Ketosan 100 mg/ml

KETOSAN
NOTICE
Ketosan, 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Interchemie werken 'De Adelaar' B.V.
Metaalweg 8
5804 CG Venray
les Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Interchemie werken 'De Adelaar' Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi, Viimsi
Harju 74013
Estonie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ketosan, 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Kétoprofène
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
Substance active :
Kétoprofène
100 mg
Excipients :
L'alcool benzylique (E1519)
10 mg
4.
INDICATIONS
Bovin :
Le médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement symptomatique de la fièvre dans les
infections respiratoires, ainsi que pour les traitements antalgiques et anti-inflammatoires dans les
affections musculo-squelettiques et les affections de la mamelle. Chez les veaux, le médicament
vétérinaire peut être utilisé pour soulager la douleur post-opératoire après l'écornage ou la castration.
Porcin :
Le médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement antipyrétique et anti-inflammatoire dans les
maladies du système respiratoire et le syndrome de la mammite-métrite-agalactie (MMA).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne l'administrez pas en cas d'hypersensibilité au kétoprofène ou à l'un des excipients.
Ne l'administrez pas aux animaux souffrant de lésions gastro-intestinales, de diathèse hémorragique,
de dyscrasie sanguine ou d'affections hépatiques, rénales ou cardiaques.
Ne l'utilisez pas d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) simultanément ou dans les 24
heures les uns des autres.
6.
KETOSAN
Des injections intramusculaires répétées peuvent provoquer une irritation passagère.
Le kétoprofène peut provoquer une irritation ou une ulcération gastro-intestinale en raison de son
mécanisme d'action (par exemple inhibition de la synthèse des prostaglandines).
L'administration répétée peut provoquer une diminution réversible de l'appétit chez les porcs.
Des réactions allergiques peuvent survenir dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous remarquez des effets indésirables, même ceux qui ne figurent pas dans ce notice ou si vous
pensez que le médicament n'a pas fonctionné, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovin et porcin.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Bovin :
3,0 mg de kétoprofène par kg de poids vif, correspondant à 3 ml par 100 kg de poids corporel,
quotidiennement pendant 1-3 jours par injection intramusculaire. Le volume maximal par site
d'injection dans les injections intramusculaires est de 2,6 ml.
Porcin :
Une dose unique de 3,0 mg de kétoprofène par kg de poids vif, correspondant à 3 ml par 100 kg de
poids corporel par injection intramusculaire unique. Le volume maximal par site d'injection dans les
injections intramusculaires est de 1,7 ml.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voie intramusculaire uniquement.
Le bouchon en caoutchouc peut être perforé en toute sécurité jusqu'à 15 fois. L'utilisation d'une
aiguille de prélèvement est recommandée lors du traitement de grands groupes d'animaux. Pour un
dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible et des dispositifs
de dosage ou des seringues avec des graduations appropriées doivent être utilisés.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovin :
Viande et abats : 4 jours
Lait :
zéro heure
Porcin :
Viande et abats : 5 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
KETOSAN
N'utilisez pas ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP :. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Aucune.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez les animaux âgés ou âgés de moins de 6 semaines
comporte des risques. Si une telle utilisation est inévitable, une surveillance clinique attentive de
l'animal et une diminution de la dose peuvent être nécessaires.
Évitez l'injection intra-artérielle.
Ne dépassez pas la dose recommandée ou la durée du traitement.
Soyez prudent lors de l'utilisation chez les animaux déshydratés et hypotenseurs, car il existe un risque
potentiel d'augmentation de la toxicité rénale.
Les animaux doivent avoir un accès adéquat à l'eau potable au cours du traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au kétoprofène ou à l'alcool benzylique doivent
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire peut causer des étourdissements et de la somnolence. Évitez l'auto-
injection accidentelle et l'exposition cutanée. En cas d'auto-injection accidentelle, consultez
immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Cependant, ne conduisez pas!
Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation de la peau et des yeux. Evitez le contact avec la
peau et les yeux. En cas de déversement sur la peau ou les yeux, lavez soigneusement la zone affectée
avec de l'eau. Si l'irritation persiste, consultez un médecin.
Lavez vos mains après utilisation.
U
tilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :
Peut être utilisé au cours de la gestation et lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
N'utilisez pas ce médicament vétérinaire en association avec d'autres AINS ou avec des
corticostéroïdes, des diurétiques, des médicaments néphrotoxiques ou des anticoagulants.
Ne l'utilisez pas en association avec d'autres médicaments qui pourraient inhiber l'agrégation des
globulins et provoquer une ulcération gastro-intestinale.
Certains AINS peuvent être fortement liés aux protéines plasmatiques et entrer en compétition avec
d'autres médicaments fortement liés pouvant entraîner des effets toxiques.
I
ncompatibilités :
Ne le mélangez pas avec d'autres médicaments vétérinaires.
Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes):
Une surdose de 5 fois la dose recommandée est tolérée par les bovins. L'administration de 3 fois la
dose recommandée pendant 3 jours consécutifs est tolérée par les porcs.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ce médicament vétérinaire doit être
éliminé conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
KETOSAN
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille du paquet
100 ml