Kerendia 10 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT


de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kerendia 10 mg comprimés pelliculés
Kerendia 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kerendia 10 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de finérénone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de lactose (sous forme monohydratée), voir rubrique 4.4.
Kerendia 20 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de finérénone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose (sous forme monohydratée), voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Kerendia 10 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur rose, de forme oblongue ovale, mesurant 10 mm de longueur et 5 mm
de largeur, portant l'inscription « 10 » sur une face et « FI » sur l'autre.
Kerendia 20 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur jaune, de forme oblongue ovale, mesurant 10 mm de longueur et 5 mm
de largeur, portant l'inscription « 20 » sur une face et « FI » sur l'autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Kerendia est indiqué, chez l'adulte, pour le traitement de la maladie rénale chronique (stades 3 et 4
avec albuminurie) associée à un diabète de type 2.

Posologie
La dose cible recommandée est de 20 mg de finérénone une fois par jour.
La dose maximale recommandée est de 20 mg de finérénone une fois par jour.
Instauration du traitement
Le taux de potassium sérique et le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doivent être mesurés
pour déterminer si le traitement par finérénone peut être instauré et pour déterminer la dose à
l'initiation.
Si le taux de potassium sérique est 4,8 mmol/L,
le traitement par finérénone peut être instauré. Pour
la surveillance du potassium sérique, voir le paragraphe « Poursuite du traitement » ci-dessous.
Si le taux de potassium sérique est compris entre > 4,8 et 5,0 mmol/L, l'instauration du traitement par
finérénone peut être envisagée, avec une surveillance supplémentaire du potassium sérique au cours
des 4 premières semaines, selon les caractéristiques et les taux de potassium sérique du patient (voir
rubrique 4.4).
Si le taux de potassium sérique est > 5,0 mmol/L, le traitement par finérénone ne doit pas être instauré
(voir rubrique 4.4).
La dose recommandée de finérénone, à l'initiation, dépend du DFGe, comme indiqué dans le
tableau 1.

Tableau 1 : Instauration du traitement par finérénone et dose recommandée à l'initiation
DFGe (mL/min/1,73 m2)
Dose initiale (une fois par jour)
60
20 mg
25 à < 60
10 mg
< 25
Instauration non recommandée
Poursuite du traitement
Le taux de potassium sérique et le DFGe doivent être de nouveau mesurés 4 semaines après
l'instauration ou la reprise du traitement par finérénone ou une augmentation de la dose (voir le
tableau 2 pour déterminer si le traitement par finérénone peut être poursuivi et si un ajustement de la
dose est nécessaire).
Par la suite, le potassium sérique doit être de nouveau mesuré à intervalles réguliers et au besoin, en
fonction des caractéristiques et des taux de potassium sérique du patient.
Voir rubriques 4.4 et 4.5 pour plus d'informations.

Tableau 2 : Poursuite du traitement par finérénone et ajustement de la dose

Dose actuelle de finérénone (une fois par jour)
10 mg
20 mg
Taux de
4,8
Augmenter la dose de finérénone Poursuivre à la dose de 20 mg une
potassium
à 20 mg une fois par jour
*
fois par jour.
sérique
> 4,8 à 5,5 Poursuivre à la dose de 10 mg une Poursuivre à la dose de 20 mg une
actuel
fois par jour.
fois par jour.
(mmol/L) > 5,5
Interrompre le traitement par
Interrompre le traitement par
finérénone.
finérénone.
Envisager la reprise du traitement Reprendre le traitement à la dose de
à la dose de 10 mg une fois par
10 mg une fois par jour lorsque le
jour lorsque le potassium sérique potassium sérique est
est 5,0 mmol/L.
5,0 mmol/L.
* Maintenir la dose de 10 mg une fois par jour si le DFGe a diminué de plus de 30 % par rapport à la
dernière mesure.
Le patient doit prendre la dose oubliée dès qu'il se rend compte de son oubli, mais uniquement au
cours de la même journée.
Le patient ne doit pas prendre 2 doses pour compenser la dose oubliée.
Populations particulières
Patients âgés
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Instauration du traitement
Chez les patients dont le DFGe est < 25 mL/min/1,73 m2, le traitement par finérénone ne doit pas être
instauré compte tenu des données cliniques limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Poursuite du traitement
Chez les patients dont le DFGe est 15 mL/min/1,73 m2, le traitement par finérénone peut être
poursuivi avec des ajustements de dose en fonction du taux de potassium sérique. Le DFGe doit être
mesuré 4 semaines après l'instauration du traitement pour déterminer si la dose initiale peut être
augmentée afin d'atteindre la dose quotidienne recommandée de 20 mg (voir le paragraphe « Poursuite
du traitement » dans la rubrique « Posologie » et le tableau 2).
Compte tenu des données cliniques limitées, le traitement par finérénone doit être arrêté chez les
patients ayant évolué vers une insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/min/1,73 m2) (voir
rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
Patients présentant
-
une insuffisance hépatique
sévère :
Le traitement par finérénone ne doit pas être instauré (voir rubriques 4.4 et 5.2). Aucune donnée
n'est disponible.
-
une insuffisance hépatique modérée :
Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire. Une surveillance plus étroite du potassium
sérique, qui sera adaptée en fonction des caractéristiques du patient, doit être envisagée (voir
rubriques 4.4 et 5.2).
-
une insuffisance hépatique légère :
Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire.
Médicaments concomitants
Chez les patients prenant de la finérénone de manière concomitante avec des inhibiteurs faibles ou
modérés du CYP3A4, des suppléments de potassium, du triméthoprime ou l'association
triméthoprime/sulfaméthoxazole, une surveillance plus étroite du potassium sérique, qui sera adaptée
en fonction des caractéristiques du patient, doit être envisagée (voir la rubrique 4.4). Les décisions
relatives au traitement par finérénone doivent être prises conformément au tableau 2 (« Poursuite du
traitement » dans la rubrique « Posologie »).
Une interruption temporaire du traitement par finérénone peut être nécessaire si le patient doit prendre
du triméthoprime ou l'association triméthoprime/sulfaméthoxazole. Voir rubriques 4.4 et 4.5 pour plus
d'informations.
Poids corporel
Aucun ajustement de dose en fonction du poids corporel n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
La sécurité et l'efficacité de la finérénone chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans
n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale
Les comprimés peuvent être pris avec un verre d'eau, avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2).
Les comprimés ne doivent pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir
rubrique 4.5).
Écrasement des comprimés
Pour les patients incapables d'avaler les comprimés entiers, les comprimés de Kerendia peuvent être
écrasés et mélangés à de l'eau ou à des aliments mous, tels que de la compote de pommes,
immédiatement avant la prise par voie orale (voir rubrique 5.2).

4.3 Contre-indications
-
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
-
Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5), p. ex.,
-
l'itraconazole
-
le kétoconazole
-
le ritonavir
-
le nelfinavir
-
le cobicistat
-
la clarithromycine
-
la télithromycine
-
la néfazodone
-
Maladie d'Addison

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hyperkaliémie
Une hyperkaliémie a été observée chez des patients traités par la finérénone (voir rubrique 4.8).
Certains patients sont plus susceptibles de développer une hyperkaliémie.
Les facteurs de risque incluent un DFGe bas, un taux plus élevé de potassium sérique et des
antécédents d'hyperkaliémie. Une surveillance plus fréquente doit être envisagée chez ces patients.
Instauration et poursuite du traitement (voir rubrique 4.2)
Si le taux de potassium sérique est > 5,0 mmol/L,
le traitement par finérénone ne doit pas être instauré.
Si le taux de potassium sérique est compris entre > 4,8 et 5,0 mmol/L, l'instauration du traitement par
finérénone peut être envisagée, avec une surveillance supplémentaire du potassium sérique au cours
des 4 premières semaines, en fonction des caractéristiques et des taux de potassium sérique du patient.
Si le taux de potassium sérique est > 5,5 mmol/L, le traitement par finérénone doit être interrompu.
Les recommandations locales en matière de prise en charge de l'hyperkaliémie doivent être respectées.
Une fois que le taux de potassium sérique est 5,0 mmol/L, le traitement par finérénone peut être
repris
à la posologie de 10 mg une fois par jour.
Le taux de potassium sérique et le DFGe doivent être de nouveau mesurés chez tous les patients
4 semaines après l'instauration, la reprise du traitement par finérénone ou l'augmentation de la dose de
finérénone. Par la suite, le potassium sérique doit être dosé à intervalles réguliers et au besoin, en
fonction des caractéristiques et des taux de potassium sérique du patient (voir rubrique 4.2).
Médicaments concomitants
Le risque d'hyperkaliémie peut également augmenter en cas de prise concomitante de médicaments
susceptibles d'élever le taux de potassium sérique (voir rubrique 4.5). Voir aussi le paragraphe
« Utilisation concomitante de substances influant sur l'exposition à la finérénone ».
La finérénone ne doit pas être administrée de façon concomitante avec
-
les diurétiques épargneurs de potassium (p. ex., l'amiloride, le triamtérène) et
-
d'autres antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM), p. ex., l'éplérénone,
l'ésaxérénone, la spironolactone, la canrénone.
La finérénone doit être utilisée avec prudence et les taux de potassium sérique doivent être surveillés
en cas de prise concomitante avec
-
des suppléments de potassium,
-
du triméthoprime ou l'association triméthoprime/sulfaméthoxazole. Une interruption temporaire
du traitement par finérénone peut être nécessaire.
Insuffisance rénale
Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la dégradation de la fonction rénale. Une surveillance
continue de la fonction rénale doit être mise en place au besoin, conformément aux pratiques courantes
(voir rubrique 4.2).
Instauration du traitement
Le traitement par finérénone ne doit pas être instauré chez les patients dont le DFGe est
< 25 mL/min/1,73 m2 compte tenu des données cliniques limitées (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Poursuite du traitement
Compte tenu des données cliniques limitées, le traitement par finérénone doit être arrêté chez les
patients ayant évolué vers une insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/min/1,73 m2).
Insuffisance hépatique
Le traitement par finérénone ne doit pas être instauré chez les patients présentant une insuffisance
hépatique sévère (voir rubrique 4.2). Aucune étude n'a été menée chez ces patients (voir rubrique 5.2),
mais une augmentation significative de l'exposition à la finérénone est attendue.
L'utilisation de la finérénone chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée peut
nécessiter une surveillance plus étroite en raison de l'augmentation de l'exposition à la finérénone.
Une surveillance plus étroite du potassium sérique et une adaptation de cette surveillance doivent être
envisagées en fonction des caractéristiques du patient (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Insuffisance cardiaque
Les patients présentant une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite de classe II à IV de la
NYHA (« New York Heart Association ») ont été exclus de l'étude clinique de phase III (voir rubrique
5.1).
Inhibiteurs faibles et modérés du CYP3A4
Le potassium sérique doit être surveillé lors de l'utilisation concomitante de la finérénone avec des
inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Inducteurs puissants et modérés du CYP3A4
La finérénone ne doit pas être utilisée de façon concomitante avec des inducteurs puissants ou
modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Pamplemousse
Les patients ne doivent pas consommer de pamplemousse ou de jus de pamplemousse pendant le
traitement par finérénone (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Toxicité embryofoetale
La finérénone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sans une évaluation attentive du bénéfice
pour la mère et du risque pour le foetus. Toute femme débutant une grossesse sous finérénone doit être
informée des risques potentiels pour le foetus.
Les femmes en âge de procréer doivent être averties d'utiliser une méthode de contraception efficace
pendant le traitement par finérénone.
Les femmes doivent être averties de ne pas allaiter pendant le traitement par finérénone.
Voir rubriques 4.6 et 5.3 pour plus d'informations.
Informations relatives aux excipients
Kerendia contient du lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce
médicament.
Kerendia contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
La finérénone est éliminée presque exclusivement par métabolisme oxydatif par l'intermédiaire du
cytochrome P450 (CYP) (principalement par le CYP3A4 [90 %], avec une faible contribution du
CYP2C8 [10 %]).
Utilisation concomitante contre-indiquée
Inhibiteurs puissants du CYP3A4
L'utilisation concomitante de Kerendia avec l'itraconazole, la clarithromycine et d'autres inhibiteurs
puissants du CYP3A4 (p. ex., le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, le cobicistat, la
télithromycine ou la néfazodone) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) car une nette augmentation de
l'exposition à la finérénone est attendue.

Inducteurs puissants et modérés du CYP3A4
Kerendia ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec la rifampicine et d'autres inducteurs
puissants du CYP3A4 (p. ex., la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, le millepertuis) ou
avec l'éfavirenz et d'autres inducteurs modérés du CYP3A4. Il est attendu que ces inducteurs
du CYP3A4 entraînent une nette diminution de la concentration plasmatique de finérénone avec, pour
conséquence, une réduction de l'effet thérapeutique (voir rubrique 4.4).
Certains médicaments augmentant le potassium sérique
Kerendia ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec des diurétiques d'épargne potassique
(p. ex., l'amiloride, le triamtérène) et d'autres ARM (p. ex., l'éplérénone, l'ésaxérénone, la
spironolactone, la canrénone). Il est attendu que ces médicaments augmentent le risque
d'hyperkaliémie (voir rubrique 4.4).
Pamplemousse
Les patients ne doivent pas consommer de pamplemousse ou de jus de pamplemousse pendant le
traitement par finérénone, car il est attendu que l'inhibition du CYP3A4 augmente les concentrations
plasmatiques de finérénone (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Utilisations concomitantes nécessitant la prudence
Inhibiteurs modérés du CYP3A4
Dans une étude clinique, l'utilisation concomitante d'érythromycine (500 mg trois fois par jour) a
multiplié par 3,5 l'ASC de la finérénone et par 1,9 sa C. Dans une autre étude clinique, le vérapamil
(comprimé à libération prolongée de 240 mg, une fois par jour) a multiplié par 2,7 l'ASC de la
finérénone et par 2,2 sa C.
Il existe un risque d'augmentation du taux de potassium sérique, il est donc recommandé de surveiller
le taux de potassium sérique, en particulier lors de l'instauration ou de toute modification de posologie
de la finérénone ou de l'inhibiteur du CYP3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Inhibiteurs faibles du CYP3A4
Les simulations de modélisations pharmacocinétiques physiologiques laissent penser que la
fluvoxamine (100 mg deux fois par jour) augmente l'ASC (1,6 fois) et la C (1,4 fois) de la
finérénone.
Il existe un risque d'augmentation du taux de potassium sérique, qu'il est donc recommandé de
surveiller, en particulier lors de l'instauration ou de toute modification de posologie de la finérénone
ou de l'inhibiteur du CYP3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Certains médicaments augmentant le potassium sérique (voir rubrique 4.4)
Il est attendu que l'utilisation concomitante de Kerendia avec des suppléments de potassium et le
triméthoprime ou l'association triméthoprime/sulfaméthoxazole augmente le risque d'hyperkaliémie.
Une surveillance du potassium sérique est nécessaire.
Une interruption temporaire du traitement par Kerendia pendant le traitement par triméthoprime ou
l'association triméthoprime/sulfaméthoxazole peut être nécessaire.
Médicaments antihypertenseurs
Le risque d'hypotension augmente lors de l'utilisation concomitante de multiples autres médicaments
antihypertenseurs. Chez ces patients, une surveillance de la pression artérielle est recommandée.
Contraception chez les femmes
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le
traitement par finérénone (voir rubrique 4.4).
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la finérénone chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir
rubrique 5.3).
Kerendia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne
justifie le traitement par la finérénone. Toute femme débutant une grossesse sous finérénone doit être
informée des risques potentiels pour le foetus (voir rubrique 4.4).
Allaitement
Il n'est pas établi si la finérénone/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Les données pharmacocinétiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence
l'excrétion de la finérénone et de ses métabolites dans le lait. Les ratons exposés par cette voie ont
présenté des effets indésirables (voir rubrique 5.3).
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du
traitement par Kerendia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du
bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 4.4).
Fertilité
Il n'existe pas de données sur l'effet de la finérénone sur la fertilité humaine.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une altération de la fertilité des femelles à des
expositions considérées comme dépassant l'exposition maximale chez l'être humain, indiquant une
faible pertinence clinique (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Kerendia n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le traitement par finérénone était
l'hyperkaliémie (18,3 %). Voir le paragraphe ci-dessous « Description des effets indésirables,
Hyperkaliémie » et la rubrique 4.4.
Tableau des effets indésirables
La sécurité de la finérénone chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) et de diabète
de type 2 (DT2) a été évaluée dans l'étude pivot de phase III FIDELIO-DKD (néphropathie
diabétique). Dans cette étude, 2 827 patients ont reçu la finérénone (10 ou 20 mg une fois par jour)
pendant une durée de traitement moyenne de 2,2 ans.
Les effets indésirables observés sont répertoriés dans le tableau 3. Ils sont classés selon les classes de
systèmes ou d'organes de la base de données MedDRA et par fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000,
< 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).

Tableau 3 : Effets indésirables

Classe de systèmes

ou d'organes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
(MedDRA)
Troubles du

métabolisme et de Hyperkaliémie
Hyponatrémie
la nutrition
Affections
vasculaires
Hypotension

Affections de la

peau et du tissus
Prurit
sous-cutané
Investigations
Débit de filtration
Hémoglobine diminuée
glomérulaire diminué
Description de certains effets indésirables
Hyperkaliémie
Dans l'étude FIDELIO-DKD, des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés chez 18,3 % des patients
traités par finérénone contre 9,0 % des patients ayant reçu le placebo. Chez les patients traités par
finérénone, la majorité des cas d'hyperkaliémie étaient d'intensité légère à modérée et se sont ensuite
résolus.
Les cas graves d'hyperkaliémie ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe finérénone (1,6 %)
que dans le groupe placebo (0,4 %). Des concentrations de potassium sérique > 5,5 mmol/L et
> 6,0 mmol/L ont été rapportées chez 21,7 % et 4,5 % des patients traités par finérénone et chez 9,8 %
et 1,4 % des patients ayant reçu le placebo, respectivement.
L'hyperkaliémie a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 2,3 % des patients traités par finérénone
contre 0,9 % des patients du groupe placebo. Les hospitalisations liées à l'hyperkaliémie dans le
groupe finérénone étaient de 1,4 % contre 0,3 % dans le groupe placebo.
Une augmentation du taux de potassium sérique moyen, par rapport au taux à l'inclusion, a été
observée au cours du premier mois de traitement par finérénone par rapport au placebo, et une
différence intergroupe maximale de 0,23 mmol/L a été observée au 4ème mois. La différence de taux de
potassium sérique entre la finérénone et le placebo est demeurée stable par la suite.
Pour des recommandations précises, voir les rubriques 4.2 et 4.4.
Hypotension
Dans l'étude FIDELIO-DKD, des cas d'hypotension ont été rapportés chez 4,8 % des patients traités
par finérénone contre 3,4 % des patients ayant reçu le placebo. Chez les patients traités par finérénone,
la majorité des cas d'hypotension étaient d'intensité légère ou modérée et se sont ensuite résolus. Chez
un patient (< 0,1 %), le traitement par finérénone a été arrêté définitivement en raison de
l'hypotension. Les hospitalisations liées à l'hypotension dans le groupe finérénone étaient de 0,2 %
contre 0,2 % dans le groupe placebo.
Chez les patients traités par finérénone, la pression artérielle systolique moyenne a diminué de
2-4 mm Hg et la pression artérielle diastolique moyenne a diminué de 1-2 mm Hg au 1er mois ; ces
mesures sont demeurées stables par la suite.
Dans l'étude FIDELIO-DKD, des cas de diminution du DFG ont été rapportés chez 6,3 % des patients
traités par finérénone contre 4,7 % des patients ayant reçu le placebo. Chez les patients traités par
finérénone, la majorité des cas de diminution du DFG étaient d'intensité légère ou modérée et se sont
ensuite résolus. La diminution du DFG a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 0,2 % des patients
traités par finérénone contre 0,3 % de ceux ayant reçu le placebo. Les hospitalisations liées à la
diminution du DFG dans le groupe finérénone étaient de 0,1 % contre 0,1 % dans le groupe placebo.
Les patients traités par finérénone ont présenté une baisse initiale du DFGe (2 mL/min/1,73 m2 en
moyenne) qui s'est atténuée au fil du temps comparé au groupe placebo. Cette diminution semblait
réversible pendant la poursuite du traitement.
Hémoglobine diminuée
Après 4 mois de traitement, la finérénone était associée à une diminution absolue, corrigée par rapport
au placebo, de 0,14 g/dL du taux moyen d'hémoglobine et de 0,46 % du taux moyen de l'hématocrite.
Les modifications au niveau des taux de l'hémoglobine et de l'hématrocrite étaient transitoires et ont
atteint des niveaux comparables à ceux observés dans le groupe ayant reçu le placebo après environ 24
mois. Les anémies ont légèrement augmenté dans le groupe de patients traités par finérénone (7,4%)
par rapport au groupe de patients ayant reçu le placebo (6,7%). La fréquence des cas graves d'anémie
était faible et équilibrée (0,5% chez les patients ayant reçu la finérénone contre 0,7% chez ceux ayant
reçu le placebo).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
La manifestation la plus probable d'un surdosage est l'hyperkaliémie. Un traitement standard doit être
instauré en cas d'hyperkaliémie.
L'élimination efficace de la finérénone par hémodialyse est peu probable, sa fraction liée aux protéines
plasmatiques étant proche de 90 %.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, antagonistes de l'aldostérone, Code ATC : C03DA05
Mécanisme d'action
La finérénone est un antagoniste sélectif non stéroïdien du récepteur aux minéralocorticoïdes (RM) qui
est activé par l'aldostérone et le cortisol et qui régule la transcription de gènes. Sa liaison aux RM
entraine la formation d'un complexe récepteur-ligand spécifique qui bloque le recrutement des
coactivateurs de transcription intervenant dans l'expression des médiateurs à activité pro-
inflammatoire et pro-fibrotique.
Effets pharmacodynamiques
Dans FIDELIO-DKD, une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée
contre placebo menée chez des patients adultes atteints de MRC et de DT2, la réduction relative
randomisés dans le groupe finérénone était de 31 % au 4ème mois.
Dans ARTS-DN, une étude de phase IIb multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée
contre placebo menée chez des patients adultes atteints de MRC et de DT2, la réduction relative
corrigée par rapport au placebo du RAC au jour 90 était de 25 % et 38 % chez les patients traités par
finérénone 10 mg et 20 mg une fois par jour, respectivement.
Électrophysiologie cardiaque
Une étude portant spécifiquement sur la mesure de l'intervalle QT chez 57 sujets sains a montré
l'absence d'effet de la finérénone sur la repolarisation cardiaque. Aucun signe d'allongement de
l'intervalle QT/QTc par la finérénone après administration d'une dose unique de 20 mg
(thérapeutique) ou de 80 mg (suprathérapeutique) n'a été observé.
Efficacité et sécurité cliniques
L'étude FIDELIO-DKD a comparé l'effet de la finérénone à celui d'un placebo sur les résultats
rénaux et cardiovasculaires (CV) chez des patients adultes atteints de MRC et de DT2. Les patients
étaient éligibles s'ils présentaient des signes d'albuminurie persistante (de > 30 mg/g à 5 000 mg/g),
un DFGe compris entre 25 et 75 mL/min/1,73 m2 et un taux de potassium sérique 4,8 mmol/L, au
moment de la sélection et devaient en outre recevoir le traitement de référence, notamment un
inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou un antagoniste des récepteurs de
l'angiotensine II (ARA II) à la dose maximale tolérée autorisée. Les patients présentant une
insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite des classes II à IV de la NYHA (« New York Heart
Association ») ont été exclus en raison des recommandations de classe 1A applicables aux traitements
par ARM.
Le critère d'évaluation principal était un critère composite de délai de survenue du premier événement
parmi les événements suivants : insuffisance rénale terminale (définie par le recours à la dialyse
chronique ou la transplantation rénale ou par une baisse du DFGe à un taux < 15 mL/min/1,73 m2
maintenu sur au moins 4 semaines), baisse durable du DFGe de 40 % ou plus par rapport à l'inclusion
durant au moins 4 semaines ou décès d'origine rénale. Le principal critère d'évaluation secondaire
était un critère composite de délai de survenue du premier événement parmi les événements suivants :
décès CV, infarctus du myocarde (IDM) non fatal, accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal ou
hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Au total 5 674 patients ont été randomisés pour recevoir soit la finérénone (N = 2 833), soit le placebo
(N = 2 841) et inclus dans les analyses. La durée de suivi médiane a été de 2,6 ans.
La posologie de la finérénone ou du placebo pouvait être ajustée à 10 mg ou 20 mg une fois par jour
pendant la durée de l'étude, essentiellement sur la base de la concentration de potassium sérique. Au
24ème mois, parmi les sujets traités par la finérénone, 67 % avaient reçu la dose de 20 mg une fois par
jour, 30 % la dose de 10 mg une fois par jour et 3 % avaient interrompu le traitement.
Après la fin de l'étude, le statut vital de 99,7 % des patients avait été obtenu. La population étudiée
était constituée à 63 % de personnes d'origine caucasienne, à 25 % d'origine asiatique et à 5 %
d'origine afro-américaine. L'âge moyen à l'inclusion était de 66 ans et 70 % des patients étaient de
sexe masculin. À l'inclusion, le DFGe moyen était de 44,3 mL/min/1,73 m2, avec 55 % des patients
présentant un DFGe < 45 mL/min/1,73 m2, le RAC médian était de 852 mg/g et le taux moyen
d'HbA1c était de 7,7 % ; 46 % des patients avaient des antécédents d'athérosclérose cardiovasculaire,
30 % des antécédents de coronaropathie et 8 % des antécédents d'insuffisance cardiaque, et la pression
artérielle moyenne était de 138/76 mm Hg. L'ancienneté moyenne du DT2 à l'inclusion était de
16,6 ans, et des antécédents de rétinopathie et de neuropathie diabétiques étaient rapportés chez 47 %
et 26 % des patients à l'inclusion, respectivement.
À l'inclusion, la grande majorité des patients recevaient des IEC (34 %) ou des ARA II (66 %) et 97 %
des patients recevaient un ou plusieurs médicaments antidiabétiques (insuline [64 %], biguanides
[44 %], agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide 1 [GLP1] [7 %], inhibiteurs du
fréquemment pris à l'inclusion étaient les statines (74 %) et les inhibiteurs calciques (63 %).
Une différence statistiquement significative en faveur de la finérénone a été démontrée pour le critère
composite d'évaluation principal et le principal critère composite d'évaluation secondaire (voir
figure 1/tableau 4 ci-dessous). Concernant le critère d'évaluation secondaire de variation du RAC au
mois 4 par rapport à l'inclusion, une réduction relative de 31,2 % a été observée dans le groupe
finérénone par rapport au placebo. L'effet thérapeutique pour le critère d'évaluation principal et le
principal critère d'évaluation secondaire était généralement concordant entre les sous-groupes, y
compris les sous-groupes de région, de DFGe, de RAC, de pression artérielle (PA) systolique et de
taux d'HbA1c à l'inclusion.
et secondaires de délai de survenue des événements dans l'étude de phase III FIDELIO-DKD

Kerendia* (N = 2 833) Placebo (N = 2 841) Effet thérapeutique
Événe
Événem

N (%)
ments/
N (%)
ents/
HR (IC à 95 %)
100 PA
100 PA

Critère composite d'évaluation principal rénal et ses composants
Critère composite
d'insuffisance rénale
terminale, baisse durable du
504 (17,8)
7,59 600 (21,1)
9,08
0,82 (0,73 ; 0,93)
DFGe 40 % ou décès


p = 0,0014
d'origine rénale
Insuffisance rénale terminale
208 (7,3)
2,99
235 (8,3)
3,39
0,87 (0,72 ; 1,05)



Baisse durable du DFGe
40 %
479 (16,9)
7,21 577 (20,3)
8,73
0,81 (0,72 ; 0,92)



Décès d'origine rénale
2 (< 0,1)
-
2 (< 0,1)
-
-



Principal critère composite d'évaluation secondaire CV et ses composants
Critère composite de
décès CV, IDM non fatal,
AVC non fatal ou
367 (13,0)
5,11 420 (14,8)
5,92
0,86 (0,75 ; 0,99)
hospitalisation pour


p = 0,0339
insuffisance cardiaque
Décès CV
128 (4,5)
1,69
150 (5,3)
1,99
0,86 (0,68 ; 1,08)



IDM non fatal
70 (2,5)
0,94
87 (3,1)
1,17
0,80 (0,58 ; 1,09)



AVC non fatal
90 (3,2)
1,21
87 (3,1)
1,18
1,03 (0,76 ; 1,38)



Hospitalisation pour
insuffisance cardiaque
139 (4,9)
1,89
162 (5,7)
2,21
0,86 (0,68 ; 1,08)



Critères d'efficacité secondaires
Mortalité toutes causes
confondues
219 (7,7)
2,90
244 (8,6)
3,23 0,90 (0,75 ; 1,07)
**



Hospitalisation toutes causes
confondues
1 263 (44,6) 22,56 1 321 (46,5) 23,87 0,95 (0,88 ; 1,02)
**



Insuffisance rénale terminale,
baisse durable du DFGe
252 (8,9)
3,64 326 (11,5)
4,74 0,76 (0,65 ; 0,90)
**
57 % ou décès d'origine


rénale

* Traitement par 10 ou 20 mg une fois par jour en plus du traitement par IEC ou ARA II à doses maximales
tolérées
** p = non statistiquement significatif après ajustement pour la multiplicité.
IC : intervalle de confiance
HR : hazard ratio
PA : patient-année

Figure 1 : Délai de survenue du premier événement d'insuffisance rénale terminale, de baisse durable
du DFGe 40 % par rapport à l'inclusion ou de décès d'origine rénale dans l'étude FIDELIO-DKD
0,50
Traitement prévu
0,45
1 : finérénone (N = 2 833)
2 : placebo (N = 2 841)
0,40
é
e
ul
um 0,35
e
c
0,30
i
d
e
nc
i
nc 0,25
l
i
t
é
d'
0,20
bi
0,15
P
r
oba
0,10
0,05
0,00
Délai de survenue du premier événement (en mois)
Nombre de sujets à risque

Population pédiatrique
L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études
réalisées avec Kerendia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le
traitement de la maladie rénale chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage
pédiatrique).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La finérénone est presque entièrement absorbée après administration par voie orale. L'absorption est
rapide, avec des concentrations plasmatiques maximales (C) obtenues entre 0,5 et 1,25 heures après
la prise du comprimé à jeun. La biodisponibilité absolue de la finérénone est de 43,5 % en raison d'un
métabolisme au premier passage dans la paroi intestinale et le foie. La finérénone est un substrat du
transporteur d'efflux glycoprotéine P in vitro, ce qui n'est cependant pas jugé pertinent pour son
absorption in vivo compte tenu de la forte perméabilité de la finérénone.
Effet des aliments
La prise avec des aliments à forte teneur en graisses et hautement caloriques a augmenté l'ASC de
l'exposition à la finérénone de 21 %, a réduit sa C de 19 % et a prolongé le temps nécessaire pour
atteindre la C à 2,5 heures. Ces résultats n'étant pas jugés pertinents sur le plan clinique, la
finérénone peut être prise avec ou sans aliments.

Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de la finérénone est de 52,6 L. La liaison aux
protéines plasmatiques humaines de la finérénone in vitro est de 91,7 %, l'albumine sérique étant la
protéine de liaison principale.
Biotransformation
Environ 90 % du métabolisme fait intervenir le CYP3A4 et 10 % le CYP2C8. Quatre métabolites
majeurs ont été retrouvés dans le plasma. Tous les métabolites sont inactifs sur le plan
pharmacologique.
Élimination
L'élimination de la finérénone du plasma est rapide, avec une demi-vie d'élimination (t½) d'environ
2 à 3 heures. La clairance de la circulation systémique de la finérénone est d'environ 25 L/h. Environ
80 % de la dose administrée ont été excrétés dans les urines et environ 20 % dans les selles.
L'excrétion était presque exclusivement sous la forme de métabolites, l'excrétion de la finérénone
sous la forme inchangée représentant quant à elle une voie mineure (< 1 % de la dose dans les urines
en raison de la filtration glomérulaire, < 0,2 % dans les selles).
Linéarité
La pharmacocinétique de la finérénone est linéaire dans la fourchette thérapeutique étudiée de 1,25 à
80 mg en comprimés à dose unique.
Populations particulières
Patients âgés
Parmi les 2 827 patients qui ont reçu de la finérénone dans l'étude FIDELIO-DKD, 58 % étaient âgés
de 65 ans ou plus et 15 % de 75 ans ou plus. Aucune différence globale n'a été observée en matière de
sécurité ou d'efficacité entre ces patients et les patients plus jeunes.
Dans une étude de phase I (N = 48), les patients âgés ( 65 ans) ont présenté des concentrations
plasmatiques de finérénone plus élevées que les patients plus jeunes ( 45 ans), avec des valeurs
moyennes d'ASC et de C supérieures de 34 % et 51 % chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).
Les analyses de pharmacocinétique de population n'ont pas identifié l'âge comme étant une covariable
pour l'ASC ou la C de la finérénone.
Insuffisance rénale
Une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLCR] de 60 à < 90 mL/min) n'a eu aucune
influence sur l'ASC et la C de la finérénone.
Par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale (CLCR 90 mL/min), l'effet d'une
insuffisance rénale modérée (CLCR de 30 à < 60 mL/min) ou sévère (CLCR < 30 mL/min) sur l'ASC de
la finérénone était comparable, avec des augmentations de l'ordre de 34-36 %. L'insuffisance rénale
modérée ou sévère n'a eu aucun effet sur la C (voir rubrique 4.2).
Compte tenu de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, la finérénone n'est probablement pas
dialysable.
Insuffisance hépatique
Aucune modification de l'exposition à la finérénone n'a été observée chez les patients présentant une
cirrhose avec une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.2).
Chez les patients présentant une cirrhose avec une insuffisance hépatique modérée, les ASC de la
finérénone totale et non liée ont augmenté de 38 % et 55 %, respectivement, alors qu'aucune
modification de la C n'a été observée par rapport aux sujets sains témoins (voir rubrique 4.2).
Il n'existe pas de données sur les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir
rubriques 4.2 et 4.5).
Les analyses de pharmacocinétique de population ont identifié le poids corporel comme étant une
covariable pour la C de la finérénone. Selon les estimations, la C d'un sujet pesant 50 kg est
supérieure de 43 % à 51 % par rapport à un sujet de 100 kg. Une adaptation de la dose en fonction du
poids corporel n'est pas justifiée (voir rubrique 4.2).
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Concernant le RAC, la relation concentration-effet dans le temps a été caractérisée au moyen d'un
modèle à effet maximal indiquant une saturation aux fortes expositions. Le temps prédit par le modèle
pour atteindre le plein effet thérapeutique (99 %) à l'état d'équilibre sur le RAC était de 138 jours. La
demi-vie pharmacocinétique (PK) était de 2-3 heures et l'état d'équilibre PK a été atteint au bout de
2 jours, ce qui laisse supposer un effet indirect et retardé sur les réponses pharmacodynamiques.
Études cliniques avec interactions médicamenteuses non pertinentes
L'utilisation concomitante de gemfibrozil (600 mg deux fois par jour), un inhibiteur puissant du
CYP2C8, a multiplié par 1,1 l'ASC moyenne de la finérénone et par 1,2 sa C moyenne. Ce résultat
n'est pas jugé pertinent sur le plan clinique.
Le traitement préalable et concomitant par l'oméprazole (40 mg une fois par jour), un inhibiteur de la
pompe à protons, n'a eu aucun effet sur l'ASC moyenne et la C moyenne de la finérénone.
L'utilisation concomitante de l'hydroxyde d'aluminium et de l'hydroxyde de magnésium (70 mVal),
des antiacides, n'a eu aucun effet sur l'ASC moyenne de la finérénone et a réduit sa C moyenne de
19 %. Ce résultat n'est pas jugé pertinent sur le plan clinique.
In vivo, un schéma à doses multiples de 20 mg de finérénone administrés une fois par jour pendant
10 jours n'a eu aucun effet pertinent sur l'ASC du midazolam, un substrat test du CYP3A4. Une
inhibition ou une induction cliniquement pertinente du CYP3A4 par la finérénone peut donc être
exclue.
Une dose unique de 20 mg de finérénone n'a pas non plus eu d'effet cliniquement pertinent sur l'ASC
et la C du répaglinide, un substrat test du CYP2C8. Par conséquent, la finérénone n'inhibe pas le
CYP2C8.
L'absence d'interactions pharmacocinétiques réciproques entre la finérénone et la warfarine (substrat
du CYP2C9) et entre la finérénone et la digoxine (substrat de la P-gp) a été démontrée.

5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration unique, toxicologie en administrations répétées, génotoxicité,
phototoxicité, cancérogénèse, et de fertilité masculine et féminine, n'ont pas révélé de risque
particulier pour l'homme.
Toxicité à doses répétées
Chez le chien, une diminution du poids et de la taille de la prostate a été observée à une ASCnon liée
environ 10 à 60 fois supérieure à celle mesurée chez l'homme. La dose n'ayant entraîné aucun effet
permet d'établir une marge de sécurité d'environ 2.

Dans des études de cancérogénicité de 2 ans, la finérénone n'a montré aucun potentiel cancérogène
chez les rats mâles et femelles ni chez les souris femelles. Chez les souris mâles, la finérénone a
entraîné une augmentation des tumeurs à cellules de Leydig à des doses correspondant à 26 fois
l'ASC non liée chez l'homme. Une dose correspondant à 17 fois l'ASC non liée chez l'homme n'a provoqué
la formation d'aucune tumeur. Compte tenu de la propension connue des rongeurs à développer ce
type de tumeur et du mécanisme pharmacologique aux doses suprathérapeutiques, ainsi que des
marges de sécurité adéquates, l'augmentation du nombre de tumeurs à cellules de Leydig chez la
souris mâle n'est pas cliniquement pertinente.
Toxicité pour le développement
Dans l'étude de toxicité embryofoetale effectuée sur le rat, la finérénone a entraîné une baisse du poids
placentaire et des signes de toxicité foetale, notamment une diminution du poids des foetus et un retard
d'ossification à la dose maternotoxique de 10 mg/kg/jour, correspondant à une ASC non liée 19 fois
supérieure à celle attendue chez l'homme. À 30 mg/kg/jour, l'incidence des altérations viscérales et
squelettiques a augmenté (léger oedème, raccourcissement du cordon ombilical, léger agrandissement
des fontanelles), et un foetus présentait des malformations complexes, dont une rare (double arc
aortique) à une ASC non liée environ 25 fois supérieure à celle attendue chez l'homme. Les doses n'ayant
entraîné aucun résultat pertinent (dose faible chez le rat, dose élevée chez le lapin) ont permis d'établir
des marges de sécurité correspondant à 10 à 13 fois l'ASC non liée. Les résultats obtenus chez le rat
n'engendrent donc pas de préoccupation majeure concernant un éventuel danger pour le foetus.
Au cours d'une étude de toxicité sur le développement pré- et postnatal durant laquelle des rates ont
été exposées pendant la gestation et l'allaitement, une augmentation de la mortalité des petits et
d'autres effets indésirables (diminution du poids des petits, retard de déploiement du pavillon
auriculaire) ont été observés à une ASC non liée environ 4 fois supérieure à celle attendue chez l'homme.
Par ailleurs, la descendance montrait une légère augmentation de l'activité locomotrice, mais aucun
autre changement neurocomportemental à une ASC non liée environ 4 fois supérieure à celle attendue
chez l'homme. Les doses n'ayant entraîné aucun résultat pertinent ont permis d'établir une marge de
sécurité d'environ 2 pour l'ASC non liée. L'augmentation de l'activité locomotrice chez la descendance
peut indiquer un risque pour le foetus. Par ailleurs, en raison des résultats observés chez les petits, un
risque pour les nouveau-nés/nourrissons nourris au lait maternel ne peut être exclu.
Fertilité des femelles
La finérénone a entraîné une baisse de la fertilité chez les femelles (diminution du nombre de corps
jaunes et de sites d'implantation) ainsi que des signes de toxicité embryonnaire précoce (augmentation
des pertes post-implantation et réduction du nombre de foetus viables) à une ASC non liée environ 21 fois
supérieure à celle attendue chez l'homme. En outre, une baisse du poids des ovaires a été observée à
une ASC non liée environ 17 fois supérieure à celle attendue chez l'homme. Aucun effet sur la fertilité
des femelles et sur le développement embryonnaire précoce n'a été observé à une ASC non liée 10 fois
supérieure à celle attendue chez l'homme. Par conséquent, les résultats observés chez les rates ont peu
de pertinence clinique (voir rubrique 4.6).

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Hypromellose 2910
Lactose monohydraté
Stéarate de magnésium
Laurilsulfate de sodium
Pelliculage du comprimé
Hypromellose 2910
Dioxyde de titane
Talc
Kerendia 10 mg comprimés pelliculés
Oxyde de fer rouge (E 172)
Kerendia 20 mg comprimés pelliculés
Oxyde de fer jaune (E 172)

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
3 ans

6.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes calendaires transparentes en PVC/PVDC/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Présentations de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés.
Plaquettes prédécoupées unitaires transparentes en PVC/PVDC/aluminium contenant
10 ×1 comprimés pelliculés. Présentation de 100 × 1 comprimés pelliculés.
Flacon blanc opaque en PEHD avec bouchon à vis blanc opaque en polypropylène avec sécurité enfant
et insert d'étanchéité. Présentation de 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Kerendia 10 mg comprimés pelliculés
EU/1/21/1616/001-005
Kerendia 20 mg comprimés pelliculés
EU/1/21/1616/006-010

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Allemagne
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater,
paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l'autorisation.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
·
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE


EMBALLAGE EXTERIEUR 10 mg (plaquettes et flacon)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kerendia 10 mg comprimés pelliculés
finérénone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque comprimé contient 10 mg de finérénone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Lire la notice avant utilisation.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
14 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
100 × 1 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1616/001 - 14 comprimés (plaquette)
EU/1/21/1616/002 - 28 comprimés (plaquette)
EU/1/21/1616/003 - 98 comprimés (plaquette)
EU/1/21/1616/004 - 100 × 1 comprimés (plaquette prédécoupée unitaire)
EU/1/21/1616/005 - 100 comprimés (flacon)
13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Kerendia 10 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

ETIQUETTE FLACON 10 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kerendia 10 mg comprimés pelliculés
finérénone

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque comprimé contient 10 mg de finérénone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Lire la notice avant utilisation.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
100 comprimés

5.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne
12. NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1616/005 - 100 comprimés (flacon)
13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS



THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE 10 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kerendia 10 mg comprimés
finérénone

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer AG (Logo Bayer)

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
AUTRE
Lu Ma Me Je Ve Sa Di

THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE UNITAIRE 10 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kerendia 10 mg comprimés
finérénone
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer AG (Logo Bayer)
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE

EMBALLAGE EXTERIEUR 20 mg (plaquettes et flacon)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kerendia 20 mg comprimés pelliculés
finérénone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque comprimé contient 20 mg de finérénone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Lire la notice avant utilisation.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
14 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
100 × 1 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1616/006 - 14 comprimés (plaquette)
EU/1/21/1616/007 - 28 comprimés (plaquette)
EU/1/21/1616/008 - 98 comprimés (plaquette)
EU/1/21/1616/009 - 100 × 1 comprimés (plaquette prédécoupée unitaire)
EU/1/21/1616/010 - 100 comprimés (flacon)
13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Kerendia 20 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

ETIQUETTE FLACON 20 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kerendia 20 mg comprimés pelliculés
finérénone

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque comprimé contient 20 mg de finérénone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Lire la notice avant utilisation.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
100 comprimés

5.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne
12. NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1616/010 - 100 comprimés (flacon)
13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS



THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE 20 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kerendia 20 mg comprimés
finérénone

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer AG (Logo Bayer)

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
AUTRE
Lu Ma Me Je Ve Sa Di

THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE UNITAIRE 20 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kerendia 20 mg comprimés
finérénone
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer AG (Logo Bayer)
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE



B. NOTICE

Kerendia 10 mg comprimés pelliculés
Kerendia 20 mg comprimés pelliculés
finérénone
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Kerendia et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kerendia
3.
Comment prendre Kerendia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kerendia
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Kerendia et dans quels cas est-il utilisé
Kerendia contient une substance active appelée finérénone. La finérénone agit en bloquant l'action de
certaines hormones (minéralocorticoïdes) susceptibles d'endommager vos reins et votre coeur.
Kerendia est utilisé
pour le traitement des adultes atteints d'une maladie rénale chronique
(stades 3 et 4 avec présence anormale d'une protéine appelée « albumine » dans les urines)
associée à
un diabète de type 2.
La maladie rénale chronique est une maladie au long cours. Vos reins ont de plus en plus de difficultés
à débarrasser votre sang des déchets et des liquides.
On parle de diabète de type 2 lorsque votre corps ne parvient pas à maintenir un taux normal de sucre
dans le sang. Votre corps ne produit pas suffisamment, ou n'utilise pas correctement, l'hormone
insuline. Cela conduit à un taux élevé de sucre dans votre sang.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kerendia

Ne prenez jamais Kerendia
-
si vous êtes
allergique à la finérénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous prenez des médicaments qui appartiennent au groupe des « inhibiteurs puissants
du CYP3A4 », par exemple :
-
l'
itraconazole ou le
kétoconazole (traitement des mycoses)
-
le
ritonavir, le
nelfinavir ou le
cobicistat (traitement de l'infection au VIH)
-
la
clarithromycine, la
télithromycine (traitement des infections bactériennes)
-
la
néfazodone (traitement de la dépression).
-
si vous êtes atteint(e) de la
maladie d'Addison (Lorsque votre corps ne produit pas
suffisamment les hormones « cortisol » et « aldostérone »).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kerendia si vous présentez
-
des antécédents de taux élevé de potassium dans le sang.
-
une dégradation sévère de la fonction rénale ou une insuffisance rénale terminale.
-
des problèmes modérés ou sévères au foie.
-
une insuffisance cardiaque légère, modérée ou sévère. C'est lorsque votre coeur ne pompe pas
correctement le sang. Il n'expulse pas suffisamment de sang à l'extérieur du coeur, à chaque
battement.
Analyses de sang
Ces analyses ont pour but de
vérifier votre taux de potassium et
le fonctionnement de vos reins.
Sur la base de vos résultats d'analyse de sang, votre médecin décide si vous pouvez commencer à
prendre Kerendia.
Après 4 semaines de traitement par Kerendia, d'autres analyses de sang seront réalisées.
Votre médecin pourrait vous prescrire des analyses de sang à d'autres moments, par exemple si vous
prenez certains médicaments.

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans, car on ignore
encore s'il est sûr et efficace pour cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Kerendia
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre. Votre
médecin devra peut-être vous prescrire une analyse de sang pour le confirmer.

Vous ne devez pas prendre de médicaments qui appartiennent au groupe des « inhibiteurs puissants
du CYP3A4 » pendant le traitement par Kerendia (voir le paragraphe « Ne prenez jamais Kerendia »
dans la rubrique 2).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien
si vous prenez d'autres médicaments en même temps
que Kerendia, en particulier
-
si vous prenez,
par exemple
-
de l'
amiloride ou du
triamtérène (pour éliminer l'excès d'eau de votre corps via les
urines)
-
de
l'éplérénone, l'ésaxérénone, la spironolactone ou de la
canrénone (médicaments
semblables à la finérénone)
-
du
triméthoprime ou une
association de triméthoprime et de sulfaméthoxazole (pour
traiter des infections bactériennes)
-
des
suppléments de potassium, y compris certains produits de substitution du sel
ou si vous prenez d'autres médicaments qui pourraient augmenter le taux de potassium dans
votre sang. Ces médicaments pourraient être dangereux pour vous.
-
si vous prenez, par exemple
-
de l'
érythromycine (pour traiter les infections bactériennes)
-
du
vérapamil (pour traiter l'hypertension artérielle, les douleurs thoraciques et les
accélérations du rythme cardiaque)
-
de la
fluvoxamine (pour traiter la dépression et les « troubles obsessionnels compulsifs »)
-
de la
rifampicine (pour traiter les infections bactériennes)
-
de la
carbamazépine, de la
phénytoïne ou du
phénobarbital (pour traiter l'épilepsie)
-
du
millepertuis (Hypericum perforatum, une plante médicinale utilisée pour traiter la
dépression)
-
de l'
éfavirenz (pour traiter l'infection au VIH)
ou si vous prenez d'autres médicaments qui appartiennent aux mêmes groupes de médicaments
que ceux indiqués ci-dessus (certains « inhibiteurs du CYP3A4 » et « inducteurs
agir de la manière attendue.
-
si vous prenez plusieurs autres
médicaments diminuant la pression artérielle. Votre médecin
pourrait avoir besoin de contrôler votre pression artérielle.

Kerendia avec des aliments et boissons
Ne consommez pas de pamplemousse ou de jus de pamplemousse pendant toute la durée de votre
traitement par Kerendia.
Si vous en consommez, cela pourrait augmenter de façon excessive la quantité de finérénone dans
votre sang.
Vous pourriez ressentir plus d'effets indésirables (les effets indésirables éventuels sont
indiqués dans la rubrique 4).

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez pouvoir être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez
pas prendre ce médicament au cours de la grossesse
sauf si votre médecin vous
indique que cela est absolument nécessaire. Il pourrait exister un risque pour l'enfant à naître. Votre
médecin en discutera avec vous.
Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez
utiliser une méthode de contraception
fiable. Votre médecin vous expliquera quel type de contraception vous pouvez utiliser.
Allaitement
Vous ne devez
pas allaiter tant que vous prenez ce médicament. Cela pourrait nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Kerendia n'a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Kerendia contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.

Kerendia contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Kerendia
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité prendre
La dose
journalière recommandée, et
maximale, de ce médicament est de
1 comprimé de
20 mg.
Prenez toujours
1 comprimé une fois par jour. Chaque comprimé contient 10 mg ou 20 mg de
finérénone.
-
La
dose initiale dépendra de la façon dont fonctionnent vos reins. Cela sera déterminé par votre
médecin qui étudiera votre analyse de sang. Les résultats aident votre médecin à décider si vous
devez commencer par
1 comprimé de
20 mg ou de 10 mg, une fois par jour.
-
Après 4 semaines, votre médecin vous prescrira une nouvelle analyse de sang et déterminera la
dose qui vous convient le mieux. Cette dose pourra être de
1 comprimé de
20 mg ou 10 mg,
une fois par jour.
Votre médecin pourrait également vous demander de suspendre ou d'arrêter de prendre
Kerendia.
Votre médecin pourrait décider de
modifier votre traitement après
vos analyses de sang. Voir le
paragraphe « Analyses de sang » dans la rubrique 2 pour plus d'informations.

Comment prendre ce médicament
Kerendia est pris par voie orale. Prenez Kerendia à la même heure chaque jour. Vous aurez ainsi plus
de facilité à vous en souvenir.
Avalez le comprimé entier.
-
Vous pouvez le prendre avec un verre d'eau.
-
Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments.
-
Ne le prenez pas avec du jus de pamplemousse ou du pamplemousse. Voir le paragraphe
« Kerendia avec des aliments et boissons » dans la rubrique 2 pour plus d'informations.
Si vous n'arrivez pas à avaler le comprimé entier, vous pouvez l'écraser.
-
Mélangez-le avec de l'eau ou des aliments mous, comme de la compote de pommes.
-
Prenez-le sans attendre.

Si vous avez pris plus de Kerendia que vous n'auriez dû
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous pensez avoir pris trop de ce médicament.

Si vous oubliez de prendre Kerendia
Si vous oubliez de prendre votre comprimé à
l'heure habituelle
prenez le comprimé dès que vous vous en apercevez le jour-même de l'oubli.
Si vous sautez un jour de traitement (par oubli)
prenez le prochain comprimé, comme prévu le lendemain, à votre heure habituelle.
Ne prenez pas 2 comprimés pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Kerendia
Arrêtez de prendre Kerendia uniquement si votre médecin vous le demande.
Votre médecin pourra prendre cette décision après évaluation de vos analyses de sang.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
-
taux élevé de potassium (hyperkaliémie)
Les signes possibles d'un taux élevé de potassium dans le sang peuvent inclure une faiblesse ou
une fatigue, des nausées, un engourdissement des mains et des lèvres, des crampes musculaires
et un ralentissement du pouls.

fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
faible taux de sodium (hyponatrémie)
Les signes possibles d'un faible taux de sodium dans le sang peuvent inclure des nausées, une
fatigue, des maux de tête, une confusion ainsi qu'une faiblesse, des spasmes ou des crampes
musculaires.
-
diminution de la filtration du sang par les reins (débit de filtration glomérulaire diminué).

peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
diminution de la quantité d'une protéine (hémoglobine) qui se trouve dans vos globules rouges.

Autres effets indésirables
fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
faible pression artérielle (hypotension)
Les signes possibles d'une pression artérielle faible peuvent inclure des vertiges, des
étourdissements, un évanouissement.
-
démangeaisons (prurit)

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Kerendia
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étiquette du
flacon et l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Kerendia
-
La substance active est la finérénone.
-
Chaque comprimé de Kerendia
10 mg comprimés pelliculés contient 10 mg de
finérénone.
-
Chaque comprimé de Kerendia
20 mg comprimés pelliculés contient 20 mg de
finérénone.
-
Les autres composants sont :
-
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,
hypromellose 2910, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.
Voir les paragraphes « Kerendia contient du lactose » et « Kerendia contient du sodium »
dans la rubrique 2 pour plus d'informations.
-
Enrobage du comprimé : hypromellose 2910, dioxyde de titane, talc, oxyde de fer rouge
(E 172, dans Kerendia
10 mg comprimés pelliculés uniquement), oxyde de fer jaune
(E 172, dans Kerendia
20 mg comprimés pelliculés uniquement).
Comment se présente Kerendia et contenu de l'emballage extérieur
Kerendia
10 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés de couleur rose, de
forme oblongue ovale, mesurant 10 mm de longueur et 5 mm de largeur, portant l'inscription « 10 »
sur une face et « FI » sur l'autre.
Kerendia
20 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés de couleur jaune, de
forme oblongue ovale, mesurant 10 mm de longueur et 5 mm de largeur, portant l'inscription « 20 »
sur une face et « FI » sur l'autre.
Kerendia est disponible en boites de
-
14, 28 ou 98 comprimés pelliculés.
Chaque plaquette calendaire transparente contient 14 comprimés pelliculés.
-
100 × 1 comprimés pelliculés.
Chaque plaquette prédécoupée unitaire transparente contient 10 comprimés pelliculés.
-
100 comprimés pelliculés dans un flacon en plastique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

Fabricant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Allemagne
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tél: +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
T.: +359 02 4247280
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111
Tél.: +36 14 87-41 00
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00
Tél: +35 621 44 62 05
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
Bayer B.V.
Tél: +49 (0)214-30 513 48
Tél: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tél: +372 655 8565
Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges.m.b.H.
: +30-210-61 87 500
Tél: +43-(0)1-711 46-0
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tél: +34-93-495 65 00
Tél.: +48 22 572 35 00

France
Portugal
Bayer HealthCare
Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Tél: +351 21 416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL
Tél: +385-(0)1-6599 900
Tél: +40 21 529 59 00
Irlande
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tél: +353 1 216 3300
Tél: +386 (0)1 58 14 400

Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000
Tél: +421 2 59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tél: +39 02 397 8 1
Puh/Tél.: +358- 20 785 21

Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
T: +357 22 48 38 58
Tél: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer
Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63
Tel: +44-(0)118 206 3000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.