Klimadynon

Klimadynon
comprimés pelliculés
Extrait sec de rhizome de Cimicifuga
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après 6 à
8 semaines ou si vous vous sentez moins bien. .
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que KLIMADYNON COMPRIMÉS PELLICULÉS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KLIMADYNON COMPRIMÉS
PELLICULÉS
3.
Comment prendre KLIMADYNON COMPRIMÉS PELLICULÉS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver KLIMADYNON COMPRIMÉS PELLICULÉS
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que KLIMADYNON COMPRIMÉS PELLICULÉS
et dans quel cas est-il utilisé
Klimadynon est un médicament à base de plantes indiqué chez les femmes adultes pour soulager les
troubles liés à la ménopause, tels que les bouffées de chaleur et les sueurs profuses.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KLIMADYNON COMPRIMÉS
PELLICULÉS
Ne prenez jamais Klimadynon
-
si vous êtes allergique au Cimicifuga racemosa ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Klimadynon.
Informez votre médecin :
- si vous avez déjà eu des problèmes de foie. Des tests d'exploration de la fonction hépatique
doivent être réalisés.
- en cas d'apparition de signes et symptômes évoquant une atteinte du foie (fatigue, perte de
l'appétit, jaunissement de la peau et des yeux ou douleur intense à l'estomac avec nausées et
vomissements ou urines foncées). Veuillez arrêter de prendre Klimadynon et consultez
immédiatement votre médecin.
- en cas de survenue de saignements vaginaux ou de symptômes vagues ou nouveaux.
si vous avez été traitée ou si vous recevez un traitement pour un cancer du sein ou toute autre
tumeur hormonodépendante.
- si vous prenez des estrogènes.
- Si les symptômes s'aggravent pendant la prise du médicament.
Ne prenez pas Klimadynon sans avis médical si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Klimadynon n'est pas pertinente chez les enfants et les adolescents pour l'indication
thérapeutique précisée.
Autres médicaments et Klimadynon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Les médicaments peuvent avoir des effets les uns sur les autres s'ils sont pris en
même temps. Néanmoins, aucune interaction de ce type n'a été signalée et aucune étude d'interaction
avec Klimadynon comprimés pelliculés n'a été réalisée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Klimadynon n'est pas recommandé pendant la grossesse. Bien que vous présentiez des symptômes de
ménopause, une grossesse reste toujours possible, par conséquent, utilisez une contraception efficace
pendant le traitement.
Allaitement
On ne sait pas si la substance active est excrétée dans le lait maternel. Klimadynon ne doit pas être
utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Klimadynon contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Klimadynon contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé ; c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre KLIMADYNON COMPRIMÉS PELLICULÉS
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Dose journalière recommandée chez la femme adulte à la ménopause :
Prenez un comprimé pelliculé deux fois par jour, le matin et le soir (soit 2 comprimés pelliculés par
jour au maximum).
ode d'administration :
Voie orale. Prendre les comprimés pelliculés avec un peu de liquide. Ne pas croquer ni sucer.
Durée du traitement :
Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin
ou de demander conseil à un pharmacien.
Klimadynon ne doit pas être pris pendant plus de 6 mois sans avis médical.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de Klimadynon n'est pas pertinente chez les enfants et les adolescents pour l'indication
thérapeutique précisée.
P
opulations particulières :
Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une recommandation posologique spécifique
en cas d'insuffisance rénale/hépatique.
Les patientes ayant eu des problèmes au foie ne doivent pas prendre Klimadynon sans avis médical
(voir les rubriques 2 « Avertissements et précautions » et 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels »).
Si vous avez pris plus de Klimadynon que vous n'auriez dû :
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Si vous avez pris trop de Klimadynon, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Klimadynon :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez
votre comprimé à l'horaire habituel.
Si vous arrêtez de prendre Klimadynon :
L'arrêt de Klimadynon est généralement sans danger.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Klimadynon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue :
une toxicité pour le foie (incluant hépatite, jaunisse, anomalies des tests d'exploration de la
fonction hépatique) est associée à l'utilisation de produits à base de rhizome d'actée à grappes ;
réactions cutanées allergiques (urticaire, démangeaisons, éruption) ;
gonflement des tissus du visage et des membres inférieurs (appelé oedème) ;
troubles digestifs (digestion difficile, diarrhée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:*2
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
5. Comment conserver KLIMADYNON COMPRIMÉS PELLICULÉS
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Klimadynon
La substance active est :
2,8 mg d'extrait sec de rhizome de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizome (actée à grappes noires)
(5-10:1) solvant d'extraction : éthanol à 58 % (v/v)
Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté ; copolymère d'ammonio méthacrylate (type A), dispersion
à 30 % (Eudragit RL 30D) ; oxyde de fer rouge (E172) ; oxyde de fer jaune (E172) ; lactose
monohydraté ; macrogol 6000 ; stéarate de magnésium (végétal) ; amidon de pomme de terre ;
hydroxyde de sodium ; acide sorbique ; talc ; dioxyde de titane (E171).
Qu'est-ce que Klimadynon et contenu de l'emballage extérieur
Klimadynon est disponible en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium.
Boîte de 60 comprimés pelliculés
Boîte de 90 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les comprimés sont ronds, biconvexes, lisses, de couleur terracotta (brun-rouge). Les comprimés
pelliculés ont un diamètre de 7,0 ­ 7,2 mm.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Mensifem Filmtabletten
Klimadynon
Bulgarie
France, Italie, Espagne
Mensifem
Lituanie
Klimadynon 2,8 mg plévele
dengtos tabletés
Lettonie
Klimadynon 2,8 mg
apvalkots tabletes
République tchèque, Slovaquie
Menofem
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Allemagne
Tél : +49 / (0)9181 / 231-90
Fax : +49 / (0)9181 / 231-265
E-mail : info@bionorica.de
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE466266
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2020.