Keytil 300 mg/ml - 90 mg/ml

KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
NOTICE
KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS MAYMÓ
Ferro, 9 ­ Pol. Ind. Can Pelegrí
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Espagne
Distributeur:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml solution injectable
Tilmicosine et Kétoprofène
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
Substances actives:
Tilmicosine........................................................................300 mg
Kétoprofène.......................................................................90 mg
Excipients:
Alcool benzylique (E1519)................................................0,04 ml
Hydroxytoluène butylé (E-321).........................................0,05 mg
Gallate de propyle (E-310)................................................0,05 mg
Solution brun-jaune.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement thérapeutique des affections respiratoires bovines (BRD) associées à une pyrexie et
dues à Mannheimia haemolytica sensible à la tilmicosine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Ne pas administrer aux primates, aux porcs, aux chèvres et aux chevaux.
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant de lésions gastro-intestinales, de coagulopathie, de
dyscrasie sanguine, d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale.
Ne pas utiliser d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en concomitance ou dans les
24 heures précédant ou suivant l'administration.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des tuméfactions locales de taille variable au site d'injection sont très fréquemment observées. Des
panniculites, de fibrineuses subaigües à nécrotiques fibreuses chroniques, associées à des lésions
minéralisées, des vacuoles et des oedèmes, voire des réactions granulomateuses, ont été observées à
l'échelle microscopique. Ces lésions se résorbent après une période allant de 45 à 57 jours.
Comme avec tous les AINS, en raison de leur action inhibitrice de la synthèse des prostaglandines, il
existe un risque chez certains individus d'intolérance gastrique ou rénale.
Des décès ont été observés chez des bovins après une seule administration intraveineuse de 5 mg de
tilmicosine/kg de poids corporel, et après une injection sous-cutanée de 150 mg de tilmicosine/kg de
poids corporel à des intervalles de 72 heures.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux 330 kg)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée uniquement.
Administrer 10 mg de tilmicosine et 3 mg de kétoprofène par kg de poids corporel (correspondant à
1 ml du médicament vétérinairepour 30 kg de poids corporel) en une seule fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour assurer une posologie correcte, le poids corporel doit être déterminé le plus précisément possible
afin d'éviter un sous-dosage.
M
ode d'administration :
Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille dans le
flacon. Lorsqu'il faut traiter un groupe d'animaux, laisser l'aiguille dans le flacon pour prélever les
doses suivantes. Immobiliser l'animal et insérer une aiguille distincte par voie sous-cutanée au niveau
du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l'épaule.
Adapter la seringue à l'aiguille et injecter à la base du pli de peau.
Ne pas injecter plus de 11 ml par site d'injection.
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 93 jours
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le récipient dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière. Ne pas utiliser ce
médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette ou la boîte après la mention
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 28 jours.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour
chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors
de l'utilisation de ce médicament vétérinaire.
Dans la mesure du possible, l'utilisation de ce médicament vétérinaire doit être conditionnée par des
tests de sensibilité.
Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions fournies dans la notice peut accroître la
prévalence de bactéries résistantes à la tilmicosine et réduire l'efficacité du traitement par d'autres
antimicrobiens macrolides en raison du potentiel de résistance croisée.
Ne pas dépasser la dose indiquée ou la durée du traitement.
Utiliser le produit avec prudence chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotensifs, car il
existe un risque potentiel de toxicité rénale accrue.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
M
ises en garde de sécurité à l'attention de l'utilisateur :
L'INJECTION DE TILMICOSINE PEUT S'AVÉRER FATALE CHEZ L'HOMME ­
AGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D'ÉVITER TOUTE AUTO-
INJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE PRÉCISÉMENT LES INSTRUCTIONS
D'ADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS
Ce médicament vétérinaire doit être administré uniquement par un vétérinaire.
Ne jamais transporter de seringue remplie de ce médicament vétérinaire avec l'aiguille
attachée. L'aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de
celle-ci ou lors de l'injection. En toute autre circonstance, la seringue et l'aiguille doivent
être conservées séparément.
Ne pas utiliser de dispositif d'injection automatique.
S'assurer que les animaux sont correctement immobilisés, y compris ceux se trouvant à
proximité.
Ne pas travailler seul lorsque ce médicament vétérinaire est utilisé.
En cas d'auto-injection DEMANDEZ IMMÉDIATEMENT CONSEIL A UN MÉDECIN
et montrez-lui le flacon ou la notice produit. Appliquer une compresse froide (pas de glace)
sur le site d'injection.
Mises en garde de sécurité supplémentaires à l'attention de l'utilisateur
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tilmicosine ou au kétoprofène, aux anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
La tilmicosine peut provoquer des effets graves sur le coeur, associés à des décès. Le kétoprofène peut
provoquer une somnolence et des étourdissements. Veiller à éviter toute auto-injection accidentelle ou
toute exposition cutanée. Pour éviter l'auto-injection, ne pas utiliser de dispositif d'injection
automatique. Un équipement de protection individuelle comprenant des gants imperméables et des
lunettes de protection doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire. En cas
d'injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquette.
Le kétoprofène peut provoquer des malformations congénitales. Le médicament vétérinaire ne doit pas
être administré par des femmes enceintes.
Le produit est légèrement irritant pour la peau et les yeux.Éviter les éclaboussures sur la peau et les
yeux. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau propre. Si
l'irritation persiste, demander conseil à un médecin.
Se laver les mains après utilisation.
NOTE À L'ATTENTION DU MÉDECIN
L'INJECTION DE TILMICOSINE CHEZ L'HOMME A ÉTÉ ASSOCIÉE À DES
DÉCÈS.
Le système cardiovasculaire est la cible de la toxicité, laquelle peut résulter du blocage des
canaux calciques. Il ne faut envisager l'administration intraveineuse de chlorure de calcium
que si l'exposition à la tilmicosine est confirmée.
Dans des études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec tachycardie
consécutive et une réduction de la tension artérielle systémique et de la tension artérielle
différentielle.
NE PAS ADMINISTRER D'ADRÉNALINEOU D'ANTAGONISTES BÊTA-
ADRÉNERGIQUES TELS QUE LE PROPRANOLOL.
Chez le porc, la mortalité induite par la tilmicosine est potentialisée par l'adrénaline.
Chez le chien, un traitement avec du chlorure de calcium par voie intraveineuse a montré un
effet positif sur l'état inotrope du ventricule gauche et certaines améliorations de la tension
vasculaire et de la tachycardie.
Des données précliniques et un rapport clinique isolé suggèrent que la perfusion de chlorure de
calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque
induits par la tilmicosine chez l'homme.
L'administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets
inotropes positifs, bien qu'elle n'ait pas d'influence sur la tachycardie.
Comme la tilmicosine persiste pendant plusieurs jours dans les tissus, le système
cardiovasculaire doit être étroitement surveillé et un traitement de soutien administré.
Il est recommandé aux médecins traitant des patients exposés à ce produit de discuter de la
prise en charge clinique avec le centre antipoison belge : 070/245 245
G
estation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré en association ou combinaison avec, ou dans les
24 heures précédant ou suivant l'administration d'autres AINS et glucocorticoïdes. L'administration
concomitante de diurétiques, de médicaments néphrotoxiques et anticoagulants doit être évitée.
Le kétoprofène se lie fortement aux protéines plasmatiques, et peut se déplacer ou être déplacé par
d'autres médicaments se liant fortement aux protéines, tels que les anticoagulants. Le kétoprofène
pouvant inhiber l'agrégation plaquettaire et provoquer une ulcération gastro-intestinale, il ne doit pas
être utilisé avec d'autres médicaments présentant un profil semblable de réactions indésirables au
médicament.
Des interactions entre les macrolides et les ionophores peuvent être observées chez certaines espèces.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
Une injection sous-cutanée du médicament vétérinaire à une dose unique de 30 mg de tilmicosine et
9 mg de kétoprofène/kg de poids corporel entraîne des tuméfactions et des lésions locales de taille
variable au site d'injection, évoluant vers la nécrose. Ces lésions se résorbent après une période allant
de 45 à 57 jours.
L'administration de 3 fois la dose recommandée du médicament vétérinaire (30 mg de tilmicosine et
9 mg de kétoprofène par kg de poids corporel) peut provoquer une élévation des taux de CPK.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2020
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte en carton contenant un flacon de 50 ml ou 100 ml ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Administration seulement par un vétérinaire
BE-V538862