Ketosteril

Ketosteril comprimés pelliculés
Sels de calcium des céto-analogues des acides aminés et acides aminés
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Ketosteril et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ketosteril
3.
Comment utiliser Ketosteril
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ketosteril
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ketosteril et dans quel cas est-il utilisé ?
Ketosteril est un médicament destiné à la thérapie nutritionnelle chez les patients souffrant de troubles
de la fonction rénale (insuffisance rénale).
Ketosteril est utilisé pour la prévention et le traitement des dommages dus à un métabolisme protéique
défectueux ou déficient chez les patients adultes atteints d'une maladie rénale chronique en relation
avec un apport limité en protéines alimentaires de 40 g par jour ou moins. Cela s'applique aux patients
dont le taux de filtration glomérulaire (TFG) (volume sanguin filtré par le rein chaque minute) est
moins de 25 ml/min.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ketosteril ?
N'utilisez jamais Ketosteril :
-
si vous êtes allergique à aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez trop de calcium dans votre sang (hypercalcémie)
- si vous souffrez d'un métabolisme des acides aminés perturbé
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Ketosteril si vous souffrez de
phénylcétonurie, un trouble héréditaire du métabolisme. Dans ce cas, vous devez faire attention au fait
que Ketosteril contient de la phénylalanine.
Votre taux de calcium sanguin doit être contrôlé régulièrement.
Si vous utilisez également de l'hydroxyde d'aluminium, votre taux de phosphate sérique doit être
surveillé (voir "Autres médicaments et Ketosteril").
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Enfants et adolescents
A ce jour, il n'existe pas d'expérience suffisante sur l'administration de Kétostéril aux patients
pédiatriques, y compris les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Ketosteril
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
- L'administration concomitante de Ketosteril et des médicaments
contenant du calcium peut
provoquer ou aggraver des taux élevés de calcium sérique.
- Les médicaments qui forment des composés difficilement solubles avec le calcium (p. ex. les
tétracyclines, les quinoléines, telles que la ciprofloxacine et la norfloxacine, ainsi que les
médicaments contenant du fer, du fluorure ou de l'estramustine) ne doivent pas être pris en même
temps que Ketosteril afin d'éviter une absorption perturbée des principes actifs. Un intervalle d'au
moins deux heures doit s'écouler entre l'ingestion de Ketosteril et ces médicaments.
- Le taux de calcium dans votre sang peut augmenter avec la prise de Ketosteril. Cela renforce
l'effet de
certains médicaments pour le coeur (tels que les glycosides actifs pour le coeur) et
augmente donc le risque d'arythmie.
- Les symptômes d'urémie (excès d'urée (un déchet) dans le sang en raison d'une insuffisance
rénale) s'améliorent sous traitement par Ketosteril. Ainsi, en cas d'administration
d'hydroxyde
d'aluminium, la dose de ce médicament doit être réduite si nécessaire. Il convient de surveiller la
baisse des taux de phosphate sérique.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Ketosteril pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
3.
Comment utiliser Ketosteril ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est
Adultes (poids corporelle de 70 kg)
Prenez 4 à 8 comprimés, 3 fois par jour pendant les repas.
Mode d'administration :
-
Pour voie orale
- Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide.
- Les comprimés ne doivent pas être mâchés en raison de la mauvaise odeur de leur contenu.
Durée d'administration :
Ketosteril est administré aussi longtemps que le taux de filtration glomérulaire (TFG) (volume sanguin
filtré par le rein chaque minute) est inférieur à 25 ml/min et que, en même temps, l'apport alimentaire
en protéines est limité à 40 g/jour ou moins (adulte).
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Si vous avez utilisé plus de Ketosteril que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Ketosteril, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ketosteril
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ketosteril
N'arrêtez pas de prendre Ketosteril sans consultation précédente avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Hypercalcémie (trop de calcium dans le sang)
Note :
En cas d'hypercalcémie, réduisez l'apport en vitamine D. En cas d'hypercalcémie persistante, votre
médecin réduira la dose de Ketosteril et vous devrez réduire votre consommation de toute autre source
de calcium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 B-1000
Bruxelles Madou, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Ketosteril
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Après l'ouverture de l'emballage extérieur, conservez les plaquettes dans l'emballage à l'abri de
l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ketosteril
- Chaque comprimé pelliculé contient les substances actives :
D,L-alpha-cétoisoleucine, calcique
67 mg
Alpha-cétoleucine, calcique
101 mg
Alpha-cétophénylalanine, calcique
68 mg
Alpha-cétovaline, calcique
86 mg
D,L-alpha-hydroxyméthionine, calcique
59 mg
Acétate de L-lysine
105 mg
(correspondant à 75 mg de L-lysine)
L-thréonine
53 mg
L-tryptophane
23 mg
L-histidine
38 mg
L-tyrosine
30 mg
Teneur totale en azote par comprimé
36 mg
Teneur en calcium par comprimé
1,25 mmol = 50 mg
- Les autres composants sont : Amidon de maïs, crospovidone, talc, silice, anhydre colloïdale,
stéarate de magnésium E470b, macrogol, jaune de quinoléine E104, copolymère basique de
méthacrylate de butyle, triacétine, dioxyde de titane E171, povidone
Aspect de Ketosteril et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Ketosteril sont des comprimés jaunes, oblongs et pelliculés, d'une taille
approximative de 17,2 x 6,6 mm (longueur x largeur).
Ketosteril est disponible dans les emballages suivants:
Carton contenant 100 ou 300 comprimés pelliculés sous plaquettes, emballés dans un emballage
extérieur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Fabricant
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
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Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE579920
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Portugal Croatie,: Ketarenil
Belgique, Danemark, Finlande, Italie, Pays-Bas, Norvège, Slovénie, Espagne Suède: Ketosteril
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021.
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