Keppra 750 mg (pi pharma)
“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne
ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament
de référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).”
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Keppra 250 mg comprimés pelliculés
Keppra 500 mg comprimés pelliculés
Keppra 750 mg comprimés pelliculés
Keppra 1000 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Keppra 250 mg comprimé pelliculé
Keppra 500 mg comprimé pelliculé
Keppra 750 mg comprimé pelliculé
Keppra 1000 mg comprimé pelliculé
Importé d’Allemagne.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Levetiracetam UCB 250 mg Filmtabletten
Levetiracetam UCB 500 mg Filmtabletten
Levetiracetam UCB 750 mg Filmtabletten
Levetiracetam UCB 1000 mg Filmtabletten
Notice : information du patient
Keppra 250 mg comprimé pelliculé
Keppra 500 mg comprimé pelliculé
Keppra 750 mg comprimé pelliculé
Keppra 1000 mg comprimé pelliculé
Lévétiracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous ou votre enfant.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir section 4.
Que contient cette notice
:
1. Qu'est-ce que Keppra et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra
3. Comment prendre Keppra
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Keppra
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour
traiter les crises
d’épilepsie).
Keppra est utilisé :
•
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une
certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une
maladie où les patients ont des crises répétées convulsions). Le lévétiracétam
est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement
qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des
zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle
avec ou sans
généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre
médecin afin de réduire le nombre de crises.
•
en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o
les crises partielles avec ou sans
généralisation chez l’adulte,
l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois,
o
les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un
groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant
une épilepsie myoclonique juvénile,
o
les crises généralisées tonico-cloniques
primaires (crises graves avec une
perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,
ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est
supposé avoir une cause génétique).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra
Ne prenez jamais Keppra
-
si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un
des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin avant de prendre Keppra
-
si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin.
Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
- si vous notez un ralentissement de la croissance
ou un développement pubertaire
inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
-
un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont
eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes
de dépression
et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
-
si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque
irrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie
et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent)
sujet(te) à des troubles du
rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des
sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires
suivants devient grave ou persiste après quelques jours :
•
Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille,
vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du
comportement.
•
Aggravation de l’épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se
produire
plus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du
traitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de ces
nouveaux symptômes pendant la prise de Keppra, veuillez consulter un médecin
dès que possible.
Enfants et adolescents
•
Keppra ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et
l’adolescent de moins de
16 ans.
Autres médicaments et Keppra
Informez
votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre
tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et
une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de
son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le
traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours
de la
grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre
médecin.
Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être
complétement exclu.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une
machine, car il peut vous
rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début
du traitement ou après
augmentation de la dose.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi
que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Les comprimés de Keppra 750 mg contiennent du jaune orangé FCF (E 110).
Le
colorant jaune orangé FCF (E 110) peut provoquer des réactions allergiques.
3. Comment prendre Keppra
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien
en cas
de doute.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir,
approximativement à la même heure chaque jour.
Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)
•
Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus:
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous
prescrira une
dose plus faible
que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite
vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est censée être 1000 mg, vous commencerez par une dose
initiale réduite de 1 comprimé de 250 mg le matin et 1 comprimé de 250 mg le soir, suivie d’une
augmentation progressive de la dose, par paliers, jusqu’à atteindre la dose de 1000 mg par jour
au bout de 2 semaines de traitement.
Adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou moins:
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de Keppra en
fonction du poids et de la dose.
Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois) et l’enfant (2 à 11 ans) pesant moins de 50 kg:
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de
l’âge, du poids
et de la dose.
Keppra 100 mg/ml, solution buvable est une formulation plus adaptée aux
nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents
(de 6 à 17 ans) pesant moins de 50
kg et
lorsque les comprimés ne permettent
pas d’obtenir le bon dosage.
Mode d’administration :
Avalez vos comprimés de Keppra avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un
verre d’eau).
Vous pouvez prendre Keppra avec ou sans aliments. Après administration
orale, le
goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
Durée de traitement
:
•
Keppra est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par
Keppra aussi
longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
•
•
•
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait
augmenter vos crises.
Si vous avez pris plus de Keppra que vous n’auriez dû
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,
agitation, agressivité,
diminution de la vigilance, inhibition de la respiration
et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait.
Celui-ci mettra en
place le traitement le plus adapté au surdosage.
Si vous oubliez de prendre Keppra
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Keppra
En cas d’arrêt de traitement, Keppra doit être arrêté progressivement afin
d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin
décide d’arrêter votre traitement par Keppra, il
vous donnera les instructions
concernant l’arrêt progressif de Keppra.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si
vous ressentez :
•
faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer,
car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique)
grave
•
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (oedème de
Quincke)
•
symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une
éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux
d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un
type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions
lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques [DRESS])
•
symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements,
confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait
être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
•
éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles
(taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau
sombre autour du bord) (érythème polymorphe)
•
•
•
une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en
particulier autour de la bouche, du
nez, des yeux et des organes génitaux
(syndrome de Stevens-Johnson)
une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau
sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage
remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte
de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou
d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou
incontrôlés.
Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite,
somnolence (envie de
dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début
du traitement ou lors d’une
augmentation
de la dose, les effets indésirables tels
qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces
effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents :
pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10
•
rhinopharyngite
•
somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents :
pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10
•
anorexie (perte d’appétit)
•
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou
irritabilité
•
convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse),
léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement
involontaire)
•
vertige (sensation de rotation)
•
toux
•
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),
vomissement, nausée
;
•
éruption cutanée
•
asthénie/fatigue.
Peu fréquents
: pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100
•
diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des
globules blancs ;
•
perte de poids, prise de poids
•
tentative de suicide et idée
suicidaire, trouble mental, comportement anormal,
hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité
émotionnelle/sautes d’humeur, agitation
•
amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la
coordination/ataxie (difficulté
à contrôler les mouvements), paresthésie
(fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration)
•
diplopie (vision double), vision trouble
•
valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique
•
perte de cheveux, eczéma,
prurit
•
faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)
•
blessure.
Rares :
pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000
•
infection
•
diminution de tous les types de cellules sanguines
•
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction
allergique grave et importante],
œdème
de Quincke [gonflement du visage, des
lèvres, de la langue et de la gorge])
•
diminution de la concentration de sodium dans le sang
•
suicide, troubles de la personnalité (problèmes
comportementaux), troubles de
la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer)
•
idées délirantes
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin »
pour une description détaillée des symptômes)
aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres,
difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme)
pancréatite
insuffisance hépatique, hépatite
diminution soudaine de la fonction rénale
éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous
la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus
claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption
généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de
la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de
Stevens-Johnson),
et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau
sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine
phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus
élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou à
votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet :
www.afmps.be
e-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la
Santé –
Division de la Pharmacie et
des Médicaments
Allée Marconi
- Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Keppra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en
carton et la
plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait
référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Keppra
La substance active est
dénommée lévétiracétam.
Un comprimé de Keppra 250 mg contient 250 mg de lévétiracétam.
Un comprimé de Keppra 500 mg contient 500 mg de lévétiracétam.
Un comprimé de Keppra 750 mg contient 750 mg de lévétiracétam.
Un comprimé de Keppra 1000 mg contient 1000 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, macrogol 6000, silice colloïdale
anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool de polyvinyle en partie hydrolysé, dioxyde de titane (E 171),
macrogol 3350, talc, colorants*
* Les colorants
Comprimé de 250
Comprimé de 500
Comprimé de 750
rouge (E172)
sont
mg :
mg :
mg :
:
laque indigo carmin
en aluminium (E 132)
oxyde de fer jaune (E172)
laque
jaune orangé FCF
en aluminium (E110), oxyde de fer
Comment se présente Keppra et contenu de l’emballage extérieur
Keppra 250 mg : les comprimés pelliculés sont bleus, de 13 mm, oblongs, avec le
code « ucb » et « 250 » sur une face.
Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non
pas
pour le diviser en
parties égales.
Keppra 500 mg : les comprimés pelliculés sont jaunes, de 16 mm, oblongs, avec le
code « ucb » et « 500 » sur une face.
Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas
pour le diviser en
parties égales.
Keppra 750 mg : les comprimés pelliculés sont orange, de 18 mm, oblongs, avec le
code « ucb » et « 750 » sur une face.
Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas
pour le diviser en parties
égales.
Keppra 1000 mg : les comprimés pelliculés sont blancs, de 19 mm, oblongs, avec le
code « ucb » et « 1000 » sur une face.
Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas
pour le diviser en
parties égales.
Les comprimés
de Keppra sont conditionnés en plaquettes thermoformées contenues
dans des boîtes
en carton contenant :
•
250 mg : 20, 30, 50, 60, 100 comprimés pelliculés.
•
500 mg : 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 comprimés pelliculés.
•
750 mg : 20, 30, 50, 60, 80, 100 comprimés
pelliculés.
•
1000 mg : 10, 20, 30, 50, 60, 100 comprimés pelliculés.
Les présentations sont disponibles en plaquettes thermoformées standard
PVC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070
Bruxelles, Belgique
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
du médicament importé
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße
10, 40789 Monheim,
Allemagne
Fabricant(s)
du médicament importé
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, Belgique
ou
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italie
Numéro
Keppra
Keppra
Keppra
Keppra
d’autorisation de mise sur le marché du médicament importé
250 mg comprimés pelliculés : 1637 PI 442 F3
500 mg comprimés pelliculés : 1637 PI 443 F3
750 mg comprimés pelliculés : 1637 PI 444 F3
1000 mg comprimés pelliculés : 1637 PI 445 F3
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre
contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 9 2514 4231 (Soome)
Ελλάδα
UCB
Α.Ε.
Τηλ:
+ 30 / 2109974000
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
Portugal
UCB Pharma
(Produtos Farmacêuticos),
Lda.
Tel: + 351 / 21 302 5300
România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ:
+ 357 22 34 74 40
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija)
Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4231
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 44 / (0)1753 534 655
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2020.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site
internet de l’Agence européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Keppra 250 mg comprimés pelliculés
Keppra 500 mg comprimés pelliculés
Keppra 750 mg comprimés pelliculés
Keppra 1000 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Keppra 250 mg comprimé pelliculé
Keppra 500 mg comprimé pelliculé
Keppra 750 mg comprimé pelliculé
Keppra 1000 mg comprimé pelliculé
Importé d'Allemagne.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Levetiracetam UCB 250 mg Filmtabletten
Levetiracetam UCB 500 mg Filmtabletten
Levetiracetam UCB 750 mg Filmtabletten
Levetiracetam UCB 1000 mg Filmtabletten
Notice : information du patient
Keppra 250 mg comprimé pelliculé
Keppra 500 mg comprimé pelliculé
Keppra 750 mg comprimé pelliculé
Keppra 1000 mg comprimé pelliculé
Lévétiracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous ou votre enfant.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir section 4.
certaine forme d'épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une
maladie où les patients ont des crises répétées convulsions). Le lévétiracétam
est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement
qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des
zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans
généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre
médecin afin de réduire le nombre de crises.
· en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte,
l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois,
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un
groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant
une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une
perte de conscience) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans,
ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d'épilepsie qui est
supposé avoir une cause génétique).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra
Ne prenez jamais Keppra
- si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un
des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra
- si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin.
Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
- si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire
inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
- un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont
irrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie
et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troubles du
rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des
sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires
suivants devient grave ou persiste après quelques jours :
· Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille,
vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l'humeur ou du
comportement.
· Aggravation de l'épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s'aggraver ou se produire
plus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l'instauration du
traitement ou l'augmentation de la dose. Si vous présentez l'un de ces
nouveaux symptômes pendant la prise de Keppra, veuillez consulter un médecin
dès que possible.
Enfants et adolescents
· Keppra ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et
l'adolescent de moins de 16 ans.
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous
prescrira une
dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite
vous prendrez la dose usuelle efficace la
plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est censée être 1000 mg, vous commencerez par une dose
initiale réduite de 1 comprimé de 250 mg le matin et 1 comprimé de 250 mg le soir, suivie d'une
augmentation progressive de la dose, par paliers, jusqu'à atteindre la dose de 1000 mg par jour
au bout de 2 semaines de traitement.
·
Adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou moins:
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de Keppra en
fonction du poids et de la dose.
·
Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois) et l'enfant (2 à 11 ans) pesant moins de 50 kg:
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de
l'âge, du poids et de la dose.
Keppra 100 mg/ml, solution buvable est une formulation plus adaptée aux
nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents
(de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent
pas d'obtenir le bon dosage.
Mode d'administration :
Avalez vos comprimés de Keppra avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un
verre d'eau).
Vous pouvez prendre Keppra avec ou sans aliments. Après administration orale, le
goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
Durée de traitement :
· Keppra est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par
augmenter vos crises.
Si vous avez pris plus de Keppra que vous n'auriez dû
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,
agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration
et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu'il ne le fallait.
Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
Si vous oubliez de prendre Keppra
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Keppra
En cas d'arrêt de traitement, Keppra doit être arrêté progressivement afin
d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin
décide d'arrêter votre traitement par Keppra, il vous donnera les instructions
concernant l'arrêt progressif de Keppra.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si
vous ressentez :
· faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer,
car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique)
grave
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (oedème de
Quincke)
· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une
éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux
d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d'un
type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions
lymphatiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques [DRESS])
· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements,
confusion et oedème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait
être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles
particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux
(syndrome de Stevens-Johnson)
· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau
sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage
remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte
de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou
d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou
incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite,
somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début
du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, les effets indésirables tels
qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces
effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10
· rhinopharyngite
· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10
· anorexie (perte d'appétit)
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou
irritabilité
· convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse),
léthargie (manque d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement
involontaire)
· vertige (sensation de rotation)
· toux
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),
vomissement, nausée ;
· éruption cutanée
· asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des
globules blancs ;
· perte de poids, prise de poids
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal,
hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité
émotionnelle/sautes d'humeur, agitation
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la
coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie
(fourmillements), trouble de l'attention (manque de concentration)
allergique grave et importante], oedème de Quincke [gonflement du visage, des
lèvres, de la langue et de la gorge])
· diminution de la concentration de sodium dans le sang
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de
la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer)
· idées délirantes
· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin »
pour une description détaillée des symptômes)
· aggravation de l'épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres,
difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
· modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme)
· pancréatite
· insuffisance hépatique, hépatite
· diminution soudaine de la fonction rénale
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous
la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d'une zone plus
claire et d'un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption
généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de
la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de
· Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau
sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
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