Kriptazen 0,5 mg/ml

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux.

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient :
Substance active :
Halofuginone (sous forme de lactate)................
0,50 mg

Excipients :
Acide benzoïque (E 210)..............................
1,00 mg
Tartrazine (E 102)......................................
0,03 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution jaune, transparente.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Bovins (veaux nouveau-nés).
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les veaux nouveau-nés :
Prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant
un historique de cryptosporidiose.
Le traitement doit être instauré dans les 24 à 48 heures suivant la naissance.
Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'ookystes a été démontrée.
4.3 Contre-indications
Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide.
Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez des animaux faibles.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4 Mises en garde particulières

Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
excipients doivent administrer ce médicament vétérinaire avec précaution.
Un contact répété avec le produit peut être à l'origine d'allergies cutanées.
Eviter le contact du produit avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Porter des gants de protection pendant la manipulation du produit.
En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer soigneusement la zone exposée à l'eau claire.
En cas de persistance de l'irritation oculaire, demander un avis médical.
Se laver les mains après utilisation.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation de la diarrhée a été observée dans de rares cas, chez les animaux traités.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Sans objet.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.

4.9 Posologie et voie d'administration
Voie orale chez le veau après un repas.
La posologie est de 100 µg d'halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours
consécutifs, soit 2 ml de Kriptazen pour 10 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Le produit doit être administré au même moment de la journée pendant la durée du traitement.
Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nés par la suite doivent systématiquement être traités
aussi longtemps que le risque de diarrhée dues à C. parvum persiste.
Flacon sans pompe : pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une
seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
Flacon avec pompe : pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être
choisie en fonction du poids des animaux à traiter. Dans les rares cas où aucune pompe doseuse n'est
adaptée, une seringue ou tout autre dispositif approprié peut être utilisé.

Pompe de 4 ml

1) Choisir le tube adapté à la hauteur du flacon (le plus court pour le flacon de 490 ml et le plus long
pour celui de 980 ml) et l'insérer dans l'orifice libre situé à la base du bouchon de la pompe.
2) Retirer le bouchon et l'opercule de protection du flacon et visser la pompe.
3) Oter le bouchon de protection de l'embout de la pompe.
4) Amorcer la pompe en appuyant doucement sur la gâchette, jusqu'à l'apparition d'une goutte à
l'extrémité de l'embout.
5) Assurer la contention du veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa bouche.
6) Appuyer à fond sur la gâchette de la pompe doseuse pour délivrer une dose équivalente à 4 ml de
solution. Appuyer deux ou trois fois respectivement pour administrer le volume souhaité (8 ml pour
les veaux d'un poids supérieur à 35 kg mais inférieur ou égal à 45 kg et 12 ml pour les veaux d'un
poids supérieur à 45 kg mais inférieur ou égal à 60 kg, respectivement).
Pour des animaux de poids inférieur ou supérieur, un calcul précis doit être réalisé (2 ml/10 kg de
poids vif).
7) Continuer jusqu'à ce que le flacon soit vide. S'il reste du produit, laisser la pompe sur le flacon
jusqu'à la prochaine utilisation.
8) Toujours replacer le bouchon de protection de l'embout de la pompe après utilisation.
9) Toujours remettre le flacon dans son emballage en carton.


Pompe de 4 à 12 ml
1) Choisir le tube adapté à la hauteur du flacon (le plus court pour le flacon de 490 ml et le plus long
pour celui de 980 ml) et l'insérer dans l'orifice libre situé à la base du bouchon de la pompe.
2) Retirer le bouchon et l'opercule de protection du flacon et visser la pompe.

3) Oter le bouchon de protection de l'embout de la pompe.
4) Pour amorcer la pompe, positionner la bague de dosage sur 60kg (12ml).
5) Appuyer progressivement sur la gâchette embout vers le haut, jusqu'à l'apparition d'une goutte à
l'extrémité de l'embout.
6) Tourner la bague pour sélectionner le poids du veau à traiter.
7) Assurer la contention du veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa bouche.
8) Appuyer à fond sur la gâchette de la pompe doseuse pour délivrer la dose adéquate.
9) Continuer jusqu'à ce que le flacon soit vide. S'il reste du produit, laisser la pompe sur le flacon
jusqu'à la prochaine utilisation.
10) Toujours replacer le bouchon de protection de l'embout de la pompe après utilisation.
11) Toujours remettre le flacon dans son emballage en carton.


4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des signes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer
strictement les doses recommandées. Les signes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible
dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration. En cas
d'apparition de signes cliniques de surdosage, interrompre immédiatement le traitement et nourrir
l'animal avec du lait non médicamenté ou un lactoremplaceur. Une réhydratation peut être nécessaire.
4.11 Temps d'attente
Viande et abats : 13 jours.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Autres antiprotozoaires, halofuginone.
Code ATCvet : QP51AX08
5.1 Propriétés pharmacodynamiques


INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Acide benzoïque (E 210)
Acide lactique (E 270)
Tartrazine (E 102)
Eau purifiée
6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Conserver le flacon debout dans l'emballage d'origine.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton.
Flacon de 500 ml en polyéthylène haute densité contenant 490 ml de solution ou flacon de 1 000 ml
contenant 980 ml de solution, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité, avec ou sans
pompe doseuse comportant deux tubes de longueurs différentes (22 et 24 cm) en éthylène-acétate de
vinyle.
Boîte avec pompe doseuse :
Pompe de 4 ml
Chaque emballage contient, outre le flacon, une pompe doseuse en plastique délivrant des volumes de
4 ml et deux tubes (un adapté au flacon de 500 ml et un adapté au flacon de 1 000 ml).

utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et
autres organismes aquatiques.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

VIRBAC
1ere avenue ­ 2065 m ­ LID
06516 Carros
France

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/18/234/001-006

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 08/02/2019

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.



ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
VIRBAC
1ère avenue ­ 2065 m ­ LID
06516 Carros
France

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active du médicament vétérinaire Kriptazen est une substance autorisée listée dans le
tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Substance
pharmaco-
Résidu
Espèces
Denrées
Autres
Classification
LMR
logiquement
marqueur
animales
cibles
dispositions
thérapeutique
active
Halofuginone Halofuginone
Bovins
10 g/kg
Muscle
Ne pas
Antiparasitaires/
25 g/kg
Graisse
utiliser chez Antiprotozoaires
30 g/kg
Foie
les animaux
30 g/kg
Reins
produisant
du lait
destiné à la
consomma-
tion
humaine.

Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR
requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament vétérinaire.

D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Obligations en matière de pharmacovigilance :
Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être synchronisés et soumis à
la même fréquence que le produit de référence.
















ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte en carton

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux
halofuginone

Boîte en carton avec flacon seul
Recharge


Boîte en carton avec flacon et pompe doseuse


2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient :
Substance active :
Halofuginone (sous forme de lactate)

0,50 mg

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
490 ml
980 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux nouveau-nés).

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie orale chez le veau après un repas.
Boîte sans pompe doseuse :
Pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre
dispositif approprié à l'administration orale.
Boîte avec pompe doseuse
Dans les rares cas où aucune pompe doseuse n'est adaptée, une seringue ou tout autre dispositif
approprié peut être utilisé.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : Viande et abats : 13 jours.

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
Après ouverture, à utiliser avant ...

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Conserver le flacon debout dans l'emballage d'origine.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée au moins
pendant 5 ans.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»

MARCHÉ
VIRBAC
1ère avenue ­ 2065 m ­ LID
06516 Carros
France

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/18/234/001 (flacon de 490 ml)
EU/2/18/234/002 (flacon de 980 ml)
EU/2/18/234/003 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml)
EU/2/18/234/004 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml)
EU/2/18/234/005 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml)
EU/2/18/234/006 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml)

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux
halofuginone

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Substance active :
Halofuginone (sous forme de lactate)

0,5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
490 ml
980 ml

5.
ESPECES CIBLES
Bovins (veaux nouveau-nés).

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : Viande et abats : 13 jours.

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.

11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Conserver le flacon debout dans l'emballage d'origine.

12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée au moins
pendant 5 ans.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
VIRBAC
1ère avenue ­ 2065 m ­ LID
06516 Carros
France

16.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/18/234/001 (flacon de 490 ml)
EU/2/18/234/002 (flacon de 980 ml)
EU/2/18/234/003 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml)
EU/2/18/234/004 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml)
EU/2/18/234/005 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml)
EU/2/18/234/006 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml)

17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

B. NOTICE


Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
VIRBAC
1ère avenue ­ 2065 m ­ LID
06516 Carros
France

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux
halofuginone

3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient :
Substance active :
Halofuginone (sous forme de lactate)
0,50 mg

Excipients :
Acide benzoïque (E 210)

1,00 mg
Tartrazine (E 102)

0,03 mg
Solution jaune transparente.

4.
INDICATION(S)
Chez les veaux nouveau-nés :
Prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant
un historique de cryptosporidiose.
Le traitement doit être instauré dans les 24 à 48 heures suivant la naissance.
Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'ookystes a été démontrée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide.
Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez des animaux faibles.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES

Une augmentation de la diarrhée a été observée dans de rares cas, chez les animaux traités.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux nouveau-nés).

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale chez le veau après un repas.
La posologie est de 100 µg d'halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours
consécutifs, soit 2 ml de Kriptazen pour 10 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Le produit doit être administré au même moment de la journée pendant la durée du traitement.
Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nés par la suite doivent systématiquement être traités
aussi longtemps que le risque de diarrhée à C. parvum persiste.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

[Flacon sans pompe :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une
seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
[Flacon avec pompe de 4 ml :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit
être choisie en fonction du poids des animaux à traiter. Dans les rares cas où aucune pompe doseuse
n'est adaptée, une seringue ou tout autre dispositif approprié peut être utilisé.

Pompe de 4 ml
1) Choisir le tube adapté à la hauteur du flacon (le plus court pour le flacon de 490 ml et le plus long
pour celui de 980 ml) et l'insérer dans l'orifice libre situé à la base du bouchon de la pompe.
2) Retirer le bouchon et l'opercule de protection du flacon et visser la pompe.
3) Oter le bouchon de protection de l'embout de la pompe.
4) Amorcer la pompe en appuyant doucement sur la gâchette, jusqu'à l'apparition d'une goutte à
l'extrémité de l'embout.
5) Assurer la contention du veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa bouche.
6) Appuyer à fond sur la gâchette de la pompe doseuse pour délivrer une dose équivalente à 4 ml de
solution. Appuyer deux ou trois fois respectivement pour administrer le volume souhaité (8 ml pour les

veaux d'un poids supérieur à 35 kg mais inférieur ou égal à 45 kg et 12 ml pour les veaux d'un poids
supérieur à 45 kg mais inférieur ou égal à 60 kg, respectivement).
Pour des animaux de poids inférieur ou supérieur, un calcul précis doit être réalisé (2 ml/10 kg poids
vif).
7) Continuer jusqu'à ce que le flacon soit vide. S'il reste du produit, laisser la pompe sur le flacon
jusqu'à la prochaine utilisation.
8) Toujours replacer le bouchon de protection de l'embout après utilisation.
9) Toujours remettre le flacon dans son emballage en carton.

[Flacon avec pompe de 4 à 12 ml :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse
doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter. Dans les rares cas où aucune pompe doseuse
n'est adaptée, une seringue ou tout autre dispositif approprié peut être utilisé.

Pompe de 4 à 12 ml
1) Choisir le tube adapté à la hauteur du flacon (le plus court pour le flacon de 490 ml et le plus long
pour celui de 980 ml) et l'insérer dans l'orifice libre situé à la base du bouchon de la pompe.
2) Retirer le bouchon et l'opercule de protection du flacon et visser la pompe.
3) Oter le bouchon de protection de l'embout de la pompe.
4) Pour amorcer la pompe, positionner la bague de dosage sur 60kg (12ml).
5) Appuyer progressivement sur la gâchette embout vers le haut, jusqu'à l'apparition d'une goutte à
l'extrémité de l'embout.
6) Tourner la bague pour sélectionner le poids de l'animal à traiter.
7) Assurer la contention du veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa bouche.
8) Appuyer à fond sur la gâchette de la pompe doseuse pour délivrer la dose adéquate.
9) Continuer jusqu'à ce que le flacon soit vide. S'il reste du produit, laisser la pompe sur le flacon
jusqu'à la prochaine utilisation.
10) Toujours replacer le bouchon de protection de l'embout de la pompe après utilisation.
11) Toujours remettre le flacon dans son emballage en carton.

NOTE : La notice du produit commercialisé doit mentionner soit la pompe de 4 ml, soit la pompe de 4
à 12 ml, soit le flacon de recharge sans pompe doseuse, selon le cas.


10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 13 jours.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Conserver le flacon debout dans l'emballage d'origine.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 mois.

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières d'emploi chez l'animal
N'administrer qu'après un repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur, à l'aide d'un dispositif
approprié à l'administration orale. Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide. Pour traiter
les veaux anorexiques, le produit doit être mélangé à un demi-litre de solution électrolytique.
Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum, conformément aux bonnes pratiques
d'élevage.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des
excipients doivent administrer ce médicament vétérinaire avec précaution.
Un contact répété avec le produit peut être à l'origine d'allergies cutanées.
Eviter le contact du produit avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Porter des gants de protection pendant la manipulation du produit.
En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer abondamment la zone exposée à l'eau claire. En
cas de persistance de l'irritation oculaire, demander un avis médical.
Se laver les mains après utilisation.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et
autres organismes aquatiques.

14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).

15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte en carton, flacon de 500 ml contenant 490 ml de solution ou flacon de 1 000 ml contenant 980
ml de solution, avec ou sans pompe doseuse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez contacter le représentant local
du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien
Lietuva
VIRBAC BELGIUM NV
VIRBAC
Esperantolaan 4
1ère avenue 2065 m LID
BE-3001 Leuven
FR-06516 Carros
Tel nr +32-(0)16 387 260
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00


Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC
VIRBAC BELGIUM NV
1ère avenue 2065 m LID
Esperantolaan 4
FR-06516 Carros
BE-3001 Leuven
Te: +33-(0)4 92 08 73 00
België
Tel nr +32-(0)16 387 260
Ceská republika
Magyarország
VIRBAC
VIRBAC HUNGARY KFT
1ère avenue 2065 m LID
Szent Istvàn krt.11.II/21.,
FR-06516 Carros
HU-1055 Budapest
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
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