Kaliumjodid serb 65 mg

Iodure de potassium SERB 65 mg comprimés
iodure de potassium
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Iodure de potassium SERB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iodure de potassium SERB
3.
Comment prendre Iodure de potassium SERB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Iodure de potassium SERB
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE IODURE DE POTASSIUM SERB ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Ce médicament ne doit être pris qu'en cas de risque d'exposition à une irradiation nucléaire et sur
instruction explicite des autorités compétentes.
Les comprimés d'Iodure de potassium SERB sont destinés aux populations habitant près d'un
réacteur nucléaire en cas de libération d'iode radioactif dans l'atmosphère suite à un accident dans la
centrale nucléaire. Les comprimés sont utilisés comme traitement prophylactique contre les effets sur
la thyroïde.
En cas d'accident nucléaire, les autorités transmettent par les médias (radio, télévision, internet) les
consignes d'utilisation des comprimés d'iode.
Les comprimés ne protègent pas contre les autres types de radiations provenant de substances
radioactives.
L'accumulation d'iode radioactif dans la thyroïde peut être bloquée par l'administration rapide d'une
dose élevée d'iodure de potassium. Ainsi, la thyroïde a déjà absorbé une quantité suffisante d'iode et
ne peut plus absorber l'iode radioactif. Le risque de cancer thyroïdien après une exposition à de l'iode
radioactif est plus élevé chez les sujets jeunes que chez les autres individus. De manière générale, les
foetus au-delà de la 12e semaine de gestation, les nouveau-nés et les enfants sont les groupes les plus
sensibles car chez les sujets jeunes, la thyroïde est encore en croissance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
IODURE DE POTASSIUM SERB ?
Ne prenez jamais Iodure de potassium SERB :
Si vous êtes allergique à l'iodure de potassium ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous souffrez d'une dermatite herpétiforme (également appelée « maladie de Duhring-
Brocq »), une maladie rare de la peau.
- Si vous souffrez d'une vascularite urticarienne hypocomplémentémique (également appelée
« syndrome de Mac Duffie »), une maladie rare causant une inflammation des vaisseaux sanguins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise tardive de comprimés d'iodure de potassium (24 heures après l'exposition) peut être néfaste
car cela pourrait prolonger la présence de l'iode radioactif qui s'est accumulé dans la thyroïde.
La prise de comprimés d'iode n'est pas recommandée chez les personnes de plus de 40 ans car à cet
âge, il n'existe aucun risque accru de cancer thyroïdien causé par l'exposition à l'iode radioactif.
Enfants
Nouveau-nés (de la naissance à 1 mois) : une surveillance de la thyroïde par un médecin est
recommandée.
Autres médicaments et Iodure de potassium SERB
Le risque d'interactions est faible lorsque le médicament est utilisé à la posologie recommandée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans prescription.
En particulier, vous pouvez demander conseil à votre médecin lorsque vous utilisez les médicaments
suivants pendant la prise d'Iodure de potassium SERB :
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), un groupe de médicaments qui
agissent en élargissant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide votre coeur à pomper le sang dans les
vaisseaux (médicaments du même type que le captopril ou l'énalapril),
- Diurétiques d'épargne potassique (comprimés éliminant l'eau qui diminuent la quantité de
potassium excrétée dans l'urine), p. ex. amiloride, triamtérène ou antagonistes de l'aldostérone,
- Lithium, utilisé en cas de maladies mentales,
- Médicaments pour traiter une glande thyroïde hyperactive (maladie appelée « hyperthyroïdie »)
(médicaments du même type que le carbimazole, le méthimazole et le propylthiouracil),
- Médicaments contenant déjà de l'iode.
Iodure de potassium SERB avec des aliments et des boissons
La présence d'aliments dans l'estomac retarde l'absorption d'environ 10 à 15 minutes. Il est donc
préférable de prendre le comprimé en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre des doses répétées.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Iodure de potassium SERB contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE IODURE DE POTASSIUM SERB ?
Ce médicament ne doit être pris qu'en cas de risque d'exposition à une irradiation nucléaire et sur
instruction explicite des autorités compétentes.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
- La période optimale pour l'administration d'iodure de potassium est de moins de 24 heures
avant à maximum 2 heures après le moment prévu de l'exposition. Il serait toujours
raisonnable d'administrer l'iodure de potassium maximum 8 heures après le moment estimé
de l'exposition.
- N
e prenez pas ce médicament plus de 24 heures après l'irradiation (voir rubrique 2
Avertissements et précautions).
Répétition de l'administration en cas d'exposition prolongée
En cas d'exposition prolongée, une dose supplémentaire peut être administrée sur instruction
spécifique des autorités compétentes.
Les nouveau-nés (< 1 mois), les femmes enceintes et allaitantes et les adultes plus âgés (de plus de
40 ans) ne doivent pas recevoir une dose supplémentaire d'iodure de potassium.
La dose recommandée est déterminée en fonction de l'âge du patient.
Dose d'iodure de Nombre
de
potassium
comprimés
à
prendre
Adultes* et adolescents (de 130 mg
2
plus de 12 ans)
*y compris femmes enceintes et allaitantes
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Dose d'iodure de Nombre
de
potassium
comprimés
à
prendre
Adolescents
130 mg
2
(âgés de plus de 12 ans)
Enfants
65 mg
1
(âgés de 3 à 12 ans)
Jeunes enfants
32 mg
1/2
(âgés de 1 mois à 3 ans)
Nouveau-nés
16 mg
1/4
(<1 mois)
D'une manière générale, on considère que les foetus de plus de 12 semaines, les nouveau-nés et les
enfants sont les groupes les plus sensibles car leur glande thyroïde est toujours en croissance. Le
risque de cancer thyroïdien après une exposition à l'iode radioactif est plus élevé chez les sujets plus
jeunes.
Mode d'administration
Les comprimés présentent une barre de cassure en croix afin de faciliter l'obtention de la posologie
pour les enfants.
Le comprimé peut être mâché, avalé ou écrasé et mélangé à du jus de fruit, de la confiture, du lait ou
une substance similaire.
En cas de dissolution, la solution doit être ingérée immédiatement.
La présence d'aliments dans l'estomac retarde l'absorption du médicament d'environ 10 à
15 minutes. Il est donc préférable de prendre le comprimé en dehors des repas (afin d'éviter un retard
d'absorption).
Si vous avez pris plus d'Iodure de potassium SERB que vous n'auriez dû
Symptômes
- Goût amer dans la bouche, vous pouvez avoir plus de salive que d'habitude, sensation de
brûlure et douleur dans la bouche ;
- Symptômes d'allergie nasale : gonflement et inflammation de la gorge et des glandes
salivaires. Les yeux peuvent être irrités et gonflés et vous pouvez avoir plus de larmes que
d'habitude.
- Une augmentation de volume ou un gonflement des poumons, des difficultés respiratoires et
une détresse respiratoire causée par un rétrécissement des voies respiratoires peuvent
survenir.
- Réactions cutanées incluant des éruptions légères de type acné ou, plus rarement, des
éruptions sévères.
Traitement d'un surdosage
En cas de surdosage, il est conseillé de contacter le centre antipoison le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence, ont été signalés :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Vomissements
- Diarrhée
- Douleur à l'estomac
- Éruption cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Réactions allergiques*
- Goût métallique
- Soif
- Douleur abdominale
- Diarrhée sanglante
- Signes d'activité excessive de la thyroïde : accélération du rythme cardiaque, palpitations
cardiaques, fatigue, transpiration abondante, modification de l'appétit, accélération du transit
associée à une diarrhée, intolérance à la chaleur, troubles menstruels, nervosité, anxiété,
irritabilité, instabilité émotionnelle, troubles du sommeil.
- Signes d'activité insuffisante de la thyroïde : rythme cardiaque lent, fatigue, frissons, prise de
poids modérée, constipation, essoufflement, raideur musculaire, crampes, troubles menstruels,
peau sèche, ongles et cheveux cassants, lenteur intellectuelle, raucité de la voix, irritabilité,
dépression.
- Augmentation de volume de la thyroïde (goitre)
*Les réactions allergiques sont exceptionnelles et peuvent inclure des difficultés respiratoires
(bronchospasme), une urticaire, un gonflement sous la peau, en particulier autour des yeux et des
lèvres (angio-oedème), un saignement cutané ou des taches pourpres (purpura) sous la peau, une
fièvre, des douleurs articulaires, un gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) et
une augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs (éosinophilie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
B
elgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
L
uxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER IODURE DE POTASSIUM SERB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Les comprimés peuvent devenir légèrement jaunes au cours du stockage. Ce changement de
coloration n'a aucun effet sur l'efficacité de la prévention.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Iodure de potassium SERB
-
La substance active est l'iodure de potassium 65 mg (correspondant à 50 mg d'iode).
- Les autres composants sont : lactose anhydre 176 mg, cellulose microcristalline, stéarate de
magnésium (E 572).
Aspect d'Iodure de potassium SERB et contenu de l'emballage extérieur
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgique
Fabricant
Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
SE-136 50 Jordbro - Stockholm
Suède
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE206857
Médicament non soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique, Luxembourg: Iodure de Potassium SERB 65 mg comprimés
Norvège / Suède: Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020