Kcl 0,3 % w/v + nacl 0,9 % w/v fresenius kabi vial

KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi, solution pour perfusion
Chlorure de potassium, chlorure de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi,et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi?
3. Comment utiliser KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. Qu'est-ce que KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi,et dans quels cas est-il utilisé
KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi, solution pour perfusion est une solution de chlorure de potassium
et de chlorure de sodium dans l'eau. Le chlorure de potassium et le chlorure de sodium sont des substances
chimiques (souvent appelées « sels ») présentes naturel ement dans le sang.
Ce médicament est utilisé dans la prévention et dans les traitements suivants :
perte de potassium du corps (par exemple après traitement avec certains diurétiques);
faible teneur de potassium dans le sang (hypokaliémie) dans des situations qui peuvent entraîner une perte
de chlorure de potassium et une perte d'eau, notamment :
o
lorsque vous ne pouvez pas manger ni boire en raison d'une maladie ou après une intervention;
o
en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre;
Condition de perte de chlorure de sodium et d'eau.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius
Kabi?
N'utilisez jamais KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi:
en cas d'hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) ;
en cas d'hyperchlorémie (taux anormalement élevé de chlorures dans le sang) ;
en cas d'hypernatrémie (taux anormalement élevé de sodium dans le sang) ;
en cas d'insuffisance rénale sévère (lorsque vos reins ne fonctionnent pas correctement) ;
en cas d'insuffisance cardiaque décompensée. Il s'agit d'une insuffisance cardiaque qui n'est pas traitée de
façon adéquate et qui provoque les symptômes suivants :
o
essoufflement ;
o
gonflement des chevil es.
en cas de maladie d'Addison (état dans lequel les glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement).
Avertissements et précautions :
Ce médicament a une concentration plus élevée (solution hypertonique) que le sang. Votre médecin en tiendra
compte lorsqu'il calculera la quantité de solution à vous administrer.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi si
vous :
Avez tout type de maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque ;
Avez une fonction rénale réduite ;
NOTBE492A
Avez une insuffisance corticosurrénale (cette maladie des glandes surrénales touche les hormones qui
contrôlent la concentration des substances chimiques dans l'organisme) ;
Etes très déshydraté (perte d'eau du corps, par exemple, suite à une diarrhée ou à des vomissements);
Avez des lésions étendues des tissus, tels que des brûlures ;
Avez une tension artériel e élevée ;
Avez une accumulation de liquides sous la peau, en particulier au niveau des chevil es (oedème périphérique)
ou dans les poumons (oedème pulmonaire) ;
Avez une pression artériel e élevée durant la grossesse (pré-éclampsie) ;
Etes dans toute autre situation liée à une rétention sodique (quand le corps retient trop de sodium).
Vous serez attentivement surveil é pendant que vous recevrez ce médicament. Votre médecin demandera des
prélèvements d'échantil ons de sang et d'urines pour surveil er votre état clinique. Des précautions particulières
seront prises si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux.
Autres médicaments et KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est
particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Des médicaments cardiotoniques utilisés pour traiter les insuffisances cardiaques (comme la digoxine)
Des agents antiarythmiques utilisés pour supprimer les rythmes anormaux du coeur (comme la quinidine,
hydroquinidine, procaïnamide)
Des médicaments qui augmentent les concentrations de potassium dans le sang, tels que :
o
diurétiques d'épargne potassique (comme l'amiloride, la spironolactone, le triamtérène)
o
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (principalement utilisés pour traiter
une pression artériel e élevée)
o
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés pour traiter une pression artériel e
élevée)
o
ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe)
o
tacrolimus (indiqué pour prévenir les rejets de greffe et pour traiter certaines maladies de la
peau)
o
médicaments contenant du potassium
Les corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'al aitement. La quantité administrée sera précisément
contrôlée par votre médecin. Votre médecin fera des analyses sanguines pour surveil er les niveaux de
substances chimiques dans votre sang. Des changements dans les taux de potassium dans votre sang peuvent
agir sur le fonctionnement de votre coeur et de celui du foetus.
Votre médecin surveil era attentivement votre pression sanguine car le chlorure de sodium peut l'augmenter
(risque de pré-éclampsie).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'altère pas votre capacité à conduire ou à utiliser certaines machines.
3. Comment utiliser KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi?
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et du moment de l'administration. Cela dépendra de
votre âge, de votre poids, de votre état, de votre état d'hydratation (la quantité d'eau présente dans votre
organisme) et de la raison du traitement. La quantité qui vous sera administrée dépendra aussi des autres
traitements que vous recevrez.
KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi est administré lentement en perfusion dans une veine. Le débit de
la perfusion sera décidé par votre médecin. Si vous avez besoin d'un grand volume ou d'une perfusion rapide de
médicament, votre médecin pourra surveil er votre ECG (activité cardiaque).
Lors d'une administration de KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi votre médecin fera des analyses
sanguines pour surveil er vos concentrations en potassium et autres électrolytes (tels que sodium et chlorure) qui
sont naturel ement présents dans le sang. Votre médecin vérifiera également que vous vous urinez normalement
(production d'urine adéquate).
NOTBE492A
Si on vous a administré trop de médicament, vous pourrez présenter les symptômes suivants : picotements et
brûlures dans les bras et les jambes (paresthésie) ; faiblesse musculaire; incapacité de bouger (paralysie) ;
rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque) ; bloc cardiaque (rythme cardiaque très lent) ; arrêt cardiaque (le
coeur s'arrête de battre) ; confusion mentale ; accumulation de liquides dans les poumons rendant la respiration
difficile (oedème pulmonaire) ; accumulation de liquides sous la peau, en particulier au niveau des chevil es
(oedème périphérique) ; augmentation de l'acidité du sang (acidose) entraînant fatigue, confusion, léthargie et
fréquence respiratoire augmenté.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes. Votre perfusion sera
interrompue et il vous sera administré un traitement en fonction de vos symptômes.
Si vous craignez d'avoir reçu trop de KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi, contactez immédiatement
votre médecin ou le centre Antipoison (tél. 070/245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été reportés pendant l'utilisation post commercialisation du médicament. La
fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles. Les effets indésirables peuvent être associés à
la technique d'administration.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un des effets indésirables suivant survient
Infection au niveau du site de perfusion,
Augmentation anormale du volume du sang (hypervolémie),
Diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut
engendrer des dommages tissulaires et des cicatrices,
Irritation ou douleur au niveau du site de perfusion,
Inflammation de la veine dans laquel e la solution prefusée (phlébite). El e peut occasionner rougeur,
gonflement et douleur ou brûlure le long de la veine dans laquel e la solution est administrée,
Cail ot sanguin dans au niveau du site d'injection qui provoque douleur, gonflement ou une rougeur autour du
cail ot,
Fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
NOTBE492A
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament si la solution n'est pas claire ou contient des particules visibles. Ne pas utiliser ce
médicament si le flacon a été endommagé.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si la solution n'est pas
immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les temps et les conditions de
conservation d'utilisation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Que contient KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi?
- Les substances actives sont Le chlorure de potassium et le chlorure de sodium. Un ml de solution contient 3 mg
de chlorure de potassium et 9 mg de chlorure de sodium.
- Un flacon de 500 ml contient 1,50 g de chlorure de potassium et 4,5 g de chlorure de sodium.
- Un flacon de 1000 ml contient 3,00 g de chlorure de potassium et 9,00 g de chlorure de sodium.
- Les autres composants sont eau pour préparations injectables et hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique
pour l'ajustement du pH
Qu'est ce que KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur ?
KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi est une solution limpide exempte de particules visibles. El e est
disponible en flacons de polyéthylène de 500 ml et 1000 ml fermés par un capuchon en polyoléfine contenant un
bouchon en polyisoprène. Il est distribué en carton de 10 flacons.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schel e
Fabricant:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1
61169 Friedberg
Al emagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
500 ml : BE461662
1000 ml : BE461671
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Name of the Member State
Name of the medicinal product
KCl 0.3% w/v + NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, solution pour
BE
perfusion
EE
Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius
ES
Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml en Cloruro de sodio 0,9%
NOTBE492A
Name of the medicinal product
solución para perfusion EFG
Chlorure de potassium 0,3% et chlorure de sodium 0,9% Kabi,
FR
solution pour perfusion
Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v
IE
Solution for Infusion
IT
Sodio Cloruro e Potassio Cloruro Kabi
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml
LV
sdums infzijm
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml
LT
infuzinis tirpalas
Kaliumchloride 0.3% w/v - Natriumchloride 0.9% w/v Fresenius
NL
Kabi, oplossing voor infusie
PL
Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
PT
Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Kabi
Kalijev klorid/natrijev klorid Kabi 3 mg/9 mg v 1 ml raztopina za
SL
infundiranje
Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v
UK
Solution for Infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 08/2014
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Manipulation et préparation
Ce produit est exclusivement à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si l'embal age n'est pas
endommagé.
Voie d'administration
L'administration se fait par voie intraveineuse à l'aide de matériel stérile et apyrogène.
L'administration de potassium par voie intraveineuse doit se faire au moyen d'une grosse veine périphérique ou
centrale pour diminuer le risque de sclérose. Si la perfusion se fait par la veine centrale, s'assurer que le cathéter
ne se trouve pas dans l'oreil ette ou le ventricule pour éviter une hyperkaliémie localisée.
Les solutions contenant du potassium doivent être administrées lentement.
Vitesse d'administration
Etant donné que le potassium est administré par voie intraveineuse, la vitesse de perfusion de celui-ci ne doit pas
excéder 15 à 20 mmol/h afin d'éviter une hyperkaliémie dangereuse.
Dans tous les cas, la posologie décrite au paragraphe "Posologie commune" ne doit pas être dépassée.
Posologie commune
La posologie recommandée pour le traitement des déshydratations extracel ulaires isotoniques est :
Chez l'adulte : 500 ml à 3 litres/24 h.
Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant : de 20 à 100 ml par 24 h par kg de poids corporel, selon l'âge
et le poids.
Posologie
Adultes, personnes âgées et adolescents :
Habituel ement, les doses de potassium destinées à prévenir l'hypokaliémie peuvent atteindre 50 mmoles par jour
et des doses similaires conviennent également aux carences légères en potassium.
NOTBE492A
Population pédiatrique :
La dose recommandée pour le traitement de l'hypokaliémie est de 0,3 ­ 0,5 mmol/kg de poids corporel/h. La
dose doit être ajustée en fonction des valeurs obtenues lors des analyses.
La dose maximale de potassium recommandée est de 2 à 3 mmol/kg de poids corporel/jour.
Insuffisant rénal :
Les patients souffrant d'affections rénales doivent recevoir des doses plus faibles.
KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi est une solution hypertonique, dont l'osmolarité est d'environ 388
mOsm/l.
L'administration doit se faire sous surveil ance stricte et régulière. Une surveil ance régulière de l'état clinique, des
concentrations plasmatiques en électrolytes, des niveaux plasmatiques de créatinine, du niveau d'azote uréique
du sang, de l'équilibre acido-basique, et de l'ECG est essentiel e chez les patients sous traitement potassique,
notamment ceux souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale.
Une diurèse suffisante doit être assurée et l'équilibre hydrique doit être surveil é.
Les sels de potassium doivent être administrés avec un soin tout particulier chez les patients atteints de maladies
cardiaques ou d'affections prédisposant à une hyperkaliémie tel es qu'insuffisance rénale ou corticosurrénale,
déshydratation aiguë, ou destruction tissulaire étendue, comme c'est le cas lors de brûlures graves. Chez les
patients sous traitement digitalique, une surveil ance régulière des niveaux plasmatiques en potassium est
obligatoire.
Les sels de sodium doivent être administrés avec précaution aux patients atteints d'hypertension, d'insuffisance
cardiaque, d'oedème pulmonaire ou périphérique, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie ou d'autres affections
associées à la rétention de sodium (voir également rubrique 4.5).
Durée de conservation lors de l'utilisation (Additifs)
La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution de KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius
Kabi doit être établie avant utilisation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de KCl 0,3% w/v +
NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuel e formation
de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit accompagnant le médicament additif.
L'incompatibilité d'un médicament à ajouter à KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi doit être évaluée
avant l'addition.
La notice du médicament à ajouter doit être consultée. Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble
et/ou stable dans l'eau au pH de la solution de KCl 0,3% w/v + NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi (pH : 4,5 à 7,0).
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de
l'utilisateur.
NOTBE492A