhydrate de lincomycine – dichlorhydrate de spectinomycine pentahydraté
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
-Principe actif: Chlorhydrate de lincomycine equiv. lincomycine 50 mg par ml –
dichlorhydrate de spectinomycine equiv. spectinomycine 100 mg par ml
-Excipients:
Alcool benzylique
Hydroxyde de sodium
Eau pour injection
4.
INDICATION(S)
Porc :
Traitement des infections mixtes causées par des bactéries sensibles à la lincomycine et la
spectinomycine, en tenant compte de la capacité de l’antibiotique, sur la base de ses
propriétés pharmacocinétiques, à atteindre le site d'infection dans des concentrations
efficaces.
5.
CONTRE-INDICATIONS
- Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la lincomycine et/ ou à la spectinomycine.
- Ne pas administrer en même temps que l’érythromycine, la tylosine ou la tilmicosine (ou
d’autres macrolides).
- Ne pas utiliser chez d’autres espèces animales que les porcs (la lincomycine est
particulièrement dangereuse chez les lapins, les cobayes, les hamsters, les chevaux et les
ruminants).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère irritation locale peut apparaître au site de l’injection, mais elle disparaît
après quelques jours.
La spectinomycine peut causer une ototoxicité et une néphrotoxicité.
La lincomycine peut provoquer un blocage neuromusculaire et des réactions allergiques.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
2
Bijsluiter – FR versie
L-Spec Inj.
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Porc
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Porcs: solution pour injection intramusculaire.
1 ml par 10 kg de poids corporel (correspondant à 10 mg spectinomycine et 5 mg
lincomycine par kg p.v.) pendant 3 à 7 jours.
Pour garantir une dose correcte et éviter un sous-dosage, il convient de déterminer le poids
corporel aussi précisément que possible.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La sélection de la résistance antimicrobienne évolue chez certains microorganismes
pathogènes. L’utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests de
sensibilité.
Compte tenu du caractère néphrotoxique des aminosides, il convient de surveiller la
fonction rénale.
Compte tenu de la marge de sécurité limitée des aminosides, il convient de diminuer la
dose chez les animaux trop gros, déshydratés ou atteints de troubles de la fonction rénale.
Compte tenu d’une éventuelle résistance croisée, l’utilisation du médicament vétérinaire
dans des conditions s’écartant de celles indiquées dans la notice peut augmenter
l’apparition de bactéries résistantes aux substances actives et diminuer l’efficacité du
traitement avec des agents antimicrobiens appartenant à la même classe ou à une classe
apparentée.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats: 14 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver en dessous de 25 °C.
Protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le
flacon après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3
semaines.
3
Bijsluiter – FR versie
L-Spec Inj.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Le produit est connu pour être toxique pour les plantes terrestres et les cyanobactéries.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:
Une proportion importante des souches d' E. coli montre des CMI (concentrations
minimales inhibitrices) élevées contre l'association lincomycine-spectinomycine et ces
souches peuvent être cliniquement résistantes, bien qu'aucun seuil critique ne soit défini.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
Éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses. Soyez prudent afin d’éviter
l'auto-injection. Laver immédiatement les éclaboussures. Ne pas manger ou boire lors de
l’utilisation du médicament vétérinaire. Après un contact avec le médicament vétérinaire,
se laver soigneusement les mains.
Gestation et lactation :
Des études de laboratoire utilisant la lincomycine chez des animaux de laboratoire ont
révélé des données suggérant des effets foetotoxiques, mais à des doses plus élevées que
celle recommandées. N'utiliser que conformément à l’évaluation des avantages/risques
effectuée par le vétérinaire traitant.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Antagonisme in vitro pour les associations avec des macrolides.
Ne pas administrer en même temps que ces vétérinaire médicaments.
Les anesthésiques généraux et les myorelaxants renforcent l’effet de blocage
neuromusculaire des aminosides, ce qui peut entraîner une paralysie aiguë et une apnée.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Des très fortes doses peuvent entraîner un bloc neuromusculaire.
Incompatibilités :
L’association avec d’autres médicament vétérinairepeut entraîner des incompatibilités. Ne
jamais associer à d’autres substances dans la même seringue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE
CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2022
4
Bijsluiter – FR versie
L-Spec Inj.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons en verre ambre (de type II) contenant 100 et 250 ml complétés avec des bouchons
en bromobutyl et des capuchons en aluminium, emballés individuellement ou groupés par
12.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Délivrance : A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V193076
5
L-Spec Inj.
B. NOTICE
L-Spec Inj.
NOTICE
L-Spec Inj., 50 mg/ml + 100 mg/ml, solution injectable pour les porcins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION
DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
L-Spec Inj., 50 mg/ml + 100 mg/ml solution injectable pour les porcins.
Chlorhydrate de lincomycine dichlorhydrate de spectinomycine pentahydraté
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
-Principe actif: Chlorhydrate de lincomycine equiv. lincomycine 50 mg par ml
dichlorhydrate de spectinomycine equiv. spectinomycine 100 mg par ml
-Excipients:
Alcool benzylique
Hydroxyde de sodium
Eau pour injection
4.
INDICATION(S)
Porc :
Traitement des infections mixtes causées par des bactéries sensibles à la lincomycine et la
spectinomycine, en tenant compte de la capacité de l'antibiotique, sur la base de ses
propriétés pharmacocinétiques, à atteindre le site d'infection dans des concentrations
efficaces.
5.
CONTRE-INDICATIONS
- Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la lincomycine et/ ou à la spectinomycine.
- Ne pas administrer en même temps que l'érythromycine, la tylosine ou la tilmicosine (ou
d'autres macrolides).
- Ne pas utiliser chez d'autres espèces animales que les porcs (la lincomycine est
particulièrement dangereuse chez les lapins, les cobayes, les hamsters, les chevaux et les
ruminants).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère irritation locale peut apparaître au site de l'injection, mais elle disparaît
après quelques jours.
La spectinomycine peut causer une ototoxicité et une néphrotoxicité.
La lincomycine peut provoquer un blocage neuromusculaire et des réactions allergiques.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
L-Spec Inj.
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porc
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Porcs: solution pour injection intramusculaire.
1 ml par 10 kg de poids corporel (correspondant à 10 mg spectinomycine et 5 mg
lincomycine par kg p.v.) pendant 3 à 7 jours.
Pour garantir une dose correcte et éviter un sous-dosage, il convient de déterminer le poids
corporel aussi précisément que possible.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La sélection de la résistance antimicrobienne évolue chez certains microorganismes
pathogènes. L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests de
sensibilité.
Compte tenu du caractère néphrotoxique des aminosides, il convient de surveiller la
fonction rénale.
Compte tenu de la marge de sécurité limitée des aminosides, il convient de diminuer la
dose chez les animaux trop gros, déshydratés ou atteints de troubles de la fonction rénale.
Compte tenu d'une éventuelle résistance croisée, l'utilisation du médicament vétérinaire
dans des conditions s'écartant de celles indiquées dans la notice peut augmenter
l'apparition de bactéries résistantes aux substances actives et diminuer l'efficacité du
traitement avec des agents antimicrobiens appartenant à la même classe ou à une classe
apparentée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 14 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver en dessous de 25 °C.
Protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le
flacon après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3
semaines.
L-Spec Inj.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Le produit est connu pour être toxique pour les plantes terrestres et les cyanobactéries.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Une proportion importante des souches d' E. coli montre des CMI (concentrations
minimales inhibitrices) élevées contre l'association lincomycine-spectinomycine et ces
souches peuvent être cliniquement résistantes, bien qu'aucun seuil critique ne soit défini.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
Éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses. Soyez prudent afin d'éviter
l'auto-injection. Laver immédiatement les éclaboussures. Ne pas manger ou boire lors de
l'utilisation du médicament vétérinaire. Après un contact avec le médicament vétérinaire,
se laver soigneusement les mains.
Gestation et lactation :
Des études de laboratoire utilisant la lincomycine chez des animaux de laboratoire ont
révélé des données suggérant des effets foetotoxiques, mais à des doses plus élevées que
celle recommandées. N'utiliser que conformément à l'évaluation des avantages/risques
effectuée par le vétérinaire traitant.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Antagonisme in vitro pour les associations avec des macrolides.
Ne pas administrer en même temps que ces vétérinaire médicaments.
Les anesthésiques généraux et les myorelaxants renforcent l'effet de blocage
neuromusculaire des aminosides, ce qui peut entraîner une paralysie aiguë et une apnée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des très fortes doses peuvent entraîner un bloc neuromusculaire.
Incompatibilités :
L'association avec d'autres médicament vétérinairepeut entraîner des incompatibilités. Ne
jamais associer à d'autres substances dans la même seringue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE
CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2022
L-Spec Inj.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons en verre ambre (de type II) contenant 100 et 250 ml complétés avec des bouchons
en bromobutyl et des capuchons en aluminium, emballés individuellement ou groupés par
12.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Délivrance : A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V193076
B. NOTICE
L-Spec Inj.
NOTICE
L-Spec Inj., 50 mg/ml + 100 mg/ml, solution injectable pour les porcins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION
DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
L-Spec Inj., 50 mg/ml + 100 mg/ml solution injectable pour les porcins.
Chlorhydrate de lincomycine dichlorhydrate de spectinomycine pentahydraté
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
-Principe actif: Chlorhydrate de lincomycine equiv. lincomycine 50 mg par ml
dichlorhydrate de spectinomycine equiv. spectinomycine 100 mg par ml
-Excipients:
Alcool benzylique
Hydroxyde de sodium
Eau pour injection
4.
INDICATION(S)
Porc :
Traitement des infections mixtes causées par des bactéries sensibles à la lincomycine et la
spectinomycine, en tenant compte de la capacité de l'antibiotique, sur la base de ses
propriétés pharmacocinétiques, à atteindre le site d'infection dans des concentrations
efficaces.
5.
CONTRE-INDICATIONS
- Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la lincomycine et/ ou à la spectinomycine.
- Ne pas administrer en même temps que l'érythromycine, la tylosine ou la tilmicosine (ou
d'autres macrolides).
- Ne pas utiliser chez d'autres espèces animales que les porcs (la lincomycine est
particulièrement dangereuse chez les lapins, les cobayes, les hamsters, les chevaux et les
ruminants).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère irritation locale peut apparaître au site de l'injection, mais elle disparaît
après quelques jours.
La spectinomycine peut causer une ototoxicité et une néphrotoxicité.
La lincomycine peut provoquer un blocage neuromusculaire et des réactions allergiques.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
L-Spec Inj.
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porc
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Porcs: solution pour injection intramusculaire.
1 ml par 10 kg de poids corporel (correspondant à 10 mg spectinomycine et 5 mg
lincomycine par kg p.v.) pendant 3 à 7 jours.
Pour garantir une dose correcte et éviter un sous-dosage, il convient de déterminer le poids
corporel aussi précisément que possible.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La sélection de la résistance antimicrobienne évolue chez certains microorganismes
pathogènes. L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests de
sensibilité.
Compte tenu du caractère néphrotoxique des aminosides, il convient de surveiller la
fonction rénale.
Compte tenu de la marge de sécurité limitée des aminosides, il convient de diminuer la
dose chez les animaux trop gros, déshydratés ou atteints de troubles de la fonction rénale.
Compte tenu d'une éventuelle résistance croisée, l'utilisation du médicament vétérinaire
dans des conditions s'écartant de celles indiquées dans la notice peut augmenter
l'apparition de bactéries résistantes aux substances actives et diminuer l'efficacité du
traitement avec des agents antimicrobiens appartenant à la même classe ou à une classe
apparentée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 14 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver en dessous de 25 °C.
Protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le
flacon après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3
semaines.
L-Spec Inj.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Le produit est connu pour être toxique pour les plantes terrestres et les cyanobactéries.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Une proportion importante des souches d' E. coli montre des CMI (concentrations
minimales inhibitrices) élevées contre l'association lincomycine-spectinomycine et ces
souches peuvent être cliniquement résistantes, bien qu'aucun seuil critique ne soit défini.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
Éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses. Soyez prudent afin d'éviter
l'auto-injection. Laver immédiatement les éclaboussures. Ne pas manger ou boire lors de
l'utilisation du médicament vétérinaire. Après un contact avec le médicament vétérinaire,
se laver soigneusement les mains.
Gestation et lactation :
Des études de laboratoire utilisant la lincomycine chez des animaux de laboratoire ont
révélé des données suggérant des effets foetotoxiques, mais à des doses plus élevées que
celle recommandées. N'utiliser que conformément à l'évaluation des avantages/risques
effectuée par le vétérinaire traitant.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Antagonisme in vitro pour les associations avec des macrolides.
Ne pas administrer en même temps que ces vétérinaire médicaments.
Les anesthésiques généraux et les myorelaxants renforcent l'effet de blocage
neuromusculaire des aminosides, ce qui peut entraîner une paralysie aiguë et une apnée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des très fortes doses peuvent entraîner un bloc neuromusculaire.
Incompatibilités :
L'association avec d'autres médicament vétérinairepeut entraîner des incompatibilités. Ne
jamais associer à d'autres substances dans la même seringue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE
CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2022
L-Spec Inj.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons en verre ambre (de type II) contenant 100 et 250 ml complétés avec des bouchons
en bromobutyl et des capuchons en aluminium, emballés individuellement ou groupés par
12.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Délivrance : A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V193076
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS